Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d’examiner dans un rapport les moyens de tenir compte, en pratique, des bénéfices économiques et autres lors de l’évaluation des traitements médicaux et thérapies (examen de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité [EAE] des prestations conformément à l’art. 32 de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie [LAMal]).

Begründung

Lors des délibérations sur le 2e volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts (révision de la LAMal), l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a été chargé de concevoir la mise en œuvre de tels moyens (modèles de prix / modèles d’impact / modification des critères de fixation des prix) en concertation avec les parties prenantes. L’OFSP a décrit l’opérationnalisation des critères EAE dans un document publié le 1er septembre 2022 : l’évaluation des technologies de la santé porte sur la compatibilité avec les aspects organisationnels, juridiques, éthiques et sociaux ou sociétaux. L’évaluation de l’économicité peut aussi intégrer les conséquences pour l’économie nationale.

Étant donné la confidentialité des débats au sein des commission compétentes (Commission fédérale des prestations générales, Commission fédérale des médicaments, Commission des analyses, moyens et appareils) et l’absence de motivation dans les décisions publiées, il n’est pas possible de savoir dans quelle mesure et selon quelles modalités ces critères sont pris en compte. Aucune disposition, qu’elle concerne les critères EAE, les prestations ou les médicaments, ne fournit de précisions à cet égard.

Il faut donc, en concertation avec des experts nationaux et les parties prenantes, définir et prendre en compte le coût et les bénéfices des traitements médicaux et des thérapies lors de l’examen des critères EAE.

• Comment les services compétents (Département fédéral de l’intérieur, OFSP) tiennent-ils compte de ces aspects en pratique pour les intégrer à leurs décisions en toute transparence ?

• Comment intégrer explicitement les critères d’opérationnalisation dans la motivation des décisions ?

• Comment faire dépendre de leur coût et de leurs bénéfices pour l’économie nationale l’accès à des thérapies et des médicaments nouveaux et la fixation de leur prix ? Si c’est impossible : pourquoi ?

• Comment intégrer le coût ou le bénéfice indirect d’une prestation dans l’évaluation d’ensemble des critères EAE (économicité) ?

• Quels sont les scénarios possibles pour intégrer le coût et le bénéfice pour l’économie nationale dans la fixation du prix et les modalités d’accès ?

• Comment transposer cette intégration dans les processus existants ?

• Quel impact budgétaire ou quelles économies supplémentaires en résulteront ?

• Quelles en seront les conséquences pour l’offre de soins, notamment pour la rapidité d’accès aux nouvelles thérapies ?

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) ou, pour les médicaments, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) décident dans quelle mesure l’assurance obligatoire des soins (AOS) rembourse une prestation médicale, en concertation avec les commissions extraparlementaires responsables. L’ordonnance administrative du 31 mars 2022 intitulée « Opérationnalisation des critères Efficacité, Adéquation et Économicité au sens de l’art. 32 de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal) » (disponible sous www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Désignation des prestations) définit de manière générale comment une prestation peut remplir les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (EAE). En outre, de nombreuses précisions existent déjà aussi dans d’autres ordonnances administratives, telles que les instructions concernant la liste des spécialités (LS) pour les médicaments (disponibles sous www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Désignation des prestations > Processus de demande > Médicaments : processus d’admission dans la LS). Grâce à la standardisation des méthodes de travail du secrétariat scientifique et des commissions, l’évaluation des critères EAE se fait de façon uniforme et conformément aux normes scientifiques établies au niveau international. L’OFSP publie régulièrement sur son site Internet les modifications de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) ainsi que les bases sur lesquelles sont prises les décisions relatives à l’admission de médicaments dans la LS. Il est également possible de consulter les dossiers. L’OFSP a en outre présenté de manière détaillée les processus d’examen des critères EAE dans le rapport à l’intention de la CSSS-E du 29 août 2022 – « Art. 32, al. 3, LAMal – Proposition de la CSSS-E concernant les évaluations des technologies de la santé (ETS) : réglementation actuelle, proposition du Conseil national et autres solutions » (disponible sous www.parlement.ch > Recherche) – ainsi que dans le rapport du 11 avril 2023 à l’intention de la CSSS-N, intitulé « Mesures relatives aux médicaments et critères EAE » (disponible sous www.parlement.ch > Recherche). La mise en œuvre actuelle des critères EAE garantit déjà la prise en compte adéquate des avantages que comportent des soins de qualité pour l’économie nationale. Ainsi, l’ordonnance administrative du 31 mars 2022 commande déjà de tenir compte, dans le cadre du critère d’adéquation, des avantages sociétaux liés à la prise en charge des patients et à l’accessibilité à des soins médicaux. En revanche, l’évaluation de l’économicité (troisième critère EAE) tient exclusivement compte des conséquences et des coûts directs des patientes et patients. Si une assurance sociale financée par les primes prenait en compte d’autres aspects liés aux avantages dans cette évaluation, sans que toutes les parties du système ne perçoivent une contrepartie financière en retour, il en résulterait un déséquilibre non souhaitable en faveur de l’économie nationale et au détriment de la population payant ces primes. En outre, prendre en compte à plusieurs reprises des éléments qui se chevauchent (p. ex. la prolongation de la vie, la capacité de travail) conduirait à une surévaluation, ce qui devrait entraîner une augmentation encore plus forte des coûts, déjà très élevés pour l’AOS (52 milliards de francs en 2023), et des primes. Dans le cadre de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, la Suisse doit déjà accepter des prix de médicaments très élevés, certes demandés en raison d’un avantage pour l’économie nationale du produit, mais qui ne correspondent pas aux prix effectivement remboursés à l’étranger. Prendre en compte de tels bénéfices pour l’économie nationale dans l’évaluation de l’économicité légitimerait des prix encore plus élevés. Par exemple, un patient migraineux qui est en incapacité de travail 15 jours par an représente un coût d’environ 6’000 francs par an lié au salaire versé pendant ces périodes. En Suisse, environ 100 000 personnes souffrent d’une forme sévère ou chronique de migraine, ce qui entraîne un préjudice économique allant jusqu’à 600 millions de francs par an. C’est pourquoi, lors des récents débats sur le deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts, les discussions ont abordé une telle extension. Le Conseil des États l’a clairement rejetée, par 32 voix contre 10. Il n’existera donc pas de base légale en ce sens à la clôture de ce deuxième volet.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.