Wortlaut

La situation actuelle concernant l’utilisation et la prise en charge des agonistes du GLP-1 pour le traitement de l’obésité (« injections amaigrissantes ») dans le système de santé suisse soulève de nombreuses questions qui nécessitent une analyse approfondie. Les assureurs maladie s’attendent à des coûts supplémentaires pouvant atteindre 300 millions de francs.

En raison des coûts élevés financés solidairement par les payeurs de primes, il est essentiel que les critères EAE (efficacité, adéquation et économicité) de ces médicaments soient examinés attentivement et que leur impact sur le système de santé soit analysé. Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. La prise en charge de ces thérapies est actuellement limitée à 3 ans. Où en est l’OFSP dans l’examen des critères EAE ainsi que dans les négociations de prix avec les fabricants en vue d’une prolongation de cette prise en charge ? Compte tenu de la fréquence potentiellement élevée des prescriptions, une baisse des prix est-elle envisagée ? Dans quelle mesure les rabais de quantité sont-ils pris en compte ?

2. En évaluant l’efficacité des thérapies, on constate que ces médicaments aident effectivement à perdre du poids. Toutefois, des études comme celle de Wilding JPH et al., Diabetes Obes Metab (2022)[1] démontrent qu’un an après l’arrêt du traitement, une grande partie du poids est repris. Comment l’OFSP évalue-t-il la durabilité de la perte de poids et quelles sont les exigences en matière de données à long terme et d’études qui, pour l’instant, ne sont pas suffisamment disponibles pour confirmer un solide rapport coûts-utilité ?

3. Est-il prévu qu’à l’issue de la période de prise en charge limitée à trois ans, les thérapies ne soient plus remboursées d’ici à ce que des études fiables évaluées par des pairs et basées sur des données issues de la vie réelle (« real world data ») soient disponibles ?

4. Dans l’intervalle, existe-t-il des données fiables qui prouvent que les injections amaigrissantes telles que le Wegovy remplissent les critères EAE en matière d’économies réalisées grâce à la diminution des comorbidités ?

5. De quelles données l’OFSP dispose-t-il sur les effets secondaires indésirables et les interruptions de traitement qui en découlent ? Peut-on estimer les coûts supplémentaires engendrés par ces effets secondaires ?

6. Outre les coûts des médicaments, l’examen des limitations dans la liste des spécialités pour le traitement des agonistes du récepteur du GLP-1 entraîne une charge administrative considérable pour les assureurs. Comment l’OFSP peut-il garantir que ces limitations soient formulées dès le départ de manière qu’elles puissent être vérifiées en grande partie automatiquement avec les informations échangées électroniquement entre les assureurs et les fournisseurs de prestations, afin de réduire la charge administrative ?

7. À quels surcoûts le Conseil fédéral s’attend-il en 2024 compte tenu des prescriptions d’agonistes du GLP-1 par rapport aux approches thérapeutiques alternatives (non médicamenteuses) ?

8. Étant donné que la Suisse est l’un des rares pays où l’assurance de base rembourse ces médicaments, quelle importance l’OFSP et le Conseil fédéral accordent-ils à la prévention dans le traitement de l’obésité ? Quelles mesures souhaite-t-on prendre pour renforcer la prévention de l’obésité et réduire autant que possible la dépendance aux interventions médicamenteuses ?

[1] Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022; 24(8): 1553-1564. doi:10.1111/dom.14725

Stellungnahme des Bundesrates

1. et 3. Les agonistes du GLP-1 Wegovy (sémaglutide) et Saxenda (liraglutide) figurent temporairement sur la liste des spécialités (LS), jusqu’au 28 février 2027 et au 30 juin 2026. Ces inscriptions sont assorties de charges visant à limiter la hausse des coûts et à garantir une utilisation adéquate. Lorsqu’il examinera les conditions d’admission à l’échéance du délai, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) vérifiera à nouveau l’efficacité, l’adéquation et l’économicité (critères EAE) et les charges et, si nécessaire, les adaptera. Dans le cadre de la nouvelle demande obligatoire, il fera de même avec la prise en charge des coûts limitée à trois ans, les prix, la limitation et les charges relatives aux coûts. L’assurance de base ne prend pas encore en charge Mounjaro (tirzépatide), mais le fabricant a déposé une demande d’admission dans la LS. 2. et 4. L’OFSP n’a pas encore reçu de données fiables démontrant un solide rapport coût-efficacité ou un effet positif à long terme sur les comorbidités pour Wegovy. L’autorisation n’a pas non plus été modifiée. Une étude a observé un effet positif d’Ozempic (sémaglutide) sur la sécurité cardiovasculaire des personnes diabétiques pendant deux ans (Lincoff et al., « Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes », N Engl J Med 2023;389:2221-2232, www.nejm.org > Search > NEJMoa2307563). Les effets négatifs du surpoids sur la santé sont, eux, bien documentés. Lors du réexamen à l’échéance du délai, l’OFSP fera une nouvelle évaluation en se fondant sur les preuves scientifiques disponibles. Puisque les données étaient encore lacunaires au moment de la première admission, l’OFSP l’a assortie d’un délai et de strictes charges. 5. Il revient à Swissmedic de surveiller en continu les déclarations d’effets indésirables présumés de médicaments, afin de détecter les effets inconnus ou rares. L’institut prend aussi des mesures pour garantir la sécurité des produits sous sa responsabilité. Ce système, reposant sur des déclarations spontanées, est moins à même de traiter les problématiques en question qu’un registre des patients ou des études cliniques. Ces dernières ont constaté un taux d’interruption de traitement d’environ 5 % (contre 3 % dans le groupe placebo), une valeur qui peut cependant dépendre de divers facteurs. Les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient la nausée, la diarrhée, les vomissements et la constipation (EMA, « Wegovy : EPAR – Public Assessment Report », EMA/112307/2022, www.ema.europa.eu > Search > Wegovy > Assessment history > Initial marketing authorisation documents). Lors d’une étude en Suisse, environ 10 % des personnes ont interrompu le traitement en raison des effets secondaires. Swissmedic n’a pas d’informations sur les éventuels coûts ainsi générés (Kick et al., « Real-World Use of Oral Semaglutide in Adults with Type 2 Diabetes », The PIONEER REAL Switzerland Multicentre, Prospective, Observational Study, Diabetes Ther 2024;15:623–637, www.link.springer.com > Search > s13300-023-01525-y). 6. Les limitations sont formulées de manière claire, standardisée et vérifiable, afin de réduire autant que possible la charge administrative. À cet effet, elles comprennent des paramètres mesurables. L’OFSP consulte des spécialistes et tient aussi compte des retours des acteurs (y. c. des assureurs-maladie), en particulier ceux formulés lors des séances de la Commission fédérale des médicaments. Sur la base des données ainsi reçues, il examine en continu si les limitations sont plus faciles à vérifier. 7. Les agonistes du GLP-1 visant à faire perdre du poids en cas d’obésité sont toujours employés en complément aux mesures existantes. La prise en charge des coûts n’est possible que si les personnes concernées maintiennent un régime adapté, un suivi diététique et une activité physique accrue. Des coûts d’environ 50 millions de francs en 2024 viendront donc s’ajouter aux montants déjà couverts par le privé et l’assurance de base. 8. Le Conseil fédéral s’engage pour améliorer la situation en matière d’obésité et de surpoids. Il s’agit d’une des trois priorités du plan de mesures 2025-2028 de la stratégie nationale Prévention des maladies non transmissibles. Cette dernière vise à réduire les facteurs de risque et à encourager les comportements favorables à la santé. Le plan de mesures prévoit une série d’activités de prévention et de gestion de l’obésité, notamment la promotion de l’activité physique et d’une alimentation équilibrée.