Wortlaut

Depuis la fin de l’année 2025, la Suisse connaît une pénurie importante de buprénorphine, un opioïde utilisé notamment dans le traitement de la douleur chronique ainsi que dans les thérapies de substitution aux opiacés. Cette situation fait suite au retrait du marché du médicament original Subutex par le fabricant Indivior, dont l’autorisation a expiré le 12 janvier 2026.

Selon les informations disponibles, environ 18’000 patients suivent une thérapie de substitution en Suisse et près de 10 % d’entre eux sont traités avec la buprénorphine. Pour ces personnes, l’arrêt soudain de la disponibilité du médicament peut entraîner des conséquences graves, notamment une aggravation des douleurs, des effets secondaires importants lors du changement de traitement ou encore des hospitalisations.

Cette pénurie semble également avoir été aggravée par le fait que l’autorisation du médicament a expiré avant que des stocks suffisants puissent être constitués ou que des alternatives soient mises en place.

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Le Conseil fédéral était-il informé du retrait du médicament Subutex et de l’expiration de son autorisation avant janvier 2026 ?

2. Pour quelles raisons aucune mesure transitoire n’a-t-elle été mise en place afin de permettre la constitution de stocks suffisants pour les patients concernés ?

3. Le Conseil fédéral envisage-t-il de faciliter temporairement l’importation de buprénorphine depuis des pays voisins, notamment la France, où ce médicament reste disponible ?

4. Quelles mesures Swissmedic et les autorités fédérales envisagent-elles pour éviter que des patients souffrant de douleurs chroniques ou suivant un traitement de substitution ne se retrouvent sans traitement ?

5. Le Conseil fédéral envisage-t-il d’adapter les procédures d’autorisation ou d’importation pour les médicaments considérés comme stupéfiants afin d’éviter de telles pénuries à l’avenir ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Swissmedic publie tous les mois la liste des révocations d’autorisations dans son Journal Swissmedic ; la révocation de l’autorisation de la préparation Subutex a été publiée le 4 septembre 2025 dans l’édition 08/25 (www.swissmedic.ch > Notre profil > Publications > Journal Swissmedic > 2021 – 2025 > Journal Swissmedic 2025 > Journal Swissmedic 08/2025 > p. 632). 2. D’autres préparations contenant de la buprénorphine sont autorisées en Suisse, notamment sous la forme de comprimés sublinguaux. Il est possible, pour fournir aux patientes et aux patients concernés les médicaments dont ils ont besoin, d’opter pour d’autres préparations, mais aussi d’importer des préparations de l’étranger en cas de ruptures de livraison (voir aussi la réponse ci-dessous aux questions 3 à 5). 3 à 5. En cas de difficultés d’approvisionnement ou de ruptures de stock, il y a en principe deux possibilités pour importer des médicaments de l’étranger : D’une part, le titulaire d’autorisation suisse d’une préparation non disponible peut déposer auprès de Swissmedic une demande de mise sur le marché limitée d’une préparation identique dans une présentation étrangère (cf. art. 9b, al. 2 de la loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21). Cette demande doit être soumise par le titulaire de l’autorisation et est alors traitée en priorité par Swissmedic pour assurer la sécurité des patientes et des patients ainsi que celle de l’approvisionnement. D’autre part, en vertu de l’art. 49 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1), toute pharmacie et tout professionnel de la santé peut importer les préparations correspondantes de l’étranger. S’il s’agit de médicaments contenant des stupéfiants comme les préparations à base de buprénorphine, une autorisation d’importation délivrée par Swissmedic est nécessaire en plus dans les deux cas précités (cf. art. 5 de la loi sur les stupéfiants, LStup ; RS 812.121). Les demandes d’importation sont traitées dans un délai compris entre un et trois jours ouvrés.L’importation et l’exportation de stupéfiants sont régies par des conventions internationales et reposent sur une procédure d’autorisation uniforme qui suppose la détention des autorisations d’importation et d’exportation. Le Conseil fédéral estime qu’une simplification supplémentaire, qui impliquerait de s’écarter de la procédure d’autorisation internationale, ne serait guère judicieuse, puisque l’une des conditions requises pour l’octroi de l’autorisation d’exportation, elle aussi nécessaire, par le pays exportateur ferait alors défaut, ce qui retarderait par conséquent le processus d’importation.Swissmedic a déjà délivré des autorisations d’importation pour des préparations à base de buprénorphine destinées à des traitements de substitution.