Révision de l’Ordonnance sur les produits biocides (OPBio) | Lexipedia

Art. 2a Réduction des risques liés à l’utilisation de produits biocides (nouveau) Ce nouvel article de l’OPBio découle de l’article 25a LChim. Les substances actives biocides des types de produits potentiellement à risque peuvent se diffuser de multiple manière dans les eaux, les sédiments, le sol ou les organismes. Les informations contenues dans les autorisations, les lignes directrices disponibles relatives à l’exposition et la littérature scientifique permettent de conclure que l’accumulation indirecte dans les eaux de surface (provenant, par ex., des zones d’habitation via les stations d’épuration et l’écoulement des eaux de pluie) constitue une charge importante pour l’environnement. Par ailleurs, il est indispensable de protéger les eaux souterraines pour une approvisionnement en eau potable de qualité. Les risques majeurs pesant sur les personnes, les

6 https://www.bafu.admin.ch/bafu/fr/home/themes/eaux/droit/consultations.html 7 RS 0.946.526.81

animaux et l’environnement, pour lesquels des indicateurs et des objectifs de réduction ont été définis, proviennent donc essentiellement du rejet des substances actives dans les eaux (eaux de surface et eaux servant ou devant servir à l’approvisionnement en eau potable).

Al. 1 Le rejet dans les eaux de substances actives de produits biocides des types de produits suivants constitue un risque potentiel pour l’environnement : - Type de produits 7 (Produits de protection pour les pellicules) - Type de produits 8 (Produits de protection du bois) - Type de produits 10 (Produits de protection des matériaux de construction) - Type de produits 18 (Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes) - Type de produits 21 (Produits antisalissure) Le monitoring des eaux de surface et les résultats des campagnes de mesures spécifiques à certaines classes de produits montrent que certaines substances actives biocides sont trouvées de manière répétée, parfois à des concentrations écotoxicologiques critiques. La plupart des substances détectées sont, ou étaient, également autorisées en tant que produits phytosanitaires. Les eaux testées proviennent en majorité de bassins versants fortement marqués par l’agriculture, et l’on observe souvent un phénomène de saisonnalité ; il semble donc que, dans de nombreux cas, les biocides forment une part minoritaire des rejets. Toutefois, seules les informations relatives aux ventes permettront d’affiner le classement des sources de rejet.

Al. 2 Les objectifs fixés pour la réduction des risques liés aux produits biocides se fondent sur l’analyse des eaux. Les concentrations de substances actives provenant des types de produits visés à l’al. 1 mesurées dans les eaux de surface ne peuvent dépasser des valeurs justifiées du point de vue écotoxicologique. Ces dernières correspondent aux exigences numériques spécifiques à chaque substance et justifiées d’un point de vue écotoxicologique fixées pour les pesticides organiques à l’annexe 2 OEaux. Concernant les substances pour lesquelles aucune exigence n’a (encore) été fixée par l’OEaux, la valeur déterminante pour les eaux de surface correspond à la concentration calculée de la substance active pour laquelle aucun effet n’est attendu8. Ces concentrations sont déduites des études écotoxicologiques disponibles et poursuivent le même objectif que les exigences de l’OEaux. En présence de concentrations moins importantes, aucun effet (chronique) n’est attendu sur les organismes aquatiques fragiles. Dans les eaux servant ou devant servir à l’approvisionnement en eau potable, la valeur limite est de 0,1 µg/l pour les pesticides et leurs produits de dégradation. Pour les produits biocides, il fait sens de se baser sur des mesures prises dans l’environnement, puisqu’il est impossible de calculer le risque posé par une substance active sur un compartiment environnemental précis. Il faudrait en outre disposer de données détaillées sur l’emploi des produits biocides. La collecte de ces données est limitée, puisque les types et les lieux d’utilisation, et donc les possibles voies d’apport, ainsi que les utilisateurs de ces produits sont particulièrement variés. Les types de produits et, dans une certaine mesure, les substances actives se retrouvent en outre dans de nombreux produits. Enfin, les produits biocides sont souvent utilisés dans un lieu précis (par ex., pour des travaux d’imprégnation ou dans un ménage privé), mais leurs substances actives passent dans

8 « predicted no effect concentration (PNEC) » tiré des dossiers relatifs aux substances actives. Ces

dossiers (Competent Authority Report - CAR) sont disponibles sur https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

l’environnement bien plus tard et dans un autre lieu, par lessivage du bois traité ou via les stations d’épurations après le nettoyage du sol des habitations, par exemple.

Al. 3 L’indicateur servant à déterminer si l’objectif est réalisé est fixé sur la base du rapport entre le nombre d’eaux présentant des dépassements et le nombre total d’eaux analysées chaque année, par substance active. Les eaux de surface et les eaux servant ou devant servir à l’approvisionnement en eau potable sont considérées séparément. Cet indicateur est compris entre zéro (pas de dépassement) et un (toutes les eaux analysées montrent des dépassements). L’objectif est d’atteindre une valeur de zéro, à savoir de ne trouver dans les eaux aucun dépassement dû à l’utilisation de produits biocides. Dans les eaux de surface, en cas de dépassement des exigences numériques justifiées du point de écotoxicologique relatives aux atteintes durables fixées à l’annexe 2 OEaux ainsi que les PNEC (cf. note de bas de page 8) déduits des dossiers relatifs à la substance, la valeur moyenne des concentrations mesurée sur un intervalle de deux semaines (14 jours) s’applique. Les exigences numériques pour les atteintes de courte durée visées à l’annexe 2 OEaux doivent être respectées en tout temps, de sorte que les dépassements constatés dans les contrôles par échantillonnage sont également déterminants (en revanche, une eau analysée uniquement par échantillonnage et ne présentant pas de dépassement ne peut être comptabilisée comme telle). Comme la surveillance correcte, du point de vue scientifique, des valeurs limites à court terme génère une charge de travail particulièrement élevée, on utilise en général la règle des échantillons composites sur 3,5 jours. L’objectif est d'atteindre une valeur de zéro, à savoir de ne trouver dans les eaux aucun dépassement dû à l’utilisation de produits biocides. On comptabilise les eaux de surface analysées et les dépassements des valeurs limites justifiées du point de vue écotoxicologique sur la base des mesures effectuées dans le cadre de l’observation nationale de la qualité des eaux de surface (NAWA)9. Les résultats d’analyses tirés d’études pilotes ainsi que les mesures effectuées à titre complémentaire par des laboratoires sous contrat et des services cantonaux sont également utilisés, pour autant qu’elles aient été réalisées avec des méthodes similaires à celles du programme NAWA. Depuis 2018, NAWA mesure chaque année les pesticides présents dans les cours d’eau de petite et moyenne importance. Il existe actuellement 33 stations de mesures, qui passeront à 38 en 2022. De nombreux pesticides connus pour être problématiques du point de vue écotoxicologique ou supposés tels, dont un certain nombre sont des produits biocides autorisés, sont détectés par ces stations. Certaines de ces substances biocides sont également autorisées en tant que produits phytosanitaires et / ou médicaments vétérinaires. Leurs propriétés écotoxicologiques et les données tirées des études pilotes ont conduit à les intégrer au programme de mesure des pesticides. La liste des pesticides mesurés est adaptée périodiquement afin de refléter les connaissances scientifiques récentes et les décisions d’autorisation. Il est impossible de mesurer l’ensemble des substances biocides appartenant au domaine de risque majeur dans le cadre de l’observation nationale. Établir un ordre de priorité pour les substances biocides sur la base des données écotoxicologiques et des quantités mises sur le marché, pour autant que celles-ci soient disponibles, permettra à l’avenir et pendant le développement continu du programme de mesure de garantir que les mesures des principales substances soient poursuivies ou que ces substances soient inscrites au programme. Cet ordre de priorité sera mis à jour systématiquement et périodiquement en y intégrant les nouvelles données disponibles. L’interprétation des données de mesure et des dépassements doit également prendre en compte le bassin versant des eaux de surface échantillonnées. Les connaissances sur la structure de ce bassin (agriculture, zones urbaines), la présence ou l’absence de rejets provenant de stations d’épuration ou

9 L’observation nationale de la qualité des eaux de surface (NAWA) est un programme de monitoring commun de

la Confédération et des cantons ; cf. Observation nationale de la qualité des eaux de surface (NAWA) (admin.ch)

d’écoulement des eaux de pluie ainsi que le type et la taille des eaux échantillonnées (petit cours d’eau, lac, etc.), ajoutés à la zone d’utilisation des substances biocides mesurées et aux informations disponibles sur les volumes employés (produits biocides, phytosanitaires, médicaments vétérinaires) permettent d’évaluer la proportion de biocides par rapport au volume total. Une valeur limite de 0,1 µg/l pour les substances actives et leurs métabolites s’applique aux eaux servant ou devant servir à l’approvisionnement en eau potable. En Suisse, 80 % de l’eau potable provient d’eaux souterraines, qui sont échantillonnées dans le cadre du programme de mesure NAQUA. Le réseau de mesures de NAQUA pour la qualité des eaux souterraines est composé de 550 stations réparties sur l’ensemble du territoire. Ces stations mesurent en moyenne deux fois par an les concentrations de pesticides et de leurs métabolites. Ce réseau de mesures porte sur la majorité des eaux suisses servant à l’approvisionnement en eau potable.

Art. 11d, let. a Concerne les versions allemande et italienne Contrairement à la version française, les formulations en allemand et italien divergent du texte du BPR et sont moins claires. La nouvelle formulation reprend une formulation similaire au BPR et supprime la double condition (« et »). En effet, les classifications listées dans cet article correspondent aux critères selon le règlement UE-CLP10. Il est donc superflu de mentionner les deux parties de la phrase. La nouvelle formulation clarifie cet aspect.

Art. 17, al. 1, let. c L’évaluation pour la prolongation d’une substance active est ajoutée (voir aussi les explications au chap. 2.4.2). Ce complément est lié à l’introduction d’une fourchette d’émoluments dans l’annexe de l’Ordonnance sur les émoluments perçus en application de la législation sur les produits chimiques pour l’évaluation de dossiers de prolongation d’une substance active (voir aussi les explications au chapitre 6.2).

Art. 23, al. 2, let. c La loi fédérale du 19 mars 2021 sur la réduction des risques liés à l’utilisation de pesticides (Modification de la loi sur les produits chimiques, de la loi sur la protection des eaux et de la loi sur l’agriculture) a des effets sur l’OPBio, non seulement par le biais de la LChim, mais également par la LEaux (contrôle de l’autorisation de pesticides au sens de l’art. 9, al. 3, LEaux). Cette modification de la LEaux doit également être mise en œuvre dans l’OPBio.

Art. 38a La formulation est modifiée pour tenir compte des cas où le produit biocide est mis sur le marché par une autre personne que le titulaire d’autorisation. Par ailleurs, dans la version française, la référence à l’art. 15a OChim est modifiée. Le droit en vigueur renvoie à l’art. 15a, al. 3 à 5 OChim, le nouvel article renverra, par analogie aux autres versions linguistiques, à l’art. 15a, al. 3 et 4 OChim.

Art. 40, al. 1

La précision avec l’ajout « s’il y a lieu » vise à clarifier les dispositions concernant la fiche de données de sécurité (FDS) de manière similaire au RBP. La formulation actuelle dans l’OPBio peut laisser penser qu’une FDS doit être établie dans tous les cas. Or, la BPR indique clairement que cette fiche doit être établie uniquement si les directives en la matière le prescrivent (« s’il y a lieu »).

10 Règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à

la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) nº 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16.

Art. 61a Obligation de communiquer concernant la mise sur le marché de produits biocides (nouveau) Le nouvel article 61a découle de l’article 10a LChim. Cet article (Obligation de communiquer concernant la mise sur le marché de produits biocides) énumère les données qui doivent être communiquées à la Confédération pour la commercialisation de produits biocides. Cette obligation s’applique à tous les produits biocides, soit environ 6600 (état en mai 2022) et près de 1000 personnes. La communication doit être effectuée électroniquement dans le format requis par l’Organe de réception des notifications. Les données sont à saisir dans le Registre des produits chimiques (RPC). Ces informations sont importantes à plusieurs titres. Les chiffres de vente et la toxicité des substances permettent d’établir un ordre de priorité pour la surveillance de l’environnement et d’améliorer l’interprétation des mesures. Des informations importantes concernant l’utilisation des produits biocides peuvent être déduites des données supplémentaires figurant dans leur autorisation (type de produits et sous-catégorie d’utilisation, utilisateur privé ou professionnel, etc.) : où sont utilisés les plus grandes quantités et quels sont les applications à risque en Suisse ? Ces informations relatives aux risques potentiels sur la santé et l’environnement permettent de prendre en temps utile des mesures ciblées visant à prévenir autant que possible les intoxications et les dommages environnementaux. Les données collectées sont traitées de manière confidentielle et sont publiées ou transmises à des tiers sous forme anonymisée uniquement.

Art. 62c, al. 3 Alinéa abrogé car obsolète ; le délai (2017) de première mise sur le marché est dépassé.

Art. 62g La nouvelle obligation de communiquer selon l’article 61a s’applique dès janvier 2025 pour les données de 2024 ; les quantités de produits biocides mis sur le marché en 2024 (et les données y relatives) doivent être communiquées pour la première fois dès janvier 2025.

6 Modification d’autres actes

6.1 Ordonnance sur les produits chimiques (OChim ; RS 813.11)

Art. 14, al. 3, 3bis, 6 et 7 Al. 3 et 3bis La portée de ces alinéas est étendue et règle désormais également à quelles conditions a) une demande relative à l’utilisation d’un nom chimique de remplacement autorisée dans l’UE ou b) le nom tel que figurant à l’inventaire des classifications et des étiquetages de l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) sont admis. Dans le premier cas a), la décision de l’ECHA et l’identité chimique de la substance doivent être présentés à l’organe de notification des produits chimiques. Dans le deuxième cas b), cet organe peut demander des informations plus précises concernant l’identité de la substance si le nom et le numéro d’identification tels qu’ils figurent à l’inventaire de l’ECHA ne permettent pas aux autorités d’identifier une substance. Dans les deux cas, l’art. 73 OChim (Données confidentielles) s’applique, à savoir qu’aucune donnée confidentielle n’est publiée.

Al. 6 et 7

La protection accordée à certaines nouvelles substances dans l’UE s’appliquera également en Suisse pour 6 ans au maximum comme c’est déjà le cas pour les substances ayant fait l’objet d’une communication, d’une déclaration ou d’une notification en Suisse. Le numéro d’enregistrement, l’identité chimique et le nom chimique de remplacement de la substance doivent en outre être communiqués à l’organe de notification. Les conséquences faisant suite à l’échéance du délai de 6 ans ont été déplacées au nouvel al. 7.

Art. 54, al. 1, let. m Le terme « béton » a été précisé. Il s’agit, soit de béton frais livré sous forme liquide, soit de béton préfabriqué qui doit être mélangé à de l’eau. Dans les versions allemande et italienne, les expressions « Standardformulierung » et « formulazione standard » ont été harmonisées avec la formulation de l’annexe VIII UE-CLP (« Standardrezeptur » et « formula standard »).

Art. 75, al. 5bis Afin de garantir que l’UFI et la composition sont à jour, les autorités d’exécution cantonales auront accès aux compositions complètes (cf. aussi commentaires au chap. 2.4.1). Les collaborateurs des autorités cantonales d’exécution qui ont accès à ces informations dans le cadre de leurs activités doivent traiter ces dernières de façon confidentielle (art. 73, al. 1, OChim).

Art. 93c, al. 4, let. a Le représentant exclusif et l’importateur de substances qui ne sont plus sujettes à l’obligation de communiquer sont déliés des obligations qui en découlent.

6.2 Ordonnance sur les émoluments perçus en application de la législation sur les produits chimiques (RS 813.153.1)

Annexe, ch. II, numéros 9.3 et 9.4 Une fourchette d’émoluments est introduite dans l’annexe pour l’évaluation de dossiers de prolongation d’une substance active. Cette modification est engendrée par l’augmentation du nombre de demandes de prolongation de substances actives (voir aussi les explications au chapitre 2.4.2).

À l’intérieur de la fourchette, les émoluments sont fixés en fonction du temps consacré (art. 4 OEChim). En fonction de la complexité et de la qualité des documents soumis, et selon qu’une demande de prolongation nécessite ou non une évaluation détaillée, ce temps peut fortement varier.

Or, l’émolument de base comprend uniquement le temps consacré à évaluer un type de produit. Ce temps augmente lorsque l’évaluation d’une substance active porte également sur le renouvellement de types de produits supplémentaires. C’est pourquoi des coûts additionnels sont facturés dans ce cas.

7 Entrée en vigueur

La consultation a lieu de décembre 2022 à mars 2023. Le Conseil fédéral décidera de la révision de l’ordonnance à l’automne 2023, et le texte entrera en vigueur le 1er janvier 2024.