Modification de l'ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) (extension de l'intégrité aux dispositifs médicaux)

Département fédéral de l'intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Berne, 6 mai 2026

Modification de l’ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) (Extension du principe d’intégrité aux dispositifs médicaux)

Rapport explicatif relatif à l’ouverture de la procédure de consultation

Rapport explicatif

1 Contexte

L’art. 55 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)¹ et l’ordonnance du 10 avril 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) 2 sont entrés en vigueur le 1er janvier 2020. Ces dispositions visent à garantir que la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments soumis à ordonnance (ainsi que leur achat à ces fins) restent à l’abri de toute incitation financière et soient exclusivement guidées par des considérations objectives, d’ordre médical ou pharma- ceutique. L’art. 55, al. 1, LPTh énonce le principe d’une interdiction de tout « avantage illicite ». L’al. 2 énumère de manière exhaustive les exceptions à ce principe, à savoir les quatre avantages ne sont pas considérés comme illicites. Le principe d’intégrité ne s’applique actuellement qu’aux médicaments soumis à ordonnance.

Dans le cadre de la révision de la législation sur les dispositifs médicaux, le Parlement a décidé, en mars 2019, d’étendre le principe d’intégrité à ces dispositifs. Il est prévu que l’art. 55 LPTh révisé entre en vigueur en même temps que la révision partielle de l’OITPTh. Les dispositifs médicaux se distinguent des médicaments sur certains as- pects importants. La présente révision partielle de l’OITPTh prend en compte ces dif- férences. Le texte actuellement en vigueur est reproduit ci-dessous, complété par la modification mentionnée (art. 55, al. 1, 1re phrase, et 3, 2e phrase)³ :

Art. 55 Intégrité

1 Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des dis-

positifs médicaux ou des médicaments soumis à ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou ac- cepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite. Il est également in- terdit de proposer, de promettre ou d’octroyer à ces personnes ou organisations, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite.

3 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut étendre l’application des al. 1 et 2 à

d’autres catégories de médicaments ou exclure certaines catégories de dispositifs médicaux de l’application de ces alinéas.

Compte tenu de la grande diversité et du nombre élevé de dispositifs médicaux, le Parlement a jugé opportun de prévoir la possibilité d’exempter certains de ces produits

du principe d’intégrité. Les avantages illicites ne présentent en effet pas le même risque pour les patients dans tous les cas. Le Conseil fédéral peut, dans l’ordonnance, exclure certaines catégories de dispositifs médicaux en tenant compte des critères de risque 4. Ce principe est repris à l’art. 55, al. 3, LPTh révisé. En raison de l’extension du champ d’application matériel, les dispositions de l’OITPTh applicables aux dispositifs médi- caux seront, à compter de l’entrée en vigueur de l’art. 55 LPTh révisé, fondamentale- ment les mêmes que celles qui s’appliquent aux médicaments soumis à ordonnance.

2 Droit comparé

Au niveau de l’Union européenne, il existe actuellement des dispositions relatives à l’intégrité dans le domaine des médicaments (cf. art. 94 à 96 de la directive 2001/83/CE 5). À l’inverse, il n’existe pas de dispositions correspondantes pour les dis- positifs médicaux, ce qui laisse supposer une hétérogénéité des réglementations.

3 Présentation du projet

3.1 Différences entre les médicaments et les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux désignent les produits, y compris les instruments, les appa- reils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles destinés à un usage médical (cf. art. 4, al. 1, let. b, LPTh). Ils sont utilisés à des fins médicales précises, par exemple pour le diagnostic, le con- trôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie. Ces produits peuvent être physiques (p. ex., un scalpel, un fauteuil roulant ou une prothèse articulaire), entièrement numé- riques (p. ex., des applications) ou constitués d’une combinaison de composants phy- siques et numériques (p. ex., des appareils associés à un logiciel). Contrairement aux médicaments (cf. art. 4, al. 1, let. a, LPTh), l’action principale des dispositifs médicaux ne repose pas sur un principe pharmacologique, métabolique ou immunologique, mais sur des moyens physiques ou physico-chimiques. Les dispositifs médicaux se distin- guent donc à bien des égards des médicaments quant à leur mode d’action.

3.2 Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical

Pour être mis sur le marché en Suisse, un dispositif médical doit répondre à certaines exigences en matière de sécurité, de protection de la santé et de performances. À la différence des médicaments, il n’existe pas d’autorité chargée d’examiner les dossiers

4 BO 2019 E 90 5 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67, modifiée par la direc- tive 2004/27/CE, JO L 136 du 30.4.2004, p. 34

des fabricants et de délivrer une autorisation de mise sur le marché à l’issue d’un exa- men concluant. Les dispositifs médicaux font l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité. Ils sont répartis en différentes classes de risque, auxquelles correspondent des exigences spécifiques. Quiconque met un dispositif médical sur le marché en Suisse doit garantir la conformité de ce produit. Avant la mise sur le marché, le fabricant mène donc, sous sa propre responsabilité, une procédure d’évaluation de la conformité de ses produits. Pour les produits présentant des risques moyens ou élevés, cette éva- luation doit être vérifiée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné par une autorité compétente. Le marquage de conformité CE ou MD peut ensuite être ap- posé sur les produits, ce qui atteste de leur conformité aux exigences et constitue la preuve visible de la réussite de cette procédure. Les modalités de l’évaluation de la conformité, du certificat et de la déclaration de conformité sont définies aux art. 21 ss de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) 6. Il n’existe ac- tuellement en Suisse aucun organisme désigné pour effectuer des évaluations de la conformité. Conformément à l’art. 25, al. 4, ODim, les certificats établis par des orga- nismes désignés en vertu du droit de l’UE sont reconnus en Suisse.

Les dispositifs médicaux relèvent du champ d’application de l’accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnais- sance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM, chap. 4)7. L’ARM re- pose sur le principe de l’équivalence des législations des parties contractantes : lors- que le droit de l’UE et le droit suisse sont considérés comme équivalents dans le cadre de l’accord, les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché tant en Suisse qu’au sein de l’UE. L’ARM garantit ainsi à la Suisse un accès élargi au marché intérieur de l’UE. Il permet d’éviter des évaluations de conformité coûteuses et redondantes, ce qui simplifie considérablement les procédures et épargne aux entreprises des charges administratives supplémentaires. Toutefois, du fait de l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) 8, le chapitre 4 (Dispositifs médicaux) de l’annexe 1 de l’ARM devait être mis à jour. Or, après la décision du Con- seil fédéral de ne pas signer le projet d’accord institutionnel, l’UE a décidé en 2021 de ne pas mettre à jour l’ARM dans le domaine des dispositifs médicaux, malgré l’équiva- lence du droit suisse. Depuis mai 2021, la Suisse est donc considérée comme un pays

6 RS 812.213 7 RS 0.946.526.81 8 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abro- geant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2025/2457, JO L, 2025/2457, 12.12.2025.

tiers par la Commission européenne dans le domaine des dispositifs médicaux, et de- puis mai 2022 dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ce qui corres- pond aux dates d’entrée en vigueur respectives du RDM-UE et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [RDIV-UE] 9). Cette si- tuation a entraîné la suppression d’importantes facilités commerciales entre la Suisse et l’UE. Afin de garantir l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs, le Conseil fédéral a adopté, le 19 mai 2021, une série de mesures10, parmi lesquelles figure la reconnaissance unilatérale des certificats de conformité de l’UE.

Contrairement aux médicaments, il n’est pas possible de classer les dispositifs médi- caux en deux catégories : ceux qui sont soumis à ordonnance et ceux qui ne le sont pas. Les ordonnances de dispositifs médicaux visent plutôt à permettre leur éventuel remboursement par l’assurance obligatoire des soins (AOS). Les dispositifs médicaux sont répartis, en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents, dans les classes I, IIa, IIb et III (cf. art. 15 ODim 11) ou A, B, C et D (cf. art. 14 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) 12).

La classe I pour les dispositifs médicaux (ou la classe A pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) regroupe les produits présentant un faible risque pour les patients et les utilisateurs (p. ex., les pansements, les fauteuils roulants non motorisés ou les stéthoscopes). Les critères utilisés pour répartir les dispositifs médicaux dans ces dif- férentes classes se fondent sur leur durée d’utilisation et leur caractère invasif ou non invasif. Selon la classe, des essais cliniques peuvent se révéler nécessaires ; ceux-ci sont souvent menés en collaboration avec des établissements médicaux ou au sein de ceux-ci.

Les professionnels visés à l’art. 2, let. a, ch. 2, P-OITPTh peuvent participer à la re- cherche et au développement de dispositifs médicaux (ces activités de recherche ont lieu régulièrement au sein des organisations visées à l’art. 2, let. b, OITPTh). Ils peu- vent les développer eux-mêmes ou en collaboration avec un fabricant de dispositifs médicaux. Une multitude de contrats entre les fabricants et les « codéveloppeurs » sont envisageables pour définir les modalités de cette collaboration (compensation,

9 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2024/1860, JO L, 2024/1860, 9.7.2024. 10 Conseil fédéral, communiqué de presse du 19 mai 2021, « Le Conseil fédéral veut garantir l’approvisionnement

en dispositifs médicaux sûrs » (disponible à l’adresse : https://www.news.admin.ch/fr/nsb?id=83581 ; consulté le 31 mars 2026). 11 RS 812.213

12 RS 812.219

propriété intellectuelle, etc.). Les parties peuvent notamment conclure des contrats de conseil, prendre des participations dans des start-ups ou des fabricants, ou encore conclure des accords de licence. De telles interdépendances entre les professionnels, la recherche et l’industrie dans le développement de dispositifs médicaux ne posent pas de problème en soi. Elles ont au contraire un effet positif sur l’innovation et sur la qualité et le développement de ces produits.

L’art. 7 OITPTh, qui réglemente les compensations accordées en contrepartie de pres- tations équivalentes, s’appliquera à l’avenir à ces relations contractuelles entre fabri- cants et professionnels ou organisations. Des compensations ne seront admises que si elles sont prévues dans une convention écrite (indiquant la nature et l’ampleur de la prestation et de la compensation) et si elles sont proportionnées à la prestation (art. 7, al. 1, OITPTh). Les honoraires et autres rémunérations pour le codéveloppement de dispositifs médicaux, mais aussi la participation au capital d’entreprises et au chiffre d’affaires, peuvent constituer des formes admissibles de compensation, qui devront toutefois être proportionnées à la prestation. En raison de la multitude de relations con- tractuelles envisageables, l’art. 7 OITPTh n’est pas modifié à cet égard, mais il sera précisé dans le cadre de son exécution.

3.3 Après la mise sur le marché d’un dispositif médical

Un dispositif médical certifié par un organisme d’évaluation de la conformité peut faire l’objet d’une évaluation par des tiers après sa mise sur le marché. À cette fin, l’entre- prise qui le produit peut le mettre à la disposition du professionnel ou de l’organisation chargés de l’évaluation (les professionnels du secteur utilisent notamment le terme « produit d’évaluation »). Dans le cas des médicaments, on utilise couramment la no- tion de « rapports d’expérience pratique » (ces prestations peuvent faire l’objet d’une compensation conformément à l’art. 7, al. 4, let. c, OITPTh). Dans le cas des dispositifs médicaux, on parle plutôt d’« évaluation par les utilisateurs ». L’art. 7, al. 4, est donc complété en conséquence (cf. art. 7, al. 4, let. cbis, P-OITPTh). Cette modification vise à couvrir, indépendamment de la désignation concrète dans chaque cas particulier, toutes les activités ayant pour objectif l’évaluation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

3.4 Utilisation des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux peuvent être à usage unique (produits jetables, comme les pansements adhésifs ou les implants) ou réutilisables (p. ex., les lits d’hôpital ou les scalpels). Les dispositifs réutilisables peuvent avoir une durée d’utilisation variable, al- lant de quelques secondes à plusieurs décennies. C’est la raison pour laquelle, con- trairement aux médicaments, les dispositifs médicaux peuvent être temporairement mis à la disposition de professionnels et d’organisations au sens de l’art. 2 OITPTh, et ce de différentes manières (p. ex. en location ou en leasing). Les personnes qui participent à la décision d’utilisation des dispositifs médicaux doivent par conséquent également être prises en compte (cf. art. 2, let. a, ch. 2, P-OITPTh). Ici, le terme « utilisation » ne désigne pas l’emploi concret d’un dispositif médical.

3.5 Prix

Alors que le prix des médicaments remboursés par l’AOS est plafonné dans la liste des spécialités (LS), il n’y a pas de liste positive comparable pour les dispositifs médicaux. Il existe toutefois des listes de prix fixés par la Confédération, comme la liste des moyens et appareils (LiMA) et la liste des analyses (LA), et certaines prestations mé- dicales dont le remboursement est prévu incluent un dispositif médical. Les prix figurant dans la LiMA indiquent les montants maximaux de remboursement par l’AOS. Ils ne correspondent pas nécessairement au prix de vente payé, par exemple dans une phar- macie. Pour un grand nombre de dispositifs médicaux, il n’existe pas à proprement parler de prix standard publiés et contraignants. Selon le dispositif médical, le coût d’acquisition ne se limite d’ailleurs pas toujours au prix d’achat du produit, mais peut également inclure les prestations associées (p. ex., les formations, la maintenance ou les conseils lors de l’utilisation). L’art. 8 OITPTh précise qu’un rabais correspond à la différence entre le prix standard d’un produit et le prix effectivement payé dans le cadre d’une transaction. Cette définition s’applique déjà aux dispositifs médicaux (dans le contexte de l’art. 56 LPTh en relation avec l’art. 10, al. 1, OITPTh) et n’a donc pas be- soin d’être adaptée.

Sur la base de l’obligation de collaborer prévue à l’art. 58, al. 4, LPTh, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut exiger des entreprises qu’elles communiquent leurs prix catalogue. Même en l’absence de prix standard ou de prix catalogue pour un dis- positif médical, il est possible de calculer un prix moyen dans le cadre de l’exécution de la réglementation, notamment sur la base d’éléments fournis tels que des factures ou des contrats (l’OFSP peut également exiger d’une entreprise qu’elle calcule elle- même un tel prix).

3.6 Échantillons de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux destinés à des

démonstrations On entend par « échantillons » de dispositifs médicaux des dispositifs qui ont déjà été mis sur le marché ou qui sont commercialisables, mais qui sont désignés comme « échantillons » dans le cadre de relations commerciales. Les échantillons se distin- guent des dispositifs médicaux destinés à des démonstrations, qui ne sont pas com- mercialisables. Les échantillons sont mis à la disposition de professionnels ou d’orga- nisations afin qu’ils puissent se familiariser avec le produit (ou les services associés). Ces professionnels ou organisations peuvent ainsi notamment décider s’ils souhaitent acheter le produit ou de quelle manière ils pourront l’utiliser.

Les produits destinés à des démonstrations peuvent servir à montrer à un patient com- ment utiliser un dispositif médical ou à expliquer une intervention à l’aide d’un modèle. Les dispositifs médicaux qui y sont exclusivement destinés doivent être expressément désignés comme tels (cf. art. 16, al. 6, ODim et 15, al. 6, ODiv). Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur ces dispositifs (cf. art. 13, al. 2, let. b, ODim et 12, al. 2, let. a, ODiv). Les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ne sont pas utilisés à des fins médicales et leur utilisation n’est pas réglementée par l’ODim et l’ODiv.

En raison de leur importance pratique, une nouvelle disposition est prévue pour ces produits (cf. art. 9a P-OITPTh).

3.7 Exceptions

L’art. 55, al. 3, LPTh révisé donne au Conseil fédéral la compétence d’exclure certaines catégories de dispositifs médicaux du champ d’application matériel de l’art. 55, al. 1 et 2, LPTh, et donc du principe d’intégrité. Compte tenu du grand nombre de dispositifs médicaux disponibles sur le marché, il est opportun que le Conseil fédéral exerce cette compétence afin de pouvoir hiérarchiser les priorités en fonction des risques et de res- pecter le principe de proportionnalité. Le Parlement a également opté pour une ap- proche fondée sur les risques pour les médicaments et a limité l’application de l’art. 55 LPTh aux seuls médicaments soumis à ordonnance.

Contrairement aux médicaments, il n’existe pas de distinction entre les produits soumis à ordonnance et ceux en vente libre dans le cas des dispositifs médicaux. La classifi- cation permet toutefois de déterminer le risque présenté par un dispositif médical. En raison de leur faible potentiel de risque (cf. ch. 3.2), les dispositifs médicaux de la classe I et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A seront exemptés des exigences du principe d’intégrité (cf. art. 1, al. 2, let. a, P-OITPTh). Conformément à l’usage courant ou aux pratiques du secteur (sans que cela ne résulte explicitement de l’art. 15 ODim ou du RDM-UE), certains dispositifs médicaux de la classe I sont rangés dans les classes Is (stériles), Im (mesure) et Ir (réutilisables). Il convient de préciser, par souci d’exhaustivité, que ces dispositifs appartiennent à la classe I et se- ront donc eux aussi couverts par cette exception. Cette dernière est également com- patible avec celle prévue pour les dispositifs médicaux de la classe I en ce qui concerne la transparence (cf. art. 1, al. 3, P-OITPTh ; les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A seront eux aussi exemptés de l’obligation de transparence).

Outre cette exception fondée sur la classe de risque, d’autres dispositifs médicaux re- levant de classes de risque plus élevées ne seront pas soumis au principe d’intégrité. En effet, les patients et les consommateurs peuvent se procurer des dispositifs médi- caux via une multitude de canaux de distribution qui dépassent le cadre des établisse- ments de santé classiques, comme les pharmacies. Des dispositifs médicaux des classes de risque plus élevées (p. ex., les lentilles de contact, les solutions de net- toyage pour lentilles de contact, les préservatifs, les tests de grossesse) peuvent ainsi souvent être achetés auprès d’entreprises qui n’emploient pas de « professionnels de la santé » (p. ex., des magasins d’alimentation, des kiosques, des stations-service, des distributeurs automatiques ou des boîtes de nuit). À l’avenir, tous les dispositifs médi- caux destinés à un usage non professionnel et qui – en plus – peuvent être achetés par des consommateurs ou des patients sans conseil spécialisé préalable seront ex- clus du champ d’application matériel. Le fait de pouvoir éventuellement bénéficier d’un conseil préalable (p. ex. lors de l’achat de préservatifs en pharmacie, alors que ces préservatifs pourrait aussi être acheté en ligne sans conseil préalable) n’entraînera donc pas l’inclusion d’un produit dans le champ d’application matériel. En outre, les produits destinés à être utilisés par des non-professionnels (qui peuvent être achetés sans conseil préalable) ne seront pas non plus visés par l’OITPTh lorsqu’ils sont utilisés par un professionnel sur des patients. La question de savoir si un dispositif médical

peut être remis à des non-professionnels sans conseil spécialisé préalable dépend de la destination prévue et des indications fournies par le fabricant (cf. art. 68 ODim). Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ce sont ces mêmes critères qui détermi- nent si un dispositif est destiné à l’autodiagnostic (c’est-à-dire à une utilisation par des non-professionnels) ou non (cf. art. 61, al. 1, ODiv). Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à l’autodiagnostic, le point de remise est tenu de garantir un conseil spécialisé (cf. art. 61, al. 2, ODiv), ce qui ne signifie pas pour autant que ce conseil doive être effectivement sollicité avant la remise du produit. À cet égard, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à l’autodiagnostic, visés à l’art. 61, al. 2, ODim, relèvent de l’exception prévue à l’art. 1, al. 2, let. b, P-OITPTh. Seront tou- tefois couverts par le champ d’application de l’OITPTh les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro destinés à détecter des maladies humaines transmissibles, pour autant que ceux-ci ne puissent pas être remis au public (cf. art. 61, al. 3, ODiv).

Le projet définit ainsi une catégorie à part entière (et non une classe) de dispositifs médicaux exclue de l’application de l’art. 55 LPTh (cf. art. 1, al. 2, let. b, P-OITPTh). Bien que les produits cités ci-dessus à titre d’exemples relèvent d’une classe de risque plus élevée que la classe I ou A, une telle exception se justifie pour des raisons de politique sanitaire, car il s’agit de dispositifs pouvant être achetés sans conseil spécia- lisé (et donc sous la seule responsabilité de l’acheteur). Étant donné que l’on se fonde sur une approche axée sur le produit (cf. art. 55, al. 3, LPTh révisé), il ne serait en particulier pas possible de justifier que le même produit destiné à un usage non profes- sionnel puisse soit entrer dans le champ d’application (p. ex., achat en pharmacie avec conseil spécialisé préalable) soit en être exclu (p. ex., achat en supermarché), ce qui impliquerait une exception au champ d’application personnel.

4 Commentaire des dispositions

Art. 1 Objet et champ d’application Le nouvel art. 1 précise non seulement l’objet, mais aussi le champ d’application de l’OITPTh. Al. 1 : La version actuelle de l’art. 1 est reprise ici sans modification. Al. 2 : Conformément à l’art. 55, al. 3, LPTh révisé, le Conseil fédéral peut exclure cer- taines catégories de dispositifs médicaux de l’application des al. 1 et 2, et donc du principe d’intégrité. Il fait ici usage de cette compétence en excluant certaines catégo- ries de dispositifs médicaux du champ d’application matériel de l’art. 55 LPTh (cf. à ce sujet le ch. 3.7). Let. a : Les dispositifs médicaux de la classe I et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A sont exclus du champ d’application de l’art. 55 LPTh en raison de leur faible potentiel de risque. Let. b : Lorsqu’un dispositif médical destiné à un usage non professionnel peut être acheté sans conseil spécialisé préalable, il n’est pas soumis au principe d’intégrité prévu à l’art. 55 LPTh. Al. 3 : Les exceptions actuelles à l’obligation de transparence (cf. art. 10, al. 2, OITPTh) sont intégrées dans cette disposition. Tout d’abord, la référence actuelle à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (qui n’est plus en vigueur et a été remplacée par le RDM-UE) est remplacée par une référence à l’art. 15 ODim (qui

renvoie lui-même à l’annexe VIII RDM-UE pour la classification). De plus, comme pour le principe d’intégrité (art. 1, al. 2, let. a), la nouvelle disposition exempte également de l’obligation de transparence les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A. À cette fin, par analogie avec les dispositifs médicaux de la classe I, une référence à l’art. 14 ODiv (qui renvoie lui-même à l’annexe VIII RDIV-UE pour la clas- sification) est insérée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A. Le Conseil fédéral fait ainsi une nouvelle fois usage de sa compétence de prévoir des exceptions à l’obligation de transparence pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime (ce qui est le cas pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A) (cf. art. 56, al. 3, LPTh). Art. 2, let. a Ch. 1 : Cette disposition reprend, sans modification matérielle, la définition du terme « professionnels » utilisée dans le contexte des médicaments soumis à ordonnance (cf. art. 2, let. a, OITPTh). La précision « à titre professionnel sous leur propre respon- sabilité » fait référence à l’autorisation d’administrer des médicaments soumis à ordon- nance (cf. à ce sujet l’art. 52 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médica- ments, OMéd 13). D’un point de vue rédactionnel, et afin d’éviter tout malentendu con- cernant le ch. 2, la précision « à titre professionnel » peut être supprimée, car elle n’a qu’une valeur déclaratoire (l’art. 55 LPTh et l’OITPTh ne s’adressent de toute façon qu’aux destinataires d’avantages exerçant une activité à titre professionnel). Ch. 2 : En raison de l’élargissement du champ d’application matériel du principe d’inté- grité, les personnes considérées comme des professionnels au sens de l’OITPTh dans le contexte des dispositifs médicaux font également l’objet d’une définition. Par analo- gie avec le ch. 1, les professionnels sont les personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent des dispositifs médicaux. Comme pour les médicaments, les personnes qui achètent des dispositifs médicaux en vue de leur prescription, de leur remise ou de leur utilisation (ou qui participent aux décisions relatives à leur achat) sont également con- sidérées comme des professionnels. Les personnes qui ne prescrivent, ne remettent et n’utilisent pas elles-mêmes des dispositifs médicaux, mais qui en achètent à ces

fins, sont donc elles aussi visées (sont concernées, en particulier, les personnes tra- vaillant dans les services d’achat ou d’approvisionnement des hôpitaux). À la différence des médicaments, les professionnels ou les organisations n’ont pas nécessairement à acheter les dispositifs médicaux. Dans la pratique, il arrive que les fabricants mettent leurs produits à leur disposition d’une autre manière, moyennant paiement (loca- tion‑vente, location, autres relations contractuelles). Il est donc nécessaire d’étendre le champ d’application à des personnes qui participent « seulement » à la décision d’uti- lisation de dispositifs médicaux. Il convient de noter qu’en raison du champ d’applica- tion matériel restreint, le principe d’intégrité ne s’applique pas à l’ensemble des per- sonnes couvertes par le libellé de l’art. 2, let. a, ch. 2 (cf. le ch. 3.7 et le commentaire de l’art. 1, al. 2). Art. 3, al. 3, let. b et c

13 RS 812.212.21

En raison de l’extension du principe d’intégrité aux dispositifs médicaux, l’art. 3, al. 3, est modifié. Les let. a et b s’appliquent de manière cumulative aux gains et lots de concours liés à des médicaments soumis à ordonnance, à des dispositifs médicaux ou aux deux. Alors que la let. a ne nécessite aucune modification, les dispositifs médicaux sont ajoutés à la let. b (qui correspond à la let. c en vigueur). En outre, le terme « achat » est remplacé par « obtention » à la let. b. Cette modification tient compte du fait que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne doivent pas né- cessairement être achetés (cf. le commentaire de l’art. 2, let. a, ch. 2). La nouvelle let. c s’applique de manière cumulative (en plus des let. a et b) et uniquement dans le con- texte des médicaments. Il est ainsi précisé que, dans le cas de concours liés à des médicaments soumis à ordonnance, le concours ne peut s’adresser qu’aux personnes visées par la publicité destinée aux professionnels au sens de l’art. 3 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)14. Un concours dans le contexte des dispositifs médicaux ne doit donc pas nécessairement s’adresser ex- clusivement à ce public cible. Art. 4, titre, phrase introductive et let. d Titre et phrase introductive : Conformément à son titre et à sa phrase introductive, l’art. 4 couvre actuellement les dons destinés à la recherche, à l’enseignement ou à l’infrastructure. Du point de vue purement grammatical, la formulation « ou de l’infras- tructure » pourrait laisser penser que les infrastructures constituent, en plus de la re- cherche et de l’enseignement, une troisième catégorie pouvant bénéficier de dons. Or, l’exception prévue à l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh, concrétisée notamment à l’art. 4 OITPTh, n’autorise que les dons destinés à la recherche, à la formation postgrade ou à la formation continue (pour autant que certains critères soient remplis). La loi énu- mère ces objectifs de manière exhaustive (sans ajouter « notamment » ou « en parti- culier »). En l’absence de délégation légale, le Conseil fédéral n’est pas habilité à pré- voir d’autres exceptions dans l’ordonnance. Comme indiqué dans le rapport explicatif concernant l’OITPTh, les organisations telles que les hôpitaux et les cliniques univer-

sitaires dépendent également de dons externes pour financer leurs activités de forma- tion (« enseignement ») et leurs projets d’infrastructure. C’est la raison pour laquelle cette précision a été ajoutée à l’art. 4 15. Comme il existe un lien étroit entre les notions de recherche et d’enseignement (l’enseignement s’inscrivant lui aussi dans le contexte de la recherche), il n’est pas nécessaire d’adapter le titre et la phrase introductive en ce qui concerne l’enseignement. On ne saurait toutefois supposer que l’intention du législateur en ajoutant le terme « infrastructure » ait été de créer une troisième excep- tion, qu’il n’aurait de toute façon pas eu la compétence d’adopter. Au contraire, il ressort

14 RS 812.212.5 15 Office fédéral de la santé publique (OFSP), Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur l’intégrité et la trans- parence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) ainsi que la modification de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal), p. 14 (disponible sous : www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Médicaments et disposi- tifs médicaux > Intégrité, transparence, obligation de répercussion (ITR) > ITR : signification > Documents (con- sulté le 1er avril 2026)).

clairement du rapport explicatif que l’art. 4 visait à prévoir une exception permettant aux hôpitaux universitaires (dédiés à la recherche et à l’enseignement) de continuer à bénéficier d’un soutien financier. En conséquence, le titre et la phrase introductive de l’art. 4 sont précisés de telle sorte que les dons destinés à l’infrastructure ne sont auto- risés que si cette infrastructure sert à la recherche ou à l’enseignement. Dans le cas contraire, il serait par exemple possible, en raison du sens large du terme « infrastruc- ture », de soutenir financièrement une organisation (p. ex., un cabinet médical ou une pharmacie) avec des fonds destinés à l’acquisition de nouvelles installations (salle d’at- tente, locaux de vente, étagères, etc.). Une telle éventualité ne saurait correspondre à l’intention des auteurs de la loi et de l’ordonnance. Cette conclusion rejoint également certaines opinions doctrinales selon lesquelles il serait discutable que les projets d’in- frastructure soient couverts par l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh, même si les projets d’infras- tructure destinés à la recherche, à la formation postgrade ou à la formation continue ne semblent pas exclus 16. Il est en outre souligné que les notions d’« enseignement » et d’« infrastructure » utilisées dans l’ordonnance précisent la notion de « recherche » figurant dans la loi, ou que cette dernière est une notion englobant les premières 17. Let. d : En raison de l’extension du principe d’intégrité aux dispositifs médicaux, cette disposition est complétée de manière à ce que les dons ne soient autorisés que s’ils ne sont pas liés à des conditions ou à des charges relatives à l’obtention de dispositifs médicaux déterminés (cf. la modification similaire apportée à l’art. 3, al. 3, let. b, P-OITPTh). Art. 7, al. 4, let. a, c et cbis Let. a : Cette disposition, qui énumère des exemples de prestations en rapport avec l’achat de médicaments soumis à ordonnance, est étendue explicitement aux disposi- tifs médicaux. En outre, comme à l’art. 3, al. 3, let. b, le terme « achat » est remplacé par « obtention ». Let. c : Cette disposition est complétée par la mention « concernant des médicaments soumis à ordonnance », car il arrive actuellement que le terme « rapports d’expérience pratique » soit utilisé dans le contexte des dispositifs médicaux, alors que ces « rap-

ports » constituent, par leur contenu, une évaluation par les utilisateurs (cf. let. cbis ci- dessous). Les rapports d’expérience pratique concernant les médicaments soumis à ordonnance doivent donc (contrairement aux évaluations d’utilisateurs sur des dispo- sitifs médicaux) toujours être publiés dans un média scientifique reconnu. Let. cbis : Il arrive que les professionnels qui utilisent des dispositifs médicaux évaluent certains produits pour le compte du fabricant. Ces évaluations de dispositifs médicaux par les utilisateurs peuvent constituer une prestation donnant lieu à une compensation (pour autant que les conditions prévues à l’art. 7, al. 1, soient remplies), ce qui est ex- plicitement précisé ici. Toutefois, la compensation accordée en contrepartie d’une éva- luation n’est admise qu’en l’absence de but publicitaire (conformément à l’art. 7, al. 4, let. d, qui dispose qu’une compensation pour la participation à des comités consultatifs,

16 Felix Kesselring, Vorteile und Vergünstigungen im Heilmittel- und Versicherungsrecht, Zurich 2018, note 1878 17 Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2e édition 2022, Saxer/Lötscher, Art. 55 N 54

à des ateliers ou à des études de marché est admise, pour autant qu’ils ne soient pas à but publicitaire). Il est donc nécessaire de conclure au préalable une convention écrite indiquant la na- ture et l’ampleur de la prestation, et de prévoir une compensation proportionnée (cf. art. 7, al. 1, OITPTh). L’objet ou le contenu de ces conventions porte sur la rédac- tion d’une évaluation d’utilisateur, la mise à disposition du produit d’évaluation ainsi que sur le montant et le mode de calcul de la compensation. Il faut également préciser par écrit les modalités de restitution des produits réutilisables (le non-retour constituerait un avantage illicite au sens de l’art. 55, al. 1, LPTh) et la durée de conservation de ces produits chez le professionnel ou l’organisation (qui doit être raisonnable). Il faut éga- lement stipuler que les produits à usage unique non utilisés doivent être restitués à l’entreprise à l’issue de la période d’évaluation. Les produits d’évaluation restent ainsi toujours la propriété du fabricant. Art. 9a Échantillons de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux desti- nés à des démonstrations L’art. 9, qui prévoit que les professionnels qui reçoivent des échantillons de médica- ments (cf. art. 10 OPuM) ne peuvent pas les revendre, ne s’applique pas aux dispositifs médicaux. Une nouvelle disposition est donc nécessaire pour les échantillons de dis- positifs médicaux et les dispositifs médicaux destinés à des démonstrations (cf. le ch. 3.6). Al. 1 : Les échantillons de dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux destinés ex- clusivement à des démonstrations ne peuvent être distribués qu’en quantité raison- nable par an et par professionnel ou par organisation. Alors que l’art. 10, al. 1, OPuM (réglementation des échantillons de médicaments) précise l’interdiction de la publicité pour les médicaments (cf. art. 32, al. 1, let. b, LPTh : interdiction de toute publicité pou- vant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments), l’art. 9a, al. 1, OITPTh concrétise le principe d’intégrité qui s’applique aux dispositifs médicaux selon le nouveau droit (cf. art. 55 LPTh). Concrètement, il signifie notamment que les fabri- cants de dispositifs médicaux ne peuvent pas mettre à la disposition des professionnels et des organisations des échantillons et des dispositifs destinés à des démonstrations

de manière illimitée. La limitation à une quantité raisonnable vise à éviter toute in- fluence sur ces professionnels et ces organisations et à garantir qu’ils choisissent les dispositifs médicaux à acquérir en se fondant exclusivement sur des critères profes- sionnels. Dans le cadre de l’exécution de cette disposition, l’OFSP déterminera ce qu’il faut entendre par « quantité raisonnable » (sur le modèle de l’art. 10, al. 1, OPuM, dont les modalités d’application sont précisées par Swissmedic). Des FAQ pourraient par exemple être envisagées à ce sujet, dans lesquelles une distinction pourrait notamment être faite entre les dispositifs médicaux réutilisables et non réutilisables 18. La limitation

18 Swissmedic traite la question de savoir ce qui constitue un « petit nombre » d’échantillons dans une FAQ con- sultable à l’adresse : https://www.swissmedic.ch > Médicaments à usage humain > Surveillance du marché > Publicité pour les médicaments > FAQ > Échantillons de médicaments – art. 10 et 19 OPuM (consulté le 31 mars 2026).

à une quantité raisonnable vise à ce que le nombre d’échantillons de dispositifs médi- caux mis à disposition ne dépasse pas ce qui est nécessaire pour permettre à un pro- fessionnel ou à une organisation de se familiariser avec leur utilisation dans le cadre de la pratique médicale ou clinique quotidienne. Al. 2 : Par analogie avec l’art. 9, il est précisé ici que les professionnels ou les organi- sations ne peuvent pas vendre les dispositifs médicaux visés à l’al. 1. Al. 3 : La dérogation prévue à l’art. 9a, al. 1, ne doit pas avoir pour conséquence de laisser durablement les dispositifs médicaux qualifiés d’« échantillons » (alors qu’ils sont pleinement utilisables et effectivement utilisés) au sein de l’organisation, ce qui empêcherait la réalisation d’une transaction économique neutralisant le risque d’in- fluence. L’association sectorielle part également du principe que les échantillons réuti- lisables doivent être restitués : « En cas d’échantillons à usage multiple, la durée de la familiarisation dépend entre autres de la fréquence d’utilisation prévue, de la durée de la formation proprement dite, du nombre de professionnels de la santé devant acquérir de l’expérience dans l’utilisation du produit ainsi que d’autres considérations similaires. Dans tous les cas, les entreprises doivent s’assurer qu’elles conservent la propriété des échantillons à usage multiple et mettre en place une procédure leur permettant de récupérer immédiatement ces échantillons à usage multiple à l’issue de la période de familiarisation 19. » S’inspirant de cette pratique habituelle dans le secteur d’activité et afin de garantir la sécurité juridique (concernant la durée maximale de conservation), l’al. 3 précise explicitement que les professionnels ou les organisations ne peuvent ac- quérir aucun droit de propriété sur les échantillons réutilisables concernés et doivent les restituer dans un délai raisonnable, au plus tard 60 jours après leur réception (il serait bien sûr également envisageable – sans qu’il soit nécessaire de le préciser ex- plicitement – d’acquérir le produit au lieu de le restituer). La durée de conservation raisonnable d’un échantillon correspond au temps nécessaire pour qu’un professionnel ou une organisation se familiarise avec l’utilisation du produit dans le cadre de la pra- tique médicale ou clinique quotidienne. Art. 10, al. 2

Cette disposition est abrogée, car les exceptions à l’obligation de transparence sont déplacées à l’art. 1, al. 3, pour des raisons de systématique.

5 Conséquences

5.1 Conséquences pour la Confédération

En ce qui concerne les tâches d’exécution, l’extension du principe d’intégrité aux dis- positifs médicaux implique, d’une part, des activités de surveillance officielle du marché (p. ex., contrôle du respect de l’intégrité, réception et traitement des déclarations ou des signalements concernant d’éventuelles infractions, évaluation et définition des me-

19 Code Swiss Medtech de pratiques commerciales éthiques, 25 mai 2023, p. 28 (disponible sous : Code de pra- tique commerciale éthique de Swiss Medtech (Code d’éthique).pdf, consulté le 31 mars 2026).

sures nécessaires) et la conduite de procédures administratives ou de procédures pé- nales administratives. Elle implique, d’autre part, des activités d’information générale et la mise en place d’une pratique d’exécution cohérente. L’OFSP est l’autorité compé- tente pour l’exécution de l’art. 55 LPTh et de l’OITPTh (cf. art. 82, al. 1, 3e phrase, LPTh). Selon les estimations de l’OFSP, des ressources humaines et matérielles sup- plémentaires sont nécessaires pour garantir une exécution efficace. L’exécution de l’OITPTh est assurée par plusieurs spécialistes répartis dans différentes sections. L’OFSP s’attend à ce que les coûts liés aux activités d’exécution soient comparables à ceux de l’exécution de l’OITPTh concernant les médicaments. Des synergies avec l’exécution dans le domaine des médicaments peuvent être exploitées. Les coûts liés à la surveillance du marché et à l’exécution augmenteront donc pour l’OFSP en raison des tâches supplémentaires qui lui sont confiées.

5.2 Conséquences pour les cantons et les communes, ainsi que pour les

centres urbains, les agglomérations et les régions de montagne L’extension de l’art. 55 LPTh aux dispositifs médicaux concerne également l’activité de surveillance des cantons prévue à l’art. 58, al. 5, LPTh. Dans le cadre de cette activité, les cantons sont tenus de signaler à l’OFSP tout événement, toute constatation ou toute contestation relevant de leur compétence matérielle.

5.3 Conséquences économiques

5.3.1 Fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux

Pour l’industrie des dispositifs médicaux, l’extension du principe d’intégrité à ces dis- positifs entraîne de nouvelles exigences en matière de traitement des avantages illi- cites.

Plusieurs dispositions légales et codes de conduite régissent déjà certains aspects du principe d’intégrité dans ce domaine. La question s’est donc posée de savoir dans quelle mesure les entreprises respectaient déjà les exigences du principe d’intégrité, indépendamment de la révision partielle de l’OITPTh. Pour répondre à cette question, près de 500 entreprises du secteur ont été invitées à participer à une enquête en ligne dans le cadre de l’analyse d’impact de la réglementation 20. Cette enquête s’adressait à tous les membres de Swiss Medtech appartenant aux catégories « Fabricants » (n = 202) et « Distributeurs » (n = 254), et à la totalité des membres de l’Association suisse de l’industrie du diagnostic (ASID, n = 37). Au total, 117 entreprises ont parti- cipé. Entre 10 et 30 % d’entre elles ont déclaré être concernées par les différentes dispositions. Elles sont 64 % à être concernées par au moins une des dispositions existantes de l’OITPTh, et seules 36 % estiment satisfaire à l’ensemble de ces dispo- sitions. La proportion d’entreprises concernées s’élève à 64 % parmi les PME et à 55 % 20 Regulierungsfolgenabschätzung zur Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte im Zuge der Teilre- vision der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), rapport final, 24 juillet 2025.

parmi les grandes entreprises. En chiffres absolus, environ 580 entreprises sont con- cernées par l’extension du principe d’intégrité. L’entrée en vigueur de la réglementation prévue (et la période qui suivra) impliquera pour ces entreprises un certain effort d’adaptation. La définition des processus internes et la surveillance de la conformité aux nouvelles règles devraient occasionner une certaine charge administrative, en par- ticulier au début.

5.3.2 Destinataires d’avantages

Le cercle des destinataires potentiels d’avantages est élargi aux personnes qui pres- crivent, remettent ou utilisent des dispositifs médicaux, ou qui les achètent à ces fins (ou participent à la décision d’utilisation) ainsi qu’aux organisations qui emploient de telles personnes. Il en résulte pour ces destinataires de nouvelles exigences en matière de traitement des avantages illicites.

Les destinataires potentiels d’avantages de valeur modeste (cf. art. 3 OITPTh) et de dons (cf. art. 4 à 6 OITPTh) sont principalement les médecins et les pharmaciens. Se- lon l’analyse d’impact de la réglementation, leurs associations estiment que l’extension du principe d’intégrité aux dispositifs médicaux n’aura que des répercussions mineures. Elles ne s’attendent pas à ce qu’une grande partie du corps médical ou des pharmacies soit concernée. Toutefois, selon la nouvelle définition des professionnels, de nouvelles professions sont concernées, notamment les sages-femmes, le personnel infirmier et les personnes qui, par exemple dans un hôpital, décident de l’achat (ou de l’utilisation) de dispositifs médicaux.

5.4 Conséquences sociales

5.4.1 Société

L’extension de l’OITPTh aux dispositifs médicaux peut, de manière indirecte, avoir des effets bénéfiques sur la santé publique si elle permet d’éviter que leur prescription, leur remise, leur utilisation ou leur achat soient influencés par des intérêts économiques. Si cette mesure se traduit par une meilleure qualité des soins, elle contribuera à améliorer la santé publique. Toutefois, étant donné qu’il existe déjà des exigences en matière d’intégrité, tant sur le plan pénal que sur une base volontaire, l’analyse d’impact de la réglementation ne permet pas de conclure à des effets perceptibles à l’échelle de la société dans son ensemble.

Dans le cadre de la présente révision, les patients bénéficient notamment du fait que les personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent des dispositifs médicaux ne puis- sent plus recevoir d’avantages illicites, ce qui élimine tout risque d’influence sur le choix du traitement et garantit que les produits sont sélectionnés uniquement sur la base de critères médicaux objectifs.

5.4.2 Croissance économique, conditions économiques générales

Selon l’analyse d’impact de la réglementation, les répercussions sur la croissance éco- nomique et l’évolution conjoncturelle devraient être négligeables. L’exécution de la

nouvelle réglementation peut entraîner une certaine charge administrative. Selon l’en- quête en ligne réalisée dans le cadre de l’analyse d’impact, les exigences prévues sont d’ores et déjà largement respectées.

5.5 Conséquences environnementales

Aucune conséquence pour l’environnement n’est à prévoir.

6 Aspects juridiques

6.1 Forme de l’acte à adopter

La présente modification porte sur une ordonnance en vigueur du Conseil fédéral qui précise les art. 55 et 56 LPTh.

6.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse

La Suisse n’a pris aucun engagement international dans le domaine couvert par la présente réglementation.