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Legge d'applicazione della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
del 27.08.2010 (stato 01.01.2025)
Il Gran Consiglio del Cantone dei Grigioni1,
visto l'art. 87 della Costituzione cantonale2,
visto il messaggio del Governo del 25 maggio 20103
decide:
1. Disposizioni generali
Art. 1 Campo d'applicazione
La presente legge disciplina l'esecuzione della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici4 che rientra nella competenza del Cantone nel settore umano e, conformemente ai capoversi 2 e 3, nel settore animale.
Nell'esecuzione di prescrizioni di medicina veterinaria si applicano per analogia gli articoli 8 e 9.
Nel caso di aziende che consegnano, immagazzinano o producono medicamenti veterinari si applicano per analogia gli articoli 14, 16 e 17.
Art. 2 Concetti
Sono considerati operatori sanitari ai sensi della presente legge i medici e i dentisti.
2. Medicamenti
Art.
3 Fabbricazione
1. Obbligo di autorizzazione
Alle farmacie ospedaliere, alle farmacie pubbliche e alle drogherie viene rilasciata, su richiesta, l'autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti secondo formula magistralis, formula officinalis e formula propria, se:
la persona responsabile per la fabbricazione dispone di un'autorizzazione all'esercizio della professione di farmacista o droghiere;
è presente un sistema di garanzia della qualità conforme al tipo e all'entità della fabbricazione.
L'autorizzazione di fabbricazione viene integrata nell'autorizzazione d'esercizio.
Art. 4 2. Notifica e immissione in commercio
I medicamenti fabbricati secondo una formula propria possono essere immessi in commercio soltanto quando l'Ufficio ne ha verificato la conformità alle disposizioni della legislazione federale.
A questo scopo, vanno notificati all'Ufficio, indicando la denominazione, la composizione, il dosaggio e la dicitura. Ad eccezione dell'indicazione dell'omologazione e della categoria di vendita, la dicitura deve contenere le stesse indicazioni che l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici richiede per i medicamenti da esso esaminati.
La conferma dell'Ufficio relativa alla conformità alle disposizioni della legislazione federale ha validità limitata.
Art. 5 Diritto di utilizzo
Il Governo designa gli specialisti autorizzati a utilizzare i medicamenti usuali nella loro professione.
Art. 6 Immagazzinamento di sangue e di suoi derivati
Le aziende che si limitano a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un'autorizzazione cantonale.
L'autorizzazione viene rilasciata se:
viene applicato un sistema di garanzia della qualità adatto ad assicurare il trattamento del sangue e dei suoi derivati conforme alle prescrizioni;
l'azienda è diretta da uno specialista che esercita la vigilanza e che dispone delle conoscenze e dell'esperienza specifiche necessarie;
sono a disposizione locali e attrezzature idonei.
L'autorizzazione è limitata nel tempo.
Art.
7 Prescrizioni
1. Validità
Per essere valide, le prescrizioni di un operatore sanitario devono contenere:
il nome della persona che le ha rilasciate, nonché l'indirizzo del suo studio, in stampatello;
la firma della persona che ha rilasciato la prescrizione;
il nome e l'anno di nascita del paziente;
la data di rilascio;
il genere e la quantità del medicamento da dispensare.
Se non disposto diversamente, le prescrizioni sono valide al massimo un anno, le prescrizioni ripetibili due anni.
Art. 8 2. Esecuzione
Le prescrizioni di operatori sanitari possono essere eseguite soltanto da farmacie pubbliche, nonché da farmacie private di ospedali e cliniche che si trovano sotto la direzione specialistica di un farmacista.
Se la prescrizione è poco chiara o se pare contenere un errore, lo specialista responsabile deve prendere contatto con la persona che ha rilasciato la prescrizione, prima di eseguirla.
Art. 9 3. Trattenuta e riconsegna
Le prescrizioni di operatori sanitari per medicamenti della categoria di vendita A o per medicamenti che a seguito di un'annotazione sulla prescrizione non possono essere consegnati a più riprese vanno trattenute in farmacia oppure annullate.
Sulle altre prescrizioni di operatori sanitari, che vengono restituite per un uso ripetuto, vanno indicati il nome della farmacia e la data della consegna.
Le prescrizioni falsificate vanno inviate all'Ufficio.
Art. 10 4. Assenza di una prescrizione
La dispensazione senza prescrizione di un medicamento soggetto a prescrizione va documentata.
Art. 11 Obbligo di documentazione
Le farmacie pubbliche devono registrare costantemente e in modo chiaro la dispensazione di stupefacenti e di medicamenti fabbricati secondo formula magistralis.
Le registrazioni devono contenere le indicazioni seguenti:
il nome del paziente;
il genere e la quantità del medicamento;
la data di dispensazione;
eventuali istruzioni per l'uso, nonché
il nome di chi ha rilasciato la prescrizione.
Le registrazioni vanno conservate per dieci anni. L'obbligo di conservazione va garantito anche in caso di chiusura dell'esercizio di medicamenti.
Il Governo può estendere ad altri medicamenti l'obbligo di documentazione.
3. Esercizi di medicamenti nel commercio al dettaglio
3.1. Disposizioni generali
Art. 12 Definizione
Sono considerati esercizi di medicamenti nel commercio al dettaglio (esercizi di medicamenti) le farmacie pubbliche, le farmacie private di operatori sanitari, di ospedali, cliniche e case di cura, nonché le drogherie.
Art. 13 Obbligo di autorizzazione
La gestione di un esercizio di medicamenti è soggetta ad autorizzazione.
L'autorizzazione è limitata nel tempo.
Art. 14 Immagazzinamento
I medicamenti delle categorie di vendita da A a D vanno conservati separatamente dagli altri articoli. Non possono essere esposti a libero servizio.
Gli esercizi di medicamenti non possono immagazzinare agenti terapeutici alla cui dispensazione o preparazione essi non sono autorizzati. Fanno eccezione la ripresa di agenti terapeutici ai fini di un loro corretto smaltimento.
Art. 15 Limitazioni alla dispensazione
Di principio i medicamenti delle categorie di vendita da A a D non possono essere immessi in commercio al di fuori dell'esercizio autorizzato.
La dispensazione di medicamenti delle categorie di vendita C e D durante delle esposizioni necessita di un'autorizzazione.
Gli operatori sanitari possono dispensare medicamenti soltanto ai pazienti che si trovano in cura da loro.
Art. 16 Annuncio
Annunci come nomi commerciali, scritte della ditta e scritte pubblicitarie di esercizi di medicamenti non possono avere un contenuto illecito o ingannevole.
Art. 17 Garanzia della qualità
Ogni esercizio di medicamenti che fabbrica, smercia o immagazzina medicamenti deve gestire un sistema di garanzia della qualità adeguato alla tipologia, all'importanza e all'entità dei lavori e dei servizi da svolgere.
3.2. Farmacie pubbliche
Art. 18 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione
L'autorizzazione d'esercizio viene rilasciata se:
il gerente dispone dell'autorizzazione all'esercizio della professione di farmacista;
i locali e le infrastrutture sono idonei all'attività commerciale e se le attrezzature necessarie sono presenti e funzionanti;
è presente un laboratorio separato che consente la fabbricazione di medicamenti secondo formula magistralis nel rispetto delle norme della Buona prassi di fabbricazione.
Se il gerente non è proprietario dell'esercizio, va garantita la sua indipendenza nell'esercizio della professione.
Art. 19 Gerente
Il gerente può gestire una sola farmacia. Con il consenso dell'Ufficio è permessa la conduzione di un secondo esercizio, se è garantita l'apertura di un solo esercizio per volta.
Di norma egli deve essere presente in farmacia durante gli orari d'apertura.
In caso di assenza deve provvedere a una supplenza. Il supplente deve disporre di un'autorizzazione all'esercizio della professione di farmacista o di un'autorizzazione quale farmacista supplente.
Art. 19a Servizio di picchetto
Nelle località senza medici con facoltà di dispensazione le farmacie pubbliche sono tenute a garantire un servizio di picchetto permanente 24 ore su 24, onde garantire l'approvvigionamento farmaceutico della popolazione.
Con il consenso dell'Ufficio, farmacie che si trovano a poca distanza l'una dall'altra possono garantire in comune il servizio di picchetto.
3.2.a Farmacie private di medici
Art. 19b Autorizzazione
Con l'autorizzazione dell'Ufficio, i medici possono gestire una farmacia privata.
L'autorizzazione viene rilasciata ai medici se vi è garanzia dell'immagazzinamento e della dispensazione dei medicamenti a regola d'arte. La libera vendita oppure la fornitura a rivenditori non è consentita.
Art. 19c Farmacie private con limitazione del diritto di dispensazione
I medici che gestiscono uno studio in una località nella quale esiste una farmacia pubblica che garantisce 24 ore su 24 l'approvvigionamento della popolazione con prodotti farmaceutici hanno soltanto diritto di:
utilizzare medicamenti durante la consultazione;
consegnare per ogni diagnosi la confezione originale più piccola di un medicamento dopo la consultazione.
In caso di sospetto fondato riguardo a un'infrazione contro la limitazione del diritto di dispensazione di medicamenti, i medici in questione devono concedere visione all'Ufficio delle fatture dei fornitori di agenti terapeutici, delle fatture per gli agenti terapeutici presentate agli assicuratori e della cartella anamnestica.
Art. 19d Revoca del diritto di dispensazione
In caso di infrazione commessa intenzionalmente o per negligenza alla limitazione del diritto di dispensazione di cui all'articolo 19c capoverso 1 lettera b o in caso di rifiuto di concedere visione della documentazione conformemente all'articolo 19c capoverso 2, l'Ufficio può revocare ai medici interessati il diritto di dispensare agenti terapeutici per un periodo compreso tra uno e cinque anni.
3.3. Farmacie private di dentisti
Art. 20 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione
L'autorizzazione per la gestione di una farmacia privata di dentisti viene rilasciata se vi è garanzia dell'immagazzinamento e della dispensazione dei medicamenti a regola d'arte.
I dentisti sono autorizzati a dispensare i medicamenti usuali in medicina dentaria.
La libera vendita oppure la fornitura a rivenditori non è consentita.
La persona responsabile per la gestione di studi associati deve disporre di un'autorizzazione all'esercizio della professione nel settore della medicina umana, della medicina dentaria o della farmacia.
3.4. Farmacie private di ospedali, cliniche e case di cura
Art. 21 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione
L'autorizzazione per la gestione viene rilasciata se i locali e le infrastrutture sono idonei all'attività commerciale e se le attrezzature necessarie sono presenti e funzionanti.
Se lo specialista responsabile della farmacia privata non è in possesso di un diploma di farmacista riconosciuto, l'autorizzazione viene rilasciata soltanto se sono garantiti contrattualmente il regolare controllo della farmacia privata, nonché la consulenza farmaceutica da parte di un farmacista in possesso dell'autorizzazione all'esercizio della professione.
Art. 22 Dispensazione di medicamenti
Salvo in casi d'emergenza, i medicamenti possono essere dispensati soltanto a persone che si trovano in cura stazionaria presso la struttura. L'autorizzazione di dispensazione si estende anche al giorno di dimissione e ai tre giorni seguenti.
Le farmacie private che si trovano sotto la direzione di un farmacista possono inoltre dispensare medicamenti al personale della propria struttura.
3.5. Drogherie
Art. 23 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione
L'autorizzazione d'esercizio viene rilasciata se:
il gerente dispone dell'autorizzazione all'esercizio della professione di droghiere;
i locali e le infrastrutture sono idonei all'attività commerciale e se le attrezzature necessarie sono presenti e funzionanti.
Se il gerente non è proprietario dell'esercizio, va garantita la sua indipendenza nell'esercizio della professione.
Art. 24 Gerente
Il gerente può gestire una sola drogheria. Con il consenso dell'Ufficio è permessa la conduzione di un secondo esercizio, se è garantita l'apertura di un solo esercizio per volta.
Di norma egli deve essere presente in drogheria durante gli orari d'apertura.
In caso di assenza deve provvedere a una supplenza. Il supplente deve disporre di un diploma federale di droghiere o di un diploma estero di droghiere riconosciuto in tutta la Svizzera oppure di un attestato federale di capacità.
In caso di assenza superiore a 90 giorni di apertura in dodici mesi, all'Ufficio va notificato un supplente, che deve disporre dell'autorizzazione all'esercizio della professione di droghiere.
4. Esperimenti clinici con agenti terapeutici
Art. 25 Consenso della Commissione etica
Esperimenti clinici con agenti terapeutici possono essere condotti sull'uomo solo se la Commissione etica incaricata dal Cantone di esaminare le relative domande li ha approvati.
Art. 25a Emolumenti
Gli emolumenti si conformano al regolamento emanato dalla Commissione etica incaricata dal Cantone.
Se gli emolumenti non coprono le spese, il Cantone si fa carico delle spese residue.
5. Esecuzione e disposizioni penali
Art. 26 Ispezioni
L'Ufficio effettua periodicamente ispezioni presso gli esercizi di medicamenti e controlla il rispetto delle prescrizioni di legge.
Esso procede inoltre a ispezioni in caso di passaggi di proprietà, cambiamenti nella direzione dell'esercizio, nonché in caso di importanti cambiamenti edilizi.
Art. 27 Provvedimenti amministrativi
All'Ufficio spettano le competenze indicate nell'articolo 66 capoverso 2 della legge federale.
Art. 28 Campioni
L'Ufficio può prelevare senza indennizzo campioni di agenti terapeutici.
Se i campioni esaminati non risultano conformi alle prescrizioni della legislazione oppure risultano essere pericolosi per la salute, può sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere gli agenti terapeutici.
Le spese vengono addebitate al proprietario degli agenti terapeutici.
Art. 29 Controllo
Per applicare la legge sugli agenti terapeutici, l'Ufficio è autorizzato, in ogni momento, ovunque e senza preavviso oppure previo accordo, a effettuare controlli, nonché a prelevare mezzi di prova. A tale scopo esso può ispezionare i locali commerciali, dell'esercizio, del magazzino e dello studio medico, nonché la relativa documentazione.
Art. 29a Impugnazione delle decisioni della Commissione etica
Contro decisioni della Commissione etica cantonale designata dal Governo è data facoltà di ricorso al Tribunale d'appello.
Art. 30 Disposizioni penali
Infrazioni alla presente legge o a ordinanze e decisioni basate su di essa commesse con intenzione o per negligenza sono punite dall'Ufficio competente con la multa fino a 50 000 franchi.
La punizione di infrazioni a disposizioni della presente legge che riguardano la gestione di medicamenti veterinari si conforma alla legge cantonale sulla veterinaria.
Fattispecie di contravvenzione del diritto federale vengono punite dall'Ufficio competente.
6. Disposizioni transitorie
Art. 31 Autorizzazioni esistenti
Le autorizzazioni esistenti rimangono valide per non più di 60 giorni dopo la prima ispezione, tuttavia al massimo per due anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
Art. 32 Autorizzazione per la gestione di una farmacia privata
I dentisti che al momento dell'entrata in vigore della presente legge gestiscono una farmacia privata devono presentare la domanda di rilascio di un'autorizzazione entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge.
Art. 33 Notifica dei medicamenti fabbricati secondo formula propria
Tutti i medicamenti fabbricati secondo formula propria vanno notificati all'Ufficio entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge.
Art. 34 Domande di autorizzazione pendenti
Le domande di autorizzazione pendenti al momento dell'entrata in vigore della presente legge sono valutate secondo il nuovo diritto.
7. Disposizioni finali
Art. 35 Modifica del diritto previgente5
Art. 36 Entrata in vigore
La presente legge è soggetta a referendum facoltativo6.
Il Governo stabilisce la data dell'entrata in vigore7.
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