Vergütungsanspruch für die Kosten eines in der Schweiz nicht zugelassenen importierten verwendungsfertigen Arzneimittels.

1.1

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG); als solche gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (BGE 146 V 240 E. 5.1).

1.2

Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln das Listenprinzip.

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Bei dieser Liste handelt es sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört (Art. 29 Abs. 1 KLV). Die ALT hat als Anhang zur KLV insbesondere die Aufgabe, Transparenz und Publizität in der Frage zu schaffen, welche Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich beurteilt worden sind. Seit immer mehr konfektionierte pharmazeutische Spezialitäten auf den Markt gelangen, hat die ALT nur noch geringe praktische Bedeutung (BGE 144 V 333 E. 3.2; Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Auflage, Zürich/Basel/Genf 2018, Art. 52 Rz. 2 f.).

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel sowie der dafür zulässigen Maximalpreisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG).

Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 146 V 240 E. 5.2 mit Hinweisen).

1.3

Im Rahmen der in Art. 71a ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) geregelten Vergütung im Einzelfall wird danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der Spezialitätenliste gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation übernimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV).

Der Versicherer überprüft, ob die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Art. 71d Abs. 2 KVV). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber (Art. 71d Abs. 3 KVV). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a KVV wird der Höchstpreis der Spezialitätenliste in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b und 71c KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater KVV und der Mehrwertsteuer (Abs. 4).

Im Falle von Art. 71c KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines von der Swissmedic nicht zugelassenen verwendungsfertigen importierten Arzneimittels, wenn mindestens eine der Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 erfüllt ist (Abs. 1 lit. a), das Arzneimittel nach dem HMG eingeführt werden darf (Abs. 1 lit. b) und das Arzneimittel in einem Land mit einem von der Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist (Abs. 1 lit. c). Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung. Der Versicherer kann vom Leistungserbringer verlangen, dass dieser das Arzneimittel aus dem Land importiert, bei dem die tiefsten Kosten für die Vergütung entstehen (Art. 71c Abs. 2 KVV).

2.

2.1

Die Beschwerdegegnerin führte in ihrem Einspracheentscheid vom 11. Juni 2024 aus, die Beschwerdeführerin beantrage die Kostenvergütung für das Präparat Pascorbin® (Vitamin C 7.5 g/50 ml). Pascorbin® indessen sei ein nicht in der SL aufgeführtes Präparat, das zudem aus Deutschland importiert werde und in der Schweiz überdies nicht zugelassen sei. Der Standpunkt der Beschwerdeführerin, dass ein verordnetes Präparat, welches in der Schweiz nicht verfügbar sei, aus dem Ausland importiert werden dürfe und dessen Kosten übernommen werden müssten, sei insofern richtig, wenn es sich um ein solches handle, das in der SL zwar aufgeführt, aber in der Schweiz aufgrund von Lieferengpässen nicht erhältlich sei und deswegen aus dem grenznahen Ausland importiert werden müsse. Solche Präparate könnten für eine befristete Dauer zu Lasten der Grundversicherung und zum Preis gemäss SL vergütet werden. Vorausgesetzt sei überdies, dass das Präparat auf der eidgenössischen Liste betreffend die aktuellen Versorgungsstörungen aufgeführt sei. Bei Vitamin C bestehe kein Versorgungsengpass, und es handle sich zudem auch nicht um einen lebenswichtigen Wirkstoff. Die Beschwerdeführerin sei indessen darüber in Kenntnis gesetzt worden, dass die Vergütung für in der Schweiz hergestellte Magistralrezepturen geprüft würden, sofern die Verordnung und die Rechnungen hierfür vorlägen, was aber bislang nicht der Fall gewesen sei (Urk. 2 S. 2).

2.2

Die Beschwerdeführerin führte zur Begründung ihrer Beschwerde vom 10. Juli 2024 aus, trotz ausgewiesener Indikation habe die Beschwerdegegnerin eine Kostengutsprache ohne vorgängige medizinische Abklärung abgelehnt. Damit habe sie die Untersuchungspflicht verletzt. Die Gabe von Pascorbin® sei bei der Behandlung der Folgen einer in der Vergangenheit erlittenen Arsenvergiftung für den Therapieerfolg von entscheidender Bedeutung. Der Beschwerdegegnerin sei dies mehrfach mitgeteilt worden. Auch wenn es sich beim betreffenden Präparat um eine Importarznei aus Deutschland handle, sei es zu Lasten der Grundversicherung zu vergüten, wenn ein analoges Präparat in der Schweiz nicht erhältlich sei. Es werde nicht bestritten, dass Vitamin C-Präparate in der Schweiz erhältlich seien. Allerdings müsse es sich hier um ein solches in hoher Dosierung und flüssiger Form handeln. Während Jahren sei das mit Pascorbin® vergleichbare Präparat Mag Rez Vitamin C 15 % 7.5 g/ml C.___® uneingeschränkt vorhanden gewesen. Ab Mitte 2021 sei es aber zu einem Engpass gekommen und im weiteren Verlauf sei das betreffende Präparat gar nicht mehr verfügbar gewesen. Seither sei in der Schweiz kein vergleichbares Produkt mehr erhältlich gewesen. Vitamin C sei in der Regel kein lebensnotwendiger Wirkstoff. Allerdings sei von Seiten der behandelnden Ärzte dargelegt worden, dass Vitamin C in Form einer hochdosierten Infusionslösung hier zwingend erforderlich sei. Entgegen der Auffassung der Beschwerdegegnerin sei somit von einem Versorgungsengpass eines lebenswichtigen Wirkstoffs auszugehen. Dies zu prüfen, habe die Beschwerdegegnerin im Abklärungsverfahren versäumt (Urk. 1 S. 2 ff.).

2.3

In ihrer Beschwerdeantwort vom 16. Oktober 2024 führte die Beschwerdegegnerin aus, Abklärungen medizinischer Art seien nicht angezeigt gewesen, da die Indikation einer Medikation mit Vitamin C, anders als die Frage der Vergütungspflicht, nicht in Frage stehe. Hinsichtlich Vitamin C bestehe in der Schweiz kein Lieferengpass. Es gehe nicht an, die diesbezüglichen Regeln allein beschränkt auf Pascorbin® anzuwenden. Zum einen könne ein anderes in der Schweiz erhältliches Präparat bezogen werden, und zum anderen seien die Regeln betreffend Lieferengpässe auf lebenswichtige Wirkstoffe beschränkt. Hinzu komme, dass Pascorbin® in der Schweiz gar nicht zugelassen sei, was einen Lieferengpass bereits begrifflich ausschliesse. In der Schweiz zugelassen sei beispielsweise das Vergleichsprodukt Vitamin C B.___® 10 %/20 %. Die Lösung mit 10 % sei derzeit nicht erhältlich, diejenige mit 20 % hingegen problemlos. Somit sei in der Schweiz ein Wirkstoff erhältlich, der die Konzentration von Pascorbin® sogar überschreite. Vitamin C B.___® 20 % sei überdies eine Injektionslösung und entspreche damit der galenischen Form von Pascorbin®. Auch für Vitamin C B.___® 20 % bestehe mangels eines Eintrags in der SL keine Leistungspflicht aus der obligatorischen Grundversicherung. Vitamin C könne indessen als Magistralrezeptur verordnet werden. Diese werde gemäss der ALT vergütet. Bisher seien von der Beschwerdeführerin keine Rechnungen für eine Magistralrezeptur für Vitamin C eingereicht worden. Zusammengefasst bestehe eine grundsätzliche KVG-Leistungspflicht für eine Magistralrezeptur für Vitamin C, die nach der ALT vergütet werde. Vorliegend seien aber diesbezüglich keine Leistungen geltend gemacht worden, weil die Vergütung für das Importarzneimittel Pascorbin® verlangt werde. Dafür bestehe aber keine Grundlage (Urk. 8 S. 1 f.).

2.4

Mit Eingabe vom 25. November 2024 nahm die Beschwerdeführerin erneut Stellung zur Sache und führte aus, tatsächlich bestehe ein Lieferengpass für hochdosiertes und für Infusionen geeignetes Vitamin C. Gemäss Auskunft der B.___ AG (vgl. Urk. 14) sei Vitamin C B.___® 20 % seit dem 10. Oktober 2024 und Vitamin C B.___® 10 % seit dem 19. Januar 2023 ausser Handel. Hinzu komme, dass die beiden Präparate für die Injektion zugelassen gewesen seien, wohingegen sie (die Beschwerdeführerin) auf ein Präparat zur Infusion angewiesen sei. Um die benötigte Menge verabreichen zu können, wäre die Injektion von 15 Ampullen von Vitamin C B.___® 20 % erforderlich, was in der Praxis nicht umsetzbar sei. Darüber hinaus sei in den B.___-Produkten auch der Anteil Natriumhydrogencarbonat zu hoch. Diese Produkte hätten daher ärztlich nicht empfohlen werden können. Da keine Alternative bestehe, komme nur Pascorbin® in Frage. Entgegen der Darstellung der Beschwerdegegnerin habe sie (die Beschwerdeführerin) Rechnungen vom 13. und 18. Oktober 2022 sowie vom 16. Februar 2023 für die Magistralrezeptur Vitamin C 15 % C.___® 7.5 g 50 ml eingereicht. Die Dr. C.___ AG habe im November 2024 wieder die Magistralrezeptur Vitamin C 15 % 7.5 g 50 ml produziert. Ab Dezember 2024 werde das Präparat wieder lieferbar sei. Dies ändere aber nichts daran, dass bis dahin der Bezug von Pascorbin® notwendig gewesen sei (Urk. 13 S. 2 f.).

3.

3.1

Streitfrage ist der Anspruch auf Kostenübernahme für das Vitamin-C Präparat Pascorbin® 7.5 g Ascorbin 50 ml, das der Beschwerdeführerin – soweit aktenkundig - von Dr. Y.___ seit April 2022 verschrieben wird (Urk. 9/31, Urk. 9/42, Urk. 9/166).

3.2

Von der Beschwerdegegnerin ausdrücklich anerkannt ist die Verordnung (Indikation resp. Notwendigkeit) einer regelmässigen Gabe von hochdosiertem Vitamin C (Urk. 8 S. 1). Weitere Abklärungen diesbezüglich sind daher entbehrlich, und es liegt in diesem Zusammenhang keine Verletzung der Abklärungspflicht durch die Beschwerdegegnerin vor.

3.3

Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln das Listenprinzip (vgl. vorstehende E. 1.2). Der Feststellung der Beschwerdegegnerin, das fragliche Präparat Pascorbin® sei in der SL nicht aufgeführt (Urk. 2 S. 2), widersprach die Beschwerdeführerin nicht und sie wird auch durch die elektronische Recherche in der SL (https://www.spezialitätenliste.ch) bestätigt. Eine Vergütung der Kosten für das von der Beschwerdeführerin bezogene Präparat Pascorbin® gestützt auf Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG i.V.m Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG fällt damit ausser Betracht.

3.4

Die Beschwerdeführerin machte indessen geltend, betreffend das von ihr benötigte Vitamin C-Präparat sei von einem Lieferengpass in der Schweiz auszugehen, weswegen unter diesem Gesichtspunkt eine Kostenübernahme in Frage komme. Eine Vergütungspflicht in der genannten Konstellation habe die Beschwerdegegnerin anerkannt (Urk. 1 S. 4). Richtig ist, dass die Beschwerdegegnerin im Einspracheentscheid darauf hingewiesen hatte, sofern ein in der SL gelistetes Medikament in der Schweiz nicht lieferbar sei und deswegen aus dem Ausland importiert werden müsse, falle für eine befristete Dauer eine Vergütungspflicht in Betracht (Urk. 2 S. 2). Die betreffende Regelung findet sich in Art. 69b KVV, wo die verschiedenen Voraussetzungen im Einzelnen genannt werden. Bezüglich Pascorbin® mangelt es indessen bereits am Erfordernis des Lieferengpasses. Voraussetzung hierfür ist notwendigerweise, dass das betreffende Medikament in der SL figuriert, aber vorübergehend in der Schweiz nicht lieferbar ist und deswegen aus dem Ausland bezogen werden muss (Art. 69b Abs. 1 KVV). Pascorbin® indessen ist in der SL nicht aufgeführt (vgl. vorstehende E. 3.3) und daher in der Schweiz grundsätzlich nicht erhältlich, weswegen es im Vornherein aus dem Ausland bezogen werden muss. Eine Kostenvergütung für Pascorbin® gestützt auf Art. 69b KVV fällt damit ausser Betracht.

3.5

3.5.1

Die Beschwerdeführerin greift ihrer Darstellung gemäss anstatt auf eine in der Schweiz ab Mitte 2021 zunächst nur noch schwer und in der weiteren Folge gar nicht mehr erhältliche Magistralrezeptur Vitamin C 15 % 7.5 mg/ml C.___® auf Pascorbin® zurück (Urk. 1 S. 4 f.), was von der Beschwerdegegnerin nicht in Abrede gestellt wird, wobei sie zusätzlich betont, eine Vergütung zu Lasten der Grundversicherung falle in Betracht, sofern die Beschwerdeführerin anstelle von Pascorbin® das benötigte Vitamin C in Form einer (anderweitigen) Magistralrezeptur beziehe, was nach der ALT vergütet werde. Indessen habe die Beschwerdegegnerin bislang weder eine entsprechende Verordnung noch Rechnungen für ein solches Präparat vorgelegt. Ein mit Pascorbin vergleichbares Produkt sei sodann namentlich Vitamin C B.___® 10 % oder 20 %. Zwar sei die Konzentration mit 10 % nicht erhältlich, dafür aber diejenige mit 20 % (Urk. 8 S. 2). Dagegen wandte die Beschwerdeführerin unter Verweis auf eine schriftliche Auskunft der B.___ AG vom 21. November 2024 (Urk. 14) ein, Vitamin C B.___® 10 % sei seit Januar 2023 nicht mehr erhältlich und Vitamin C B.___® 20 % sei seit Oktober 2024 ausser Handel und seit Juni 2024 nicht mehr lieferbar. Hinzu komme, dass es sich bei beiden Präparaten um solche zur Injektion und nicht zur Infusion handle, was für sie (die Beschwerdeführerin) eine unzureichende Darreichungsform darstelle. Allerdings sei die Magistralrezeptur Vitamin C 15 % 7.5 mg 50 ml C.___® ab Dezember 2024 wieder lieferbar, was aber nichts daran ändere, dass sie bis dahin auf Pascorbin angewiesen gewesen sei. Ferner habe sie für die genannte Magistralrezeptur die Rechnungen vom 13. und 18. Oktober 2022 und vom 16. Februar 2023 eingereicht (Urk. 13 S. 2 f.).

3.5.2

Die Kosten für Magistralrezepturen (vgl. Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG) können nach Massgabe von Art. 71b Abs. 1 KVV vergütet werden (BGE 144 V 333 Regeste und E. 10.6). Sofern die Beschwerdeführerin ein Präparat dieser Art bezieht, wird die Beschwerdegegnerin eine Kostenübernahme zu prüfen haben, zumal die Beschwerdeführerin gemäss in der Folge unwidersprochen gebliebener Darstellung bereits in der Vergangenheit Rechnungen für die Magistralrezeptur Vitamin C 15 % 7.5 mg 50 ml C.___® eingereicht hat. Eine Prüfung der Leistungspflicht in diesem Zusammenhang im vorliegenden Verfahren fällt allerdings ausser Betracht, da es an einem Anfechtungsgegenstand fehlt (vgl. dazu BGE 144 I 11 E. 4.3, 131 V 164 E. 2.1, 125 V 413 E. 1a). Gegenstand des angefochtenen Einspracheentscheids ist ausschliesslich eine Kostenvergütung durch die Beschwerdegegnerin für das Präparat Pascorbin®.

3.6

3.6.1

Im Falle von Art. 71c KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung – worauf in vorstehender E. 1.3 bereits hingewiesen wurde - die Kosten eines von der Swissmedic nicht zugelassenen verwendungsfertigen importierten Arzneimittels, wenn mindestes eine der Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 KVV erfüllt ist (Abs. 1 lit. a), das Arzneimittel nach dem HMG eingeführt werden darf (Abs. 1 lit. b) und das Arzneimittel in einem Land mit einem von der Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist (Abs. 1 lit. c). Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung. Der Versicherer kann vom Leistungserbringer verlangen, dass dieser das Arzneimittel aus dem Land importiert, bei dem die tiefsten Kosten für die Vergütung entstehen (Art. 71c Abs. 2 KVV).

3.6.2

Pascorbin® ist ein Präparat, das in der SL nicht geführt wird (vgl. vorstehende E. 3.3) und das, wie die Beschwerdegegnerin hervorhob, in der Schweiz auch nicht zugelassen ist (Urk. 2 S. 2). Nach unbestrittener Sachdarstellung der Beschwerdeführerin wendet sie dieses Präparat als Alternative für ein in der Schweiz nicht mehr erhältliches Vitamin C-Präparat an. Aktenkundig ist eine ärztliche Verschreibung von Pascorbin® seit April 2022 (Urk. 9/31, Urk. 9/42, Urk. 9/166; vgl. auch vorstehende E. 3.1). Seit Dezember 2024 besteht – gemäss den nicht weiter dokumentierten Angaben der Beschwerdeführerin – die Möglichkeit, alternativ auf die Magistralrezeptur Vitamin C 15 % 7,5 g 50 ml C.___® zurückzugreifen (Urk. 13 S. 3). Inwiefern diesbezüglich eine Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin besteht, ist noch nicht geklärt (vgl. vorstehende E. 3.5.2). Die weiteren Ausführungen der Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 25. November 2024 (Urk. 13 S. 2 f.; vgl. auch Urk. 14) lassen erhebliche Zweifel daran aufkommen, ob das von der Beschwerdegegnerin als in Frage kommende Vitamin C B.___® 10 % oder 20 % effektiv ein geeignetes, in der Schweiz erhältliches Alternativpräparat darstellt. Da es somit nicht auszuschliessen ist, dass jedenfalls vor Dezember 2024 kein für die Beschwerdeführerin geeignetes Vitamin C-Präparat in der Schweiz erhältlich war, ist es gerechtfertigt, eine Kostenübernahme für das ärztlich verordnete Pascorbin® gestützt auf Art. 71c KVV zu prüfen, was die Beschwerdegegnerin bisher unterlassen hat. Zu diesem Zweck ist die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen, damit sie die erforderlichen Abklärungen vornehme und über die Vergütung der Kosten für das von der Beschwerdeführerin bezogene Pascorbin® zu Lasten der Grundversicherung erneut entscheide (vgl. § 26 Abs. 1 des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht; GSVGer).

4.

Nach ständiger Rechtsprechung gilt die Rückweisung der Sache an die Verwaltung zur weiteren Abklärung und neuen Verfügung sowohl für die Frage der Auferlegung der Gerichtskosten wie auch der Parteientschädigung als vollständiges Obsiegen (BGE 137 V 57; vgl. auch BGE 141 V 281 E. 11.1 mit Hinweis), weshalb die vertretene Beschwerdeführerin Anspruch auf eine Parteientschädigung hat. Die Höhe der gerichtlich festzusetzenden Entschädigung bemisst sich nach der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens, jedoch ohne Rücksicht auf den Streitwert (§ 34 Abs. 3 GSVGer). In Nachachtung dieser Bemessungskriterien erweist sich eine Entschädigung von Fr. 2’200.-- als angemessen (Auslagenersatz und Mehrwertsteuer inbegriffen).