Heilmittelgesetz. Änderung

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Art. 57b

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 57c

Antrag der Mehrheit

Abs. 1

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 2

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Abs. 3

Der Bundesrat kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen.

Antrag der Minderheit

(Stöckli, Bruderer Wyss, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul)

Abs. 2, 3

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Art. 57c

Proposition de la majorité

Al. 1

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 2

Adhérer à la décision du Conseil national

Al. 3

Pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime, le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à l'obligation visée à l'alinéa 1.

Proposition de la minorité

(Stöckli, Bruderer Wyss, Maury Pasquier, Rechsteiner Paul)

Al. 2, 3

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

L'alinéa 1 de l'article 57c vise à accroître la transparence en imposant la mention dans la comptabilité des rabais octroyés lors de l'achat de tous les produits thérapeutiques et pas seulement lors de l'achat des médicaments. La commission, par 6 voix contre 4 et 1 abstention, a décidé ici de soutenir le projet du Conseil fédéral.

En revanche, à l'alinéa 2 - c'est le deuxième volet qui concerne l'obligation de signaler des intérêts -, la commission a préféré suivre la décision du Conseil national dans sa volonté de voir le Conseil fédéral régler les modalités par voie d'ordonnance, trouvant le projet du Conseil fédéral aux lettres a, b et c trop flou ou pas adapté à un texte de loi. Elle n'entend ainsi, par exemple, pas exiger que les médecins informent leurs patients des participations qu'ils détiennent dans des entreprises pharmaceutiques. Cette décision a été prise par 6 voix contre 4 et 1 abstention.

Une minorité souhaite revenir à la version du Conseil fédéral, aussi bien pour l'alinéa 2 que pour l'alinéa 3. Je pense que nous aurons l'occasion de l'entendre tout prochainement.

Stöckli Hans · Mit-M · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Vielleicht können Sie sich noch erinnern, dass wir bei der letzten Beratung eine lange Diskussion über Artikel 4 und die Frage hatten, wieweit einzelne Themen im Heilmittelgesetz mit Legaldefinitionen versehen werden sollten. Es gab eine knappe Mehrheit von 22 zu 21 Stimmen, die sich für die Beibehaltung dieser Definitionen einsetzte - wobei wahrscheinlich noch Schwierigkeiten bei der Umsetzung auftreten werden.

Bei Artikel 57c will jetzt praktisch die gleiche Mehrheit die Details der Eingriffsmöglichkeiten, der Verpflichtungen streichen. Mir fehlt bei diesem Vorgehen die Logik umso mehr, als es zweifellos richtig ist, dass die Rechte und Pflichten der Menschen in der Schweiz, wenn diese Rechte und Pflichten Eingriffe in ihre persönliche Situation mit sich bringen, durch eine gesetzliche Grundlage geregelt werden müssen. Es ist nämlich so, dass der Bundesrat nicht Eingriffe in einer Verordnung vorsehen kann, wenn er keine entsprechende gesetzliche Grundlage hat.

Dementsprechend empfehle ich mit der Minderheit, dass wir die Lösung des Bundesrates annehmen und klar definieren, wie, in welcher Weise die Transparenz hergestellt wird und welches die Bedingungen sind, unter welchen man Ausnahmen von diesen Verpflichtungen machen kann. Sie finden die Ausnahmeregelungen in Absatz 3 von Artikel 57c.

Gutzwiller Felix · Mit-M · Ständerat · Zürich · FDP-Liberale Fraktion

Ich möchte Sie bitten, bei Artikel 57c Absatz 2 der Mehrheit zu folgen. Es ist vernünftig vorzusehen, dass der Bundesrat die Einzelheiten regelt. Wenn Sie den Entwurf des Bundesrates ansehen, stellen Sie fest, dass er einen Detaillierungsgrad aufweist, den wir nicht in diesem Gesetz haben wollen; die Details können in der Verordnung aufgenommen werden.

Zudem stellt sich wirklich die Frage nach einer praxistauglichen Umsetzung. Wie Sie sehen, soll jemand, der Heilmittel abgibt, seine Kundschaft über seine Beteiligungen usw. informieren. Man kann sich kaum vorstellen - das habe ich auch in der Kommission erwähnt -, dass ein Kardiologieprofessor aus Genf, der vielleicht zwei Novartis-Aktien hat und da und dort mitwirkt, das in seiner Praxis anschreiben muss. Das sind alles Dinge, die nicht praktikabel sind.

Ich denke, dass Transparenz sehr wichtig ist. Wir haben bei den vorhergehenden Artikeln entsprechende Beschlüsse gefasst. Deshalb kann man hier dem Bundesrat vertrauen, dass er die Einzelheiten adäquat regelt.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

A l'article 57c alinéa 2, je vous invite à soutenir la proposition de la minorité parce que c'était au départ la formulation choisie par le Conseil fédéral. La minorité estime qu'il s'agit de questions suffisamment importantes pour qu'elles soient mentionnées clairement dans la loi. Nous souhaitons que les patients soient informés de façon transparente sur les participations ou les engagements importants - évidemment il ne s'agit pas de mentionner la propriété d'une action ou de quelque chose de semblable - des professionnels de la santé. En effet, ces participations ou ces engagements pourraient être de nature à influencer le jugement. Cela peut être fait de manière relativement simple, par exemple au moyen d'une liste publiée sur Internet.

On peut imaginer qu'il n'est pas sans intérêt pour les patients de savoir que la personne qui leur prescrit des médicaments a peut-être des participations importantes dans le cabinet médical, dans la pharmacie, ou des participations croisées, mais toujours d'une certaine importance. En termes de transparence, on ne voit pas très bien pour quelle raison on souhaiterait cacher ces choses. La question qui se pose est celle de savoir si nous aurons une base légale suffisante pour mettre en oeuvre ce qui figure dans le projet du Conseil fédéral. En vertu de la proposition de la majorité, c'est un peu délicat. Nous devrons analyser cela de près, mais il s'agit véritablement d'autre chose.

Partant de l'idée que la transparence est essentielle et que les articles 57a à 57c exaucent le voeu de votre commission, je vous invite à suivre la minorité de la commission.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 28 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 13 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Art. 58 Abs. 1, 4, 5

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 58 al. 1, 4, 5

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 59 Abs. 3, 5-7

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 59 al. 3, 5-7

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

Même en l'absence de divergence avec les versions du Conseil national et du Conseil fédéral, j'aimerais soulever deux éléments qui ont été discutés lors des travaux en commission.

Le premier concerne l'annonce de risque de pénurie. Il nous a été confirmé que cette annonce était déjà prise en compte, puisque l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays est en train de mettre sur pied une plateforme d'information et de coordination qui permettra d'éviter une situation de pénurie d'approvisionnement, en mettant en oeuvre les mesures nécessaires avec les milieux concernés, aussi bien l'Office fédéral de la santé publique que Swissmedic, la Pharmacie de l'armée et les entreprises pharmaceutiques. Cette plateforme devrait être opérationnelle pour le début de l'année 2015.

Le deuxième élément concerne le risque éventuellement encouru, par des patientes et patients, des consommatrices et consommateurs ainsi que leurs organisations lorsqu'ils dénoncent une infraction ou signalent une irrégularité. La protection de tels dénonciateurs de bonne foi est d'ores et déjà garantie, aussi bien par le Code pénal que par la loi sur le droit pénal administratif. Il n'est donc pas nécessaire de la faire figurer ici.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Je peux vous confirmer - et c'est important de le faire du point de vue du Conseil fédéral - que des travaux sont actuellement en cours pour la création d'une plateforme d'information et de coordination en matière d'approvisionnement en médicaments de manière à prévenir de manière systématique et précoce les situations dans lesquelles on peut craindre une pénurie. C'est effectivement la loi sur l'approvisionnement du pays qui offre aujourd'hui la base légale qui permet de créer cette plateforme d'information et de coordination. Elle sera composée d'un groupe interdisciplinaire, avec des représentants de tous les milieux concernés - ils sont assez nombreux, je vous en épargne la liste - qui analysera des annonces et proposera le cas échéant des mesures adéquates. Parmi ces mesures pour répondre à une pénurie, on peut notamment citer l'utilisation des stocks obligatoires, l'autorisation par Swissmedic de l'importation de produits pharmaceutiques dans leurs présentations étrangères ou alors encore des recommandations sur l'utilisation de produits de substitution. Ces travaux sont donc effectivement en cours. La plateforme va commencer son activité durant le deuxième semestre de l'année 2015, et il n'est pas nécessaire de prévoir de base légale complémentaire à ce sujet.

Je confirme également le deuxième point soulevé par la présidente de votre commission: il n'est pas nécessaire de prévoir un complément à l'article 59 pour s'assurer que les patients, les consommateurs ou leurs organisations ne soient pas poursuivis en justice lorsqu'ils ont de bonne foi dénoncé une infraction, signalé une irrégularité ou déposé comme témoins. Du point de vue de votre commission, et c'est d'ailleurs aussi le point de vue du Conseil fédéral, les instruments existant actuellement dans le droit pénal administratif et dans le droit de la procédure pénale sont suffisants pour répondre à ces préoccupations. Lorsqu'une dénonciation ou un témoignage est fait de bonne foi, son auteur n'a donc aucune conséquence négative à craindre. Je tenais à le préciser parce que cela a été un sujet important de discussion dans votre commission.

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Angenommen - Adopté

Gliederungstitel vor Art. 61; Art. 62a; 63 Abs. 3; 64 Titel, Abs. 3, 4, 4bis, 5

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Titre précédant l'art. 61; art. 62a; 63 al. 3; 64 titre, al. 3, 4, 4bis, 5

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 64a0

Antrag der Kommission

Titel

Grenzüberschreitende Kontrollen

Abs. 1

Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:

a. die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;

b. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;

c. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und

d. die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.

Abs. 2

Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.

Abs. 3

Das Institut kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

Art. 64a0

Proposition de la commission

Titre

Contrôles à caractère international

Al. 1

Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l'institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a. le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;

b. les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d'une procédure administrative en lien avec l'exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;

c. l'établissement concerné accepte le contrôle; et

d. l'autorité étrangère informe l'institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d'inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

Al. 2

L'institut peut accompagner l'autorité étrangère lors du contrôle.

Al. 3

En accord avec les autorités compétentes, l'institut peut contrôler à l'étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques lorsque c'est nécessaire pour garantir la protection de la santé.

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

Il s'agit ici d'une demande qui est apparue après l'adoption du message par le Conseil fédéral. Je me permets donc de vous donner quelques explications à ce propos.

La Suisse exporte annuellement des produits pharmaceutiques pour environ 42 millions de francs. La pratique habituelle veut que les autorités en charge des produits thérapeutiques contrôlent, dans les pays d'origine, les entreprises étrangères qui fabriquent les produits pharmaceutiques importés. Les autorités suisses reçoivent de plus en plus de demandes d'autorités étrangères souhaitant contrôler les entreprises helvétiques.

Aux termes de l'article 271 alinéa 1 du Code pénal, celui qui, sans y être autorisé, aura procédé sur le territoire suisse pour un Etat étranger à des actes qui relèvent des pouvoirs publics, ou aura favorisé de tels actes, encourt des sanctions pénales. Ces actes peuvent être autorisés s'ils sont expressément prévus dans une disposition légale, un accord bilatéral ou une convention multilatérale. La nécessité d'obtenir une autorisation au sens de l'article 271 alinéa 1 du Code pénal est unique à l'échelon international, du moins en ce qui concerne les inspections dans la branche de l'industrie pharmaceutique.

Selon une pratique établie de longue date, c'est le Secrétariat d'Etat à l'économie (SECO) qui octroie ces autorisations et qui autorise donc les autorités étrangères à inspecter les entreprises pharmaceutiques suisses tandis que Swissmedic procède aux clarifications préalables pour le SECO. Cela se fait parce que c'est dans l'intérêt de notre place économique et de nos entreprises. La procédure actuelle n'est pas très simple, tant le SECO que Swissmedic demandent de clarifier la situation et de transférer les compétences à Swissmedic.

La solution proposée concorde avec le projet de loi sur la collaboration avec des autorités étrangères et la protection de la souveraineté suisse. Conformément à celle-ci, l'autorisation doit découler d'une loi, d'un traité international ou d'une ordonnance du Conseil fédéral, s'il est prévisible que l'acte visé par des autorités étrangères peut se produire de façon répétée, comme c'est précisément le cas dans le domaine des produits thérapeutiques.

Comme cet article ne faisait pas partie du projet soumis initialement lors de la procédure de consultation, nous avons demandé au Conseil fédéral de procéder à une miniconsultation auprès des milieux concernés: l'industrie pharmaceutique et les fabricants de produits médicaux. Ceux-ci s'étant, dans les grandes lignes, montrés favorables à cette proposition, la commission a soutenu la proposition du Conseil fédéral par 8 voix contre 0 et 1 abstention.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Les explications de Madame Maury Pasquier ont été très claires et complètes. Elles démontrent par ailleurs pourquoi la proposition figurant à l'article 64a0 est intervenue après la publication du message du Conseil fédéral, afin de clarifier cette situation. Cet article sert l'intérêt des entreprises exportatrices de notre pays, mais il sert également l'intérêt de toutes et tous. Nous pourrions ainsi disposer d'une base légale claire et cela permettrait de savoir comment s'organisent ces contrôles.

Je vous invite, comme l'a fait votre commission, à adopter l'article tel qu'il est présenté.

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Angenommen - Adopté

4a. Abschnitt Titel

Antrag der Kommission

Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin

Section 4a titre

Proposition de la commission

Système d'information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire

Art. 64a

Antrag der Kommission

Titel

Bearbeitung von Personendaten

Text

Die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der Veterinärmedizin Personendaten zu bearbeiten.

Art. 64a

Proposition de la commission

Titre

Traitement de données personnelles

Texte

Les autorités fédérales et cantonales compétentes sont habilitées à traiter des données personnelles dans le cadre de l'exécution de leurs tâches prévues par la présente loi visant la réduction des résistances aux antibiotiques dans le domaine de la médecine vétérinaire.

Art. 64b

Antrag der Kommission

Titel

Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika

Abs. 1

Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur Überwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotikaverbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika).

Abs. 2

Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes für Landwirtschaft (BLW) und des BLV.

Abs. 3

Die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.

Art. 64b

Proposition de la commission

Titre

Exploitation et but du système d'information sur les antibiotiques

Al. 1

L'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) exploite un système d'information destiné à la surveillance de la vente et de l'utilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en matière de résistances aux antibiotiques (système d'information "Antibiotiques").

Al. 2

Le système d'information "Antibiotiques" est intégré au système d'information central commun de l'Office fédéral de l'agriculture (OFAG) et de l'OSAV qui couvre toute la chaîne alimentaire.

Al. 3

Les coûts de mise en place et d'exploitation du système d'information "Antibiotiques" sont à la charge de la Confédération.

Art. 64c

Antrag der Kommission

Titel

Inhalt des Informationssystems Antibiotika

Abs. 1

Das Informationssystem Antibiotika enthält Personendaten einschliesslich:

a. der Menge der verkauften Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen durch die Vertreiber (Importeure, Zulassungsinhaberinnen) an die Abnehmer (Tierärztinnen und Tierärzte);

b. der Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen gemäss Anwendungsanweisung und amtlichem Rezeptformular sowie des Namens und der Adresse der abgebenden Person oder Praxis, des Namens der Tierhalterin oder des Tierhalters und des Abgabedatums.

Abs. 2

Das Informationssystem Antibiotika bezieht:

a. Daten aus anderen Anwendungen des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette gemäss Artikel 64b Absatz 2;

b. Personendaten aus dem Medizinalberuferegister nach den Artikeln 51 bis 54 des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberuferegister).

Art. 64c

Proposition de la commission

Titre

Contenu du système d'information "Antibiotiques"

Al. 1

Le système d'information "Antibiotiques" contient des données personnelles comprenant:

a. la quantité de médicaments contenant des agents antimicrobiens vendus par les distributeurs (importateurs, titulaires d'une autorisation) aux acquéreurs (vétérinaires);

b. les informations concernant la prescription, la remise et l'utilisation de médicaments contenant des agents antimicrobiens d'après les prescriptions d'utilisation et le formulaire d'ordonnance officiel, ainsi que le nom et l'adresse de la personne ou du cabinet médical qui procède à la remise, le nom du détenteur d'animaux et la date de remise.

Al. 2

Le système d'information "Antibiotiques" intègre:

a. des données d'autres applications du système d'information central commun couvrant toute la chaîne alimentaire visé à l'article 64b alinéa 2;

b. des données personnelles tirées du registre des professions médicales prévu aux articles 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales.

Art. 64d

Antrag der Kommission

Titel

Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika

Abs. 1

Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Behörden Daten im Informationssystem Antibiotika online bearbeiten:

a. das BLV: zur Erstellung der Antibiotikavertriebs- und -verbrauchsstatistik sowie zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation und zur Gewährleistung des Vollzugs;

b. die kantonalen Vollzugsbehörden: zur Erfüllung ihrer Aufgaben in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.

Abs. 2

Zur Erfüllung ihrer Aufgaben können die folgenden Stellen oder Personen Daten im Informationssystem Antibiotika online abrufen:

a. das BLV und die kantonalen Vollzugsbehörden: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten;

b. das BLW: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten zur Erfüllung seiner nach dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 1998 übertragenen Aufgaben;

c. Tierhalterinnen und Tierhalter: Daten, die sie selbst betreffen;

d. Tierärztinnen und Tierärzte sowie die weiteren der Meldepflicht nach Artikel 64e Buchstabe h unterstellten Personen: Daten, die sie selbst betreffen, sowie Daten, die sie gemeldet haben.

Art. 64d

Proposition de la commission

Titre

Accès au système d'information "Antibiotiques"

Al. 1

Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités suivantes peuvent traiter en ligne des données contenues dans le système d'information "Antibiotiques":

a. l'OSAV: pour établir les statistiques des ventes et de l'utilisation d'antibiotiques, pour surveiller la situation en matière de résistances aux antibiotiques et pour garantir l'exécution de la législation;

b. les autorités d'exécution cantonales: pour accomplir les tâches ressortissant à leurs domaines de compétences.

Al. 2

Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités ou les personnes suivantes peuvent consulter en ligne des données contenues dans le système d'information "Antibiotiques":

a. l'OSAV et les autorités cantonales d'exécution: données sur la distribution, la prescription, la remise et l'utilisation d'antibiotiques;

b. l'OFAG: données sur la distribution, la prescription, la remise et l'utilisation d'antibiotiques, pour remplir les tâches qui lui ont été assignées par la loi du 29 avril 1998 sur l'agriculture;

c. les détenteurs d'animaux: données les concernant;

d. les vétérinaires ainsi que les autres personnes soumises à l'obligation d'annoncer visées à l'article 64e lettre h: données les concernant et données qu'ils ont annoncées.

Art. 64e

Antrag der Kommission

Titel

Ausführungsbestimmungen

Text

Der Bundesrat regelt für das Informationssystem Antibiotika:

a. die Struktur und den Datenkatalog, einschliesslich des von den Kantonen genutzten Teils;

b. die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung;

c. die Zugriffsrechte gemäss Artikel 64d, namentlich den Umfang der Online-Zugriffsrechte;

d. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;

e. das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen;

f. die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist;

g. die Archivierung;

h. die Meldepflichten der Personen, die Antibiotika vertreiben, verschreiben, abgeben und anwenden; von der Meldepflicht ausgenommen sind Tierhalterinnen und Tierhalter;

i. den Bezug von Daten zur Tierärzteschaft aus dem Medizinalberuferegister nach den Artikeln 51 bis 54 des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe.

Art. 64e

Proposition de la commission

Titre

Dispositions d'exécution

Texte

Concernant le système d'information "Antibiotiques", le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a. la structure et le catalogue des données, y compris pour la partie du système utilisée par les cantons;

b. les responsabilités en matière de traitement des données;

c. les droits d'accès visés à l'article 64d, et notamment l'étendue des droits d'accès en ligne;

d. les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;

e. la procédure régissant la collaboration avec les cantons;

f. les délais de conservation et de destruction des données;

g. les modalités d'archivage;

h. les modalités de l'obligation d'annoncer à laquelle sont soumises les personnes qui distribuent, prescrivent, remettent ou utilisent des antibiotiques; les détenteurs d'animaux ne sont pas soumis à cette obligation;

i. les modalités d'obtention de données concernant le corps vétérinaire tirées du registre des professions médicales selon les articles 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales.

Art. 64f

Antrag der Kommission

Titel

Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone

Text

Die Kantone, die das Informationssystem Antibiotika für ihre eigenen Vollzugsaufgaben nutzen, sind verpflichtet, für ihren Bereich gleichwertige Datenschutzbestimmungen aufzustellen und ein Organ zu bezeichnen, welches deren Einhaltung überwacht.

Art. 64f

Proposition de la commission

Titre

Utilisation du système d'information "Antibiotiques" par les cantons

Texte

Les cantons qui utilisent le système d'information "Antibiotiques" pour leurs propres tâches d'exécution sont tenus de réglementer la protection des données de manière uniforme pour leur domaine et de désigner un organe qui surveille le respect de cette réglementation.

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

Par la motion Heim 12.4052, "Résistance aux antibiotiques. Stratégie 'Une seule santé' dans les domaines de la médecine humaine et de la médecine vétérinaire", le Parlement a chargé le Conseil fédéral d'aborder le problème de l'utilisation d'antibiotiques et de la résistance aux agents antimicrobiens dans le cadre d'une stratégie commune aux domaines de la médecine humaine et de la médecine vétérinaire et d'élaborer les bases légales nécessaires.

La progression de la résistance aux antibiotiques représente aujourd'hui un risque sérieux à très sérieux pour la santé publique. Même si la Suisse n'est pas le seul pays concerné et qu'elle ne peut agir seule, il semble important de prendre en considération la question de l'utilisation des antibiotiques en médecine vétérinaire dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, car cette utilisation a des répercussions importantes sur le développement de la résistance aux antibiotiques en médecine humaine.

On sait par exemple qu'en 2012, 57 tonnes de substance active d'antibiotiques ont été utilisées dans la médecine vétérinaire des animaux de rente. Le Conseil national ayant refusé une première proposition d'intégration de cette question dans la loi, le Conseil fédéral nous a soumis une nouvelle proposition. Il ne s'agit en effet pas d'interdire toute utilisation d'antibiotiques pour les animaux: les vétérinaires doivent pouvoir traiter un animal malade avec la quantité suffisante d'antibiotiques pour toute la durée nécessaire. Il ne s'agit pas non plus de limiter la liberté thérapeutique des vétérinaires: la mise en place d'une base de données sur les antibiotiques sert à la surveillance, qui doit permettre d'atteindre les buts généraux de protection de la santé publique.

A la demande des milieux paysans notamment, les articles 64a à 64f règlent, de manière détaillée, le domaine du droit de la protection des données. Les dispositions concernent l'habilitation à traiter des données (art. 64a), l'exploitation et le but du système d'information (art. 64b), le contenu du système (art. 64c), l'accès au système (art. 64d), l'habilitation du Conseil fédéral à préciser les dispositions par voie d'ordonnance (art. 64e) et enfin le devoir des cantons de prévoir des dispositions en matière de protection des données qui soient équivalentes aux présentes dispositions (art. 64f).

Il convient encore de relever que le Conseil fédéral a prévu que l'utilisation d'antibiotiques n'aurait pas d'incidence sur les paiements directs. Une exploitation qui recourt à beaucoup d'antibiotiques ne sera pas punie, mais recevra un conseil et une formation pour l'aider à diminuer cette consommation problématique.

C'est à l'unanimité que la commission a adopté ces propositions.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

La lutte contre la résistance aux antibiotiques est un enjeu très important pour l'avenir. C'est un sujet extrêmement sensible de santé publique dans notre pays, mais également sur le plan international. Maintenant qu'il a été clairement reconnu, nous devons apporter une réponse à ce problème.

Dans ce cadre-là, il est clair qu'on ne peut pas différencier la santé humaine de la santé animale. Nous devons voir les choses ensemble et apporter une réponse coordonnée aux problèmes de résistance aux antibiotiques. Pour apporter une réponse coordonnée, il faut d'abord avoir un système d'information qui fonctionne bien, qui tienne compte des besoins que nous avons dans ce domaine, et qui nous permette de travailler tant sur le plan international que national.

C'est un sujet qui a pris beaucoup d'importance ces derniers mois et ces dernières années. C'est pourquoi, dans le projet qui vous a été transmis par le Conseil fédéral, il n'y avait pas d'éléments aussi complets que ceux contenus dans le projet de la commission. Cela explique également le fait que la commission du Conseil national s'est penchée sur cette question et a finalement adopté une proposition qui a été rejetée par son conseil, parce que ce dernier avait estimé, vu qu'il n'y avait pas eu de consultation, qu'une bonne coordination avec les acteurs concernés ne pouvait pas être garantie. Après les débats au Conseil national, ces discussions ont eu lieu et ont permis d'élaborer des articles qui sont soutenus largement - je crois qu'on peut le dire aujourd'hui - et qui ne vont pas trop loin. Ils fixent simplement quelques règles claires sur le fonctionnement de ce système d'information et sur les conditions qui sont nécessaires pour répondre aux problèmes de résistance aux antibiotiques. Je crois qu'avec ces articles, votre commission a trouvé un chemin très pragmatique.

Au Conseil national, la proposition a été rejetée, mais c'était un rejet relatif uniquement à la formulation et non pas au fond - c'est en tout cas comme ça que je l'ai ressenti. Sur le fond, à savoir la nécessité de se donner les moyens de mieux combattre la résistance aux antibiotiques, la volonté était partagée.

Je pense que la proposition de votre commission est une bonne solution et je vous invite à la soutenir.

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Angenommen - Adopté

Gliederungstitel vor Art. 65; Art. 65 Abs. 2-6; 66

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Titre précédant l'art. 65; art. 65 al. 2-6; 66

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 67

Antrag der Kommission

Abs. 1, 1bis

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 1quater

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Abs. 3-7

Streichen

Abs. 8

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 67

Proposition de la commission

Al. 1, 1bis

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 1quater

Adhérer à la décision du Conseil national

Al. 3-7

Biffer

Al. 8

Adhérer à la décision du Conseil national

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

Aux alinéas 1 et 1bis, la commission vous propose, par 5 voix contre 4, de soutenir la version du Conseil fédéral plutôt que la décision du Conseil national, afin de permettre une meilleure information du public et des professionnels.

Si vous me permettez, je continue mes explications pour les alinéas 3 à 8, ce qui vous permettra d'avoir une meilleure idée de l'ensemble de l'article.

Les alinéas 3 à 7, par lesquels le Conseil national avait introduit une institution conjointe, sous forme de fondation, visant à rendre accessibles les informations sur les médicaments enregistrés dans une liste électronique, ont semblé à la fois très détaillés et très flous à la commission qui vous propose, par 7 voix contre 0 et 3 abstentions, de les biffer, ce qui permettra peut-être au Conseil national de trouver une formulation plus satisfaisante et plus claire à nous soumettre.

Cette décision vaut également pour l'article 95c.

Seul l'alinéa 8, qui n'a pas de lien direct avec l'institution prévue par le Conseil national, échappe à la proposition de biffer. La commission a pris cette décision par 6 voix contre 1 et 4 abstentions, car elle permet de renforcer la transparence du marché.

Gutzwiller Felix · Mit-M · Ständerat · Zürich · FDP-Liberale Fraktion

Sie sehen ja, dass es hier keinen Minderheitsantrag gibt, es sei dem Nationalrat zuzustimmen. Ich habe darauf verzichtet, einen solchen Antrag zu stellen. Ich möchte einfach noch unterstreichen, was die Kommissionspräsidentin gesagt hat: Es wäre wichtig, dieses Thema noch einmal auszuleuchten.

Sicher ist es unbestritten, dass ein entsprechendes Verzeichnis der Medikamente entstehen soll. Die nationalrätliche Version beruht ja auf dem Konsens eines runden Tisches mit den wichtigen Stakeholdern: den Organisationen der Ärzte, der Apotheker, der Drogisten, der Pharmahersteller. Alle waren vereinigt und haben gesagt: Es braucht ein zusätzliches Instrument im Sinne einer Stiftung zur Patienteninformation. Ich verstehe gut - deshalb auch kein Minderheitsantrag -, wenn man der Ansicht ist, dass die nationalrätliche Fassung noch nicht ganz präzise formuliert sei. Ich möchte einfach auch Herrn Bundesrat Berset mitgeben, dass die Sorgen noch nicht ganz weg sind. Ein Einbezug der Stakeholder in diesem Bereich ist wichtig. Wenn man dieses Instrument schafft - in Absatz 1bis heisst es ja, das Institut "überträgt die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte" -, ist es wichtig, dass man sich sehr genau überlegt, wie man den Einbezug der Stakeholder sicherstellen und wie man verhindern kann, dass in diesem Bereich ein Monopol entsteht, wie es in den letzten Jahren der Fall war.

Ich bitte also darum, diese beiden Aspekte bei der weiteren Behandlung dieses Geschäftes ins zukünftige Konzept mit einzubeziehen.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Je peux tout à fait confirmer ce qu'a dit Monsieur Gutzwiller à l'instant: il est très important, quel que soit le modèle choisi, que les producteurs, les partenaires, les "stakeholders" soient fortement impliqués. C'est évidemment le cas et cela ne peut pas se faire sans eux - il faut le dire clairement - indépendamment du modèle que vous choisirez. Votre commission a proposé de reprendre le concept du Conseil fédéral et ainsi de biffer les alinéas 3 à 7 de l'article 67. Une série de points doivent être relevés et devraient être discutés dans le cas où une nouvelle institution était créée, conformément à la proposition du Conseil national:

1. Comment ferait une institution privée qui ne dispose pas de moyens juridiques pour imposer l'exhaustivité du répertoire électronique, alors que, si la responsabilité de la publication est du ressort de Swissmedic, évidemment l'institut peut contrôler directement l'exécution de ce devoir et prendre aussi, si nécessaire, des mesures administratives?

2. La décision du Conseil national ne prévoit pas un accès libre et gratuit, alors que cela devrait être garanti, tout du moins pour l'information destinée aux patients. C'est un élément qui pourrait être discuté dans le cadre du traitement d'éventuelles divergences.

3. La question de la structure des informations destinées aux professionnels et aux patients revêt une grande importance. Elle est liée à la question du dossier électronique du patient. Là aussi, la tâche de la Confédération en matière de coordination serait essentielle.

4. Les questions relatives au financement d'une nouvelle institution restent ouvertes. Aujourd'hui, l'exploitation d'un répertoire électronique exhaustif actualisé génère des coûts d'environ 150 000 francs, et ce sans structuration des données. Avec la structuration des données, ces coûts augmenteraient immanquablement. Il faudrait alors savoir si les fournisseurs de prestations et l'industrie pharmaceutique sont prêts à prendre en charge ces coûts dans le cadre d'une institution privée.

Ces questions restent ouvertes. En suivant votre commission, vous créerez une divergence entre les deux conseils, ce qui donnera l'occasion d'approfondir ces questions. Poursuivre la discussion permettrait d'aller vers un répertoire électronique accessible et facilement utilisable.

Avec votre accord Monsieur le président, j'aimerais aussi dire quelques mots sur l'alinéa 8. Tel qu'il est rédigé ici, il correspond aux tendances internationales visant à davantage de transparence. Par exemple, on prévoit que, lors du dépôt d'une demande d'autorisation, l'institut publie des informations, mais selon l'article 67 alinéa 1 du projet du Conseil fédéral, sur les principes actifs des médicaments et sur leurs domaines d'application. Par contre, le Conseil fédéral n'a pas prévu de publier les indications elles-mêmes, car elles peuvent encore être modifiées au cours de la procédure d'autorisation. Dans le fond, la version du Conseil fédéral a également repris la pratique de l'Agence européenne des médicaments.

Maintenant, contrairement à ce qui a été inscrit à l'alinéa 8, le Conseil fédéral n'a pas prévu de publier le nom et l'adresse du requérant. Il y a deux raisons à cela. La première raison qui s'oppose à cette publication, c'est que dans le fond cela n'augmente pas sensiblement la transparence. Deuxièmement, la publication de ce nom pourrait conduire à ce que les concurrents fassent usage des informations dont ils disposeraient pour retarder la mise sur le marché de préparations semblables aux leurs, par exemple par le dépôt de plaintes civiles. Nous ne le souhaitons pas et c'est la raison pour laquelle, dans ce domaine-là également, le Conseil fédéral, qui ne prévoyait pas cet alinéa 8, a voulu rester proche de la pratique qui est aussi celle de l'Agence européenne des médicaments.

Voilà, je souhaitais encore vous le dire ici, car nous aurions préféré que la version du Conseil fédéral l'emporte, sans l'alinéa 8. J'aimerais vous inviter, et cela pourrait aussi permettre de créer une divergence et d'approfondir encore un peu cette question, à biffer cet alinéa 8. Donc, je maintiens ici la position du Conseil fédéral en étant conscient qu'il n'y a pas de proposition de minorité, ni de proposition individuelle qui la soutiennent. Avec cette divergence, j'aimerais vraiment vous inviter à créer encore la possibilité d'approfondir cette question. Si cet alinéa 8 ne crée pas de risques, ne pose pas de nouveaux problèmes, on pourrait très bien l'inscrire, mais nous sommes d'avis qu'il nous fait diverger sans raison de la procédure appliquée par l'agence européenne dans ce domaine et qu'il pourrait créer de nouveaux risques auxquels il faudrait répondre avant de l'inscrire définitivement dans la loi.

En conclusion, j'invite donc votre conseil à soutenir le projet du Conseil fédéral et à biffer l'alinéa 8.

Gutzwiller Felix · Mit-M · Ständerat · Zürich · FDP-Liberale Fraktion

Ich erlaube mir, noch zu intervenieren, weil ich den Eindruck hatte, dass wir die Absätze 3 bis 7 diskutieren würden und Absatz 8 noch nicht zur Debatte stehe. Wir haben diesen Absatz ja in der Kommission wieder eingeführt, nachdem er ohne Diskussion - ich glaube, es handelte sich um ein Versehen - rausgefallen war.

Die Sache ist aus meiner Optik an sich recht klar, sie beruht nämlich auf dem Transparenzgebot dieses ganzen Gesetzes. Transparenz in diesen Markt zu bringen ist ein wichtiges Thema. Das Gebot, dass die entsprechenden Gesuche öffentlich gemacht werden, entspricht durchaus den europäischen Gepflogenheiten, und es entspricht auch einem Konsens aller Beteiligten, auch wenn es sie trifft. Hersteller und viele andere wünschen dieses Gebot im Sinne der Markttransparenz. Es entspricht auch einer wichtigen Motion mit dem Titel "Mehr Transparenz bei Swissmedic" (08.3827), der wir in beiden Kammern mehrheitlich zugestimmt haben. Deshalb verstehe ich nicht ganz, wenn man jetzt, in diesem Stadium des Prozesses, noch einmal auf das Thema zurückkommen will. Da war eigentlich schon genug Zeit für eine Diskussion.

Ich würde Ihnen beliebt machen, dass wir bei der Version bleiben, die wir jetzt hier haben.

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

Monsieur Gutzwiller a bien résumé les faits en ce qui concerne la manière dont les travaux se sont déroulés en commission.

Dans un premier temps, la commission avait décidé de biffer l'alinéa 8, puis nous sommes revenus sur cette décision, par 6 voix contre 1 et 4 abstentions. Ceci reflète le fait que, en ce qui concerne la bonne marche à suivre, un certain doute régnait dans les esprits des personnes présentes. Je pense que le mieux est de passer au vote sur la proposition de la commission que je vous ai présentée tout à l'heure.

Abstimmung

Abs. 8 - Al. 8

Le président (Hêche Claude, président): Le Conseil fédéral propose de biffer l'alinéa 8.

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Kommission ... 28 Stimmen

Für den Antrag des Bundesrates ... 12 Stimmen

(1 Enthaltung)

Übrige Bestimmungen angenommen

Les autres dispositions sont adoptées

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Art. 67a; 67b; 69 Abs. 1, 1bis, 2; 70; 71; 71a; 72; 72a; 73; 74; 75 Titel, Abs. 2-4; 75a; Gliederungstitel vor Art. 77; Art. 77; 78; 78a; 79; 79a; 80; Gliederungstitel vor Art. 81a; Art. 81a; 82 Abs. 1; 84 Abs. 1bis; 86a

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Art. 67a; 67b; 69 al. 1, 1bis, 2; 70; 71; 71a; 72; 72a; 73; 74; 75 titre, al. 2-4; 75a; titre précédant l'art. 77; art. 77; 78; 78a; 79; 79a; 80; titre précédant l'art. 81a; art. 81a; 82 al. 1; 84 al. 1bis; 86a

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 86

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Antrag Fetz

Abs. 1 Bst. a

a. Arzneimittel ohne die erforderliche ...

... entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29, 42, 42a Absatz 2 und 48 statuierten ...

Art. 86

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Proposition Fetz

Al. 1 let. a

a. fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l'étranger sans l'autorisation nécessaire ...

... ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux articles 3, 7, 21, 22, 26, 29, 42, 42a alinéa 2 et 48;

Art. 87 Titel, Abs. 1 Einleitung, Bst. bbis, c, f-h, Abs. 2, 3

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Antrag Fetz

Abs. 1 Bst. bbis

Streichen

Abs. 2

Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a, b, e oder f gewerbsmässig handelt ...

Art. 87 titre, al. 1 introduction, let. bbis, c, f-h, al. 2, 3

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Proposition Fetz

Al. 1 let. bbis

Biffer

Al. 2

Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'alinéa 1 lettres a, b, e ou f ...

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

La proposition Fetz n'ayant pas été déposée en commission, elle n'a donc pas été discutée. Je n'ai donc rien à vous dire en tant que rapporteuse de la commission.

Fetz Anita · Mit-F · Ständerat · Basel-Stadt · Sozialdemokratische Fraktion

Zuerst möchte ich mich bei der Kommission für ihre grosse Arbeit bedanken - immerhin ist das ein Riesengesetz, das sie uns hier in guten Portionen aufbereitet hat.

Wenn ich hier einen Antrag stelle, dann deshalb, weil ich aus ärztlichen Kreisen auf dieses Thema aufmerksam gemacht worden bin. Es geht um die Bestrafung von jenen, die mit Arzneimitteln die Gesundheit der Menschen gefährden. Der Unterschied meines Antrages liegt in einem Wort. Ich möchte nämlich wieder die Formulierung des Bundesrates aufnehmen, der bei der Gefährdung der Gesundheit alle Arzneimittel nennt. Der Nationalrat, dem sich die Kommission offenbar angeschlossen hat, nennt hingegen nur die humanen Arzneimittel. Das ist ein fundamentaler Unterschied. Die Tierarzneimittel fehlen schlicht und einfach, besser gesagt: Der Nationalrat hat aus diesem Strafartikel die Tiermedizin herausgenommen und sie in Artikel 87, zu den Übertretungen, verschoben. Das ist natürlich ein gewaltiger Unterschied: Eine Übertretung gibt eine Busse von 50 000 Franken, während ein Verbrechen oder ein Vergehen eine Busse von 200 000 Franken oder Gefängnis bis zu drei Jahren gibt.

Ich beantrage Ihnen, die Bundesratsvariante zu nehmen, bei der Auflistung der Bestimmungen aber zusätzlich Artikel 42a Absatz 2 zur Antibiotikaresistenz aufzunehmen.

Noch ein kleiner Hinweis, es ist ein Detail: Artikel 37 ist bei der Auflistung der Bestimmungen in meinem Antrag verlorengegangen. Die Auflistung in meinem Antrag ist die gleiche wie jene in der Fassung des Bundesrates. Anders als in der bundesrätlichen Fassung ist nur, dass ich neu auch auf Artikel 42a verweisen möchte - in Artikel 42a haben wir die Antibiotikaresistenz aufgenommen.

Worum geht es jetzt in der Praxis? Vorletzte Woche hatten wir wieder einmal einen Fleischskandal, und alle waren empört, vor allem über die niedrigen Bussen, die nicht abschreckend wirken. Man hat sich breit darüber unterhalten. Die Bussen betragen 40 000 Franken, und alle fanden, diese seien viel zu niedrig und wirkten nicht abschreckend. Jetzt stellen Sie sich einmal vor, das Fleisch wäre auch noch mit Rückständen aus illegalen Wirkstoffen aus Tierarzneimitteln kontaminiert gewesen, und zwar in einer Grössenordnung, die gravierende Folgen für die menschliche Gesundheit hätte.

Sie wissen - das hat der Bundesrat vorher auch ausgeführt -, dass die Antibiotikaresistenz im Moment in einem gefährlichen Ausmass steigt. Es gibt in den Spitälern bereits Resistenzen, sodass man gegen gewisse Bakterien keine wirksamen Antibiotika mehr hat. Darum haben Sie ja bei Artikel 42a dem Bundesrat die Kompetenz gegeben, den Einsatz bestimmter antibiotischer Wirkstoffe einzuschränken oder zu verbieten, falls das zur Gesundheitssicherung der Bevölkerung nötig ist. Stellen Sie sich jetzt vor, der Bundesrat müsste demnächst einmal den Einsatz irgendeines solchen Wirkstoffes einschränken oder sogar verbieten, weil er für die menschliche Gesundheit massiv gefährdend ist, und jemand würde dann dagegen verstossen. Zum Beispiel könnte es sein, dass Tierärzte nicht darauf achten, welche Antibiotika verabreicht werden. Sie können sich vorstellen, was für eine Empörung da richtigerweise in der Öffentlichkeit entstehen würde, wenn so jemand mit einer kleinen Busse von 50 000 Franken bestraft würde.

Deshalb bevorzuge ich den Entwurf des Bundesrates, der es auch als Verbrechen und Vergehen einstuft, wenn es bei den Tierarzneimitteln schwerwiegende Verstösse gegen die Bestimmungen gibt. Ich bitte Sie, diesem Antrag zuzustimmen. Für mich ist das Wichtigste, dass es eine Differenz zum Nationalrat gibt. Dann kann man auch noch im Detail darüber reden, ob jetzt wirklich alle relevanten Tatbestände und Artikel aufgeführt sind. Für mich ist entscheidend, dass es auch ein Vergehen oder Verbrechen ist, wenn man gegen die Bestimmungen für Tierarzneimittel verstösst, und dass die Antibiotikaresistenz in diesen Bestimmungen enthalten ist.

In diesem Sinne bitte ich Sie, dem Entwurf des Bundesrates bzw. meinem Antrag zuzustimmen.

Stöckli Hans · Mit-M · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Wir haben in der Kommission tatsächlich nicht mehr über diesen Artikel diskutiert, weil die Abänderungsanträge zurückgezogen worden waren. Gestützt auf den Antrag Fetz habe ich das Ganze nochmals angeschaut und festgestellt, dass es wohl tatsächlich wichtig wäre, gesetzgeberisch über die Bücher zu gehen; für mich sind da gewisse Ungereimtheiten aufgetaucht. Ich habe mich gefragt, weshalb auf der einen Seite die Herstellung von Tierarzneimitteln ohne Bewilligung nur mit Busse bestraft werden soll, während es auf der anderen Seite als ein Verbrechen gilt, das mit einer Freiheitsstrafe bedacht werden kann, wenn man ein Tiermedizinprodukt nachahmt oder verfälscht. Ich denke, die Abstufung der Strafandrohungen ist noch nicht im Lot. Deshalb wäre es richtig, eine Differenz zu schaffen, damit nochmals über diese Bestimmungen nachgedacht werden kann. Dies gilt umso mehr, als tatsächlich nicht einzusehen ist, weshalb die Problematik der Antibiotika insgesamt nur über die schwächere Bestrafung bei den Tierarzneimitteln berücksichtigt werden sollte. Indirekt können ja dieselben schwierigen Folgen eintreten, wenn die Menschen entsprechendes Fleisch essen.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

La situation est complexe et difficile à dénouer maintenant. Je peux mentionner les éléments suivants. Tout d'abord, comme j'ai pu le lire dans les procès-verbaux de la commission, les articles 86 et 87 ont été discutés à deux reprises. La première fois, des clarifications ont été demandées au Conseil fédéral; la seconde fois, suite au retrait d'une proposition, la commission s'est ralliée, sans rouvrir de discussion, à la décision du Conseil national. Ce que j'en conclus, c'est que ces articles n'ont pas été suffisamment discutés.

La proposition Fetz prévoit d'en rester au droit en vigueur. Si vous suivez aujourd'hui le Conseil national, cela reviendrait à affaiblir le droit en vigueur, et ce sans avoir mené de débat. Ainsi, la création d'une divergence permettrait de donner lieu à une discussion.

Les médicaments vétérinaires ont des conséquences aussi sur la santé humaine. Divers scandales et problèmes ont montré que ce sujet devait être pris au sérieux. La proposition Fetz est très proche du projet du Conseil fédéral. Accepter sa proposition permettrait non seulement de soutenir le Conseil fédéral, mais également de créer une divergence qui conduirait à approfondir la question, ce qui me paraîtrait souhaitable au stade actuel des débats.

Etant conscient du fait que la situation est particulière, je vous invite à accepter la proposition Fetz - qui correspond grosso modo à ce que souhaite le Conseil fédéral -, de manière à ce que la discussion se poursuive.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag Fetz ... 37 Stimmen

Für den Antrag der Kommission ... 0 Stimmen

(3 Enthaltungen)

Übrige Bestimmungen angenommen

Les autres dispositions sont adoptées

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Art. 89

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 90

Antrag der Mehrheit

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Antrag der Minderheit

(Bruderer Wyss, Maury Pasquier, Stöckli, Zanetti)

Abs. 1

Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes über das Verwaltungsstrafrecht geführt.

Art. 90

Proposition de la majorité

Adhérer à la décision du Conseil national

Proposition de la minorité

(Bruderer Wyss, Maury Pasquier, Stöckli, Zanetti)

Al. 1

La poursuite pénale dans le domaine d'exécution de la Confédération est assurée par l'institut et par l'OFSP, conformément aux dispositions de la loi fédérale sur le droit pénal administratif.

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

Le projet du Conseil fédéral prévoit une modification de la répartition des compétences par rapport à la pratique actuelle entre l'institut, l'OFSP et l'Administration fédérale des douanes pour tout ce qui concerne l'importation, l'exportation ou le transit de produits thérapeutiques et qui constitue simultanément une infraction à la loi sur les douanes. Selon le Conseil fédéral, la pratique actuelle donne satisfaction, mais une modification avait été souhaitée au vu de l'augmentation du nombre de cas dans lesquels les douanes sont concernées.

La commission vous propose de soutenir le projet du Conseil fédéral par 5 voix contre 4 - c'étaient les personnes encore présentes au moment du vote. La minorité vous expliquera quels sont ses motifs.

Bruderer Wyss Pascale · Mit-F · Ständerat · Aargau · Sozialdemokratische Fraktion

Mir geht es mit diesem Minderheitsantrag darum, eine möglichst effiziente Zuweisung der Strafverfolgungskompetenzen zu ermöglichen; diese effiziente Zuweisung der Kompetenzen einerseits und auch eine gewisse Flexibilität andererseits sind wichtig.

Entscheidend ist, dass es bei diesen Vergehen häufig um Vergehen verschiedener Art geht: Es gibt darin zollrechtliche Aspekte, aber es gibt immer auch gesundheitspolizeiliche Aspekte, die es zu berücksichtigen gilt. Natürlich kann man sagen - und das ist richtig -, dass die Zollverwaltung über das Personal und die Infrastruktur verfügt, um hier aktiv zu werden. Aber beim naturwissenschaftlichen Know-how ist es halt meistens so, dass diese Kompetenzen extern eingeholt werden müssen. Gerade bei Arzneimitteln ist - anders als bei Betäubungsmitteln - zu Beginn oft nicht klar, ob es sich um legale oder illegale Produkte handelt und wie gross das Gefährdungspotenzial ist. Hier wäre es die Abteilung Strafrecht von Swissmedic, welche über die erforderlichen Ressourcen und auch über die Kompetenzen und den Zugang zu Spezialisten verfügt, auch in dringenden Fällen; die Dringlichkeit kann in diesen Fällen wirklich entscheidend sein.

Ich glaube, dass es wichtig ist, dass wir uns hier noch einmal anschauen, was der Unterschied zwischen dem Antrag der Mehrheit und dem Antrag der Minderheit ist. Die Minderheit möchte einfach den zweiten Satz streichen, welcher die Flexibilität bei der Zuweisung eingrenzt. Ich möchte dazu auch auf die parlamentarische Initiative Parmelin 10.495, "Arzneimittel. Mehr Effizienz im Kampf gegen Fälschungen, Betrug und Schmuggel", verweisen. Bei der Behandlung dieser parlamentarischen Initiative war man sich einig, dass eben gerade diese Effizienz wichtig ist und dass deshalb auch eine gewisse Flexibilität gewahrt werden soll.

Wenn Sie auf der Fahne nachschauen, dann sehen Sie, dass mit Artikel 90 Absatz 2 genau diese einvernehmliche Konzentration von Strafverfolgungskompetenzen bei einer Behörde vorgeschlagen wird. Das ist ein hervorragendes Mittel zur Steigerung der Effizienz in der Strafverfolgung. Mit dieser neuen Delegationsnorm wird den mit Strafverfolgungskompetenzen ausgestatteten Bundesbehörden die Möglichkeit gegeben, Strafverfolgungen bei derjenigen Behörde zu vereinigen, bei welcher der Schwerpunkt der Untersuchung liegt. Hier gibt es eine gewisse Flexibilität bei der Festlegung, ob der Schwerpunkt eher gesundheitspolizeilich oder mehr zollrechtlich ist.

Mit dem zweiten Satz in Artikel 90 Absatz 1, den ich zu streichen empfehle, wird aber diese Flexibilität gerade wieder ein bisschen zunichtegemacht, und das ist widersprüchlich. Selbstverständlich sollen die Zollbehörden die Strafverfolgung durchführen, wenn es schwerpunktmässig um Gesetzesverstösse in ihrem Bereich geht; das ist völlig unbestritten. Aber ebenso selbstverständlich sollte es eigentlich sein, dass Swissmedic zuständig ist, wenn es in einem Fall vor allem um die illegale Herstellung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder um den illegalen Handel damit geht; auch sollte es selbstverständlich sein, dass das BAG die Strafverfolgung führt, wenn in einem Fall zum Beispiel unzulässige Geldflüsse von Pharmaunternehmen an Leistungserbringer im Vordergrund stehen.

Wegen der Komplexität dieser Fälle ist es wichtig, dass wir die Flexibilität aufrechterhalten. Darum bitte ich Sie, hier mit der Minderheit zu stimmen. Das ermöglicht es, dass der Nationalrat, der sich mit dieser Frage bereits befasste und verschiedene Varianten diskutierte, diese Bestimmung nochmals anschaut. Dafür brauchen wir eine Differenz.

Ich wäre froh, wenn Sie dem Antrag meiner Minderheit zustimmen könnten.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Ce qui compte avant tout, c'est qu'il y ait une bonne collaboration entre les différentes instances qui sont concernées lorsqu'il y a un problème de poursuite pénale dans ce domaine. Et cela, ce n'est pas quelque chose qui peut être réglé par une loi. Concrètement, la collaboration entre les personnes concernées, c'est une volonté de bien travailler ensemble et de l'expérience.

Ensuite, comment les compétences doivent-elles être réparties? Il y a un concept différent entre la majorité et la minorité de la commission, la majorité proposant de suivre le concept du Conseil fédéral. Ce dernier prévoit que, dès qu'il y a une infraction à la loi sur les douanes ou à la loi sur la TVA, alors l'ensemble de l'affaire est poursuivie et jugée par l'Administration fédérale des douanes. C'est le concept qui a été souhaité par le Conseil fédéral, que je vous invite à suivre.

Mais c'est vrai - et Madame Bruderer Wyss le mentionnait -, on pourrait avec cela être confronté à des cas dans lesquels on a un tout petit problème avec la loi sur les douanes, mais un gros problème de santé publique et, à ce moment-là, ce sera à l'Administration fédérale des douanes de poursuivre et de juger. On peut bien imaginer que cela ne se fera pas sans un fort appui des autorités compétentes en matière de politique sanitaire - il n'est pas imaginable d'avoir toutes les compétences dans ce domaine. Je crois qu'il ne serait pas souhaitable non plus que tout soit concentré à l'Administration fédérale des douanes, tout comme on n'imagine pas non plus que toutes les questions qui concernent les douanes ou la TVA, quand elles sont vraiment importantes, soient jugées par des autorités de santé publique.

Les deux concepts fonctionnent; il y a d'abord ce qu'on met dans la loi, mais il y a ensuite la pratique, et c'est effectivement dans la pratique qu'on devra garantir qu'à la fois les intérêts de santé publique et ceux relatifs à d'autres lois, parmi lesquelles celles sur la TVA et les douanes, soient bien garantis.

Je vous invite donc, avec cette argumentation, à suivre la majorité de votre commission, et, par là, le Conseil fédéral.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 26 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 11 Stimmen

(4 Enthaltungen)

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Art. 95b

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Art. 95c

Antrag der Kommission

Streichen

Art. 95c

Proposition de la commission

Biffer

Angenommen - Adopté

Ziff. II, III

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Ch. II, III

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Änderung bisherigen Rechts

Modification du droit en vigueur

Ziff. 1

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Ch. 1

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Ziff. 2

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

mit Ausnahme von:

Art. 46a Abs. 4 Bst. h

h. ... eines ergänzenden Schutzzertifikats (Art. 140f Abs. 1, 146 Abs. 2 und 147 Abs. 3) oder um Verlängerung von dessen Dauer (Art. 140o Abs. 1) sowie um Erteilung eines pädiatrischen ergänzenden Schutzzertifikats (Art. 140squater Abs. 1);

Art. 140a Abs. 1

... ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat). Ein Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140sbis Absatz 1 vorliegt.

Art. 140n Abs. 1

... um sechs Monate, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:

a. eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden; und

b. spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, beantragt wurde.

2a. Abschnitt Titel

Pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

Art. 140sbis Titel

A. Voraussetzungen

Art. 140sbis Abs. 1

Das Institut erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat (pädiatrisches Zertifikat) mit einer Schutzdauer von sechs Monaten ab Ablauf der Höchstdauer des Patents, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:

a. eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden; und

b. spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, beantragt wurde.

Art. 140sbis Abs. 2

Ein pädiatrisches Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140a Absatz 1 vorliegt.

Art. 140sbis Abs. 3

Artikel 140b Absatz 1 gilt sinngemäss.

Art. 140sbis Abs. 4

Die Schutzdauer eines pädiatrischen Zertifikats kann nicht verlängert werden.

Art. 140ster Titel

B. Anspruch

Art. 140ster Abs. 1

Anspruch auf das pädiatrische Zertifikat hat der Patentinhaber.

Art. 140ster Abs. 2

Je Erzeugnis wird das pädiatrische Zertifikat nur einmal erteilt.

Art. 140ster Abs. 3

Reichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente für das gleiche Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein, so kann das pädiatrische Zertifikat jedem Gesuchsteller erteilt werden, sofern die Zustimmung des Adressaten der Bestätigung gemäss Artikel 140sbis Absatz 1 Buchstabe a vorliegt.

Art. 140squater Titel

C. Frist für die Einreichung des Gesuchs

Art. 140squater Abs. 1

Das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats kann spätestens zwei Jahre vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.

Art. 140squater Abs. 2

Wird die Frist nicht eingehalten, so weist das Institut das Gesuch zurück.

Art. 140squinquies Titel

D. Gebühr

Art. 140squinquies Text

Für das pädiatrische Zertifikat ist eine Gebühr zu bezahlen.

Art. 140ssexies Titel

E. Nichtigkeit

Art. 140ssexies Abs. 1

Das pädiatrische Zertifikat ist nichtig, wenn:

a. es entgegen Artikel 140sbis erteilt worden ist oder wenn es Artikel 140sbis nachträglich widerspricht;

b. es entgegen Artikel 140ster Absatz 2 erteilt worden ist;

c. das Patent vor Ablauf seiner Höchstdauer erlischt (Art. 15);

d. die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;

e. das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das pädiatrische Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;

f. nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe d oder eine Einschränkung nach Buchstabe e gerechtfertigt hätten.

Art. 140ssexies Abs. 2

Jedermann kann bei der Behörde, die für die Feststellung der Nichtigkeit des Patents zuständig ist, Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des pädiatrischen Zertifikats erheben.

Art. 140ssepties Titel

F. Verfahren, Register, Veröffentlichungen, anwendbares Recht

Art. 140ssepties Text

Die Artikel 140a Absatz 1bis und 2, 140d, 140g, 140i, 140l Absatz 1 und 140m gelten sinngemäss.

Art. 149 Titel

F. Übergangsbestimmungen zur Änderung vom ... des Patentgesetzes

Art. 149 Abs. 1

Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Änderung vom ... dieses Gesetzes kann das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats spätestens sechs Monate vor dessen Ablauf gestellt werden.

Art. 149 Abs. 2

Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Änderung vom ... dieses Gesetzes kann das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats spätestens sechs Monate vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.

Art. 149 Abs. 3

Wird die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis (Art. 140n Abs. 1 Einleitungssatz bzw. 140sbis Abs. 1 Einleitungssatz) innert sechs Monaten nach Inkrafttreten der Änderung vom ... dieses Gesetzes beantragt, so finden die Artikel 140n Absatz 1 Buchstabe b bzw. 140sbis Absatz 1 Buchstabe b keine Anwendung.

Ch. 2

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

à l'exception de:

Art. 46a al. 4 let. h

h. ... délais pour déposer une demande de délivrance ou de prolongation ... et 147 al. 3) ou une demande de délivrance d'un certificat complémentaire de protection pédiatrique (art. 140squater al. 1);

Art. 140a al. 1

... d'un médicament. Un certificat est délivré seulement si aucun certificat complémentaire de protection pédiatrique au sens de l'article 140sbis alinéa 1 n'a été obtenu.

Art. 140n al. 1

L'IPI prolonge de six mois la durée de la protection des certificats délivrés (art. 140e) si l'autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh) d'un médicament contenant un produit:

a. contient une attestation selon laquelle l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique pris en considération lors de l'autorisation de mise sur le marché (art. 11 al. 2 let. a ch. 6 LPTh); et

b. a été requise au plus tard six mois après la première demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'EEE d'un médicament contenant le produit pour lequel l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique pris en considération lors de l'autorisation de mise sur le marché.

Chapitre 2a titre

Certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage pédiatrique

Art. 140sbis titre

A. Conditions

Art. 140sbis al. 1

L'IPI délivre, sur demande, des certificats complémentaires de protection pédiatriques (certificats pédiatriques) d'une durée de protection de six mois à partir de l'expiration de la durée maximale du brevet pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments si l'autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh):

a. contient une attestation selon laquelle l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique pris en considération lors de l'autorisation de mise sur le marché (art. 11 al. 2 let. a ch. 6 LPTh); et

b. a été requise au plus tard six mois après la première demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'EEE d'un médicament contenant le produit pour lequel l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique pris en considération lors de l'autorisation de mise sur le marché.

Art. 140sbis al. 2

Un certificat pédiatrique est délivré seulement si aucun certificat au sens de l'article 140a alinéa 1 n'a été obtenu.

Art. 140sbis al. 3

L'article 140b alinéa 1 s'applique par analogie.

Art. 140sbis al. 4

La durée de la protection d'un certificat pédiatrique ne peut pas être prolongée.

Art. 140ster titre

B. Droit

Art. 140ster al. 1

Le droit au certificat pédiatrique appartient au titulaire du brevet.

Art. 140ster al. 2

Un seul certificat pédiatrique est délivré pour chaque produit.

Art. 140ster al. 3

Toutefois, si plusieurs demandes émanant de plusieurs titulaires de brevets différents portant sur le même produit sont pendantes, chaque titulaire peut obtenir un certificat pédiatrique à condition que le destinataire de l'attestation au sens de l'article 140sbis alinéa 1 lettre a ait donné son accord.

Art. 14squater titre

C. Délai pour le dépôt de la demande

At. 140squater al. 1

La demande d'un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration de la durée maximale du brevet.

Art. 140squater al. 2

Si ce délai n'est pas respecté, l'IPI déclare la demande irrecevable.

Art. 140squinquies titre

D. Taxe

Art. 140squinquies texte

Le certificat pédiatrique donne lieu au paiement d'une taxe.

Art. 140ssexies titre

E. Nullité

Art. 140ssexies al. 1

Le certificat pédiatrique est nul:

a. s'il a été délivré en violation de l'article 140sbis ou s'il enfreint l'article 140sbis a posteriori;

b. s'il a été délivré en violation de l'article 140ster alinéa 2;

c. si le brevet s'éteint avant l'expiration de sa durée maximale (art. 15);

d. si la nullité du brevet est constatée;

e. si le brevet est limité de telle sorte que ses revendications ne couvrent plus le produit pour lequel le certificat pédiatrique a été délivré;

f. si, après l'extinction du brevet, il existe des motifs qui auraient justifié la constatation de la nullité du brevet au sens de la lettre d ou une limitation au sens de la lettre e.

Art. 140ssexies al. 2

Toute personne peut intenter une action en constatation de la nullité du certificat pédiatrique auprès de l'autorité compétente pour la constatation de la nullité du brevet.

Art. 140ssepties titre

F. Procédure, registre, publications, droit applicable

Art. 140ssepties texte

Les articles 140a alinéas 1bis et 2, 140d, 140g, 140i, 140l alinéa 1 et 140m s'appliquent par analogie.

Art. 149 titre

F. Dispositions transitoires de la modification du ... de la loi sur les brevets

At. 149 al. 1

Durant les cinq ans suivant l'entrée en vigueur de la modification du ... de la présente loi, la demande de prolongation de la durée d'un certificat peut être déposée au plus tard six mois avant son expiration.

Art. 149 al. 2

Durant les cinq ans suivant l'entrée en vigueur de la modification du ... de la présente loi, la demande d'un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard six mois avant l'expiration de la durée maximale du brevet.

Art. 149 al. 3

Si l'autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh) d'un médicament avec un produit (art. 140n al. 1 phrase introductive, et art. 140sbis al. 1 phrase introductive) est demandée dans les six mois après l'entrée en vigueur de la modification du ... de la présente loi, les articles 140n alinéa 1 lettre b et 140sbis alinéa 1 lettre b ne s'appliquent pas.

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

Si vous me le permettez, je vous expliquerai ce que la commission a décidé en ce qui concerne non seulement l'article 46a mais également, puisqu'ils sont mentionnés à l'alinéa 4 lettre h, les articles 140sbis à 140ssepties et 149, donc toute cette suite d'articles dans lesquels nous avons introduit des modifications.

Nous avons en effet opté pour une nouvelle proposition relative à la loi sur les brevets, qui se veut un compromis entre la version du Conseil fédéral et celle du Conseil national. Concrètement, la proposition que nous faisons a les effets suivants. Les conditions de prolongation de la protection d'un brevet figurant dans le projet du Conseil fédéral sont reprises. Premièrement, les études doivent être réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique et, deuxièmement, les résultats de ces études doivent être publiés dans l'information sur les médicaments pour être rendus accessibles publiquement. Les objectifs essentiels poursuivis par le projet du Conseil fédéral restent dès lors les mêmes.

La proposition reprend l'idée du Conseil national de prolonger la protection de six mois, qu'il existe ou non un certificat complémentaire de protection. En conséquence, la prolongation est accordée à toutes les personnes qui ont contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments à usage pédiatrique et qui remplissent les conditions énoncées dans le projet du Conseil fédéral. A cet effet, le projet d'une révision prévoit désormais deux possibilités: d'une part la prolongation d'un certificat complémentaire de protection existant, comme proposé par le Conseil fédéral, et d'autre part le nouveau certificat de protection pédiatrique proposé par le Conseil national.

La proposition de la commission ne s'en tient pas seulement à la variante du Conseil national, mais la complète en précisant tous les points que celui-ci avait laissés ouverts.

Je me permets de vous expliquer brièvement ces points. Les deux possibilités de prolongation de la durée d'un certificat complémentaire de protection sont indépendantes. Le nouveau certificat complémentaire de protection pédiatrique, inscrit par le Conseil national dans le projet de modification, ne peut être obtenu qu'en cas d'impossibilité de se voir délivrer un certificat complémentaire de protection selon le projet du Conseil fédéral - cela figure à l'article 140sbis alinéa 2 de la loi sur les brevets.

Le nouveau certificat complémentaire de protection pédiatrique prend effet directement à l'expiration de la durée de protection du brevet. Le temps qui s'écoule jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché du nouveau principe actif en tant que médicament ne joue donc aucun rôle - cela figure à l'article 140sbis alinéa 1.

Les conditions d'obtention d'un certificat complémentaire de protection pédiatrique sont identiques à celles définies dans le projet du Conseil fédéral pour la prolongation de la durée d'un certificat complémentaire de protection existant - cela se trouve à l'article 140sbis alinéa 1 lettres a et b. Les mêmes personnes ont le droit de demander le certificat complémentaire de protection pédiatrique ou la prolongation selon le projet du Conseil fédéral - cela est inscrit à l'article 140ster. Si plusieurs titulaires déposent une demande, la décision sur la question de savoir à qui revient le certificat complémentaire de protection pédiatrique appartient à celui qui a effectivement réalisé les études. Il s'agit du destinataire de l'attestation délivrée par Swissmedic, selon l'article 140ster alinéa 3.

Le délai de dépôt d'une demande de délivrance du certificat complémentaire de protection pédiatrique est identique à celui prévu par le Conseil fédéral pour requérir la prolongation, sauf que dans ce cas le délai se base en toute logique sur le brevet et non sur le certificat complémentaire de protection puisqu'un tel certificat n'a pas été délivré - cela est précisé à l'article 140quater. La proposition de la commission prévoit en outre la possibilité de demander une prolongation pendant une période transitoire lorsque la procédure d'autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen n'est pas récente - cela se trouve à l'article 149 alinéa 3.

Enfin, comme le certificat complémentaire de protection pédiatrique permet dans tous les cas de prolonger de six mois seulement la durée de protection, il suffit de prévoir une taxe unique. Celle-ci sert à couvrir la charge de travail de l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle pour le traitement de la demande ainsi que la durée de protection supplémentaire - cela figure à l'article 140quinquies.

Voici donc les raisons pour lesquelles la commission a décidé d'apporter cette modification à la version du Conseil national. Les articles mentionnés ont été adoptés par 6 voix contre 4. Il n'y a pas de proposition de minorité.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Je m'exprime sur l'article 140n de la loi sur les brevets. Nous pensons encore et toujours que le concept du Conseil fédéral est plus adéquat. Il prévoit qu'une prolongation de six mois n'est pas toujours accordée, mais seulement lorsque la durée de la recherche a été longue, notamment plus de cinq ans. J'ai bien dû constater que la version du Conseil fédéral n'avait pas soulevé un très grand enthousiasme en commission, car aucune minorité ne s'est formée pour proposer de suivre le Conseil fédéral.

J'en retire que votre commission souhaite changer de concept. Une fois que cela est posé, il faut se demander comment rédiger l'article. Il y a la version du Conseil national, qui manque de précisions, qui n'énumère ni les conditions, ni le délai, etc., et celle de votre commission - qui va dans la même direction -, plus précise, détaillée, cohérente. Si vous souhaitez un changement de système, ce que j'ai cru comprendre, par rapport au projet du Conseil fédéral, alors c'est la proposition de la commission qui doit être soutenue.

Comme j'ai constaté que, à part le Conseil fédéral évidemment, personne ne soutenait la version du Conseil fédéral, je renonce à défendre la formulation du Conseil fédéral et je me rallie à la proposition de votre commission.

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Angenommen - Adopté

Ziff. 3

Antrag der Mehrheit

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Antrag der Minderheit

(Schwaller, Bischofberger, Gutzwiller)

Streichen

Ch. 3

Proposition de la majorité

Adhérer à la décision du Conseil national

Proposition de la minorité

(Schwaller, Bischofberger, Gutzwiller)

Biffer

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

La proposition du Conseil fédéral vise à intégrer aux dispositions sur la responsabilité et la punissabilité des entreprises les conséquences d'une infraction concernant l'acceptation d'avantages illicites interdits selon l'article 57a alinéa 1 de la loi sur les produits thérapeutiques. Cet ajout est important pour empêcher une entreprise de promouvoir, par de tels avantages illicites, un de ses produits au détriment d'un autre qui serait pourtant mieux adapté. Sans cette mention, le risque pour une telle entreprise de se voir punie en tant que telle, indépendamment de la punissabilité d'une personne physique, si elle n'a pas pris toutes les mesures pour empêcher l'infraction, est inexistant.

La commission, par 5 voix contre 3, vous propose donc d'adopter le projet du Conseil fédéral, sachant qu'une minorité de la commission souhaite, quant à elle, en rester au droit en vigueur.

Schwaller Urs · Mit-M · Ständerat · Freiburg · Fraktion CVP-EVP

Es wurde soeben gesagt: Mit 5 zu 3 Stimmen hat die Kommission entschieden, die Vorteilsgewährung branchenabhängig zu regeln und sie einzig in der Pharmaindustrie auch für Unternehmen für strafbar zu erklären. Das kann es ja nicht sein, dagegen wehrt sich die Minderheit.

Rechtlich ist zu unterscheiden zwischen der Vorteilsgewährung und der Bestechung. Für Unternehmen ist Bestechung bereits jetzt strafbar: Wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind, kann ein Pharmaunternehmen bereits heute bestraft werden. Die Mehrheit will nun aber Artikel 102 StGB, da geht es um die Verantwortlichkeit des Unternehmens, ausschliesslich für Pharmaunternehmen mit dem Tatbestand der Vorteilsgewährung ergänzen. Artikel 102 des Strafgesetzbuches besagt, dass ein Unternehmen unabhängig von der Strafbarkeit natürlicher Personen bestraft werden kann für Straftatbestände wie - hören Sie gut zu - Beteiligung an kriminellen Organisationen, Finanzierung des Terrorismus, Geldwäscherei, Bestechung von Amtsträgern. Aus welchen Motiven auch immer soll nun in Artikel 102, und dies einzig für Pharmaunternehmen, auch die blosse Vorteilsgewährung an Dritte aufgenommen werden, also ein wesentlich geringerer Tatbestand? Das ist für mich strafrechtlich ein Overkill. Eine einzige Branche soll für Vorteilsgewährung an Dritte bestraft und in Artikel 102 ins Schaufenster gestellt werden. Es genügt vollauf, wenn ein Verstoss gegen Artikel 57a, also die Vorteilsgewährung, durch Artikel 86 geahndet wird.

Schliesslich und endlich kommt hinzu, dass der Mehrheitsentscheid auch im Widerspruch steht zum Vorentwurf aus dem Jahre 2013 für das neue Korruptionsstrafrecht, das die Privatbestechung richtigerweise branchenunabhängig regelt. Es geht nicht, dass man diese Frage hier branchenabhängig regelt und einzig die Pharmaindustrie bestraft.

Deshalb bitte ich Sie, der Minderheit zu folgen.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Selon l'article 102 alinéa 1, une entreprise peut être punie d'une amende de 5 millions de francs au plus, donc un montant conséquent, pour tout crime ou délit commis au sein de l'entreprise dans le cadre de son activité, s'il ne peut être imputé à une personne physique déterminée en raison du manque d'organisation de l'entreprise. L'alinéa 2 stipule que "l'entreprise est punie indépendamment de la punissabilité des personnes physiques si elle n'a pas pris toutes les mesures d'organisation raisonnables et nécessaires pour empêcher une telle infraction."

Je crois qu'il y a là une question de cohérence, dans le projet du Conseil fédéral, entre ce que nous avons proposé - et que vous avez d'ailleurs largement adopté - à l'article 57a, relatif aux avantages matériels, et la manière, par la suite, de le faire respecter. Avec ce qui est prévu à l'article 102, il suffit aux entreprises, pour échapper à cette sanction, de prévoir des règles de conduite internes et de définir clairement les responsabilités. Ce n'est quand même pas grand-chose: un peu de formation pour le personnel, indiquer ce qu'il est possible de faire ou non et définir des règles internes de contrôle. Si ça n'est pas fait, alors la responsabilité de l'entreprise doit pouvoir être engagée, et la sanction doit correspondre à quelque chose qui soit un peu incitatif, ce qui est le cas avec les 5 millions de francs prévus.

Monsieur Schwaller, vous avez dit qu'on était en train de créer une règle spécifique pour l'industrie pharmaceutique. Mais on peut pousser cet argument assez loin parce qu'on est aussi en train de prévoir, avec l'interdiction des avantages matériels, une règle spécifique pour cette branche. Le fait d'avoir une règle spécifique est lié au côté très particulier du domaine des médicaments, aux problèmes que nous avons connus dans le passé et que nous souhaitons aujourd'hui régler avec cette loi. Et donc, puisque nous avons affaire à une situation très particulière, il faut faire en sorte qu'il y ait des conséquences lorsque les choses ne sont pas faites correctement.

Que modifierait la proposition de la minorité Schwaller? L'amende ne s'élèverait pas à un maximum de 5 millions de francs, mais resterait limitée à 20 000 francs. Dans le domaine des médicaments, compte tenu des possibilités de prise d'influence, cela signifierait que, pour une entreprise avec une politique de marketing très ouverte qui ne serait pas en conformité avec l'article 57a, la sanction ne s'avérerait pas incitative, car trop faible. Je reconnais que cette situation est très théorique; elle est néanmoins possible.

C'est la raison pour laquelle je vous invite à suivre la majorité de la commission, dont la ligne correspond à celle du Conseil fédéral, et à donner un signal clair. Si d'un côté, l'article 57a prévoit des règles claires en matière d'avantages, mais que de l'autre, il n'y a pas de sanction, le message est ambivalent. Pour un message clair, comme le souhaite le Conseil fédéral, il faut non seulement adopter l'article 57a, mais il faut également accepter la proposition de la majorité à l'article 102.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Minderheit ... 25 Stimmen

Für den Antrag der Mehrheit ... 16 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Ziff. 4

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

mit Ausnahme von:

Art. 56 Abs. 3bis

Für die Weitergabe der Vergünstigungen nach Absatz 3 Buchstabe b bleibt Artikel 57a Absatz 2 Buchstabe d des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 vorbehalten.

Art. 82a

... weitergeben beziehungsweise im Sinne des Vorbehalts von Artikel 56 Absatz 3bis zur Verbesserung der Qualität der Arzneimitteltherapie einsetzen. Es ist befugt ...

Ch. 4

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

à l'exception de:

Art. 56 al. 3bis

Pour la répercussion des avantages prévue à l'alinéa 3 lettre b, l'article 57a alinéa 2 lettre d de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques demeure réservé.

Art. 82a

... à l'article 56 alinéa 3 lettre b, ou si, conformément à la réserve prévue à l'article 56 alinéa 3bis, ils les utilisent pour améliorer la qualité de la thérapie médicamenteuse. Il est autorisé ...

Angenommen - Adopté

Ziff. 5

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Ch. 5

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

Angenommen - Adopté

Abstimmung

Gesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble

Für Annahme des Entwurfes ... 40 Stimmen

(Einstimmigkeit)

(0 Enthaltungen)

Abschreibung - Classement

Antrag des Bundesrates

Abschreiben der parlamentarischen Vorstösse

gemäss Brief an die eidgenössischen Räte

Proposition du Conseil fédéral

Classer les interventions parlementaires

selon lettre aux Chambres fédérales

Angenommen - Adopté