Fonte

Modifica: Ordinanza concernente il controllo degli espianti (RS 818.111.3, 1996-2309-2309-2309)

RU 2001 1508

Ordinanza
sul controllo del sangue, dei suoi derivati
e degli espianti
(Ordinanza sul controllo del sangue)

Modifica del 23 maggio 2001

Il Consiglio federale svizzero
ordina:

I

L’ordinanza del 26 giugno 19961 sul controllo del sangue è modificata come segue:

Art. 6 cpv. 3 lett. e

Devono essere in particolare esclusi come donatori:

e. le persone su cui sono stati trapiantati espianti animali e le loro persone di contatto conformemente all’articolo 28e.

Titolo prima dell’art. 21a

Capitolo 3 Trattamento degli espianti umani

Sezione 1 Eccezioni alla gratuità

Art. 21a

L’articolo 17 capoverso1 del decreto federale, concernente la gratuità degli espianti umani, non si applica agli espianti preparati o prodotti secondo una procedura standard a partire da tessuti o cellule (espianti standardizzati), per quanto la rimunerazione non includa un indennizzo per i tessuti o le cellule in quanto tali.

Titolo prima dell’art. 22

Sezione 1a Obbligo di notifica e di autorizzazione

Art. 22 cpv. 3

Per i trapianti autologhi, per la conservazione di espianti e per il trapianto di espianti standardizzati non occorre alcuna notifica.

Art. 23 cpv.1 e 2

La notifica prima dell’inizio dell’attività contiene le indicazioni seguenti:

  1. il tipo di attività;

  2. il tipo di espianto;

  3. i test utilizzati.

La notifica annuale contiene le indicazioni seguenti:

  1. il tipo e il numero di espianti prelevati, trapiantati e messi in commercio;

  2. i test utilizzati.

Art. 23a Sperimentazioni cliniche con espianti

Le sperimentazioni cliniche con espianti sono effettuate in conformità con le direttive di Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione nella versione del 1° maggio 19962.

Le sperimentazioni cliniche sono notificate all’UFSP prima del loro svolgimento, unitamente alla decisione positiva della Commissione etica competente.

Immediatamente dopo aver ricevuto la notifica, l’UFSP assegna un numero di riferimento alla sperimentazione clinica. Comunica il numero al notificante.

Il notificante può iniziare la sperimentazione clinica dopo l’assegnazione del numero di riferimento.

Introdurre dopo la sezione 2

Art. 24a Esclusione dalla donazione

I riceventi espianti animali nonché le loro persone di contatto conformemente all’articolo 28e devono essere esclusi come donatori di espianti umani.

Art. 24b Attitudine a donare in caso di espianti standardizzati

Chiunque preleva tessuti o cellule al fine di ottenere preparati o prodotti secondo una procedura standard, valuta l’attitudine del donatore alla donazione.

La valutazione dell’attitudine deve avvenire a cura di un medico diplomato o di una persona con una formazione per tale attività e subordinata alla vigilanza di un medico diplomato.

Prima della donazione, il donatore o i suoi congiunti sono interrogati per valutare il rischio di un’infezione da HIV e per riconoscere segni di una malattia prionica.

Il testo della direttiva può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna. Una versione stampata può essere ottenuta presso il Segretariato ICH, c/o IFPMA, 30 rue de St-Jean, casella postale 758, 1211 Ginevra 13; il testo può inoltre essere consultato in internet all’indirizzo www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.

Devono essere esclusi come donatori:

  1. le persone nelle quali è stata diagnosticata un’infezione da HIV;

  2. le persone malate di AIDS o che manifestano sintomi che indicano una tale malattia;

  3. le persone con un comportamento a rischio nei confronti dell’HIV;

  4. i partner intimi delle persone summenzionate;

  5. le persone che presentano segni di una malattia prionica.

Art. 25 cpv. 3-6

I tessuti e le sospensioni di cellule ricche di leucociti (segnatamente gli spermatozoi e le cellule staminali) devono inoltre essere sottoposti ai test per il virus della leucemia dei linfociti T umani (HTLV I e II) e il citomegalovirus (CMV).

L’obbligo di test non si applica:

  1. ai trapianti di espianti autologhi o standardizzati;

  2. all’inseminazione con spermatozoi del partner.

e 6 Abrogati

Art. 28 cpv. 2

Gli obblighi in materia di documentazione di cui al capoverso1 si applicano anche alle persone che prelevano, conservano, trapiantano o mettono in commercio cellule staminali e alle persone che mettono in commercio espianti standardizzati.

Capitolo 3a Trattamento degli espianti animali

Sezione 1 Definizione

Art. 28a

Per trapianto di espianti animali sull’essere umano (xenotrapianto) si intende qualsiasi trapianto o perfusione:

  1. di organi, tessuti o cellule viventi di origine animale;

  2. di espianti o liquidi corporali umani viventi che sono stati in contatto, al di fuori del corpo umano, con organi, tessuti o cellule viventi di origine animale.

Sezione 2 Sperimentazioni cliniche

Art. 28b Obbligo di autorizzazione

L’autorizzazione per il trapianto di espianti animali nell’ambito di una sperimentazione clinica (art. 18a cpv.1 e 2 del decreto federale) è concessa se:

  1. i seguenti specialisti partecipano alla sperimentazione clinica: 1. un infettivologo, un microbiologo e un virologo con esperienza e formazione continua nell’ambito delle zoonosi, 2. un epidemiologo, 3. un veterinario con esperienza nell’infettivologia della specie dell’animale da espianto e nell’allevamento di animali da laboratorio nonché con conoscenze particolari sulla protezione degli animali, sulle caratteristiche, sui bisogni e sulle malattie della specie dell’animale da espianto nonché sulla loro utilizzazione nello xenotrapianto;

  2. è a disposizione il personale medico necessario;

  3. è a disposizione un laboratorio di microbiologia con un reparto di virologia, il cui direttore è specializzato nel lavoro e nella diagnosi scientifici e ha conoscenze specifiche nell’ambito dell’isolamento e dell’identificazione di agenti patogeni umani e animali;

  4. vi sono i locali e le istallazioni adatte, segnatamente per una quarantena;

  5. il richiedente prova che sono soddisfatte tutte le condizioni relative alla sicurezza;

  6. la Commissione etica competente ha approvato la sperimentazione clinica.

Art. 28c Buona prassi clinica

Le sperimentazioni cliniche con espianti sono effettuate in conformità con le direttive di Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione nella versione del 1o maggio 19963.

È vietato effettuare sperimentazioni cliniche su persone incapaci di discernimento.

Art. 28d Informazione e consenso del ricevente

Espianti animali possono essere trapiantati solo se il ricevente è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto al trapianto come pure alle misure e alle regole di comportamento ad esso connesse.

Il ricevente è informato segnatamente:

  1. sul rischio di un’infezione da agenti zoonotici conosciuti o sconosciuti;

  2. sul motivo, sul tipo e sulla prevista durata dell’isolamento in ospedale e sulla possibilità di essere messo in quarantena in caso di sospetto di un’infezione;

  3. sul rischio generale più elevato di contrarre un’infezione, dovuto all’immunosoppressione;

  4. sulla necessità di sottoporsi a esami medici regolari per tutta la vita;

Il testo della direttiva può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna. Una versione stampata può essere ottenuta presso il Segretariato ICH, c/o IFPMA, 30 rue de St-Jean, casella postale 758, 1211 Ginevra 13; il testo può inoltre essere consultato in Internet all’indirizzo www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.

  1. sulla responsabilità di informare le nuove persone di contatto sui possibili rischi di infezione da agenti zoonotici conosciuti o sconosciuti e di annunciare senza indugio queste persone al titolare dell’autorizzazione;

  2. sulle possibili conseguenze psichiche e sociali del trapianto;

  3. sulla necessità di conservare i dati e i campioni biologici e sul grado di protezione di tali dati;

  4. sulla necessità di effettuare un’autopsia al decesso;

  5. sulle regole di comportamento da seguire per evitare qualsiasi trasmissione di un’infezione;

  6. sulla possibilità che siano ordinate misure conformemente alla legge federale del 18 dicembre 19704 sulle epidemie.

Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché il ricevente sia informato da un medico specialista indipendente; a quest’ultimo il ricevente comunica il suo consenso.

Art. 28e Informazione delle persone di contatto

Prima di un trapianto di espianti animali, le persone di contatto del ricevente (i partner intimi e le persone che vivono nella medesima economia domestica del ricevente) sono informate in modo esauriente e comprensibile sulle regole di comportamento e sulle misure che il trapianto implica per esse. Con la loro firma, le persone di contatto confermano l’avvenuta informazione.

Le persone di contatto sono informate segnatamente sui rischi insiti nel contatto con un ricevente di un espianto animale.

Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché le persone di contatto siano informate da un medico specialista indipendente.

Art. 28f Informazione e consenso del personale medico

I membri del personale medico possono essere impiegati nell’ambito di una sperimentazione clinica solo se sono stati informati in modo esauriente e comprensibile e hanno acconsentito, liberamente e per scritto, al rispetto delle regole di comportamento e delle misure che la loro attività implica.

I membri del personale medico sono informati segnatamente sui rischi insiti nella cura di un ricevente di un espianto animale e nella manipolazione dei relativi campioni biologici.

Art. 28g Esami medici

Il titolare dell’autorizzazione sottopone a scadenze regolari il ricevente a esami medici.

Tali esami sono svolti:

  1. almeno una volta prima del trapianto;

  2. a scadenze regolari nei giorni e nelle settimane seguenti il trapianto;

  3. in seguito, almeno una volta all’anno fino al decesso del ricevente.

In occasione di ogni esame medico vanno prelevati sul ricevente campioni biologici idonei, segnatamente siero, plasma e leucociti mononucleari a partire dal sangue periferico, e esaminati per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori. Tali campioni sono inoltre prelevati e esaminati almeno una volta immediatamente prima del trapianto e una volta immediatamente dopo.

Il titolare dell’autorizzazione informa immediatamente l’UFSP se il ricevente non si sottopone più agli esami medici.

Art. 28h Procedura in caso di sospetto d’infezione

In presenza di qualsiasi segno d’infezione del ricevente o in presenza di un’infezione inspiegabile delle persone di contatto o del personale medico il titolare dell’autorizzazione prende tutte le misure per impedire la propagazione di tali infezioni.

Effettua immediatamente esami diagnostici e epidemiologici approfonditi fino all’identificazione inequivocabile dell’infezione o fino alla scomparsa di ogni segno d’infezione.

Informa immediatamente l’UFSP e il medico cantonale competente.

Art. 28i Procedura al decesso del ricevente

Il titolare dell’autorizzazione:

  1. informa immediatamente l’UFSP del decesso del ricevente;

  2. effettua esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un’infezione;

  3. comunica immediatamente all’UFSP i risultati di questi esami.

Sezione 3 Trattamenti standard

Art. 28j Obbligo di autorizzazione

L’autorizzazione per il trapianto di espianti animali nell’ambito di un trattamento standard (art. 18a cpv.1 e 3 del decreto federale) è concessa:

  1. se il richiedente prova che sono soddisfatte tutte le condizioni relative alla sicurezza;

  2. se non vi è per il ricevente un altro trattamento con un’efficacia simile.

Art. 28k Informazione e consenso del ricevente

Espianti animali possono essere trapiantati solo se il ricevente è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto al trapianto come pure alle misure e alle regole di comportamento ad esso connesse.

Art. 28l Esami medici

In occasione degli esami medici effettuati in relazione con il trapianto, il titolare dell’autorizzazione preleva al ricevente campioni biologici idonei e li esamina per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.

Art. 28m Procedura al decesso del ricevente

Il titolare dell’autorizzazione effettua esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un’infezione.

Art. 28n Esigenze per gli animali da espianto

Per gli animali da espianto valgono le medesime esigenze applicabili alle pertinenti sperimentazioni cliniche. Esse concernono segnatamente:

  1. le caratteristiche genetiche dell’animale;

  2. la sorveglianza e lo stato della sua salute;

  3. le condizioni di allevamento.

Sezione 4 Obblighi di diligenza

Art. 28o Trattamento degli animali da espianto

I primati non possono essere utilizzati come animali da espianto.

Come animali da espianto possono essere utilizzati unicamente gli animali:

  1. allevati da più generazioni in cattività e con sorveglianza del loro stato di salute;

  2. la cui origine è documentata senza lacune;

  3. che provengono da effettivi d’allevamento chiusi;

  4. per i quali vi è la prova, secondo lo stato della scienza e della tecnica, che sono liberi da organismi patogeni per la loro specie e per l’essere umano.

A scadenze regolari il titolare dell’autorizzazione effettua esami dello stato di salute degli animali da espianto, segnatamente esami clinici, microbiologici e istologici, nonché, dopo la loro morte, esami patologici e istopatologici.

Il titolare dell’autorizzazione non può utilizzare gli animali da espianto o i loro organi, tessuti o cellule per altri scopi e dopo la loro morte provvede al loro smaltimento tramite incinerazione in un impianto autorizzato conformemente all’articolo

dell’ordinanza del 3 febbraio 19935 concernente l’eliminazione dei rifiuti di origine animale.

Art. 28p Test obbligatori

Gli espianti di origine animale o l’animale da cui sono stati prelevati sono sottoposti ai test disponibili conformemente allo stato della scienza e della tecnica per determinare la presenza di eventuali zoonosi o malattie prioniche che possono causare un’infezione nell’essere umano.

I test sono volti segnatamente a determinare sugli espianti di origine animale o sull’animale da cui sono stati prelevati l'eventuale presenza di:

  1. agenti zoonotici conosciuti o potenziali;

  2. agenti patogeni per l’essere umano conosciuti;

  3. agenti infettivi con un alto rischio di mutazione e di ricombinazione;

  4. agenti il cui rischio patogeno non è ancora conosciuto.

L’UFSP può chiedere che i risultati dei test siano confermati da un laboratorio di riferimento indipendente.

Art. 28q Procedura in caso di esito reattivo del test

Un espianto animale non può essere trapiantato se il test ha esito reattivo.

Art. 28r Campioni biologici

Il titolare dell’autorizzazione preleva i campioni biologici in quantità sufficienti

La quantità prelevata è calcolata in maniera da permettere almeno tre esami completi dei campioni durante il loro periodo di conservazione prescritto dall’articolo 28t.

I campioni sono preparati in maniera da permetterne la conservazione a lungo termine.

Art. 28s Registrazione

Il titolare dell’autorizzazione:

  1. registra tutti i dati e i processi importanti per la protezione della salute della popolazione;

  2. tiene le registrazioni in maniera che sia possibile risalire ai dati dell’animale da espianto utilizzato, ai dati del ricevente e ai dati dei campioni biologici prelevati.

Segnatamente è registrato il risultato:

a. degli esami medici di cui agli articoli 28g e 28l;

  1. dell’autopsia di cui agli articoli 28i e 28m;

  2. degli esami diagnostici e epidemiologici di cui all’articolo 28h;

  3. della sorveglianza dello stato di salute degli animali da espianto di cui all’articolo 28o;

  4. dei test di cui all’articolo 28p.

Art. 28t Conservazione

Il titolare dell’autorizzazione conserva tutte le registrazioni e i campioni biologici importanti per la protezione della salute della popolazione:

  1. a tempo indeterminato, trattandosi di sperimentazioni cliniche;

  2. durante almeno 20 anni a decorrere dal decesso del ricevente, trattandosi di un trattamento standard.

Le registrazioni e i campioni biologici:

  1. sono conservati in maniera da essere rapidamente accessibili;

  2. su domanda sono messi a disposizione dell’UFSP e del medico cantonale competente.

Art. 28u Informazione delle autorità competenti

Se il titolare dell’autorizzazione fa constatazioni che potrebbero essere importanti per la protezione della salute della popolazione, egli:

  1. informa immediatamente l’UFSP e il medico cantonale competente;

  2. prende tutte le misure necessarie.

Le autorità competenti sono costantemente informate in merito alle misure prese o previste nonché in merito ai loro effetti.

Art. 29 Domanda e documenti

La domanda di autorizzazione di cui agli articoli 2-5, 19, 24, 28a e 28j è presentata all’UFSP unitamente ai documenti necessari. L’UFSP determina quali sono i documenti necessari nonché il loro numero.

Per il trapianto di espianti animali nell’ambito di una sperimentazione clinica (art. 28a) sono presentati in ogni caso:

  1. un formulario interamente compilato;

  2. una dettagliata documentazione scientifica di base;

  3. una documentazione conformemente all’allegato4;

  4. un certificato di assicurazione.

Per il trapianto di espianti animali nell’ambito di un trattamento standard (art. 28j) sono presentati in ogni caso:

a. un formulario interamente compilato;

  1. una documentazione scientifica contenente in particolare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche;

  2. la documentazione e i formulari concernenti l’informazione e il consenso del ricevente.

Art. 29a Esame dei documenti della domanda

L’UFSP sottopone, per parere, la domanda di autorizzazione per il trapianto di espianti animali nell’ambito di una sperimentazione clinica alla Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB).

Può inoltre chiedere l’intervento di periti esterni.

Rende noto alla Commissione etica per le sperimentazioni cliniche competente il parere della CFSB e dei periti.

Art. 30 cpv.1

L’UFSP accerta mediante ispezione se sono soddisfatte le condizioni per concedere l’autorizzazione di esercizio o l’autorizzazione per il trapianto di espianti animali.

Art. 31 cpv. 3 e 4

L’autorizzazione per il trapianto di espianti animali viene rilasciata a nome del richiedente e non è trasferibile.

L’autorizzazione per il trapianto di espianti animali nell’ambito di un trattamento standard vale per cinque anni. La domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza.

Art. 34 lett. d

L’UFSP pubblica nel suo bollettino in particolare:

d. la concessione o il ritiro di un’autorizzazione per il trapianto di espianti animali.

Art. 36 lett. cbis

L’UFSP percepisce gli emolumenti seguenti: Fr.

cbis. autorizzazione per il trapianto di espianti animali: concessione, rinnovo, mancata concessione o ritiro 500 a 20 000

II

Il nuovo allegato 4 è accluso.

III

La presente modifica entra in vigore il 1o luglio 2001.

23 maggio 2001 In nome del Consiglio federale svizzero:

Il presidente della Confederazione, Moritz Leuenberger

La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz

Allegato 4

(art. 29 cpv. 2 lett. c) Documentazione Per ogni sperimentazione clinica con espianti animali è allestita una documentazione di studio. Essa comprende segnatamente:

1 Protocollo

1.1 Obiettivo della sperimentazione clinica; 1.2 Procedura di trapianto, incluse indicazioni sull’immunosoppressione pre- e postoperatoria; 1.3 Procedura di trasporto dell’animale da espianto e degli organi, tessuti o cellule animali; 1.4 Indicazioni dettagliate sui riceventi, segnatamente: – il loro numero, – i criteri di inclusione ed esclusione che hanno portato alla loro scelta, – la procedura di informazione dei riceventi e la procedura per l’ottenimento del loro consenso; 1.5 Tutti i documenti destinati all’informazione e al consenso dei riceventi; 1.6 Protocollo delle misure di igiene, incluse le indicazioni sulla formazione professionale di determinati gruppi di persone; 1.7 Protocollo della sorveglianza delle infezioni, dei metodi applicabili, delle misure di sicurezza e del sistema di notifica per le infezioni riscontrate in seguito al trapianto, segnatamente per: – il ricevente, – le persone di contatto, – il personale medico, – le persone in contatto con gli animali da espianto, – le persone esposte in modo imprevisto a un rischio più elevato, ad esempio a causa di contatto con il sangue in seguito ad un incidente; 1.8 Protocollo del prelievo e della conservazione dei campioni biologici e dei dati, con indicazione dei diritti di accesso; 1.9 Indicazioni concernenti il finanziamento della sperimentazione clinica, segnatamente della sorveglianza a lungo termine e della conservazione dei dati e dei campioni biologici; 1.10 I nomi di tutte le persone partecipanti al progetto con indicazione delle attività, delle responsabilità, delle qualificazioni e dell’esperienza di ognuna di esse; 1.11 Indicazione dei luoghi e dei locali utilizzati per la sperimentazione clinica con indicazione della persona responsabile per ognuno di essi.

2 Questionario per rilevamenti statistici

Modello di questionario

3 Documentazione sull’animale da espianto o sull’espianto di origine animale

3.1 Indicazioni dettagliate sugli animali da espianto, segnatamente: – la loro provenienza, – le condizioni di allevamento, incluse le indicazioni sullo stabile per l’allevamento, sulle cure, sull’alimentazione e sulle vaccinazioni6, – le particolarità genetiche e la descrizione delle modifiche genetiche dell’animale da espianto, – il protocollo per la sorveglianza dello stato di salute; 3.2 Indicazioni sugli agenti patogeni della specie dell’animale da espianto nonché delle misure previste per escluderne la trasmissione sull’essere umano; 3.3 Indicazioni sullo status patogeno dell’animale da espianto al momento del prelievo dell’espianto7. Indicazioni supplementari sulla linea cellulare, sugli esami effettuati e sui relativi risultati. Indicazioni delle modifiche genetiche e caratterizzazione dei tessuti o delle cellule destinate al trapianto.

Cartella clinica dell’animale da espianto 7 Registrazioni in merito alla salute dell’animale da espianto e risultati dei test effettuati su di esso, incluse indicazioni sulle terapie medicamentose. Su domanda: registrazioni in merito alla salute dell’effettivo d’allevamento e risultati dei test effettuati su di esso.

2745

Se sono già disponibili; le altre indicazioni devono essere fornite in seguito.

Se non sono disponibili al momento dell’inoltro della domanda, queste indicazioni devono essere fornite unitamente agli esami finali che portano all’approvazione del trapianto.