RU 2001 3005
Ordinanza
sulla farmacopea
(OFarm)
del 17 ottobre 2001
Il Consiglio federale svizzero,
visti gli articoli4 capoverso2, 52 capoverso4 e 82 capoverso2 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),
ordina:
Art. 1 Definizione e contenuto della farmacopea
Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti.
La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l’esame, la conservazione, l’etichettatura, la somministrazione e l’impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici.
Essa comprende in particolare:
prescrizioni e metodi generali;
monografie generali;
monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche;
prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti.
Art. 2 Compiti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è responsabile per la pianificazione generale, l’elaborazione e la costante attualizzazione della farmacopea secondo le nuove conoscenze scientifiche e le esigenze della prassi farmaceutica.
Nell’adempimento dei suoi compiti l’Istituto collabora con organismi europei e consulta esperti esterni dell’industria farmaceutica e delle università, farmacisti e altre cerchie interessate. Provvede a coordinare l’attività di tutti gli attori della farmacopea a livello svizzero ed europeo.
Art. 3 Delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea
Il Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento) nomina, su proposta dell’Istituto, la delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea. Essa comprende tre membri e al massimo tre membri supplenti.
RS 812.211
La delegazione svizzera collabora in seno alla Commissione europea della farmacopea conformemente alla Convenzione del 22 luglio 19642 concernente l’elaborazione di una Farmacopea europea e vi difende, d’intesa con l’Istituto, gli interessi della Svizzera.
Art. 4 Emanazione della farmacopea
L’Istituto emana la farmacopea e la pubblica conformemente all’articolo4 della legge del 21 marzo 19863 sulle pubblicazioni ufficiali.
Il direttore dell’Istituto può emanare le modifiche urgenti della farmacopea. I loro titoli sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali e i testi integrali in una pubblicazione dell’Istituto.
Art. 5 Lingue di pubblicazione
La Pharmacopoea Helvetica e i suoi supplementi sono pubblicati nelle tre lingue ufficiali.
La Pharmacopoea Europaea e i suoi supplementi sono pubblicati in francese e in tedesco.
Art. 6 Diritto previgente: abrogazione
Sono abrogate: 1. l’ordinanza del 20 agosto 19974 sull’emanazione della farmacopea; 2. l’ordinanza del 6 dicembre 19935 che fissa gli emolumenti del Laboratorio della farmacopea dell’Ufficio federale della sanità pubblica; 3. l’ordinanza del 6 dicembre 19936 concernente la Commissione federale della farmacopea e il Laboratorio della farmacopea.
Art. 7 Disposizione transitoria
Le modifiche urgenti poste in vigore dal Dipartimento, in base al diritto previgente, dopo l’emanazione del supplemento 2001 alla Pharmacopoea Europaea del maggio 2000 sono applicabili fino alla loro abrogazione o modifica da parte dell’Istituto.
Art. 8 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.
17 ottobre 2001 In nome del Consiglio federale svizzero: |
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Il presidente della Confederazione, Moritz Leuenberger |
La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz |