Ordinanza
sull’assicurazione malattie
(OAMal)

Un medicamento pronto per l’uso può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic.

I medicamenti pronti per l’uso devono essere efficaci, idonei ed economici.

Il dipartimento può stabilire prescrizioni di dettaglio riguardo ai criteri applicabili in materia di valutazione dell’efficacia. La valutazione dell’efficacia dei medicamenti allopatici pronti per l’uso deve poggiare in ogni caso su studi clinici controllati.

L’economicità è valutata in base al confronto con altri medicamenti pronti per l’uso e con i prezzi praticati all’estero. Se al momento della domanda di ammissione il confronto con i Paesi di riferimento è impossibile o possibile solo in parte causa assenza di omologazione nei medesimi, il confronto con i prezzi praticati all’estero è eseguito in maniera sommaria.

I costi di ricerca e di sviluppo vanno considerati in modo appropriato nella valutazione dell’economicità di un preparato originale (art. 66 cpv. 1). Per compensare questi costi si tiene conto nel prezzo di un premio all’innovazione, se il medicamento pronto per l’uso costituisce un progresso terapeutico.

I medicamenti pronti per l’uso pubblicamente reclamizzati non sono ammessi nell’elenco delle specialità.

I medicamenti pronti per l’uso sono ammessi nell’elenco delle specialità con la riserva che l’economicità venga verificata nuovamente dall’UFAS entro 24 mesi. L’ammissione può essere subordinata a condizioni e oneri.

Al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni d’ammissione, l’UFAS riesamina i medicamenti pronti per l’uso alla scadenza della protezione del brevetto, comunque al più tardi 15 anni dopo la loro ammissione nell’elenco delle specialità. I numeri dei brevetti e dei certificati di protezione vanno consegnati all’UFAS. I brevetti di procedimento non sono presi in considerazione nel riesame.

Sono considerati preparati originali i medicamenti pronti per l’uso sviluppati da un fabbricante in base alla propria ricerca, la cui sostanza attiva o la cui forma galenica è stata omologata per la prima volta dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic.

Sono considerati generici i medicamenti pronti per l’uso che, quanto alla loro sostanza attiva, la loro forma galenica e il loro dosaggio, imitano un preparato originale omologato presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic.

Se dalla verifica dell’economicità di cui all’articolo 65 capoverso 6bis risulta che il prezzo massimo deciso al momento dell’ammissione è troppo elevato, l’UFAS decide un’adeguata riduzione del prezzo.

Se il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato deciso il prezzo massimo al momento dell’ammissione supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione dell’esame dell’economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, l’UFAS può impegnare l’impresa richiedente a restituire all’istituzione comune definita nell’articolo

della legge le eccedenze conseguite.

Un medicamento pronto per l’uso iscritto nell’elenco delle specialità è radiato se:

3. la ditta a nome della quale il medicamento pronto per l’uso è omologato non adempie le condizioni e gli oneri connessi a una decisione di cui all’articolo 65 capoverso 6bis;

4. la ditta a nome della quale il medicamento pronto per l’uso è omologato lo reclamizza, direttamente o indirettamente, pubblicamente;

5. le tasse e i costi di cui all’articolo 71 non sono pagati per tempo.

La domanda d’ammissione di un medicamento pronto per l’uso nell’elenco delle specialità va presentata all’UFAS.

Per ogni modifica di un medicamento pronto per l’uso iscritto nell’elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione delle sostanze attive, l’atto di modifica dell’omologazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic dev’essere allegato alla domanda.

Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d’ammissione sono adempiute.

La domanda d’ammissione nell’elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio, confermati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic nel quadro del preavviso di cui all’articolo 6 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001² sui medicamenti. L’UFAS entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione completa.