Fonte

Modifica: Ordinanza sui medicamenti (RS 812.212.21, 2001-516), Ordinanza sulle epizoozie (RS 916.401, 1995-3716-3716-3716), Ordinanza sull’igiene delle carni (RS 817.190, 1995-1666-1666-1666)

Atto di base di: Ordinanza sui medicamenti per uso veterinario (RS 812.212.27, 2004-592)

RU 2004 4057

Ordinanza
sui medicamenti per uso veterinario
(Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet)

del 18 agosto 2004

Il Consiglio federale svizzero,
visti gli articoli5 capoverso2 lettera b, 42 capoverso3, 44 e 82 capoverso2 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer) visto l’articolo9 della legge del 9 ottobre 19922 sulle derrate alimentari (LDerr),
ordina:

Capitolo 1 Disposizioni generali

Art. 1 Scopo

La presente ordinanza si prefigge di:

  1. garantire un’utilizzazione corretta dei medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari);

  2. proteggere i consumatori dalla presenza di residui indesiderati di medicamenti veterinari nelle derrate alimentari di origine animale;

  3. garantire un adeguato approvvigionamento con medicamenti veterinari di alta qualità, sicuri ed efficaci allo scopo di proteggere la salute degli animali.

Art. 2 Oggetto

La presente ordinanza disciplina:

  1. i requisiti in materia di prescrizione, dispensazione e utilizzazione di medicamenti veterinari;

  2. le condizioni per la fabbricazione di foraggi medicinali da parte di detentori di animali per i propri effettivi;

  3. i particolari obblighi di diligenza dei detentori di animali da reddito;

  4. l’utilizzazione di medicamenti non omologati;

  5. le esigenze relative all’obbligo di tenere una documentazione e un registro;

  6. l’unificazione e il coordinamento dell’esecuzione;

  7. i requisiti in materia di trattamento di dati sul consumo di medicamenti veterinari.

RS 812.212.27

Art. 3 Definizioni

Ai sensi della presente ordinanza, s’intende per:

  1. animali da reddito: animali delle specie indicate nell’articolo 121 dell’ordinanza del 1° marzo 19953 sulle derrate alimentari, come pure le api;

  2. animali domestici: animali di specie non ammesse per la produzione di derrate alimentari, come pure le seguenti specie, sempre che non servano alla produzione di derrate alimentari e siano tenuti o destinati a essere tenuti nell’ambiente domestico nell’interesse dell’animale o per compagnia: volatili domestici, conigli domestici, selvaggina tenuta in cattività, rane, rettili d’allevamento, pesci, crostacei, molluschi ed echinodermi.

Sono inoltre applicabili le definizioni di cui all’articolo2 dell’ordinanza del 17 ottobre 20014 sull’autorizzazione dei medicamenti.

Capitolo 2 Prescrizione, dispensazione e utilizzazione di medicamenti veterinari

Sezione 1 Disposizioni generali

Art. 4 Etichetta supplementare

Chi dispensa medicamenti veterinari per i quali vige l’obbligo di tenere un registro (art. 26) deve apporre su ogni imballaggio del medicamento veterinario dispensato, oltre all’etichetta originale, un’etichetta supplementare contenente almeno le seguenti indicazioni:

  1. nome e indirizzo della persona, dello studio o della farmacia che dispensa il medicamento veterinario;

  2. data della dispensazione;

  3. nome del detentore di animali.

Art. 5 Istruzione per l’uso

Il veterinario deve redigere per ogni medicamento veterinario di cui all’articolo 26 da lui prescritto o dispensato un’istruzione per l’uso conformemente. Quest’ultima comprende:

  1. la designazione dell’animale o del gruppo di animali da trattare;

  2. l’indicazione;

  3. l’applicazione;

  4. il dosaggio e la durata dell’utilizzazione;

  5. i termini d’attesa;

f. altre informazioni come prescrizioni di deposito, sempre che queste ultime non figurino sul contenitore (imballaggio primario).

Per medicamenti dispensati per la scorta, nonché per medicamenti che non sono impiegati durante il periodo di utilizzazione per l’indicazione data, l’istruzione per l’uso dev’essere consegnata per scritto. Quest’ultima va riportata sull’etichetta supplementare o consegnata separatamente. Se viene consegnata separatamente, deve poter essere attribuita inequivocabilmente al medicamento veterinario.

Per trattamenti di lunga durata, l’istruzione per l’uso dev’essere sempre consegnata per scritto.

Art. 6 Cambiamento di destinazione di medicamenti omologati

Se, per il trattamento di una malattia, non è stato omologato alcun medicamento veterinario, il veterinario può prescrivere o dispensare un medicamento veterinario, omologato per la stessa specie animale di destinazione ma per un’altra indicazione, nello stesso dosaggio previsto per l’indicazione ammessa.

Se un simile medicamento veterinario non è disponibile, il veterinario può prescrivere o dispensare nella successione seguente:

  1. un medicamento veterinario omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) per un’altra specie animale di destinazione;

  2. un medicamento per uso umano omologato dall’Istituto;

  3. un medicamento fabbricato secondo la formula magistralis.

I medicamenti omeopatici, antroposofici e fitoterapeutici omologati possono essere utilizzati anche per una diversa destinazione, se un medicamento è omologato per l’indicazione o la specie animale da trattare.

Medicamenti, che contengono organismi geneticamente modificati, non possono essere destinati a uno scopo diverso.

È fatto salvo l’articolo12.

Art. 7 Importazione di medicamenti veterinari da parte di operatori sanitari

Un operatore sanitario può importare medicamenti per animali pronti per l’uso, che non sono omologati in Svizzera, solo con l’autorizzazione dell’Istituto. Questa autorizzazione è rilasciata solo per la quantità necessaria al trattamento di un determinato animale o effettivo di animali.

Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione per il commercio al dettaglio rilasciata dal Cantone competente può importare senza autorizzazione medicamenti in piccole quantità, per il trattamento di un animale domestico o di un gruppo di animali domestici, purché questi medicamenti siano omologati in un Paese con un controllo equivalente dei medicamenti e in Svizzera non sia omologato un medicamento alternativo. L’operatore sanitario responsabile dell’importazione tiene un registro a questo riguardo.

L’importazione di medicamenti immunologici necessita di un’autorizzazione dell’Ufficio federale di veterinaria (UFV).

L’importazione di medicamenti non omologati che contengono organismi geneticamente modificati è vietata.

Un operatore sanitario, attivo in Svizzera in virtù di un disciplinamento internazionale, può utilizzare o dispensare medicamenti solo nel rispetto della presente ordinanza. Se è autorizzato da un trattato internazionale5, detto operatore può utilizzare o dispensare solo medicamenti omologati nel suo Paese d’origine o in Svizzera e solo nell’ambito di una visita dell’effettivo (art.10 cpv. 1).

Art. 8 Restrizioni nella dispensazione

Per le vaccinazioni che devono essere confermate da un certificato veterinario, i vaccini possono essere somministrati esclusivamente in presenza del veterinario.

I medicamenti veterinari utilizzati a scopo anestetico in caso di decornazione nelle prime settimane o in caso di castrazione precoce possono essere dispensati a una determinata persona solo per il proprio effettivo di animali e solo se questa persona ha seguito un corso per l’esecuzione di simili interventi, riconosciuto dall’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) e dall’UFV.

Medicamenti considerati come sostanze stupefacenti non possono essere dispensati. Sono fatti salvi medicamenti veterinari, omologati specificatamente dall’Istituto per le indicazioni menzionate nel capoverso2.

Art. 9 Dispensazione di medicamenti in commerci zoologici e di apicoltura

Chi intende dispensare medicamenti veterinari in un commercio zoologico deve possedere una formazione approvata dall’UFV. Possono essere dispensati medicamenti per pesci ornamentali, uccelli canori e ornamentali, piccioni viaggiatori, rettili e anfibi nonché per piccoli mammiferi.

Chi intende dispensare medicamenti per api ad apicoltori, necessita di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio. Quest’ultima può essere rilasciata se il richiedente ha frequentato un corso approvato dall’UFV e segue regolarmente corsi di perfezionamento. L’autorizzazione consente anche al titolare di inviare ad apicoltori medicamenti antiparassitari per le api senza ricetta.

Gli ispettorati cantonali degli apiari sono autorizzati anche a dispensare medicamenti.

l’Istituto stabilisce i medicamenti che possono essere dispensati. Esso può anche designare medicamenti secondo l’articolo 25 dell’ordinanza del 17 ottobre 20016 sui medicamenti.

Sezione 2 Prescrizione e dispensazione di medicamenti veterinari per animali

da reddito

Art. 10 Esame dello stato di salute, convenzione Mvet

Prima di prescrivere o dispensare un medicamento veterinario per il quale è prescritta la tenuta di un registro (art. 26), i veterinari devono esaminare personalmente lo stato di salute dell’animale da reddito o del gruppo di animali da reddito da trattare (visita dell’effettivo).

I veterinari e gli studi veterinari possono stipulare con il detentore di animali una convenzione scritta relativa a visite regolari all’azienda e al corretto impiego di medicamenti veterinari (convenzione Mvet). In questo caso possono prescrivere o dispensare medicamenti veterinari anche senza una visita preliminare dell’effettivo.

Per diverse specie animali possono essere stipulate convenzioni Mvet distinte.

I criteri di valutazione, la frequenza delle visite e il contenuto della convenzione Mvet sono disciplinati nell’allegato1.

Art. 11 Quantità di medicamenti veterinari prescritti o dispensati

In occasione di una visita dell’effettivo può essere prescritta o dispensata solo la quantità di medicamenti veterinari necessaria per il trattamento e il seguito del trattamento degli animali interessati dall’indicazione data.

Se esiste una convenzione Mvet, il veterinario può prescrivere o dispensare per una determinata indicazione medicamenti veterinari in funzione delle dimensioni dell’effettivo, anche per la scorta:

  1. a scopo di profilassi: il fabbisogno per quattro mesi al massimo;

  2. per il trattamento di un singolo animale o di un piccolo gruppo: il fabbisogno per tre mesi al massimo;

  3. a scopo di anestesia in caso di decornazione nelle prime settimane o in caso di castrazione precoce: il fabbisogno per tre mesi al massimo;

  4. per trattamenti antiparassitari: il fabbisogno per dodici mesi al massimo.

Chi sostituisce la persona o rappresenta lo studio che ha concluso la convenzione Mvet può prescrivere o dispensare medicamenti veterinari solo per l’indicazione data, il trattamento scelto e il seguito del trattamento nonché il numero degli animali da trattare.

Art. 12 Cambiamento di destinazione di medicamenti omologati

Nel caso di animali da reddito possono essere utilizzati per una diversa destinazione solo medicamenti contenenti esclusivamente sostanze attive per le quali la legislazione sulle derrate alimentari prevede concentrazioni massime o che figurano nelle liste a e b dell’allegato2.

Medicamenti con sostanze attive, che non possono essere somministrate ad animali da reddito, non possono essere utilizzati diversamente dalla loro destinazione.

Nel caso di animali addomesticati delle famiglie zoologiche degli Equidi e dei Camelidi e di selvaggina tenuta in cattività ammessa per la produzione di derrate alimentari possono essere prescritti o dispensati anche medicamenti con sostanze attive che non soddisfano le esigenze di cui al capoverso1. Sono eccettuati i medicamenti con sostanze attive vietate per gli animali destinati alla produzione di derrate alimentari.

Art. 13 Termini d’attesa per medicamenti utilizzati per una diversa destinazione

Ai medicamenti veterinari, omologati per la stessa specie animale ma per un’altra indicazione, si applicano, in presenza dello stesso dosaggio e della stessa utilizzazione, gli stessi termini d’attesa previsti per l’indicazione ammessa.

I medicamenti veterinari omologati per un’altra specie animale nonché i medicamenti per uso umano possono essere utilizzati solo conformemente all’omologazione. Per questi medicamenti sono applicabili i seguenti termini d’attesa:

  1. se le sostanze attive contenute nel medicamento figurano nella lista a dell’allegato2, non è necessario alcun termine d’attesa;

  2. se le sostanze attive contenute nel medicamento figurano nella lista b dell’allegato2 e il medicamento è somministrato a un animale della stessa classe zoologica dell’animale per il quale è stato omologato, si applica il termine d’attesa più lungo valido per questa classe;

  3. se, per le sostanze attive di un medicamento, la legislazione sulle derrate alimentari prevede concentrazioni massime o il medicamento è somministrato ad animali di una classe zoologica per la quale non è stato omologato, per ogni singola derrata alimentare ottenuta dall’animale occorre rispettare almeno i seguenti termini d’attesa: 1. 7 giorni per il latte e le uova; 2. 28 giorni per tessuti commestibili e 3. 500 giorni diviso per la temperatura media dell’acqua in °C per i pesci.

Se esistono indizi secondo cui le concentrazioni massime non possono essere rispettate mediante i termini d’attesa minimi, il veterinario prescrittore deve prorogare il termine.

Per medicamenti utilizzati per una diversa destinazione conformemente all’articolo

capoverso3, il termine d’attesa è di6 mesi.

Per medicamenti omeopatici, antroposofici e fitoterapeutici omologati si può rinunciare ai termini d’attesa, se le sostanze attive contenute nel medicamento:

  1. figurano nella lista a dell’allegato2; o

  2. presentano un potenziamento D6 o più.

Art. 14 Formula magistralis

Per fabbricare un medicamento veterinario secondo la formula magistralis (art. 9 cpv.2 lett. a LATer) possono essere prescritte unicamente sostanze attive che figurano nella lista a dell’allegato2.

Art. 15 Disposizioni speciali per cavalli e asini

Un animale della famiglia zoologica degli Equidi è considerato, in vita, un animale domestico se per questo animale esiste un passaporto equino dove è iscritto che l’animale non è destinato alla produzione di derrate alimentari. Il passaporto equino dev’essere conservato con l’animale.

Sezione 3 Fabbricazione di foraggi medicinali nonché dispensazione e

somministrazione di foraggi medicinali e premiscele di medicamenti

Art. 16 Prescrizione e istruzione per l’uso

Il veterinario, che prescrive una premiscela di medicamenti o un foraggio medicinale per una terapia di gruppo per via orale, deve avvalersi del modulo ufficiale della ricetta dell’Istituto e fornire le seguenti indicazioni:

  1. nome e indirizzo del detentore;

  2. specie e numero degli animali da trattare;

  3. indicazione e, se richiesta, data del controllo successivo;

  4. designazione e numero di omologazione della premiscela per foraggi medicinali;

  5. istruzioni generali e specifiche dell’azienda per la fabbricazione e la somministrazione, segnatamente dosaggio, durata del trattamento e termine d’attesa;

  6. nome e indirizzo del veterinario prescrittore o dello studio;

  7. data della prescrizione.

L’istruzione per l’uso riguardante la terapia di gruppo per via orale comprende le indicazioni di cui al capoverso1. Essa deve essere iscritta sullo stesso modulo ufficiale della prescrizione.

L’originale della prescrizione è destinato all’azienda di fabbricazione. Il detentore di animali, il veterinario e il veterinario cantonale ne ricevono ciascuno una copia. Il veterinario conserva la copia nella cartella medica.

L’Istituto può mettere a disposizione il modulo in formato elettronico.

Art. 17 Ricetta

Le aziende di fabbricazione possono dispensare foraggi medicinali solo dietro presentazione di una ricetta allestita su modulo ufficiale. È vietato allestire una ricetta a posteriori.

Le ricette possono essere eseguite solo una volta.

Art. 18 Aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri all’azienda

Chi, negli impianti tecnici della propria azienda agricola, aggiunge medicamenti ai foraggi, necessita di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto.

Non necessita di un’autorizzazione di fabbricazione chi, per il proprio effettivo:

  1. fabbrica al massimo una razione giornaliera per gli animali da trattare;

  2. aggiunge manualmente nella mangiatoia medicamenti veterinari alla razione.

Art. 19 Requisiti posti all’azienda per l’aggiunta e la somministrazione di medicamenti

Un’azienda agricola, nei cui impianti tecnici sono aggiunti medicamenti ai foraggi o nella quale sono somministrati foraggi medicinali, deve soddisfare i seguenti requisiti:

  1. deve aver stipulato un contratto scritto con un responsabile tecnico;

  2. deve disporre di impianti adeguati;

  3. deve utilizzare solo una premiscela di medicamenti che, secondo l’informazione sui medicamenti veterinari, sia adatta quale aggiunta nel processo di lavorazione previsto;

  4. deve registrare in un sistema di documentazione le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i protocolli relativi ai principali processi.

Art. 20 Responsabile tecnico

Il responsabile tecnico esercita una sorveglianza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare il corretto impiego dei medicamenti. Egli è responsabile della qualità e della corretta somministrazione dei foraggi medicinali fabbricati nell’azienda. Egli è autorizzato a impartire istruzioni nel suo settore d’attività.

Egli deve disporre delle necessarie conoscenze specifiche e soddisfare in particolare le seguenti esigenze dal profilo professionale:

  1. avere una formazione universitaria in medicina veterinaria o farmaceutica;

  2. aver seguito una formazione supplementare di tre giorni, completata da un corso di perfezionamento di un giorno ogni cinque anni.

In un’azienda, che ha concluso una convenzione Mvet con un veterinario, quest’ultimo funge da responsabile tecnico, sempre che abbia assolto la formazione supplementare.

L’Istituto definisce il contenuto della formazione supplementare e del perfezionamento.

Art. 21 Requisiti posti agli impianti per l’aggiunta e la somministrazione di medicamenti

L’impianto utilizzato in un’azienda agricola per l’aggiunta di medicamenti ai foraggi o per la macinazione, la distribuzione o la somministrazione di foraggi medicinali deve essere concepito in modo tale che:

  1. il processo di miscelazione assicuri una miscela di medicamenti e foraggi omogenea;

  2. il foraggio medicinale possa essere somministrato agli animali conformemente alla prescrizione; e

  3. sia facile da pulire.

Il produttore, il suo rappresentante domiciliato in Svizzera o l’importatore collauda l’impianto prima della messa in esercizio e istruisce il detentore di animali da reddito circa la corretta utilizzazione.

Sono salve le condizioni per la messa in circolazione secondo le disposizioni della legge federale del 19 marzo 19767 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici.

Capitolo 3 Obbligo di diligenza e di comunicazione dei detentori di animali

da reddito

Art. 22 Obbligo di diligenza

Chi detiene animali da reddito è obbligato a conservare i medicamenti veterinari a disposizione nell’azienda in maniera ordinata e in condizioni igienicamente irreprensibili e sicure secondo le prescrizioni per la conservazione e il deposito contenute nell’informazione sul medicamento veterinario e nell’istruzione per l’uso. Le istruzioni per l’uso scritte vanno conservate fintanto che il medicamento veterinario si trova nell’azienda.

Art. 23 Obbligo di comunicazione in caso di cambiamento di detentore

I detentori di animali da reddito, che trasferiscono in un’altra azienda un animale addomesticato delle famiglie zoologiche dei Bovidi, Suidi, Camelidi, Cervidi ed Equidi o selvaggina tenuta in cattività ammessa per la produzione di derrate alimentari, devono confermare per scritto che:

a. l’animale non è stato malato né si è ferito o infortunato negli ultimi dieci giorni;

b. tutti i termini d’attesa dopo un trattamento con medicamenti veterinari sono scaduti.

Se tale conferma non può essere rilasciata, occorre consegnare una copia del giornale dei trattamenti e indicarvi per scritto il tipo di malattia o ferita.

Queste indicazioni devono figurare, nel caso di animali ad unghia fessa, nel certificato d’accompagnamento di cui all’articolo12 dell’ordinanza del 27 giugno 19958 sulle epizoozie e, nel caso di cavalli considerati animali da reddito, nel passaporto equino, se esiste. Negli altri casi, i terzi devono poter identificare chiaramente l’animale.

Art. 24 Particolari obblighi di diligenza nella produzione di derrate alimentari

La carne, il latte, le uova e il miele nonché i prodotti che ne derivano non possono essere utilizzati quali derrate alimentari, fintanto che per gli animali interessati non è scaduto il termine d’attesa per il medicamento veterinario utilizzato. Sono fatte salve le disposizioni dell’articolo 20 capoverso2 dell’ordinanza del 1° marzo 19959 sull’igiene delle carni.

Il latte raccolto prima della scadenza del termine d’attesa può essere utilizzato quale foraggio per animali da reddito. Per gli animali abbeverati, ogni utilizzazione di questo latte va documentata quale impiego di medicamenti. I termini d’attesa validi per il medicamento corrispondente vanno rispettati.

Capitolo 4 Obbligo di tenere un registro e obbligo di registrazione

Art. 25 Persone soggette all’obbligo del registro

Ha l’obbligo di tenere un registro chi è autorizzato a dispensare medicamenti ad animali da reddito secondo l’articolo 24 LATer (persone autorizzate a dispensare medicamenti) e chi detiene animali da reddito.

Art. 26 Oggetto del registro

Vanno iscritti a registro:

  1. i medicamenti veterinari soggetti a prescrizione;

  2. i medicamenti veterinari per i quali occorre rispettare un termine d’attesa;

  3. i medicamenti utilizzati secondo gli articoli6 e 12;

  4. i medicamenti veterinari non soggetti a omologazione (art.9 cpv. 2 LATer),

  5. i medicamenti importati secondo l’articolo7.

Art. 27 Persone autorizzate a dispensare medicamenti

Le persone autorizzate a dispensare medicamenti devono indicare per ogni dispensazione di medicamenti per animali da reddito:

  1. la designazione del medicamento (denominazione commerciale);

  2. la quantità in unità di confezioni o la dose;

  3. la data della dispensazione o dell’utilizzazione;

  4. il nome e l’indirizzo del detentore degli animali.

Le persone autorizzate a dispensare e a prescrivere medicamenti veterinari devono iscrivere queste indicazioni nella cartella medica dell’animale o del gruppo di animali di un effettivo o memorizzarle su un supporto comparabile accessibile in ogni momento. Se dispensano medicamenti sia per animali da reddito sia per animali domestici, la documentazione deve indicare in modo sufficientemente chiaro le quantità rispettive di medicamenti somministrati.

Le persone autorizzate a dispensare ma non a prescrivere medicamenti veterinari devono inoltre allegare la prescrizione veterinaria o, nel caso non sia necessaria una prescrizione, indicare il nome e l’indirizzo del destinatario.

Chi dispensa medicamenti secondo l’articolo 26 deve conservare in ordine cronologico i bollettini di consegna di tutti i medicamenti acquistati nonché i documenti relativi a ogni restituzione o distruzione di medicamenti. Deve anche allegare le corrispondenti istruzioni per l’uso.

Art. 28 Detentori di animali da reddito

I detentori di animali da reddito provvedono affinché le persone che utilizzano un medicamento veterinario registrino le seguenti indicazioni in un giornale dei trattamenti:

  1. la data della prima e dell’ultima utilizzazione;

  2. l’identificazione degli animali trattati o del gruppo di animali trattato, come ad esempio le marche auricolari;

  3. l’indicazione;

  4. la denominazione commerciale del medicamento veterinario;

  5. la quantità;

  6. i termini d’attesa;

  7. le date della liberazione delle diverse derrate alimentari ottenute dall’animale da reddito;

  8. il nome della persona autorizzata a dispensare medicamenti che ha prescritto, dispensato o somministrato il medicamento veterinario.

Essi sono tenuti, per ogni entrata destinata alla scorta e per ogni restituzione o distruzione di medicamenti secondo l’articolo 26, ad annotare in maniera chiara le seguenti indicazioni:

  1. la data;

  2. la denominazione commerciale;

  3. la quantità in unità di confezioni;

  4. la ditta distributrice o la persona che riprende il medicamento.

Art. 29 Durata di conservazione

I documenti di cui agli articoli 26–28 come pure l’originale e le copie della prescrizione di foraggi medicinali e premiscele di medicamenti vanno conservati durante tre anni, ma almeno sino alla conclusione di una procedura in corso.

Sono fatti salvi termini di conservazione più lunghi secondo altri testi legislativi.

Capitolo 5 Esecuzione

Sezione 1 Controllo

Art. 30 Competenza e facoltà

I veterinari cantonali sono responsabili per i controlli e le ispezioni, come pure per l’esecuzione della legislazione sugli agenti terapeutici in:

  1. farmacie veterinarie private;

  2. altre aziende di commercio al dettaglio il cui assortimento di medicamenti è costituito prevalentemente da medicamenti veterinari;

  3. aziende con animali da reddito.

Essi possono in particolare:

  1. accedere nelle ore di apertura abituali, senza preavviso, a tutti i locali nonché ispezionare i veicoli nei quali sono conservati, lavorati o utilizzati medicamenti veterinari o foraggi;

  2. consultare e mettere al sicuro tutti i registri e documenti, che devono essere allestiti o conservati conformemente alla presente ordinanza, come pure la contabilità;

  3. prescrivere, in casi singoli, visite all’azienda supplementari a quelle previste nella convenzione Mvet, se nel quadro di controlli o ispezioni vengono constatati difetti che mettono in pericolo la sicurezza alimentare o la salute degli animali;

  4. prelevare campioni da animali vivi o macellati, nonché da medicamenti e foraggi;

  5. mettere al sicuro, sequestrare, custodire ufficialmente all’indirizzo dell’autorità competente o distruggere medicamenti veterinari nocivi per la salute, vietati, non conformi alle prescrizioni della legislazione sugli agenti terapeutici o acquisiti illecitamente;

f. controllare aziende e persone che riforniscono i detentori di animali da reddito di prodotti per il trattamento e la cura di animali.

I titolari di autorizzazioni per la fabbricazione e il commercio all’ingrosso forniscono ai veterinari cantonali, su richiesta, le indicazioni relative alle quantità di medicamenti veterinari consegnati ai singoli acquirenti nel loro settore di controllo.

D’intesa con l’UFV, l’UFAG, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), il Servizio d’accreditamento svizzero (SAS) e gli organi di controllo, l’Istituto fissa in una direttiva tecnica forma e contenuto dei controlli. Con gli uffici federali competenti provvede a far sì che i controlli effettuati in virtù della presente ordinanza siano coordinati con i controlli nel settore di competenza di questi uffici.

Art. 31 Frequenza dei controlli

Le aziende di commercio al dettaglio e le farmacie veterinarie private, che tengono medicamenti per animali da reddito, devono essere controllate almeno ogni cinque anni, mentre gli studi per soli animali domestici e i detentori di animali da reddito almeno ogni dieci anni.

Controlli supplementari sono effettuati in funzione dei rischi.

Art. 32 Obbligo di collaborazione

I titolari di farmacie veterinarie private o di altre aziende di commercio al dettaglio, nonché i detentori di animali da reddito hanno l’obbligo di collaborare in occasione dei controlli. In particolare occorre garantire agli organi di controllo:

  1. l’accesso;

  2. il rilascio delle informazioni necessarie;

  3. la consultazione della documentazione necessaria;

  4. la collaborazione nel prelievo di campioni.

La collaborazione durante i controlli non è indennizzata.

Art. 33 Rapporto periodico all’Istituto

Gli organi di controllo fanno periodicamente rapporto all’Istituto:

  1. sul numero delle aziende controllate;

  2. sul numero e sul tipo di contestazioni;

  3. sulle misure amministrative ordinate;

  4. sulle denunce penali depositate.

L’Istituto valuta i rapporti e li pubblica in forma adeguata.

Art. 34 Requisiti posti agli organi di controllo

Gli organi di controllo incaricati di eseguire controlli e ispezioni in virtù della presente ordinanza devono disporre di un sistema di gestione della qualità secondo norme internazionali riconosciute ed essere accreditati conformemente all’ordinanza del 17 giugno 199610 sull’accreditamento e sulla designazione.

Gli ispettori devono disporre, nel loro settore specifico, di una qualifica sufficiente e di esperienza; devono inoltre perfezionarsi costantemente.

Gli ispettori devono essere indipendenti dalle aziende che ispezionano. Nei casi di cui all’articolo10 della legge federale del 20 dicembre 196811 sulla procedura amministrativa devono ricusarsi.

Sezione 2 Requisiti in materia di trattamento di dati sul consumo di medicamenti

veterinari

Art. 35 Obbligo di comunicazione

Su richiesta dell’Istituto:

  1. le persone soggette all’obbligo di tenere un registro dei medicamenti conformemente all’articolo 43 LATer devono mettere a disposizione i dati rilevati nell’ambito di questo obbligo;

  2. le persone che prescrivono foraggi medicinali o premiscele di medicamenti devono mettere a disposizione i dati rilevati su modulo ufficiale;

  3. le competenti autorità e organizzazioni devono mettere a disposizione i dati necessari all’esecuzione della presente ordinanza.

Art. 36 Collezione di dati

L’Istituto tratta i dati personali che gli sono messi a disposizione conformemente agli articoli 33 e 35. Esso allestisce in particolare una statistica del consumo di medicamenti veterinari allo scopo di sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici.

Gli organi di controllo competenti secondo la presente ordinanza possono trattare autonomamente dati personali.

L’Istituto può mettere a disposizione dell’UFSP, dell’UFV e dell’UFAG i dati rilevati.

I dati possono essere pubblicati in forma anonima.

Tutti i trattamenti sottostanno alla legge federale del 19 giugno 199212 sulla protezione dei dati.

Capitolo 6 Disposizioni finali

Art. 37 Modifica del diritto vigente

La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato3.

Art. 38 Modifica dell’allegato2

Il Dipartimento dell’interno adegua regolarmente l’allegato2 allo stato attuale della tecnica e della scienza.

Art. 39 Disposizione transitoria

1I Cantoni possono continuare a esercitare le loro attività d’ispezione finché l’Istituto non prende una decisione in merito al riconoscimento degli ispettorati.

Gli organi di controllo devono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 34 al più tardi entro cinque anni dall’entrata in vigore della presente ordinanza.

Sino all’adozione di requisiti specifici in materia di omologazione, le disposizioni sull’obbligo di tenere un registro e sulla documentazione si applicano anche ai medicamenti veterinari della medicina complementare.

Le premiscele di medicamenti, la cui informazione sul medicamento non contiene indicazioni sull’idoneità della miscela nel processo di lavorazione previsto (art. 19 lett. c), possono essere utilizzate sino al 1° gennaio 2007.

I medicamenti conservati dopo il 1° gennaio 2005 da una persona non autorizzata a dispensare medicamenti, devono essere muniti di etichetta e di istruzioni per l’uso conformemente agli articoli4 e 5.

Art. 40 Entrata in vigore

Fatti salvi i capoversi 2–4, la presente ordinanza entra in vigore il 1° settembre 2004.

Gli articoli16 capoverso1 e 25–29 entrano in vigore il 1° gennaio 2005.

Gli articoli9 e 18–21 entrano in vigore il 1° luglio 2005.

Gli articoli8 capoverso2 e 11 capoverso2 lettera c entrano in vigore il 1° gennaio 2006.

18 agosto 2004 In nome del Consiglio federale svizzero:

Il presidente della Confederazione, Joseph Deiss

La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz

Allegato 1

(art.10 cpv. 2) Condizioni per la dispensazione di medicamenti veterinari nell’ambito di una convenzione Mvet

1 Criteri di valutazione

In occasione della visita all’azienda, il veterinario che ha stipulato una convenzione Mvet, deve esaminare e documentare per scritto per ogni specie animale:

  1. lo stato di salute attuale dell’effettivo;

  2. i problemi di salute constatati dall’ultima visita, nonché i trattamenti e i controlli successivi effettuati;

  3. le indicazioni date per misure di profilassi e terapie dopo l’ultima visita;

  4. le registrazioni relative all’utilizzazione di medicamenti veterinari e al deposito di medicamenti veterinari nella stalla.

2 Frequenze minime di visita per ispezioni d’azienda

Ogni azienda dev’essere visitata almeno due volte all’anno.

Le aziende d’estivazione devono essere visitate almeno una volta durante il periodo d’estivazione.

Le ispezioni d’azienda vanno ripartite adeguatamente sull’arco dell’anno. Se possibile devono essere svolte nel corso di una visita dell’effettivo necessaria per motivi d’ordine medico. Nelle aziende dedite all’ingrasso che praticano l’ingrassamento di un lotto omogeneo, le visite devono essere ripartite sui diversi gruppi di animali da ingrasso.

3 Contenuto e durata della convenzione

La convenzione Mvet dev’essere conclusa per una durata di almeno un anno.

Il veterinario si adopera per garantire un servizio d’emergenza permanente; egli per principio deve avere la propria sede nella regione del detentore di animali.

4 Obbligo di conservazione

Il detentore di animali da reddito deve conservare i documenti allestiti dal veterinario per almeno tre anni.

Il veterinario deve conservare le copie di questi documenti nella documentazione di cui all’articolo 27 capoverso2. Vanno pure iscritte ulteriori visite dell’azienda.

Allegato 2

(art. 12–14) Elenco delle sostanze attive e dei modi d’uso ammessi conformemente agli articoli 12–14 rispettando gli scopi d’utilizzazione e le modalità di somministrazione indicati

1 Abbreviazioni

Am = Antimicotici Co = Coccidiostatici D = Medicamenti diversi

2 Lista a

Acido ascorbico (vitamina C) V orale, parenterale Acido ialuronico Ag orale, parenterale Acido di mela D topico Acido pantotenico V orale, parenterale Acido propionico D orale Aghi di abete rosso (estratti e preparati D orale Alcol isopropilico Ai topico Alginato come alginato di sodio D orale Allantoina Ai topico Aloè (estratti e preparati standardizzati) D orale Anaerobi del rumine D orale Bacche di ginepro (estratti e preparati D orale Biotina (vitamina H) V orale, parenterale Butafosfano D parenterale Calcio come V orale, parenterale – cloruro – gluconato – fosfato idrogenato – fosfato Canfora Ag topico Caolina (argilla bianca, bolus alba) D orale, topico Carbone attivo D orale Carruba (estratti e preparati D orale Centaurea minore (estratti e preparati D orale Cianocobalamina (vitamina B12 V orale, parenterale Clorexidina Ai topico Cloridrato di betaina D orale Cloruro di ammonio Ex orale Cloruro di benzetonio Ai topico Colecalciferolo (vitamina D) V orale, parenterale Corteccia di China (estratti e D orale Corteccia di tiglio D orale Estratto di artemisia (estratti e D orale Estratto di fiori di arnica (estratti e Ag topico Estratto di pepe di Cayenna arnica Ag topico (estratti e preparati standardizzati) Fenolo liquido (acido carbolico) Ai topico Fiori di camomilla (estratti e preparati D orale, topico Fiori di Hamamelis (estratti e preparati Ag topico Fitomenadione (vitamina K1 e V parenterale Menadione (vitamina K3 Foglie di melissa (estratti e preparati D orale Foglie di rosmarino (estratti e preparati Ag topico Fosfato come V parenterale – aminoetil fosfato Fruttosio D orale, parenterale Glicerina D topico Glicina D Orale Glucosio D orale, parenterale Iodio come Ai intrauterino, topico – iodpovidone – ioduro di potassio Iodio come Ai topico Per la profilassi – nonossinolo della mastite nelle vacche Lattosio D orale, parenterale Magnesio come V orale, parenterale – idrossido – ipofosfato Mentolo D orale, topico Metilsalicilato Ag topico Metionina come D parenterale – acetilmetionina Nicotinamide (vitamina PP) V orale, parenterale Nonivamide Ag topico Olio di alloro Ai topico Olio di cipresso Ag topico Olio di eucaliptus Ag topico Olio di lavanda Ai topico Olio di lino Ai topico Pepsina D orale Piridossina (vitamina B6 V orale, parenterale Potassio come D orale, parenterale – diidrogeno fosfato – gluconato Propilenglicolo D orale Radice di

genziana (estratti e preparati D orale Radice di zenzero (estratti e preparati D orale Riboflavina (vitamina B2 V orale, parenterale Semi di cumino (estratti e preparati D orale Semi di finocchio (estratti e preparati D orale Semi di trigonella D orale Simeticone (Dimeticone) D orale dell’impiego somministrazione Sodio come V orale, parenterale – acetato – carbonato d’idrogeno Solfossido di dimetile D topico Sorbitolo D orale, parenterale Tannino D orale, topico Tiamina (vitamina B1 V orale, parenterale Timolo Ai topico Anche per il trattamento della varroasi nelle arnie Tocoferolo (vitamina E) come V orale, parenterale – alfa-tocoferolo – tocoferol acetato Toldimfos D parenterale

3 Lista b dell’impiego somministrazione

Acido acetilsalicico Ag orale Non indicato per vacche in lattazione e galline ovaiole Acido formico Ap Per il trattamento della varroasi nelle arnie Acido salicilico e sodio Ag topico, orale Non indicato per vacche in salicilato lattazione e galline ovaiole Adrenalina Ho parenterale Combinato con anestesia locale e come terapia in casi d’urgenza nell’anestesia Atropina D orale, parenterale Somministrazione orale combinata con rimedi antitussivi e parenterale come parasimpatolitico Bismuto come D intramammario, Per applicazione intramam- – subcarbonato orale e topico maria; termine d’attesa – subnitrato conformemente – alluminato all’omologazione di Swissmedic Bronopolo Ai Disinfettante per pesci; Brotizolam D parenterale Come stimolante dell’appetito a scopi terapeutici nei bovini Buserelina Ho parenterale Butossidi di piperonile Ap topico Carbetocina Ho parenterale Come tonico uterino post partum per bovini e suini Catrame di betulla Ai topico Catrame di conifera Ai topico Malattie dello zoccolo nei ruminanti e suini Chetanserina D topico Per la cura delle ferite negli equini Cloramina Ai topico Disinfettante per mammelle Clorfenamina Aa orale Cobalto come V orale Colofonio D topico Condroitinsolfato D intraarticolare, Malattie articolari degli parenterale equini Dembrexina cloridrato Ex orale Secretolitico per equini; Enilconazolo Ai topico Ergometrina (maleato) D parenterale Come tonico uterino post partum Estratto di piretro Ap topico Ferro come V orale, parenterale – sali – oxiddextran (Gleptoferron) – composti Furosemide D parenterale Tempo d’attesa conformemente all’omologazione di Gonadorelina e D-Phe 6 Ho parenterale Gonadorelina Gonadotropina Ho parenterale Guaiacolo Ai topico Idrocortisone Ag topico Idrossietilamilopectina D parenterale Come espansore del plasma (HAES) Ioduro di potassio D orale Isoflurane Tr inalativo Anestetico; termine di attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Isossuprina D parenterale Rilassante uterino Lidocaina cloridrato Tr parenterale Anestetico locale; termine d’attesa conformemente Manganese come V orale Medrossiprogesterone acetato Ho orale, parenterale Menbutone D parenterale Metadone Cloridrato Tr parenterale Antidolorifico e anestetico per equini; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swissmedic Natamicina Am topico Antimicotico per bovini ed equini Neostigmina come D

parenterale – bromido – metilsolfato Olio di fegato di merluzzo D orale, topico Olio di trementina, medico Ag topico Ossitocina Ho parenterale Paracetamolo Ag orale Termine d’attesa conformemente all’omologazione di Pentobarbital Tr parenterale Anestetico; termine d’attesa conformemente Policresulene Ai intrauterino, topico Polimixina B solfato Ai intraoculare Per applicazione all’occhio Praziquantel Ap orale Pretcamide An orale Come stimolante respiratorio (cropropamide e crotetamide) in ostetricia Procaina cloridrato D parenterale Solo combinato con antibiotici alla penicillina Prostaglandina F2 alfa e Ho parenterale Luteolisi; termine d’attesa analoghe: conformemente Dinoprost, Cloprostenolo, all’omologazione di Swis- Etiproston, Luprostiol, smedic Tiaprost Pyrantel come Ap orale Antelmintico per equini; – embonato termine d’attesa conforme- – idrogenotartrato mente all’omologazione di Rame come Ai orale, topico Retinolo (vitamina A) V orale, parenterale, topico Romifidina Tr parenterale Sedativo e preanestetico per equini; termine d’attesa conformemente Salicilato di alluminio Ag orale, topico Esclusa la somministrazione orale per vacche in lattazione Selenio come V orale, parenterale – sodio seleniuro Tetracainidrocloride D topico Anestetico locale; Tiamilale Tr parenterale Termine d’attesa conformemente all’omologazione di Trementina di larice Ag topico Zinco come D orale, topico – ossido Zinco-bacitracina Ai topico

Allegato 3

(art. 37) Modifica del diritto vigente Le seguenti ordinanze sono modificate come segue:

1. Ordinanza del 17 ottobre 200113 sui medicamenti

Art. 29 cpv.3

I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e utilizzazione di medicamenti veterinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 200414 sui medicamenti veterinari devono essere rispettati.

2. Ordinanza del 1° marzo 199515 sull’igiene delle carni Ingresso visti gli articoli 37 e 46 della legge del 9 ottobre 199216 sulle derrate alimentari,

Art. 13

Art. 18 Obbligo di notifica

Chi detiene animali deve confermare per scritto alla persona cui compete il controllo delle entrate (art. 27) che:

  1. nei dieci giorni precedenti la macellazione, l’animale non era malato né si era ferito o infortunato;

  2. tutti i termini d’attesa (carne, organi) dopo un trattamento con medicamenti veterinari erano scaduti al momento della macellazione;

  3. l’animale non è stato alimentato con foraggi contenenti sostanze attive che possono produrre residui nelle carni.

Le notifiche sono rette dall’articolo 23 capoversi2 e 3 dell’ordinanza del 18 agosto 200417 sui medicamenti veterinari.

La persona cui compete il controllo delle entrate notifica senza indugio al controllore delle carni se la conferma di cui al capoverso1 non è stata rilasciata o se ha constatato personalmente divergenze rispetto alle notifiche fatte conformemente al capoverso1.

Art. 18a

Art. 20 Divieto di macellazione

Non possono essere macellati:

  1. i volatili da cortile, i conigli domestici, la selvaggina e i pesci, se sono evidentemente malati;

  2. gli animali di tutte le specie per i quali il termine d’attesa di un medicamento per la carne non è ancora scaduto;

  3. gli animali ai quali sono stati somministrati sostanze e preparati vietati.

Gli animali, per i quali il termine d’attesa per la carne non è ancora scaduto, possono essere macellati eccezionalmente se il detentore dell’animale si impegna ad assumere i costi di un controllo ufficiale dei residui effettuato sulla carne dell’animale macellato.

Se il termine d’attesa per gli organi non è ancora scaduto, gli stessi vanno eliminati.

È ammesso uccidere gli animali menzionati nel capoverso1 in un impianto di macellazione a scopo di eliminazione.

Art. 47 cpv.2

3. Ordinanza del 27 giugno 199518 sulle epizoozie

Art. 302 cpv.3 lett. c

Abrogata Per mantenere il parallelismo d’ impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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