Legge federale
concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali
(Legge sulle cellule staminali, LCel)

La presente legge stabilisce a quali condizioni cellule staminali embrionali umane possono essere derivate da embrioni soprannumerari ed essere utilizzate a scopi di ricerca.

Essa intende impedire l’impiego abusivo di embrioni soprannumerari e di cellule staminali embrionali e tutelare la dignità umana.

La presente legge non è applicabile all’utilizzazione di cellule staminali embrionali a scopo di trapianto nell’ambito di sperimentazioni cliniche.

È vietato:

1. produrre un embrione per scopi di ricerca (art. 29 cpv.¹ della L del 18 dic. 1998³ sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali da tale embrione o utilizzare dette cellule;

2. intervenire sul patrimonio genetico di una cellula della via germinale modificandone l’informazione genetica (art. 35 cpv.¹ della L del 18 dic. 1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrionali da un embrione così modificato o utilizzare dette cellule;

3. creare un clone, una chimera o un ibrido (art. 36 cpv.¹ della L del 18 dic. 1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrionali da un simile essere vivente o utilizzare dette cellule;

4. sviluppare un partenote, derivarne cellule staminali embrionali o utilizzare dette cellule;

5. importare o esportare un embrione di cui alle lettere a o b oppure un clone, una chimera, un ibrido o un partenote.

È inoltre vietato:

1. utilizzare embrioni soprannumerari per scopi diversi dalla derivazione di cellule staminali embrionali;

2. importare o esportare embrioni soprannumerari;

3. derivare cellule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo giorno del suo sviluppo;

4. trasferire in una donna un embrione soprannumerario utilizzato per la derivazione di cellule staminali.

Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali non possono essere alienati o acquistati dietro compenso.

Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali acquistati dietro compenso non possono essere utilizzati.

È considerato compenso anche il ricevimento o la concessione di vantaggi non finanziari.

Possono essere indennizzate le spese per:

1. la conservazione o la cessione di embrioni soprannumerari;

2. la derivazione, il trattamento, la conservazione o la cessione di cellule staminali embrionali.

Un embrione soprannumerario può essere utilizzato per la derivazione di cellule staminali embrionali soltanto se la coppia interessata ha dato il suo consenso liberamente e per scritto. Prima di dare il consenso, la coppia deve essere sufficientemente informata, oralmente e per scritto e in una forma comprensibile, sull’utilizzazione dell’embrione.

La coppia può essere interpellata solo qualora sia stato accertato che l’embrione è soprannumerario.

La coppia, rispettivamente la donna o l’uomo, ha il diritto di revocare il consenso in ogni momento e senza indicarne i motivi sino all’inizio della derivazione delle cellule staminali.

In caso di rifiuto o di revoca del consenso, l’embrione deve essere distrutto immediatamente.

In caso di decesso di uno dei partner, quello superstite decide in merito all’utilizzazione dell’embrione per la derivazione di cellule staminali; deve però rispettare la volontà dichiarata o presumibile del defunto.

Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari in vista della realizzazione di un progetto di ricerca necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio).

1. il progetto di ricerca ha ottenuto preavviso favorevole dalla Commissione di etica secondo l’articolo 11;

2. non sono già disponibili in Svizzera adeguate cellule staminali embrionali;

3. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quello assolutamente necessario per derivare cellule staminali embrionali; e

4. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.

Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari nell’ambito di un progetto di ricerca volto al miglioramento del processo di derivazione necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio.

1. il progetto adempie le esigenze scientifiche ed etiche secondo il capoverso³;

2. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quello assolutamente necessario per conseguire l’obiettivo della ricerca; e

3. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.

Il progetto di ricerca può essere eseguito soltanto se:

1. con esso s’intendono conseguire conoscenze sostanziali atte a migliorare il processo di derivazione;

2. conoscenze equivalenti non possono essere ottenute in altro modo;

3. il progetto soddisfa le esigenze di qualità scientifica; e

4. il progetto è eticamente sostenibile.

Per la valutazione scientifica ed etica del progetto l’Ufficio si avvale della collaborazione di esperti indipendenti.

Il titolare dell’autorizzazione secondo gli articoli⁷ o 8 è tenuto a:

1. distruggere immediatamente l’embrione dopo aver derivato le cellule staminali embrionali;

2. riferire all’Ufficio sulla derivazione di cellule staminali;

3. cedere le cellule staminali embrionali, eventualmente dietro indennizzo secondo l’articolo⁴, per progetti di ricerca svolti in Svizzera per i quali la Commissione d’etica di cui all’articolo 11 ha espresso un preavviso favorevole.

Se si tratta di un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, il titolare dell’autorizzazione è inoltre tenuto a:

1. comunicare all’Ufficio la conclusione o l’interruzione del progetto;

2. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati entro un congruo termine dopo la conclusione o l’interruzione del progetto.

Chi intende conservare embrioni soprannumerari necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio.

1. la derivazione di cellule staminali è stata autorizzata secondo gli articoli 7 o 8;

2. la conservazione è assolutamente indispensabile per la derivazione di cellule staminali; e

3. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio per la conservazione.

Prima di svolgere progetti di ricerca con cellule staminali embrionali la direzione di progetto è tenuta a notificarli all’Ufficio.

Essa è tenuta a:

1. notificare all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica la conclusione o l’interruzione del progetto;

2. dopo la conclusione o l’interruzione del progetto ed entro un congruo termine: 1. riferire sui risultati all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica, 2. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati.

Chi intende importare o esportare cellule staminali embrionali necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio.

Il collocamento in un deposito doganale è considerato come importazione.

L’autorizzazione per l’importazione è rilasciata se:

1. le cellule staminali embrionali sono utilizzate per un concreto progetto di ricerca;

2. le cellule staminali embrionali sono state derivate da embrioni prodotti al fine di causare una gravidanza, ma che non potevano essere utilizzati a tale scopo; e

3. la coppia interessata, senza ricevere compenso e dopo essere stata informata, ha dato liberamente il suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi di ricerca.

L’autorizzazione per l’esportazione è rilasciata se le condizioni per l’utilizzazione delle cellule staminali embrionali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge.

Chi conserva cellule staminali embrionali è tenuto a darne notifica all’Ufficio.

Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di notifica, se è garantito che l’Ufficio è già informato in altro modo della conservazione di cellule staminali embrionali.

L’Ufficio controlla se le prescrizioni della presente legge sono rispettate. Effettua in particolare ispezioni periodiche a tale scopo.

Per adempiere tali compiti l’Ufficio può:

1. esigere gratuitamente le informazioni e i documenti necessari;

2. accedere ai locali e ai depositi aziendali;

3. esigere gratuitamente ogni altro sostegno necessario.

L’Ufficio adotta tutti i provvedimenti necessari per l’esecuzione della presente legge.

Esso può in particolare:

1. contestare manchevolezze e impartire un congruo termine per ripristinare la situazione conforme al diritto;

2. sospendere o revocare autorizzazioni;

3. confiscare e distruggere embrioni e cellule staminali embrionali non conformi alla presente legge, nonché cloni, chimere, ibridi e partenoti.

L’Ufficio adotta i necessari provvedimenti cautelari. In particolare, anche soltanto in caso di sospetto fondato può sequestrare o custodire gli embrioni, le cellule staminali embrionali, i cloni, le chimere, gli ibridi e i partenoti contestati.

In caso di sospettata infrazione alla presente legge, i servizi doganali possono trattenere al confine o nei depositi doganali gli invii di embrioni, cellule staminali embrionali, cloni, chimere, ibridi e partenoti e avvalersi dell’aiuto dell’Ufficio. Quest’ultimo procede agli ulteriori accertamenti e adotta i provvedimenti necessari.

L’Ufficio provvede a valutare l’efficacia della presente legge.

Il Dipartimento federale dell’interno riferisce al Consiglio federale al termine della valutazione, ma al più tardi cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge, sottoponendogli proposte circa l’ulteriore procedere.

È punito con la detenzione chiunque intenzionalmente:

1. deriva cellule staminali embrionali da un embrione prodotto per scopi di ricerca, o il cui patrimonio genetico è stato modificato, o da un clone, una chimera, un ibrido o un partenote, oppure utilizza simili cellule staminali embrionali oppure importa o esporta un simile embrione o un clone, una chimera, un ibrido o un partenote (art.³ cpv. 1);

2. utilizza per scopi diversi dalla derivazione di cellule staminali embrionali oppure importa od esporta un embrione soprannumerario oppure deriva cellule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo giorno del suo sviluppo oppure trasferisce in una donna un embrione soprannumerario utilizzato per la derivazione di cellule staminali (art.³ cpv. 2).

È punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi chiunque, intenzionalmente:

Se l’autore ha agito per mestiere, la pena è:

1. della detenzione fino a cinque anni e della multa fino a 500 000 franchi per le fattispecie di cui al capoverso¹;

2. della detenzione fino a cinque anni o della multa fino a 500 000 franchi per le fattispecie di cui al capoverso².

Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o della multa fino a 100 000 franchi.

È punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chiunque, intenzionalmente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l’articolo 24:

1. viola le prescrizioni sull’indipendenza delle persone coinvolte (art. 6);

2. non adempie gli obblighi o gli oneri connessi all’autorizzazione di cui è titolare o non adempie gli obblighi o gli oneri che incombono alla direzione di progetto oppure viola l’obbligo di notifica (art. 9, 10, 13, 15 e 16);

3. intraprende un progetto di ricerca vietato dall’Ufficio o non adempie gli oneri cui il progetto di ricerca è subordinato (art. 14);

4. viola l’obbligo di collaborare (art. 20);

5. contravviene a una disposizione esecutiva la cui violazione è dichiarata punibile dal Consiglio federale o contravviene a una decisione presa nei suoi confronti con comminatoria della pena prevista nel presente articolo.

Il tentativo e la complicità sono punibili.

Le contravvenzioni e le relative pene si prescrivono in cinque anni.

Nei casi di esigua gravità si può prescindere dalla denuncia, dal perseguimento penale e dalla punizione.

Il perseguimento e il giudizio dei reati spettano ai Cantoni.

Sono applicabili gli articoli⁶ e 7 (infrazioni commesse nell’azienda), nonché 15 (falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della legge federale del 22 marzo 1974⁵ sul diritto penale amministrativo.

Sono escluse dal brevetto le invenzioni la cui utilizzazione fosse B. Invenzioni escluse dal contraria all’ordine pubblico o ai buoni costumi. Non vengono in brevetto particolare rilasciati brevetti per:

1. procedimenti di clonazione di esseri umani e cloni così ottenuti;

2. procedimenti per la formazione di chimere e ibridi mediante utilizzazione di gameti umani o cellule totipotenti umane od esseri così ottenuti;

3. processi di partenogenesi mediante utilizzazione di patrimonio germinale umano e partenoti così originati;

4. procedimenti per modificare l’identità genetica contenuta nella via germinale dell’essere umano e cellule germinali così ottenute;

5. cellule staminali embrionali umane non modificate e linee di cellule staminali. 2 Sono parimenti esclusi dal brevetto i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale.

La presente legge sottostà al referendum facoltativo.

Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.

La presente legge è stata accettata dal popolo il 28 novembre 2004.7

Essa entra in vigore il 1° marzo 2005.