RU 2007 1995
Ordinanza
concernente l’attribuzione di organi per il trapianto
(Ordinanza sull’attribuzione di organi)
del 16 marzo 2007
Il Consiglio federale svizzero,
visti gli articoli 16 capoverso2, 18 capoverso3, 19 capoverso4, 21 capoversi1 e 4, 22 capoverso1 e 50 capoverso2 della legge dell’8 ottobre 20041 sui trapianti,
ordina:
Capitolo 1 Disposizioni generali
Sezione 1 Oggetto e definizioni
Art. 1 Oggetto
La presente ordinanza disciplina l’attribuzione dei seguenti organi:
il cuore;
i polmoni;
il fegato;
i reni;
il pancreas e le isole di Langerhans;
l’intestino tenue.
Art. 2 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
caratteristiche tissutali: le strutture, determinate geneticamente e poste sulla superficie delle cellule, che permettono al sistema immunitario di distinguere ciò che è proprio dell’organismo da ciò che è estraneo; dopo un trapianto esse possono provocare nel ricevente una reazione immunitaria e pertanto un rigetto dell’organo, dei tessuti o delle cellule trapiantati;
isole di Langerhans: l’insieme delle cellule situate nel pancreas, responsabili per la produzione e la secrezione dell’insulina; nella presente ordinanza le isole di Langerhans sono parificate agli organi;
trapianto combinato: il trapianto simultaneo di due organi diversi sulla stessa persona;
d. multitrapianto: il trapianto simultaneo di almeno tre organi diversi sulla stessa persona.
Sezione 2 Lista d’attesa
Art. 3 Iscrizione nella lista d’attesa
I pazienti vengono iscritti nella lista d’attesa se:
un trapianto è indicato dal profilo medico;
alcuna controindicazione medica permanente vi si oppone; e
non vi sono altre ragioni di ordine medico in grado di compromettere il successo del trapianto.
L’iscrizione nella lista d’attesa presuppone il consenso scritto del paziente.
Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può disciplinare le indicazioni e controindicazioni mediche per un trapianto.
Art. 4 Condizioni supplementari per le persone non domiciliate in Svizzera
Le persone non domiciliate in Svizzera sono iscritte nella lista d’attesa se adempiono le condizioni di cui all’articolo3, se non sono iscritte in una lista d’attesa all’estero e se:
durante il loro soggiorno in Svizzera si rende necessario un trapianto in seguito a un’urgenza medica;
sottostanno all’obbligo d’assicurazione conformemente all’articolo1 dell’ordinanza del 27 giugno 19952 sull’assicurazione malattie; o
sono domiciliate nella regione di frontiera con la Svizzera e da tempo sono state sottoposte a cure mediche in un ospedale svizzero.
Art. 5 Cancellazione dalla lista d’attesa
I pazienti sono immediatamente cancellati dalla lista d’attesa se non adempiono più le condizioni di cui agli articoli3 e 4.
Art. 6 Decisione in merito all’iscrizione o alla cancellazione
I centri di trapianto decidono, mediante una decisione impugnabile, sull’iscrizione di un paziente nella lista d’attesa e sulla sua cancellazione dalla stessa.
Essi conservano le pratiche per dieci anni.
Art. 7 Notifica dei dati dei pazienti al servizio nazionale di attribuzione
I centri di trapianto notificano immediatamente al servizio nazionale di attribuzione ogni paziente che dev’essere iscritto nella lista d’attesa o esserne cancellato.
Essi allegano alla notifica tutti i dati necessari per la decisione di attribuzione.
Sono considerati necessari in particolare i seguenti dati:
cognome, nome, data di nascita, sesso e domicilio del paziente;
gruppo sanguigno;
altezza e peso;
il risultato dei test per rilevare la presenza di agenti patogeni;
lo statuto del paziente nella lista d’attesa.
I centri di trapianto informano immediatamente il Servizio nazionale di attribuzione se:
i dati di cui al capoverso3 subiscono modifiche;
sussistono o non sussitono più controindicazioni temporanee al trapianto per un paziente iscritto nella lista d’attesa.
Il servizio nazionale di attribuzione può fornire ai centri di trapianto l’accesso, mediante procedura di richiamo, ai dati riguardanti i loro pazienti.
Art. 8 Gestione della lista d’attesa
Il servizio nazionale di attribuzione gestisce la lista d’attesa. Si assicura che un paziente non venga iscritto più volte per uno stesso organo.
Capitolo 2 Criteri di attribuzione e priorità
Sezione 1 Disposizioni generali
Art. 9 Principio
Un organo può essere attribuito a un paziente unicamente se vi sono fondate possibilità di successo per il trapianto.
Un organo può essere attribuito unicamente se il suo trapianto è autorizzato conformemente all’allegato 5 numero 6 dell’ordinanza del 16 marzo 20073 sui trapianti.
Art. 10 Compatibilità del gruppo sanguigno
Un organo può essere attribuito unicamente a un paziente il cui gruppo sanguigno è identico o compatibile con quello del donatore.
Il DFI stabilisce a quali condizioni un organo può essere attribuito a un paziente il cui gruppo sanguigno non è compatibile con quello del donatore.
Il DFI può stabilire che i pazienti i quali, a causa del loro gruppo sanguigno, devono attendere a lungo un organo abbiano la precedenza al momento dell’attribuzione.
Art. 11 Attribuzione di più organi
Se è indicato il trapianto di più organi e al paziente viene attribuito uno di questi organi, gli sono attribuiti anche tutti gli altri organi di cui ha bisogno.
Il paziente che ha bisogno di un unico organo è prioritario se vi è un’urgenza medica solo nel suo caso.
Se il trapianto di più organi è indicato per più pazienti e non è possibile attribuire loro contemporaneamente tutti gli organi di cui hanno bisogno, gli organi sono attribuiti al paziente per il quale vi è maggiore urgenza.
IlDFI può disciplinare diversamente l’attribuzione di organi per un trapianto combinato o un multitrapianto. Può in particolare stabilire che il paziente che ha bisogno soltanto di un rene abbia la precedenza se, a causa di un’immunizzazione, deve contare su un tempo d’attesa molto lungo.
Art. 12 Attribuzione in caso di pari grado di priorità
Se il grado di priorità è lo stesso per più pazienti, sono prioritari i pazienti per i quali è indicato un trapianto combinato o un multitrapianto.
Il DFI disciplina le modalità dell’attribuzione in caso di pari grado di priorità. Tiene conto:
dell’urgenza medica;
del fatto che taluni pazienti, a causa del loro gruppo sanguigno, devono attendere a lungo un organo;
del tempo d’attesa;
della compatibilità delle caratteristiche tissutali.
Il DFI può ponderare i criteri di cui al capoverso2 attribuendo loro un punteggio.
Art. 13 Calcolo del tempo d’attesa
Il DFI disciplina il calcolo del tempo d’attesa.
Sezione 2 Attribuzione di un cuore
Art. 14 Urgenza medica
Il cuore è attribuito prioritariamente a un paziente che, senza un trapianto, è in
Il DFI disciplina le condizioni che determinano un’urgenza medica nonché la
Art. 15 Efficacia del trapianto dal profilo medico
Il cuore è attribuito in seconda priorità al paziente per il quale il trapianto promette la maggiore efficacia dal profilo medico in base alla corrispondenza di peso e di età fra il paziente e il donatore.
Il DFI stabilisce il grado di corrispondenza richiesto per quanto riguarda il peso e l’età.
Sezione 3 Attribuzione di un polmone
Art. 16 Urgenza medica
Il polmone è attribuito prioritariamente a un paziente che, senza un trapianto, è in
Il DFI disciplina le condizioni che determinano un’urgenza medica nonché la
Art. 17 Efficacia del trapianto dal profilo medico
Il polmone è attribuito in seconda priorità al paziente per il quale il trapianto promette la maggiore efficacia dal profilo medico.
Il DFI stabilisce i criteri che permettono di valutare la maggiore efficacia dal profilo medico. A tale scopo considera in particolare le caratteristiche mediche del donatore e del ricevente.
Sezione 4 Attribuzione di un fegato
Art. 18 Urgenza medica
Il fegato è attribuito prioritariamente a un paziente che, senza un trapianto, è in
Se il donatore ha meno di 18 anni, il fegato è attribuito in primo luogo a un paziente di età inferiore a 18 anni.
Il DFI disciplina le condizioni che determinano un’urgenza medica nonché la
Art. 19 Attribuzione secondo un sistema a punti
Il fegato è attribuito in seconda priorità al paziente che ne ha bisogno con maggiore urgenza entro i tre mesi successivi.
Il DFI stabilisce criteri per valutare il grado di urgenza; può ponderare questi criteri attribuendo loro un punteggio.
Sezione 5 Attribuzione di un rene
Art. 20 Urgenza medica
Il rene è attribuito prioritariamente a un paziente che, senza un trapianto, è in
Il DFI disciplina le condizioni che determinano un’urgenza medica.
Art. 21 Compatibilità del gruppo sanguigno e corrispondenza dell’età
Il rene è attribuito in seconda priorità a un paziente il cui gruppo sanguigno è identico a quello del donatore.
Il rene è attribuito in terza priorità a un paziente di età inferiore a 12 anni.
Art. 22 Compatibilità delle caratteristiche tissutali e immunizzazione
Il rene è attribuito in quarta priorità:
a un paziente le cui caratteristiche tissutali corrispondono integralmente a quelle del donatore; o
a un paziente che, a causa di un’immunizzazione, deve contare su un tempo d’attesa molto lungo.
Il DFI stabilisce l’ordine nel quale si applicano i criteri di cui al capoverso1.
Art. 23 Attribuzione secondo un sistema a punti
Il rene è attribuito in quinta priorità al paziente per il quale il trapianto promette la maggiore efficacia dal profilo medico; i criteri che permettono di valutare il grado di efficacia comprendono in particolare il tempo d’attesa.
Il DFI può ponderare i criteri di cui al capoverso1 attribuendo loro un punteggio.
Sezione 6 Attribuzione di un pancreas e di isole di Langerhans
Art. 24
I pazienti che necessitano il trapianto del pancreas o di un segmento del pancreas hanno la priorità rispetto ai pazienti in attesa di un trapianto di isole di Langerhans.
Se le possibilità di successo di un trapianto del pancreas sono fortemente ridotte a causa dell’età o del peso del donatore, il pancreas è attribuito in primo luogo a un paziente in attesa di un trapianto di isole di Langerhans.
Il DFI stabilisce le priorità per l’attribuzione di isole di Langerhans ai pazienti in attesa di trapianto.
Sezione 7 Attribuzione di un intestino tenue
Art. 25 Urgenza medica
L’intestino tenue è attribuito prioritariamente a un paziente che, senza un trapianto, è in imminente pericolo di morte.
Il DFI disciplina le condizioni che determinano un’urgenza medica.
Art. 26 Corrispondenza dell’età
Se il donatore ha meno di 12 anni, l’intestino tenue è attribuito in primo luogo a un paziente di età inferiore a 12 anni fra le persone che hanno lo stesso grado di priorità.
Capitolo 3 Procedura di attribuzione
Art. 27 Notifica dei dati relativi ai donatori
Gli ospedali e i centri di trapianto notificano immediatamente al servizio nazionale di attribuzione il decesso di tutte le persone che adempiono le condizioni per un prelievo di organi.
Allegano alla notifica tutti i dati relativi a questa persona che sono necessari per una decisione di attribuzione.
Sono considerati necessari in particolare i seguenti dati:
cognome, nome, data di nascita e sesso del donatore;
gruppo sanguigno;
altezza e peso;
il risultato dei test per rilevare la presenza di agenti patogeni;
informazioni relative all’anamnesi;
dati clinici.
I medici e gli ospedali notificano al servizio nazionale di attribuzione l’identità di ogni persona che si è offerta di donare un organo, da viva, a una persona a lei sconosciuta.
I centri di trapianto notificano al servizio nazionale di attribuzione, allegando i dati necessari secondo il capoverso3, l’identità di ogni persona che si è offerta di donare un organo, da viva, a una persona a lei sconosciuta e che adempie le condizioni per un prelievo di organi.
Art. 28 Selezione del ricevente
Il nazionale di attribuzione stabilisce una graduatoria, per ordine di priorità, dei potenziali riceventi in funzione dei dati relativi ai donatori e ai pazienti iscritti nella lista d’attesa nonché sulla base dei criteri di attribuzione e delle priorità secondo gli articoli 9–26.
Esso comunica a tutti i centri di trapianto con un programma di trapianti corrispondente l’identità di vari pazienti selezionati, la loro posizione nella graduatoria e i dati relativi ai donatori.
I centri di trapianto notificano al servizio nazionale di attribuzione, entro un termine fissato da quest’ultimo:
le circostanze che rendono impossibile un trapianto nel caso di un paziente selezionato;
le circostanze mediche che possono rendere necessario attribuire l’organo a un altro paziente.
Il servizio nazionale di attribuzione in caso d’urgenza può rinunciare a consultare i centri di trapianto.
Art. 29 Trapianto parziale di fegato
Se ha selezionato il paziente con il grado di priorità più alto e se l’età e il peso del donatore lasciano presumere che il fegato può essere diviso, il servizio nazionale di attribuzione intraprende immediatamente le verifiche necessarie con i centri di trapianto che entrano in considerazione.
Il fegato può essere diviso se:
la divisione non compromette oltremisura il successo del trapianto;
il paziente corrispondente al grado di priorità più alto vi consente.
Se non può essere selezionato un ricevente per la seconda parte del fegato, al paziente corrispondente al grado di priorità più alto viene attribuito il fegato intero.
Art. 30 Attribuzione dell’organo
Il servizio nazionale di attribuzione, in base alle notifiche dei centri di trapianto, attribuisce l’organo al paziente con il grado di priorità più alto. Rimane salvo l’articolo 32.
Art. 31 Modifica dell’attribuzione
L’ospedale che effettua il prelievo o il centro di trapianto informa immediatamente il servizio nazionale di attribuzione se:
l’organo non può essere trapiantato con ragionevoli possibilità di successo alla persona selezionata; o
il trapianto non ha potuto essere effettuato o non ha avuto successo.
Se l’organo può essere trapiantato a un’altra persona, il servizio nazionale di attribuzione lo attribuisce al paziente con il grado di priorità più alto. In caso d’urgenza può rinunciare a consultare i centri di trapianto.
Art. 32 Trapianto non effettuato per motivi imputabili al centro
Se un centro di trapianto non è in grado di effettuare il trapianto o rifiuta di effettuarlo, il servizio nazionale di attribuzione accerta immediatamente se il trapianto può essere effettuato in un altro centro di trapianto.
Se non è possibile effettuare il trapianto in un altro centro, il servizio nazionale di attribuzione attribuisce l’organo al successivo paziente con la priorità più alta.
Art. 33 Comunicazione e documentazione della decisione di attribuzione
Il servizio nazionale di attribuzione comunica la propria decisione di attribuzione ai centri di trapianto consultati.
Il servizio nazionale di attribuzione per ogni decisione allestisce una pratica, che contiene:
i motivi, espressi in modo trasparente e comprensibile, che hanno indotto ad attribuire l’organo alla persona selezionata;
eventuali obiezioni dei centri di trapianto contro la decisione di attribuzione.
Art. 34 Notifica da parte dei centri di trapianto
I centri di trapianto notificano al servizio nazionale di attribuzione ogni trapianto di un organo attribuito.
Se un trapianto non ha potuto essere effettuato o non ha avuto successo, il centro di trapianto ne comunica le ragioni al servizio nazionale di attribuzione.
Capitolo 4 Scambio internazionale di organi
Art. 35 Offerte di organi all’estero
Se un organo non ha trovato un ricevente in Svizzera, il servizio nazionale di attribuzione lo offre a organismi di attribuzione esteri comunicando i dati del donatore in forma anonimizzata conformemente all’articolo 27 capoverso3.
Art. 36 Offerte di organi provenienti dall’estero
Il servizio nazionale di attribuzione può accettare un’offerta relativa a un organo proveniente dall’estero soltanto se:
la qualità, la sicurezza e la rintracciabilità dell’organo sono garantite;
il prelievo dell’organo è avvenuto in condizioni paragonabili a quelle applicate in Svizzera;
c. l’organo è stato donato gratuitamente e non è stato oggetto di compravendita.
Art. 37 Accordi relativi allo scambio internazionale di organi
Il servizio nazionale di attribuzione può concludere accordi sullo scambio di organi con organismi di attribuzione esteri per gli organi per i quali in Svizzera non è possibile selezionare un ricevente.
Per i pazienti di cui all’articolo 18 capoverso2 della legge dell’8 ottobre 2004 sui trapianti, gli accordi secondo il capoverso1 possono essere conclusi per tutti gli organi per i quali in Svizzera non è possibile selezionare un ricevente con un grado di priorità uguale o superiore a quello del ricevente estero.
L’Ufficio federale della sanità pubblica approva questi accordi se è garantito che lo scambio di organi avviene secondo le condizioni dell’articolo 36.
Capitolo 5 Delega di compiti e protezione dei dati
Art. 38 Delega di compiti a Swisstransplant
1I compiti del servizio nazionale di attribuzione sono delegati alla Fondazione nazionale svizzera per il dono e il trapianto di organi (Swisstransplant).
A tale scopo, l’Ufficio federale della sanità pubblica conclude con Swisstransplant una convenzione, che disciplina in particolare la rimunerazione, da parte della Confederazione, dei compiti delegati.
Art. 39 Protezione dei dati
Il trattamento dei dati personali e la sicurezza dei dati si conformano agli articoli 48 e 49 dell’ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.
Capitolo 6 Entrata in vigore
Art. 40
La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.
16 marzo 2007 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Micheline Calmy-Rey La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.