Fonte

Modifica: Ordinanza sulla formazione professionale (RS 412.101, 2003-748), Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (RS 812.212.1, 2001-515), Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (RS 812.214.2, 2001-521), Ordinanza sulla radioprotezione (RS 814.501, 1994-1947-1947-1947)

RU 2007 5651

Ordinanza
sulla radioprotezione
(ORaP)

Modifica del 24 ottobre 2007

Il Consiglio federale svizzero
ordina:

I

L’ordinanza del 22 giugno 19941 sulla radioprotezione è modificata come segue:

Sostituzione di espressioni

In tutta l’ordinanza l’espressione a denominazione «Ufficio federale di metrologia e accreditamento» è sostituita da «Ufficio federale di metrologia».

In tutta l’ordinanza il termine «metas» è sostituito da «METAS».

Negli articoli 43 capoverso1, 50 capoverso2, 52 capoverso2 lettera b, 60 capoverso 5, 64 capoverso2, 81 capoversi3 e 4, 105 rubrica e capoversi1 e 2, 111 rubrica e capoversi1, 2, 3, 5 e 6, 112 rubrica e capoversi1 e 3, 115 capoversi1, 2 e 3, 120 capoverso1 lettera a nonché nell’appendice1 lemmi «dosimetro», «misura di sondaggio» e «taratura», l’espressione «misura» è sostituita, con i necessari adeguamenti grammaticali, con l’espressione «misurazione».

Art. 11 Applicazioni diagnostiche

Sono considerati prova della necessaria competenza:

  1. il diploma federale di medicina, o un diploma estero di medicina riconosciuto come equivalente, per le applicazioni diagnostiche con impianti generatori di radiazioni ionizzanti (impianti) e con sorgenti radioattive sigillate;

  2. una formazione riconosciuta dall’UFSP con esame di tecnica radiologica e radioprotezione per le applicazioni diagnostiche con impianti a scopo chiropratico.

Per le applicazioni diagnostiche con dosi elevate giusta il capoverso1 lettera a sono richiesti un titolo federale di perfezionamento nel settore, un titolo estero di perfezionamento riconosciuto come equivalente oppure un perfezionamento equivalente nel relativo metodo diagnostico.

Sono considerati prova della necessaria competenza per le applicazioni diagnostiche con impianti a scopo odontoiatrico:

  1. il diploma federale di medico-dentista o un diploma estero di medicodentista riconosciuto come equivalente; oppure

  2. un esame riuscito come medico-dentista abilitato a livello cantonale.

Per l’attività di perito è fatto salvo l’articolo 18.

Art. 12 Applicazioni terapeutiche

Sono considerati prova della necessaria competenza per le applicazioni terapeutiche con impianti e con sorgenti radioattive sigillate:

  1. il diploma federale di medicina o un diploma estero di medicina riconosciuto come equivalente;

  2. un titolo federale di perfezionamento nel settore, un titolo estero di perfezionamento riconosciuto come equivalente oppure un perfezionamento equivalente nel relativo metodo terapeutico;

  3. una formazione pratica appropriata, acquisita in ospedale; e

  4. una formazione in radioprotezione riconosciuta dall’UFSP .

Se la materia delle formazioni giusta il capoverso1 lettere c e d è già stata acquisita nell’ambito del perfezionamento giusta il capoverso1 lettera b, l’UFSP può dispensare il medico da una formazione supplementare.

Art. 13 Diagnostica e terapia mediante sorgenti radioattive non sigillate

Sono considerati prova della necessaria competenza per l’applicazione con sorgenti radioattive non sigillate:

  1. il diploma federale di medicina o un diploma estero di medicina riconosciuto come equivalente;

  2. un titolo federale di perfezionamento nel settore, un titolo estero di perfezionamento riconosciuto come equivalente oppure un perfezionamento equivalente nel relativo metodo diagnostico e terapeutico;

  3. una formazione pratica appropriata, acquisita in ospedale; e

  4. una formazione in radioprotezione sull’applicazione medica di radionuclidi riconosciuta dall’UFSP.

Se la materia delle formazioni giusta il capoverso1 lettere c e d è già stata acquisita nell’ambito del perfezionamento giusta il capoverso1 lettera b, l’UFSP può dispensare il medico da una formazione supplementare.

Art. 14 cpv.1

Sono considerati prova della necessaria competenza per le applicazioni con radiazioni ionizzanti in medicina veterinaria il diploma federale di medicina veterinaria o un diploma estero di medicina veterinaria riconosciuto come equivalente.

Art. 15 Personale sanitario

Per i seguenti gruppi professionali è considerata prova delle necessaria competenza una formazione in radioprotezione con esame finale, riconosciuta dall’UFSP:

  1. tecnici in radiologia medica (TRM);

  2. assistenti di medici, assistenti dentali e igienisti dentali;

  3. assistenti di veterinari;

  4. altro personale sanitario che effettua radiografie a scopo medico o che assolve compiti di radioprotezione nei confronti di terzi.

Se la formazione giusta il capoverso1 avviene nell’ambito di una formazione conforme alla legge federale del 13 dicembre 20022 sulla formazione professionale, il relativo attestato professionale è considerato come prova della necessaria competenza.

Art. 18 cpv.2, 3 e 5

I medici, i veterinari e i chiropratici che dispongono di una delle formazioni di cui agli articoli 11–14 ed esercitano la funzione di perito, devono aver frequentato un corso di formazione con esame finale in radioprotezione e applicazione medica di radiazioni ionizzanti riconosciuto dall’UFSP.

Se la materia della formazione giusta i capoversi1 o 2 è già stata acquisita nell’ambito di una formazione o di un perfezionamento giusta gli articoli 11–16, l’autorità di sorveglianza può dispensare la persona da una formazione supplementare.

I medici-dentisti e i medici-dentisti abilitati a livello cantonale che dispongono di una delle formazioni di cui all’articolo11 capoverso3, sono considerati periti nel loro campo di attività.

Art. 19 cpv.2

Nel quadro delle loro competenze, il DFI e il DATEC possono incaricare altri organismi o istituzioni di organizzare corsi di radioprotezione.

Art. 19a Registro della formazione e del perfezionamento professionale

L’autorità cui compete il rilascio delle licenze può tenere un registro delle persone che frequentano corsi di formazione e perfezionamento professionale per ottenere la necessaria competenza nel loro settore di licenza.

Lo scopo del registro è semplificare le pratiche amministrative necessarie al rilascio di licenze.

I seguenti dati possono essere memorizzati nel registro:

  1. cognome, nome, cognome da nubile;

  2. data di nascita;

  1. formazione professionale;

  2. tipo, luogo e data delle formazioni in radioprotezione;

  3. data del riconoscimento dell’equivalenza per le formazioni concluse all’estero.

Tutti i dati concernenti una persona sono eliminati dal registro dopo 80 anni, computati dalla data di nascita della stessa.

Le istituzioni di formazione riconosciute trasmettono all’autorità cui compete il rilascio delle licenze i dati di cui al capoverso3 concernenti le persone che hanno concluso con successo i corsi di formazione e perfezionamento professionale.

Art. 22 Riconoscimento di una formazione conclusa all’estero

L’autorità di sorveglianza riconosce una formazione conclusa all’estero se sono soddisfatte le condizioni di cui agli articoli 11–16 e 18.

Art. 28 Esami fisiologici e farmacologici

Per l’applicazione sull’uomo di sorgenti radioattive sigillate o non sigillate in vista di esami fisiologici e farmacologici che non rientrano nel campo d’applicazione dell’ordinanza del 17 ottobre 20013 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin), occorre l’autorizzazione dell’UFSP.

L’autorizzazione non è necessaria se:

  1. la dose efficace per persona sana sottoposta a esame è inferiore a1 mSv;

  2. la dose efficace per paziente è inferiore a 5 mSv all’anno; o

  3. si tratta di esami di routine in medicina nucleare nell’ambito di esami fisiologici e farmacologici effettuati su pazienti con radiofarmaci ammessi in Svizzera.

Con il consenso dell’UFSP, il valore limite per le persone sane che si sottopongono a esame può raggiungere i 5 mSv, purché la dose accumulata nei cinque anni precedenti, compreso l’anno in corso, sia inferiore a 5 mSv.

La domanda per il rilascio della licenza deve essere corredata di:

  1. una valutazione etico-scientifica del programma degli esami;

  2. indicazioni relative a dichiarazione di consenso, numero, età e sesso delle persone sottoposte a esame;

  3. indicazioni sulle proprietà, sul metodo di preparazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco;

  4. indicazioni su tutti gli aspetti rilevanti in materia di radioprotezione, in particolare sulla stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative agli organi e delle dosi tumorali, nonché di indicazioni concernenti le proprietà farmacocinetiche del radiofarmaco;

  1. indicazioni concernenti le licenze necessarie conformemente all’articolo 28 LRaP e all’articolo 5 della legge del 15 dicembre 20004 sugli agenti terapeutici (LATer);

  2. un formulario dell’UFSP compilato, concernente esami fisiologici con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente5.

Fatti salvi gli esami di routine giusta il capoverso2 lettera c, per ogni progetto di ricerca deve essere presentato all’UFSP, entro 180 giorni dalla conclusione, un rapporto completo di tutti i dati rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare dei dati concernenti la dose efficace.

Art. 29 Sperimentazioni cliniche con radiofarmaci

Le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci devono essere condotte conformemente all’OClin6.

Per le persone sane la dose efficace non deve superare1 mSv all’anno. Il valore limite può raggiungere i 5 mSv, purché la dose accumulata nei cinque anni precedenti, compreso l’anno in corso, sia inferiore a 5 mSv.

La comunicazione all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici deve essere corredata delle indicazioni di cui all’articolo 14 OClin nonché:

  1. delle indicazioni sulle proprietà, sul metodo di preparazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco;

  2. indicazioni su tutti gli aspetti rilevanti in materia di radioprotezione, in particolare sulla stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative agli organi e delle dosi tumorali, nonché di indicazioni concernenti le proprietà farmacocinetiche del radiofarmaco;

  3. indicazioni concernenti le licenze necessarie conformemente all’articolo 28 LRaP e all’articolo 5 LATer7.

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmette la comunicazione all’UFSP e lo invita a esprimere un parere, se:

  1. la dose efficace per persona sana sottoposta a esame supera1 mSv all’anno;

  2. la dose efficace per paziente supera i 5 mSv all’anno; o

  3. non si tratta di esami di routine in medicina nucleare nell’ambito di esami fisiologici e farmacologici effettuati su pazienti con radiofarmaci ammessi in Svizzera.

Per il rimanente si applica per analogia l’articolo 28 capoverso 5.

Questo formulario può essere richiesto all’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito Internet www.bag.admin.ch.

Art. 30 Immissione in commercio e applicazione di radiofarmaci

I radiofarmaci possono essere messi in commercio o applicati sull’uomo a condizione che soddisfino le esigenze della LATer8. Il consenso dell’UFSP è necessario per:

  1. l’omologazione di radiofarmaci secondo l’articolo 9 capoverso 1 LATer;

  2. l’omologazione semplificata di radiofarmaci secondo l’articolo 14 LATer;

  3. l’autorizzazione temporanea di radiofarmaci secondo l’articolo 9 capoverso 4 LATer.

L’UFSP dà il suo consenso, se i controlli di qualità per il radiofarmaco sono stati svolti conformemente allo stato della scienza e della tecnica.

I radiofarmaci devono essere contrassegnati come tali e contenere almeno i seguenti dati:

  1. la designazione del preparato;

  2. il segnale di pericolo di cui all’appendice6;

  3. i radionuclidi, la loro forma chimica e le loro attività, come pure gli altri radionuclidi presenti e le loro attività ad una determinata data;

  4. le altre forme chimiche dei radionuclidi presenti;

  5. le sostanze non radioattive aggiunte;

  6. la prima e l’ultima data (data di scadenza) in cui i radiofarmaci possono essere utilizzati.

Art. 31a Preparazione e sintesi di radiofarmaci

I prodotti finali radiofarmacologici devono essere preparati o sintetizzati nel rispetto della direttiva cGRPP9 della EANM10 del marzo 2007.

I radiofarmaci a rischio elevato devono essere preparati o sintetizzati sotto la direzione di un responsabile tecnico che soddisfa le esigenze professionali di cui all’articolo 5 capoverso4 lettera d dell’ordinanza del 17 ottobre 200111 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti o di una persona con una formazione equivalente. I radiofarmaci per la terapia ammessi in Svizzera provenienti da strumenti di marcatura possono essere approntati sotto la direzione di una persona che non soddisfa dette esigenze professionali, ma che è stata formata ed è sorvegliata da un responsabile tecnico abilitato.

Guidelines on current Good Radiopharmacy Practice in the Production of Radiopharmaceuticals, versione2 del marzo 2007.

European Association of Nuclear Medicine Le direttive della EANM concernenti la presente ordinanza possono essere richieste all’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricate dal sito www.eanm.org.

Art. 32 Commissione tecnica per i radiofarmaci

Una commissione tecnica per i radiofarmaci, composta di periti dei settori scientifici della medicina nucleare, della farmacia e della radioprotezione, deve essere sentita quale organo consultivo nell’ambito dell’omologazione di radiofarmaci.

Il DFI definisce i compiti della commissione tecnica e ne nomina i membri.

Art. 37a Valori diagnostici di riferimento per le dosi

L’UFAS emana istruzioni concernenti i valori diagnostici di riferimento per le dosi in vista di applicazioni mediche. A tal fine, tiene conto di indicazioni tratte da rilevamenti nazionali nonché di raccomandazioni internazionali.

La persona competente giusta l’articolo11 deve annotare i valori delle dosi o i valori d’attività concernenti l’esame con dosi elevate nel dossier del paziente e paragonarli regolarmente ai relativi valori di riferimento. Il superamento di tali valori deve essere motivato.

In caso di applicazioni diagnostiche radiologiche con dosi elevate, su ordine dell’UFAS, i seguenti dati devono essere registrati per un mese in un protocollo e messi a sua disposizione:

  1. data e modalità dell’esame;

  2. valori della dose di radiazione o i valori d’attività;

  3. caratteristiche dell’impianto;

  4. sesso ed età dei pazienti.

Art. 44 cpv.3

La contaminazione dev’essere accertata conformemente alle appendici3, 4, 5 e 7.

Art. 58 cpv.4

Nel quadro delle loro competenze, il DFI e il DATEC emanano le necessarie prescrizioni relative al comportamento da assumere nelle zone controllate.

Art. 59 Schermatura

Il locale o l’area in cui sono in funzione o sono depositati impianti fissi o sorgenti radioattive dev’essere concepito o schermato in modo che, tenuto conto della frequenza d’esercizio:

  1. in nessun luogo al di fuori delle zone controllate, all’interno del perimetro aziendale, dove possono soggiornare persone non professionalmente esposte a radiazioni, la dose ambientale superi 0,02 mSv alla settimana. Tale valore può essere superato fino a cinque volte nei luoghi in cui le persone non soggiornano in permanenza;

  2. in nessun luogo al di fuori del perimetro aziendale siano superati i valori limite di immissione giusta l’articolo 102.

Con il consenso dell’autorità di sorveglianza, l’intensità di dose ambientale può giungere fino a 0,0025 mSv/h nei luoghi poco frequentati all’esterno delle zone controllate comprese in un perimetro aziendale costantemente sorvegliato, nei quali il superamento del valore limite di dose di cui all’articolo 37 è impedito mediante misure idonee.

Art. 65 cpv.1

Per quanto attiene alla tecnica di costruzione, le sorgenti radioattive sigillate devono corrispondere allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 66 cpv.2

Il contrassegno deve indicare il tipo di radionuclide, l’attività, la data di fabbricazione e di misurazione nonché la classificazione conformemente alla norma

Art. 67 cpv.2

Ogni sorgente radioattiva sigillata la cui attività supera di 100 volte il limite di licenza giusta l’appendice3 colonna 10, deve essere sottoposta a un’omologazione in base alle regole riconosciute della tecnica e debitamente classificata.

Art. 69 cpv. 5

Il DFI e il DATEC emanano le necessarie prescrizioni relative ai provvedimenti protettivi da adottare nel manipolare sorgenti radioattive non sigillate.

Art. 70 cpv.4

L’autorità di sorveglianza può autorizzare deroghe all’articolo 69 capoverso1, nel caso di impianti per i quali esiste un piano di utilizzazione degli spazi.

Titolo prima dell’art. 73

Sezione 6 Esercizio e manutenzione degli impianti e delle sorgenti radioattive

Art. 74 cpv.3 e 7

Per gli impianti radiologici medici o le installazioni mediche contenenti sorgenti radioattive sigillate la manutenzione deve essere eseguita almeno ogni sei anni; per

International Organization for Standardization Le norme tecniche ISO concernenti la presente ordinanza possono essere consultate gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, oppure essere ottenute, contro rimborso, presso il Centro d’informazione svizzera sulle regole tecniche della SNV (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur o sul sito www.snv.ch.

ISO 2919, versione 1999-02, Radioprotezione – Sorgenti radioattive sigillate – prescrizioni generali e classificazione.

gli impianti terapeutici che superano i 100 chilovolt e per le unità di irradiazione almeno una volta all’anno.

Per le applicazioni di medicina nucleare e di radiologia interventistica con impiego di radioscopia nonché per la tomografia computerizzata il titolare della licenza deve rivolgersi regolarmente a un esperto in fisica medica giusta il capoverso4.

Art. 75 cpv.2

Nel quadro delle loro competenze, il DFI e il DATEC disciplinano il tipo di immagazzinamento e le esigenze in materia di depositi.

Art. 77 Trasporti entro il perimetro aziendale

Nel quadro delle loro competenze, il DFI e il DATEC disciplinano le esigenze in materia di imballaggi per il trasporto di sorgenti radioattive entro il perimetro aziendale.

Art. 78 cpv.2, frase introduttiva

La dichiarazione doganale per l’importazione e l’esportazione deve presentare le indicazioni seguenti:

Art. 82 Immissione nell’ambiente di scorie solide

Le scorie radioattive solide la cui attività specifica non è superiore a cento volte il limite di esenzione giusta l’appendice3 colonna 9 possono essere eccezionalmente immesse nell’ambiente con il consenso dell’autorità cui compete il rilascio delle licenze, se si può assicurare che, miscelandole con materiali non radioattivi, i valori giusta l’appendice2 non sono superati.

Con il consenso dell’autorità cui compete il rilascio delle licenze, possono essere immessi nell’ambiente anche materiali provenienti da insediamenti abitati, contenenti radio e uranio la cui attività specifica non è superiore a mille volte il limite di esenzione giusta l’appendice3 colonna 9, se:

  1. sono stati prodotti prima dell’entrata in vigore della LRaP;

  2. uno smaltimento attraverso i canali consueti è impossibile, o possibile solo con un onere sproporzionato;

  3. la rimozione rappresenta la soluzione complessivamente più favorevole all’uomo e all’ambiente rispetto al mantenimento della situazione esistente; e

  4. è possibile assicurare che, dopo la miscelazione con materiali non radioattivi, i valori giusta l’appendice2 non sono superati.

Art. 83 cpv.1 e 2

Le scorie radioattive combustibili possono essere combuste nelle aziende in cui sono state prodotte oppure, con il consenso dell’autorità cui compete il rilascio delle licenze, in altre aziende, se:

  1. l’azienda dispone di un impianto di combustione di rifiuti conforme alle disposizioni dell’ordinanza del 16 dicembre 198514 contro l’inquinamento atmosferico e dell’ordinanza tecnica del 10 dicembre 199015 sui rifiuti.

  2. esiste un programma di vigilanza corrispondente.

Le scorie possono contenere solo i radionuclidi H-3, C-14 o S-35. In casi motivati e con il consenso dell’autorità cui compete il rilascio delle licenze, possono essere combuste scorie contenenti altri radionuclidi.

Art. 94 cpv.8

L’autorità di sorveglianza stabilisce, nel caso concreto, i metodi e le condizioni per l’analisi degli incidenti come pure l’assegnazione degli incidenti alle categorie di frequenza giusta i capoversi 3–5. La dose efficace o le dosi relative agli organi causate da irradiazioni accidentali di persone devono essere accertate mediante le grandezze di apprezzamento e i fattori di dose di cui alle appendici3, 4 e 7 conformemente allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 96 cpv. 5

Deve prendere le misure adeguate affinché il personale intervenuto in caso di incidente non accumuli, nel primo anno dopo l’evento, una dose efficace superiore a

mSv e, per le operazioni destinate alla protezione della popolazione, in particolare al salvataggio di vite umane, superiore a 250 mSv.

Art. 103 Sorveglianza delle immissioni da parte dell’azienda

L’autorità cui compete il rilascio delle licenze può obbligare il titolare della licenza a sorvegliare, mediante misure tecniche di misurazione, le immissioni di sostanze radioattive e l’irradiazione diretta emessa dalla sua azienda, e a comunicare i risultati all’autorità di sorveglianza.

Per l’esecuzione di misurazioni di vigilanza, il titolare della licenza può avvalersi della collaborazione di servizi esterni, riconosciuti dall’autorità di sorveglianza.

Art. 111 cpv. 1bis

Le misurazioni nei locali di abitazione e di soggiorno devono protrarsi per almeno un mese.

Art. 112 Riconoscimento e obblighi dei servizi di misurazione

L’UFSP riconosce un servizio di misurazione per le misurazioni relative al radon a condizione che tale servizio:

a. disponga del personale specializzato e dei sistemi di misura necessari per adempiere correttamente i compiti affidatigli;

b. garantisca un adempimento dei compiti ineccepibile; in particolare che il personale, nell’esercizio delle sue funzioni, non subisca alcun influsso che possa condurre a conflitti di interesse.

Il Dipartimento federale di giustizia e polizia disciplina i requisiti tecnici concernenti i sistemi di misura e le procedure per garantirne la costanza dei valori.

I servizi di misurazione sono tenuti a immettere i loro dati nella banca dati radon

L’UFSP sottopone i servizi di misurazione alla sua sorveglianza.

Art. 117 cpv.1

I Cantoni trasmettono regolarmente all’UFSP le mappe aggiornate delle aree a concentrazione di radon.

Art. 118 cpv.3

L’UFSP mette a disposizione dei Cantoni, in procedura di richiamo, le misurazioni raccolte.

Art. 118a Banca dati sul radon

L’UFSP gestisce una banca dati centralizzata sul radon. Esso vi memorizza le informazioni necessarie in modo da poter costantemente valutare l’esecuzione delle misurazioni e dei risanamenti e in modo da acquisire dati per scopi statistici e scientifici.

Nella banca dati centralizzata sul radon possono essere memorizzati i seguenti dati:

  1. localizzazione dell’edificio (coordinate, numero di particella);

  2. dati concernenti l’edificio;

  3. dati concernenti il locale;

  4. misurazioni;

  5. dati concernenti il risanamento.

  6. proprietari e/o inquilini degli edifici (nome, indirizzo, numero postale di avviamento, località).

I collaboratori del Servizio tecnico e d’informazione sul radon sono autorizzati a elaborare i dati della banca dati conformemente al disciplinamento specifico.

I servizi di misurazione riconosciuti, i punti vendita di dosimetri e le autorità competenti sono tenute a registrare nella banca dati radon centralizzata i dati che hanno raccolto. A questo scopo, possono essere messi loro a disposizione tutti i dati in procedura di richiamo.

Le persone incaricate delle misurazioni e del risanamento possono accedere ai dati concernenti gli edifici e sono autorizzate a registrare le informazioni da loro raccolte. A questo scopo, possono essere messi loro a disposizione tutti i dati in procedura di richiamo.

I dati memorizzati nella banca dati sono eliminati dopo 100 anni.

Art. 125 cpv.3 lett. c e lett. e

Non soggiacciono all’obbligo della licenza:

  1. il commercio, l’utilizzazione, il deposito, il trasporto, lo smaltimento, l’importazione, l’esportazione e il transito di strumenti di cronometria finiti provvisti di sostanze radioattive, se corrispondenti alle norme ISO16 315717 e 416818, nonché di un massimo di 1000 componenti di strumenti di cronometria contenenti pittura luminescente radioattiva;

  2. il trasporto di sostanze radioattive nell’aria (numeri UN 2912, 2915, 2916, 3321 e 3332 conformemente all’allegato 18 della Convenzione del 7 dicembre 194419 relativa all’aviazione civile internazionale e alle relative disposizioni tecniche20).

Art. 133 cpv.1 lett. b

abrogata

Art. 133 cpv.2

Deve annunciare annualmente all’autorità di sorveglianza l’esatta ubicazione di ogni sorgente radioattiva, la cui attività supera di 100 000 volte il limite di licenza giusta l’appendice3 colonna 10 oppure la cui intensità di dose, senza schermo, supera1 mSv/h a un metro di distanza.

Art. 134 cpv.3, frase introduttiva e cpv.4

Chi commercia con sorgenti radioattive deve, su richiesta, presentare all’autorità di sorveglianza un rapporto contenente le seguenti indicazioni:

International Organization for Standardization Le norme tecniche della ISO concernenti la presente ordinanza possono essere consultate gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, oppure possono essere ottenute, contro rimborso, presso il Centro d’informazione svizzera sulle regole tecniche della SNV (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur o sul sito www.snv.ch.

ISO 3157, versione 1991-11, Radioluminescenza per strumenti orari, specifiche.

SN ISO 4168, versione 2003-09, Strumenti orari – Condizioni per l’esecuzione di controlli dei depositi radioluminescenti.

Le norme e le prescrizioni tecniche non sono pubblicate nella RU né nella RS. Possono essere consultate in francese o in inglese presso l’Ufficio federale dell’aviazione civile, 3003 Berna, e presso i servizi d’informazione degli aeroporti nazionali; non sono tradotte né in italiano né in tedesco.

Per tutte le altre forme di manipolazione, la tenuta del registro e la forma del rapporto possono essere disciplinati, nel caso concreto, nella licenza.

Art. 137 Controllo degli impianti medici e delle installazioni mediche contenenti sorgenti radioattive sigillate

L’autorità di sorveglianza svolge, per campionatura, controlli di radioprotezione in aziende con impianti medici o installazioni mediche contenenti sorgenti radioattive sigillate.

L’UFSP può incaricare terzi, che effettuano manutenzioni giusta l’articolo 74 capoverso3, di svolgere controlli degli impianti di diagnostica presso studi medici, dentistici e veterinari come pure studi chiropratici o di dentisti titolari di un’abilitazione cantonale.

Art. 138 cpv.2, primo periodo

L’Amministrazione federale delle dogane riserva all’UFSP l’accesso alla banca dati in cui registra le dichiarazioni doganali con le indicazioni giusta l’articolo 78 capoverso2. …

Art. 139 cpv.2, comminatoria

… è punito con la multa fino a 20 000 franchi. …

Art. 141a Disposizioni transitorie concernenti la modifica del 24 ottobre 2007

I prodotti finali radiofarmacologici devono essere preparati o sintetizzati nel rispetto dell’articolo 31a al più tardi fino al 1° gennaio 2012.

L’esperto in fisica medica giusta l’articolo 74 capoverso7 deve essere consultato al più tardi fino al 1° gennaio 2012.

II

I seguenti atti normativi sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 19 novembre 200321 sulla formazione professionale (OFPr)

Art. 12 cpv.6 (nuovo)

Le prescrizioni concernenti le formazioni in radioprotezione volte ad acquisire la competenza o la perizia giusta l’ordinanza del 22 giugno 199422 sulla radioprotezione necessitano del consenso dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

2. Ordinanza del 17 ottobre 200123 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

Art. 5 cpv.4 lett. d

Egli deve in particolare adempiere i seguenti requisiti professionali:

d. per la fabbricazione di medicinali radiofarmaceutici deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.

3. Ordinanza del 17 ottobre 200124 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici

Art. 23 cpv. 5

Il promotore è inoltre tenuto ad annunciare all’UFSP, entro il termine di cui al capoverso2, reazioni avverse seria da radiofarmaci.

III

Le appendici1 e 4 sono modificate secondo la versione qui annessa.

Alla presente ordinanza è aggiunta una nuova appendice 7 conformemente alla versione qui annessa.

IV

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2008.

24 ottobre 2007 In nome del Consiglio federale svizzero:

La presidente della Confederazione, Micheline Calmy-Rey

La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz

Appendice 1

(art. 4) Definizioni Soppressione di definizioni esistenti Esami farmacologici Soppressa Modifica di definizioni esistenti Manutenzione Garanzia della funzionalità e della sicurezza di un impianto mediante misure preventive.

Ulteriori definizioni (in ordine alfabetico) Preparazione di un radiofarmaco Procedimento grazie al quale, nel rispetto delle disposizioni per la marcatura e conformemente all’autorizzazione di uno strumento di marcatura per la diagnosi, viene fabbricato un prodotto finale radiofarmacologico.

Radiofarmaci a rischio elevato Strumenti di marcatura per la terapia, radiofarmaci per la tomografia a emissione di positroni (PET) e radiofarmaci prodotti secondo standard interni (in house reference preparation) destinati o meno a kit.

Sintesi di un prodotto finale radiofarmacologico Tutte le tappe della sintesi volta a produrre un radiofarmaco pronto per la somministrazione (prodotto finale radiofarmacologico), in particolare la legatura dell’isotopo radioattivo a una molecola (p. es. formare un legame covalente, una struttura complessa oppure raggiungere il necessario stadio di ossidazione del radionuclide mediante riduzione/ossidazione).

Sperimentazioni cliniche Ogni studio eseguito sull’essere umano con lo scopo di verificare in modo sistematico la sicurezza, l’efficacia nonché altre proprietà di un agente terapeutico oppure la biodisponibilità.

Appendice 4

(art. 44 cpv. 3) Fattori di dose per diversi gruppi di età

Art. N. 1

1. Inalazione einal hinal, organo organo einal hinal, organo organo einal hinal, organo organo H-3, HTO [1]4.8 E-114.8 E-11 GK2.3 E-112.3 E-11 GK1.8 E-11 1.8 E-11 GK H-3, OBT [2]1.1 E-101.1 E-10 GK 5.5 E-11 5.5 E-11 GK4.1 E-11 4.1 E-11 GK C-14 organico1.6 E-091.6 E-09 GK7.9 E-107.9 E-10 GK 5.8 E-10 5.8 E-10 GK Na-227.3 E-096.4 E-08 ET 2.4 E-092.0 E-08 ET 1.3 E-09 9.2 E-09 ET Na-241.8 E-094.3 E-08 ET 5.7 E-101.3 E-08 ET 2.7 E-10 6.0 E-09 ET Sc-472.8 E-091.4 E-08 Lu1.1 E-096.7 E-09 Lu7.3 E-10 5.1 E-09 Lu Cr-511.9 E-108.2 E-10 ET 6.4 E-112.6 E-10 ET 3.2 E-11 1.4 E-10 Lu Mn-546.2 E-092.5 E-08 ET 2.4 E-09 9.1 E-09 Lu1.5 E-09 6.3 E-09 Lu Fe-591.3 E-086.7 E-08 Lu 5.5 E-093.1 E-08 Lu3.7 E-09 2.3 E-08 Lu Co-572.2 E-091.2 E-08 Lu8.5 E-104.8 E-09 Lu 5.5 E-10 3.3 E-09 Lu Co-586.5 E-093.0 E-08 ET 2.4 E-091.2 E-08 Lu1.6 E-09 8.9 E-09 Lu Co-603.4 E-081.6 E-07 Lu1.5 E-087.3 E-08 Lu1.0 E-08 5.2 E-08 Lu Zn-656.5 E-091.9 E-08 ET 2.4 E-097.5 E-09 Lu1.6 E-09 5.1 E-09 Lu Se-756.0 E-092.4 E-08 Ni2.5 E-09 9.2 E-09 Ni1.0 E-09 5.4 E-09 Ni Br-823.0 E-09 5.0 E-08 ET 1.1 E-091.5 E-08 ET 6.3 E-10 7.0 E-09 ET Sr-892.4 E-081.5 E-07 Lu 9.1 E-096.3 E-08 Lu6.1 E-09 4.5 E-08 Lu Sr-901.1 E-077.0 E-07 Lu 5.1 E-082.9 E-07 Lu3.6 E-08 2.1 E-07 Lu Y-913.0 E-081.7 E-07 Lu1.1 E-086.9 E-08 Lu7.1 E-09 5.0 E-08 Lu Zr-951.6 E-08 9.1 E-08 Lu6.8 E-094.2 E-08 Lu4.8 E-09 3.1 E-08 Lu Nb-95 5.2 E-092.8 E-08 Lu2.2 E-091.3 E-08 Lu1.5 E-09 9.5 E-09 Lu einal hinal, organo organo einal hinal, organo organo einal hinal, organo organo Mo-994.4 E-091.8 E-08 DD1.5 E-097.2 E-09 Lu8.9 E-10 5.3 E-09 Lu Tc-99m 9.9 E-111.4 E-09 ET 3.4 E-114.3 E-10 ET 1.9 E-11 2.1 E-10 ET Ru-1038.4 E-09 5.3 E-08 Lu3.5 E-092.4 E-08 Lu2.4 E-09 1.8 E-08 Lu Ru-1061.1 E-077.1 E-07 Lu4.1 E-082.8 E-07 Lu2.8 E-08 2.0 E-07 Lu Ag-110m2.8 E-081.1 E-07 Lu1.2 E-08 5.1 E-08 Lu7.6 E-09 3.6 E-08 Lu Sn-1251.5 E-086.5 E-08 Lu 5.0 E-092.7 E-08 Lu3.1 E-09 2.0 E-08 Lu Sb-122 5.7 E-092.7 E-08 DD1.8 E-097.5 E-09 Lu1.0 E-09 5.5 E-09 Lu Sb-1242.4 E-081.4 E-07 Lu 9.6 E-096.1 E-08 Lu6.4 E-09 4.4 E-08 Lu Sb-1251.6 E-081.0 E-07 Lu6.8 E-094.5 E-08 Lu4.8 E-09 3.2 E-08 Lu Sb-1277.3 E-093.1 E-08 Lu2.7 E-091.4 E-08 Lu1.7 E-09 1.1 E-08 Lu Te-125m1.1 E-087.4 E-08 Lu4.8 E-093.5

E-08 Lu3.4 E-09 2.6 E-08 Lu Te-127m2.6 E-081.7 E-07 Lu1.1 E-087.7 E-08 Lu7.4 E-09 5.6 E-08 Lu Te-129m2.6 E-081.5 E-07 Lu 9.8 E-096.6 E-08 Lu6.6 E-09 4.8 E-08 Lu Te-131m 5.8 E-093.2 E-08 ET 1.9 E-09 9.8 E-09 ET 9.4 E-10 4.6 E-09 Lu Te-1321.3 E-08 5.6 E-08 ET 4.0 E-091.7 E-08 ET 2.0 E-09 1.0 E-08 Lu I-1252.3 E-084.5 E-07 SD1.1 E-082.2 E-07 SD 5.1 E-09 1.0 E-07 SD I-125 organico4.0 E-088.1 E-07 SD2.2 E-084.4 E-07 SD1.1 E-08 2.1 E-07 SD I-125 elementare 5.2 E-081.0 E-06 SD2.8 E-08 5.6 E-07 SD1.4 E-08 2.7 E-07 SD I-1298.6 E-081.7 E-06 SD6.7 E-081.3 E-06 SD3.6 E-08 7.1 E-07 SD I-129 organico1.5 E-073.0 E-06 SD1.3 E-072.7 E-06 SD7.4 E-08 1.5 E-06 SD I-129 elementare2.0 E-073.9 E-06 SD1.7 E-073.4 E-06 SD 9.6 E-08 1.9 E-06 SD I-1317.2 E-081.4 E-06 SD1.9 E-083.7 E-07 SD7.4 E-09 1.5 E-07 SD I-131 organico1.3 E-072.5 E-06 SD3.7 E-087.4 E-07 SD1.5 E-08 3.1 E-07 SD I-131 elementare1.6 E-073.2 E-06 SD4.8 E-08 9.5 E-07 SD2.0 E-08 3.9 E-07 SD I-1331.8 E-083.5 E-07 SD3.8 E-097.4 E-08 SD1.5 E-09 2.8 E-08 SD I-133 organico3.2 E-086.3 E-07 SD7.6 E-091.5 E-07 SD3.1 E-09 6.0 E-08 SD I-133 elementare4.1 E-088.0 E-07 SD 9.7 E-091.9 E-07 SD4.0 E-09 7.6 E-08 SD I-1353.7 E-097.0 E-08 SD7.9 E-101.5 E-08 SD3.2 E-10 5.7 E-09 SD I-135 organico6.7 E-091.3 E-07 SD1.6 E-093.1 E-08 SD6.8 E-10 1.3 E-08 SD I-135 elementare8.5 E-091.6 E-07 SD2.1 E-093.8 E-08 SD 9.2 E-10 1.5 E-08 SD Cs-1347.3 E-094.9 E-08 ET 5.3 E-091.8 E-08 ET 6.6 E-09 1.2 E-08 ET Cs-136 5.2 E-09 5.9 E-08 ET 2.0 E-091.9 E-08 ET 1.2 E-09 8.8 E-09 ET einal hinal, organo organo einal hinal, organo organo einal hinal, organo organo Cs-137 5.4 E-092.5 E-08 ET 3.7 E-09 9.7 E-09 ET 4.6 E-09 7.4 E-09 ET Ba-1402.0 E-081.1 E-07 Lu7.6 E-094.8 E-08 Lu 5.1 E-09 3.5 E-08 Lu La-1406.3 E-094.4 E-08 ET 2.0 E-091.3 E-08 ET 1.1 E-09 6.2 E-09 ET Ce-1411.1 E-086.9 E-08 Lu4.6 E-093.2 E-08 Lu3.2 E-09 2.4 E-08 Lu Ce-1441.6 E-076.5 E-07 Lu 5.5 E-082.6 E-07 Lu3.6 E-08 1.9 E-07 Lu Pr-1438.4 E-094.6 E-08 Lu3.2 E-092.1 E-08 Lu2.2 E-09 1.5 E-08 Lu Pb-2103.7 E-062.2 E-05 Lu1.5 E-061.1 E-05 KH1.1 E-06 1.3 E-05 KH Bi-2103.0 E-072.4 E-06 Lu1.3 E-071.1 E-06 Lu 9.3 E-08 7.7 E-07 Lu Po-2101.1 E-058.1 E-05 Lu4.6 E-063.5 E-05 Lu3.3 E-06 2.6 E-05 Lu Ra-2248.2 E-066.7 E-05 Lu

3.9 E-063.2 E-05 Lu3.0 E-06 2.5 E-05 Lu Ra-2261.1 E-05 9.1 E-05 Lu4.9 E-063.8 E-05 Lu3.5 E-06 2.8 E-05 Lu Th-2273.0 E-052.5 E-04 Lu1.4 E-051.2 E-04 Lu1.0 E-05 8.7 E-05 Lu Th-2281.3 E-041.1 E-03 Lu 5.5 E-054.5 E-04 Lu4.0 E-05 3.3 E-04 Lu Th-2303.5 E-052.6 E-04 KH1.6 E-052.4 E-04 KH1.4 E-05 2.8 E-04 KH Th-232 5.0 E-053.5 E-04 Lu2.6 E-052.6 E-04 KH2.5 E-05 2.9 E-04 KH Pa-2312.3 E-041.0 E-02 KH1.5 E-047.5 E-03 KH1.4 E-04 6.8 E-03 KH U-2341.1 E-05 9.0 E-05 Lu4.8 E-063.8 E-05 Lu3.5 E-06 2.7 E-05 Lu U-2351.0 E-058.1 E-05 Lu4.3 E-063.4 E-05 Lu3.1 E-06 2.4 E-05 Lu U-238 9.4 E-067.5 E-05 Lu4.0 E-063.1 E-05 Lu2.9 E-06 2.2 E-05 Lu Np-2374.0 E-058.3 E-04 KH2.2 E-056.7 E-04 KH2.3 E-05 1.0 E-03 KH Np-2394.2 E-091.8 E-08 ET 1.4 E-098.4 E-09 Lu 9.3 E-10 6.3 E-09 Lu Pu-2387.4 E-051.2 E-03 KH4.8 E-05 9.8 E-04 KH4.6 E-05 1.4 E-03 KH Pu-2397.7 E-051.3 E-03 KH4.4 E-051.1 E-03 KH 5.0 E-05 1.5 E-03 KH Pu-2407.7 E-051.3 E-03 KH4.8 E-051.1 E-03 KH 5.0 E-05 1.5 E-03 KH Pu-241 9.7 E-072.2 E-05 KH8.3 E-072.4 E-05 KH 9.0 E-07 3.1 E-05 KH Am-2416.9 E-051.4 E-03 KH4.0 E-051.2 E-03 KH4.2 E-05 1.7 E-03 KH Cm-2421.8 E-051.2 E-04 KH7.3 E-064.8 E-05 Lu 5.2 E-06 3.5 E-05 Lu Cm-244 5.7 E-05 9.6 E-04 KH2.7 E-056.4 E-04 KH2.7 E-05 9.2 E-04 KH einal: dose efficace impegnata; tempo di integrazione: 50 anni per gli adulti, 70 anni per i bambini fattori di dose tratti dal CD-ROM ICRP (AMAD = 1μm) hinal, organo: dose impegnata nell’organo più colpito (GK: corpo intero, Go: gonadi, KM: midollo osseo (rosso), DD: colon, Lu: polmoni, Ma: stomaco, Bl: vescica, Br: torace, Le: fegato, SR: esofago, SD: tiroide, Ha: epidermide, KH: periostio, altri organi e tessuti (ET: vie respiratorie extratoraciche, Ut: utero, Ni: reni, Mi: milza)) fattori di dose tratti dal CD-ROM ICRP (AMAD = 1μm) [1] sotto forma di acqua evaporata [2] tritio legato organicamente

Appendice 7

(art. 44 cpv. 3) Radioattività da nube e radioattività terrestre nuclide irradiazione esterna di una irradiazione esterna del suolo nuclide irradiazione esterna di una irradiazione esterna del suolo nube radioattiva nube radioattiva hq10 hc10 hq10 hc10 (mSv/h)/(Bq/m3 (mSv/h)/(Bq/m2 (mSv/h)/(Bq/m3 (mSv/h)/(Bq/m2 H-3 0.0E+00 0.0E+00 Sr-903.3E-10 5.0E-12 C-146.7E-12 0.0E+00 Sr-90/Y-902.6E-093.9E-10 Na-223.1E-07 5.8E-09 Y-911.9E-092.6E-10 Na-246.7E-071.0E-08 Zr-951.1E-072.1E-09 Sc-471.5E-083.3E-10 Nb-951.1E-072.2E-09 Cr-514.3E-09 9.2E-11 Mo-992.3E-08 5.7E-10 Mn-541.2E-072.4E-09 Mo-99/Tc-99m3.8E-08 9.1E-10 Fe-591.7E-073.1E-09 Tc-99m1.7E-083.8E-10 Co-571.6E-083.6E-10 Ru-1036.7E-081.4E-09 Co-581.4E-072.8E-09 Ru-106 0.0E+00 0.0E+00 Co-603.6E-076.4E-09 Ru-106/Rh-1063.3E-081.1E-09 Zn-658.5E-081.5E-09 Ag-110m4.0E-077.5E-09 Se-75 5.2E-081.1E-09 Sn-1254.7E-081.1E-09 Br-823.8E-077.3E-09 Sb-1226.4E-081.5E-09 Kr-793.5E-087.2E-10 Sb-1242.8E-07 5.0E-09 Kr-811.4E-093.3E-11 Sb-125 5.9E-081.2E-09 Kr-83m6.9E-121.6E-12 Sb-127 9.4E-082.0E-09 Kr-857.8E-103.6E-11 Te-125m 9.1E-103.9E-11 Kr-85m2.2E-08 5.1E-10 Te-127m3.0E-101.3E-11 Kr-871.3E-072.5E-09 Te-129m 5.2E-091.9E-10 Kr-883.2E-07 5.0E-09 Te-131m2.1E-073.9E-09 Kr-88/Rb-884.2E-077.2E-09 Te-1322.9E-086.4E-10 Kr-892.9E-07 5.1E-09 Te-132/I-1323.6E-077.2E-09 Kr-901.9E-073.8E-09 I-1251.0E-094.5E-11 Sr-891.4E-092.4E-10 I-1298.0E-104.2E-11 nuclide irradiazione esterna di una irradiazione esterna del suolo nuclide irradiazione esterna di una irradiazione esterna del suolo nube radioattiva nube radioattiva hq10 hc10 hq10 hc10 (mSv/h)/(Bq/m3 (mSv/h)/(Bq/m2 (mSv/h)/(Bq/m3 (mSv/h)/(Bq/m2 I-1303.0E-076.1E-09 Ce-1442.4E-09 5.4E-11 I-131 5.2E-081.1E-09 Ce-144/Pr-1441.0E-08 5.9E-10 I-1323.3E-076.6E-09 Pr-1436.2E-107.2E-11 I-1338.6E-081.8E-09 Pb-2101.4E-10 5.9E-12 I-1343.9E-077.5E-09 Bi-2108.1E-101.2E-10 I-1352.3E-074.2E-09 Po-2101.3E-122.5E-14 Xe-1227.9E-091.8E-10 Ra-2241.3E-092.9E-11 Xe-1238.8E-081.8E-09 Ra-226 9.0E-102.0E-11 Xe-1253.3E-087.3E-10 Th-2271.4E-083.1E-10 Xe-1273.5E-087.8E-10 Th-2282.5E-106.4E-12 Xe-129m2.8E-09 9.8E-11 Th-2304.6E-111.8E-12 Xe-131m1.1E-093.7E-11 Th-2322.1E-111.2E-12 Xe-1334.3E-091.2E-10 Pa-2314.0E-09 9.1E-11 Xe-133m4.0E-09 9.9E-11 U-2341.6E-111.3E-12 Xe-1353.4E-08

7.9E-10 U-2352.0E-084.4E-10 Xe-135m 5.9E-081.3E-09 U-2381.0E-111.0E-12 Xe-1373.1E-081.1E-09 Np-2372.8E-097.5E-11 Xe-1381.8E-073.2E-09 Np-2392.2E-084.9E-10 Cs-1342.2E-074.4E-09 Pu-2387.3E-121.3E-12 Cs-1363.1E-076.0E-09 Pu-239 9.0E-126.2E-13 Cs-1372.6E-108.5E-12 Pu-2407.2E-121.2E-12 Cs-137/Ba-137m8.1E-081.6E-09 Pu-241 0.0E+00 0.0E+00 Ba-1402.6E-086.0E-10 Am-2412.2E-096.7E-11 Ba-140/La-1403.7E-076.8E-09 Cm-2428.0E-121.4E-12 La-1403.5E-076.2E-09 Cm-2446.6E-121.2E-12 hq10 dose efficace da irradiazione esterna di una nube estesa, valore nullo 0.0E+00 è indicato per dei valori inferiori a4.0E-19 di forma semisferica, all’aperto. hc10 dose efficace da irradiazione esterna di una considerevole area di terreno pianeggiante.