RU 2010 4039
Ordinanza
sui medicamenti
(OM)
Modifica dell’8 settembre 2010
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 17 ottobre 20011 sui medicamenti è modificata come segue:
Art. 8a Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione della commercializzazione
Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto entro
giorni.
Se un medicamento non è più commercializzato o la sua commercializzazione è interrotta per più di un anno, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto al più tardi due mesi prima della cessazione o dell’interruzione della commercializzazione, sempre che la commercializzazione non sia cessata o interrotta per circostanze indipendenti dalla volontà del titolare dell’omologazione.
Se immette successivamente in commercio un medicamento notificato secondo il capoverso1 o se riprende la commercializzazione di un medicamento dopo un’interruzione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto entro 30 giorni.
L’Istituto pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2 e 3.
Art. 9, rubrica e cpv. 3 e 4
Proroga dell’omologazione
Abrogato
Abrogato
Art. 9a Revoca e sospensione
L’Istituto revoca o sospende l’omologazione se le condizioni della LATer non sono più adempiute.
L’Istituto revoca l’omologazione se un medicamento non è più commercializzato.
Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 LATer.
Il termine di cui all’articolo 16a capoverso1 lettera a LATer decorre dalla data dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, il termine decorre soltanto dalla scadenza di quest’ultima.
Il termine di cui all’articolo 16a capoverso1 lettera b LATer decorre dalla data di consegna dell’ultimo imballaggio dell’ultimo lotto al commercio all’ingrosso da parte del titolare dell’omologazione.
Art. 14 cpv. 5
Le indicazioni di cui ai capoversi 1–3 possono essere redatte in una sola lingua ufficiale o in inglese se il medicamento è destinato esclusivamente all’impiego in ospedale e caratterizzato di conseguenza. Il richiedente assicura che, su richiesta, agli utenti possano essere messe a disposizione informazioni supplementari in una delle lingue ufficiali.
Titolo prima dell’art. 19b
Sezione 6 Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2ter LATer)
Art. 19b Limitazione della dispensazione
I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b–cbis LATer possono essere dispensati soltanto alla propria clientela.
Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una drogheria o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio, che acquistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o su animali.
Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico specialista detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazienti che:
sono ricoverati nello stabilimento in questione; o
sono curati nell’ambito di un trattamento ambulatoriale che richiede le conoscenze e l’attrezzatura specifiche dello stabilimento in questione.
Ai pazienti ricoverati possono essere dispensati medicamenti destinati a un primo trattamento a breve termine al momento della loro dimissione dallo stabilimento.
Art. 19c Limitazioni quantitative
Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer, per ogni anno civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo corrispondente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla stabilità non giustifichino un periodo di stoccaggio superiore.
Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer, per ogni anno civile possono essere fabbricati per conto terzi secondo l’articolo 9 capoverso 2bis LATer al massimo 3000 imballaggi pronti per la consegna, per un totale non superiore a 90 000 dosi individuali.
La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile nessun medicamento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.
Art. 19d Principi attivi ammessi
Per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:
sono contenuti in un medicamento omologato dall’Istituto;
sono contenuti in un medicamento omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici pubblicato dall’Istituto e sono impiegati conformemente alle limitazioni previste da tale elenco;
figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici pubblicato dall’Istituto e sono impiegati conformemente alle limitazioni previste da tale elenco; oppure
sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti riconosciuto dall’Istituto.
Art. 19e Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi
Le indicazioni e i testi che figurano sui contenitori e sugli imballaggi destinati alla dispensazione o all’uso di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer sono disciplinati dalla Farmacopea.
Tali medicamenti devono inoltre essere muniti delle seguenti avvertenze, visibili chiaramente:
medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula magistralis»;
medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula officinalis»;
medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula propria»;
d. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera cbis LATer: «Formula hospitalis».
Art. 44e Disposizione transitoria della modifica dell’8 settembre 2010
Se un medicamento omologato non è in commercio il 1° ottobre 2010, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto entro il 31 marzo 2011.
I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer che non soddisfano i requisiti di cui agli articoli 19c–19e possono essere fabbricati e caratterizzati secondo il diritto anteriore fino al 31 dicembre 2010. Possono essere dispensati ai consumatori fino a esaurimento delle scorte.
II
La presente modifica entra in vigore il 1° ottobre 2010.
8 settembre 2010 In nome del Consiglio federale svizzero: |
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La presidente della Confederazione, Doris Leuthard |
La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova |