RU 2013 4919
Ordinanza del DFI
sugli alimenti speciali
Modifica del 25 novembre 2013
Il Dipartimento federale dell’interno (DFI)
ordina:
I
L’ordinanza del DFI del 23 novembre 20051 sugli alimenti speciali è modificata come segue:
Sostituzione di un’espressione In tutta l’ordinanza «UFSP» è sostituito con «USAV».
Art. 2 cpv.2 lett. i, v e w
Sono considerati alimenti speciali:
Abrogata
Abrogata
alimenti con aggiunta di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli o esteri di fitostanolo (art. 23a).
Art. 3 cpv. 4
Gli alimenti speciali possono essere consegnati ai consumatori solamente preconfezionati, a meno che non siano consumati sul posto o si tratti di alimenti di cui agli articoli 5 o 9.
Art. 4 cpv.1 lett. b,3 e 6
Oltre alle indicazioni secondo l’articolo2 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 20052 sulla caratterizzazione e la pubblicità delle derrate alimentari (OCDerr) devono figurare:
b. la dichiarazione del valore nutritivo secondo gli articoli 22–29 OCDerr; ne sono esclusi gli alimenti dietetici a fini medici speciali secondo l’articolo 20a e gli integratori alimentari secondo l’articolo 22.
Gli alimenti speciali possono essere caratterizzati con la menzione «dietetico». È fatta eccezione per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, per gli alimenti per lo svezzamento a base di cereali, altre pappe di complemento nonché gli integratori alimentari.
Indicazioni nutrizionali e sulla salute per alimenti speciali sono disciplinate negli articoli 29a–29i OCDerr, sempreché la presente ordinanza non disponga altrimenti.
Art. 13
Abrogato
Art. 17 cpv. 4 lett. b
L’idoneità come alimenti per lattanti dei seguenti prodotti deve essere dimostrata da studi eseguiti in base alle raccomandazioni generalmente riconosciute, emanate da cerchie specializzate relative alla pianificazione e all’esecuzione di tali studi:
b. prodotti a base di idrolizzati proteici di cui all’allegato2 numero 23 con un tenore proteico compreso tra 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) e 0,5 g/100 kJ
Art. 17a cpv.2
Gli alimenti per lattanti che sono fabbricati esclusivamente a partire da proteine del latte vaccino o caprino devono essere denominati «latte per lattanti».
Art. 17b cpv.1
Chi, in qualità di fabbricante o importatore, intende mettere in commercio un alimento per lattanti deve comunicarlo all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).
Art. 18a cpv.2
Gli alimenti di proseguimento fabbricati esclusivamente con latte vaccino o caprino devono essere denominati «latte di proseguimento».
Art. 20 cpv.7, 8, 9, 10, 13 e 14
L’ammissibilità degli additivi e le loro quantità massime e minime sono disciplinate negli allegati 12 e 13. Per la fabbricazione possono essere utilizzati soltanto i composti elencati negli allegati 14 e 14b delle sostanze autorizzate di cui agli allegati 12 e 13.
Per rispondere ai bisogni fisiologico-nutrizionali specifici di determinati gruppi di popolazione, il tenore di vitamine nella razione giornaliera può ammontare fino al 300 per cento del tenore secondo l’allegato13. Per la vitamina A è permesso soltanto un iperdosaggio fino al 200 per cento della dose giornaliera autorizzata.
Abrogato
L’USAV può autorizzare, su richiesta, ulteriori additivi. Esso verifica l’ineccepibilità per la salute, l’idoneità, la caratterizzazione e la pubblicità degli additivi in questione. L’articolo 6 capoversi1 e 4 ODerr è applicabile per analogia.
La caratterizzazione degli additivi è disciplinata dall’allegato 12, la denominazione di vitamine, sali minerali e altre sostanze dall’allegato13.
Nella caratterizzazione si deve precisare il tenore di vitamine, sali minerali e altre sostanze al momento della consegna ai consumatori.
Art. 22 cpv.1, 3 lett. a, 5, 6, 6ter,7 lett. e, 8–10 e 12
Gli integratori alimentari sono prodotti che contengono in forma concentrata vitamine, sali minerali o altre sostanze con specifico effetto alimentare o effetto fisiologico e servono a completare l’alimentazione con tali sostanze.
Possono contenere solo:
a. le vitamine, i sali minerali e le altre sostanze di cui agli allegati13 e 13a nelle dosi giornaliere appositamente previste, nonché le sostanze elencate nell’allegato 13a tenuto conto delle rispettive quantità minime;
Per rispondere al fabbisogno fisiologico-nutrizionale specifico di determinati gruppi di popolazione, il tenore di vitamine nella razione giornaliera può raggiungere il 300 per cento di quanto indicato nell’allegato13. Per la vitamina A è permesso soltanto un iperdosaggio fino al 200 per cento della dose giornaliera autorizzata.
Per la fabbricazione possono essere utilizzati soltanto i composti elencati negli allegati 14 e 14b delle sostanze nutritive autorizzate di cui agli allegati13 e 13a.
Gli integratori alimentari possono contenere colture batteriche vive adatte per le proprietà specifiche di un integratore alimentare e che soddisfano i requisiti di cui all’allegato 14b.
Oltre alle indicazioni di cui all’articolo 4 capoverso1, gli integratori alimentari devono presentare:
e. per le altre sostanze, l’avvertenza di cui all’allegato13.
Per gli integratori alimentari devono essere indicati il tenore di vitamine, sali minerali o altre sostanze ed eventualmente le relative percentuali rispetto alla dose giornaliera raccomandata. Quest’ultima si basa sull’allegato1 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 20053 sull’aggiunta di sostanze essenziali o fisiologicamente utili a derrate alimentari.
Nella caratterizzazione si deve precisare il tenore di vitamine, sali minerali o altre sostanze al momento della consegna ai consumatori.
Abrogato
L’aggiunta di colture batteriche vive deve essere indicata nell’elenco degli ingredienti e nella denominazione specifica come segue:
con la nomenclatura scientifica specifica dell’ICSP (International Committee on Systematics of Prokaryotes4); oppure
con la menzione «con batteri acidolattici».
Art. 23a Alimenti con aggiunta di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli o esteri di fitostanolo
Ai seguenti alimenti possono essere aggiunti fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli o esteri di fitostanolo per influire sui livelli di colesterolo:
grassi da spalmare;
prodotti tipo latte;
maionese;
salse per insalata.
I prodotti di cui al capoverso1 lettera b sono per esempio i prodotti tipo latte scremato o parzialmente scremato, eventualmente addizionati di frutta o cereali, nonché i prodotti tipo latte fermentato, quali yogurt, bevande a base di soia e prodotti tipo formaggio (contenuto di grassi ≤ 12 g/100 g), in cui la materia grassa o la proteina del latte è stata parzialmente o interamente sostituita da grasso o proteina vegetale.
Gli alimenti di cui al capoverso1 devono presentare oltre alle indicazioni di cui all’articolo 4 capoverso1:
la menzione «con aggiunta di steroli vegetali» o «con aggiunta di stanoli vegetali» nel medesimo campo visivo della denominazione specifica;
l’indicazione della quantità aggiunta di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli o esteri di fitostanolo (espressa in percentuale o in grammi di steroli/stanoli vegetali liberi in 100 g o 100 ml dell’alimento) nell’elenco degli ingredienti;
la menzione che il prodotto è destinato esclusivamente alle persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
la menzione che i pazienti che seguono un trattamento ipocolesterolemizzante devono consumare il prodotto solo sotto controllo medico;
la menzione ben visibile che il prodotto non è adatto per l’alimentazione di donne incinte, donne che allattano e bambini di età inferiore ai cinque anni;
la menzione di usare l’alimento nel quadro di un’alimentazione equilibrata e variata, che comporti anche il consumo regolare di frutta e verdura (così da contribuire a mantenere i livelli di carotenoidi);
nel medesimo campo visivo recante la dicitura di cui alla lettera c, l’indicazione che va evitato il consumo di oltre3 g/giorno di steroli o stanoli vegetali aggiunti;
www.the-icsp.org/
h. la menzione della porzione dell’alimento o dell’ingrediente alimentare interessato (in grammi o millilitri) e l’indicazione della quantità di steroli o stanoli vegetali contenuti ini una porzione.
II
Gli allegati2, 2a e 5 sono modificati secondo la versione qui annessa.
Gli allegati 12, 13 e 14 sono sostituiti dalla versione qui annessa.
Alla presente ordinanza sono aggiunti gli allegati 13a e 14b secondo la versione qui annessa.
L’allegato 15 è abrogato.
III
Disposizioni transitorie della modifica del 25 novembre 2013
Gli alimenti speciali possono essere fabbricati, importati e caratterizzati conformemente al diritto anteriore fino al 31 dicembre 2015. Possono essere consegnati ai consumatori fino a esaurimento delle scorte.
Per le indicazioni nutrizionali e sulla salute non sono previsti termini transitori.
IV
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.
25 novembre 2013 Dipartimento federale dell’interno: Alain Berset
Allegato 2
Requisiti della composizione di alimenti per lattanti
Art. N. 22 Titolo
Alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino o caprino
Art. N. 23 Titolo, tabella e primo capoverso
Alimenti per lattanti a base di idrolizzati di proteine Ai prodotti con un tenore di proteine compreso tra 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) e 0,50 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) si applicano i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 4 lettera b.
Art. N. 24 Titolo e tabella
Alimenti per lattanti a base di isolati di proteine di soia, soli o associati a proteine del latte vaccino o caprino
Art. N. 101 Titolo
101 Alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino o caprino o di idrolizzati di proteine
Art. N. 102 Titolo
102 Alimenti per lattanti a base di isolati di proteine di soia, soli o mescolati a proteine del latte vaccino o caprino
Allegato 2a
(art. 17 cpv.3 lett. c) Titolo dell’allegato Specificazione relativa al tenore di proteine, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine impiegate per la fabbricazione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici del siero di latte ottenuti da proteine del latte vaccino e con un tenore di proteine inferiore a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)
Allegato 5
(art. 18 cpv.2 lett. a n. 1 e b nonché 18a cpv.3 lett. c) Requisiti della composizione degli alimenti di proseguimento
Art. N. 21 Titolo
Alimenti di proseguimento a base di proteine del latte vaccino o caprino
Art. N. 22
Alimenti di proseguimento a base di idrolizzati di proteine Per i prodotti con un tenore proteico compreso tra 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) valgono per analogia i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 4 lettera b.
Art. N. 23 Titolo
Alimenti di proseguimento a base di isolati di proteine di soia, soli o mescolati a proteine del latte vaccino o caprino
Art. N. 81 Titolo
Alimenti di proseguimento a base di proteine del latte vaccino o caprino o di idrolizzati di proteine
Art. N. 82 Titolo
Alimenti di proseguimento a base di isolati di proteine di soia, soli o mescolati a proteine del latte vaccino o caprino
Allegato 12
(art. 20 cpv.7 e 13) Sostanze permesse negli alimenti per persone con un elevato fabbisogno nutritivo ed energetico (alimenti di complemento) Sostanza Sali Dichiarazione Requisiti Aminoacidi L-isoleucina in mg/razione giornaliera o min. 700 mg/giorno* L-leucina in mg/100 g di proteine, min.1,1 g/giorno* L-lisina in g/razione giornaliera o min. 700 mg/giorno* L-metionina in g/100g di proteine min.1,1 g/giorno* L-fenilalanina min.1,1 g/giorno* L-treonina min. 500 mg/giorno* L-valina min. 800 mg/giorno* *il fabbisogno ottimale è circa il doppio L-arginina in mg/razione giornaliera o max.2,5 g/giorno L-cisteina in mg/100 g di proteine, max.1 g/giorno L-glutamina in g/ razione giornaliera o max. 10 g/giorno Glicina in g/100g di proteine max. 5 g/giorno L-ornitina max.2 g/giorno L-tirosina max.1,2 g/giorno L-carnitina Base, tartrato, in mg/razione giornaliera max. 1000 mg/giorno fumarato L-citrullina Malato max. 1000 mg/giorno in mg/100 g o oltre al consumo in mg/razione giornaliera normale di caffeina o in parte percentuale (%) nel prodotto Colina max. 1000 mg/giorno Creatina Monoidrato in g/razione giornaliera max.3 g/giorno Piruvato max.5 g/giorno Colture batteriche Specificazioni Con la nomenclatura scienti- min. 108 UFC (unità vive secondo l’allegato fica specifica dell’ICSP formanti colonie) per 14b (International Committee on razione giornaliera Systematics of Prokaryotes) Inositolo da 300 a 1000 mg/giorno Taurina in mg/razione giornaliera max. 1000 mg/porzione
Allegato 13
Vitamine, sali minerali e altre sostanze nelle dosi giornaliere ammesse per gli adulti
1 Vitamine
Vitamina A 800 μg β-carotene (provitamina A) 4,8 mg Vitamina D 5 μg Vitamina E 12 mg Vitamina C 80 mg Vitamina K 75 μg Vitamina B1 (tiamina)1,1 mg Vitamina B2 (riboflavina)1,4 mg Niacina (vitamina PP) 16 mg Vitamina B61,4 mg Acido folico/folacina 200 μg Vitamina B122,5 μg Biotina 150 μg Acido pantotenico 6 mg
2 Sali minerali e oligoelementi
Calcio 800 mg Fosforo 700 mg Ferro 14 mg Magnesio 375 mg Zinco 15 mg Iodio 150 μg Selenio 55 μg Rame1 mg Manganese2 mg Cromo 40 μg Molibdeno 50 μg Potassio 2000 mg Cloruro 800 mg Silicio 200 mg
3 Aminoacidi e altre sostanze
3.1 Aminoacidi L-istidina 600 mg
L-isoleucina 700 mg L-leucina 1100 mg L-lisina 700 mg L-metionina + L-cisteina 900 mg L-fenilalanina + L-tirosina 1500 mg L-treonina 500 mg L-valina 800 mg
3.2 Altre sostanze
Coenzima Q 10 30 mg Isoflavone 50 mg Carotenoide luteina 10 mg Carotenoide zeaxantina2 mg Carotenoide licopina 15 mg *acido α-linolenico (n-3) 2g *EPA + DHA (come somma) (a lunga catena n-3)a 500 mg *Acido linolenico (n-6) 10 g Taurina 1000 mg Astaxantina 4 mg Glucosamina 750 mg (calcolato come base) Condroitina solfatob 500 mg Acido linoleico coniugato (CLA)c 3g Proantocianidine oligomeriche (OPC)d 150 mg Beta-glucano estratto da avena od orzo 3g Beta-glucano estratto di lievito 375 mg Catechina, epigallocatechinagallato (EGCG)e 90 mg (calcolato come EGCG) Betaina1,5 g Colina 550 mg Creatina3,0 g L-carnitina1,0 g WSTC I (concentrato di pomodoro solubile3,0 g in acqua)5 WSTC II (concentrato di pomodoro solubile in 150 mg acqua) 6 Fungo Shiitake (estratto miceliale)2,5 ml
Fruitflow® dell’azienda DSM.
Fruitflow® dell’azienda DSM.
Fosfatidilserina estratta da soia 300 mg Flavonoidi estratti da Glycyrrhiza glabra L. 120 mg * Per l’utilizzazione di nuovi oli commestibili che vengono aggiunti alle derrate alimentari con specifici acidi grassi valgono gli articoli 5b, 5c, 5d e 5g dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 20057 concernente l’olio e il grasso commestibili nonché i prodotti da essi ottenuti, unitamente alle specificazioni, agli usi e ai livelli massimi definiti negli allegati3, 4, 5 e 8. a EPA: Acido eicosapentaenoico; DHA: Acido docosaesaenoico b Avvertenza: non adatto alle donne incinte, alle donne che allattano, ai bambini, ai giovani e alle persone che assumono medicamenti anticoagulanti. c Avvertenza: non adatto ai diabetici, ai giovani, alle donne incinte e alle donne che allattano. d Avvertenza: un prodotto con OPC non sostituisce un’alimentazione con frutta e legumi freschi. e Avvertenza: non ingerire a stomaco vuoto, durante una dieta ipocalorica rigorosa e non assumere neppure in concomitanza con altri prodotti a base di tè verde.
Allegato 13a
(art. 22 cpv.3 e 6) Altre sostanze per gli integratori alimentari con le quantità minime ammesse Sostanze Quantità minime ammesse per gli adulti
1 Enzimi
Lattasia 4500 unità FCC (Food Chemicals Codex)
Colture batteriche vive 108 UFC (unità formanti colonie) per razione giornaliera a Limitazioni/avvertenze: i consumatori vanno inoltre avvertiti che la tolleranza al lattosio è variabile e che è opportuno chiedere consiglio a uno specialista circa il ruolo di tale sostanza nella propria dieta.
Allegato 14
Composti autorizzati di vitamine, sali minerali e altre sostanze Categoria1: Vitamine Vitamina A Retinolo Acetato di retinile Palmitato di retinile Beta-carotene Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferolo) Vitamina D2 (ergocalciferolo) Vitamina E D-alfa-tocoferolo DL-alfa-tocoferolo D-alfa-tocoferilacetato DL-alfa-tocoferilacetato D-alfa-tocoferil succinato Succinato di D-alfa-tocoferolo polietilene glicole 1000 (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) Tocoferoli misti8 Tocotrienolo tocoferolo9 Vitamina K Fillochinone (fitomenadione) Menachinone10
α-tocoferolo <20 %, β-tocoferolo < 10 %, γ-tocoferolo 50–70 %, e δ-tocoferolo 10–30 %
Livelli tipici dei singoli tocoferoli e tocotrienoli sono:
Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6.
Vitamina B1 Tiamina cloridrato Tiamina mononitrato Tiamina monofosfato cloruro Tiamina pirofosfato cloruro Vitamina B2 Riboflavina Riboflavina 5′-fosfato, sodio Niacina Acido nicotinico Nicotinamide Esanicotinato di inositolo (esaniacinato di inositolo) Acido pantotenico D-pantotenato, calcio D-pantotenato di sodio D-pantenolo Pantetina Vitamina B6 Piridossina cloridrato Piridossina-5′-fosfato Piridossale -5′-fosfato Dipalmitato di piridossina Folato Acido pteroilglutammico L-metil-folato di calcio Vitamina B12 Cianocobalamina Idrossocobalamina 5′-deossiadenosilcobalamina Metilcobalamina Biotina D-biotina Vitamina C Acido L-ascorbico L-ascorbato di sodio L-ascorbato di calcio (può contenere fino al 2 % di treonato) L-ascorbato di potassio 6-palmitato di L-ascorbile L-ascorbato di magnesio L-ascorbato di zinco Categoria2: Sali minerali Calcio Acetato di calcio L-ascorbato di calcio Bisglicinato di calcio Carbonato di calcio Cloruro di calcio Citrato-malato di calcio Sali di calcio dell’acido citrico Gluconato di calcio Glicerofosfato di calcio Lattato di calcio Piruvato di calcio Sali di calcio dell’acido ortofosforico Succinato di calcio Idrossido di calcio Calcio L-lisinato Malato di calcio Ossido di calcio Calcio L-pidolato L-treonato di calcio Solfato di calcio Magnesio Acetato di magnesio Ascorbato di magnesio Bisglicinato di magnesio Carbonato di magnesio Cloruro di magnesio Sali di magnesio dell’acido citrico Gluconato di magnesio Glicerofosfato di magnesio Sali di magnesio dell’acido ortofosforico Lattato di magnesio Magnesio L-lisinato Idrossido di magnesio Magnesio malato Ossido di magnesio Magnesio L-pidolato Citrato di potassio e magnesio Magnesio piruvato Magnesio succinato Solfato di magnesio Magnesio taurato Magnesio acetil taurato Magnesio L-aspartato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) Calcio – Magnesio – Miscele Polvere di dolomite Polvere di corallo fossile (scleratinia) Ferro Carbonato ferroso Citrato ferroso Citrato ferrico di ammonio Gluconato ferroso Fumarato ferroso Difosfato ferrico di sodio Lattato ferroso Solfato ferroso Difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) Saccarato ferrico Ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno) Bisglicinato ferroso L-pidolato ferroso Fosfato ferroso (II) Ferro (II) taurato Fosfato di ammonio ferroso Sodio ferrico EDTA Rame Carbonato di rame Citrato di
rame Gluconato di rame Solfato di rame Rame L-aspartato Rame bisglicinato Complesso rame-lisina Ossido di rame (II) Iodio Ioduro di potassio Iodato di potassio Ioduro di sodio Iodato di sodio Zinco Acetato di zinco L-ascorbato di zinco L-aspartato di zinco Bisglicinato di zinco Cloruro di zinco Citrato di zinco Gluconato di zinco Lattato di zinco Zinco L-lisinato Zinco malato Zinco mono-L-metionina solfato Ossido di zinco Carbonato di zinco Zinco L-pidolato Picolinato di zinco Solfato di zinco Manganese Ascorbato di manganese L-aspartato di manganese Bisglicinato di manganese Carbonato di manganese Cloruro di manganese Citrato di manganese Gluconato di manganese Glicerofosfato di manganese Pidolato di manganese Solfato di manganese Sodio Bicarbonato di sodio Carbonato di sodio Cloruro di sodio Citrato di sodio Gluconato di sodio Lattato di sodio Idrossido di sodio Sali di sodio dell’acido orto fosforico Solfato di sodio Potassio Bicarbonato di potassio Carbonato di potassio Cloruro di potassio Citrato di potassio Gluconato di potassio Glicerofosfato di potassio Lattato di potassio Idrossido di potassio Potassio L-pidolato Potassio malato Sali di potassio dell’acido orto fosforico Solfato di potassio Selenio L-selenometionina Lievito arricchito in selenio11 Acido selenioso Selenato di sodio Idrogenoselenito di sodio Selenito di sodio Cromo Cloruro di cromo (III) Cromo (III) lattato triidrato Nitrato di cromo Picolinato di cromo Solfato di cromo (III) Molibdeno (VI) Molibdato di ammonio Molibdato di potassio Molibdato di sodio Fuoro Fluoruro di calcio Fluoruro di potassio Fluoruro di sodio Monofluorofosfato di sodio Boro Acido borico Borato di sodio
Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma in polvere commercializzata, non più di2,5 mg di selenio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l’85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 % del tenore complessivo di selenio estratto. I livelli di selenio inorganico non superano normalmente l’1 % del tenore complessivo di selenio estratto.
Silicio Acido ortosilicico stabilizzato con colina Biossido di silicio Acido silicico (sotto forma di gel) Categoria3: Altre sostanze Aminoacidi Osservazione: Nel caso degli aminoacidi ammessi possono essere utilizzati anche i sali di sodio, potassio, calcio e magnesio, come pure i loro cloridrati. L-alanina L-arginina L-arginina-L-aspartato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) L-acido aspartato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) L-citrullina L-cisteina L-cistina L-istidina L-acido glutammico L-glutammina Glicina L-isoleucina L-leucina L-lisina L-lisina-L-aspartato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) L-lisina-L-glutammato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) L-lisina acetata L-metionina L-ornitina L-fenilalanina L-prolina L-serina L-treonina L-triptofano L-tirosina L-valina N-acetil-L-cisteina (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) N-acetil-L-metionina (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) Altre sostanze Oleoresina ricca di astaxantina estratta dal Haematococcus Pluvialis Beta-glucano estratto da avena e/od orzo Beta-glucano estratto da lievito secondo l’allegato I della decisione di esecuzione Cloridrato di betaina L-carnitina L-cloridrato di carnitina L-carnitina-L-tartrato Colina Cloruro di colina Tartrato di colina Citrato di colina Condroitina solfato (Ph. Eur.) Coenzima Q10 (ubichinone, ubichinolo) Caffeina DHA e i suoi esteri d’oli commestibili e nuovi oli commestibili secondo l’ordinanza del DFI del 23 novembre 200513 concernente oli e grassi commestibili nonché i prodotti da essi ottenuti EPA e i suoi esteri d’oli commestibili e nuovi oli commestibili secondo l’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 concernente oli e grassi commestibili nonché i prodotti da essi ottenuti Flavonoidi estratti da Glycyrrhzia glabra L.
secondo l’allegato I della decisione di esecuzione 2011/761/UE14 Cloruro di glucosamina Solfato di glucosamina D-Glucurono-γ-lattone Inositolo Isoflavoni estratti da soia e/o trifoglio rosso Catechina, epigallocatechinagallato (EGCG) del tè verde Acido linoleico coniugato (ALC) d’olio di cartamo Monoidrato di creatina Creatina piruvato Lattasi FCC (Food Chemicals Codex) Acido linoleico estratto da oli commestibili e nuovi oli commestibili secondo l’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 concernente l’olio e il grasso commestibili nonché i prodotti da essi ottenuti
2011/762/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 24 novembre 2011, che autorizza la commercializzazione dei beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 313 del 26.11.2011, pag. 41.
2011/761/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 24 novembre 2011 , che autorizza l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 313 del 26.11.2011, pag. 37.
Luteina estratta da tagete Licopene estratto da pomodori e/o da Blakeslea trispora secondo l’allegato I della decisione 2009/365/CE15 e/o licopene sintetico secondo l’allegato I della decisione Proantocianidine oligomeriche (OPC) d’uva e/o di corteccia di pino Acidi grassi Omega-3 d’oli commestibili secondo l’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 concernente oli e grassi commestibili nonché i prodotti da essi ottenuti Fosfatidilserina secondo l’allegato1 della decisione di esecuzione 2011/513/UE17 Fungo Shiitake (estratto miceliale) secondo l’allegato I della decisione Acidi grassi specifici o lipidi: per l’utilizzazione di nuovi oli commestibili che vengono aggiunti alle derrate alimentari valgono gli articoli 5b, 5c, 5d e 5g dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 concernente l’olio e il grasso commestibili nonché i prodotti da essi ottenuti, unitamente alle specificazioni, agli usi e ai livelli massimi definiti negli allegati3, 4, 5 e 8. Taurina Concentrati di pomodoro solubili in acqua WSTC I e II secondo il parere dell’EFSA: EFSA Journal 2010; 8(7):1689 Zeaxantina da tagete e/o zeaxantina sintetica secondo l’allegato della decisione di esecuzione 2013/49/UE19
2009/365/CE: Decisione della Commissione, del 28 aprile 2009, che autorizza la commercializzazione del licopene ottenuto da Blakeslea trispora in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 111 del 5.5.2009, pag. 31.
2009/362/CE: Decisione della Commissione, del 30 aprile 2009 che autorizza la commercializzazione del licopene in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 110 del1.5.2009, pag. 54.
2011/513/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 19 agosto 2011, che autorizza la commercializzazione di fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 215 del 20.8.2011, pag. 20.
2011/73/UE: Decisione della Commissione, del 2 febbraio 2011 , che autorizza l’immissione sul mercato di un estratto miceliale del Lentinula edodes (fungo Shiitake) quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 29 del3.2.2011, pag. 30.
2013/49/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 22 gennaio 2013 , che autorizza l’immissione sul mercato della zeaxantina sintetica in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 21 del 24.1.2013, pag. 32.
Allegato 14b
Requisiti delle colture batteriche vive da utilizzare negli alimenti di complemento e negli integratori alimentari
Le colture batteriche vive utilizzate negli alimenti per persone con un elevato fabbisogno nutritivo ed energetico (alimenti di complemento) secondo l’articolo 20 o negli integratori alimentari secondo l’articolo 22 devono essere idonee all’uso alimentare e innocue per la salute.
Possono essere impiegate cellule vive di ceppi di uno o più specie di batteri (Species).
Occorre che siano soddisfatti i seguenti criteri: 3.1 le specie di batteri devono essere preferibilmente di origine umana, non devono presentare proprietà patogene per l’uomo né possedere resistenze antibiotiche trasmissibili; 3.2 le specie di batteri devono essere depositate in una collezione di ceppi internazionalmente riconosciuta; 3.3 specie e ceppi devono essere caratterizzati con metodi di biologia molecolare. Ciò significa:
a. Species: ibridazione DNA-DNA oppure analisi della sequenza delb. Ceppi: metodi di biologia molecolare internazionalmente accettati come le procedure di fingerprint PFGE o RAPD.