Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato e
l’utilizzazione di biocidi
(Ordinanza sui biocidi, OBioc)

Fatto salvo l’articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell’omologazione OE o OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

L’elenco aggiornato dei principi attivi notificati può essere scaricato gratuitamente dal sito web dell’UFSP www.cheminfo.ch, nonché ordinato contro pagamento o visionato gratuitamente presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

I biocidi che contengono principi attivi non iscritti né negli elenchi dell’allegato 1 o 2, né nell’elenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli⁴ e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012.

I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo l’articolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute.

I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dell’OEDA²⁸.

Nell’ambito di una domanda di omologazione, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di stabilire valori massimi, concentrazioni massime o limiti di migrazione specifica per i principi attivi per i quali gli atti normativi di cui all’articolo 11 capoverso¹ lettera e non ne stabiliscono.

L’organo di notifica trasmette la richiesta di cui al capoverso¹:

1. per l’articolo 11 capoverso¹ lettera e numero¹: all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);

2. per l’articolo 11 capoverso¹ lettera e numero²: all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG).

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.² cpv.² lett. a n. 1.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.² cpv.² lett. a n. 2.

Un biocida che non soddisfa pienamente le condizioni di cui all’articolo 11 capoverso¹ lettera a numeri³ e 4 o ha le proprietà di cui all’articolo 11d lettera c può essere omologato in via eccezionale qualora la sua mancata omologazione comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute dell’uomo, degli animali o per l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni previste dall’omologazione.

L’uso di un biocida omologato secondo il capoverso¹ è soggetto ad adeguate misure di riduzione dei rischi allo scopo di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo.

La valutazione di una famiglia di biocidi deve essere condotta secondo i principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201232, tenendo conto dei rischi massimi per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti all’interno della famiglia di biocidi.

Una famiglia di biocidi è omologata solo se:

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.² cpv.² lett. a n. 3.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³

Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201233.

L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:

1. per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida omologato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi; e

2. la diversità chimica dei principi attivi è sufficiente per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo.

In deroga ai capoversi¹ e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

L’omologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell’impossibilità di omologarlo anche in Svizzera.

L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dall’omologazione in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS sulla base della valutazione secondo l’articolo¹⁷ o di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g, se ciò può essere giustificato per motivi inerenti:

1. alla tutela dell’ambiente;

2. alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;

3. all’ordine pubblico e alla pubblica sicurezza;

4. alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o

5. al fatto che l’organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive.

L’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.

Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute.

Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica l’articolo 14a.

Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS (Stato di provenienza), su richiesta l’organo di notifica concede, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida è identico a un biocida già omologato («prodotto di riferimento»).

Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

1. è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un’impresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;

2. la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici;

3. è identico in relazione alle sostanze non attive presenti;

4. è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell’uomo e degli animali o sull’ambiente.

Il titolare di un’omologazione per una famiglia di biocidi deve comunicare all’organo di notifica ogni prodotto della famiglia di biocidi almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

La comunicazione deve contenere dati sulla composizione esatta, il nome commerciale e il numero di omologazione della famiglia di biocidi.

Non è necessaria una comunicazione se:

1. un determinato prodotto è menzionato espressamente nell’omologazione della famiglia di biocidi; oppure

2. la variazione della composizione riguarda solo pigmenti, profumi e coloranti nell’ambito delle variazioni permesse in base all’omologazione, a meno che la variazione sia legata a una modifica del nome commerciale.

Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni:

1. l’identità dei biocidi o dei principi attivi;

2. i dati relativi all’etichettatura;

3. le quantità fornite;

4. il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi;

5. tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.

Su richiesta, le annotazioni devono essere messe a disposizione dell’organo di notifica.

Se necessario, l’organo di notifica può richiedere ulteriori informazioni.

Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.

La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13e capoverso¹.

Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:

Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA³⁶.

La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata all’organo di notifica.

Il contenuto della domanda è retto dai seguenti allegati:

1. per l’omologazione OE o OnE: l’allegato 5

2. per l’omologazione semplificata: l’allegato 6

3. per il riconoscimento: l’allegato 7

4. per l’omologazione ON: l’allegato 8

5. per l’omologazione per il commercio l’allegato 8a parallelo:

Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dell’OEDA³⁷.

La domanda e i documenti devono essere presentati:

1. nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica;

2. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.

Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica può richiedere modelli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni.

Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applicano le stesse regole del riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, a meno che le omologazioni dell’Unione siano oggetto di un trattato di diritto internazionale con l’UE.

Se le omologazioni dell’Unione sono oggetto di un trattato internazionale con l’UE e se l’organo di notifica può accedere ai dati ai sensi dell’articolo 14b capoverso 3 lettera b, per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica quanto segue:

1. una domanda presentata all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) al fine di ottenere un’omologazione dell’Unione, una sua proroga, una sua modifica o una sua revoca, è considerata presentata contemporaneamente anche all’organo di notifica;

2. l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, prende una decisione sulla domanda entro 30 giorni dalla decisione della Commissione europea; a tal fine si basa sulla decisione della Commissione europea e tiene conto dei criteri di cui all’articolo 12 capoverso².

I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda.

Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è giustificata in base all’esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente all’articolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/201238.

L’organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché:

1. sono stati pubblicati dall’ECHA; oppure

2. sono accessibili all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale.

Un biocida identico a un biocida che è già oggetto di un’omologazione O , O , OE, N C o di un riconoscimento o per il quale una domanda è pendente, può essere omologato come uno stesso biocida mediante una procedura particolare.

Il DFI può disciplinare i dettagli della procedura di cui al capoverso¹, d’intesa con il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto dell’eventuale atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea conformemente all’articolo¹⁷ paragrafo 7 del regolamento (UE) n. 528/201239.

Se il richiedente non corrisponde al titolare dell’omologazione dello stesso biocida già omologato né alla persona la cui domanda è già pendente, deve presentare una lettera di accesso nel quadro della procedura di cui al capoverso¹.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

L’organo di notifica fattura al richiedente un anticipo delle spese.

Dopo il ricevimento dell’anticipo delle spese, l’organo di notifica verifica entro il termine (art.¹⁹ cpv.¹ lett. a e b), se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa (convalida), senza valutare la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni presentati.

Se la domanda non è completa, l’organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. Di norma, il termine non supera

giorni.

L’organo di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servizi di valutazione, entro il termine (art.¹⁹ cpv.¹ lett. c).

Dopo la convalida l’organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione.

Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l’organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto

I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:

1. i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201241;

2. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.

Se, per un principio attivo non ancora approvato né iscritto nell’elenco dell’allegato¹ o 2, il richiedente presenta la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, i servizi di valutazione ne tengono conto.

Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.

I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

Per le domande di omologazione OE, OnE e di omologazione semplificata, al termine della convalida l’organo di notifica elabora entro il termine (art.¹⁹ cpv. 1 lett. d–j), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell’omologazione o della mancata omologazione.

Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.

Fatto salvo il ricevimento dell’anticipo, l’organo di notifica, evitando inutili ritardi ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa:

1. convalida di una domanda di omologazione OE o OnE: 30 giorni

2. convalida di una domanda di riconoscimento: 30 giorni

3. convalida di complementi di una domanda di omologazione 30 giorni OE o OnE:

4. valutazione di una domanda di omologazione OE: 365 giorni

5. valutazione di una domanda di omologazione OnE: 550 giorni

6. valutazione di una domanda di riconoscimento: 90 giorni

7. valutazione di una domanda di riconoscimento secondo 120 giorni l’articolo³⁴ del regolamento (UE) n. 528/201242 dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento:

8. valutazione di una domanda di omologazione semplificata: 90 giorni

9. valutazione di una domanda di omologazione per il com-⁶⁰ giorni mercio parallelo:

10. valutazione di una domanda di omologazione ON:⁶⁰ giorni

11. valutazione della necessità di una valutazione completa 90 giorni secondo l’articolo²⁶ capoverso 5 per la proroga di un’omologazione OE o OnE:

12. valutazione completa della proroga di un’omologazione OE 365 giorni o OnE:

13. valutazione non completa della proroga di un’omologazione 180 giorni OE o OnE:

Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l’articolo³ capoverso³, l’organo di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini:

1. biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o 30 giorni dell’AELS con la procedura semplificata:

2. biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata: 30 giorni

3. biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo: 45 giorni

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

Se l’organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.

Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nell’ordinanza del 25 maggio 2011⁴³ concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione.

L’organo di notifica risolve in merito all’omologazione mediante decisione.

La decisione, eccetto quella per un’omologazione O , contiene: N

1. le condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso del biocida;

2. un sommario delle proprietà del biocida che include: 1. il nome commerciale del biocida, 2. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione, 3. la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione, 4. il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammesso, 5. le categorie di utenti, 6. il numero dell’omologazione federale; nel caso di una famiglia di biocidi unitamente alle abbreviazioni di ogni singolo biocida della famiglia, 7. i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti, compresa la designazione degli stabilimenti di produzione, 8. il tipo di formulazione del biocida nonché la composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi o sostanze non attive, la cui conoscenza è necessaria per un uso corretto dei biocidi; nel caso di una famiglia di biocidi, l’indicazione delle percentuali minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; per determinate sostanze la percentuale minima può essere pari allo 0 per cento, 9. le frasi di rischio e i consigli di prudenza, 10. gli organismi nocivi bersaglio, 11. il dosaggio e le istruzioni per l’uso, 12. i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti, 13. le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente, 14. le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e dell’imballaggio, 15. le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio, 16. se del caso, altre informazioni sul biocida.

3. informazioni sull’ammontare degli emolumenti;

La decisione relativa a un’omologazione O N contiene:

1. le condizioni per l’immissione sul mercato e per l’uso del biocida;

2. il nome commerciale del biocida;

3. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione;

4. la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione;

5. il numero dell’omologazione federale;

6. il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammesso;

7. le categorie di utenti;

8. i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti;

9. ogni principio attivo e il suo contenuto nel prodotto;

10. se del caso altri dati o dettagli della scheda di dati di sicurezza;

11. informazioni sull’ammontare degli emolumenti;

12. se del caso, altre informazioni.

Se un principio attivo notificato è approvato dalla Commissione europea o iscritto nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/201244 e l’approvazione di tale principio attivo notificato è pubblicata nell’elenco dell’allegato¹ o 2, l’organo di notifica lo comunica senza indugio al titolare di un’omologazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell’elenco dell’allegato

o 2, il titolare dell’omologazione di tale biocida deve presentare all’organo di notifica, al più tardi al momento dell’iscrizione dell’ultimo principio attivo, quanto segue:

1. una domanda di omologazione OE;

2. una domanda di omologazione semplificata;

3. una domanda di riconoscimento in parallelo secondo l’articolo³⁴ del regolamento (UE) n. 528/2012;

4. la prova che per questo biocida è stata richiesta un’omologazione dell’Unione.

L’organo di notifica può verificare in ogni momento le omologazioni.

L’organo di notifica procede a una verifica se:

1. dispone di nuove informazioni secondo l’articolo 21;

2. vi sono indizi secondo cui i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b non sono più adempiti.

L’organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.

L’organo di notifica modifica, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione se:

1. i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b non sono più adempiti;

2. l’omologazione è stata rilasciata sulla base di dati falsi o fuorivianti;

3. dopo il rilascio dell’omologazione il titolare non ha adempito i propri obblighi derivanti dalla presente ordinanza.

Esso modifica un’omologazione su domanda motivata del titolare. Nel far questo tratta le modifiche applicando le procedure seguenti:

1. modifica amministrativa: nel quadro di una procedura di notifica semplificata;

2. modifica minore: nel quadro di una procedura con un periodo di tempo ridotto per la valutazione;

3. modifica sostanziale: nel quadro di una procedura con un periodo di valutazione adeguato alla portata delle modifiche proposte.

Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, i dettagli della procedura di cui al capoverso²; a tal fine tiene conto dell’atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea in virtù dell’articolo⁵¹ del regolamento (UE) n. 528/201245.

Alla revoca si applicano per analogia i requisiti di cui all’articolo 24 capoverso¹.

In caso di revoca di un’omologazione, l’organo di notifica può concedere dei termini. Questi sono:

1. per l’immissione sul mercato: fino a 180 giorni;

2. per la consegna a consumatori finali e l’uso a titolo professionale e commerciale: fino a 360 giorni.

D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica può revocare l’omologazione per il commercio parallelo se l’omologazione del biocida è stata revocata nello Stato di provenienza per motivi di sicurezza o efficacia.

Alla scadenza della durata di validità, il titolare può richiedere una proroga dell’omologazione.

La domanda di proroga deve essere presentata all’organo di notifica:

1. 550 giorni prima della scadenza dell’omologazione OE o OnE;

2. 2 mesi prima della scadenza dell’omologazione semplificata;

3. 2 mesi prima della scadenza del riconoscimento;

4. 1 mese prima della scadenza dell’omologazione per situazioni eccezionali.

Ai fini della proroga di un’omologazione OE o OnE, la domanda deve contenere quanto segue:

1. tutti i dati richiesti nell’allegato 5 generati dal richiedente dopo l’omologazione o, se del caso, l’ultima proroga;

2. il parere del richiedente in merito all’attualità delle conclusioni della valutazione iniziale o, se del caso, della valutazione precedente nonché informazioni corrispondenti.

L’organo di notifica verifica l’omologazione esistente. Per valutare i rischi del biocida, l’organo di notifica può chiedere al richiedente campioni o ulteriori informazioni.

Per le omologazioni OE e OnE, l’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, entro il termine (art.¹⁹ cpv.¹ lett. k) in merito alla necessità di una valutazione completa secondo l’articolo 31 paragrafo 5 del regolamento (UE)

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

L’organo di notifica può estendere la durata di validità dell’omologazione esistente fino alla decisione definitiva circa la proroga.

Per le proroghe, si applicano le durate massime stabilite nell’articolo 8 capoverso¹.

L’organo di notifica può prorogare un’omologazione ON o OC se la valutazione di una domanda di omologazione OE subisce un ritardo a causa della documentazione incompleta conformemente all’articolo¹⁹ capoverso³.

Le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS non possono essere prorogate.

L’organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli del proprietario se:

1. il richiedente presenta una lettera di accesso del proprietario; o

2. la durata della protezione dei dati è scaduta.

Per ogni trasmissione di dati, il richiedente comunica all’organo di notifica se dispone dei dati trasmessi in qualità di proprietario o in virtù di una lettera di accesso.

In caso di diritto di disporre in virtù di una lettera di accesso, il richiedente comunica inoltre all’organo di notifica il nome e l’indirizzo del proprietario.

Il richiedente informa l’organo di notifica senza indugio in merito a eventuali modifiche della proprietà dei dati.

Chi dispone di una lettera di accesso ai dati di un principio attivo può consentire ai richiedenti di fare riferimento a tale lettera di accesso nella loro domanda di omologazione di un biocida contenente tale principio attivo.

Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali.

Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni:

1. i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;

2. il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l’accesso ai dati;

3. la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso;

4. un elenco dei dati trasmessi a cui è possibile far riferimento in virtù della lettera di accesso.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata in virtù della lettera di accesso in questione.

La durata della protezione dei dati trasmessi all’organo di notifica secondo la presente ordinanza è stabilita come segue:

1. dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo esistente: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/201247;

2. dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo nuovo:¹⁵ anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012;

3. dati trasmessi ai fini della proroga o verifica dell’approvazione di un principio attivo nuovo: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di proroga o verifica dell’approvazione da parte della Commissione europea secondo l’articolo 14 paragrafo⁴ del regolamento (UE) n. 528/2012;

4. dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente unicamente principi attivi esistenti: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;

5. dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo:¹⁵ anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;

6. dati trasmessi ai fini della proroga o modifica dell’omologazione di un biocida: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o al momento della decisione sulla proroga o modifica dell’omologazione da parte dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012.

La durata della protezione ha inizio al momento della prima trasmissione dei dati.

Essa non può essere rinnovata.

In deroga al capoverso¹, le durate della protezione per i principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/200748, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati ma per i quali non è stata ancora presa una decisione di iscrizione nell’allegato I

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.³.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 9 cpv.¹ lett. c.

Per la domanda cautelativa del richiedente intesa a evitare esperimenti su vertebrati e per gli obblighi d’informare l’organo di notifica in merito all’impiego di dati scaturiti da tali esperimenti si applicano per analogia gli articoli 22 capoverso¹ e 23 capoversi¹ e 2 OPChim⁵⁰; laddove nell’OPChim si parla di notifica di sostanze, nella presente ordinanza s’intende l’omologazione di biocidi e laddove si parla di precedente notificante s’intende il proprietario dei dati.

In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso un’omologazione.

Il richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati da impiegare secondo l’articolo 23 capoverso² lettera a numero 1 OPChim⁵¹.

Le parti possono richiedere la perizia di un arbitratore.

L’organo di notifica è vincolato a tale perizia, a meno che le parti non sollevino obiezioni ai sensi dell’articolo 189 capoverso³ del Codice di procedura civile⁵² entro 30 giorni.

Se le parti non raggiungono un accordo, il richiedente informa l’organo di notifica al più presto un mese dopo il ricevimento della sua comunicazione secondo l’articolo 23 capoverso² lettera b OPChim. Nel contempo il richiedente informa il proprietario dei dati in merito alla comunicazione.

Al più presto⁶⁰ giorni dopo il ricevimento della comunicazione del richiedente, l’organo di notifica comunica alle parti che utilizzerà i dati a favore del richiedente se questi può fornire la prova che:

1. ha cercato in ogni modo di raggiungere un accordo; e

2. ha versato al proprietario una parte dei costi per l’elaborazione dei dati o si è impegnato a farlo mediante la firma di un riconoscimento di debito.

Su richiesta del proprietario, l’organo di notifica decide l’ammontare dell’indennità adeguata. A tal fine tiene conto del riconoscimento di debito o dell’importo già versato dal richiedente.

Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag.¹; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.07.2013, pag. 49

Nella sua decisione in merito all’ammontare dell’indennità, l’organo di notifica si assicura che la condivisione dei dati tenga conto dei principi di giustizia, trasparenza e non discriminazione.

Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo²⁸, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esistente se dimostra:

1. alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo impiegato: che esso è tecnicamente equivalente a quello contenuto in un biocida già omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di contaminazioni;

2. alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida: 1. che esso è identico a uno già omologato, o 2. che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della lettera a.

L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.

A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:

1. tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;

2. i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne l’equivalenza tecnica;

3. i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida omologato.

Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi, l’organo di notifica può omologare, d’intesa con i servizi di valutazione e in deroga alle disposizioni degli articoli⁴ e 5 e delle sezioni 2–4 del presente capitolo, determinati biocidi per un impiego limitato e controllato (omologazioni per situazioni eccezionali).

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati, una omologazione per situazioni eccezionali è esclusa.

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, l’omologazione per situazioni eccezionali deve inoltre soddisfare i requisiti dell’OIConf⁵³ e