RU 2015 1497
Ordinanza
concernente i laboratori di microbiologia
del 29 aprile 2015
Il Consiglio federale svizzero, visto l’articolo16 capoverso2 della legge del 28 settembre 20121 sulle epidemie (LEp),
ordina:
Sezione 1 Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto e campo di applicazione
La presente ordinanza disciplina le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione per:
laboratori di microbiologia che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche nel campo delle malattie trasmissibili dell’essere umano;
laboratori di microbiologia che analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile;
laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici; non sottostanno all’obbligo dell’autorizzazione i laboratori che eseguono esclusivamente analisi di campioni di derrate alimentari, mangimi e acqua potabile o altri campioni nell’ambito della protezione dei consumatori nonché campioni ambientali per rilevare l’eventuale presenza di focolai di malattie associate a derrate alimentari.
I laboratori che eseguono esclusivamente analisi nell’ambito delle cure di base secondo l’articolo 62 dell’ordinanza del 27 giugno 19952 sull’assicurazione malattie rientrano nel campo di applicazione della presente ordinanza solo se eseguono analisi di cui al capoverso1 lettera b.
Art. 2 Autorità federale competente
L’autorità federale competente per il rilascio dell’autorizzazione è l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
RS 818.101.32
Art. 3 Definizioni
Nella presente ordinanza si intende per:
analisi diagnostica: analisi di laboratorio per l’individuazione di una malattia trasmissibile in un determinato paziente;
analisi epidemiologica: analisi di laboratorio per l’individuazione precoce e la sorveglianza di una malattia trasmissibile nella popolazione e per la prevenzione e la lotta contro questa malattia;
analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile: analisi di laboratorio per escludere con l’ausilio della procedura di screening su sangue, derivati del sangue o espianti la presenza di un agente patogeno di una malattia trasmissibile;
analisi di campioni ambientali: analisi di laboratorio per rilevare la presenza di un agente patogeno di una malattia trasmissibile dell’essere umano in campioni ambientali in caso di eventi biologici;
evento biologico: comparsa naturale ripetuta oppure immissione non intenzionale, intenzionale o presupposta nell’ambiente di un organismo patogeno potenzialmente molto nocivo.
Sezione 2 Condizioni per l’autorizzazione
Art. 4 Direzione del laboratorio
Ogni laboratorio deve avere un dirigente responsabile specializzato (dirigente di laboratorio).
Il dirigente di laboratorio esercita la sorveglianza tecnica diretta sul laboratorio.
Il dirigente di laboratorio è competente per l’interpretazione dei risultati e la consulenza ai committenti.
Art. 5 Qualifica del dirigente a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi diagnostiche o epidemiologiche
Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi diagnostiche o epidemiologiche deve poter dimostrare di possedere un titolo dell’Associazione Svizzera dei Responsabili di Laboratori d’Analisi Mediche (FAMH) attestante la qualifica di «specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio» o una qualifica equivalente.
Il dirigente di laboratorio può eseguire solo le analisi che il Dipartimento federale degli interni (DFI) prescrive basandosi sull’articolo 52 capoverso1 lettera a numero1 della legge federale del 18 marzo 19943 sull’assicurazione malattie (LAMAL), purché la specializzazione richiesta sia conforme al suo titolo FAMH.
Per le analisi che non sono disciplinate in base all’articolo 52 capoverso1 lettera a numero 1 LAMAL, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può stabilire le qualifiche del dirigente di laboratorio e richiedere ulteriori requisiti.
Art. 6 Qualifica del dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi per escludere la presenza di malattie trasmissibili
Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi per escludere la presenza di malattie trasmissibili deve poter dimostrare di possedere:
un titolo FAMH attestante la qualifica di specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio, idoneo per le analisi specifiche;
un titolo attestante la qualifica di medico specialista in ematologia secondo la legge federale del 23 giugno 20064 sulle professioni mediche universitarie (LPMed) nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; o
una qualifica equivalente.
Art. 7 Qualifica del dirigente a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi di campioni ambientali
Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi di campioni ambientali deve poter dimostrare di possedere:
un titolo FAMH che attesti la qualifica di specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio, idoneo per le analisi specifiche;
una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria accreditata o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accreditata secondo la legge federale del 30 settembre 20115 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero (LPSU) in chimica, biochimica, biologia o microbiologia nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; nel caso si tratti di una formazione universitaria nei settori della chimica, della biochimica e della biologia sono richiesti due anni supplementari di esperienza professionale nell’ambito dell’analisi microbiologica;
una formazione universitaria conclusa secondo la LPMed6 in medicina umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia e due anni di esperienza professionale in analisi microbiologica nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; o
una qualifica equivalente.
Art. 8 Qualifica ed esperienza professionale del personale
Almeno la metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi deve dimostrare di possedere:
uno dei seguenti titoli conformemente alla legge del 13 dicembre 20027 sulla formazione professionale (LFPr): 1. diploma federale di esperto in analisi biomediche, 2. attestato federale di capacità come laboratorista con indirizzo professionale biologia e almeno due anni di esperienza professionale in analisi microbiologica, 3. un titolo estero nel settore della formazione professionale riconosciuto come equivalente secondo l’articolo 68 LFPr;
una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria accreditata secondo la LPSU8 o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accreditata nei settori della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia;
una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria professionale secondo la LPSU o in una scuola universitaria professionale estera riconosciuta o accreditata dallo Stato nei settori della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia; o
una formazione universitaria conclusa secondo la LPMed9 in medicina umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia.
Almeno la metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi deve aver acquisito come minimo un anno di esperienza professionale nell’ambito dell’analisi microbiologica.
Art. 9 Locali e impianti
Il laboratorio deve disporre di locali adeguati ed essere provvisto delle apparecchiature e degli impianti necessari.
Art. 10 Sistema di gestione della qualità
Il laboratorio deve disporre di un sistema di gestione della qualità.
Sezione 3 Autorizzazione e controllo
Art. 11 Domanda di autorizzazione
La domanda di autorizzazione all’esercizio relativa a un laboratorio deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
La domanda deve contenere:
dati sulla personalità giuridica e sullo statuto secondo il diritto commerciale, in particolare il nome della ditta, la sede, l’indirizzo, il nome del laboratorio e l’ubicazione;
dati sull’organizzazione dell’azienda;
dati sulla qualifica del dirigente di laboratorio di cui all’articolo5;
il grado di occupazione del dirigente di laboratorio e dati su altri obblighi in altri laboratori;
dati sulla qualifica del personale incaricato di effettuare le analisi secondo l’articolo8;
planimetrie del laboratorio e degli impianti più importanti;
un elenco delle analisi programmate e delle procedure seguite per tali analisi;
dati sul sistema di gestione della qualità.
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici esamina la domanda. Prima del rilascio dell’autorizzazione può effettuare un’ispezione.
Per l’esame della domanda può ricorrere a esperti e può delegare l’ispezione dei laboratori ai Cantoni o a terzi.
Art. 12 Rilascio dell’autorizzazione e durata di validità
Se il laboratorio rispetta le condizioni di cui agli articoli 4–10, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici rilascia l’autorizzazione.
A seconda della qualifica del dirigente di laboratorio (art. 5–7), l’autorizzazione è rilasciata solo per determinati settori di analisi e procedure di analisi.
L’autorizzazione è valida al massimo cinque anni.
La domanda di rinnovo dell’autorizzazione deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della sua scadenza. Deve contenere o confermare i dati di cui all’articolo
capoverso2.
Art. 13 Controllo
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici controlla periodicamente se il laboratorio rispetta le disposizioni della presente ordinanza.
L’Istitutosvizzero per gli agenti terapeutici può in ogni momento svolgere o disporre ispezioni con o senza preavviso. Può delegare l’ispezione ai Cantoni o a terzi.
Per effettuare le ispezioni può avvalersi di esperti esterni.
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’autorità cantonale competente e, se si tratta di laboratori accreditati, il Servizio di accreditamento svizzero (SAS) in merito alle ispezioni e può invitare alle ispezioni rappresentanti di queste autorità.
Art. 14 Laboratori accreditati
Qualora un laboratorio cui è stata rilasciata un’autorizzazione secondo la presente ordinanza disponga di un accreditamento conformemente all’ordinanza del 17 giugno 199610 sull’accreditamento e sulla designazione, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici decide se le ispezioni periodiche di cui all’articolo13 possono essere sostituite nell’ambito dell’accreditamento dai controlli del SAS.
Se effettua il controllo, il SAS verifica che il laboratorio rispetti le disposizioni di legge e ne informa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e l’autorità cantonale competente possono prendere parte ai controlli.
Il SAS tiene regolarmente informato l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione dell’accreditamento nonché sui cambiamenti avvenuti nell’ambito dell’accreditamento.
Il laboratorio mette a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, su richiesta, i documenti probatori relativi alla procedura di accreditamento.
Art. 15 Revoca, sospensione o limitazione dell’autorizzazione
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può revocare, sospendere o limitare l’autorizzazione se:
le condizioni per l’autorizzazione non sono più soddisfatte;
gli obblighi di cui agli articoli 16–20 e le esigenze di cui all’articolo 21 non sono rispettati;
i risultati del controllo esterno di qualità danno adito a ripetute contestazioni.
Sezione 4 Obblighi del laboratorio
Art. 16 Buona prassi
I laboratori che effettuano analisi diagnostiche e analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono attenersi alla buona prassi nei laboratori di microbiologia definita nell’allegato1.
Art. 17 Gestione della qualità e controllo esterno della qualità
I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto all’articolo10 e tenere conto delle norme di cui all’allegato2 numero1.
I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto dall’articolo10 e tenere conto della norma di cui all’allegato2 numero2. Al riguardo l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può emanare linee guida.
I laboratori devono sottoporsi regolarmente a un controllo della qualità esterno.
Art. 18 Rispetto dei concetti diagnostici
I laboratori che svolgono l’attività di centri di referenza o di laboratori di conferma secondo l’articolo 17 LEp devono applicare i concetti diagnostici fissati dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).
I laboratori che svolgono l’attività nel livello diagnostico primario devono applicare i concetti diagnostici fissati dall’UFSP.
L’UFSP può dichiarare vincolanti i concetti diagnostici di istituzioni internazionali superiori.
Art. 19 Conservazione di documenti
I documenti redatti sulla base del sistema interno di gestione della qualità, i protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici su richiesta.
I documenti redatti per il controllo esterno della qualità devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici su richiesta.
I protocolli di laboratorio e i rapporti concernenti analisi effettuate per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono essere conservati per 20 anni.
Il laboratorio deve provvedere attraverso misure tecniche e organizzative affinché i rapporti sulle analisi e tutti i dati relativi ai pazienti siano protetti dall’accesso di persone non autorizzate.
Art. 20 Notifica di cambiamenti e modifica dell’autorizzazione
Per qualsiasi cambiamento dei dati di cui all’articolo11 capoverso2 il laboratorio deve sottomettere all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici una richiesta con allegati tutti i documenti necessari.
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici si pronuncia entro 30 giorni sulla richiesta di cui al capoverso1 e, se necessario, modifica l’autorizzazione.
Sezione 5 Esecuzione di analisi all’estero
Art. 21
I laboratori che dispongono di un’autorizzazione secondo la presente ordinanza possono affidare analisi diagnostiche o epidemiologiche, analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile o analisi di campioni ambientali a un laborato- rio estero solo se è garantita la loro esecuzione secondo lo stato della scienza e della tecnica, se il laboratorio soddisfa i requisiti di qualità della presente ordinanza e se la protezione dei dati è garantita.
Sezione 6 Informazione
Art. 22 Pubblicazioni
Una volta all’anno l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici pubblica un elenco dei laboratori autorizzati secondo la presente ordinanza.
L’elenco contiene i seguenti dati:
nome e indirizzo del laboratorio;
nome del dirigente del laboratorio;
settori di analisi.
Art. 23 Informazione delle autorità
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP e la competente autorità cantonale sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione di un’autorizzazione. Mette a disposizione dell’UFSP gli indirizzi dei laboratori autorizzati sotto forma di un indirizzario.
L’UFSP informa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in merito alle sue attività nella misura in cui sono rilevanti ai fini del rilascio delle autorizzazioni e del controllo dei laboratori.
Sezione 7 Emolumenti
Art. 24
Gli emolumenti sono calcolati conformemente all’ordinanza del 2 dicembre 201111 sugli emolumenti per gli agenti terapeutici.
Sezione 8 Adeguamento degli allegati
Art. 25
Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati1 e 2 tenendo conto degli sviluppi internazionali e dei progressi della tecnica.
Per gli adeguamenti che potrebbero comportare ostacoli tecnici al commercio il Dipartimento federale dell’interno procede d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.
Sezione 9 Disposizioni finali
Art. 26 Abrogazione di altri atti normativi
L’ordinanza del 26 giugno 199612 concernente i laboratori di microbiologia e sierologia è abrogata.
Art. 27 Modifica di altri atti normativi
I seguenti atti normativi sono modificati come segue:
1. Ordinanza del 27 giugno 199513 sull’assicurazione malattie
Art. 53 lett. e
Sono autorizzati quali laboratori gli istituti che:
e. dispongono di un’autorizzazione corrispondente dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, se eseguono analisi per la diagnosi di malattie trasmissibili;
2. Ordinanza del 17 ottobre 200114 sull’autorizzazione dei medicamenti
Art. 19 cpv.4
Nell’effettuare test sul sangue o sui suoi derivati labili per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti devono essere rispettate le norme della buona prassi di cui all’allegato1 dell’ordinanza del 29 aprile 201515 concernente i laboratori di microbiologia.
Art. 28 Disposizioni transitorie
Le autorizzazioni rilasciate secondo il diritto anteriore restano valide fino alla scadenza.
I riconoscimenti secondo all’articolo5 capoverso1 della legge del 18 dicembre 197016 sulle epidemie restano validi fino alla scadenza della loro durata o al massimo per cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza.
Non appena gli viene notificata una modifica, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici converte le autorizzazioni e i riconoscimenti rilasciati secondo il diritto previgente in autorizzazioni secondo la presente ordinanza.
I laboratori finora non soggetti ad autorizzazione o che non dispongono di un riconoscimento valido e devono ora richiedere l’autorizzazione, devono presentare la domanda entro un anno dall’entrata in vigore della presente ordinanza. Fino al momento in cui l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici decide in merito alla domanda, tali laboratori possono continuare a effettuare analisi.
Se la qualifica del dirigente di laboratorio non corrisponde a quanto stabilito nella presente ordinanza, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può concedere al laboratorio al massimo tre anni di tempo per soddisfare tali requisiti.
Art. 29 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2016.
29 aprile 2015 In nome del Consiglio federale svizzero: |
|---|
La presidente della Confederazione, Simonetta Sommaruga |
La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova |
Allegato 1
(art. 16) Buona prassi nei laboratori di microbiologia
1 Introduzione
1.1 La buona prassi nei laboratori di microbiologia deve permettere ai laboratori di lavorare secondo regole fondamentali comparabili e norme misurabili. 1.2 La buona prassi nei laboratori di microbiologia si basa sulle norme europee SN EN ISO/IEC 17025, 2005, «Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura» e SN EN ISO/IEC 15189, 2012, «Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza»17.
2 Direzione
2.1 Direzione di più laboratori
2.1.1 Un dirigente di laboratorio che si occupa di più laboratori deve svolgere la sua attività principale in uno dei laboratori. L’insieme degli obblighi non deve superare quello di un impiego a tempo pieno. 2.1.2 Il dirigente di laboratorio deve poter dimostrare di assumere la responsabilità in ciascuno dei laboratori e deve tenere un registro della propria presenza e attività in ciascuno dei laboratori. 2.1.3 In ogni laboratorio deve essere disciplinata la supplenza. Il dirigente o il sostituto deve essere raggiungibile durante gli orari di lavoro. In assenza del dirigente di laboratorio, si deve tenere un registro delle presenze del sostituto.
2.2 Ambito di responsabilità del dirigente di laboratorio
2.2.1 Il dirigente di laboratorio è responsabile del personale, della conformità e della validità delle procedure di analisi nonché della conformità di impianti, apparecchi e reagenti. È competente per la qualità e l’interpretazione dei risultati delle analisi (referti di laboratorio). 2.2.2 Le funzioni del dirigente di laboratorio possono essere delegate soltanto a persone in possesso di una qualifica specialistica sufficiente. Il dirigente di laboratorio controlla le funzioni delegate. Questo obbligo non può essere delegato.
Il testo delle presenti norme può essere visionato presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), Hallerstrasse7, 3000 Berna9; è inoltre ottenibile presso il Centro svizzero d’informazioni sulle norme tecniche (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur (www.snv.ch).
2.2.3 Il dirigente di laboratorio è tenuto al segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni acquisite nell’esercizio della propria professione.
2.3 Formazione continua
Il dirigente di laboratorio deve tenersi costantemente aggiornato sullo stato della scienza e della tecnica mediante una formazione continua. Deve essere in grado di fornirne la prova in qualsiasi momento.
3 Personale
3.1 Qualifiche
Il dirigente di laboratorio deve essere sempre in grado di provare che è disponibile personale sufficiente e che questo possiede le necessarie qualifiche ed esperienza per svolgere il proprio lavoro.
3.2 Ambito di responsabilità3.2.1 Il personale tecnico è responsabile:
dell’esecuzione delle analisi secondo le prescrizioni e le procedure del laboratorio;
della manutenzione di impianti, apparecchi e reagenti;
del rispetto delle norme indicate nel manuale per la garanzia della qualità (n. 4).
3.2.2 Il personale è tenuto al segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni acquisite nell’adempimento dei propri compiti.
3.3 Introduzione dei nuovi collaboratori
3.3.1 All’entrata in servizio, le persone neoassunte devono essere informate in maniera completa sul sistema di garanzia della qualità.
3.3.2 Devono ricevere una descrizione dettagliata delle loro mansioni in cui siano definite le responsabilità. 3.3.3 Le operazioni che il personale svolge con o senza sorveglianza sono stabilite previa valutazione delle capacità. 3.3.4 Le informazioni di cui a questo numero devono essere fornite alle persone neoassunte in forma adeguata.
3.4 Formazione continua
3.4.1 Il dirigente di laboratorio verifica regolarmente le capacità delle persone impiegate. Impone loro la formazione continua necessaria alla loro sfera di competenza. 3.4.2 Il dirigente di laboratorio è responsabile della formazione continua e della sua attestazione scritta.
4 Impianti e materiali
4.1 Locali
4.1.1 I locali devono essere conformi per numero, dimensioni e dotazione infrastrutturale all’uso previsto. I locali quali uffici, servizi igienici e locali di soggiorno devono essere separati dai locali di laboratorio veri e propri. 4.1.2 La disposizione dei locali e gli impianti devono consentire lo svolgimento del lavoro secondo lo stato della scienza e della tecnica. 4.1.3 I locali che devono soddisfare particolari requisiti riguardo ad impianti, comportamento e logistica, devono essere contrassegnati ed eventualmente occorre limitare l’accesso al personale di laboratorio appositamente istruito; i requisiti devono essere stabiliti per scritto. 4.1.4 I locali di accettazione e di attesa per i pazienti nonché i locali per il prelievo di campioni devono soddisfare i requisiti igienici ed essere confortevoli, adeguati all’uso previsto e concepiti per garantire una sfera privata adeguata. 4.1.5 I servizi igienici per i pazienti devono essere separati da quelli per il personale.
4.2 Sicurezza
4.2.1 L’accesso ai locali è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate; il motivo dell’accesso e il momento dell’entrata o dell’uscita sono documentati. 4.2.2 Al loro ingresso le persone non autorizzate sono informate in merito ai rischi e alle regole di comportamento e alle regole di riservatezza. 4.2.3 I materiali che potrebbero costituire un rischio per la qualità delle analisi (agente patogeno arricchito, acidi nucleici dell’agente patogeno amplificati, sostanze radioattive ecc.) devono essere immagazzinati, anche temporaneamente, in locali separati dai materiali di riserva (mezzi colturali, reagenti ecc.). Lo smaltimento di materiali di questo genere, di reagenti e di campioni deve essere stabilito per scritto. 4.2.4 Devono essere disponibili dispositivi, sufficienti per numero e capacità, per eliminare tali materiali, reagenti e campioni di cui alla cifra 4.2.3, in partico- lare per eliminare i materiali infettivi e i materiali che contengono acidi nucleici dell’agente patogeno ad elevata concentrazione. 4.2.5 Le modalità di smaltimento e la pulizia dei locali del laboratorio e delle postazioni di lavoro devono essere disciplinate e seguire processi definiti. A tal fine si considerano in particolare i rischi di un potenziale influsso sui sistemi di analisi e sui risultati tramite il comportamento e tali materiali. 4.2.6 Le persone impiegate devono essere informate e istruite in merito.
4.3 Metodi, strumenti, reagenti e attrezzature
4.3.1 La scelta dei sistemi di analisi e delle procedure, dei metodi, degli strumenti, dei reagenti e del materiale di consumo è determinata dalle esigenze cliniche, in particolare per quanto riguarda la sensibilità, la specificità, l’esattezza, la ripetibilità e la riproducibilità analitica e diagnostica, comprese le interferenze note, i limiti di rilevazione e il tempo di esecuzione. 4.3.2 Il rispetto dei parametri di prestazione deve essere costantemente garantito. L’idoneità di questi parametri deve essere verificata e adeguata allo stato della scienza e della tecnica. 4.3.3 Gli strumenti vanno adeguati allo stato della tecnica. Ogni strumento deve essere corredato di istruzioni per l’uso (Standard Operating Procedure, SOP).
5 Manuale per la garanzia della qualità5.0 Principi generali
5.0.1 Il laboratorio dispone di un manuale per la garanzia della qualità continuamente aggiornato. 5.0.2 Il manuale contiene una descrizione di tutte le attività del laboratorio ed è a disposizione di tutto il personale. 5.0.3 Le norme e le procedure sono definite per scritto e datate. 5.0.4 All’atto della loro introduzione o di ogni modifica, sono firmate e approvate dal redattore della prescrizione nonché dal dirigente di laboratorio e comunicate al personale interessato. 5.0.5 Deve essere designato un responsabile del manuale per la garanzia della qualità. Il responsabile del manuale coadiuva il dirigente di laboratorio in tutte le questioni relative alla garanzia della qualità. 5.0.6 Il contenuto del manuale per la garanzia della qualità si fonda sulle cifre5.1 a5.19.
5.1 Politica della qualità5.1.1 La politica della qualità del laboratorio definisce le finalità e la portata delle
prestazioni fornite dal laboratorio. 5.1.2 La politica della qualità deve essere verificata periodicamente..
5.2 Dati sul laboratorio
I dati includono il nome commerciale della ditta, gli indirizzi della sede dell’azienda e del laboratorio, il catalogo delle prestazioni, la struttura e l’organigramma, i nomi del personale e le rispettive responsabilità.
5.3 Esecuzione dell’incarico
5.3.1 La preparazione del paziente, l’ottenimento del materiale biologico del paziente, il prelievo del materiale da analizzare (campione), l’accettazione, l’identificazione, la conservazione, il trasporto e la lavorazione del campione nonché la compilazione del rapporto sulle analisi sono svolti secondo procedure stabilite per scritto. 5.3.2 Tutti i lavori eseguiti nel laboratorio devono essere protocollati. I protocolli devono essere firmati.
5.4 Incarico di analisi
5.4.1 L’incarico di analisi deve contenere almeno le seguenti indicazioni:
l’identificazione inequivocabile del paziente;
il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del committente;
la denominazione del materiale biologico del paziente;
le analisi desiderate;
la data e l’ora del prelievo del materiale biologico del paziente;
i dati necessari e idonei all’interpretazione medica e microbiologica delle analisi;
altre informazioni necessarie all’esecuzione dell’incarico.
5.4.2 Se si affidano analisi a laboratori specializzati, i laboratori incaricati, le loro analisi e i loro referti devono essere documentati.
5.5 Materiale biologico da analizzare
5.5.1 Il laboratorio verifica al momento del ricevimento dell’incarico o del materiale, se l’incarico può essere svolto. Accerta la conformità del materiale biologico da analizzare prima di iniziare l’analisi. Se l’analisi non è eseguita immediatamente, devono essere adottate tutte le misure per garantire l’integrità del materiale biologico da analizzare.
5.5.2 Il campione primario e i campioni secondari da esso ricavati sono identificati in modo da permettere di verificare in ogni momento, durante la fase preanalitica, analitica e postanalitica, la provenienza, la data del prelievo e tutte le altre informazioni importanti. 5.5.3 Il campione primario e i campioni secondari da esso ricavati sono conservati conformemente a criteri definiti per scritto. 5.5.4 Devono essere definite istruzioni relative al prelievo dei campioni, alla loro identificazione, documentazione, conservazione e trasporto nonché al trattamento dei residui.
5.6 Resoconto
I risultati sono trasmessi per scritto al committente insieme ai dati specifici sul paziente e ad un’interpretazione basata sui dati a disposizione.
5.7 Elaborazione dei dati
5.7.1 L’accesso ai dati e ai sistemi di elaborazione dei dati è consentito soltanto alle persone che dispongono della relativa autorizzazione. Tutti i cambiamenti di programma e di sistema nonché eventuali inconvenienti vanno documentati. 5.7.2 I supporti dei dati (elettronici, microfilm ecc.) per la memorizzazione e l’archiviazione devono essere protetti dalla distruzione in caso di sinistri. Deve essere assicurata la possibilità di produrre in ogni momento copie cartacee. 5.7.3 Deve essere garantito che nessun dato vada perso in caso di guasto dell’hardware o del software. 5.7.4 I sistemi sono convalidati e controllati. Deve essere garantito che il sistema possa fornire in ogni momento le specifiche e le prestazioni richieste. 5.7.5 Se gli apparecchi e gli impianti automatici sono integrati nel sistema d’informazione del laboratorio, il trasferimento e l’elaborazione dei dati devono essere convalidati e controllati. 5.7.6 I sistemi devono essere protetti da influenze reciproche ed esterne indesiderate. 5.7.7 L’accesso ai dati e ai sistemi è consentito solo alle persone autorizzate e tenute al rispetto del segreto professionale.
5.8 Materiale
5.8.1 Possono essere utilizzati soltanto kit per analisi, apparecchi e reagenti conformi all’ordinanza del 17 ottobre 200118 relativa ai dispositivi medici. Ciò comprende anche i prodotti fabbricati nei laboratori. 5.8.2 La qualità di reagenti e materiali di consumo deve essere garantita. 5.8.3 Reagenti, mezzi colturali, materiali per controlli di qualità, strumenti di taratura e materiali di consumo devono essere muniti di etichette con i dati necessari, contrassegnati con l’indicazione della data d’arrivo e di quella di scadenza, ed essere immagazzinati a regola d’arte. Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo di questi dati. 5.8.4 Le regole seguenti si applicano per il controllo di substrati nutritivi, reagenti, soluzioni coloranti e soluzioni ausiliarie, materiale ausiliario e sieri diagnostici, come pure per il controllo dell’efficacia di antibiotici: 5.8.4.1 nel caso di impiego di prodotti commerciali finiti, devono essere utilizzati quelli per i quali il fabbricante garantisce con un certificato la qualità e il funzionamento ineccepibili. Un ulteriore controllo della qualità è facoltativo; dovrebbe essere eseguito almeno in caso di risultati dubbi delle analisi. 5.8.4.2 Nel caso di mezzi colturali, reagenti, soluzioni coloranti, soluzioni ausiliarie e materiale ausiliario prodotti in proprio, ciascun lotto deve essere scritto separatamente nel protocollo. È necessario tenere conto di possibili fonti di errore, come la qualità dell’acqua, la pesata inesatta, la determinazione non corretta del volume, il surriscaldamento, il valore pH non corretto, i recipienti sporchi ecc. La documentazione comprende: nome, data di fabbricazione, numero di lotto, risultati del controllo interno della qualità, data dell’approvazione per impieghi di routine e data di scadenza. Per ogni sistema e per ogni procedura di analisi deve essere tenuto un protocollo di questi dati. 5.8.4.3 I contenitori di mezzi deidrogenati devono recare la data della prima apertura. 5.8.4.4 Deve essere stabilita la conservabilità dei terreni di coltura e dei terreni di trasporto. 5.8.4.5 I terreni di trasporto devono essere sottoposti a controllo microbiologico di idoneità (sopravvivenza di ceppi di controllo).
Devono inoltre essere verificate la sterilità, le proprietà atte a favorire, selezionare o inibire la crescita, nonché l’azione di differenziazione mediante i corrispondenti ceppi di controllo. 5.8.4.6 Il controllo è effettuato mediante appropriati organismi di prova prima del primo impiego dopo l’acquisto o la fabbricazione all’interno del laboratorio.
5.9 Sistemi di analisi e procedure
5.9.1 Il laboratorio impiega i sistemi di analisi per lo scopo previsto dal fabbricante. Prima di analizzare il campione di un paziente, assicura esibendo le prove che le prestazioni dei sistemi di analisi dichiarate dal fabbricante siano riproducibili in laboratorio. 5.9.2 Se un sistema di analisi è stato modificato o una procedura è stata sviluppata dal laboratorio stesso, le prestazioni del sistema di analisi (sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità, comprese le interferenze note, i limiti di rilevazione e il tempo di esecuzione) sono elaborate e documentate prima di analizzare il campione di un paziente. 5.9.3 La formazione degli utilizzatori è documentata. 5.9.4 Il laboratorio si assicura mediante verifiche periodiche che siano sempre garantite le prestazioni dichiarate. 5.9.5 Il buon funzionamento di sistemi di analisi, apparecchi e accessori deve essere garantito tramite il trattamento appropriato, l’uso corretto, la pulizia regolare, la manutenzione e periodici controlli delle prestazioni e della sicurezza. 5.9.6 Nel caso di sistemi sottoposti a valutazione della conformità vanno rispettate le istruzioni del fabbricante. Nel caso di sistemi modificati o sviluppati dal laboratorio stesso si applicano i requisiti stabiliti dal laboratorio. 5.9.7 I lavori di manutenzione eseguiti devono essere protocollati e documentati. I protocolli devono contenere: la descrizione delle misure di controllo adottate, i valori di misurazione, la data, il nome del verificatore, eventuali misure per ripristinare il buon funzionamento e la verifica della loro efficacia.
5.10 Taratura e verifica della taratura
5.10.1 La taratura e la sua verifica avvengono secondo le istruzioni del fabbricante, secondo le prescrizioni del laboratorio nel caso di procedure interne o modificate dal laboratorio. 5.10.2 È necessario stabilire il tipo, la quantità, la concentrazione, i limiti di tolleranza e la frequenza della taratura. Se possibile, la taratura deve essere effettuata in base a un materiale o metodo di riferimento. 5.10.3 Deve inoltre essere effettuato un controllo della taratura quando si inizia a usare una nuova partita di reagenti, quando sono stati necessari lavori di manutenzione di una certa entità o quando lo esige il controllo della qualità; il controllo deve comunque essere effettuato almeno ogni sei mesi. 5.10.4 Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo della taratura e del suo controllo. 5.10.5 Diluitori, distributori (dispenser), pipettatrici e anse vanno controllati regolarmente per quanto attiene alla costanza dei volumi.
5.11 Disfunzioni
5.11.1 Per ciascun sistema di analisi esistono istruzioni con le misure da adottare in caso di disfunzioni. Le disfunzioni e le misure correttive adottate devono essere protocollate. 5.11.2 Devono essere stabiliti i criteri alla base delle misure correttive.
5.12 Manuale tecnico
5.12.1 Il personale lavora secondo procedure stabilite per scritto. Tali procedure sono raccolte in un manuale tecnico e disponibili in ogni momento. 5.12.2 Il manuale tecnico contiene se possibile per ciascuna tecnica di analisi i seguenti dati:
il principio su cui si basa l’analisi;
procedure e requisiti per il prelievo del materiale biologico del paziente, trattamento del materiale biologico da analizzare e del campione, tipo e caratteristiche del campione, condizioni di immagazzinamento e misure da adottare se i requisiti non sono soddisfatti;
reagenti (purezza, preparazione, conservazione ecc.);
strumenti di taratura, taratura e loro impiego e manipolazione;
materiale e procedure di controllo;
istruzioni di lavoro dettagliate, manipolazioni critiche, processi e condizioni quadro (compresi i requisiti dei locali p. es. per PCR e colture cellulari);
calcolo e interpretazione;
parametri analitici e diagnostici delle prestazioni (specificità, sensibilità, campo di misurazione, zona grigia e misure da adottare in caso di superamento o di non raggiungimento dei parametri);
valori limite della plausibilità biologica, valori usuali, valori d’allarme clinici e misure da adottare in caso di superamento dei valori limite;
interferenze analitiche e biologiche;
registrazione e trasmissione dei referti o dei risultati delle analisi;
stesura di un referto, contenuto del referto (risultato della misurazione, interpretazione, valori limite, osservazioni, subappaltatori ecc.);
piano di misure graduali da adottare in caso di disfunzione del sistema di analisi;
prestazioni proprie e di terzi.
5.12.3 Gli appunti, i prospetti e i manuali d’uso del fabbricante di apparecchi e reagenti possono essere elementi costitutivi del manuale tecnico e in parte sostituirlo. 5.12.4 Per gli appalti trasmessi a un altro laboratorio, il manuale tecnico contiene anche le istruzioni per la preparazione, le diciture da apportare, l’imballaggio nonché per il trasporto.
5.13 Norme di sicurezza e d’igiene
5.13.1 In ogni laboratorio devono essere stabilite norme di sicurezza e di igiene per ridurre al minimo i rischi per il corretto funzionamento dei sistemi di analisi
e per i relativi risultati.
5.13.2 Tutti i collaboratori devono attenersi alle misure stabilite; le misure sono parte della formazione e del perfezionamento. In particolare si applica quanto segue:
5.13.2.1 nell’impiego del personale occorre considerare che i portatori di germi o le persone eventualmente infette costituiscono un rischio per l’identificazione del rispettivo agente patogeno. 5.13.2.2 Le zone del laboratorio che presentano particolari rischi di contaminazione devono essere contrassegnate. 5.13.2.3 Le postazioni di lavoro devono essere pulite. Quelle contaminate devono essere disinfettate e decontaminate secondo le prescrizioni e le procedure definite. 5.13.2.4 Se necessario, occorre lavorare in cappe di sicurezza. I contenitori devono essere chiusi ermeticamente. 5.13.2.5 Le manipolazioni devono essere svolte in modo tale da ridurre al minimo la formazione di aerosol, la loro diffusione e le contaminazioni dei lubrificanti. Gli aerosol e le contaminazioni dei lubrificanti devono essere ridotti al minimo con misure adeguate ed essere controllati affinché non si pregiudichi la qualità dei risultati delle analisi. Occorre stabilire le misure da adottare in caso di formazione di aerosol. 5.13.2.6 Le centrifughe devono essere chiuse durante la centrifugazione. 5.13.2.7 In caso d’incidente con potenziale pericolo di contaminazione, quale rottura di vetri durante la centrifugazione, spandimento di materiale biologico ecc. deve essere informato il dirigente di laboratorio. 5.13.2.8 L’uso e la sostituzione di indumenti protettivi, guanti, occhiali di protezione ecc. e le fasi del lavoro devono essere stabiliti in base all’attività corrispondente. 5.13.2.9 È vietato mangiare e bere all’interno del laboratorio. È vietato depositare cibi e bevande, medicinali personali ecc. nella zona del laboratorio.
5.14 Controlli analitici di qualità5.14.1 Per ogni sistema d’analisi devono essere fissati i limiti di tolleranza in base
alle esigenze cliniche e alle possibilità tecniche. 5.14.2 Il laboratorio si assicura che i limiti di tolleranza non siano superati. 5.14.3 In ogni serie di analisi di campioni dei pazienti sono inclusi campioni per il controllo della qualità che in tutte le fasi dell’analisi sono trattati al pari dei campioni dei pazienti. Periodicamente sono inclusi campioni per il controllo della qualità (p. es. controlli della sensibilità) che garantiscono che l’intero sistema di reagenti, apparecchi, controlli interni della qualità e strumenti di taratura non scenda al di sotto o non superi i valori limite. 5.14.4 Prima di rendere noti i risultati dei campioni di pazienti devono essere verificati i risultati dei campioni di controllo in base ai valori limite stabiliti. Inoltre deve essere effettuata una valutazione di tendenza mensile dei sistemi di analisi riguardo alla loro precisione e correttezza. 5.14.5 Per ogni sistema di analisi deve essere tenuto un protocollo dei controlli analitici di qualità. 5.14.6 Nella diagnostica molecolare ad alta sensibilità vanno effettuati controlli periodici per escludere propagazione, contaminazioni incrociate e contaminazioni dovute a potenziali sequenze di acidi nucleici bersaglio presenti nell’ambiente. 5.14.7 Per i controlli di qualità virologici, batteriologici, micologici, parassitologici e immunosierologici è necessario tenere una raccolta base (ceppi di riferimento).
5.15 Misure correttive
5.15.1 Per garantire le prestazioni devono essere disponibili istruzioni dettagliate e una descrizione delle misure da adottare nel caso in cui:
il sistema di analisi si scosti dalle sue specifiche;
i risultati del controllo della qualità o la verifica della taratura esigano di rifiutare i risultati di una serie di analisi;
il laboratorio abbia comunicato un risultato errato.
5.15.2 Se il laboratorio ha comunicato un risultato errato, ne avvisa il committente e invia un rapporto corretto. Il referto originario non deve essere distrutto. 5.15.3 Per ogni sistema di analisi è tenuto un protocollo delle misure correttive. 5.15.4 Devono essere stabiliti criteri per le misure correttive e per la verifica della loro efficacia.
5.16 Collaborazione con i committenti
5.16.1 Il laboratorio mette a disposizione del committente le seguenti informazioni:
elenco delle prestazioni e dei dati che permettono di stabilire quali analisi sono date in subappalto e a chi sono assegnate;
istruzioni per la preparazione del paziente, l’ottenimento del materiale biologico del paziente, l’identificazione, la conservazione, l’imballaggio e il trasporto;
formulari d’appalto o altri mezzi adatti per il conferimento dell’appalto.
5.16.2 I rapporti sulle analisi con i risultati tecnici o il referto diagnostico del laboratorio sono comunicati entro il termine convenuto.
5.16.3 Risultati critici, difficili da interpretare, non plausibili o fuori dall’ordinario dovrebbero essere chiariti direttamente per telefono tra il dirigente di laboratorio e il medico curante. 5.16.4 Ogni reclamo scritto è trattato secondo una procedura stabilita.
5.17 Collaborazione con le aziende fornitrici
Il laboratorio riceve dalle aziende fornitrici le descrizioni e le istruzioni per l’uso dei rispettivi prodotti e servizi. Informa l’azienda fornitrice in merito a eventuali discordanze e problemi relativi all’impiego.
5.18 Collaborazione con altri laboratori
5.18.1 In caso di subappalto il laboratorio informa il committente del sistema di analisi adottato, comunica i risultati del controllo della qualità e consente al
committente, su richiesta, di effettuare una perizia tecnica sul posto. 5.18.2 In qualità di committente il laboratorio garantisce la qualità del subappaltatore, se necessario mediante una perizia tecnica sul posto. Nel rapporto sulle analisi menziona il subappaltatore e il sistema di analisi adottato.
5.19 Obbligo di riservatezza per i subappaltatori
Nell’esecuzione di subappalti di lavori di manutenzione di elaboratori elettronici di dati o di altro tipo che possono comportare l’accesso a dati confidenziali, deve essere stabilito per scritto che gli incaricati sono soggetti all’obbligo del segreto.
6 Controllo esterno della qualità6.1 Il laboratorio sottopone le sue zone di attività a un controllo esterno della
qualità. 6.2 Le analisi effettuate nel quadro dei controlli esterni della qualità sono eseguite nello stesso modo delle analisi dei campioni dei pazienti.
7 Garanzia della qualità7.1 Il dirigente di laboratorio è responsabile della qualità delle prestazioni.
7.2 Il dirigente di laboratorio provvede affinché le direttive del manuale per la garanzia della qualità siano sempre rispettate e verificate sistematicamente. Sostiene il personale nell’adempimento dei suoi compiti. Deve essere riservata un’attenzione particolare all’adeguatezza delle misure correttive, al trattamento di reclami e contestazioni nonché alla registrazione datata e firmata di tutti gli eventi che influenzano la qualità delle prestazioni.
7.3 Le singole misure correttive sono incluse quanto prima nel manuale per la garanzia della qualità.
Allegato 2
(art. 17) Sistemi di gestione della qualità nei laboratori 1. I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per escludere la presenza di malattie trasmissibili, nell’elaborazione dei sistemi di gestione della qualità rispettano le seguenti norme ISO19:
SN EN ISO/IEC 17025, 2005, (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura);
SN EN ISO/IEC 15198, 2012, (Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza).
2. I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali, nell’elaborazione dei sistemi di gestione della qualità, rispettano la seguente norma ISO20: SN EN ISO/IEC 17025, 2005, (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura)
Il testo delle presenti norme può essere visionato presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), Hallerstrasse7, 3000 Berna9; è inoltre ottenibile presso il Centro svizzero d’informazioni sulle norme tecniche (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur (www.snv.ch).
Il testo della presente norma può essere visionato presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), Hallerstrasse7, 3000 Berna9; è inoltre ottenibile presso il Centro svizzero d’informazioni sulle norme tecniche (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur (www.snv.ch).