RU 2017 2787
Ordinanza
sui medicamenti
(OM)
Modifica del 5 aprile 2017
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 17 ottobre 20011 sui medicamenti è modificata come segue:
Inserire dopo l’art. 40
Capitolo 7a Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria
Art. 41 Rilevamento e armonizzazione
Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP i dati specificati nell’allegato relativi al dosaggio off-label dei medicamenti utilizzati in pediatria.
I dati devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché alle norme delle scienze mediche e farmaceutiche.
Sulla base di questi dati, l’UFSP formula raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate a livello nazionale.
Art. 42 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate
Le raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate sono messe a disposizione degli specialisti e dei servizi federali e cantonali responsabili dell’esecuzione della LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La consultazione è gratuita.
Tali raccomandazioni possono essere riutilizzate nei sistemi d’informazione delle cliniche o in sistemi simili. Questi sistemi devono assicurare che la consultazione dei dati rimandi all’origine delle raccomandazioni.
Art. 44f Adeguamento dell’allegato
Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare l’allegato della presente ordinanza agli sviluppi internazionali o tecnici.
II
Alla presente ordinanza è aggiunto un allegato secondo la versione qui annessa.
III
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2018.
5 aprile 2017 In nome del Consiglio federale svizzero: |
|---|
La presidente della Confederazione, Doris Leuthard |
Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr |
Allegato
(art. 41 cpv. 1) Dati concernenti il dosaggio off-label dei medicamenti utilizzati in pediatria 1. Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP i dati seguenti, se disponibili:
designazione del principio attivo;
fascia d’età;
caratterizzazione parto prematuro;
peso corporeo;
indicazione;
modo di somministrazione;
dose singola;
ripetizione della dose singola per giornata;
livello di evidenza. 2. Inoltre, trasmettono all’UFSP qualsiasi osservazione utile all’elaborazione delle raccomandazioni.