Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

La presente legge si applica:

Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.

Per gli agenti terapeutici che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati, il Consiglio federale stabilisce requisiti concernenti la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule.

Può sottoporre a requisiti specifici della presente legge e della legge dell’8 ottobre 2004³ sui trapianti i prodotti che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati e non sono agenti terapeutici, ma svolgono la funzione di agenti terapeutici. Può inoltre stabilire requisiti anche per la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule oppure di loro derivati.

Tessuti e cellule umani possono essere prelevati o utilizzati per la fabbricazione di prodotti di cui ai capoversi¹ e 2 solo in presenza del consenso per il prelievo. Per questi tessuti e per queste cellule non possono essere offerti, concessi, richiesti o accettati né un profitto finanziario né vantaggi di altro tipo.

Ai sensi della presente legge si intende per:

2. dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all’uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;

10. farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell’ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale;

Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso¹ per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell’armonizzazione internazionale.

… Le prestazioni previste devono essere provate.

Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:

1. i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;

4. la loro caratterizzazione.

D’intesa con la Segreteria di Stato dell’economia l’Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l’indicazione della fonte o dell’ente presso cui possono essere ottenute.

Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.

Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.

Può:

1. per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;

2. per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.

Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all’articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.

Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso¹.

Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi medici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.

Sono considerati operatori economici:

1. i fabbricanti;

2. le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all’estero;

3. gli importatori;

4. i distributori;

5. le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;

6. le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.

Il fabbricante redige una documentazione tecnica.

Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.

Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.

Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa a disposizione.

Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualità adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge.

Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l’immissione in commercio.

Gli operatori economici comunicano, su richiesta, all’autorità competente:

1. tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo medico;

2. tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico;

3. tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno fornito un dispositivo medico.

Il Consiglio federale disciplina la durata di conservazione delle informazioni.

Il fabbricante o il mandatario deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente per i danni causati da dispositivi medici difettosi.

Il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili nei confronti del danneggiato.

Il Consiglio federale può:

1. prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici;

2. prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;

3. prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all’articolo 62c.

Disciplina:

1. gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;

2. i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.

Se un altro Stato richiede certificati d’esportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, l’Istituto può, su richiesta, rilasciare detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.

Chi esporta un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi medici, deve poter provare che i requisiti fondamentali secondo l’articolo 45 capoverso² sono adempiuti.

Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.

Il Consiglio federale può:

Nell’ambito della procedura d’autorizzazione, l’Istituto verifica:

1. nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;

2. nel caso di dispositivi medici, se: 1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all’articolo 45, per quanto l’adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, 2. la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, 3. i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.

Abrogato

Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.

Abrogato

Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi³ e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.

L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 2011⁴ sulla ricerca umana.

Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui:

1. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;

2. nell’ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;

3. durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e solidi.

Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.

Le persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici o medicamenti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti dispositivi medici o medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. ...

… Può estendere il campo d’applicazione dei capoversi¹ e 2 ad altre categorie di medicamenti o escludere dal loro campo d’applicazione determinate categorie di dispositivi medici.

Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.

Se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti di esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione:

Per adempiere i propri compiti, l’Istituto gestisce un sistema d’informazione sui dispositivi medici; quest’ultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonché la vigilanza.

Il sistema d’informazione contiene i dati di cui all’articolo 62a necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l’esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.

I dati di cui al capoverso² possono essere confrontati automaticamente con Eudamed.

I dati di cui al capoverso² non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.

Il Consiglio federale disciplina:

1. la struttura e il catalogo dei dati;

2. i diritti d’accesso;

3. le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;

4. la durata di conservazione.

I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l’esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che:

1. il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d’ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;

2. sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;

3. non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.

Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell’interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:

1. garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;

2. l’interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;

3. la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;

4. la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l’integrità fisica dell’interessato; oppure

In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:

1. risultati della sorveglianza del mercato;

2. rapporti di ispezioni;

3. dati su sperimentazioni cliniche;

4. informazioni risultanti dalla vigilanza;

5. dati su autorizzazioni;

6. informazioni su organismi di valutazione della conformità.

Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a comunicare all’Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:

1. informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all’anno di nascita dell’interessato;

2. un rapporto sugli effetti indesiderati.

... Può inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autorità estere competenti.

L’Istituto tratta in forma cartacea e in uno o più sistemi d’informazione i dati dei suoi impiegati necessari per l’adempimento dei compiti previsti dalla presente legge, in particolare per:

1. determinare il fabbisogno di personale;

2. garantire l’organico necessario mediante il reclutamento di collaboratori;

3. conteggiare i salari e gli stipendi, tenere fascicoli personali ed effettuare comunicazioni alle assicurazioni sociali;

4. promuovere lo sviluppo dei collaboratori e fidelizzarli;

5. mantenere e migliorare le qualifiche dei collaboratori;

6. provvedere alla pianificazione, alla gestione strategica e al controllo mediante analisi di dati, confronti, rendiconti e la pianificazione di misure.

Può trattare, in quanto necessari all’adempimento dei compiti di cui al capoverso¹, i seguenti dati del proprio personale, inclusi i dati particolarmente degni di protezione:

1. dati relativi alla persona;

2. dati sullo stato di salute con riferimento alla capacità al lavoro;

3. dati sulle prestazioni, sulle potenzialità e sullo sviluppo personale e professionale;

4. dati necessari nell’ambito della collaborazione all’applicazione del diritto delle assicurazioni sociali;

5. atti procedurali e decisioni di autorità attinenti al lavoro.

È responsabile della protezione e della sicurezza dei dati.

Può comunicare dati a terzi soltanto se una base legale lo prevede oppure se la persona interessata vi acconsente per scritto.

Emana disposizioni di esecuzione concernenti:

1. l’architettura, l’organizzazione e la gestione dei sistemi d’informazione;

2. il trattamento dei dati, in particolare la loro raccolta, la conservazione, l’archiviazione e la distruzione degli stessi;

3. le autorizzazioni al trattamento dei dati;

4. le categorie di dati di cui al capoverso²;

5. la protezione e la sicurezza dei dati.

Può prevedere la comunicazione di dati non degni di particolare protezione mediante procedura di richiamo. Emana le disposizioni di esecuzione.

L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:

I seguenti compiti e attività dell’Istituto sono finanziati interamente mediante le indennità della Confederazione:

1. elaborazione delle normative;

2. esecuzione delle disposizioni di diritto penale;

3. sorveglianza dei dispositivi medici.

L’impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso² lettere a e b nonché la compensazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e attività secondo il capoverso 2bis sono decisi nell’ambito dell’approvazione degli obiettivi strategici.

Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L’Istituto è l’autorità esecutiva per i prodotti secondo l’articolo 2a. L’UFSP è competente per l’esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto o dell’UFSP.

Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell’ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE.

I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge collaborano con autorità estere e con organizzazioni internazionali.

Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali concernenti:

1. lo scambio di informazioni con autorità estere od organizzazioni internazionali nonché la partecipazione della Svizzera a sistemi d’informazione internazionali volti a garantire la sicurezza degli agenti terapeutici;

2. la comunicazione di dati personali, compresi dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, ad autorità estere o a organizzazioni internazionali, sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.

È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:

4. immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;

9. immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all’articolo 2a;

10. offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a;

11. preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.

È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso¹ lettere a–g ed i–k:

È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso¹ lettere a, c, d, f, g ed i–k agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.

Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.

È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:

Se nei casi di cui al capoverso¹ lettere a, b, e ed f l’autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.

Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L’Istituto è l’autorità esecutiva per i prodotti secondo l’articolo 2a. L’UFSP è competente per l’esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto o dell’UFSP.