Regolamento sanitario internazionale (2005)

Ai fini del Regolamento sanitario internazionale (di seguito denominato «RSI» o «Regolamento»):

«aeromobile» indica un aeromobile che stia compiendo un viaggio internazionale;

«aeroporto» indica un qualsiasi aeroporto in cui arrivino o partano voli internazionali;

«affetto» si riferisce a persone, bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci, pacchi postali o resti umani che siano infetti o contaminati, o che trasportino fonti di infezione o contaminazione tali da costituire un rischio per la sanità pubblica;

«area affetta» indica un punto geografico per il quale l’OMS abbia specificamente raccomandato misure sanitarie in base al presente Regolamento;

«area di carico container» indica un luogo o una struttura riservata ai container utilizzati nel traffico internazionale;

«attraversamento terrestre» indica un punto di ingresso terrestre in uno Stato Parte, inclusi quelli utilizzati dai veicoli su strada e dai treni;

«autorità competente» indica un’autorità responsabile dell’implementazione e applicazione di misure sanitarie in base al presente Regolamento;

«autorità nazionale competente in materia di RSI» indica l’ente designato o stabilito dallo Stato Parte a livello nazionale per coordinare l’implementazione del presente Regolamento nella sua giurisdizione;

«bagagli» indica gli effetti personali di un viaggiatore;

«carico» indica le merci trasportate su un mezzo di trasporto o in un container;

«Centro nazionale per il RSI» indica il centro nazionale, designato da ogni Stato Parte, che deve essere accessibile in qualsiasi momento per le comunicazioni con i punti di contatto per il RSI dell’OMS ai sensi del presente Regolamento;

«contaminazione» indica la presenza di un agente o di materiale infettivi o tossici su una superficie corporea umana o animale, in o su un prodotto preparato per il consumo o su altri oggetti inanimati, inclusi mezzi di trasporto, che possano costituire un rischio per la sanità pubblica;

«dati personali» indica qualsiasi informazione relativa ad una persona fisica identificata o identificabile;

«decontaminazione» indica una procedura che implichi misure atte ad eliminare la presenza di un agente o di materiali infettivi o tossici su una superficie corporea umana o animale, in o su un prodotto preparato per il consumo o su altri oggetti inanimati, inclusi mezzi di trasporto, che possono costituire un rischio per la sanità pubblica;

«derattizzazione» indica una procedura che preveda misure sanitarie per tenere sotto controllo o sopprimere roditori vettori di malattie umane presenti in bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, strutture, merci e pacchi postali che si trovino nel punto di ingresso;

«Direttore generale» indica il Direttore o la Direttrice generale dell’Organizzazione mondiale della sanità;

«disinfestazione» indica una procedura che preveda misure sanitarie per tenere sotto controllo o sopprimere insetti vettori di malattie umane presenti in bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci e pacchi postali;

«disinfezione» indica una procedura che preveda misure sanitarie per tenere sotto controllo o eliminare agenti infettivi su una superficie corporea umana o animale oppure in o su bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali tramite esposizione diretta ad agenti chimici o fisici;

«equipaggio» indica le persone a bordo di un mezzo di trasporto diverse dai passeggeri;

«esame medico» indica la valutazione preliminare di una persona da parte di personale sanitario autorizzato, o di personale sotto la diretta supervisione dell’autorità competente, ai fini della determinazione del suo stato di salute e del potenziale rischio per la sanità pubblica nei confronti delle altre persone; può includere l’esame accurato dei documenti sanitari nonché un esame fisico, nel caso le circostanze individuali lo giustifichino;

«evento» indica una manifestazione di una malattia o il verificarsi di una situazione che costituisca un potenziale patologico;

«infezione» indica l’ingresso e lo sviluppo o moltiplicazione di un agente infettivo nel corpo di un essere umano o animale che possa costituire un rischio per la sanità pubblica;

«intrusivo» indica che può provocare fastidio in seguito a contatto ravvicinato o interrogatorio serrato;

«invasivo» indica la puntura o incisione della pelle o l’inserimento di strumento o di materiale estraneo nel corpo o ancora l’esame di una cavità corporea. Ai fini del presente Regolamento, l’esame medico di orecchio, naso e bocca; la misurazione della temperatura corporea utilizzando un termometro cutaneo, orale o auricolare o l’immagine termica; l’ispezione; l’auscultazione; la palpazione esterna; la retinoscopia; la raccolta esterna di campioni di urina, feci o saliva; la misurazione esterna della pressione sanguigna; l’elettrocardiogramma vengono considerati non invasivi;

«isolamento» indica la separazione dagli altri di persone ammalate o contaminate, di bagagli, container, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali affetti in modo da evitare il diffondersi dell’infezione o della contaminazione;

«ispezione» indica l’esame, da parte dell’autorità competente o sotto la sua supervisione, di aree, bagagli, container, mezzi di trasporto, strutture, merci o pacchi postali, includendo dati e documentazione relativi, per determinare l’esistenza di un rischio per la sanità pubblica;

«libera pratica» indica il permesso ottenuto da una nave di entrare nel porto, imbarcare o sbarcare, scaricare o caricare carichi o merci; il permesso di un aeromobile, dopo l’atterraggio, di imbarcare o sbarcare, scaricare o caricare carichi o merci; il permesso di un veicolo di trasporto di terra, all’arrivo, di imbarcare o sbarcare, scaricare o caricare carichi o merci;

«malattia» indica una malattia o condizione patologica, indipendentemente dall’origine o dalla fonte, che rappresenti o possa rappresentare un sostanziale pericolo per gli esseri umani;

«merci» indica prodotti tangibili, inclusi animali e piante, trasportati durante un viaggio internazionale, inclusi quelli utilizzati a bordo di un mezzo di trasporto;

«mezzo di trasporto» indica un aeromobile, una nave, un treno, un veicolo su strada o altro mezzo di trasporto che stia effettuando un viaggio internazionale;

«misura sanitaria» indica procedure applicate per evitare la diffusione di malattie o la contaminazione; una misura sanitaria non include misure di sicurezza o misure volte a garantire il rispetto della legge;

«nave» indica un mezzo di navigazione marittima o dell’entroterra che stia compiendo un viaggio internazionale;

«operatore di trasporto» indica una persona fisica o giuridica responsabile di un mezzo di trasporto o il relativo rappresentante;

«Organizzazione» o «OMS» indica l’Organizzazione mondiale della sanità;

«osservazione ai fini di sanità pubblica» indica il monitoraggio nel corso del tempo dello stato di salute di un viaggiatore al fine di determinare il rischio di trasmissione di malattie;

«pacco postale» indica un articolo o una confezione con indirizzo trasportati a livello internazionale da un servizio postale o di corrieri;

«partenza» indica, per persone, bagagli, carico, mezzi di trasporto o merci, l’atto di lasciare un territorio;

«persona malata» indica un individuo che soffra di o sia affetto da un disturbo fisico che possa costituire un rischio per la sanità pubblica;

«portatore» indica un insetto o un altro animale che normalmente trasporta un agente infettivo che costituisce un rischio per la sanità pubblica;

«porto» indica un porto di mare o un porto dell’entroterra in cui le navi che effettuano un viaggio internazionale arrivano o partano;

«principi scientifici» indica le leggi e i fatti fondamentali della natura noti tramite metodi scientifici;

«prodotti sanitari utili» indica i prodotti sanitari necessari per intervenire in caso di emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, comprese le emergenze pandemiche. Questi prodotti possono comprendere medicamenti, vaccini, prodotti diagnostici, dispositivi medici, prodotti di controllo dei vettori, attrezzatura di protezione individuale, prodotti di decontaminazione, ausili tecnici, antidoti, terapie cellulari e geniche e altre tecnologie sanitarie;

«prova scientifica» indica informazioni che forniscono prove basate su metodi scientifici fondati e accettati;

«punto di contatto per il RSI dell’OMS» indica l’unità dell’OMS che deve essere sempre accessibile per le comunicazioni con il Centro nazionale per il RSI;

«punto di ingresso» indica un passaggio per l’ingresso o l’uscita internazionale di viaggiatori, bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci e pacchi postali nonché le agenzie e le aree che forniscono loro servizi al momento dell’ingresso o dell’uscita;

«quarantena» indica la restrizione delle attività e/o l’allontanamento di persone sospette che non siano ancora ammalate, o di bagagli, container, mezzi di trasporto o merci sospetti in modo da evitare l’eventuale diffusione dell’infezione o della contaminazione;

«raccomandazione» e «raccomandato» si riferiscono a raccomandazioni temporanee o permanenti emanate ai sensi del presente Regolamento;

«raccomandazione permanente» indica un parere non vincolante emanato dall’OMS ai sensi dell’articolo 16 per rischi in atto e specifici per la sanità pubblica, riguardante appropriate misure sanitarie di applicazione ordinaria o periodica necessarie per evitare o ridurre la diffusione internazionale di malattie e ridurre al minimo l’interferenza con il traffico internazionale;

«raccomandazione temporanea» indica un parere non vincolante emanato dall’OMS ai sensi dell’articolo 15 da applicare limitatamente nel tempo e in base al tipo di rischio, in risposta a un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, in modo da evitare o ridurre la diffusione internazionale di malattie e ridurre al minimo l’interferenza con il traffico internazionale;

«residenza permanente» ha il significato determinato dalla legislazione nazionale dello Stato Parte interessato;

«residenza temporanea» ha il significato determinato dalla legislazione nazionale dello Stato Parte interessato;

«rischio per la sanità pubblica» indica la probabilità di un evento che potrebbe danneggiare la salute degli esseri umani, con particolare attenzione a quei rischi che potrebbero diffondersi a livello internazionale o rappresentare un pericolo grave o diretto;

«serbatoio» indica un animale, una pianta o una sostanza in cui normalmente vive un agente infettivo e la cui presenza può costituire un rischio per la sanità pubblica;

«sorveglianza» indica la raccolta, il confronto e l’analisi continui e sistematici di dati a fini di sanità pubblica e la pronta divulgazione di informazioni relative alla sanità pubblica per la valutazione e la risposta di sanità pubblica, in base alle necessità;

«sospetto» indica persone, bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali considerati da uno Stato Parte come esposti o potenzialmente esposti a un rischio per la sanità pubblica e che potrebbero essere una possibile fonte di diffusione di malattie;

«traffico internazionale» indica lo spostamento di persone, bagagli, carichi, container, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali attraverso un confine internazionale, incluso il commercio internazionale;

«veicolo di trasporto di terra» indica un mezzo di trasporto motorizzato per il trasporto via terra durante un viaggio internazionale, inclusi treni, pullman, autocarri e automobili;

«veicolo su strada» indica un veicolo utilizzato per il trasporto su terra diverso da un treno;

«verifica» si riferisce alle informazioni fornite da uno Stato Parte all’OMS a conferma dello stato di un evento verificatosi entro il territorio o i territori di tale Stato Parte;

«viaggiatore» indica una persona fisica che intraprenda un viaggio internazionale;

Se non diversamente specificato o determinato dal contesto, i riferimenti al presente Regolamento includono i relativi allegati.

Lo scopo e l’ambito del presente Regolamento mirano a prevenire, prepararsi, proteggere, tenere sotto controllo e fornire una risposta sanitaria alla diffusione internazionale di malattie tramite modalità commisurate e limitate ai rischi per la sanità pubblica e che evitino inutili interferenze con il traffico e il commercio internazionali.

L’implementazione del presente Regolamento deve avvenire nel pieno rispetto della dignità, dei diritti e delle libertà fondamentali dell’uomo e promuovere l’equità e la solidarietà.

L’implementazione del presente Regolamento deve essere guidata dallo Statuto delle Nazioni Unite¹ e dalla Costituzione dell’Organizzazione mondiale della sanità².

L’implementazione del presente Regolamento deve avere come obiettivo la sua applicazione universale al fine di proteggere l’umanità dalla diffusione internazionale di malattie.

Gli Stati godono, in virtù dello Statuto delle Nazioni Unite e dei principi del diritto internazionale, del diritto sovrano di legiferare e di implementare la legislazione in accordo con le loro politiche sanitarie. Nel fare ciò, dovrebbero assicurare il rispetto dello scopo del presente Regolamento.

Ai sensi della propria legislazione e in considerazione del contesto nazionale, ogni Stato Parte deve designare o istituire uno o due enti che ricoprano il ruolo di autorità nazionale competente in materia di RSI e di Centro nazionale per il RSI e le autorità responsabili per la relativa giurisdizione al fine dell’implementazione delle misure sanitarie ai sensi del presente Regolamento.

1^bis. L’autorità nazionale competente in materia di RSI coordina l’implementazione del presente Regolamento nella giurisdizione dello Stato Parte.

I Centri nazionali per il RSI devono essere sempre accessibili per le comunicazioni con i punti di contatto per il RSI dell’OMS di cui al paragrafo 3 del presente articolo. Le funzioni dei Centri nazionali per il RSI devono comprendere:

1. l’invio ai punti di contatto per il RSI dell’OMS, in nome e per conto dello Stato Parte interessato, di comunicazioni urgenti relative all’implementazione del presente Regolamento, in particolare ai sensi degli articoli 6–12; e

2. la divulgazione di informazioni e il consolidamento delle informazioni ricevute da competenti settori dell’amministrazione dello Stato Parte interessato, inclusi quelli responsabili per la sorveglianza e la notifica, i punti di ingresso, i servizi di sanità pubblica, gli ambulatori e gli ospedali, e altre strutture governative.

2^bis. Gli Stati Parti adottano le misure necessarie per l’applicazione dei paragrafi 1, 1^bis e 2 del presente articolo e, laddove opportuno, adeguano le loro disposizioni legislative e/o amministrative nazionali.

L’OMS deve designare i punti di contatto per il RSI, che devono essere sempre accessibili per le comunicazioni con i Centri nazionali per il RSI. I punti di contatto per il RSI dell’OMS devono inviare comunicazioni urgenti riguardanti l’implementazione del presente Regolamento, in particolare ai sensi degli articoli 6–12, ai Centri nazionali per il RSI degli Stati Parti interessati. I punti di contatto per il RSI dell’OMS devono essere designati dall’OMS nella sede centrale o al livello regionale dell’Organizzazione.

Gli Stati Parti devono fornire all’OMS gli estremi della loro autorità nazionale competente in materia di RSI e del loro Centro nazionale per il RSI e l’OMS deve fornire agli Stati Parti gli estremi dei punti di contatto per il RSI dell’OMS. Tali estremi per il contatto devono essere aggiornati continuamente e confermati annualmente. L’OMS deve renderli disponibili a tutti gli Stati Parti.

Ogni Stato Parte deve sviluppare, rafforzare e mantenere, il prima possibile ma non oltre cinque anni dall’entrata in vigore del presente Regolamento per tale Stato Parte, le capacità essenziali che permettano di prevenire, rilevare, valutare, notificare e comunicare tramite rapporti, eventi in conformità al presente Regolamento, come specificato nella parte A dell’allegato 1.

In seguito alla valutazione di cui al paragrafo 2 dell’allegato 1, uno Stato Parte può rivolgersi all’OMS sulla base di un giustificato bisogno e di un piano di implementazione e, così facendo, ottenere un’estensione di due anni in cui adempiere gli obblighi di cui al paragrafo 1 del presente articolo. In circostanze eccezionali, e col sostegno di un nuovo piano di implementazione, lo Stato Parte può richiedere un’ulteriore estensione, che non superi i due anni, al Direttore generale, il quale deve decidere tenendo presente la consulenza tecnica del Comitato istituito ai sensi dell’articolo 50 (di seguito denominato «Comitato di revisione»). Dopo il periodo indicato al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato Parte che ha ottenuto l’estensione deve comunicare tramite rapporti annuali all’OMS i progressi realizzati verso la piena implementazione.

Qualora gli Stati Parti lo richiedano, l’OMS dovrà assisterli nello sviluppo, nel rafforzamento e nel mantenimento delle capacità essenziali di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

L’OMS deve raccogliere informazioni sugli eventi tramite le proprie attività di sorveglianza e valutare il loro potenziale di diffusione internazionale di malattie, nonché le possibili interferenze con il traffico internazionale. Le informazioni ricevute dall’OMS ai sensi del presente paragrafo devono essere gestite in accordo con gli articoli 11 e 45, ove ritenuto opportuno.

Ogni Stato Parte deve valutare gli eventi verificatisi all’interno del suo territorio utilizzando lo strumento decisionale di cui all’allegato 2. Ogni Stato Parte deve notificare all’OMS – utilizzando i più efficienti mezzi di comunicazione disponibili, tramite il Centro nazionale per il RSI, ed entro 24 ore dalla valutazione delle informazioni relative alla sanità pubblica – tutti gli eventi che possano costituire all’interno del proprio territorio un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, in accordo con lo strumento decisionale, nonché qualsiasi misura sanitaria adottata in risposta a tali eventi. In caso la notifica ricevuta dall’OMS implichi la competenza dell’Agenzia internazionale per l’energia atomica (IAEA) o di altre organizzazioni intergovernative, l’OMS deve notificarlo immediatamente all’IAEA o, a seconda dei casi, a qualsiasi altra organizzazione intergovernativa competente, in conformità al paragrafo 1 dell’articolo 14.

In seguito ad una notifica, uno Stato Parte deve continuare a comunicare prontamente all’OMS le informazioni sulla sanità pubblica disponibili e relative all’evento notificato in modo sufficientemente preciso e dettagliato, includendo, se possibile, le definizioni di caso, i risultati di laboratorio, la fonte e il tipo di rischio, il numero dei casi e dei decessi, le condizioni che incidono sulla diffusione della malattia e le misure sanitarie adottate; inoltre deve comunicare, se richiesto, le difficoltà incontrate e il sostegno necessario per rispondere alla potenziale emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale.

Nel caso in cui uno Stato Parte disponga di prove che confermino un evento riguardante la sanità pubblica insolito ed inaspettato all’interno del suo territorio, indipendentemente dall’origine o dalla fonte, che possa costituire un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, dovrà fornire all’OMS tutte le informazioni relative alla sanità pubblica. In tale caso troveranno piena applicazione le disposizioni di cui all’articolo 6.

Nel caso di eventi che si verifichino all’interno del suo territorio e che non richiedano la notifica come indicato nell’articolo 6, in particolare gli eventi per i quali si dispone di informazioni insufficienti per completare lo strumento decisionale, lo Stato Parte dovrebbe ugualmente mantenere informata l’OMS tramite il Centro nazionale per il RSI e consultarsi tempestivamente con l’OMS sulle misure sanitarie appropriate. Tali comunicazioni devono essere trattate in conformità con i paragrafi 2–4 dell’articolo 11. Lo Stato Parte nel cui territorio si è verificato l’evento può richiedere l’assistenza dell’OMS per valutare qualsiasi prova epidemiologica ottenuta da tale Stato Parte.

L’OMS può tenere in considerazione i rapporti provenienti da fonti diverse dalle notifiche o dalle consultazioni e deve valutarli in base ai principi epidemiologici stabiliti, quindi deve comunicare le informazioni sull’evento allo Stato Parte nel cui territorio tale evento si sta presumibilmente verificando. Prima di prendere provvedimenti basandosi su tali rapporti, l’OMS deve consultarsi con lo Stato Parte nel cui territorio l’evento si è presumibilmente verificato e cercare di ottenere una verifica da esso in accordo con la procedura di cui all’articolo 10. A tale fine, l’OMS deve rendere disponibili agli Stati Parti le informazioni ricevute e, solo quando debitamente giustificato, può mantenere riservatezza relativamente alla fonte. Queste informazioni saranno utilizzate in accordo con la procedura di cui all’articolo 11.

Gli Stati Parti dovranno, per quanto fattibile, informare l’OMS entro 24 ore dall’ottenimento di prove attestanti un rischio per la sanità pubblica identificato al di fuori del loro territorio e che potrebbe causare la diffusione internazionale di malattie, come attestato dai seguenti elementi importati o esportati:

1. casi umani;

2. vettori che trasportino infezioni o contaminazioni; o

3. merci contaminate.

L’OMS deve richiedere, ai sensi dell’articolo 9, la verifica da parte di uno Stato Parte dei rapporti provenienti da fonti diverse dalle notifiche o dalle consultazioni relativamente a eventi che potrebbero costituire un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale e che si stiano presumibilmente verificando nel territorio di tale Stato Parte. In tali casi, l’OMS dovrà informare lo Stato Parte interessato relativamente ai rapporti che sta cercando di verificare.

Ai sensi del paragrafo precedente e dell’articolo 9, ogni Stato Parte, quando richiesto dall’OMS, deve verificare e fornire:

1. entro 24 ore, una risposta iniziale o una presa visione della richiesta da parte dell’OMS;

2. entro 24 ore, le informazioni di sanità pubblica disponibili relativamente allo stato degli eventi a cui si riferisce la richiesta dell’OMS; e

3. all’OMS le informazioni necessarie per una valutazione in base all’articolo 6, incluse le informazioni rilevanti descritte in tale articolo.

Dal momento in cui è informata di un evento che potrebbe costituire un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, l’OMS si offrirà di collaborare con lo Stato Parte interessato per valutare il potenziale di diffusione internazionale di malattie, le possibili interferenze con il traffico internazionale e l’adeguatezza delle misure di controllo. Tali attività possono includere la collaborazione con altre organizzazioni che si occupino di elaborazione di normative e l’offerta di mobilitare l’assistenza internazionale al fine di sostenere le autorità nazionali nella esecuzione e nel coordinamento delle valutazioni sul posto. Quando richiesto dallo Stato Parte, l’OMS deve fornire informazioni a sostegno di tale offerta.

Se lo Stato Parte non accetta l’offerta di collaborazione, quando giustificato dalla portata del rischio per la sanità pubblica, l’OMS dovrebbe condividere con gli altri Stati Parti le informazioni disponibili sull’evento, incoraggiando nel contempo lo Stato Parte interessato ad accettare l’offerta di collaborazione dell’OMS, tenendo in considerazione i punti di vista dello Stato in questione.

In base al paragrafo 2 del presente articolo, l’OMS deve inviare a tutti gli Stati Parti e, ove ritenuto opportuno, alle relative organizzazioni intergovernative, il prima possibile e con il mezzo più efficiente, in modo riservato, le informazioni relative alla sanità pubblica che ha ricevuto in base agli articoli 5–10 inclusi e che sono necessarie per consentire agli Stati Parti di rispondere a un rischio per la sanità pubblica. L’OMS dovrebbe comunicare agli altri Stati Parti le informazioni utili che possano evitare il verificarsi di simili incidenti.

Ai sensi del presente Regolamento, l’OMS deve utilizzare le informazioni ricevute in base agli articoli 6 e 8 e al paragrafo 2 dell’articolo 9 a fini di verifica, valutazione e assistenza e, in assenza di diversi accordi con gli Stati Parti a cui si fa riferimento in tali disposizioni, non deve rendere tali informazioni disponibili in modo generalizzato agli altri Stati Parti, fino a quando:

1. non sia stato determinato che l’evento costituisce un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, in base all’articolo 12; o

2. le informazioni attestanti la diffusione internazionale dell’infezione o della contaminazione non siano state confermate dall’OMS in accordo con i principi epidemiologici stabiliti; o

3. siano presenti prove attestanti che:

   • i) le misure di controllo contro la diffusione internazionale abbiano scarse probabilità di successo a causa della natura della contaminazione, dell’agente patogeno, del vettore o del serbatoio, o

   • ii) lo Stato Parte non disponga di una capacità operativa sufficiente ad adottare le misure necessarie ad evitare un’ulteriore diffusione della malattia; o

4. la natura e l’ambito degli spostamenti internazionali di viaggiatori, bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali che potrebbero essere affetti dall’infezione o dalla contaminazione non richiedano l’applicazione immediata di misure di controllo internazionali.

L’OMS deve consultarsi con lo Stato Parte nel cui territorio si sta verificando l’evento relativamente alla sua intenzione di rendere disponibili le informazioni in base al presente articolo.

Qualora le informazioni ricevute dall’OMS in base al paragrafo 2 del presente articolo vengano rese disponibili agli Stati Parti in accordo con il presente Regolamento, l’OMS potrà renderle disponibili anche al pubblico se altre informazioni relative allo stesso evento sono già diventate di dominio pubblico e se si avverta l’esigenza di divulgare informazioni autorevoli e indipendenti.

Il Direttore generale deve determinare, sulla base delle informazioni ricevute, in particolare dallo Stato Parte o dagli Stati Parti nel cui territorio si stia verificando un evento, se l’evento costituisca un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa, se del caso, un’emergenza pandemica, in base ai criteri e alla procedura definiti nel presente Regolamento.

Se il Direttore generale ritiene, sulla base di una valutazione eseguita ai sensi del presente Regolamento, che si stia verificando un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, in considerazione di tale determinazione preliminare deve consultarsi con lo Stato Parte o gli Stati Parti nel cui territorio si sta verificando l’evento. Se il Direttore generale e lo Stato Parte o gli Stati Parti sono d’accordo relativamente a tale determinazione, il Direttore generale deve, in accordo con la procedura descritta nell’articolo 49, richiedere il giudizio del Comitato istituito in base all’articolo 48 (di seguito denominato «Comitato di emergenza») relativamente alle appropriate raccomandazioni temporanee.

Se, in seguito alla consultazione di cui al precedente paragrafo 2, il Direttore generale e lo Stato Parte o gli Stati Parti nel cui territorio si sta verificando l’evento, non siano addivenuti entro 48 ore a un accordo nel considerare l’evento un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, una determinazione dovrà avvenire in base alla procedura definita dall’articolo 49.

Nel determinare se un evento costituisca un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa, se del caso, un’emergenza pandemica, il Direttore generale deve considerare:

1. le informazioni fornite dallo Stato Parte o dagli Stati Parti;

2. lo strumento decisionale contenuto nell’allegato 2;

3. il parere del Comitato di emergenza;

4. i principi scientifici nonché le prove scientifiche disponibili e le altre informazioni rilevanti; e

5. una valutazione del rischio per la salute umana, del rischio di diffusione internazionale di malattie e del rischio di interferenza con il traffico internazionale.

4^bis. Se determina che un evento costituisce un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, il Direttore generale deve inoltre determinare, dopo l’esame degli elementi di cui al paragrafo 4, se tale emergenza costituisce anche un’emergenza pandemica.

Nel caso in cui, dopo l’esame degli elementi indicati ai capoversi a), c), d) ed e) del paragrafo 4 del presente articolo, e in seguito alle consultazioni con lo Stato Parte o gli Stati Parti nel cui territorio si è verificata un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, il Direttore generale consideri che questa sia terminata in quanto non più corrispondente alla definizione di cui all’articolo 1, egli dovrà prendere una decisione in base alla procedura definita nell’articolo 49.

Ogni Stato Parte deve sviluppare, rafforzare e mantenere, il prima possibile ma non più tardi di cinque anni dall’entrata in vigore del presente Regolamento per tale Stato Parte, le capacità essenziali che permettano di prevenire i rischi per la sanità pubblica e le emergenze di sanità pubblica di rilevanza internazionale, comprese le emergenze pandemiche, soprattutto nelle situazioni di vulnerabilità ed emergenza umanitaria, di prepararvisi e rispondervi in maniera pronta ed efficace, conformemente alla parte A dell’allegato 1. L’OMS deve pubblicare, in consultazione con gli Stati Membri, linee guida in grado di sostenere gli Stati Parti nello sviluppo delle capacità essenziali di risposta di sanità pubblica.

In seguito alla valutazione di cui al paragrafo 2 dell’allegato 1, uno Stato Parte può fornire all’OMS un rapporto sulla base di un giustificato bisogno e di un piano di implementazione e, così facendo, ottenere un’estensione di due anni in cui adempiere gli obblighi di cui al paragrafo l del presente articolo. In circostanze eccezionali e sostenuto da un nuovo piano di implementazione, lo Stato Parte può richiedere un’ulteriore estensione non superiore a due anni al Direttore generale, il quale deve prendere una decisione tenendo presente la consulenza tecnica del Comitato di revisione. Dopo il periodo indicato al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato Parte che ha ottenuto l’estensione deve comunicare tramite rapporti annuali all’OMS i progressi realizzati verso la piena implementazione.

Qualora uno Stato Parte ne faccia richiesta o se uno Stato Parte accetta un’offerta dell’OMS, quest’ultima deve collaborare alla risposta nei confronti di rischi per la sanità pubblica e di eventi di sanità pubblica fornendo guida e assistenza tecnica e valutando l’efficacia delle misure di controllo adottate localmente, inclusa la mobilitazione di gruppi di esperti internazionali per l’assistenza sul posto, se necessario.

Se l’OMS, in consultazione con lo Stato Parte interessato o gli Stati Parti interessati ai sensi dell’articolo 12, determina che si sta verificando un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, può offrire, in aggiunta al supporto di cui al paragrafo 3 del presente articolo, ulteriore assistenza allo Stato Parte o agli Stati Parti, incluse una valutazione della gravità del rischio internazionale e dell’adeguatezza delle misure di controllo. Tale collaborazione può includere l’offerta di mobilitare l’assistenza internazionale al fine di sostenere le autorità nazionali nell’attuazione e nel coordinamento delle valutazioni sul posto. Quando richiesto dallo Stato Parte, l’OMS deve fornire informazioni a sostegno di tale offerta.

Quando richiesto dall’OMS, gli Stati Parti dovrebbero sostenere, nella misura possibile, le attività di risposta coordinate dall’OMS.

Quando richiesto, l’OMS deve fornire guida e assistenza adeguate agli altri Stati Parti affetti o minacciati da un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica.

L’OMS fornisce il suo sostegno agli Stati Parti, su loro richiesta o dopo l’accettazione di un’offerta dell’OMS, e coordina le attività di risposta internazionali durante le emergenze di sanità pubblica di rilevanza internazionale, comprese quelle pandemiche, una volta che l’emergenza è stata determinata ai sensi dell’articolo 12 del presente Regolamento.

L’OMS facilita l’accesso rapido ed equo degli Stati Parti ai prodotti sanitari utili dopo aver stabilito l’esistenza di un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, e durante una tale situazione di emergenza, in base ai rischi e alle esigenze in materia di sanità pubblica, e si adopera per eliminare gli ostacoli all’accesso a tali prodotti. A questo fine, il Direttore generale:

1. effettua, esamina e aggiorna periodicamente le valutazioni delle esigenze in materia di sanità pubblica nonché di disponibilità e accessibilità, compresa quella finanziaria, dei prodotti sanitari utili per la risposta di sanità pubblica; pubblica tali valutazioni; e tiene conto delle valutazioni disponibili nel momento in cui emette, modifica, prolunga o annulla raccomandazioni ai sensi degli articoli 15, 16, 17, 18 e 49 del presente Regolamento;

2. utilizza il meccanismo o i meccanismi coordinati dall’OMS o, in consultazione con gli Stati Parti, facilita la loro implementazione in base alle esigenze e, se del caso, assicura il coordinamento con altri meccanismi e reti di allocazione e distribuzione che facilitano l’accesso rapido ed equo ai prodotti sanitari utili in base alle esigenze di sanità pubblica;

3. fornisce sostegno agli Stati Parti che ne fanno richiesta affinché intensifichino e diversifichino a livello geografico la produzione di prodotti sanitari utili, se del caso, tramite le reti e i meccanismi coordinati dall’OMS e altre reti e meccanismi, ai sensi dell’articolo 2 del presente Regolamento e conformemente al diritto internazionale applicabile;

4. comunica a uno Stato Parte che lo ha richiesto il dossier relativo a un prodotto sanitario utile specifico, così come è stato inviato all’OMS per approvazione dal produttore e se quest’ultimo ha dato il suo accordo. La comunicazione avviene nei 30 giorni successivi alla ricezione della domanda, per facilitarne la valutazione e l’autorizzazione regolamentari da parte dello Stato Parte; e

5. fornisce sostegno agli Stati Parti che lo richiedono e, a seconda dei casi, tramite le reti e i meccanismi competenti coordinati dall’OMS e altre reti e meccanismi, ai sensi del paragrafo 8 c), del presente articolo. L’obiettivo è promuovere la ricerca e lo sviluppo e rafforzare la produzione locale di prodotti sanitari utili di qualità, sicuri ed efficaci e facilitare altre misure che contribuiscono alla completa applicazione della presente disposizione.

Ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo e del paragrafo 1 dell’articolo 44 del presente Regolamento e su richiesta di altri Stati Parti o dell’OMS, gli Stati Parti si impegnano, conformemente alla legislazione applicabile e alle risorse disponibili, a collaborare l’uno con l’altro e a prestarsi assistenza reciproca nonché a sostenere le attività di risposta coordinate dall’OMS, in particolar modo:

1. aiutando l’OMS a implementare le misure indicate nel presente articolo;

2. collaborando con le parti interessate operanti nelle loro giurisdizioni rispettive e incoraggiandole a facilitare un accesso equo ai prodotti sanitari utili che permetta di rispondere a un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica; e

3. mettendo opportunamente a disposizione i termini pertinenti dei loro accordi di ricerca e sviluppo relativi ai prodotti sanitari utili per quanto riguarda la promozione di un accesso equo a tali prodotti durante un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica.

L’OMS deve cooperare e coordinare le proprie attività, come appropriato, con organizzazioni intergovernative competenti o altri enti internazionali per l’implementazione del presente Regolamento, anche tramite la conclusione di accordi e altre intese simili.

Nei casi in cui la notifica, la verifica o la risposta a un evento competano primariamente ad altre organizzazioni intergovernative o altri enti internazionali, l’OMS deve coordinare le proprie attività con tali organizzazioni o enti per assicurare l’applicazione di misure adeguate a proteggere la sanità pubblica.

Nonostante quanto detto in precedenza, nulla nel presente Regolamento deve escludere o limitare le disposizioni dell’OMS in materia di consulenza, sostegno o assistenza tecnica o di altra natura a fini di sanità pubblica.

Nel caso in cui sia stato determinato, ai sensi dell’articolo 12, che è in corso un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, il Direttore generale deve emanare raccomandazioni temporanee in base alla procedura di cui all’articolo 49. Tali raccomandazioni temporanee possono essere modificate o estese, indicando, ove ritenuto opportuno, dopo aver determinato che un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, è terminata, in quali momenti potranno essere emanate altre raccomandazioni temporanee necessarie per prevenire o rilevare prontamente una sua nuova comparsa.

Le raccomandazioni temporanee possono includere misure sanitarie che devono essere implementate dallo Stato Parte o dagli Stati Parti in cui si è verificata un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, o da altri Stati Parti, relative a persone, bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci, compresi i prodotti sanitari utili, e/o pacchi postali per evitare o ridurre la diffusione internazionale di malattie ed evitare inutili interferenze con il traffico internazionale.

2^bis. Nel momento in cui comunica agli Stati Parti l’emanazione, la modifica o il prolungamento delle raccomandazioni temporanee, il Direttore generale dovrebbe trasmettere le informazioni disponibili sugli eventuali meccanismi coordinati dall’OMS relativi all’accesso ai prodotti sanitari utili e alla loro allocazione, così come su altri meccanismi e reti di allocazione e distribuzione.

Ai sensi della procedura di cui all’articolo 49, le raccomandazioni temporanee possono avere termine in qualsiasi momento e decadono automaticamente dopo tre mesi dalla loro promulgazione. Possono essere modificate o estese a periodi supplementari fino a tre mesi. Le raccomandazioni temporanee possono non andare oltre la seconda Assemblea mondiale della Sanità successiva alla determinazione dell’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, compresa un’emergenza pandemica, a cui si riferiscono.

L’OMS può emanare ai sensi dell’articolo 53 raccomandazioni permanenti relative a misure sanitarie appropriate con applicazione ordinaria o periodica. Tali misure possono essere applicate dagli Stati Parti relativamente a persone, bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci, compresi i prodotti sanitari utili, e/o pacchi postali per rischi di sanità pubblica presenti e specifici, al fine di evitare o ridurre la diffusione internazionale di malattie ed evitare inutili interferenze con il traffico internazionale. Ai sensi dell’articolo 53, l’OMS può modificare o porre fine a tali raccomandazioni, ove ritenuto opportuno.

Nel momento in cui comunica agli Stati Parti l’emanazione, la modifica o il prolungamento delle raccomandazioni permanenti, il Direttore generale dovrebbe trasmettere le informazioni disponibili sugli eventuali meccanismi coordinati dall’OMS relativi all’accesso ai prodotti sanitari utili e alla loro allocazione, così come su altri meccanismi e reti di allocazione e distribuzione.

Nella emanazione, modifica o conclusione di raccomandazioni temporanee o permanenti, il Direttore generale deve considerare:

• a) i punti di vista degli Stati Parti direttamente interessati;

• b) il parere del Comitato di emergenza o del Comitato di revisione, a seconda del caso;

• c) i principi scientifici nonché le prove e le informazioni scientifiche disponibili;

• d) misure sanitarie che, sulla base di una valutazione del rischio adeguata alle circostanze, non siano più restrittive del traffico e del commercio internazionale e più intrusive per le persone rispetto ad alternative ragionevolmente disponibili che permetterebbero di raggiungere il livello adeguato di protezione sanitaria;

• d^bis) la disponibilità e l’accessibilità dei prodotti sanitari utili;

• e) normative e strumenti internazionali attinenti;

• f) attività intraprese da altre organizzazioni intergovernative ed enti internazionali competenti; e

• g) altre informazioni adeguate e specifiche relative all’evento.

Relativamente alle raccomandazioni temporanee, la considerazione del Direttore generale dei sottoparagrafi e) e f) del presente articolo può essere soggetta a limiti imposti da circostanze urgenti.

Le raccomandazioni rivolte dall’OMS agli Stati Parti relative a persone possono includere le seguenti indicazioni:

• – non si consigliano misure sanitarie specifiche;

• – verifica della storia di viaggi nelle aree affette;

• – verifica dell’esame medico e delle analisi di laboratorio;

• – richiesta di esami medici;

• – verifica di prova di vaccinazioni o altra profilassi;

• – richiesta di vaccinazioni o altra profilassi;

• – osservazione di sanità pubblica di persone sospette;

• – quarantena o altre misure di sanità pubblica per persone sospette;

• – isolamento e terapia, quando necessari, per le persone affette;

• – individuazione dei contatti delle persone affette o sospette;

• – rifiuto dell’ingresso di persone affette o sospette;

• – rifiuto dell’ingresso di persone non affette in aree affette; e

• – screening in uscita e/o restrizioni su persone provenienti da aree affette.

Le raccomandazioni rivolte dall’OMS agli Stati Parti relativamente a bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci e pacchi postali possono includere le seguenti indicazioni:

• – non si consigliano misure sanitarie specifiche;

• – verifica della nota di carico e del percorso;

• – ispezioni;

• – verifica delle misure prese alla partenza o durante il viaggio per eliminare l’infezione o la contaminazione;

• – trattamento di bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci, pacchi postali o resti umani per eliminare l’infezione o la contaminazione, inclusi i vettori e i serbatoi;

• – uso di misure sanitarie specifiche per assicurare manipolazione e trasporto in sicurezza dei resti umani;

• – isolamento o quarantena;

• – confisca e distruzione, in condizioni controllate, di bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali infetti, contaminati o sospetti, nel caso che gli altri trattamenti o processi disponibili non diano risultati positivi; e

• – rifiuto di partenza o ingresso.

Le raccomandazioni emanate dall’OMS rivolte agli Stati Parti tengono conto, laddove appropriato, della necessità di:

1. facilitare i viaggi internazionali, in particolare del personale sanitario e di cura e delle persone la cui vita è minacciata o che si trovano in una situazione di emergenza umanitaria. Questa disposizione è con ogni riserva dell’articolo 23 del presente Regolamento; e

2. preservare le catene di approvvigionamento internazionali, comprese quelle dei prodotti sanitari utili e delle derrate alimentari.

Oltre agli altri obblighi previsti ai sensi del presente Regolamento, ogni Stato Parte deve:

1. assicurare che le capacità essenziali di cui alla parte B dell’allegato 1 per i punti di ingresso designati vengano sviluppate entro il periodo riportato nel paragrafo 1 dell’articolo 5 e nel paragrafo 1 dell’articolo 13;

2. identificare le autorità competenti per ogni punto di ingresso designato nel suo territorio; e

3. fornire all’OMS, per quanto possibile e se richiesti in risposta a un rischio specifico e potenziale per la sanità pubblica, i dati relativi alle fonti di infezione o contaminazione nei suoi punti di ingresso, includendo i vettori e i serbatoi che potrebbero portare ad una diffusione internazionale di malattie.

Gli Stati Parti devono designare gli aeroporti e porti che devono sviluppare le capacità essenziali di cui alla parte B dell’allegato 1.

Gli Stati Parti devono assicurare che i Certificati di Esenzione dalla sanificazione della Nave e i Certificati di Sanificazione della Nave siano emessi in conformità con i requisiti di cui all’articolo 39 e con il modello fornito nell’allegato 3.

Ogni Stato Parte deve inviare all’OMS un elenco dei porti autorizzati ad offrire:

1. l’emissione di certificati di sanificazione della nave e la prestazione dei servizi di cui agli allegati 1 e 3; o

2. la sola emissione di certificati di esenzione dalla sanificazione della nave; ec)

   estensione del certificato di esenzione dalla sanificazione della nave per un periodo di un mese fino all’arrivo della nave nel porto in cui il certificato potrà essere ricevuto.

Ogni Stato Parte deve informare l’OMS relativamente ai cambiamenti che possono verificarsi nello stato dei porti elencati. L’OMS deve pubblicare le informazioni ricevute in base al presente paragrafo.

L’OMS può, su richiesta dello Stato Parte interessato, decidere di certificare, dopo un esame accurato, che un aeroporto o un porto nel territorio di questo soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1 e 3 del presente articolo. Tali certificazioni possono essere soggette a revisione periodica da parte dell’OMS, in consultazione con lo Stato Parte.

Ai sensi del presente articolo, l’OMS, in collaborazione con le organizzazioni intergovernative e gli enti internazionali competenti, deve sviluppare e pubblicare le linee guida per la certificazione di aeroporti e porti. L’OMS deve inoltre pubblicare un elenco dei porti e degli aeroporti certificati.

Quando giustificato da ragioni di sanità pubblica, uno Stato Parte può designare attraversamenti terrestri che dovranno sviluppare le capacità essenziali di cui alla parte B dell’allegato 1, prendendo in considerazione:

1. il volume e la frequenza dei vari tipi di traffico internazionale, a livello del punto di ingresso che potrebbe essere stato designato rispetto ad altri punti di ingresso; e

2. i rischi per la sanità pubblica esistenti in aree in cui ha origine o transita il traffico internazionale prima di arrivare ad un particolare attraversamento terrestre.

Gli Stati Parti che condividono confini comuni dovrebbero prendere in considerazione:

1. la stipula di accordi bilaterali o multilaterali relativi alla prevenzione o al controllo della trasmissione internazionale di malattie a livello degli attraversamenti terrestri ai sensi dell’articolo 57; e

2. la designazione congiunta di attraversamenti terrestri adiacenti per le capacità essenziali di cui alla parte B dell’allegato 1, ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo.

Le autorità competenti devono:

1. essere responsabili del monitoraggio di bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, pacchi postali e resti umani che partano o arrivino da aree affette, affinché possano essere mantenuti in modo tale da non costituire fonti di infezione o contaminazione, inclusi vettori e serbatoi;

2. assicurare, per quanto possibile, che le strutture utilizzate dai viaggiatori nei punti di ingresso vengano mantenute in condizioni igieniche e siano prive di fonti di infezione o contaminazione, inclusi vettori e serbatoi;

3. essere responsabili della supervisione di qualsiasi derattizzazione, disinfezione, disinfestazione o decontaminazione di bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci, pacchi postali e resti umani nonché della supervisione delle misure sanitarie rivolte alle persone, come richiesto dal presente Regolamento;

4. avvisare gli operatori di mezzi di trasporto, il prima possibile, della loro intenzione di applicare misure di controllo ad un mezzo di trasporto; devono inoltre fornire, se disponibili, informazioni scritte relativamente ai metodi da utilizzare;

5. essere responsabili della supervisione della rimozione e dello smaltimento in sicurezza da un mezzo di trasporto di acqua o alimenti contaminati, deiezioni umane o animali, acque di scarico e qualsiasi altra materia contaminata;

6. adottare tutte le misure possibili coerenti con il presente Regolamento per monitorare e controllare lo scarico dalle navi di liquami, rifiuti, acque di zavorra e altri materiali che possano causare malattie e contaminare le acque di porti, fiumi, canali, stretti, laghi o altri corsi d’acqua internazionali;

7. essere responsabili della supervisione di organizzazioni che prestino servizi relativi a viaggiatori, bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci, pacchi postali e resti umani a livello dei punti di ingresso, inclusi l’esecuzione di ispezioni ed esami medici, se necessari;

8. disporre di efficienti misure di emergenza per fronteggiare un evento di sanità pubblica inaspettato; e

9. comunicare con il Centro nazionale per il RSI relativamente alle misure di sanità pubblica adottate ai sensi del presente Regolamento.

Le misure sanitarie raccomandate dall’OMS per viaggiatori, bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci, pacchi postali e resti umani provenienti da un’area affetta possono essere applicate nuovamente all’arrivo nel caso di indicazioni verificabili e/o prove che le misure applicate alla partenza da un’area affetta non abbiano avuto successo.

Disinfestazione, derattizzazione, disinfezione, decontaminazione e altre procedure sanitarie devono essere eseguite in modo da evitare lesioni e, per quanto possibile, disagio alle persone, danni all’ambiente che possano ripercuotersi sulla sanità pubblica o danni a bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci e pacchi postali.

Per il traffico internazionale non devono essere richiesti documenti sanitari diversi da quelli indicati nel presente Regolamento o nelle raccomandazioni emanante dall’OMS, fermo restando, tuttavia, che il presente articolo non si applica a viaggiatori che abbiano fatto richiesta di residenza temporanea o permanente, o alla documentazione richiesta relativamente allo stato sanitario di merci o carichi del commercio internazionale ai sensi degli accordi internazionali applicabili. L’autorità competente può richiedere che i viaggiatori compilino moduli con informazioni per il contatto e questionari sulla loro salute, sempre che soddisfino i requisiti stabiliti dall’articolo 23.

I documenti sanitari previsti dal presente Regolamento possono essere rilasciati in formato digitale o non digitale, con riserva degli obblighi di ogni Stato Parte relativi al formato dei documenti derivanti da altri accordi internazionali.

A prescindere dal formato in cui sono stati rilasciati, i documenti sanitari previsti dal presente Regolamento devono essere conformi agli allegati di cui agli articoli 36–39, a seconda dei casi, e la loro autenticità deve potere essere verificata.

In consultazione con gli Stati Parti, l’OMS sviluppa e aggiorna, a seconda delle esigenze, linee guida tecniche, comprese specifiche o norme relative al rilascio e alla verifica dell’autenticità dei documenti sanitari, a prescindere dal loro formato. Queste specifiche o norme sono conformi all’articolo 45 relativo al trattamento dei dati personali.

I vaccini e la profilassi per i viaggiatori somministrati ai sensi del presente Regolamento o delle raccomandazioni, e i certificati relativi devono essere conformi alle disposizioni dell’allegato 6 e, se applicabile, dell’allegato 7 riguardo malattie specifiche.

A un viaggiatore in possesso di un certificato di vaccinazione o altra profilassi rilasciato ai sensi dell’allegato 6 e, se applicabile, dell’allegato 7, non deve essere negato l’ingresso come conseguenza della malattia a cui il certificato si riferisce, anche qualora provenga da un’area affetta, salvo che l’autorità competente non disponga di informazioni verificabili e/o prove attestanti che la vaccinazione o la profilassi siano state inefficaci.

Il capitano di una nave, prima dell’arrivo al primo porto di scalo nel territorio di uno Stato Parte, deve accertare lo stato di salute a bordo e, tranne che lo Stato Parte non decida altrimenti, il capitano deve, all’arrivo o prima dell’arrivo della nave se la nave è attrezzata in tal senso e lo Stato Parte richiede tale consegna in anticipo, completare e consegnare all’autorità competente di tale porto una Dichiarazione sanitaria della nave controfirmata dal medico di bordo della nave, se presente.

Il capitano della nave o il medico di bordo, se presente, devono fornire le informazioni richieste dall’autorità competente relative alle condizioni di salute a bordo durante un viaggio internazionale.

La Dichiarazione sanitaria della nave deve attenersi al modello riportato nell’allegato 8.

Uno Stato Parte può decidere:

1. di non richiedere la presentazione della Dichiarazione sanitaria della nave di tutte le navi in arrivo; o

2. di richiedere la presentazione della Dichiarazione sanitaria della nave ai sensi di una raccomandazione relativa alle navi provenienti da aree affette o di richiederla alle navi che potrebbero altrimenti trasportare infezioni o contaminazioni.

Lo Stato Parte deve informare gli operatori navali o i loro rappresentanti di tali richieste.

Il pilota di un aeromobile o il rappresentante del pilota in volo o in procinto di atterrare al primo aeroporto nel territorio dello Stato Parte deve fare del proprio meglio, tranne che lo Stato Parte non decida altrimenti, per completare e consegnare all’autorità competente di tale aeroporto la parte sanitaria della Dichiarazione generale di aeromobile conforme al modello specificato nell’allegato 9.

Il comandante dell’aeromobile o il suo rappresentante devono fornire tutte le informazioni richieste dallo Stato Parte relative alle condizioni di salute a bordo durante un viaggio internazionale e alle misure sanitarie applicate all’aeromobile.

Uno Stato Parte può decidere:

1. di dispensare dalla presentazione della parte sanitaria della Dichiarazione generale di aeromobile di tutti gli aeromobili in arrivo; o

2. di richiedere la presentazione della parte sanitaria della Dichiarazione generale di aeromobile ai sensi di una raccomandazione relativa agli aeromobili provenienti da aree affette o di richiederla agli aeromobili che potrebbero altrimenti trasportare infezioni o contaminazioni.

Lo Stato Parte deve informare gli operatori aerei o i loro rappresentanti di tali richieste.

I certificati di esenzione dalla sanificazione della nave e i certificati di sanificazione della nave hanno una validità massima di sei mesi. Questo periodo può essere prolungato di un mese se le misure di ispezione o controllo richieste non possono essere eseguite nel porto.

Se non viene presentato un certificato di esenzione dalla sanificazione della nave o un certificato di sanificazione della nave o se viene rilevato un rischio per la sanità pubblica a bordo della nave, lo Stato Parte può procedere ai sensi del paragrafo 1 dell’articolo 27.

I certificati di cui al presente articolo devono essere conformi al modello contenuto nell’allegato 3.

Qualora possibile, le misure di controllo devono essere eseguite quando la nave e le stive sono vuote. In caso di nave senza carico, devono essere eseguite prima delle operazioni di carico.

Quando le misure di controllo richieste vengono completate in modo soddisfacente, l’autorità competente deve rilasciare un certificato di sanificazione della nave, annotando le prove rilevate e le misure di controllo attuate.

L’autorità competente può rilasciare un certificato di esenzione dalla sanificazione della nave in tutti i porti specificati dall’articolo 20 se ritiene con sicurezza che la nave sia priva di infezioni o contaminazioni, inclusi vettori e serbatoi. Normalmente, tale certificato deve essere rilasciato solo se l’ispezione della nave è stata eseguita quando la nave e le stive erano vuote o quando contenevano solo zavorra o altro materiale di natura tale, o disposto in modo tale, da rendere possibile un’accurata ispezione delle stive.

Se le condizioni in cui vengono eseguite le misure di controllo sono tali per cui l’autorità competente del porto in cui vengono eseguite le operazioni ritenga che non sia possibile ottenere risultati soddisfacenti, l’autorità competente deve redigere una nota in merito sul certificato di sanificazione della nave.

Eccetto che per viaggiatori che abbiano fatto richiesta di residenza temporanea o permanente, in base al paragrafo 2 del presente articolo, uno Stato Parte non deve addebitare spese ai sensi del presente Regolamento per le seguenti misure di protezione della sanità pubblica:

1. qualsiasi esame medico previsto dal presente Regolamento o qualsiasi esame supplementare richiesto da tale Stato Parte per accertare lo stato di salute del viaggiatore in esame;

2. qualsiasi vaccinazione o altra profilassi del passeggero all’arrivo che non sia stata richiesta pubblicamente o sia stata richiesta pubblicamente meno di 10 giorni prima dell’esecuzione della vaccinazione o di altra profilassi;

3. appropriate richieste di isolamento o quarantena di viaggiatori;

4. qualsiasi certificato rilasciato al viaggiatore riportante le misure applicate e la data dell’applicazione; o

5. qualsiasi misura sanitaria applicata ai bagagli del viaggiatore.

Gli Stati Parti possono addebitare spese per misure sanitarie diverse da quelle di cui al paragrafo 1 del presente articolo, incluse le misure applicate primariamente per il bene del viaggiatore.

Qualora vengano addebitate spese per l’applicazione ai viaggiatori delle misure sanitarie ai sensi del presente Regolamento, in ogni Stato Parte deve essere presente una sola tariffa per tali spese e ogni spesa deve:

1. essere conforme a tale tariffa;

2. non essere superiore al costo effettivo del servizio fornito; e

3. essere riscossa senza distinzione di nazionalità, domicilio o residenza del viaggiatore interessato.

La tariffa e ogni relativa correzione devono essere pubblicate almeno 10 giorni prima di eventuali imposizioni.

Nulla all’interno del presente Regolamento deve impedire agli Stati Parti di richiedere un rimborso per spese derivanti dalle misure sanitarie di cui al paragrafo 1 del presente articolo:

1. da operatori o proprietari di mezzi di trasporto relativamente ai loro impiegati; o

2. da fonti assicurative applicabili.

A viaggiatori o operatori di trasporto non deve in nessun caso essere negato il permesso di lasciare il territorio di uno Stato Parte in attesa del pagamento delle spese di cui al paragrafo 1 o 2 del presente articolo.

Qualora vengano addebitate spese per l’applicazione delle misure sanitarie a bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali ai sensi del presente Regolamento, in ogni Stato Parte deve essere presente una sola tariffa per tali spese e ogni spesa deve:

1. essere conforme a tale tariffa;

2. non essere superiore al costo effettivo del servizio fornito; e

3. essere riscossa senza distinzione di nazionalità, bandiera, registrazione o proprietà di tali bagagli, carichi, container, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali. In particolare, non deve essere fatta distinzione tra bagagli, carichi, container, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali nazionali e internazionali.

La tariffa e ogni relativa correzione devono essere pubblicate almeno 10 giorni prima di eventuali imposizioni.

Le misure sanitarie adottate ai sensi del presente Regolamento devono essere iniziate e portate a termine senza ritardi e applicate in modo trasparente e non discriminatorio.

Il presente Regolamento non deve impedire agli Stati Parti l’implementazione di misure sanitarie, in accordo con la propria legislazione nazionale e con gli obblighi derivanti dal diritto internazionale, in risposta a rischi specifici per la sanità pubblica o emergenze sanitarie di interesse internazionale che:

1. raggiungano lo stesso livello di protezione sanitaria o un livello superiore rispetto alle raccomandazioni dell’OMS; o

2. siano altrimenti proibite ai sensi dell’articolo 25, dell’articolo 26, dei paragrafi 1 e 2 dell’articolo 28, dell’articolo 30, del paragrafo 1 c) dell’articolo 31 e dell’articolo 33,

a condizione che siano altrimenti coerenti con il presente Regolamento.

Tali misure non devono essere più restrittive del traffico internazionale e più invasive o intrusive per le persone di ragionevoli alternative in grado di raggiungere un adeguato livello di protezione sanitaria.

Nel determinare se attuare le misure sanitarie di cui al paragrafo 1 del presente articolo o misure sanitarie aggiuntive in base al paragrafo 2 dell’articolo 23, al paragrafo 1 dell’articolo 27, al paragrafo 2 dell’articolo 28 e al paragrafo 2 c) dell’articolo 31, gli Stati Parti devono basare le proprie decisioni su:

1. principi scientifici;

2. prove scientifiche disponibili di un rischio per la salute o, in caso tali prove non siano sufficienti, su informazioni disponibili incluse quelle fornite dall’OMS e da altre organizzazioni intergovernative e altri enti internazionali; e

3. qualsiasi consulenza o parere specifici dell’OMS.

Uno Stato Parte che attui misure sanitarie aggiuntive di cui al paragrafo 1 del presente articolo che interferiscano sostanzialmente con il traffico internazionale deve fornire all’OMS il razionale di sanità pubblica e le relative informazioni scientifiche. L’OMS deve condividere tali informazioni con altri Stati Parti e deve condividere le informazioni relative alle misure sanitarie attuate. Ai sensi del presente articolo, una sostanziale interferenza indica generalmente il rifiuto all’ingresso o alla partenza di viaggiatori internazionali, bagagli, carico, container, mezzi di trasporto, merci e simili, oppure il loro ritardo per più di 24 ore.

Dopo aver valutato le informazioni fornite in base ai paragrafi 3 e 5 del presente articolo e altre informazioni correlate, l’OMS può richiedere che lo Stato Parte interessato riconsideri l’applicazione delle misure.

Uno Stato Parte che attui ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo misure sanitarie aggiuntive che interferiscono sostanzialmente con il traffico internazionale deve informare l’OMS, entro 48 ore dall’attuazione, relativamente a tali misure e al loro razionale sanitario salvo che tali misure non siano previste da una raccomandazione permanente o temporanea.

Uno Stato Parte che attui una misura sanitaria ai sensi del paragrafo 1 o 2 del presente articolo deve rivedere tale misura entro tre mesi prendendo in considerazione il parere dell’OMS e i criteri di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

Con ogni riserva per i suoi diritti ai sensi dell’articolo 56, qualsiasi Stato Parte interessato da una misura attuata ai sensi del paragrafo 1 o 2 del presente articolo può richiedere di consultarsi con lo Stato Parte che attua tale misura, sia direttamente sia tramite l’intermediario del Direttore generale, che può anche facilitare le consultazioni tra gli Stati Parti coinvolti. Lo scopo di tali consultazioni è quello di chiarire le informazioni scientifiche e il razionale di sanità pubblica alla base di tale misura, nonché di trovare una soluzione accettabile per entrambe le parti. Tranne in caso di accordo contrario con gli Stati Parti che partecipano alla consultazione, le informazioni scambiate durante la consultazione devono rimanere confidenziali.

Le disposizioni del presente articolo possono applicarsi anche all’attuazione di misure per viaggiatori che prendano parte a eventi di massa.

Gli Stati Parti devono impegnarsi a collaborare l’uno con l’altro, per quanto possibile, per:

1. rilevare, valutare, prepararsi e rispondere a eventi ai sensi del presente Regolamento;

2. fornire o facilitare la cooperazione tecnica e il supporto logistico, particolarmente nello sviluppo, nel rafforzamento e nel mantenimento delle capacità essenziali richieste in base all’allegato 1 del presente Regolamento;

3. mobilitare le risorse finanziarie, anche facendo appello a fonti e meccanismi di finanziamento appropriati, per facilitare l’implementazione dei loro obblighi in base al presente Regolamento, in particolare per rispondere alle esigenze dei Paesi in via di sviluppo; e

4. formulare proposte di leggi e di altri dispositivi legali e amministrativi per l’implementazione del presente Regolamento.

L’OMS deve collaborare con gli Stati Parti e prestare loro assistenza, su richiesta e per quanto possibile per:

1. stimare e valutare le loro capacità essenziali per facilitare l’effettiva implementazione del presente Regolamento;

2. fornire o facilitare la cooperazione tecnica e il supporto logistico agli Stati Parti;

3. mobilitare le risorse finanziarie per supportare i Paesi in via di sviluppo nella costruzione, nel rafforzamento e nel mantenimento delle capacità essenziali di cui all’allegato 1; e

4. facilitare l’accesso ai prodotti sanitari utili, ai sensi del paragrafo 8 dell’articolo 13.

2^bis. Gli Stati Parti, conformemente alla legislazione applicabile e alle risorse disponibili, mantengono o aumentano, se del caso, il finanziamento nazionale e collaborano, anche nell’ambito della cooperazione e dell’assistenza internazionali e, se del caso, per rafforzare il finanziamento sostenibile a sostegno dell’applicazione del presente Regolamento.

2^quater. Il Direttore generale sostiene le attività di collaborazione di cui al paragrafo 2^bis del presente articolo, ove opportuno. Gli Stati Parti e il Direttore generale presentano i risultati ottenuti nell’ambito dei rapporti presentati all’Assemblea mondiale della Sanità.

La collaborazione in base al presente articolo deve essere implementata tramite canali multipli, inclusi quelli bilaterali, attraverso reti regionali e gli Uffici regionali dell’OMS, nonché organizzazioni intergovernative ed enti internazionali.

Viene stabilito un Meccanismo di coordinamento finanziario (di seguito denominato il «Meccanismo») al fine di:

1. favorire la messa a disposizione di un finanziamento tempestivo, prevedibile e sostenibile per implementare il presente Regolamento a sostegno dello sviluppo, del rafforzamento e del mantenimento delle capacità essenziali di cui all’allegato 1 del presente Regolamento, comprese le capacità rilevanti in caso di emergenza pandemica;

2. cercare di aumentare il più possibile i fondi disponibili per le esigenze e le priorità di implementazione degli Stati Parti, e in particolare dei Paesi in via di sviluppo; e

3. impegnarsi a mobilitare nuove risorse finanziarie supplementari e a incrementare l’impiego efficiente degli strumenti di finanziamento esistenti ai fini dell’implementazione effettiva del presente Regolamento.

A sostegno degli obiettivi presentati nel paragrafo 1 del presente articolo, il Meccanismo svolge, tra l’altro, le attività seguenti:

1. utilizza o effettua analisi pertinenti delle esigenze e delle lacune;

2. promuove l’armonizzazione, la coerenza e il coordinamento degli strumenti di finanziamento esistenti;

3. registra tutte le fonti di finanziamento disponibili per sostenere l’implementazione e comunica queste informazioni agli Stati Parti;

4. fornisce agli Stati Parti che ne fanno richiesta consulenza e sostegno che permettano loro di trovare e richiedere risorse finanziarie per rafforzare le capacità essenziali, comprese quelle rilevanti in caso di emergenza pandemica; e

5. mobilita contributi pecuniari volontari per le organizzazioni e gli altri enti che sostengono gli Stati Parti nello sviluppo, nel rafforzamento e nel mantenimento delle capacità essenziali, comprese quelle rilevanti in caso di emergenza pandemica.

Per quanto riguarda l’implementazione del presente Regolamento, il Meccanismo opera sotto l’autorità e la condotta dell’Assemblea mondiale della Sanità ed è responsabile nei suoi confronti.

Le informazioni sanitarie raccolte o ricevute da uno Stato Parte, ai sensi del presente Regolamento, da un altro Stato Parte o dall’OMS relative ad una persona identificata o identificabile verranno mantenute riservate ed elaborate in modo anonimo in base al diritto nazionale.

Fermo restando il paragrafo 1, gli Stati Parti possono elaboraree rivelare i dati personali se indispensabile ai fini della valutazione e della gestione di un rischio per la sanità pubblica; tuttavia, gli Stati Parti, in base al diritto nazionale, e l’OMS devono assicurare che i dati personali siano:

1. elaborati in modo equo e legale e non elaborati ulteriormente in modo incompatibile con tale scopo;

2. adeguati, pertinenti e non eccessivi in relazione a tale scopo;

3. precisi e, se necessario, aggiornati; deve essere attuato ogni ragionevole provvedimento per assicurare che i dati non precisi o incompleti siano cancellati o rettificati; e

4. conservati solo per il periodo necessario.

Su richiesta e nella misura possibile, l’OMS deve fornire all’interessato i propri dati personali di cui al presente articolo in forma intelligibile, senza spese o ritardi eccessivi e, se necessario, permetterne la correzione.

In base al presente Regolamento, gli Stati Parti devono, nel rispetto del diritto nazionale e prendendo in considerazione le relative linee guida internazionali, facilitare il trasporto, l’ingresso, l’uscita, la lavorazione e lo smaltimento di sostanze biologiche e campioni diagnostici, reagenti e altri materiali diagnostici a fini di verifica e risposta di sanità pubblica.

Gli Stati Parti e il Direttore generale devono comunicare all’Assemblea mondiale della Sanità i progressi nell’implementazione del presente Regolamento come stabilito dall’Assemblea mondiale della Sanità.

L’Assemblea mondiale della Sanità deve prendere periodicamente in esame gli effetti prodotti dal presente Regolamento, compreso il finanziamento per la sua implementazione effettiva. A tale scopo, può richiedere la consulenza del Comitato di revisione tramite il Direttore generale. La prima verifica deve avvenire non più tardi di cinque anni dopo l’entrata in vigore del presente Regolamento.

Periodicamente, l’OMS deve condurre studi per verificare e valutare gli effetti prodotti dall’allegato 2. La prima verifica deve iniziare al più tardi un anno dopo l’entrata in vigore del presente Regolamento. I risultati di tali verifiche devono essere presentati all’Assemblea mondiale della Sanità affinché vengano presi in esame, ove ritenuto opportuno.

Il Comitato degli Stati Parti per l’applicazione del Regolamento sanitario internazionale (2005) è istituito per facilitare l’applicazione effettiva del presente Regolamento, in particolare degli articoli 44 e 44^bis. Il Comitato ha natura esclusivamente facilitativa e consultiva e opera in modo non antagonistico, non punitivo, costruttivo e trasparente, ispirandosi ai principi presentati all’articolo 3. A questo fine:

1. il Comitato mira a promuovere e sostenere l’apprendimento, lo scambio di buone prassi e la cooperazione tra gli Stati Parti per l’applicazione effettiva del presente Regolamento;

2. il Comitato crea un sottocomitato incaricato di fornire consulenza tecnica e di presentargli un rendiconto.

Il Comitato è composto da tutti gli Stati Parti e si riunisce almeno una volta ogni due anni. I suoi termini di riferimento, compresa la modalità di svolgimento dei lavori, e quelli del sottocomitato sono adottati tramite consenso alla prima riunione del Comitato.

Il Comitato è dotato di un presidente e di un vicepresidente, eletti dal Comitato tra i suoi membri rappresentanti degli Stati Parti, che restano in carica per due anni a rotazione su base regionale.³

In occasione della sua prima riunione, il Comitato adotta tramite consenso i termini di riferimento del Meccanismo di coordinamento finanziario istituito all’articolo 44^bis e le modalità di operazionalizzazione e governance, e può adottare le modalità di collaborazione necessarie con gli organismi internazionali competenti che, se opportuno, possono sostenerne il funzionamento.

Gli emendamenti al presente Regolamento possono essere proposti da qualsiasi Stato Parte o dal Direttore generale. Tali proposte di emendamenti devono essere presentate all’Assemblea mondiale della Sanità affinché vengano prese in esame.

Il testo degli emendamenti proposti deve essere comunicato a tutti gli Stati Parti dal Direttore generale almeno quattro mesi prima dell’Assemblea mondiale della Sanità in cui verranno sottoposti.

Gli emendamenti al presente Regolamento adottati dall’Assemblea mondiale della Sanità ai sensi del presente articolo entreranno in vigore in tutti gli Stati Parti in base alle stesse condizioni e soggetti agli stessi diritti e doveri, come stabilito dall’articolo 22 della Costituzione dell’Organizzazione mondiale della sanità e dagli articoli 59–64 del presente Regolamento, a condizione che siano rispettati i periodi stabiliti da tali articoli per quanto riguarda gli emendamenti del presente Regolamento.

In caso di vertenza tra due o più Stati Parti relativamente all’interpretazione o applicazione di tale Regolamento, gli Stati Parti interessati devono cercare in prima istanza di dirimere la vertenza tramite negoziati o qualsiasi altro mezzo pacifico scelto da loro, inclusi buoni offici, mediazione o conciliazione. Il mancato raggiungimento di un accordo non deve sciogliere le parti coinvolte nella vertenza dalla responsabilità di continuare a cercare una soluzione.

Nel caso in cui la vertenza non sia stata composta tramite i mezzi descritti nel paragrafo 1 del presente articolo, gli Stati Parti interessati possono decidere di affidare la vertenza al Direttore generale, il quale deve fare il possibile per dirimerla.

In qualsiasi momento uno Stato Parte può dichiarare in forma scritta al Direttore generale che accetta l’arbitraggio obbligatorio per quanto riguarda le vertenze relative all’interpretazione o all’applicazione del presente Regolamento di cui è parte o per quanto riguarda una vertenza specifica, in relazione a qualsiasi altro Stato Parte che accetti tale obbligo. L’arbitrato deve essere svolto in accordo con le Regole opzionali della Corte permanente di arbitrato per l’arbitrato di vertenze tra due Stati Parti applicabili nel momento in cui viene avanzata una richiesta di arbitrato. Gli Stati Parti che hanno concordato di accettare l’arbitrato obbligatorio devono accettare il lodo arbitrale vincolante e definitivo. Il Direttore generale deve informare l’Assemblea mondiale della Sanità riguardo tale misura, ove ritenuto necessario.

Nulla nel presente Regolamento deve pregiudicare i diritti degli Stati Parti derivanti da accordi internazionali di cui potrebbero fare parte, per ricorrere ai meccanismi di composizione delle vertenze di altre organizzazioni intergovernative o stabiliti da eventuali accordi internazionali.

Nel caso di vertenza tra l’OMS e uno o più Stati Parti relativamente all’interpretazione o all’applicazione del presente Regolamento, la questione dovrà essere presentata all’Assemblea mondiale della Sanità.

Gli Stati Parti riconoscono che l’RSI e altri accordi internazionali relativi debbano essere interpretati in modo da essere compatibili. Le disposizioni dell’RSI non devono pregiudicare i diritti e i doveri degli Stati Parti derivanti da altri accordi internazionali.

Ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, nulla del presente Regolamento deve impedire agli Stati Parti di avere determinati interessi in comune relativi alle loro condizioni sanitarie, geografiche, sociali o economiche, di concludere trattati o intese speciali per facilitare l’applicazione del presente Regolamento, e in particolare relativamente:

1. allo scambio diretto e rapido di informazioni di sanità pubblica tra territori confinanti e Stati diversi;

2. alle misure sanitarie da applicare al traffico costiero internazionale e al traffico internazionale in acque entro la loro giurisdizione;

3. alle misure sanitarie che devono essere applicate in territori contigui di Stati diversi a livello della loro frontiera comune;

4. alle disposizioni per il trasporto di persone affette o resti umani affetti tramite mezzi di trasporto specifici per tale scopo; e

5. a derattizzazione, disinfestazione, disinfezione, decontaminazione o altro trattamento studiato per rendere le merci prive di agenti patogeni.

Con ogni riserva sui loro doveri in base al presente Regolamento, gli Stati Parti che facciano parte di un’organizzazione per l’integrazione economica regionale devono applicare, nell’ambito delle loro relazioni reciproche, le regole comuni in vigore in tale organizzazione per l’integrazione economica regionale.

Il presente Regolamento, ai sensi delle disposizioni dell’articolo 62 e delle eccezioni di seguito riportate, sostituisce, nei rapporti tra gli Stati Parti interessati dal presente Regolamento e tra tali Stati Parti e l’OMS, le disposizioni contenute nei seguenti accordi e regolamenti sanitari internazionali:

1. Convenzione sanitaria internazionale, firmata a Parigi il 21 giugno 1926;

2. Convenzione sanitaria internazionale per la navigazione aerea, firmata a L’Aia il 12 aprile 1933;

3. Accordo internazionale concernente la soppressione dei passaporti sanitari, firmato a Parigi il 22 dicembre 1934;

4. Accordo internazionale concernente la soppressione dei visti consolari sui passaporti sanitari, firmato a Parigi il 22 dicembre 1934;

5. Convenzione modificante la Convenzione sanitaria internazionale del 21 giugno 1926, firmata a Parigi il 31 ottobre 1938;

6. Convenzione sanitaria internazionale del 1944 modificante la Convenzione sanitaria internazionale del 21 giugno 1926, aperta per essere firmata a Washington il 15 dicembre 1944;

7. Convenzione sanitaria internazionale per la navigazione aerea del 1944 modificante la Convenzione sanitaria internazionale del 12 aprile 1933, aperta per essere firmata a Washington il 15 dicembre 1944;

8. Protocollo del 23 aprile 1946 per prolungare la Convenzione sanitaria internazionale del 1944 firmato a Washington;

9. Protocollo del 23 aprile 1946 per prolungare la Convenzione sanitaria internazionale per la navigazione aerea del 1944 firmato a Washington;

10. Regolamento sanitario internazionale del 1951⁴ e regolamenti aggiuntivi del 1955, 1956, 1960, 1963 e 1965; e

11. Regolamento sanitario internazionale del 1969⁵ ed emendamenti del 1973 e 1981.

Il Codice sanitario panamericano, firmato a L’Avana il 14 novembre 1924, resta in vigore con l’eccezione degli articoli 2, 9, 10, 11, 16–53 inclusi, 61 e 62, a cui si applica la parte relativa del paragrafo 1 del presente articolo.

Il periodo previsto, ai sensi dell’articolo 22 della Costituzione dell’Organizzazione mondiale della sanità, per il rifiuto del presente Regolamento o la presentazione di riserve allo stesso è di 18 mesi dalla data della notifica, da parte del Direttore generale, dell’adozione del presente Regolamento da parte dell’Assemblea mondiale della Sanità. Qualsiasi rifiuto o riserva ricevuta dal Direttore generale dopo la scadenza di tale periodo non ha validità.

1^bis. Il periodo previsto, ai sensi dell’articolo 22 della Costituzione dell’Organizzazione mondiale della sanità, per il rifiuto di un emendamento o la presentazione di riserve a un emendamento del presente Regolamento, è di 10 mesi dalla data della notifica, da parte del Direttore generale, dell’adozione di un emendamento del presente Regolamento da parte dell’Assemblea mondiale della Sanità. Qualsiasi rifiuto o riserva ricevuti dal Direttore generale dopo la scadenza di tale periodo non avrà validità.

Il presente Regolamento entra in vigore 24 mesi dopo la data di notifica di cui al paragrafo 1 del presente articolo, e gli emendamenti del presente Regolamento entrano in vigore 12 mesi dopo la data di notifica di cui al paragrafo 1^bis del presente articolo, eccetto che nei casi seguenti:

1. nel caso in cui uno Stato abbia rifiutato il presente Regolamento o un emendamento dello stesso ai sensi dell’articolo 61;

2. nel caso in cui uno Stato abbia avanzato una riserva, per tale Stato il presente Regolamento o un emendamento dello stesso entra in vigore secondo quanto disposto dall’articolo 62;

3. nel caso in cui uno Stato diventi Membro dell’OMS dopo la data di notifica da parte del Direttore generale di cui al paragrafo 1 del presente articolo e non sia ancora parte del presente Regolamento, per cui il presente Regolamento entrerà in vigore come stabilito nell’articolo 60; e

4. nel caso in cui uno Stato non Membro dell’OMS accetti il presente Regolamento, in modo che entri in vigore in base al paragrafo 1 dell’articolo 64.

Nel caso in cui uno Stato non sia in grado di adeguare le proprie disposizioni legislative e amministrative interne nel pieno rispetto del presente Regolamento o di un emendamento dello stesso entro il periodo stabilito nel paragrafo 2 del presente articolo, a seconda dei casi, tale Stato deve presentare al Direttore generale, entro il periodo applicabile specificato nel paragrafo 1 o 1^bis del presente articolo, una dichiarazione relativa ai procedimenti in sospeso e portarli a termine entro 12 mesi dall’entrata in vigore del presente Regolamento o di un emendamento dello stesso per tale Stato Parte.

Ogni Stato che diventi Membro dell’OMS dopo la data della notifica da parte del Direttore generale di cui al paragrafo 1 dell’articolo 59, e che non sia ancora parte del presente Regolamento, deve comunicare il proprio rifiuto o le proprie riserve al presente Regolamento entro un periodo di 12 mesi dalla data in cui gli è stato notificato da parte del Direttore generale, dopo essere diventato Membro dell’OMS. Salvo che non venga rifiutato, il presente Regolamento entrerà in vigore per tale Stato, ai sensi degli articoli 62 e 63, alla scadenza di tale periodo. In nessun caso il presente Regolamento entrerà in vigore in tale Stato prima di 24 mesi dopo la data di notifica di cui al paragrafo 1 dell’articolo 59.

Se uno Stato notifica al Direttore generale il proprio rifiuto del presente Regolamento o di un emendamento dello stesso entro il periodo applicabile stabilito dal paragrafo 1 o 1^bis dell’articolo 59, tale Regolamento o l’emendamento relativo non entrano in vigore in tale Stato. Qualsiasi accordo o regolamento sanitario internazionale elencato nell’articolo 58 di cui tale Stato faccia già parte rimane in vigore finché tale Stato ne sia interessato.

Gli Stati possono avanzare riserve al presente Regolamento o a un emendamento dello stesso nel rispetto del presente articolo. Tali riserve non devono essere incompatibili con il fine e lo scopo del presente Regolamento.

Le riserve al presente Regolamento o a un emendamento dello stesso devono essere notificate al Direttore generale nel rispetto dei paragrafi 1 e 1^bis dell’articolo 59, dell’articolo 60, del paragrafo 1 dell’articolo 63 o del paragrafo 1 dell’articolo 64, a seconda dei casi. Uno Stato non Membro dell’OMS deve notificare al Direttore generale qualsiasi riserva assieme alla notifica della sua accettazione del presente Regolamento. Gli Stati che avanzino riserve devono fornire al Direttore generale le ragioni per tali riserve.

Un rifiuto di parte del presente Regolamento o di un emendamento dello stesso deve essere considerato come una riserva.

Il Direttore generale deve, nel rispetto del paragrafo 2 dell’articolo 65, dare notifica di ogni riserva ricevuta ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo. Il Direttore generale deve:

1. se la riserva è stata avanzata prima dell’entrata in vigore del presente Regolamento, richiedere agli Stati Membri che non hanno rifiutato il presente Regolamento di notificargli entro sei mesi qualsiasi obiezione nei confronti di tale riserva; o

2. se la riserva è stata avanzata dopo l’entrata in vigore del presente Regolamento, richiedere agli Stati di notificargli entro sei mesi qualsiasi obiezione nei confronti di tale riserva; o

3. se la riserva è stata avanzata in relazione a un emendamento del presente Regolamento, richiedere agli Stati Parti di notificargli entro tre mesi qualsiasi obiezione nei confronti di tale riserva.

Gli Stati Parti che avanzino obiezioni a una riserva ad un emendamento del presente Regolamento devono fornire al Direttore generale le ragioni per tali obiezioni.

Dopo questo periodo il Direttore generale deve notificare a tutti gli Stati Parti le obiezioni da lui ricevute relativamente alle riserve. Se entro la fine dei sei mesi successivi alla data di notifica di cui al paragrafo 4 del presente articolo una riserva relativa al presente Regolamento viene obiettata da un terzo degli Stati di cui al paragrafo 4 del presente articolo, la riserva si considera accettata e il presente Regolamento entra in vigore per gli Stati che hanno avanzato la riserva, fatta salva tale riserva. In caso di una riserva relativa a un emendamento del presente Regolamento, se entro la fine dei tre mesi successivi alla data di notifica di cui al paragrafo 4 del presente articolo sono state avanzate obiezioni alla riserva da un terzo degli Stati di cui al paragrafo 4 del presente articolo, la riserva si considera accettata e il presente Regolamento entra in vigore per lo Stato che ha espresso la riserva, fatta salva tale riserva.

Se almeno un terzo degli Stati di cui al paragrafo 4 del presente articolo avanza obiezioni relativamente a una riserva al presente Regolamento entro la fine dei sei mesi successivi alla data di notifica di cui al paragrafo 4 del presente articolo o, in caso di una riserva a un emendamento del presente Regolamento, entro la fine dei tre mesi successivi alla data di notifica di cui al paragrafo 4 del presente articolo, il Direttore generale deve notificare tale situazione allo Stato che ha avanzato la riserva allo scopo di considerare la possibilità di ritirare la sua riserva entro tre mesi dalla data di notifica da parte del Direttore generale.

Lo Stato che avanza la riserva deve continuare ad adempiere gli obblighi derivanti dalla parte oggetto della riserva che lo Stato ha accettato in base a uno qualsiasi degli accordi o regolamenti sanitari internazionali elencati nell’articolo 58.

Se lo Stato che avanza la riserva non la ritira entro tre mesi dalla data di notifica da parte del Direttore generale di cui al paragrafo 6 del presente articolo, il Direttore generale deve richiedere il parere del Comitato di revisione, se richiesto dallo Stato che avanza la riserva. Il Comitato di revisione deve fornire il proprio parere al Direttore generale il più presto possibile e nel rispetto dell’articolo 50 sull’impatto pratico della riserva sull’applicazione del presente Regolamento.

Il Direttore generale deve presentare la riserva e il parere del Comitato di revisione, se applicabile, all’Assemblea mondiale della Sanità affinché vengano presi in esame. Se l’Assemblea mondiale della Sanità, a maggioranza dei voti, avanza obiezioni relativamente alla riserva adducendo la sua incompatibilità con il fine e lo scopo del presente Regolamento, la riserva non deve essere accettata e il presente Regolamento o un emendamento dello stesso deve entrare in vigore nello Stato che ha avanzato la riserva solo dopo che esso abbia ritirato la riserva ai sensi dell’articolo 63. Se l’Assemblea mondiale della Sanità accetta la riserva, il presente Regolamento o un emendamento dello stesso entra in vigore nello Stato che ha avanzato la riserva, fatta salva tale riserva.

Un rifiuto opposto in base all’articolo 61 può essere ritirato in qualsiasi momento da uno Stato tramite notifica al Direttore generale. In questi casi, il presente Regolamento o un emendamento dello stesso, a seconda dei casi, entra in vigore in tale Stato al ricevimento della notifica da parte del Direttore generale, tranne nel caso in cui uno Stato ritiri il rifiuto avanzando una riserva; in questo caso il presente Regolamento o un emendamento dello stesso, a seconda dei casi, entra in vigore in base all’articolo 62. In nessun caso il presente Regolamento deve entrare in vigore in tale Stato prima di 24 mesi dalla data di notifica di cui al paragrafo 1 dell’articolo 59 e in nessun caso un emendamento del presente Regolamento entra in vigore nei confronti di tale Stato prima di 12 mesi dalla data di notifica di cui al paragrafo 1^bis dell’articolo 59.

Qualsiasi riserva può essere ritirata dallo Stato interessato per intero o in parte, in qualsiasi momento, tramite notifica al Direttore generale. In tali casi, il ritiro sarà effettivo dalla data del ricevimento della notifica da parte del Direttore generale.

Qualsiasi Stato non Membro dell’OMS che sia parte di un accordo o regolamento sanitario internazionale elencato nell’articolo 58 o a cui sia stata notificata dal Direttore generale l’adozione del presente Regolamento da parte dell’Assemblea mondiale della Sanità, può diventare parte del presente Regolamento notificando la propria accettazione al Direttore generale, e, ai sensi dell’articolo 62, tale accettazione diviene effettiva alla data di entrata in vigore di tale Regolamento o, se l’accettazione viene notificata dopo tale data, tre mesi dopo la data di ricevimento da parte del Direttore generale della notifica di accettazione.

Qualsiasi Stato non Membro dell’OMS che sia diventato parte del presente Regolamento può porre fine in qualsiasi momento alla partecipazione al presente Regolamento tramite notifica indirizzata al Direttore generale che avrà effetto sei mesi dopo il suo ricevimento da parte del Direttore generale. Lo Stato che si sia ritirato deve, a partire da tale data, ripristinare l’applicazione delle disposizioni di qualsiasi accordo o regolamento sanitario internazionale elencato nell’articolo 58 di cui facesse precedentemente parte.

Il Direttore generale deve notificare a tutti gli Stati Membri e Membri associati dell’OMS nonché alle altre Parti di accordi o regolamenti sanitari internazionali elencati nell’articolo 58, l’adozione del presente Regolamento da parte dell’Assemblea mondiale della Sanità.

Il Direttore generale deve anche notificare a tali Stati, nonché ad altri Stati che siano diventati parte del presente Regolamento o di eventuali emendamenti del presente Regolamento, qualsiasi notifica ricevuta dall’OMS in base agli articoli 60–64, nonché qualsiasi decisione presa dall’Assemblea mondiale della Sanità in base all’articolo 62.

I testi in arabo, cinese, inglese, francese, russo e spagnolo del presente Regolamento sono ugualmente autentici. I testi originali del presente Regolamento devono essere depositati presso l’OMS.

Il Direttore generale deve inviare, assieme alla notifica di cui al paragrafo 1 dell’articolo 59, copie certificate del presente Regolamento a tutti i Membri e Membri associati nonché alle altre Parti di un qualsiasi accordo o regolamento sanitario internazionale elencato nell’articolo 58.

Al momento dell’entrata in vigore del presente Regolamento, il Direttore generale deve consegnare copie certificate dello stesso al Segretario generale delle Nazioni Unite affinché vengano registrate ai sensi dell’articolo 102 dello Statuto delle Nazioni Unite⁶.