Piano di sicurezza aziendale secondo l’ordinanza sull’impiego confinato (OIConf)Direttiva concernente l’esecuzione dell’OIConf. Stato 2019

2019 | Pratica ambientale Biotecnologia

Piano di sicurezza aziendale secondo l’ordinanza sull’impiego confinato (OIConf) Direttiva concernente l’esecuzione dell’OIConf. Stato 2019

2019 | Pratica ambientale Biotecnologia

Piano di sicurezza aziendale secondo l’ordinanza sull’impiego confinato (OIConf) Direttiva concernente l’esecuzione dell’OIConf. Stato 2019

A cura dell’Ufficio federale dell’ambiente UFAM Berna, 2019

Nota editoriale Valenza giuridica Accompagnamento La presente pubblicazione è un aiuto all'esecuzione elaborato Dott.ssa Carmen Spycher e Dott.ssa Sabrina Leuenberger, dall'UFAM in veste di autorità di vigilanza. Destinata in primo sezione Biotecnologia e flussi di sostanze, UFAM luogo alle autorità esecutive, essa concretizza le prescrizioni del diritto federale in materia ambientale (in merito a concetti Indicazione bibliografica giuridici indeterminati e alla portata e all'esercizio della Küng V. 2008: Piano di sicurezza aziendale secondo discrezionalità) nell'intento di promuovere un'applicazione l’ordinanza sull’impiego confinato (OIConf). Direttiva uniforme della legislazione. Le autorità esecutive che vi si concernente l’esecuzione dell’OIConf. 1° edizione aggiornata attengono possono legittimamente ritenere che le loro 2019; prima edizione 2008. Ufficio federale dell’ambiente, decisioni siano conformi al diritto federale. Sono ammesse Berna. Pratica ambientale n. 0817: 22 p. soluzioni alternative, purché conformi al diritto vigente. Traduzione Chiara Francese-Marinolli, Basilea e Servizio linguistico Editore italiano dell’UFAM Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) L’UFAM è un Ufficio del Dipartimento federale dell’ambiente, Grafica e impaginazione dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC). Cavelti AG, Marken. Digital und gedruckt, Gossau

Autori Foto di copertina Dott. Valentin Küng, Küng – Biotech + Umwelt, Berna Dott.ssa Kathrin Summermatter, UFV

Gruppo «Direttive» Scarica il PDF Dott. Thomas Binz, UFSP www.bafu.admin.ch/uv-0817-i Dott.ssa Karoline Dorsch-Häsler, segretaria CFSB (disponibile soltanto in formato elettronico) Dott. Daniel Fischer, AWEL (ZH) Dott. Martin Gschwind, Suva La presente pubblicazione è disponibile anche in tedesco, Dott.ssa Carmen Spycher, UFAM francese e inglese. Dott. Urs Vögeli, KCB (BS) Edizione aggiornata 2019. © UFAM 2019 Gruppo di lavoro ERFA BIO (progetto di direttiva destinato alla Confederazione) Dott. Thomas Behrmann, AWEL (ZH) Dott.ssa Daniela Burkart, AfU (LU) Dott. Alfred Feichtinger, UniZH Dott.ssa Ursula Jenal, consulenza sulla biosicurezza (ex UFAM) Dott. Valentin Küng, Küng – Biotech + Umwelt Dott. Andreas Riesen, F. Hoffmann-La Roche AG Dott. Alfred Stämpfli, AFU (SG) Dott. Urs Vögeli, KCB (BS)

1 Introduzione

1.1 Basi legali2

L’OIConf chiede di «rispettare il piano di sicurezza dell’azienda nonché le relative istruzioni d’esercizio e le regole di comportamento»

In applicazione della legge sulla protezione dell’ambiente (LPAmb), della legge sull’ingegneria genetica (LIG) e della legge sulle epidemie (LEp), l’ordinanza del 9 maggio 2012 sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (ordinanza sull’impiego confinato, OIConf) disciplina le attività con organismi geneticamente modificati o patogeni utilizzati in sistemi chiusi come laboratori, serre, impianti con animali e impianti di produzione. Per questo tipo di attività si devono adottare, a protezione dell’uomo e dell’ambiente, misure di sicurezza generali e misure di sicurezza supplementari in base al tipo di impianto e alla classe di attività (art. 12 OIConf). Le misure di sicurezza generali e supplementari sono elencate nell’allegato 4 dell’OIConf. Tra le misure generali applicabili a tutte le attività è richiesto di «rispettare il piano di sicurezza dell’azienda nonché le relative istruzioni d’esercizio e le regole di comportamento».

Il presente aiuto all’esecuzione spiega ai titolari d’azienda e alle autorità esecutive come impostare la sicurezza biologica conformemente all’OIConf in un piano di sicurezza aziendale. Illustra come allestire un piano di sicurezza adattato agli organismi utilizzati e alle attività svolte e come verificare la qualità, la completezza e la funzionalità di quelli già in uso. Descrive inoltre brevemente i punti di contatto con la protezione dei lavoratori e altri aspetti in materia di sicurezza (cfr. allegato).

1.2 Informazioni generali sul piano di sicurezza

Obiettivi, organizzazione, analisi e misure di sicurezza

Un piano di sicurezza aziendale è uno strumento correntemente in uso per garantire una gestione sicura dei potenziali di pericolo all’interno di un’azienda. Si tratta di un piano globale che copre tutti gli aspetti in materia di sicurezza e presenta una struttura di base fissa articolata in obiettivi, organizzazione, analisi e misure di sicurezza.

Per le aziende che utilizzano in particolare organismi geneticamente modificati o patogeni in sistemi chiusi conformemente all’OIConf, la sicurezza biologica rappresenta una componente essenziale di questo piano di sicurezza globale. In dette aziende vi sono altri aspetti della sicurezza che chiamano in causa in maniera più o meno marcata la sicurezza biologica: basti pensare all’uso frequente di sostanze chimiche o radioattive. In queste situazioni occorre tenere presenti i collegamenti tra sicurezza chimica e radioprotezione da un lato e sicurezza biologica dall’altro, proteggendo al contempo i collaboratori da ogni eventuale rischio per la salute.

Fonte: http://www.admin.ch/ch/i/rs/rs.html

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Punti in comune con le misure volte a garantire la sicurezza dei lavoratori o prevenire gli eventi straordinari (incidenti rilevanti)

Non è sempre possibile fare una distinzione netta tra le misure di sicurezza che s’impongono in condizioni normali nell’ambito dell’utilizzazione di microrganismi geneticamente modificati o patogeni a protezione di persone, animali e ambiente e le misure di protezione dei lavoratori o di prevenzione degli eventi straordinari (incidenti rilevanti). Nella pratica, le misure necessarie per conseguire gli obiettivi di protezione possono avere più o meno punti in comune a seconda dell’attività considerata.

Nella trattazione che segue continueremo dunque a parlare di «piano di sicurezza secondo l’OIConf», mentre nell’allegato al presente aiuto all’esecuzione saranno approfonditi i punti in comune.

1.3 Scopo del piano di sicurezza secondo l’OIConf

Piano di sicurezza: un quadro scritto vincolante

Il piano di sicurezza rappresenta il quadro scritto vincolante in cui è specificato come un titolare d’azienda debba assumersi le sue responsabilità conformemente all’OIConf. Questo quadro spazia dal livello strategico per l’esercizio di un impianto fino al livello dei singoli collaboratori. Il piano di sicurezza determina tutte le misure di sicurezza necessarie a garantire la sicurezza.

Valutazione dei rischi

L’elemento centrale di ogni piano di sicurezza è l’analisi della sicurezza, che consiste sostanzialmente nella valutazione dei rischi secondo gli articoli 5.2, 7 e 12 OIConf.

Nell’ambito della progettazione o della costruzione di nuovi impianti, i principi del piano di sicurezza dovrebbero essere integrati già nel progetto di costruzione di un edificio o laboratorio, poiché adeguate soluzioni edili rappresentano spesso il presupposto chiave per poter garantire il corretto funzionamento dei processi aziendali e il rispetto delle relative misure di sicurezza (cfr. cap. 3.4).

1.4 Portata e contenuto del piano di sicurezza secondo l’OIConf

Il tipo di attività determina il livello di sicurezza

La classificazione di un’attività conformemente all’OIConf determina il livello di sicurezza di un impianto e di conseguenza le misure da adottare per garantire un’utilizzazione sicura degli organismi. Di regola più elevato è il livello di sicurezza, maggiori e più dispendiose saranno le misure da adottare, con un conseguente inevitabile aumento dei requisiti per l’organizzazione operativa in relazione ad esempio alle strutture di responsabilità, agli obblighi dei responsabili della sicurezza (BSO) o alle direttive in materia di manutenzione per i dispositivi tecnici di sicurezza.

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2 Contenuto del piano di

sicurezza secondo l’OIConf Questo capitolo riporta gli elementi chiave della sicurezza biologica secondo l’OIConf che sarebbe opportuno descrivere in un piano di sicurezza. Si tratta di dati riguardanti gli obiettivi di sicurezza, l’organizzazione della sicurezza, l’analisi della sicurezza e le misure di sicurezza. Se si pianifica un trasloco, una ristrutturazione, una nuova costruzione o uno smantellamento, il piano di sicurezza secondo l’OIConf deve essere integrato opportunamente per regolamentare anche queste fasi che esulano dall’esercizio normale delle attività aziendali (cfr. cap. 3.4).

2.1 Obiettivi di sicurezza

Obiettivi di protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente nell’utilizzazione di organismi

Gli obiettivi di sicurezza di un’azienda comprendono obiettivi concreti di protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente nell’utilizzazione di organismi. Questi obiettivi, come i principi e le strategie per il loro conseguimento, possono essere formulati nel piano di sicurezza. Quando si utilizzano organismi geneticamente modificati o patogeni il contatto degli organismi con persone, animali e ambiente deve essere limitato (attività delle classi 1 e 2) o impedito (attività delle classi 3 e 4) per mezzo di barriere fisiche, chimiche o biologiche nonché misure organizzative.

2.2 Organizzazione della sicurezza

La responsabilità spetta ai massimi livelli direttivi

La responsabilità per l’organizzazione della sicurezza spetta ai massimi livelli direttivi. Per consentire, in un’azienda, l’attuazione degli obiettivi di sicurezza e delle disposizioni in materia di sicurezza sanciti nell’OIConf occorre definire e stabilire nel piano di sicurezza una chiara struttura organizzativa con designazione delle cariche che rivestono una funzione in materia di sicurezza biologica. Rientrano tra queste cariche la direzione aziendale, la direzione di progetto, gli addetti alla sicurezza e gli addetti alla biosicurezza.3

Pianificazione in caso di emergenza e gestione degli eventi

Per tutte le questioni inerenti alla sicurezza biologica devono essere definite le competenze, nello specifico per l’esecuzione dell’analisi della sicurezza e della valutazione dei rischi, per l’attuazione pratica e la verifica delle misure di sicurezza, per la pianificazione in caso di emergenza e la gestione degli eventi (cfr. cap. 3.3) fino alla compilazione e all’aggiornamento dei documenti riguardanti la sicurezza biologica. Si dovrebbero chiarire in particolare i seguenti aspetti:

3 Cfr. anche: Responsabili della biosicurezza (BSO). Statuto, compiti e competenze. Aiuto all’esecuzione dell’UFAFP (2005), https://www.bafu.admin.ch/bafu/de/home/themen/biotechnologie/publikationen-studien/publikationen/biosicherheitsbeauftragte-bso.html

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· funzioni o designazione delle cariche (ad es. con organigramma); · responsabili, compresi i sostituti; · obblighi; · competenze attribuite internamente all’azienda (ad es. con poteri di impartire istruzioni); · processi decisionali; · risorse (finanziarie e personali); · scambio di informazioni; · coordinamento delle funzioni con altri addetti alla sicurezza (in particolare per i punti in comune elencati nell’allegato).

2.3 Analisi della sicurezza

Consapevolezza dei rischi come base per la sicurezza

L’analisi della sicurezza riguarda i rischi di tutte le attività implicanti l’utilizzazione di organismi all’interno di un’azienda e stabilisce le misure di sicurezza necessarie secondo l’OIConf. Solo un’azienda che conosce i propri rischi è in grado di garantire la sicurezza biologica. Per ogni azienda soggetta all’OIConf l’analisi della sicurezza ha un’importanza centrale: grandi e piccole imprese devono pertanto eseguirla con la medesima diligenza e per qualsiasi utilizzazione secondo l’OIConf implicante la manipolazione di organismi geneticamente modificati o patogeni. Per utilizzazione s’intende qualsiasi attività intenzionale con organismi, in particolare l’impiego, il trattamento, la moltiplicazione, la modifica, la rilevazione, il trasporto, il deposito o lo smaltimento di organismi (art. 3 lett. e OIConf).

La valutazione dei rischi secondo l’OIConf è parte integrante dell’analisi della sicurezza

L’analisi della sicurezza prevede una valutazione dei rischi conformemente agli articoli 5.2, 7 e 12 OIConf. Si tratta di valutare «i possibili danni per l’uomo e per l’ambiente, la loro entità nonché la probabilità con cui questi si verificano». La valutazione dei rischi deve includere qualsiasi utilizzazione di organismi geneticamente modificati o patogeni, la portata e lo scopo della loro utilizzazione, e deve essere eseguita per tutte le attività, per ogni singolo passaggio e per i processi con organismi. Consiste tra le altre cose nell’assegnare ciascuna di queste attività a una delle quattro classi previste.

Obbligo di notificazione e verbalizzazione

Per l’utilizzazione di organismi geneticamente modificati o patogeni esiste un obbligo di notificazione e verbalizzazione di cui all’articolo 8-11 OIConf.

Canali di emissione nell’ambiente

L’OIConf impone che nell’utilizzare organismi geneticamente modificati o patogeni si rispettino determinate misure di sicurezza a protezione dell’uomo e dell’ambiente. Scopo di queste misure è, nell’ambito dell’esercizio normale delle attività, quello di ridurre al minimo – e per le attività delle classi 3 e 4 impedire del tutto – la fuoriuscita da un sistema chiuso di organismi attraverso i possibili canali di fuga (emissione dell’aria, acque di scarico, rifiuti, vettori). Per tutti i tipi di attività s’impone il rispetto delle misure di sicurezza generali (all. 4 n. 1

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OIConf) e a seconda della classe o delle classi delle attività e del genere di impianto/i anche le misure di sicurezza supplementari corrispondenti ai livelli da 1 a 4 (all. 4 n. 2 tab. 1 fino a 4 OIConf).

Il rispetto delle misure di sicurezza deve tradursi nel conseguimento degli obiettivi di sicurezza

Il rispetto delle misure di sicurezza generali e di tutte le misure supplementari dei corrispondenti livelli nell’ambito dello svolgimento delle attività è il presupposto per il raggiungimento degli obiettivi di sicurezza prestabiliti.

Alcune di queste misure supplementari possono essere modificate, sostituite o tralasciate, previa ponderazione dei rischi sulla base delle specifiche misure di sicurezza e nel contesto degli obiettivi di sicurezza. Per poter modificare, sostituire o tralasciare una delle misure supplementari si deve fornire la prova che la protezione dell’uomo e dell’ambiente è comunque garantita e che l’Ufficio federale competente ha approvato le deroghe (art. 12 cpv. 3 OIConf).

L’analisi della sicurezza è un processo continuo

L’analisi della sicurezza è un processo continuo nell’ambito del quale, sulla base degli sviluppi in corso in seno all’azienda e delle nuove conoscenze acquisite, devono essere sistematicamente verificate le misure di sicurezza adottate e quelle pianificate.

La valutazione dei rischi come pure le misure di sicurezza attuate e pianificate vanno raccolte in un’apposita documentazione (cfr. cap. 2.4).

2.4 Misure di sicurezza e documentazione

Informare tutti i collaboratori

La documentazione relativa alla valutazione dei rischi e alle misure di sicurezza da rispettare funge da base per informare in maniera organica ed esauriente tutti i collaboratori in fatto di sicurezza biologica. In essa dovrebbe essere fornito un elenco dei documenti disponibili sulla materia o redatti in un determinato periodo di tempo. Andrebbe inoltre specificato quali azioni o eventi debbano essere documentati, allo scopo di poter ad esempio individuare tutte le lacune nel piano di sicurezza o eventuali difetti nell’attuazione delle misure di sicurezza. Il piano di sicurezza previsto dall’OIConf dovrebbe contenere in particolare i seguenti documenti:

· capitolato d’oneri dei collaboratori con funzioni di sicurezza (cfr. cap. 2.2); · valutazione dei rischi, comprese le basi di riferimento tra cui la letteratura (cfr. cap. 2.3); · notifiche/domande d’autorizzazione e verbali di cui all’articolo 8-11 OIConf; · inventario degli agenti biologici; · istruzioni d’esercizio, istruzioni di lavoro e regole di comportamento (cfr. cap. 2.4.1), in particolare anche il regolamento per lo smaltimento dei rifiuti e il trasporto (cfr. cap. 3.1) nonché le istruzioni in materia di prevenzione e gestione degli incidenti (cfr. cap. 3.3); · documentazione relativa alla formazione e al perfezionamento (cfr. cap. 2.4.2); · esiti della verifica periodica delle misure di sicurezza edili, tecniche e organizzative; · contratti di manutenzione e relativi piani e documentazione; · elenco degli incidenti (protocollo degli eventi).

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Da stabilire anche i dati per l’archiviazione, l’accesso e l’aggiornamento (periodicità o criteri) dei documenti.

2.4.1 Istruzioni d’esercizio, istruzioni di lavoro e regole di comportamento

Istruzioni di facile consultazione in materia di sicurezza

L’analisi della sicurezza consente di capire quali istruzioni d’esercizio, istruzioni di lavoro (Standard Operation Procedures, SOPs) e regole di comportamento si rivelano necessarie per garantire la sicurezza dell’azienda. In questi strumenti sono definite le direttive per l’uso degli apparecchi o le regole di comportamento da rispettare nel settore controllato. Dovrebbero essere di facile consultazione, accessibili a tutti i collaboratori sul posto di lavoro ed essere noti alle persone responsabili. I collaboratori devono essere informati, motivati e aiutati a rispettare le misure di sicurezza. Sono temi importanti:

· il regolamento per l’accesso alle zone di lavoro a partire dal livello di sicurezza 2 (anche per visitatori, addetti alla manutenzione e personale delle pulizie); · le regole di comportamento per l’accesso e l’uscita dal settore di lavoro controllato; · i principi della buona prassi microbiologica; · le misure contro la formazione di aerosol; · le misure di protezione personali (indumenti di lavoro e dispositivi di protezione); · l’utilizzo e la manutenzione degli apparecchi (autoclavi, centrifughe, banchi di lavoro di sicurezza ecc.); · la disinfezione e la pulizia dei posti di lavoro, apparecchi e locali (piano di igiene); · lo smaltimento dei rifiuti; · il trasporto (all’interno e all’esterno dell’azienda); · la prevenzione e il modo di procedere nella gestione degli incidenti (spargimento o introduzione incontrollata di organismi nell’ambiente); · la verifica delle misure di sicurezza (frequenza e tipo dei controlli nonché strumenti di controllo).

2.4.2 Formazione e perfezionamento

Le conoscenze sui comportamenti e sui metodi di lavoro sicuri servono alla sicurezza

La formazione e il perfezionamento del personale sono elementi essenziali per garantire la sicurezza. I collaboratori devono seguire regolarmente corsi di formazione e perfezionamento in funzione dei compiti e delle responsabilità loro assegnati, tenendo conto delle loro conoscenze ed esperienze. Qui di seguito si riportano, a titolo di esempio, alcuni degli argomenti da trattare nei documenti relativi alla formazione e al perfezionamento:

· contenuti (valutazione dei rischi, misure di sicurezza, modo di procedere in caso di incidenti e infortuni); · modalità di trasmissione dei contenuti (corsi, documenti scritti, controlli della formazione); · gruppi target (responsabili della sicurezza, direttori di progetti, personale accademico e tecnico, personale di laboratorio, addetti alle pulizie e al trasporto, praticanti ecc.); · momento e periodicità della formazione(all’inizio del rapporto di lavoro, continuativamente).

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3 Approfondimento di alcuni temi

3.1 Istruzioni in materia di smaltimento dei rifiuti

Smaltimento ecocompatibile

Nel piano di sicurezza secondo l’OIConf si dovrebbe spiegare in che modo l’azienda garantisce il trattamento sicuro e lo smaltimento ecocompatibile dei rifiuti, chiarendo e regolamentando ad esempio i seguenti passaggi:

· raccolta: principi di raccolta dei rifiuti (solidi/liquidi), principi di separazione dei rifiuti; · trasporto verso il centro di raccolta e il luogo di trattamento dei rifiuti (contenitori per il trasporto); · deposito intermedio: centralizzato/decentralizzato, durata, volumi; · inattivazione: principio dell’inattivazione termica o chimica, controllo dell’esito dell’inattivazione, manutenzione e validazione degli impianti di inattivazione (principi relativi alla frequenza e alla metodologia); · smaltimento: tipo e luogo dello smaltimento, trasporto, rifiuto speciale (sì/no4); · pulizia degli equipaggiamenti e dei carrelli.

3.2 Istruzioni in materia di trasporto

Il piano di sicurezza secondo l’OIConf dovrebbe specificare come l’azienda intenda organizzare il trasporto di organismi geneticamente modificati o patogeni, ponendo l’accento soprattutto sui seguenti punti:

· sostanza trasportata (organismi geneticamente modificati o patogeni, rifiuti, colture, campioni di diagnostica); · imballaggio, etichettatura, documenti di accompagnamento (per i trasporti esterni); · mezzo di trasporto e trasportatori; · distinzione fra trasporto interno ed esterno all’azienda.

3.3 Istruzioni in materia di prevenzione e gestione degli incidenti

Conoscenze e informazione rapida sul potenziale di pericolo esistente

Il piano di sicurezza secondo l’OIConf comprende misure di prevenzione e gestione degli incidenti. Sarebbe opportuno indicare come avviene la trasmissione rapida agli specialisti esterni (ad es. vigili del fuoco) delle informazioni basilari relative al potenziale di pericolo esistente all’interno dell’azienda. Per potersi fare un’idea del tipo di utilizzazioni degli organismi e dei rischi ad esse collegati si raccomanda di allestire un inventario degli agenti biologici. Si tratta di un documento importante per la pianificazione in caso di emergenza e la gestione degli eventi (cfr. cap. 3.3). Vi sono solitamente riportati i seguenti dati:

A seconda della tipologia, il rifiuto può essere considerato rifiuto speciale in conformità all’ordinanza sul traffico di rifiuti (OTRif). Vanno rispettate le disposizioni in materia.

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· informazioni sulla classificazione in gruppi degli organismi utilizzati e sulla classe di attività; · dati relativi agli edifici e ai locali in cui vengono manipolati gli organismi (indirizzo dell’azienda, denominazioni degli edifici e dei locali, pianta generale).

Ridurre al minimo le conseguenze negative degli incidenti

Quando si verifica un incidente vi è il rischio che gli organismi si diffondano nel settore di lavoro o fuoriescano nell’ambiente e che i collaboratori siano contaminati o infettati dagli organismi. Il piano di sicurezza secondo l’OIConf dovrebbe spiegare non solo come ridurre al minimo il verificarsi di detti episodi attraverso l’adozione di speciali misure, ma anche come limitare o prevenire ripercussioni sui collaboratori e la dispersione nell’ambiente di detti organismi. In questo contesto assumono particolare importanza i seguenti punti:

· predisporre efficaci procedure e mezzi di disinfezione nel caso di perdita o fuoriuscita di organismi; · garantire un sistema d’allarme rapido e di pronto intervento; · sapere come procedere in caso di incidenti (inattivazione degli organismi, piano di misure d’igiene d’emergenza con disinfezione, rilevazione degli organismi, provvedimenti medici); · elenco degli incidenti con protocollo degli eventi.

3.4 Adeguamento delle misure di sicurezza in caso di trasloco, ristrutturazione, costruzione e smantellamento

Dispositivi di sicurezza in situazioni particolari

Le prescrizioni dell’OIConf devono essere rispettate sia durante la fase di esercizio delle attività aziendali sia in caso di trasloco, ristrutturazione, costruzione e smantellamento. Per queste fasi s’impongono speciali misure di sicurezza da adottare al momento opportuno. Dette misure devono essere stabilite nel piano di sicurezza previsto dall’OIConf già in fase di progettazione. Sono temi rilevanti:

· la decontaminazione e lo sgombero dei vecchi locali e settori, la limitazione del lavoro (calendario dei lavori), la protezione di altri locali e settori; · la decontaminazione e, se del caso, lo smaltimento degli apparecchi (potenziamento dei filtri); · il trasporto di apparecchi e organismi.

Per le misure di sicurezza edili, tecniche e organizzative è opportuno tenere conto, già in fase di progettazione, oltre che della biosicurezza, anche di altri aspetti legati alla sicurezza. In un piano di sicurezza generale si dovrebbero approfondire i seguenti argomenti:

· requisiti costruttivi in funzione dei processi di lavoro previsti; · possibile integrazione nei sistemi esistenti dei sistemi di sicurezza richiesti (ad es. aerazione, acque di scarico, sterilizzazione); · rischi potenziali per i vicini: opportune disposizioni in seno all’azienda, separazione delle zone a rischio.

Coordinamento: ad esempio tra le funzioni coinvolte nel processo di progettazione; procedure da rispettare (ad es. OIConf, OPIR, OEIA, domanda di approvazione dei piani secondo l’OLL 4, procedure relative alla domanda di costruzione).

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Allegato I settori della sicurezza elencati qui di seguito presentano punti di contatto con la biosicurezza secondo l’OIConf e dovrebbero costituire, a seconda delle attività svolte all’interno di un’azienda, parte integrante di un piano di sicurezza globale.

A1 Protezione dei lavoratori

OPLM: ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microorganismi

La protezione dei lavoratori interessa non solo le attività con organismi sul posto di lavoro, bensì tutte le attività aziendali che potrebbero richiedere la partecipazione o il coinvolgimento di collaboratori interni o esterni all’azienda.

Direttiva CFSL n. 6508

In base all’ordinanza sulla prevenzione degli infortuni e delle malattie professionali, nel 1996 la Commissione federale di coordinamento per la sicurezza sul lavoro ha introdotto in Svizzera la direttiva concernente il ricorso ai medici del lavoro e agli altri specialisti della sicurezza sul lavoro (Direttiva CFSL n. 65085). Questa direttiva disciplina non solo il ricorso agli specialisti del settore come indicato nel titolo della stessa, bensì anche la messa a punto di sistemi di sicurezza idonei (gestione della sicurezza sul lavoro). Nella Direttiva CFSL numero 6508 sono classificati tra i «pericoli particolari», oltre ad altri, anche i microrganismi patogeni per l’essere umano dei gruppi di rischio 2 fino a 4, per i quali sono richieste l’esecuzione di un’analisi dei rischi, l’elaborazione di un piano di sicurezza e relativa documentazione.

OPLM: utilizzazione di microrganismi patogeni per l’essere umano

La protezione dei lavoratori nell’ambito delle attività implicanti l’utilizzazione di organismi patogeni per l’essere umano è disciplinata in dettaglio anche nell’ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microorganismi (OPLM)6 entrata in vigore nel 1999, contemporaneamente all’OIConf.

Misure supplementari nell’OPLM per garantire la protezione dei lavoratori

Molte delle misure di sicurezza sancite nell’OPLM e nell’OIConf sono identiche, poiché finalizzate a garantire sia la protezione dei lavoratori sia la protezione della popolazione e dell’ambiente. L’OPLM prevede tuttavia diverse misure che non figurano nell’OIConf in quanto riguardano in maniera specifica la protezione dei lavoratori (lo stesso vale, in senso inverso, anche per l’OIConf). L’OPLM cita espressamente, tra le altre, le seguenti importanti misure:

La direttiva è consultabile al seguente indirizzo: http://www.ekas.ch/download.php?cat=3EwKyuta1vc%3D&id=6943 L’OPLM si basa sulla legge sull’assicurazione contro gli infortuni (LAINF) e sulla legge sul lavoro (LL).

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· ridurre al minimo l’esposizione (sostituendo i microrganismi con elevato potenziale di pericolo con organismi meno pericolosi e definendo i processi di lavoro); · speciali misure protettive di medicina del lavoro (vaccini ecc.); · equipaggiamenti personali di protezione e indumenti protettivi; · tenuta di elenchi dei lavoratori e fascicoli sanitari; · obblighi di informazione (all’interno e all’esterno dell’azienda) in caso di incidenti, infortuni e incidenti rilevanti (modulo di notifica per incidenti di laboratorio).

A2 Prevenzione degli incidenti rilevanti

Prevenzione degli incidenti rilevanti nelle attività delle classi 3 e 4

Le aziende nelle quali si svolgono attività con organismi geneticamente modificati o patogeni delle classi 3 o 4 rientrano nel campo d’applicazione dell’ordinanza del 27 febbraio 1991 sulla protezione contro gli incidenti rilevanti (ordinanza sulla protezione contro gli incidenti rilevanti, OPIR7). Le autorità esecutive possono, in casi giustificati, sottoporre all’ordinanza anche le aziende nelle quali si praticano attività della classe 2. Scopo dell’OPIR è garantire la protezione della popolazione e dell’ambiente dai danni gravi causati dagli incidenti rilevanti.

Prevenzione e gestione degli incidenti rilevanti

La prevenzione degli incidenti rilevanti comprende misure per prevenire e gestire un evento delle dimensioni di un incidente rilevante. Le misure di sicurezza in base all’OIConf, finalizzate a garantire un’utilizzazione sicura degli organismi nell’esercizio normale delle attività, coprono già la maggior parte delle misure di prevenzione degli incidenti rilevanti. La prevenzione degli incidenti rilevanti impone tuttavia, per quanto riguarda le classi 3 e 4, misure supplementari per la prevenzione degli eventi e misure aggiuntive per limitare le conseguenze e gestire gli incidenti rilevanti.

Il piano di sicurezza delle aziende soggette all’OPIR abbina dunque i settori della sicurezza biologica per i casi normali (conformemente all’OIConf) e per la prevenzione e gestione di eventi straordinari (conformemente all’OPIR). Il piano di sicurezza dovrebbe fornire indicazioni su come impedire il verificarsi di incidenti rilevanti tra cui gli incendi e come procedere in caso di evento dannoso. Lo scopo di queste misure è impedire nel modo più efficace possibile l’emissione e la dispersione di organismi. Elenchiamo alcuni degli argomenti importanti al riguardo:

· locali sigillabili che consentono la gassificazione, · sistema di ventilazione separato dal sistema di bloccaggio delle porte dell’intero edificio, · aria di scarico filtrata HEPA (High Efficiency Particulate Air), · depressione permanente in laboratorio e nella camera di decompressione (inclusa la funzione di via di fuga) con due livelli di pressione, · comando della ventilazione in caso di guasto (serrande tagliafuoco, serrande a tenuta di gas), · limitazione al minimo sostenibile del carico di combustibile, protezione contro le esplosioni, · allarme,

L’OPIR si basa sulla legge sulla protezione dell’ambiente (LPAmb) e sulla legge sulla protezione delle acque (LPAc).

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· pianificazione delle emergenze e del dispositivo d’intervento con servizi d’intervento interni ed esterni, · possibilità di accesso ai servizi d’intervento, · selezione dell’agente estinguente, eventualmente ritenuta e smaltimento dell’acqua di spegnimento, · misure per prevenire la diffusione e lottare contro gli organismi rilasciati (decontaminazione, disinfezione) in caso di evento straordinario, · strategia d’informazione (informazione delle autorità competenti e del pubblico), · una camera di decompressione con porte chiudibili da entrambi i lati, · sistema di accesso controllato, · autoclave passante, · alimentazione continua di riserva per dispositivi selezionati e comandi, · impianto di allarme per guasti agli apparecchi, · progettazione del pavimento come bacino di raccolta per l’acqua di spegnimento (o misure alternative), · rinuncia allo smaltimento delle acque di scarico nella rete fognaria o completa inattivazione di tutte le acque di scarico, · conformità alle norme di sicurezza antisismica.

A3 Protezione dell’ambiente e sostenibilità

Ordinanze di applicazione della legge sulla protezione dell’ambiente e della legge sulla protezione delle acque

Il piano di sicurezza dovrebbe fornire indicazioni su come rispettare, all’interno di un’azienda, le altre ordinanze di applicazione della legge sulla protezione dell’ambiente (LPAmb) e della legge sulla protezione delle acque (LPAc), tra cui l’ordinanza contro l’inquinamento atmosferico, l’ordinanza tecnica sui rifiuti, l’ordinanza sul traffico di rifiuti, l’ordinanza contro l’inquinamento fonico, l’ordinanza sulla protezione delle acque e la legislazione cantonale in materia di protezione dell’ambiente (ad es. la legge sull’energia). Ecco i temi importanti al riguardo:

· il coordinamento dei settori sicurezza e protezione dell’ambiente; · l’integrazione della protezione dell’ambiente nel piano di sicurezza (protezione dell’ambiente al servizio della sicurezza) o l’integrazione di questo piano di sicurezza nel sistema di gestione ambientale SGA dell’azienda: (ISO 14001); · lo smaltimento ecocompatibile dei rifiuti; · l’osservanza dei valori limite delle emissioni nell’esercizio normale delle attività; · la prevenzione (ricerca di procedure, sostanze ecc. alternative più ecocompatibili); · la sostenibilità: mettere a punto e ottimizzare sistemi in circuito dell’acqua, dell’aria, delle sostanze (acquisto, smaltimento); · l’analisi del ciclo di vita (prodotti, costruzione, ristrutturazione ecc.).

A4 Sicurezza chimica

Il piano di sicurezza dovrebbe contenere indicazioni su come rispettare i requisiti in materia di utilizzazione di sostanze chimiche pericolose conformemente alla legislazione in materia di prodotti chimici.

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A5 Radioprotezione

Regolamentare la sequenza di inattivazione dei rifiuti biologici e lo smaltimento dei rifiuti radioattivi

L’uso di sostanze radioattive impone il rispetto della legislazione in materia di radioprotezione. Il piano di sicurezza dovrebbe spiegare, per le attività implicanti la manipolazione di organismi geneticamente modificati o patogeni, come regolamentare l’utilizzazione di sostanze radioattive come pure di impianti, apparecchi e oggetti che contengono sostanze radioattive o emettono raggi ionizzanti. Vanno considerati in particolare i seguenti temi:

· evitare qualsiasi possibile forma di contaminazione radioattiva e biologica; · conservare in luoghi sicuri le sostanze radioattive di laboratorio, anche quelle utilizzate per gli organismi; · inattivare i rifiuti radioattivi e infettivi; · coordinare la sequenza di inattivazione dei rifiuti biologici e dello smaltimento dei rifiuti radioattivi in ottemperanza alla normativa vigente; · prevedere lo smaltimento ed eventualmente il deposito intermedio in un locale di decadimento nel rispetto della biosicurezza.

A6 Documenti word per un piano di sicurezza biologica da completare in base alle specificità dell’azienda

www.bafu.admin.ch/uv-0817-i

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Abbreviazioni LIG Legge federale del 21 marzo 2003 sull’ingegneria BSO genetica nel settore non umano (Legge sull’ingegneria Biosafety Officer (responsabili della sicurezza) genetica; RS 814.91)

CENU LL Commissione federale d’etica per la biotecnologia nel Legge federale del 13 marzo 1964 sul lavoro settore non umano nell’industria, nell’artigianato e nel commercio (Legge sul lavoro; RS 822.11) CFSB Commissione federale per la sicurezza biologica LPAc Legge federale del 24 gennaio 1991 sulla protezione CFSL delle acque (RS 814.20) Commissione federale di coordinamento per la sicurezza sul lavoro LPAmb Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione EMAS dell’ambiente (Legge sulla protezione dell’ambiente; Eco-Management & Audit Scheme RS 814.01)

ERFA BIO OEIA Gruppo intercantonale per lo scambio di esperienze Ordinanza del 19 ottobre 1988 concernente l’esame degli uffici specializzati in materia di biotecnologia e dell’impatto sull’ambiente (RS 814.011) ingegneria genetica OIConf GILSP Ordinanza del 25 agosto 1999 sull’utilizzazione di Good Industrial Large Scale Practice organismi in sistemi chiusi (Ordinanza sull’impiego confinato; RS 814.912) ISO International Standard Organisation OLL 4 Ordinanza 4 del 18 agosto 1993 concernente la legge LAINF sul lavoro (RS 822.114) Legge federale del 20 marzo 1981 sull’assicurazione contro gli infortuni (RS 832.20) OPI Ordinanza del 19 dicembre 1983 sulla prevenzione LEp degli infortuni e delle malattie professionali (RS Legge federale del 18 dicembre 1970 per la lotta 832.30) contro le malattie trasmissibili dell’uomo (Legge sulle epidemie; RS 818.101) OPIR Ordinanza del 27 febbraio 1991 sulla protezione contro gli incidenti rilevanti (RS 814.012)

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OPLM Ordinanza del 25 agosto 1999 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microorganismi (RS 832.321)

OTRif Ordinanza del 22 giugno 2005 sul traffico di rifiuti (RS 814.610)

SECO Segreteria di Stato dell’economia

SGA Sistema di gestione ambientale

SOP Standard Operation Procedure

Suva Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni

UFAFP Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (ora UFAM)

UFAG Ufficio federale dell’agricoltura

FAM

UFSP Ufficio federale della sanità pubblica

UFV Ufficio federale di veterinaria