Gestione dei rischi biologici nei sistemi chiusi
2021 | Pratica ambientale Biotecnologia
Gestione dei rischi biologici nei sistemi chiusi Ruoli, qualifiche e compiti dei responsabili della biosicurezza e/o della bioprotezione. Stato 2021
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Gestione dei rischi biologici nei sistemi chiusi Ruoli, qualifiche e compiti dei responsabili della biosicurezza e/o della bioprotezione. Stato 2021
A cura dell’Ufficio federale dell’ambiente UFAM Berna, 2021
Nota editoriale Valenza giuridica Editore La presente pubblicazione è un aiuto all’esecuzione elaborato Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) dall’UFAM in veste di autorità di vigilanza. Destinata in primo L’UFAM è un ufficio del Dipartimento federale dell’ambiente, luogo alle autorità esecutive, essa concretizza le prescrizioni dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC). del diritto federale in materia ambientale (in merito a concetti giuridici indeterminati e alla portata e all’esercizio della discre Autori zionalità) nell’intento di promuovere un’applicazione uniforme Ursula Jenal (edizione 2005), Jenal und Partners (edizione della legislazione. Le autorità esecutive che vi si attengono 2021) possono legittimamente ritenere che le loro decisioni siano conformi al diritto federale. Sono ammesse soluzioni alterna Accompagnamento UFAM tive, purché conformi al diritto vigente. Graziella Mazza
Indicazione bibliografica UFAM (ed.) 2021: Gestione dei rischi biologici nei sistemi chiusi. Ruoli, qualifiche e compiti dei responsabili della biosicurezza e/o della bioprotezione. Stato 2021. 1a versione aggiornata 2021. 1a versione 2005. Ufficio federale dell’ambiente, Berna. Pratica ambientale n. 2118: 18 pagg.
Traduzione Servizio linguistico italiano, UFAM
Grafica e impaginazione Cavelti AG, Marken. Digital und gedruckt, Gossau
Foto di copertina Kathrin Bernard, Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV)
Link per scaricare il PDF www.bafu.admin.ch/uv-2118-i La versione cartacea non può essere ordinata.
La presente pubblicazione è disponibile anche in tedesco, francese e inglese. La lingua originale è il francese.
1a edizione aggiornata 2021. 1a versione 2005. © UFAM 2021
2.2 Comunicazione e formazione interna
Il responsabile della biosicurezza provvede a informare, sensibilizzare e fornire consulenza al personale di laboratorio e alle altre persone che lavorano in locali in cui si utilizzano organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni sulle questioni legate alla biosicurezza e, se applicabile, alla bioprotezione come pure alla prevenzione di un’utilizzazione indebita di organismi (a condizione che la bioprotezione non sia stata assegnata a un’altra persona).
I compiti di comunicazione e di formazione interna di competenza del responsabile della biosicurezza includono le seguenti attività:
· predisporre le istruzioni per l’introduzione dei nuovi collaboratori; · organizzare formazioni per i servizi addetti alla pulizia, alla manutenzione e alle emergenze; · verificare che l’introduzione alla protezione dell’ambiente e dei collaboratori avvenga tenendo conto dell’aspetto della biosicurezza e della prevenzione dell’utilizzazione indebita di organismi (a condizione che la bioprotezione non sia stata assegnata a un’altra persona); · verificare che le formazioni sulla biosicurezza e sulla bioprotezione siano organizzate in modo da fornire informazioni attuali e complete ai collaboratori; · verificare che la formazione sulla gestione di eventi e incidenti legati a organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni includa esercizi pratici; · verificare che l’introduzione dei collaboratori all’utilizzo di nuovi apparecchi o di nuovi metodi (banco di lavoro, autoclave ecc.) preveda anche l’aspetto della biosicurezza; · comunicare ai collaboratori eventuali cambiamenti a livello legislativo.
Spetta al responsabile di progetto, d’intesa con il responsabile della biosicurezza, introdurre i collaboratori alle misure di sicurezza specifiche a un determinato progetto.
2.2.1 Comunicazione esterna
Il responsabile della biosicurezza garantisce che tutte le attività soggette all’OIConf siano notificate (attraverso una notifica o una domanda di autorizzazione) al Centro di contatto «Biotecnologia» della Confederazione attraverso l’apposito portale clienti5. Costituisce la persona di contatto per le autorità competenti per quanto
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concerne le notifiche, le domande di autorizzazione, le misure di sicurezza, determinati aspetti specifici legati alla valutazione del rischio, il piano di sicurezza, i controlli ecc.
2.3 Valutazione del rischio
2.3.1 Valutazione del rischio nell’ambito della biosicurezza
La valutazione del rischio di un’attività secondo l’OIConf è di competenza del responsabile di progetto, eventualmente assistito dal responsabile della biosicurezza e/o della bioprotezione. Tuttavia, solo i responsabili della biosicurezza e/o della bioprotezione hanno una vista d’insieme sulle diverse attività e sui possibili rischi, poiché sono informate su tutte le attività svolte nell’azienda.
Per garantire tale vista d’insieme, il responsabile della biosicurezza
· prende visione delle valutazioni del rischio effettuate per tutte le attività che utilizzano organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni; · tiene un elenco delle attività soggette a registrazione, notifica o autorizzazione secondo l’OIConf; · chiede a titolo informativo ai responsabili di progetto l’elenco degli organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni da loro utilizzati; · tiene un elenco degli incidenti in materia di biosicurezza; · sollecita i responsabili di progetto a effettuare valutazioni del rischio e a trasmettere notifiche o domande di autorizzazione alle autorità e fornisce loro sostegno.
2.3.2 Valutazione del rischio nell’ambito della bioprotezione
Il responsabile della bioprotezione, se non è la stessa persona che si occupa della biosicurezza, fornisce sostegno ai responsabili di progetto per quanto attiene alla valutazione del rischio legato all’utilizzazione indebita di organismi.
2.4 Misure di biosicurezza
La valutazione del rischio legato alle diverse attività che utilizzano organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni consente di definire le misure di sicurezza supplementari necessarie secondo l’OIConf (all. 4 n. 21 tab.). Le indicazioni dell’OIConf relative alle misure di sicurezza sono tuttavia di carattere generale e vengono precisate per l’applicazione pratica (cfr. anche il cap. dedicato al piano di sicurezza dell’azienda). Spetta al responsabile di progetto definire le misure specifiche in funzione del progetto e in collaborazione con i responsabili della sicurezza e dei servizi tecnici. Con il sostegno e, se del caso, con l’aiuto del responsabile di progetto, il responsabile della sicurezza verifica il rispetto delle misure di sicurezza e le coordina laddove necessario. Di seguito vi presentiamo alcuni esempi.
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2.4.1 Metodi sicuri di manipolazione di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni
Il responsabile della biosicurezza fornisce consulenza al personale di laboratorio sulle migliori prassi in materia di biosicurezza basate sulla valutazione del rischio legato agli organismi impiegati e propone adattamenti ai protocolli per garantire la sicurezza delle procedure di lavoro. Se del caso, può ricorrere alle competenze degli addetti alla protezione della salute e alla sicurezza sul lavoro.
2.4.2 Utilizzo dei dispositivi di protezione individuale
Il responsabile della biosicurezza, in collaborazione con il responsabile di progetto, fornisce consulenza e raccomandazioni sulla scelta, l’utilizzo e la manutenzione dei dispositivi di protezione individuale tenendo conto delle esigenze dell’OIConf e dell’ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM)6, della valutazione del rischio e delle conoscenze attuali sul materiale biologico e dei piani realizzati. La gerarchia designata (cap. 1.1) verifica la disponibilità e l’accessibilità dei dispositivi di protezione individuale per il personale.
2.4.3 Metodi di decontaminazione e di inattivazione
Il responsabile della biosicurezza fornisce consulenza sulle procedure di decontaminazione e di inattivazione efficaci e sulla loro attuazione come pure sulla scelta e sull’utilizzo dei disinfettanti.
Fornisce consulenza e costituisce l’interlocutore per il personale addetto alla manutenzione per quanto concerne la sorveglianza della manutenzione e, se interessa la biosicurezza, la decontaminazione degli impianti e dei dispositivi.
2.4.4 Sistema di raccolta e di eliminazione dei rifiuti solidi e liquidi
Il responsabile della biosicurezza fornisce consulenza sui principi della gestione dei rifiuti biologici e verifica se sono definiti tutti i flussi di rifiuti e se i rifiuti biologici sono decontaminati o inattivati secondo le esigenze dell’OIConf. Se rifiuti biologici lasciano l’impianto senza essere stati decontaminati o inattivati con metodi convalidati, occorre adottare misure adeguate per garantirne il trasporto sicuro e securizzato fino al punto di decontaminazione finale e di eliminazione o distruzione.
2.4.5 Trasporto interno ed esterno sicuro di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni
Il responsabile della biosicurezza verifica che siano fornite istruzioni che garantiscano un trasporto sicuro all’interno dell’azienda. Coordina il trasporto fuori dal sito degli organismi come pure la loro esportazione o importazione in collaborazione con l’addetto al trasporto di merci pericolose conformemente alle disposizioni e alle esigenze nazionali e internazionali.
2.4.6 Utilizzo sicuro come pure scelta, convalida e manutenzione dei dispositivi, se sono utilizzati con
organismi Il responsabile della biosicurezza fornisce consulenza sulla scelta degli impianti e dei dispositivi suscettibili di influire sulla biosicurezza quali autoclavi, banchi di lavoro per la sicurezza microbiologica, centrifughe, dispositivi automatici di analisi, controlli di accesso. Assicura la convalida e/o il certificato di manutenzione a intervalli adeguati e, al termine della manutenzione, il loro riposizionamento e/o la loro reinstallazione.
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/1999/445/it
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2.4.7 Procedure in caso di eventi e incidenti legati a organismi geneticamente modificati, patogeni o
alloctoni Il responsabile della biosicurezza garantisce l’elaborazione, la revisione e la trasmissione delle procedure volte a prevenire e gestire gli eventi e gli incidenti legati a organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni. Verifica se la direzione designata (cap. 1.1) ha definito le persone da contattare in caso di evento o di incidente e che queste ultime siano raggiungibili in tale occasione. Inoltre, garantisce la disponibilità del materiale e delle procedure di gestione degli eventi e degli incidenti in locali strategici facilmente accessibili.
2.4.8 Comunicazione di eventi e incidenti legati a organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni
Il responsabile della biosicurezza garantisce l’esistenza di una procedura documentata per definire, registrare, analizzare e trarre insegnamenti da eventi e incidenti.
Conformemente all’articolo 16 capoverso 1 OIConf, il responsabile della biosicurezza provvede a informare immediatamente il servizio competente designato dal Cantone in merito a ogni evento legato all’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi.
Il responsabile della biosicurezza garantisce che tutti gli eventi e gli incidenti legati all’utilizzazione indebita di organismi siano oggetto di un’inchiesta, che i risultati siano registrati e che tutte le raccomandazioni e misure necessarie (segnatamente l’adeguamento delle direttive e delle regole interne) siano attuate al più presto, procedendo a un adattamento dei metodi di lavoro e considerandole nella valutazione del rischio. Tutte le constatazioni e le decisioni sono comunicate al personale di laboratorio e alla gerarchia designata (cap. 1.1).
Un rapporto sintetico sugli eventi e gli incidenti è trasmesso periodicamente alla gerarchia designata (cap. 1.1) o, se opportuno, immediatamente.
2.4.9 Ispezioni
Il responsabile della biosicurezza effettua periodicamente ispezioni interne nei locali in cui sono utilizzati organismi al fine di verificare se le misure di sicurezza sono rispettate come pure per identificare, valutare, controllare e prevenire potenziali fonti di pericolo. Se un’ispezione interna evidenzia la necessità di modificare o aggiungere misure di sicurezza, viene informato il responsabile di progetto e fissato un termine per la modifica. Il responsabile della biosicurezza verifica il rispetto di tale scadenza. Se un’ispezione evidenzia lacune nelle misure di sicurezza che rappresentano un pericolo immediato per i lavoratori o l’ambiente, il responsabile della biosicurezza, supportato dal responsabile di progetto, può esigere l’interruzione dell’attività fino a quando saranno adottate misure volte a prevenire tale pericolo.
Il responsabile della biosicurezza prepara i controlli del Cantone (art. 23 OIConf) in collaborazione con i responsabili di progetto e accompagna gli ispettori durante il controllo. Il rapporto di controllo è trasmesso ai responsabili di progetto interessati, al responsabile dei servizi tecnici e alla gerarchia designata (cap. 1.1).
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2.5 Misure di bioprotezione
Il responsabile della bioprotezione sensibilizza il personale dell’azienda sulla possibilità di utilizzazione indebita di organismi.
Partecipa all’approvazione dell’acquisizione, del possesso, dell’impiego, dello stoccaggio e del trasferimento di ogni materiale biologico che presenta un rischio di utilizzazione indebita.
I responsabili di progetto lo informano sugli inventari di stoccaggio sicuro e securizzato degli organismi che potrebbero essere utilizzati in modo indebito.
Se un rischio è stato identificato in precedenza, il responsabile della bioprotezione fornisce consulenza alla direzione designata (cap. 1.1) sulle misure adeguate da realizzare per ridurre al minimo il potenziale di sottrazione e di fuoriuscita di organismi non autorizzati dall’impianto (segnatamente la limitazione d’accesso ai locali e l’identificazione delle persone che hanno accesso agli organismi utilizzati; cfr. all. 4 n. 1 lett. k OIConf). In questo caso è necessario adottare misure adeguate per identificare le vulnerabilità e creare meccanismi di controllo e di sorveglianza efficaci.
2.6 Punti di contatto con altri ambiti della sicurezza
2.6.1 Salute sul lavoro
Secondo l’OPLM devono essere rispettate, oltre alle esigenze dell’OIConf volte soprattutto a proteggere gli esseri umani e l’ambiente, anche le esigenze per la protezione dei lavoratori. Alcune esigenze sono tuttavia specifiche all’OPLM: limitazione dell’esposizione a microrganismi, messa a disposizione di dispositivi di protezione con relativa manutenzione e disinfezione, misure d’igiene, sorveglianza della salute e medicina preventiva.
L’utilizzazione di microrganismi delle classi da 2 a 4 costituisce un pericolo particolare secondo l’ordinanza sulla prevenzione degli infortuni (OPI)7. La gerarchia designata (cap. 1.1) ricorre a un medico del lavoro e ad altri specialisti in materia di sicurezza sul lavoro secondo la direttiva n. 6508 della Commissione federale di coordinamento per la sicurezza sul lavoro (CFSL)8. Se tali ambiti non sono disciplinati altrimenti, la gerarchia designata può includerli nel capitolato d’oneri del responsabile della biosicurezza.
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2.6.2 Protezione chimica e radioprotezione
Nella maggior parte delle aziende in cui vengono eseguite attività con organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni vengono utilizzate anche sostanze tossiche, infiammabili o radioattive. In linea di principio, la protezione degli esseri umani e dell’ambiente in caso di utilizzo di dette sostanze non rientra nei compiti del responsabile della biosicurezza ma è disciplinata altrimenti, ad esempio nell’ambito della sicurezza chimica, della radioprotezione e del trasporto di merci pericolose. Il responsabile della biosicurezza deve tuttavia garantire il coordinamento con questi settori, in particolare per quanto attiene alla gestione dei rifiuti misti.
2.6.3 Sicurezza
Il responsabile della bioprotezione contatta, a seconda del caso, gli esperti in informatica e in sicurezza fisica per poter fornire consulenza alla gerarchia designata (cap. 1.1) sulle misure da realizzare per prevenire la divulgazione non autorizzata di informazioni sensibili (p. es. inventari, dati, piani di sicurezza, codici di accesso).
2.6.4 Prevenzione e gestione delle emergenze
Le situazioni di emergenza grave quali la fuoriuscita o altre immissioni involontarie nell’ambiente, incendi, problemi sanitari, interruzioni di corrente, incidenti legati alla sicurezza, catastrofi naturali o qualsiasi altra situazione d’emergenza possono concernere la biosicurezza (organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni) come pure altri ambiti della sicurezza dell’azienda. Nonostante non siano collegate direttamente alla biosicurezza, il responsabile della biosicurezza contribuisce tuttavia al coordinamento della prevenzione e della gestione di tali situazioni d’emergenza. Partecipa inoltre a un programma di formazione per la preparazione alle situazioni d’emergenza.
2.6.5 Costruzione, trasformazione e trasloco
Garantire la biosicurezza rappresenta una sfida particolare in caso di costruzione, trasformazione o trasloco di locali in cui sono utilizzati organismi. In questi casi, il responsabile della biosicurezza partecipa alla pianificazione e alla trasformazione degli impianti. D’intesa con il responsabile della bioprotezione, fornisce consulenza sulle misure necessarie per garantire la biosicurezza e la prevenzione di un’utilizzazione indebita di organismi con i responsabili della progettazione, della costruzione, della trasformazione o del trasloco (architetti, direzione dei lavori, autorità, responsabile di progetto ecc.). Fornisce inoltre informazioni sulla procedura di messa in servizio degli impianti, sulle attività, la manutenzione e il declassamento nell’ambito della biosicurezza.