Erfinderische Tätigkeit, Gegenstandslosigkeit (Art. 242 ZPO) infolge Ablaufs des ESZ, Kostenfolgen

1. Prozessgeschichte

1.1 Mit Eingabe vom 12. Juli 2013 reichte die Klägerin die vorliegende Klage ein und stellte folgende Rechtsbegehren:

"1. Das ergänzende Schutzzertifikat Nr. C00491443/01 "Desogestrelum" sei für nichtig zu erklären.

2. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen, inklusive Kosten des notwendigerweise beigezogenen Patentanwalts sowie zuzüglich Mehrwertsteuer, zu Lasten des Beklagten."

1.2 Mit der Klageantwort vom 6. März 2014 beantragte die Beklagte die Klageabweisung unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Klägerin.

1.3 Am 4. Juni 2014 fand eine Instruktionsverhandlung statt, welche jedoch zu keiner vergleichsweisen Lösung führte.

1.4 Die Replik erfolgte mit Eingabe vom 2. September 2014, die Duplik mit Eingabe vom 22. Oktober 2014, mit welcher die Beklagte ihre Rechtsbegehren wie folgt änderte:

"1. Die Klage sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.

2. Eventualiter sei Vormerk zu nehmen, dass die Beklagte die Patentansprüche des Schweizer Teils des europäischen Patents EP 0 491 443 B1 wie folgt einschränkt, und es sei die Klage im Übrigen abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann:

1. A combination and contraceptive kit comprising 28 sequential daily dosage units for oral administration each containing as the sole contraceptively effective ingredient from 70 to 80 micrograms of desogestrel, 3- ketodesogestrel, or mixtures thereof

2. The combination and contraceptive kit of claim 1 wherein said progestogen is 3-ketodesogestrel present in a quantity of 75 micrograms per dosage unit.

3. The combination and contraceptive kit of claim 1 wherein said progestogen is desogestrel present in a quantity of 75 micrograms per dosage unit.

4. The use of an oral daily dosage unit consisting essentially of 70 to 80 micrograms of a progestogen selected from the group of progestogens consisting of desogestrel, 3-ketodesogestrel, or mixtures thereof in the preparation of a drug delivery system, said drug delivery system characterized by consisting of 28 daily dosage units containing only a progestogenic compound as sole therapeutically effective ingredient.

5. A drug delivery system comprising a package containing 28 daily sequential dosage units consisting essentially of from 70 to 80 micrograms of a compound selected from the group consisting of desogestrel, 3- ketodesogestrel, and mixtures thereof

6. A contraceptive kit of the type containing 28 progestogen-only daily dosage units, wherein the improvement comprises using from 70 to 80 micrograins of 3-ketodesogestrel, desogestrel, or mixtures thereof as the progestogen in said daily dosage units.

7. A process of manufacturing a drug delivery system comprising: mixing predetermined quantities of a progestogen selected from the group consisting of desogestrel, 3-ketodesogestrel, and mixtures thereof with predetermined quantities of excipients and converting the mixture into dosage units each containing 70 to 80 µg of desogestrel, 3-ketodesogestrel, or mixtures thereof and packaging 28 of said dosage units into a kit.

8. The process of claim 7 wherein said mixture is converted into dosage units selected from the group consisting of capsules and tablets.

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Klägerin, unter Einschluss der für die patentanwaltliche Beratung notwendigen Auslagen."

1.5 Die Stellungnahme zur Duplik erfolgte mit Eingabe vom 25. November 2014, mit welcher die Klägerin die folgenden Rechtsbegehren stellte:

(1) Das ergänzende Schutzzertifikat Nr. C00491443/01 “Desogestrelum“ sei für nichtig zu erklären. (2) Eventualiter, für den Fall, dass die Patentansprüche gemäss Ziff. 2 des Rechtsbegehrens der Duplik der Beklagten vom 22. Oktober 2014 eingeschränkt werden sollten, sei das ergänzende Schutzzertifikat Nr. C00491443/01 "Desogestrelum" für nichtig zu erklären. (3) Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen, inklusive Kosten des notwendigerweise beigezogenen Patentanwalts sowie zuzüglich Mehrwertsteuer, zu Lasten der Beklagten."

1.6 Mit Eingaben vom 12. Dezember 2014, 17. Dezember 2014 sowie 12. Januar 2015 erfolgten weitere Stellungnahmen bzw. Noveneingaben der Parteien. Mit Schreiben vom 30. Januar 2015 wurden die Parteien zur Hauptverhandlung auf den 2. Juni 2015 vorgeladen.

1.7 Am 26. Februar 2015 erstattete Richterin Dipl. chem., Dr. rer. nat. Hanny Kjellsaa-Berger ein Fachrichtervotum. Die Klägerin verzichtete mit Eingabe vom 16. März 2015 auf eine Stellungnahme, während die Beklagte mit Eingabe vom 17. März 2015 dazu Stellung nahm.

1.8 Mit Eingaben je vom 25. März 2015 verzichteten die Parteien auf die Durchführung der Hauptverhandlung.

1.9 Mit Schreiben vom 31. März 2015 wurde den Parteien Gelegenheit gegeben, um sich zum Rechtsschutzinteresse zu äussern, nachdem die die maximale Laufzeit des im Streit liegenden ergänzenden Schutzzertifikats ESZ Nr. C00491443/01 am 27. März 2015 abgelaufen war.

1.10 Die Stellungnahmen der Parteien erfolgten je mit Eingabe vom 17. April 2015. Mit Eingabe vom 30. April 2015 erfolgte eine weitere Stellungnahme der Klägerin, welche der Beklagten zur Kenntnisnahme zugestellt wurde.

2. Parteien, Sachverhalt

2.1 Die Klägerin ist eine schweizerische Aktiengesellschaft und eine in der Schweiz führende Generikaanbieterin. Sie gehört seit Oktober 2011 zur Teva-Gruppe, dem international grössten Generikaanbieter.

2.2 Die Beklagte ist eine niederländische Gesellschaft und gehört zum weltweit tätigen amerikanischen Konzern Merck & Co., der ein forschendes pharmazeutisches Unternehmen ist.

2.3 Das Patent EP 0 491 433 B1 wurde am 12. Dezember 1991 mit Priorität vom 17. Dezember 1990 angemeldet und am 13. März 1996 erteilt. Beansprucht wird ein oral einzunehmendes Verhütungsmittel, das nur eine Gestagen-Komponente, nämlich Desogestrel, 3- Ketodesogestrel oder ein Gemisch davon, enthält. Am 25. Juli 2000 wurde auf Grund der Marktzulassung von Cerazette® der Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) gestellt. Das ergänzende Schutzzertifikat Nr. C00491443/01 wurde am 31. Juli 2002 erteilt und betrifft "Desogestrelum". Die Beklagte ist Inhaberin dieses ergänzenden Schutzzertifikates.

2.4 Die Klägerin macht zusammengefasst geltend, dass zum Zeitpunkt der Anmeldung des europäischen Patents EP 0 491 433 B1 bereits Ver- hütungsmittel auf dem Markt gewesen seien, einerseits Kombinationspräparate bestehend aus einer Östrogen- und einer Gestagenkomponente und andererseits sogenannte Mini-Pillen bestehend aus einer Gestagen-Komponente. Der in der EP 0 491 433 B1 beschriebene Wirkstoff, Desogestrel, sei bereits als Gestagen-Komponente in einer Kombinationspille seit 1982 in der Schweiz zugelassen, Marvelon®. Als relevanten Stand der Technik, der die Erfindung nahelegen soll, verweist die Klägerin auf drei Dokumente. Die Erfindung gemäss der EP 0 491 433 B1 sei daher naheliegend und somit nichtig.

2.5 Dagegen wendet die Beklagte ein, dass der nächste Stand der Technik in diesem Fall die sogenannte Mini-Pille sei. Der von der Klägerin genannte Stand der Technik könne sich nicht auf die Entwicklung einer Progestagen-Pille beziehen. Die in den von der Klägerin genannten Dokumenten beschriebenen Studien seien auf die Entwicklung einer Kombinationspille gerichtet. Dies gehe daraus hervor, dass das Desogestrel jeweils nur 21 Tage verabreicht worden sei und nicht über einen ganzen Zyklus. Ausserdem sei es üblich, die Komponenten einer Kombination einzeln zu testen. Einzig die bisher bekannten Mini-Pillen seien nächster Stand der Technik.

2.6 Auf diese und weitere Parteivorbringen ist nachfolgend insoweit einzugehen, als dies für die Entscheidfindung notwendig ist.

3. Prozessuales

3.1 Die Klägerin hat Sitz in der Schweiz, die Beklagte hat ihren Sitz in den Niederlanden. Es liegt somit ein internationaler Sachverhalt vor. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Nr. 4 LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG ist das Bundespatentgericht ausschliesslich zuständig zur Beurteilung der vorliegenden Klage.

3.2 Rechtsschutzinteresse

Die Klägerin hat ihr Rechtsschutzinteresse in ihrer Klageschrift damit begründet, dass sie einerseits und die Beklagte andererseits Konkurrentinnen auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln seien. Die Klägerin sei eine führende Anbieterin von Generika und wolle ein generisches Arzneimittel mit Desogestrel in einer Menge von 75 µg als Wirkstoff in der Schweiz auf den Markt bringen. Das Klageschutzrecht der Beklagten stünde der Herstellung und Vermarktung eines entspre- chenden generischen Präparats in der Schweiz entgegen. Die Klägerin respektiere gültige Schutzrechte. Sie sei aber im vorliegenden Fall zum Schluss gekommen, dass der Beklagten überhaupt kein Patentschutz für ein Präparat enthaltend 75 µg Desogestrel zustehe. Das ergänzende Schutzzertifikat Nr. C00491443/01 "Desogestrelum" sei nichtig. Sie befürchte jedoch, mit der Aufnahme der Vermarktung eines derartigen Präparats in der Schweiz von der Beklagten aus diesem ergänzenden Schutzzertifikat wegen angeblicher Patentverletzung eingeklagt zu werden. Sie werde somit durch das zu Unrecht eingetragene ergänzende Schutzzertifikat Nr. C00491443/01 "Desogestrelum" in ihrer wirtschaftlichen Bewegungsfreiheit behindert, so dass das Feststellungsinteresse klar gegeben sei.

Nachdem die die maximale Laufzeit des im Streit liegenden ergänzenden Schutzzertifikats ESZ Nr. C00491443/01 am 27. März 2015 abgelaufen ist, scheint das geltend gemachte Rechtsschutzinteresse nicht mehr gegeben. Dazu wurde den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.

Die Klägerin teilte mit ihrer Stellungnahme vom 17. April 2015 mit, dass die Beklagte auf Nachfrage der Klägerin hin schriftlich bestätigt habe, dass sie auf jegliche monetären Ersatzansprüche in Bezug auf die angebliche Verletzung des Klageschutzrechts verzichte, weshalb sie die Meinung des Gerichts teile, dass mit dem Ablauf des Klageschutzrechts das Rechtschutzinteresse für das vorliegende Verfahren weggefallen sei, teile.

Auch die Beklagte teilte mit ihrer Stellungnahme vom 17. April 2015 mit, dass sie die Auffassung des Gerichts, dass das Rechtsschutzinteresse an der vorliegenden Klage mit Ablauf des ergänzenden Schutzzertifikats Nr. C00491443/01 der Beklagten endgültig weggefallen sei. Die Beklagte verzichte auf jegliche monetären Ersatzansprüche in Bezug auf die Verletzung des Klageschutzrechts durch das Generikum der Klägerin. Diesen Verzicht, den sie der Klägerin bereits vorgängig mitgeteilt habe, erkläre sie nochmals verbindlich gegenüber dem Gericht und der Klägerin. Vor diesem Hintergrund sei nicht ersichtlich, welchen Nutzen eine Nichtigerklärung des Klageschutzrechts für die Klägerin noch haben könnte.

4. Gegenstandslosigkeit

Nachdem das Rechtsschutzinteresse infolge Ablaufs der maximalen Laufzeit des streitgegenständlichen Schutzzertifikats Nr. C00491443/01 am 27. März 2015 sowie der Erklärung der Beklagten, dass sie auf jegliche Schadenersatzansprüche aus einer allfälligen Verletzung des genannten Schutzzertifikats verzichte, nachträglich weggefallen ist, ist das vorliegende Verfahren als gegenstandslos abzuschreiben (Art. 242 ZPO).

5. Kosten- und Entschädigungsfolgen

5.1 Ausgangsgemäss sind die Kosten- und Entschädigungsfolgen zu regeln. Da das Verfahren als gegenstandslos abzuschreiben ist, sind die Prozesskosten nach Ermessen zu verteilen (Art. 107 Abs. 1 lit. e ZPO). Dabei ist zu berücksichtigen, welche Partei Anlass zur Klage gegeben hat, welches der mutmassliche Prozessausgang gewesen wäre, bei welcher Partei Gründe eingetreten sind, die zur Gegenstandslosigkeit des Verfahren geführt haben und welche Partei unnötigerweise Kosten verursacht hat.1

5.2 Die Klägerin macht geltend, dass die Gerichtskosten vollständig der Beklagten aufzuerlegen seien, und dass der Klägerin eine volle Parteientschädigung zuzusprechen sei, wie wenn sie obsiegt hätte. Die Prozesskosten seien nach dem mutmasslichen Obsiegen und Unterliegen zu verteilen, wenn das Rechtsschutzinteresse aus einem Grund dahinfalle, welchen keine der Parteien zu vertreten habe. Das mutmassliche Prozessergebnis sei dabei gestützt auf die Akten und ohne eigenes Beweisverfahren in summarischer Weise zu beurteilen. Vorliegend habe keine der Parteien die Gegenstandslosigkeit zu vertreten. Das Rechtsschutzinteresse falle wegen Ablauf des Klageschutzrechts weg, worauf die Parteien keinen direkten Einfluss hätten. Zum Zeitpunkt der Klageeinreichung am 12. Juli 2013 habe die verbleibende Laufzeit des Klageschutzrechts noch beinahe zwei Jahre betragen. Sie habe in guten Treuen davon ausgehen dürfen, dass vor Ablauf des Klageschutzrechts ein Urteil in der Sache ergehen würde. Aufgrund des Fachrichtervotums sei davon auszugehen, dass das Klageschutzrecht für nichtig erklärt worden wäre und sie somit vollständig obsiegt hätte. Entsprechend seien die Gerichtskosten vollständig der Beklagten aufzuerlegen und ihr sei eine Parteient-

1 Jenny, in: Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger, ZPO Komm., N 16 zu Art.

107 ZPO; BSK ZPO-Rüegg, N 8 zu Art. 107 ZPO.

schädigung zuzusprechen. Bei der Bestimmung der Höhe der Parteientschädigung sei zu berücksichtigen, dass das Verfahren sehr aufwändig gewesen sei und die Parteien bis zum Urteil keinen weiteren Aufwand mehr gehabt hätten. Entsprechend wäre eine Reduktion der Parteientschädigung nicht angezeigt. Die Klägerin habe ihre Kostennoten fortlaufend eingereicht, letztmals mit Eingabe vom 30. März 2015. Hiermit reiche sie die Kostennote für den seit der Eingabe vom 30. März 2015 entstandenen Aufwand ein. Insgesamt seien ihr durch den Beizug des Patentanwalts notwendige Auslagen in der Höhe von CHF 64'080.– entstanden. Die Aufwendungen der anwaltlichen Vertretung hätten insgesamt CHF 74'042.45 betragen.

5.3 Die Beklagte macht demgegenüber geltend, dass bereits im Zeitpunkt der Klageeinleitung absehbar gewesen sei, dass das vorliegende Verfahren realistischerweise nicht mehr vor Ablauf der Laufdauer des Klageschutzrechts abschliessbar gewesen sei. Um die angeblich angestrebten Ziele zu fördern, hätte die Klägerin folglich entweder früher klagen sollen oder den Ablauf der Schutzdauer abwarten und auf diese Weise erhebliche Verfahrens- und Parteikosten sparen können. Durch die späte Klageerhebung habe die Klägerin unnütze Aufwendungen verursacht, was bei der Kostenverlegung zusätzlich zulasten der Klägerin zu berücksichtigen sei. Die Beklagte halte im Übrigen vollumfänglich an den Ausführungen in ihren Rechtsschriften in Bezug auf die Rechtsbeständigkeit des Klageschutzrechts fest.

Die Entschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung richte sich hauptsächlich nach dem Streitwert, wobei auch der Komplexität des Verfahrens und dem zeitlichen Aufwand Rechnung zu tragen seien. Der Streitwert der vorliegenden Streitigkeit sei von den Parteien übereinstimmend mit CHF 500'000.– beziffert worden, was zu einer Parteientschädigung im Umfang von CHF 24'000.– bis CHF 70'000.– führe. Da der Schriftenwechsel abgeschlossen sei und die Parteien auf die Durchführung der Hauptverhandlung verzichtet hätten, beantrage sie, dass die Parteientschädigung auf CHF 50'000.– festzusetzen sei. Bei den notwendigen Auslagen seien die Kosten für die patentanwaltliche Unterstützung durch Dr. Jan Morf von Abitz & Partner zu berücksichtigen. Diese Kosten beliefen sich auf EUR 37'638.65. Sie beantrage, dass diese Kosten im Umfang von CHF 38'000.– als notwendige Auslagen zu entschädigen seien. Gesamthaft beantrage sie für das vorliegende Verfahren folglich eine Entschädigung in Höhe von CHF 88'000.–.

5.4 Keine der Parteien hat die Gegenstandslosigkeit verursacht. Dem Argument der Beklagten, es sei bereits im Zeitpunkt der Klageeinleitung absehbar gewesen, dass das vorliegende Verfahren realistischerweise nicht mehr vor Ablauf der Laufdauer des Klageschutzrechts abschliessbar gewesen sei, weshalb die Klägerin mit ihrer Klage unnötigerweise Kosten verursacht hätte, kann nicht gefolgt werden. Die Klage wurde am 12. Juli 2013 eingereicht, somit über 20 Monate vor Ablauf der Schutzdauer. Die mittlere Verfahrensdauer für Nichtigkeitsklagen betrug in den Jahren 2012, 2013 und 2014 224, 413 und 216 Tage (vgl. Geschäftsberichte des Bundespatentgerichts) und somit weit weniger als 20 Monate. Wie die Klägerin zudem zutreffend festgehalten hat fällt das Rechtsschutzinteresse einer Nichtigkeitsklage nicht zwingend weg, wenn die Schutzdauer eines Schutzrechts abläuft, da gegen den Nichtigkeitskläger z.B. noch Ansprüche aus dem erloschenen Schutzrecht geltend gemacht werden könnten. Das Rechtsschutzinteresse ist vorliegend insbesondere deshalb weggefallen, weil die Beklagte auf die Geltendmachung von finanziellen Ansprüchen verzichtet hat.

5.5 Zur Beurteilung der Rechtsbeständigkeit des Schutzzertifikats liegt ein Fachrichtervotum vom 26. Februar 2015 von Richterin Dipl. chem., Dr. rer. nat. Hanny Kjellsaa-Berger vor (Art. 183 Abs. 3 ZPO). Dieses hält Folgendes fest:

5.5.1 Das dem Schutzzertifikat zugrundeliegende Patent

Die Erfindung betrifft ein oral einzunehmendes Mittel zur Empfängnisverhütung enthaltend Desogestrel, 3-Ketodesogestrel oder ein Gemisch davon, sowie deren Verwendung und Herstellung. Dabei handelt es sich um eine Pille, die nur eine Komponente, nämlich nur ein Gestagen enthält. Zum Zeitpunkt der Erfindung waren bereits die klassischen Pillen (Kombinationspillen oder COC) und Mini-PiIlen (Nur-Gestagen-Pillen oder POP) auf dem Markt erhältlich. Die klassische Pille enthält eine Gestagen- und eine Östrogen-Komponente, die Mini-PiIle enthält nur eine Gestagen-Komponente. Während die klassische Pille gute empfängnisverhütende Eigenschaften hat, ist sie nicht für alle Frauen geeignet. Für Frauen, die aus medizinischen Gründen kein Östrogen nehmen können, wurde die sogenannte Mini-PiIIe entwickelt. Allerdings waren/sind diese Pillen nicht "sicher". Die hier zur Entscheidung stehende Erfindung wird durch den Schweizer Teil der EP 0 491 443 B1 geschützt.

5.5.2 Patentansprüche

Anspruch 1 richtet sich auf eine Kombination und Empfängnisverhütungspackung, umfassend sequentielle tägliche Dosiseinheiten zur oralen Verabreichung, von denen jede als einzigen empfängnisverhütend wirksamen Bestandteil 70 bis 80 µg Desogestrel, 3-Ketodesogestrel oder Mischungen davon enthält.

Die Ansprüche 2-4 spezifizieren die Anzahl der Dosiseinheiten (Anspruch 2), den Wirkstoff und die genaue Menge (Ansprüche 3 und 4).

Anspruch 5 richtet sich auf die Anwendung einer täglichen oralen Dosiseinheit, bestehend im Wesentlichen aus 70-80 µg eines Gestagens, das aus der Gruppe von Gestagenen bestehend aus Desogestrel, 3- Ketodesogestrel oder Mischungen davon ausgewählt wird, bei der Herstellung eines Arzneiabgabesystems, wobei dieses Arzneiabgabesystem dadurch gekennzeichnet ist, dass es aus täglichen Dosiseinheiten besteht, die eine Gestagen Verbindung als einzigen therapeutisch wirksamen Bestandteil enthält.

Anspruch 6 richtet sich auf ein Arzneiabgabesystem umfassend eine Packung, die 26-30 sequentielle tägliche Dosiseinheiten enthält, die im Wesentlichen aus 70-80 µg einer Verbindung bestehen, die aus der Gruppe bestehend aus Desogestrel, 3-Ketodesogestrel und Mischungen davon ausgewählt wird.

Anspruch 7 richtet sich auf eine Empfängnisverhütungspackung vom Typus mit täglichen Nur-Gestagen Dosiseinheiten, wobei die Verbesserung die Anwendung von 70-80 µg 3-Ketodesogestrel, Desogestrel oder Mischungen davon als das Gestagen in diesen täglichen Dosiseinheiten umfasst.

Anspruch 8 richtet sich auf ein Verfahren zur Herstellung eines Arzneiabgabesystems, umfassend: Mischen vorbestimmter Mengen eines Gestagens, das aus der Gruppe bestehend aus Desogestrel, 3- Ketodesogestrel und Mischungen davon ausgewählt wird, mit vorbestimmten Mengen Arzneiträgern und Umwandeln der Mischung in Dosiseinheiten, von denen jede 70 bis 80 µg Desogestrel, 3-Ketodesogestrel oder Mischungen davon enthält, und Abpacken einer Mehrzahl dieser Dosiseinheiten in eine Packung.

Eventualiter beantragt die Beklagte, die Patentansprüche durch Angabe der Anzahl (28) sequentieller Dosiseinheiten einzuschränken:

Anspruch 1: Kombination und Empfängnisverhütungspackung, umfassend 28 sequentielle tägliche Dosiseinheiten zur oralen Verabreichung, von denen jede als einzigen empfängnisverhütend wirksamen Bestandteil 70-80 µg Desogestrel, 3-Ketodesogestrel oder Mischungen davon enthält.

Der ursprüngliche Anspruch 2 fällt dadurch weg, die Ansprüche 2-3 spezifizieren den Wirkstoff und die genaue Menge. In den übrigen Ansprüchen (Anwendung, System, Kit und Herstellung) wird ebenfalls die Anzahl der Dosiseinheiten spezifiziert.

5.5.3 Die Klägerin macht geltend, dass zum Zeitpunkt der Anmeldung des Klagepatents bereits Verhütungsmittel auf dem Markt gewesen seien, einerseits Kombinationspräparate bestehend aus einer Östrogen- und einer Gestagenkomponente und andererseits sogenannte Mini-Pillen bestehend aus einer Gestagen-Komponente. Der im Streitpatent beschriebene Wirkstoff Desogestrel sei bereits als Gestagenkomponente in einer Kombinationspille, Marvelon®, seit 1982 in der Schweiz zugelassen gewesen. Als relevanten Stand der Technik, der die Erfindung nahelegen soll, nennt die Klägerin folgende Dokumente:

- Act. 1_15, von G. Cullberg et al., "Central and peripheral effects of desogestrel 15-60 µg daily for 21 days in healthy female volunteers", Acta Obstet Gynecol Scand Suppl 1982, 111:21-28;

- Act. 1_16, von L. Viinikka et al., "Biological effects of a new and potent progestagen. A clinical study", Acta Endocrinologica, 1976, 83, 429-438;

- Act. 1_17, von L. Viinikka et al., “Ovulation inhibition by a new bw-dose progestagen‘, Contraception, July 1977, 16 (1), 51-58.

Diese Dokumente würden Studien zur Bestimmung der Ovulationshemmdosis von Desogestrel, welche zu 60 µg ermittelt worden sei, beschreiben. In diesen Studien sei eine sequentielle orale Gabe von Desogestrel allein beschrieben und für die Empfängnisverhütung vorgeschlagen worden. Den Dokumenten act. 1_15, 1_16 und 1_17 könne entnommen werden, dass Blutungsereignisse (insbesondere "spotting") bei einer Dosis von 60 µg Desogestrel nur bei etwa 1/3 aller Probandinnen über- haupt aufgetreten seien. Über Beschwerden, verursacht durch eventuelle Ovarzysten oder weitere Beschwerden von klinischer Bedeutung sei nicht berichtet worden. Im Dokument act. 1_17 stehe zudem, dass auf Grund der erzielten Resultate Org 2969 (Desogestrel) alleine oder in Kombination mit einem Östrogen auf seine Verwendung als empfängnisverhütendes Mittel weiterverfolgt werden sollte.

Die Klägerin stützt sich zudem auf folgende Dokumente:

- Act. 1_19, von G. Merki-Feld, M. Münch, Antikonzeptiva – Gestagenmethoden, Schweiz Med. Forum 38 (2001), 935-937, ist nachpubliziert und soll als Beweis für (immer noch vorhandene) Nebenwirkungen der Nur- Gestagen Pille, u.a. für auch die Nebenwirkungen von Cerazette® dienen.

- Act. 1_20, New Product Review (April 2003), Cerazette®. Dieses Dokument ist nachpubliziert und gibt eine Übersicht über die Eigenschaften von Cerazette®. Darin wird erwähnt, dass die Ovulation in 97% der Fälle inhibiert wird, dass der Pearl-Index bei 0.41 sei. Es wird auch erwähnt, dass fast 50% der Frauen unregelmässige Blutungen haben, und dass die Nebenwirkungen sich nicht wesentlich von den anderen Nur- Gestagen Pillen unterscheiden.

- Auch act. 1_21 von Rice et al. "A comparison of the inhibition of ovulation achieved by desogestrel 75 µg and levonorgestrel 30 µg daily", Human reproduction, 1999 14(4), p. 982-985, ist nachpubliziert.

- Das Gutachten von Prof. H. Kuhl bespricht die Dokumente act. 1_15- 1_17 und belegt, dass die Ovulationshemmung von 60 µg Desogestrel bereits 1976 bekannt war. Es nimmt auch zu den im Patent genannten überraschenden Vorteilen der erfindungsgemässen Verhütungsmethode Stellung. Es kommt dabei zum Schluss, dass diese Vorteile entweder nicht bestehen oder zumindest nicht überraschend seien.

In der Replik wiederholt die Klägerin, dass der von ihr genannte Stand der Technik die Lösung des Problems für die Fachperson nahelege. Die Argumente werden durch ein zusätzliches, ergänzendes Gutachten von Prof. Kuhl vom 14.06.2013 untermauert. U.a. wird darin ausgeführt, dass eine Versuchsdauer von 21 Tagen nicht unbedingt auf die Entwicklung eines Kombinationspräparates zielen müsse. Da es sich um Studien zur Bestimmung der Ovulationshemmdosis von Desogestrel handle, und die

Ovulation in der Regel am 14. Tag des Zyklus stattfinde, seien 21 Tage ausreichend für eine Voruntersuchung mit wenigen Probandinnen. Die Resultate könnten sowohl die Entwicklung einer Nur-Gestagen Pille als auch für die Entwicklung einer Kombinationspille relevant sein.

5.5.4 Die Beklagte macht demgegenüber geltend, dass das Patent und somit das ergänzende Schutzzertifikat aufrecht zu erhalten seien. Sie führt aus, dass der nächste Stand der Technik in diesem Fall die sogenannte Mini-Pille sei. Die Zusammensetzung, Wirkungsweise und Verabreichungsart der Mini-Pille werde mit act. 27_2 belegt.

Die Beklagte erläutert zudem, warum der von der Klägerin genannte Stand der Technik sich nicht auf die Entwicklung einer Progestagen Pille beziehen könne.

Diese Ausführungen werden auf drei Gutachten von L. Kloosterboer gestützt, der im ersten Gutachten ausführlich erklärt, weshalb die Dokumente act. 1_15, 1_16 und 1_17 nicht als nächster Stand der Technik zählen könnten. Die in diesen Dokumenten beschriebenen Studien seien auf die Entwicklung einer Kombinationspille gerichtet, was daraus hervorgehe, dass das Desogestrel jeweils nur 21 Tage verabreicht worden sei und nicht über einen ganzen Zyklus. Ausserdem sei es üblich, die Komponenten einer Kombination einzeln zu testen. Einzig die bisher bekannten Mini-Pillen seien nächster Stand der Technik. Im zweiten Gutachten erläutert L. Kloosterboer den Wirkmechanismus der Kombinationspille und der Mini-Pille und erklärt, wie die Dokumente act. 1_15, 1_16 und 1_17 zu interpretieren seien. Im dritten Gutachtenwird die Auswirkung der Einnahme eines Progestagens alleine (Mini-PilIe) oder einer Kombination aus einem Östrogen und einem Progestagen (Kombinationspille) erklärt. Die Aussagen werden auf folgende Dokumente gestützt: U. Alapiessa et aL, Acta Obstet Gynecol Scand Suppl 1979; 85: 1-21; L. Viinikka et al., Eur J Clin Pharmacol. 1979; 15: 349-355; L. Viinikka et al, Acta Endocrinol (Copenh). 1980; 93: 375-379.

5.5.5 Gemäss Art. 1 Abs. 2 PatG ist keine Erfindung, was sich in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt. Die erfinderische Tätigkeit wird üblicherweise gemäss dem Aufgabe-Lösungsansatz ermittelt, indem zunächst der nächstliegende Stand der Technik definiert wird. In einem zweiten Schritt ist die objektiv zu lösende technische Aufgabe zu bestimmen. Zu diesem Zweck sind zuerst die Unterschiede zwischen dem Stand der Technik und der beanspruchten Erfindung zu untersuchen. Anschliessend kann die objektive technische Aufgabe formuliert werden. In einem dritten Schritt ist schliesslich danach zu fragen, ob die Fachperson ausgehend vom Stand der Technik und der technischen Aufgabe die beanspruchte Erfindung nicht nur finden könnte, sondern tatsächlich ohne weiteres finden würde.2

Der Stand der Technik im massgebenden Zeitpunkt ist in seiner Gesamtheit, gewissermassen als "Mosaik", zu betrachten. Alle der Öffentlichkeit zugänglichen Lehren, alle Entgegenhaltungen sind miteinander als der technische Erfahrungsschatz anzusehen, der der mit normaler Kombinationsgabe ausgestatteten Fachperson bzw. Fachteam für die Lösung der Aufgabe zur freien Auswertung zur Verfügung gestanden hat.3

Stand der Technik: Die Dokumente act. 1_15, 1_16 und 1_17 sowie Dokument act. 27_2 können als nächstliegender Stand der Technik verwendet werden. Die Autoren der Dokumente act. 1_15-17 geben keinen Hinweis, ob die Studien im Hinblick auf die Entwicklung einer Nur-Gestagen- Pille oder im Hinblick auf die Entwicklung einer klassischen Pille gemacht wurden. Das Argument der Beklagten, dass die Fachperson die Dokumente act. 1_15, 1_16 und 1_17 nicht berücksichtigt hätte, ist nicht stichhaltig. Die Fachperson ist in diesem Fall mit der praktischen Entwicklung von Mitteln zur Empfängnisverhütung beschäftigt, dies schliesst sowohl die klassische Pille als auch die Nur-Gestagen-Pille ein.

Gemäss Patentschrift besteht die zu lösende Aufgabe darin, eine Nur- Gestagen-Verhütungsmethode bereitzustellen, welche eine bessere Ovulationshemmung als die gängigen Mini-Pillen aufweist, ohne die Häufigkeit der intermenstruellen Blutungen zu erhöhen und ohne zu persistierender funktioneller Zystenbildung zu führen (Col. 2, 18-21). Die Aufgabe wurde durch Anspruch 1 gelöst, d.h. durch die Bereitstellung einer Kombination und Empfängnisverhütungspackung, umfassend sequentielle tägliche Dosiseinheiten zur oralen Verabreichung, von denen jede als einzigen empfängnisverhütend wirksamen Bestandteil 70-80 µg Desogestrel, 3-Ketodesogestrel oder Mischungen davon enthält, eventualiter 28 sequentielle tägliche Dosiseinheiten zur oralen Verabreichung.

2 Pedrazzini/Hilti, Europäisches und schweizerisches Patent- und

Patentprozessrecht, 3. A., Bern 2008, S. 132 f.; Kroher, in: Singer/Stauder, EPÜ, 6. A., Art. 56 N 38-53 3 BGE 4A_541/2013, Urteil vom 2. Juni 2014, E. 5.2.1.

Anspruch 1 enthält folgende Merkmale:

1. Kombination und Empfängnisverhütungspackung,

2. umfassend (eventualiter, 28) sequentielle tägliche Dosiseinheiten zur 3. oralen Verabreichung, von denen jede

4. als einzigen empfängnisverhütend wirksamen Bestandteil 70 bis 80 µg

5. Desogestrel, 3-Ketodesogestrel oder Mischungen davon enthält.

Ausgehend von einem der gleichwertigen Dokumente act. 1_15, 1_16 oder 1_17 unterscheidet sich dieser Anspruch vom Stand der Technik durch die Menge von 70-80 µg pro Einheit Desogestrel, 3-Ketodesogestrel oder Mischungen, als einziger wirksamer Bestandteil. Dies gilt auch für die Ansprüche 5 (Anwendung), 6 (Arzneiabgabesystem), 7 (Empfängnisverhütungspackung), 8 (Verfahren). Die Aufgabe besteht somit in der Bestimmung der wirksamen Dosis des Gestagens.

Zur Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit wird eine Fachperson herangezogen, die gut ausgebildet, jedoch weder Experte auf dem Fachgebiet noch ein Spezialist mit hervorragenden Kenntnissen ist. Sie hat Zugang zur einschlägigen Literatur. Sie hat jedoch keine erfinderischen Fähigkeiten.4 Es geht hier darum, die richtige Dosierung und Verabreichungsform zur erfolgreichen Herstellung des in Frage stehenden Arzneimittels zu finden. Die Fachperson ist somit ein Team aus einem Mediziner und Pharmakologen, das sich mit der praktischen Entwicklung von Mitteln zur Empfängnisverhütung beschäftigt.

Wie bereits erwähnt, ist zum Zeitpunkt der Patentanmeldung sowohl der im Streitpatent als auch der im Verfahren genannte Stand der Technik der Fachperson bekannt. Die Fachperson kennt die klassische Pille bestehend aus einer Kombination von einem Östrogen-Derivat und einem Gestagen. Sie kennt deren Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung. Die Fachperson weiss, dass es für Frauen, welche die Kombinationspillen nicht vertragen, östrogenfreie Mini-Pillen gibt.

Weiterhin ist der Fachperson bekannt, dass Desogestrel in Kombinationspillen verwendet wird, Marvelon® und Mercilon®. Die Fachperson weiss auch, dass Desogestrel, in Mengen > 60 µg/Tag verabreicht, die Ovulati-

4 Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA T 39/93; Heinrich, Kommentar

zum PatG/EPÜ, Art. 1 N 79-85; Kroher, in: Singer/Stauder, EPÜ, 6. A., Art. 56 N 117-122 on vollständig hemmt, dass auch Mengen von 125 und 150 µg Desogestrel verträglich sind (act. 1_16, sowie Marvelon® und Mercilon®). Der Einwand von L. Bennink, es sei nicht zu erwarten gewesen, dass Desogestrel alleine in der Hälfte der Dosis von Mercilon® wirken würde, ist nicht stichhaltig, weil in den Dokumenten act. 1_15, 1_16 und 1_17 einerseits klar offenbart wird, dass eine Dosis von 60 µg/Tag die Ovulation vollständig hemmt und andererseits vorgeschlagen wird, Desogestrel als alleiniges Verhütungsmittel zu testen. Auch bekannt aus den Fachinformationen von Micronovum® sind Verhütungspackungen umfassend sequentielle tägliche Dosiseinheiten zur oralen Verabreichung von Nur- Gestagen Pillen, das Gestagen ist in diesem Fall Norethisteron. Wie erwähnt beruht die Erfindung auf der Menge Desogestrel, welche für die beanspruchte Empfängnisverhütungsmethode eingesetzt werden muss. Die minimale Menge für eine vollständige Ovulationshemmung mit Desogestrel war bekannt (60 µg), zudem war bekannt, dass eine Dosis von 150 µg verträglich ist (Marvelon® und Mercilon®). Die Ermittlung der Dosis von 70-80 µg, welche in diesem Bereich liegt, ist daher für die Fachperson in Kenntnis des Stands der Technik Routinearbeit. Durch eine eventuelle Einschränkung der Ansprüche die erfinderische Tätigkeit herzustellen, wie mit der Duplik beantragt, gelänge in diesem Fall nicht. Zum Zeitpunkt der Anmeldung waren bereits Nur-Gestagen-Pillen auf dem Markt, und diese wurden in Packungen von 28 Einheiten verkauft, es sind dies zum Beispiel Micronovum®, registriert 1971. Anspruch 1 und die davon abhängigen Ansprüche 2-4 erfüllen die Anforderungen von Art. 1 Abs. 2 PatG nicht. Dies gilt auch für die Ansprüche 5-8 und den abhängigen Anspruch 9. Diese Ansprüche beziehen sich auf die Verwendung einer täglichen oralen Dosis Einheit, auf ein Arzneiabgabesystem und auf eine Verhütungspackung wie sie auf diesem lndikationsgebiet üblich sind. Auch das Herstellungsverfahren (Anspruch 8 und abhängiger Anspruch 9) gehört in diesem Fall zur üblichen Herstellung solcher Arzneiabgabesysteme.

5.5.6 Ausgehend von den obigen Ausführungen erfüllt das Patent EP 0 491 443 B1 die Anforderungen nach Art. 1 Abs. 2 PatG nicht und demzufolge ist das ergänzende Schutzzertifikat C00491443/01 gemäss Art. 140k Abs. 1 lit. e PatG nichtig.

Auf den Nichtigkeitseinwand unter Art. 140b PatG ist daher nicht mehr einzugehen.

5.5.7 Parallele Verfahren in Deutschland und Frankreich

Die obige Beurteilung wird durch die beiden in Deutschland und Frankreich ergangenen Urteile untermauert.

Das deutsche Bundespatentgericht stützt sich in seinem Urteil vom 6. Mai 2014 bei der Ermittlung der erfinderischen Tätigkeit auf den von der Klägerin auch im vorliegenden Verfahren vorgelegten Stand der Technik. Das deutsche Bundespatentgericht ist der Auffassung, dass die Lösung der Aufgabe durch die vorgebrachten Dokumente der Fachperson nahegelegt wurde. Das ergänzende Schutzzertifikat DE 199 75 011 wurde daher für nichtig erklärt. Die Zulässigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats unter Art. 3 der Verordnung (EG) Nr.469/2009 wurde nicht beurteilt.

Das Tribunal de Grande Instance de Paris befasst sich in seinem Urteil vom 5. Dezember 2014 ausführlich mit der Patentierbarkeit der 2. medizinischen Indikation. Die zweite medizinische Indikation sei nach Anpassung der Gesetzgebung nun auch in Frankreich patentierbar, unter der Voraussetzung, dass es sich um eine 2. Indikation, d.h. um die Behandlung einer anderen Krankheit handle. Dies sei hier nicht der Fall. Desogestrel sei bereits vor der Anmeldung als Verhütungsmittel alleine oder in Kombination beschrieben worden. Die alleinige Angabe der Dosierung sei nicht patentierbar (Ansprüche 5, 6 und 7), weil die Dosierung Sache des Arztes sei, dies sei auch aus der Formulierung der Zulassungsbehörde ersichtlich. Die Ansprüche 1, 2 und 4 wurden auf Grund mangelnder erfinderischer Tätigkeit für nichtig erklärt. Bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit werden im französischen Verfahren weitgehend die gleichen Dokumente wie im deutschen und auch im schweizerischen Verfahren als nächster Stand der Technik berücksichtigt. Die Begründung lehnt sich an die Begründung des deutschen Bundespatentgerichts an.

5.6 Dem überzeugenden Fachrichtervotum folgend wäre das ergänzende Schutzzertifikat für nichtig zu erklären und die Klage gutzuheissen gewesen, womit die Klägerin mutmasslich vollumfänglich obsiegt hätte. Die Beklagte wendet allerdings gegen das Fachrichtervotum ein - und zwar als einziges -, das Votum gehe von einem falschen nächstliegenden Stand der Technik aus. Gehe man richtigerweise von der am Prioritätstag bekannten herkömmlichen "Minipille" als nächstliegendem Stand der Technik aus, liege sehr wohl erfinderische Tätigkeit vor. Die Beklagte verweist hierzu auf ihre detaillierten Ausführungen in der Klageantwort und in der Duplik. Mit dieser Argumentation verkennt die Beklagte die gesetzlichen Grundlagen. "Was sich in nahe liegender Weise aus dem Stand der Technik (Art. 7 Abs. 2) ergibt, ist keine patentierbare Erfindung" (Art. 1 Abs. 2 PatG). Und diesen Stand der Technik "bildet alles, was vor dem Anmelde- oder dem Prioritätsdatum der Öffentlichkeit durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benützung oder in sonstiger Weise zugänglich gemacht worden ist" (Art. 7 Abs. 2 PatG). Durch diesen ganzen Stand der Technik darf die Erfindung nicht nahegelegt worden sein. Bei der Vornahme der Prüfung, ob dem so sei, wird im Rahmen des meist angewendeten Aufgabe-Lösungs-Ansatzes in der Regel zwar von einem, als nächstliegend bezeichneten, Stand der Technik ausgegangen, aber das ist keineswegs zwingend. So hielt die Beschwerdekammer des EPA in T 0967/97 fest:

"I. Stehen dem Fachmann mehrere gangbare Lösungswege offen, die die Erfindung nahelegen könnten, dann erfordert es die ratio des Aufgabe- Lösungs-Ansatzes, die Erfindung in Bezug auf alle diese Lösungswege zu prüfen, bevor ein die erfinderische Tätigkeit bestätigendes Urteil getroffen wird.

II. Bei Verneinung der erfinderischen Tätigkeit bedarf es keiner besonderen Begründung für eine Vorauswahl von Entgegenhaltungen, auch wenn dem Fachmann mehrere gangbare Lösungswege zur Verfügung stehen; Gegenstand der Begründung ist alleine aufzuzeigen, dass sich die Erfindung für den Fachmann in Bezug auf (mindestens) einen Weg in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt".

Sprich, das Argument, die Erfindung sei fälschlicherweise vom nicht naheliegendsten Stand der Technik aus als nicht erfinderisch beurteilt worden, während sie von einem anderen – als näherliegender bezeichneten – Stand der Technik aus erfinderisch wäre, sticht nicht (vgl. dazu auch BGE 138 III 111 E. 2.2). Damit muss auf den von der Beklagten angesprochenen nächstliegenden Stand der Technik nicht weiter eingegangen werden.

Es bleibt somit dabei, dass das Schutzzertifikat für nichtig zu erklären und die Klage gutzuheissen gewesen wäre, weshalb die Klägerin mutmasslich vollumfänglich obsiegt hätte.

In Anwendung von Art. 107 Abs. 1 lit. e ZPO sind die Kosten daher vollumfänglich der Beklagten aufzuerlegen.

5.7 Die Gerichtsgebühr ist ausgehend von einem Streitwert von CHF 500'000.– auf CHF 30'000.– festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer), der Beklagten aufzuerlegen und mit dem von der Klägerin geleisteten Kostenvorschuss zu verrechnen (Art. Art. 111 Abs. 1 ZPO). Die Beklagte hat der Klägerin die Gerichtsgebühr von CHF 30'000.– zu ersetzen.

Ferner ist die Beklagte zu verpflichten, der Klägerin eine Parteientschädigung zu bezahlen (Art. 111 Abs. 2 ZPO). Der Entschädigungsrahmen gemäss Tarif des Reglements über die Prozesskosten (KR-PatGer) berücksichtigt durchschnittlich aufwändige Prozesse. Bei einem Streitwert von CHF 200'000.– bis CHF 1 Mio. beträgt er CHF 24'000.– bis CHF 70'000.–. Der vorliegende Prozess erwies sich nicht als überdurchschnittlich aufwändig, zumal die Klage noch vor der Hauptverhandlung zurückgezogen wurde, womit nicht alle dem Tarif zugrundeliegenden Aufwendungen erbracht werden mussten. Die von der Klägerin verlangte Entschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung von CHF 74'042.45 erscheint deshalb überhöht. Sie ist auf CHF 50'000.– festzusetzen (Art. 3 ff. KR- PatGer). Dieser angesichts des erwähnten Rahmens relativ hoch liegende Betrag erscheint angemessen, zumal auch die Beklagte eine Entschädigung für die rechtsanwaltlichen Aufwendungen von CHF 50'000.– beantragt. Die geltend gemachten Auslagen für die patentanwaltliche Beratung der Klägerin von CHF 64'080.– sind belegt und die Beklagte hat keine Einwände dagegen erhoben. Die Parteientschädigung ist somit insgesamt auf CHF 114'080.– festzusetzen (Art. 9 Abs. 2 i.V.m. Art. 3 lit. a KR-PatGer).