Pemetrexed: Abweisung der Feststellungsklage auf Nichtverletzung (Rückweisung O2015_004)

1. Prozessgeschichte

1.1 Die Klägerin, Actavis Switzerland AG, ist eine Anbieterin generischer Arzneimittel. Die Beklagte 1, Eli Lilly and Co., ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika, die Beklagte 2, Eli Lilly (Suisse) SA, ist eine Tochter der Beklagten 1.

Mit Eingabe vom 24. Februar 2015 machte die Klägerin die vorliegende Feststellungsklage hängig. Die Klageschrift war in englischer Sprache verfasst. Nachdem aber die Beklagten auf entsprechende Anfrage hin Englisch als Parteiensprache ablehnten, wurde der Klägerin Frist angesetzt, eine deutsche Übersetzung der Klageschrift einzureichen. Dem kam die Klägerin mit Eingaben vom 31. März 2015 nach. Die Rechtsbegehren lauteten (in der massgeblichen deutschen Fassung) wie folgt:

"(1) Es sei festzustellen, dass die Klägerin keinen der Ansprüche des Schweizerischen Teils des Europäischen Patents EP 1 313 508 B1 verletzt, indem sie in der Schweiz ein Medikament zur Verwendung in der Kombinationstherapie zur Behandlung von Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom beim Menschen herstellt, benutzt, einführt, ausführt, durchführt, lagert, anbietet und/oder verkauft oder auf andere Weise vertreibt sowie zu den genannten Zwecken besitzt, welches (a) Pemetrexeddikalium oder (b) Pemetrexedditromethamin oder (c) Pemetrexeddisäure enthält, wobei das betreffende Medikament in Kombination mit Vitamin B12 und optional mit Folsäure verabreicht wird. (2) Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen, inklusive Kosten des notwendigerweise beigezogenen Patentanwalts sowie zuzüglich Mehrwertsteuer, zu Lasten der Beklagten."

1.2 Mit der Klageantwort vom 9. Juni 2015 beantragten die Beklagten Abweisung der Klage unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Klägerin.

1.3 Am 7. Dezember 2015 fand eine Instruktions-/Vergleichsverhandlung statt, an welcher keine Einigung erzielt werden konnte.

1.4 Mit der Replik vom 3. Februar 2016 stellte die Klägerin folgende geänderte Rechtsbegehren:

"(1) Es sei festzustellen, dass die Klägerin keinen der Ansprüche des Schweizerischen Teils des Europäischen Patents EP 1 313 508 B1 verletzt, indem sie in der Schweiz ein Medikament zur Verwendung in der Kombinationstherapie zur Behandlung von Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom beim Menschen herstellt, benutzt, einführt, ausführt, durchführt, lagert, anbietet und/oder verkauft oder auf andere Weise vertreibt sowie zu den genannten Zwecken besitzt, welches als Antifolatwirkstoff ausschliesslich (a) Pemetrexeddikalium oder (b) Pemetrexedditromethamin oder (c) Pemetrexeddisäure enthält, jedoch kein Pemetrexeddinatrium enthält, wobei das betreffende Medikament in Kombination mit Vitamin B12 und Folsäure verabreicht wird. (2) Eventualiter, Rechtsbegehren gemäss Ziff. 1, wobei das betreffende Medikament keine Hilfsstoffe aufweist, die Natriumionen enthalten, und das Medikament zur Verabreichung in einer Lösung bestimmt ist, die keine Natriumionen enthält. (3) Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen, inklusive Kosten des notwendigerweise beigezogenen Patentanwalts sowie zuzüglich Mehrwertsteuer, zu Lasten der solidarisch haftbar zu erklärenden Beklagten."

1.5 Die Duplik erfolgte mit Eingabe vom 23. März 2016.

1.6 Mit Schreiben vom 19. April 2016 teilte das Gericht den Parteien mit, der Referent, Richter Dr. rer. nat., Dipl. Chem. Roland Dux, werde ein Fachrichtervotum verfassen.

1.7 Mit Eingabe vom 19. April 2016 erfolgte eine Noveneingabe der Beklagten betr. erfolgte Zulassung des Pemetrexed-Produkts Amtiris der Klägerin durch Swissmedic.

1.8 Am 1. Juni 2016 reichte die Beklagte 1 des vorliegenden Verfahrens beim Bundespatentgericht ein Massnahmebegehren gegen die Klägerin des vorliegenden Verfahrens ein, welches das Verbot des Vertriebs des in der Schweiz – nach seiner Zulassung im März 2016 – auf den Markt gekommenen Medikaments Amtiris, welches den Wirkstoff Pemetrexed als Pemetrexeddisäure enthält, zum Gegenstand hatte (S2016_004). Dieses Massnahmebegehren wurde in der Folge mit Urteil vom 6. Dezember abgewiesen.

1.9 Am 16. August 2016 erstattete Richter Dr. Dux sein Fachrichtervotum, welches den Parteien mit Schreiben vom 18. August 2016 zur Stellungnahme unterbreitet wurde.

1.10 Am 13. Dezember 2016 fand die Hauptverhandlung statt.

1.11 Am 9. März 2017 erging das Urteil des Bundespatentgerichts. Das Bundespatentgericht erkannte:

"1. In Gutheissung des Eventualrechtsbegehrens wird festgestellt, dass die Klägerin den Schweizerischen Teil des Europäischen Patents EP 1 313 508 61 B1 nicht verletzt, indem sie in der Schweiz ein Medikament zur Verwendung in der Kombinationstherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom beim Menschen herstellt, benutzt, einführt, ausführt, durchführt, lagert, anbietet und/oder verkauft oder auf andere Weise vertreibt sowie zu den genannten Zwecken besitzt, welches als Antifolatwirkstoff ausschliesslich (a) Pemetrexeddikalium oder (b) Pemetrexedditromethamin oder (c) Pemetrexeddisäure, jedoch kein Pemetrexeddinatrium enthält, wobei das betreffende Medikament in Kombination mit Vitamin B12 und Folsäure verabreicht wird, und wobei das betreffende Medikament keine Hilfsstoffe aufweist, die Natriumionen enthalten, und das Medikament zur Verabreichung in einer Lösung bestimmt ist, die keine Natriumionen enthält. Im Mehrumfang wird die Klage abgewiesen."

1.12 Mit Urteil vom 20. Oktober 2017 hiess das Bundesgericht die dagegen erhobene Beschwerde der Beklagten gut, hob das Urteil des Bundespatentgerichts auf und wies die Sache zu neuer Beurteilung an dieses zurück.

2. Rückweisung

2.1 Vorab ist festzuhalten, dass das Bundespatentgericht an die rechtlichen Erwägungen im Rückweisungsentscheid gebunden ist.1

2.2 Das Bundesgericht führte in seinem Entscheid aus:

„6.1 Die Vorinstanz hat das Eventualrechtsbegehren der Beschwerdegegnerin gutgeheissen und festgestellt, dass diese das Patent EP 1 313 508 61 B1 (gemeint: EP 1 313 508 B1) nicht verletzt, indem sie in der Schweiz ein Medikament zur Verwendung in der Kombinationstherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom beim Menschen herstellt, etc., welches als Antifolatwirkstoff ausschliesslich (a) Pemetrexeddikalium oder (b) Pemetrexedditromethamin oder (c) Pemetrexeddisäure, jedoch kein Pemetrexeddinatrium enthält, wobei das betreffende Medikament keine Hilfsstoffe aufweist, die Natriumionen enthalten, und das Medikament zur Verabreichung in einer Lösung bestimmt ist, die keine Natriumionen enthält. Die Vorinstanz hat allgemein angenommen, die Beschwerdeführerin 1 habe auf den Schutz gegen Nachahmung für alle drei Formen des Pemetrexed verzichtet, welche Gegenstand des Klagebegehrens der Beschwerdegegnerin bilden. Sie hat in ihrer Eventualbegründung die Gleichwirkung nur für das von der Klägerin tatsächlich vertriebene, von der Swissmedic zugelassene Präparat auf der Basis von Pemetrexeddisäure bejaht, jedoch für die Formen -dikalium und -ditromethamin ausdrücklich offengelassen (E. 4.6.1), obwohl im Fachrichtervotum die Gleichwirkung als gegeben erachtet wurde mit der Begründung, die Zulassung sei für “eine der Alternativformulierungen“ erteilt worden.

6.2 Auch wenn kaum erkennbar ist, inwiefern die umstrittene Patentverletzung in Bezug auf die von der Vorinstanz ausdrücklich offengelassenen Formen anders als für das gleichwirkende “Amtiris“ in der Form der Pemetrexed-Disäure (bzw. das Tromethaminsalz davon) beurteilt werden könnten, fehlen insofern die verbindlichen Feststellungen der Vorinstanz. Zur strengen Wahrung des rechtlichen Gehörs ist daher die Sache im Sinne des Eventualantrags der Beschwerdeführerinnen an die Vorinstanz zurückzuweisen. Diese wird die Klage in Bezug auf das von der Swissmedic zugelassene Präparat der Marke “Amtiris“ der Beschwerdegegnerin abzuweisen und im Übrigen in Ergänzung der für das Bundesgericht verbindlichen Tatsachenfeststellungen (Art. 105 BGG) die Feststellungs- begehren der Klägerin für die beiden anderen Pemetrexed-Formen zu beurteilen haben.

7. Die Beschwerde ist gutzuheissen, das angefochtene Urteil des Bundespatentgerichts ist aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen.“

3. Entscheid

3.1 Demnach hat das Bundespatentgericht die Klage bezüglich des Präparates „Amtiris“ (welches den Wirkstoff Pemetrexed als Pemetrexeddisäure enthält) abzuweisen. Bezüglich der Pemetrexed-Formen Pemetrexeddikalium und Pemetrexedditromethamin bleibt die Frage der Gleichwirkung (1. Äquivalenzfrage) zu prüfen.

3.2 Gleichwirkung von Pemetrexeddikalium und Pemetrexedditromethamin

3.2.1 Pemetrexeddikalium

Pemetrexeddikalium unterscheidet sich von Pemetrexeddinatrium bzw. Pemetrexeddisäure lediglich durch das Kation. Das Dianion ist in allen Fällen identisch. Pemetrexeddikalium liegt bei physiologischem pH dissoziiert in Kation und Dianion vor. Es spricht alles dafür, dass die Wirkungsweise durch das Pemetrexed-Dianion gegeben ist.

Aus diesen Gründen ist eine Gleichwirkung für Pemetrexeddikalium gegeben.

3.2.2 Pemetrexedditromethamin

Da für Pemetrexedditromethamin dieselbe Beurteilung, wie oben unter Ziff. 3.2.1 für Pemetrexeddikalium, analog gilt, ist auch für Pemetrexedditromethamin eine Gleichwirkung gegeben.

3.3 Ist demnach die Gleichwirkung bezüglich beider Formen zu bejahen, so verletzen sie (nachdem die 2. und 3. Äquivalenzfragen nicht mehr behandelt werden müssen, bzw. im Sinne des bundesgerichtlichen Entscheides als bejaht zu betrachten sind) das Streitpatent.

3.4 Alle drei Pemetrexedformen verletzen das Streitpatent. Dies führt zur Abweisung der Klage auf Feststellung der Nichtverletzung.

4. Kosten- und Entschädigungsfolgen

Ausgangsgemäss wird die Klägerin kosten- und entschädigungspflichtig.

Der Streitwert beläuft sich auf CHF 1 Mio.

Die Gerichtsgebühr ist auf CHF 60'000.– festzusetzen. Die Rechtsanwaltsentschädigung der Beklagten ist mit CHF 70'000.– festzulegen. Bezüglich patentanwaltlicher Kosten haben die Beklagten anlässlich der Hauptverhandlung erklärt, sie verzichteten auf die Einreichung einer Kostennote für die Aufwendungen seitens des Patentanwalts, verwiesen diesbezüglich aber auf die Kosten, die sie im Massnahmeverfahren geltend gemacht hätten.

Im Massnahmeverfahren hatte sie eine Patentanwaltsrechnung über CHF 48'465.– (zuzüglich Mehrwertsteuer) eingereicht, davon die Hälfte (CHF 24'232.50) geltend gemacht und dazu ausgeführt: "Die Gesuchstellerin weist ebenfalls die tatsächlich im Massnahmeverfahren aufgelaufenen Patentanwaltskosten aus, wobei sie der Einfachheit halber 50% dieser Bemühungen im vorliegenden Massnahmeverfahren veranschlagt und 50% im ordentlichen Verfahren anlässlich der Hauptverhandlung (zusammen mit den zuvor im Hauptverfahren aufgelaufenen patentanwaltlichen Bemühungen) ausweisen wird".

Weitere im Hauptverfahren aufgelaufene Patentanwaltskosten machten die Beklagten nicht geltend, damit hat es mit den CHF 24'232.50 bzw. inkl. Mehrwertsteuer CHF 26'171.10 sein Bewenden. Dieser Betrag ist den Beklagten als Ersatz für ihre patentanwaltlichen Aufwendungen zuzusprechen.

Die Kosten für Dolmetscherin und Flüsteranlage von CHF 3'210.25 sind den Parteien vereinbarungsgemäss je zur Hälfte aufzuerlegen.