Werbung

1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. e VGG; Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG

(Art. 31 VGG, Art. 84 Abs. 1 HMG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde grundsätzlich (vgl. dazu nachfolgend) einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Die Verfügung ist Ausgangspunkt und bildet den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, welcher den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Gegenstand der Verfügung bildet (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.1 und 2.7 f.).

Neue Anträge sind im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich unzulässig. So darf der Streitgegenstand des Rechtsmittelverfahrens nicht ausserhalb des Verfügungsgegenstands liegen (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., Rz. 2.1 und 2.7 f.). Im Beschwerdeverfahren sind – gestützt auf die Eventualmaxime – sämtliche Begehren und Eventualbegehren in der Beschwerdeschrift vorzubringen. (Erst) in der Replik gestellte neue Begehren bzw. beantragte Varianten sind daher unzulässig und es ist darauf nicht einzutreten, sofern sie nicht eine Einschränkung der Rechtsbegehren darstellen (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜH- LER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, a.a.O., Rz. 2.215). Ausnahmsweise werden Antragsänderungen und -erweiterungen, die im Zusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen, jedoch aus prozessökonomischen Gründen zugelassen. Voraussetzung dafür ist, dass einerseits ein (sehr) enger Bezug zum bisherigen Streitgegenstand besteht und andererseits die Verwaltung im Laufe des Verfahrens Gelegenheit hatte, sich zu dieser neuen Streitfrage zu äussern (vgl. Urteil des BVGer C-2798/2020 vom 27. August 2021 E. 2.2; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜH- LER/KAYSER, a.a.O., Rz. 2.1 und 2.7 f.).

2.2 Die Beschwerdeführerin hat die Verfügung vom 1. September 2022 als Ganzes angefochten. Der zu prüfende Streitgegenstand stimmt demnach mit dem Anfechtungsobjekt überein.

Soweit die Beschwerdeführerin mit ihren Ausführungen in der Replik betreffend (…) (vgl. BVGer-act. 13 Rz. 64) ein sinngemässes Feststellungsbegehren stellt, ist darauf hinzuweisen, dass die Frage, (…), nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet, weshalb darauf nicht einzutreten ist.

3.

3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht wendet im Beschwerdeverfahren das Bundesrecht von Amtes wegen an. Es ist gemäss Art. 62 Abs. 4 VwVG nicht an die Begründung der Begehren gebunden und kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder abweisen.

3.2 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 146 V 364 E. 7.1; 144 V 210 E. 4.3.1, 130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2 m.H.). Demnach ist hier auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vom 1. September 2022 bestand (vgl. unter vielen: Urteil des BVGer C-4526/2020 vom 20. Mai 2022 E. 3.4 m.H.). Im Folgenden werden Erlasse nach ihren am 1. September 2022 in Kraft gestandenen Fassungen zitiert.

4. Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Publikationen der Beschwerdeführerin (dabei namentlich die Werbeaussage «vermindert den Haarausfall.») gegen die werberechtlichen Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung verstossen und die Vorinstanz im Rahmen ihrer Marktüberwachung zu Recht die angefochtenen Anordnungen zur Einschränkung der Bewerbung betreffend das zugelassene Arzneimittel B._______ der Beschwerdeführerin erlassen hat. Im Weiteren zu prüfen ist die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Verletzung des Grundsatzes der Rechtsgleichheit gemäss Art. 8 sowie damit zusammenhängend, der Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 der Bundesverfassung, als Grundsatz der Gleichbehandlung der Konkurrenten.

5.

5.1 Das Heilmittelgesetz soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG; vgl. auch Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453 ff., 3484 [nachfolgend Botschaft HMG]). Dieser angestrebte Schutz wird für Arzneimittel primär durch Zulassungs- und Bewilligungsvorschriften verwirklicht (Botschaft des Bundesrats vom 1. März 1999, in: BBl 1999, 3453 ff., insbesondere S. 3484 f.). Das Gesetz soll aber auch Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG).

Als Arzneimittel im Sinne des Gesetzes gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).

5.2 Die Arzneimittelwerbung ist in den Art. 31 und 32 HMG sowie in der– gestützt auf die dem Bundesrat in Art. 31 Abs. 3 HMG eingeräumte Kompetenz erlassenen – Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV, SR 812.212.5) geregelt.

5.2.1 Gemäss Art. 31 HMG ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Fachpersonen richtet (Fachwerbung, Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG). Unzulässig ist dagegen jede Werbung, also unabhängig davon, ob es sich um Fach- oder Publikumswerbung handelt, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG) sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG). Arzneimittelwerbung darf mithin die Adressaten nicht täuschen und muss sachlich und nüchtern bleiben. Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu BVGer C-3090/2014 vom 4. März 2016 E. 4.3.4 mit Hinweisen).

5.2.2 Gestützt auf Art. 31 Abs. 2 und 3 HMG hat der Bundesrat die Arzneimittel-Werbeverordnung erlassen, welche die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin regelt (Art. 1 Abs. 1 AWV).

Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Nach der schweizerischen Rechtsprechung ist eine Tätigkeit dann als Arzneimittelwerbung zu qualifizieren, wenn eine Vielzahl von Personen durch bestimmte Massnahmen beeinflusst wird, beziehungsweise wenn Anreize geschaffen werden, die dazu führen sollen, dass diese Personen ihr Konsumverhalten ändern (vgl. VPB 67.134). Selbst die blosse Information über Anwendungsmöglichkeiten von Arzneimitteln stellt eine Werbung dar, wenn sie bestimmt und geeignet ist, das Konsumverhalten zu beeinflussen (Entscheid der REKO HM vom 15. Dezember 2005 i.S. P. AG [HM 05.116] E. 4.1; EGGENBERGER STÖCKLI, Handkommentar Arzneimittelverordnung, Bern 2006, Rz. 10 f. zu Art. 2 AWV). Vom Geltungsbereich der AWV ausgenommen sind allerdings Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, die sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Allerdings kann daraus nicht geschlossen werden, dass die Information, die einen Bezug zu einem bestimmten Medikament schafft, stets als Werbung zu gelten hat. Wo die Grenze zwischen erlaubter Information allgemeiner Art und der unzulässigen Information mit Werbecharakter verläuft, lässt sich nicht in abstrakter Weise bestimmen, sondern hängt von den gesamten Umständen des Einzelfalls ab (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer C-5490/2015 vom 28. März 2017 E. 6.4.1 m.w.H.).

5.2.3 Als Publikumswerbung gilt Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet (Art. 2 Bst. b AWV). Darunter fallen unter anderem Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw. (Art. 15 Bst. a AVW), ferner Werbung mittels elektronischer Medien wie namentlich das Internet (vgl. Art. 15 Bst. c AWV; Heilmittelverordnungspaket IV, Erläuterungen zur Änderung der Verordnung über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV], September 2018, S. 10 und 12). Alle Angaben in der Publikumswerbung müssen im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden (Art. 16 Abs. 1 AMV). Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffen und ohne Übertreibung dargestellt werden (Art. 16 Abs.2 AMV).

5.2.4 Als Fachwerbung wird Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet, definiert (vgl. Art. 2 Bst. c AWV). Als Fachwerbung gelten gemäss Art. 4 AWV unter anderem Anzeigen in Fachzeitschriften und anderen Drucksachen für Fachpersonen (Bst. a.), Werbung anlässlich von Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen (Bst. d), sowie Repräsentationsaufwand an wissenschaftlichen Kongressen und Promotionsveranstaltungen (Bst. f.).

Gemäss Art. 5 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Fachwerbung im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden (Art. 5 Abs. 3 AWV).

Nach Art. 5 Abs. 5 AWV müssen die Werbeaussagen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur auf klinische Versuche Bezug nehmen, die nach den Anforderungen der Guten Praxis der Klinischen Versuche (GPKV) durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. In der Fachwerbung ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts anfordern können. Neuere Erkenntnisse aus klinischen Versuchen, die zwar öffentlich, aber vom Institut noch nicht genehmigt sind, dürfen nicht als Grundlage für Werbeaussagen verwendet werden (EGGENBERGER STÖCKLI, Handkommentar Arzneimittelverordnung, a.a.O., Rz. 74 zu Art. 5 AWV).

Die in Art. 5 AWV genannten Anforderungen an die Fachwerbung sind kumulativ zu verstehen, da nur so sichergestellt werden kann, dass die Vorgaben von Art. 32 Abs. 1 HMG umfassend eingehalten werden. Insbesondere ist zu fordern, dass sich die Fachwerbung auch dann an den Rahmen der genehmigten Arzneimittelinformation und der zugelassenen Indikationen hält, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse andere Anwendungen nahelegen würden. Zulassungsinhaberinnen sind verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen und dem Institut vorzulegen (Art. 16 der Verordnung über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]). Solange aber eine Anpassung der Arzneimittelinformation beziehungsweise Indikation noch nicht erfolgt ist, darf für ein Arzneimittel nicht mit neuen, in der Arzneimittelinformation nicht enthaltenen und damit der Zulassung widersprechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen geworben werden (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer C-5490/2015 vom 28. März 2017 E. 6.4 m.w.H.).

Die sogenannte informative Werbung wird in Art. 6 AMV besonders geregelt. Zweck dieser Bestimmung ist es sicherzustellen, dass über ein Produkt vollständig, nicht nur selektiv-beschönigend informiert wird. Es besteht mithin ein Zwang zur umfassenden Information (GI-

5.3 Da Fachpersonen weniger schutzbedürftig als das Publikum sind, ist Fachwerbung grundsätzlich bei allen Arzneimitteln zulässig (GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, a.a.O., S. 85). Publikumswerbung ist hingegen grundsätzlich nur für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel bzw. für Arzneimittel der Abgabekategorien C (per 1 Januar 2019 aufgehoben), D und E sowie für kantonal zugelassene Arzneimittel zulässig (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. b sowie Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG und Art. 14 AWV).

5.4 Wie einleitend erwähnt, ist Werbung – unabhängig davon, ob es sich um Publikums- oder Fachwerbung handelt – unzulässig, wenn sie unter anderem irreführend ist. Ob eine Aussage irreführend ist, beurteilt sich schrittweise. Zunächst ist der Adressatenkreis festzustellen. Als Nächstes ist das objektive Verständnis zu ermitteln, das heisst zu untersuchen, wie die Durchschnittsvertreterin die Werbung versteht. Dabei sind auch die unterschiedlichen medizinischen und pharmazeutischen Kenntnisse der beiden Adressatenkreise zu berücksichtigen. In einem dritten Schritt wird das festgestellte Verständnis auf seine Übereinstimmung mit der Wirklichkeit überprüft. Verfügen die Arzneimittel tatsächlich über die beworbenen Eigenschaften und/oder sind die Aussagen geeignet, die angesprochenen Kreise irrezuführen. Als normatives Korrektiv soll zum Schluss eine Interessenabwägung vorgenommen werden, um festzustellen, was im Einzelfall das Interesse der Allgemeinheit am Schutz der Irreführung oder das Bedürfnis der Werbetreibenden, bestimmte Angaben oder Aussagen zu verwenden, auch wenn das Risiko besteht, dass eine Aussage – obwohl objektiv richtig – vom Verkehr falsch verstanden werden könnte (EGGEN- BERGER STÖCKLI, Handkommentar Arzneimittelverordnung, a.a.O., Rz. 54 zu Art. 5 AWV).

Das Heilmittelgesetz definiert den Begriff «Irreführung» nicht. Es kann dabei auf Art. 146 des Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0) verwiesen werden, wonach die Vorspiegelung oder Unterdrückung von Tatsachen als Irreführung gilt. Im zivilrechtlichen Lauterkeitsrecht bedeutet Irreführung ganz allgemein einen Verstoss gegen das Gebot der Klarheit im Rechtsverkehr. Im Kern geht es bei der Irreführung darum, dass jemand dazu verleitet wird, von etwas eine falsche Ansicht zu erhalten. Das Durchschnittspublikum nimmt eine Arzneimittelwerbung oft nur oberflächlich und flüchtig wahr. Mit Blickfangwerbung, z.B. mit Kurzaussagen und Schlagworten, wird versucht, die Aufmerksamkeit des Publikums zu erlangen. Blickfangwerbung darf nicht irreführend sein. Auf der Blickfangwerbung selbst müssen z.B. die Indikationseinschränkungen gut erkenn- und lesbar angegeben werden. Sodann müssen die Eigenschaften sowohl in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden. Als Übertreibungen geltend mitunter ungerechtfertigte Superlative oder nicht gerechtfertigte Erfolgsversprechen. Die Gefahr der Irreführung ist bei

Publikumswerbung besonders gross, da Endkonsumenten im Laienpublikum aufgrund der fehlenden Fachkenntnisse die Werbung oft nicht oder nicht ausreichend kritisch hinterfragen können (JAISLI/SCHUMACHER- BAUSCH, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, Art. 32 HMG Rz. 11 ff. m.w.H.).

5.5 Da Arzneimittel grundsätzlich massvoll und zweckmässig eingesetzt und Konsumenten nicht zu einem unnötigen Arzneimittelkonsum verleitet werden sollen, ist jegliche Werbung, die zu einem übermässigen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann, verboten (JAISLI/SCHUMACHER-BAUSCH, a.a.O., Art. 32 HMG Rz. 25 und 29 m.w.H.). Eine Werbung darf schliesslich auch nicht zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten (Art. 22 Bst. l AWV).

5.6 Swissmedic und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 HMG). Swissmedic kann alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG).

5.7 Der individualrechtliche Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen aus Art. 27 BV (vgl. BGE 148 II 121 E. 7.2 und 7.3; 145 I 183 E. 4.1.1) untersagt grundsätzlich Massnahmen, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren und dadurch nicht wettbewerbsneutral sind (BGE 142 I 162 E. 3.7.2). Über diesen Anspruch und die für eine Beschwerde erforderliche Beziehungsnähe verfügen die Beschwerdeführenden bzw. ihre Mitglieder nach der Praxis des Bundesgerichts nur, wenn sie direkte Konkurrentinnen sind, mithin derselben Branche angehören und sich mit demselben Angebot an dasselbe Publikum richten, um dasselbe Bedürfnis zu befriedigen (BGE 148 II 121 E. 7.1; 143 II 598 E. 5.1; 142 I 162 E. 3.7.2; vgl. zum Ganzen auch VG ZH vom 14. März 2024 AN.2023.0001 E. 1.2.2).

6.

6.1 Unbestritten ist vorliegend, dass die beanstandete Werbung in Form von Inseraten als Publikumswerbung in der Ausgabe vom [Datum] des Magazins «C._______ und als Fachwerbung in der Ausgabe vom [Datum] des Magazins «D._______» erschienen ist. Zudem ist die Werbung für die Öffentlichkeit auch auf der Webseite «https://www._______» einsehbar (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 17 f.; Akten der swissmedic [SM-act.] 3- 6, 9 und 19-21). Dabei wurden bzw. werden folgende Werbeaussagen zusammen mit der Einschränkung, dass es sich um durch [Wirkstoff]-Mangel verursachte Haar- und Nagelwachstumsstörungen handelt, verwendet:

• Vermindert den Haarausfall

• Erhöht die Haar- und Nageldicke

• Verbessert die Haar- und Nagelqualität»

Die erwähnte Einschränkung ist in den Inseraten und auf der Webseite (im Zeitpunkt der Verfügung, vgl. BVGer-act. 1 Beilage 15) nur in kleingedruckter Schrift enthalten. Weiter sind allgemeine Informationen zu [Wirkstoff] sowie ein Bild einer glücklich wirkenden Frau mit vollem Haar aufgeführt (vgl. SM-act. 3-6, 9 und 19-21; BVGer-act. 1 Beilagen 13-15; BVGeract. 17 Beilage 1).

6.2 Die Beschwerdeführerin rügt die Rechtsauffassung der Vorinstanz, wonach die beanstandete Aussage «vermindert den Haarausfall.» gegen die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstosse. Sie führt dazu in ihrer Beschwerde im Wesentlichen aus, Haarausfall sei eine Unterart der Haarwachstumsstörungen. Dies gelte auch im klinischen Alltag, was sich aus der Broschüre der E._______ (BVGer act. 1 Beilage 6) und den Ausführungen des F._______ auf deren Webseite (Auszug Webseite, BVGer act. 1 Beilage 7) ergebe. Unter Verweis auf Zitate aus verschiedenen Publikationen und Berichten (G._______, [Angabe Titel], [BVGer act. 1 Beilage 8 S. 84 f.]; Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr, 6. Aufl. [BVGer act. 1 Beilage 9 S. 3]; H._______, [Angabe Titel] [BVGer act. 1 Beilage 10 S. 296, 298 f., 301]; I._______, [Angabe Titel] [BVGer act. 1 Beilage 11 S. 252]; J._______ , [Angabe Titel] [BVGer act. 1 Beilage 12 S. 168]; EFSA, [Angabe Titel] [BVGer act. 1 Beilage 16 S. 7) macht sie weiter geltend, [Wirkstoff]-Mangel führe entsprechend dazu, dass die Bildung und Erneuerung der Haare gestört sei, was sich als Haarausfall äussere. Haarausfall sei eines der charakteristischen Symptome für einen [Wirkstoff]-Mangel. Dementsprechend sei die Patienteninformation formuliert. Der in B._______ enthaltene Wirkstoff [Nennung Wirkstoff] wirke gegen durch [Wirkstoff]-Mangel verursachten Haarausfall. Dies ergebe sich aus der zugelassenen Fachinformation. Weiter sei B._______ indiziert gegen durch [Wirkstoff]-Mangel verursachte Haarwachstumsstörungen, wovon eine Unterart der Haarausfall sei. Der in B._______ enthaltene Wirkstoff [Angabe Wirkstoff] wirke gegen durch [Wirkstoff]-Mangel verursachten

Haarausfall. Dies ergebe sich aus der zugelassenen Fachinformation. Die Wirksamkeit von [Wirkstoff] bei durch [Wirkstoff]-Mangel verursachten Haarausfall sei wissenschaftlich nachgewiesen, ansonsten das Präparat von der Vorinstanz nicht zugelassen worden wäre. [Wirkstoff]-Mangel führe dazu, dass die Bildung und Erneuerung der Haare gestört sei, was sich als Haarausfall äussere. Mit der beanstandeten Aussage kürze sie die Arzneimittelinformation demnach nicht beliebig, sondern bewerbe nur eine von den drei Indikationen, nämlich die Indikation «Durch [Wirkstoff]-Mangel verursachte Haarwachstumsstörungen.» Innerhalb dieser Indikation sei dies wohl die häufigste vorkommende Teilindikation der Haarwachstumsstörung, nämlich Haarausfall. Die Wirksamkeit von [Wirkstoff] bei durch [Wirkstoff]-Mangel verursachtem Haarausfall ergebe sich auch aus dem Nahrungsmittelergänzungsrecht. So sei die Angabe «[Wirkstoff] trägt zur Erhaltung normaler Haare bei» eine zulässige gesundheitsbezogene Angabe. Diese Angabe enthalte die wissenschaftlich belegte Aussage, dass [Wirkstoff] gegen Haarausfall wirke, wie der Scientific Opinion der EFSA (BVGer act. 1 Beilage 16 S. 7 f.) zu entnehmen sei (BVGer-act. 1 Rz. 9 ff.).

Eine Irreführung liege deshalb nicht vor, da die Aussagen wonach [Wirkstoff]-Mangel zu Haarausfall führe und B._______ gegen durch [Wirkstoff]- Mangel verursachten Haarausfall wirke, wissenschaftlich belegt und damit korrekt sei. Die Werbungen enthielten mehrfach und «sehr deutlich» die Einschränkung, dass es nur um durch [Wirkstoff]-Mangel verursachten Haarausfall gehe. Dies könne nicht überlesen werden. Der Begriff Haarausfall sei sodann um ein Vielfaches verständlicher als Haarwachstumsstörungen und verhindere damit sogar eine Irreführung. Weiter sei darauf hinzuweisen, dass für die Abgabe von B._______ kein klinischer Nachweis, jedoch eine Fachberatung erforderlich sei. Im Rahmen dieser Fachberatung habe der Apotheker bzw. Drogist auch die Ätiologie anzusprechen und beim Kunden nachzufragen, ob Gründe für einen [Wirkstoff]- Mangel vorliegen. Zweifle der Fachberatende, dass die Ursache des Haarausfalls in einem [Wirkstoff]-Mangel liege, dürfe das Präparat ohnehin nicht abgegeben werden. Anzeichen, dass es in der Fachberatung Mängel gebe – wie dies die Vorinstanz orte – gäbe es keine. Auch bei vielen anderen Vitamin-Arzneimitteln der Abgabekategorie D liege derselbe Sachverhalt vor, so beispielsweise bei den Arzneimitteln K._______ oder L._______ (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 50 ff.).

6.3 Vernehmlassungsweise bringt die Vorinstanz zusammenfassend vor, es sei wissenschaftlich nachgewiesen, dass B._______ das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen beeinflusse und deshalb für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel von Bedeutung sei. Ausserdem verbessere es die Keratinstrukturen. Daher sei die erwähnte Indikation in die Fachinformation aufgenommen worden. Aus der Indikation «Durch [Wirkstoff]-Mangel verursachte Haarwachstumsstörungen» könne nicht abgeleitet werden, dass [Wirkstoff] den Haarausfall vermindere, da hierbei der Wirkmechanismus des [Wirkstoff] nicht berücksichtigt werde. Dies gelte, auch wenn im (allgemeinen) Sprachgebrauch des klinischen Alltags der Begriff «Haarausfall» als Unterart der Haarwachstumsstörungen verwendet werde. Gemäss dem Lehrbuch von G._______, S. 82 f., könne ein Vitaminmangel den Haarwuchs negativ beeinflussen. Im Umkehrschluss bedeute dies, dass [Wirkstoff] den Haarwuchs positiv beeinflussen könne. Insgesamt gehe klar hervor, dass die Prozesse, auf die sich [Wirkstoff] günstig auswirkten, nämlich die des Wachstums und der Differenzierungen epidermaler Zellen sowie die Verbesserung der Keratinstrukturen, zu Beginn des Haarzyklus stattfänden. Somit sei es richtig, dass die Bildung und Erneuerung von Haut, Haaren und Nägeln positiv beeinflusst werde, jedoch verhindere bzw. vermindere es nicht den Haarausfall am Ende des Haarzyklus. Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, müsste man auch schlussfolgern, dass eine Behandlung mit [Wirkstoff] das Ausfallen der Nägel vermindere, was selbst die Beschwerdeführerin nicht geltend mache. Die streitgegenständliche Werbeaussage «vermindert den Haarausfall» sei daher wissenschaftlich nicht haltbar und stehe nicht im Einklang mit den von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformationen (BVGer-act. 8 Rz. 2).

Die Vorinstanz setzt sich sodann detailliert mit den von der Beschwerdeführerin zitierten Publikationen auseinander und kommt dabei zum Schluss, dass diese nicht geeignet sind, die strittige Werbeaussage wissenschaftlich zu belegen. Sie weist darauf hin, dass diese nicht einschlägig seien. Im Lehrbuch von G._______ werde – sofern man über die von der Beschwerdeführerin genannten Zitate hinauslese – vielmehr die Meinung von Swissmedic bestätigt, wonach der Wirkmechanismus des [Wirkstoff] bei der Bildung und Erneuerung der Haare (und nicht bei der Verminderung des Haarausfalls) gestützt werde. Im Weiteren macht die Vorinstanz geltend, der Begriff «Haarausfall» sei wesentlich werbewirksamer, als der Begriff «Haarwachstumsstörung». Für die Betroffenen sei es sehr belastend, wenn über längere Zeit Haare ausfallen würden. Dass der tägliche Bedarf von [Wirkstoff] in der Regel über die Nahrung gedeckt sei, werde seitens der Beschwerdeführerin vernachlässigt. Die inhaltlich falsche Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» könne somit geeignet sein, dass B._______ übermässig und unzweckmässig eingesetzt werde. Es gelte zu vermeiden, dass Patienten unter dem Eindruck der Werbung stehen, in der Apotheke gezielt nach dem genannten Präparat zur Behandlung ihres Haarausfalls verlangen. Werde in der Werbung glaubhaft gemacht, dass B._______ wirke, indem es den Haarausfall vermindere, nehme die Werbung auch indirekt Einfluss auf die Fachberatung. (Ausführungen betreffend Gleichbehandlung mit anderen Zulassungsinhaberinnen) (vgl. BVGeract. 8 Rz. 2 und 3).

6.4 Die Beschwerdeführerin hält in ihrer Replik daran fest, dass die beanstandete Aussage im Einklang mit der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehe. Ergänzend bringt sie im Wesentlichen vor, die Vorinstanz gehe beim Begriff «Haarausfall» vom «technischen» Abstoss eines einzelnen Kolbenhaars am Ende der Telogen-Phase aus, was indessen falsch sei. Ein Haar falle am Ende der Telogen-Phase nicht einfach so aus, sondern werde vom nachfolgenden Haar aus- bzw. abgestossen. Mit «Haarausfall» sei das «Symptom Haarausfall» gemeint, das «über den gesamten Kopf betrachtet, auftrete. Unter Bezugnahme des klinischen Wörterbuchs «Pschyrembel online» führt die Beschwerdeführerin aus, dass ein Symptom die «zusammen mit einer Erkrankung auftretende Erscheinung» sei. Dabei seien vorliegend [Wirkstoff]-Mangel die Krankheit und die Haarwachstumsstörungen das Symptom, was sich direkt aus der Fachinformation («Durch [Wirkstoff]-Mangel verursachte Haarwachstumsstörungen.» und «klinisch äussert sich ein [Wirkstoff]-Mangel […] in dermatologischen […] Haarwachstumsstörungen») ergebe. Das subjektive Symptom (vom Patienten betrachtet) «Haarausfall» sei ein – optisch über den ganzen Kopf betrachtet – «zu wenig an Haaren». Wenn ein Patient von «Haarausfall» spreche, meine er nicht den Abstoss eines einzelnen Haares am Ende der Telogen-Phase. Die Abnahme von Haarvolumen, die Verdünnung der Haare und noch vieles andere werde landläufig und gerichtsnotorisch ebenfalls als «Haarausfall bezeichnet. Auch sei mit dem objektiven/klinischen Symptom (vom Arzt betrachtet) «Haarausfall» nicht der Abstoss eines einzelnen Haares am Ende der Telogen-Phase gemeint. Vielmehr werde mit dem Begriff «Haarausfall» ein Symptom beschrieben, das aus einem beeinträchtigten Wachstum entstehe und das anhand einer optischen Inspektion der Kopfhaut festgestellt werde. Gegebenenfalls werde eine Haarwurzeluntersuchung durchgeführt oder abgeklärt, ob ein bestimmtes Haarlichtungsmuster vorliege. Beim Begriff «Haarausfall» sei somit der «Zustand auf dem Kopf gemeint», wie es sich dem Betrachter (Patient/Arzt) im Sinne eines Symptoms präsentiere (BVGer-act. 13 Rz. 20 ff.). Ausserhalb des vorliegenden Verfahrens verstehe die Vorinstanz sodann den Begriff «Haarausfall» ebenfalls als Symptom. Dies ergebe sich aus

den Arzneimittelinformationen von Arzneimitteln, die zwar nicht den Wirkstoff [Angabe des Wirkstoffs] enthalten, aber explizit gegen Haarausfall indiziert seien, so etwa die Arzneimittel M._______, N._______ und O._______. In allen Fach- bzw. Patienteninformationen werde der Begriff «Haarausfall» verwendet, ungeachtet der Tatsache, dass die Wirkstoffe «lediglich» das Wachstum fördern, nicht aber den Abstoss eines Kolbenhaars verhindern würden (BVGer-act. 13 Rz. 32).

Weiter habe sie nicht nur die Beweise 8 und 11 offeriert, sondern auch die Beweise 9, 10 und 12. Alle beigelegten Beweisofferten würden belegen, dass ein [Wirkstoff]-Mangel dazu führe, dass die Bildung und Erneuerung der Haare gestört sei und sich dies als Haarausfall äussere, die Wirksamkeit von [Wirkstoff] bei durch [Wirkstoff]-Mangel verursachten Haarausfall wissenschaftlich nachgewiesen sei und dass in der wissenschaftlichen Literatur von positiven Effekten gegen Haarausfall gesprochen werde, da der Begriff Haarausfall als Symptom verstanden werde. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz werde im Lehrbuch von G._______ auch der positive Effekt von [Wirkstoff] bei Haarausfall bejaht (BVGer-act. 1 Beilage 8 S. 85, 88, 93). Aus den Zitaten sei ersichtlich, dass jedes Haar irgendwann abgestossen werde, d.h. der Abstoss eines Kolbenhaars gar nicht verhindert werden könne. Sodann zeige der Titel der Studie von J._______, dass in der wissenschaftlichen Diskussion bei Arzneimitteln gegen Haarausfall von «Haarausfall» die Rede sei, obwohl jedes Haar irgendwann abgestossen werde und dieser Abstoss nicht vermieden werden könne. Die Studie von J._______ enthalte diversere aktuellere Studien, die den erfolgreichen Einsatz von [Wirkstoff] gegen durch [Wirkstoff]-Mangel verursachten Haarausfall belegen würden (BVGer-act. 1 Beilage 12 S. 167). Auch in der Studie von J._______ werde von «improvement des hair loss» gesprochen. In Bezug auf die Studie von I._______ sei darauf hinzuweisen, dass diese noch nicht gemäss «Guter Klinischer Praxis», wie sie heute verstanden werde, durchgeführt worden sei (BVGer-act. 13 Rz. 32 ff.).

Für den Einsatz von [Wirkstoff] bei Haarausfall aufgrund von [Wirkstoff]- Mangel existiere sodann keine Wirksamkeitsstudie. Dies sei jedoch auch nicht nötig, da es sich bei [Wirkstoff] um ein natürlich vorkommendes Vitamin handle und nicht um einen neuartigen Wirkstoff, zu dem noch kein Wissen vorhanden sei. Da Haarausfall eines der charakteristischen Symptome für einen [Wirkstoff]-Mangel sei, sei es nur logisch, dass eine Abgabe von [Wirkstoff] den [Wirkstoff]-Mangel behebe und die Mangelsymptomatik verbessere, wie zum Beispiel den Haarausfall. Dieser Auffassung sei auch die Vorinstanz (BVGer-act. 13 Rz. 46). Die Vorinstanz gebe sodann endlich zu, dass auch sie unter dem Begriff «Haarausfall» nicht den Abstoss eines einzelnen Kolbenhaars verstehe, sondern das Symptom Haarausfall, worunter auch «immer dünner werdendes Haar» falle. Es sei vor diesem Hintergrund unverständlich, weshalb das vorliegende Verfahren angestrengt worden sei, da ja auch die Vorinstanz «Haarausfall» als Symptom verstehe. Dass unter diesem richtigen Begriffsverständnis die beanstandete Aussage mit der Arzneimittelinformation und dem Wirkmechanismus übereinstimme und nicht irreführend sei, bestreite die Vorinstanz zu Recht nicht (BVGer-act. 13 Rz. 51 f.).

Weiter macht die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Fachberatung geltend, dass Fachberatende das Präparat nicht abgeben dürfen, wenn daran gezweifelt werde, ob die Ursache des Haarausfalls in einem [Wirkstoff]-Mangel liege. Durch die Fachberatung sei sichergestellt, dass das Arzneimittel weder übermässig noch unzweckmässig eingesetzt werde. Jeder Fachperson stehe sodann Fach- und Patienteninformationen, sämtliche Fachliteratur sowie das eigene erworbene Wissen zur Verfügung, weshalb sie der Werbung keineswegs «ausgeliefert» sei (BVGeract. 13 Rz. 55 ff.). Die Vorinstanz sei sodann nicht auf ihren Vergleich mit anderen Arzneimitteln der Abgabekategorie D (K._______ oder L._______) eingegangen (BVGer-act. 13 Rz. 63).

6.5 In ihrer Duplik verweist die Vorinstanz auf ihre bereits vorgebrachten Argumente. Ausserdem stellt sie klar, dass sie entgegen der Darstellung der Beschwerdeführerin den Begriff «Haarausfall» mit Haarverlust am Ende des Haarzyklus, der über die physiologische Ausfallrate hinausgehe, definiere. Davon gehe auch die Beschwerdeführerin gemäss den Ausführungen auf ihrer Webseite aus. Einmal in der Ausfallphase, könne das Ausfallen der Haare nicht mehr gestoppt bzw. vermindert werden, aber das Nachwachsen könne durch die Abgabe [Wirkstoff] gemäss Arzneimittelinformation von B._______ positiv beeinflusst werden. Der Begriff «Haarausfall» könne somit nicht als reines Symptom, das «über den gesamten Kopf betrachtet auftritt» verstanden werden, wie dies die Beschwerdeführerin nun neu vorbringe. Der Behauptung der Beschwerdeführerin, wonach eine Wirksamkeitsstudie für den Einsatz von [Wirkstoff] bei Haarausfall aufgrund von [Wirkstoff]-Mangel nicht nötig sei, da es sich bei [Wirkstoff] um ein natürlich vorkommendes Vitamin handle, teile sie (Vorinstanz) nicht. Vielmehr vertrete sie die Haltung, dass das Fehlen einer klinischen Nachweisbarkeit der von der Zulassungsinhaberin gewünschten Indikation nicht durch ihre Werbestrategie verschleiert werden dürfe. Ausserdem weise die Beschwerdeführerin selber darauf hin, dass diese Arzneimittel – im

Gegensatz zu B._______ – «explizit gegen Haarausfall indiziert sind». Daraus folge, dass Werbeaussagen bezüglich Haarausfall für diese Präparate zulässig seien, weil sie eben im Einklang mit der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformationen stehen würden (BVGer-act. 17, Vorbemerkungen und Rz. 1).

Bei den von der Beschwerdeführerin zitierten Zitaten handle es sich um solche, die nicht einschlägig seien, oder um Einzelfallberichte von Kindern mit einer seltenen Stoffwechselstörung. Im Übersichtsartikel von J._______ seien keine randomisierten klinischen Studien identifiziert worden. Insgesamt erbrächten die Studien keinen Nachweis, dass die Anwendung von [Wirkstoff] bei einem [Wirkstoff]-Mangel zu einer Verminderung von Haarausfall führen könne (BVGer-act. 17 Rz. 2).

In Bezug auf den Tatbestand der Irreführung weist die Vorinstanz darauf hin, dass die Beschwerdeführerin in der Fachwerbung die Werbeaussage mit Referenzen belegen würde, welche nicht geeignet seien, die Aussagen wissenschaftlich zu belegen. Dies sei auch bei Fachpersonen als irreführend zu werten. Die strittige Werbeaussage erscheine ebenfalls als Publikumswerbung auf der Website www._______. Gerade hier werbe die Beschwerdeführerin werbewirksam mit Bildern, die ein Zuviel an ausgefallenen Haaren in einer Bürste zeigen, zusammen mit dem Text «[…]». Ausserdem erfahre der Werbetrachter, dass [Wirkstoff] in Lebensmitteln nur in geringen Mengen vorkomme und darauf zu achten sei, [Wirkstoff] täglich in ausreichender Menge zu sich zu nehmen und dass Abgabe von [Wirkstoff] bei Haar- und Nagelwachstumsstörungen als Folge von [Wirkstoff]- Mangel Haarausfall vermindere. Aufgrund der in der Werbung vermittelten Informationen werde ein Patient auch bei sich einen [Wirkstoff]-Mangel in Betracht ziehen und in der Apotheke gezielt nach B._______ zur Behandlung des Haarausfalles verlangen (BVGer-act. 17 Rz. 3).

Im Zusammenhang mit dem durch die Beschwerdeführerin gezogenen Vergleich mit anderen Arzneimitteln der Kategorie D (P._______, K._______ und L._______) wies die Vorinstanz darauf hin, dass sie keinen Mehrwert in der Erörterung der Frage zu erkennen vermöge, ob Beispiele für Präparate der Abgabekategorie D existieren, die nach einer Fachberatung in der Apotheke trotz fehlender Labordiagnostik bezogen werden können. Streitgegenstand sei vorliegend die Frage, ob die Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» zulässig sei oder nicht (BVGer-act. 17 Rz. 4).

7.

7.1 Bei dem Präparat B._______ handelt es sich wie bereits erwähnt um ein Arzneimittel, welches der Abgabekategorie D zugeordnet ist (vgl. Erweiterte Arzneimittelliste, abrufbar unter www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, Erweiterte Arzneimittelliste, zuletzt besucht am 30. Juni 2026; Art. 43 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]). Demnach besteht keine Verschreibungspflicht, die Abgabe oder Anwendung erfordert jedoch zunächst eine Fachberatung. Wie dargelegt, ist für das nicht verschreibungspflichtige Präparat B._______ Fach- wie auch Publikumswerbung grundsätzlich zulässig.

7.2 Zu klären ist zunächst, ob die Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» mit der von der Vorinstanz zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation übereinstimmt. Die Beschreibung von B._______ gemäss Patienteninformation lautet wie folgt: «Das in B._______ enthaltene [Wirkstoff] gehört zur Gruppe der (…)-Vitamine. [Wirkstoff] ist an lebenswichtigen Vorgängen im Stoffwechselgeschehen beteiligt. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Bildung und Erneuerung der Haut, der Haare und Nägel. [Wirkstoff] wird dem Körper normalerweise durch die Nahrung zugeführt. Einseitige Ernährung oder Störungen der Aufnahme von [Wirkstoff] aus dem Magen- Darm-Trakt können zu einem [Wirkstoff]-Mangel führen. B._______ verwenden Sie bei [Wirkstoff]-Mangelzuständen, die sich vor allem als Haar- und Nagelwachstumsstörungen äussern» (Patienteninformation des Arz- 2026). Folgende Indikationen sind in der Fachinformation aufgeführt: «Durch [Wirkstoff]-Mangel verursachte Haarwachstumsstörungen. Durch [Wirkstoff]-Mangel verursachte Nagelwachstumsstörungen. Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin bei durch [Wirkstoff]-Mangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Säuglingen» (Fachinformation des Arzneimittelkompendiums; < www.compendium.ch >, abgerufen am 30. Juni 2026).

7.2.1 Für ein besseres Verständnis ist vorab in allgemeiner Weise auf die Eigenschaft von Haaren sowie deren Zyklus-Phasen einzugehen. Haare stellen Hautanhangsgebilde dar, die aus Zellen der Oberhaut (Epidermis) hervorgegangen sind. Sie sind aus dem speziellen Eiweissmolekül Keratin aufgebaut, welches sich in Keratinocyten, also spezialisierten Zellen von Haarwurzeln anhäuft, die dadurch verhornen. Haben diese ZeIlen ihren Maximalgehalt an Keratin erreicht, erlischt ihr Zellstoffwechsel und sie bilden fortan als Hornzellen den Haarschaft bzw. die Nagelplatte (vgl. BVGer-act. 8 Rz. 2.2).

Ein Haarzyklus besteht aus drei sich wiederholenden Zyklen, nämlich der Anagen-Phase, der Katagen-Phase sowie der Telogen-Phase. Bei der Anagen-Phase handelt es sich um die Wachstumsphase mit Bildung einer neuen Haarwurzel und Produktion des Haares. Es besteht maximale Follikellänge. Bei Kopfhaaren beträgt diese Phase 2 bis 6 Jahre. Danach folgt die Katagen-Phase, bzw. die Übergangsphase, in der die Haarwurzeln schrumpfen und die Zellproduktion sistiert. Es erfolgt eine Follikelverkürzung und ein Haar(faden)-Wachstumsstopp. Diese Phase dauert 2 bis 3 Wochen. Schliesslich folgt die Telogen-Phase, das heisst, die Ruhe- bzw. Ausfallphase. In dieser Phase erfolgt die weitere Rückbildung des unteren Follikelabschnitts, eine Haarproduktion findet nicht statt und der untere Haarfadenpol verhornt kolbenartig. Es entsteht ein abstossfähiges Kolbenhaar. Das Haar wird durch geringe mechanische Einflüsse aus der Kopfhaut herausgelöst bzw. durch das nachwachsende Haar aus dem Follikel herausgeschoben. Die Haare in dieser Phase werden Kolbenhaare genannt, die Dauer beträgt 2 bis 4 Monate (vgl. zum Ganzen MEDIX Guideline Haarausfall, https://www.medix.ch/wissen/guidelines/haarausfall/; BVGer-act.17 Beilage 1 S. 2; vgl. auch GEROT RASSNER, Dermatologie, Lehrbuch und Atlas, 9. Aufl., S. 308 f. in BVGer-act. 1 Beilage 5).

7.2.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, ihre Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» sei wissenschaftlich nachgewiesen. Dabei zitiert sie einen Textabschnitt aus dem Lehrbuch von G._______ (vgl. BVGeract. 1 Beilage 8 S. 88-89). Diesbezüglich ist mit der Vorinstanz darauf hinzuweisen, dass sich der Textabschnitt auf Studien bezieht, die allesamt nicht geeignet sind, die streitige Werbeaussage wissenschaftlich zu belegen. So nahmen an der im Lehrbuch referenzierten Studie von I._______ keine Patientinnen und Patienten teil, die an einem [Wirkstoff]-Mangel litten. Bei weiteren Studien im Lehrbuch wurde [Wirkstoff] lediglich als ergänzende Medikation verabreicht, bezog sich auf Pelztiere oder es wurde die topische Anwendung von [Wirkstoff] untersucht. Eine Studie diente sodann der Stimulation des Haarwachstums (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 8 S. 91 f.). Die strittige Werbeaussage kann damit wissenschaftlich nicht belegt werden. Vielmehr ist dem Lehrbuch von G._______ an anderer Stelle zu entnehmen, dass [Wirkstoff] wirkt, indem es das Haarwachstum fördert, was auch mit der Arzneimittelinformation übereinstimmt (vgl. z.B. folgende Ausführungen: «Das Kind litt an einem [Wirkstoffmangelerscheinung]. Die Therapie mit zweimal täglich 5 mg [Wirkstoff] führte dann auch zu einer dramatischen Besserung der klinischen Symptome. Nach zweiwöchiger Behandlung begann das Haar wieder zu wachsen.» (BVGer-act. 1 Beilage 8 S. 85; «Autor 1 [74] berichtet über eine [Wirkstoff]-Therapie zur Behandlung chronischer und diffuser Alopezie. [Wirkstoff] diente zur Stimulation des Haarwachstums.», BVGer-act. 1 Beilage 8 S. 91; für weitere Beispiele siehe BVGer-act. 8 Rz. 3.1).

Weiter führt die Beschwerdeführerin unter Verweis auf das Lehrbuch von G._______ aus, dass «ein positiver Effekt von [Wirkstoff] bei Haarausfall» bejaht werde (z.B. «Zur Therapie werden [Wirkstoff]-Dosen von 10-40 mg pro Tag genannt. Damit konnte in der Regel der Haarausfall günstig beeinflusst werden (Übersicht bei Autor 2 [164]). Auch andere Autoren berichten, dass [Wirkstoff] in Dosen von 15 mg pro Tag, oral, über mehrere Wochen in diesem Zusammenhang Wirkungen bei Alopezie und Effluvium zeigt ([14, 15, 16, 64]; Übersicht bei Autor 3 [77]).» [BVGer-act. 1 Beilage 8 S. 85]; «Nach einer dreiwöchigen Therapie mit ca. 1 mg [Wirkstoff] pro Tag begann sich das klinische Bild zu normalisieren; nach 4 Monaten war kein Haarausfall mehr feststellbar.» [BVGer-act. 1 Beilage 8 S. 93; für weitere Beispiele siehe genannte Beilage, S. 85, 88, 93]). Mit der Vorinstanz ist dabei darauf hinzuweisen, dass es sich bei genauerer Betrachtung der Texte um Einzelfallberichte von Kindern mit Multiplem Carboxylase-Mangel handelt, einer sehr seltenen angeborenen, autosomal rezessiv vererbten Stoffwechselstörung, die mit einem breiten Symptomspektrum assoziiert ist. Auch die weiteren Beispiele erscheinen nicht einschlägig [Wirkstoff]- Substitution auf Wachstum und Beschaffenheit des Hufhorns bei Huftieren, topische Haartherapie mit einer [Wirkstoff]-Emulsion, Einzelfallbericht betreffend ein Kind mit Struwwelpetersyndrom (vgl. dazu BVGer-act. 1, Beilage 8 S. 85 ff.). Bei den übrigen seitens der Beschwerdeführerin genannten Beiträgen (BVGer-act. 1 Beilagen 9, 10 und 12) handelt es sich sodann um Übersichtsartikel, deren Quellen sich wiederum auf Einzelfallberichte von Kindern mit Multiplem Carboxylase-Mangel oder [Wirkstoff]-Mangel aufgrund parenteraler Ernährung beziehen. Die Vorinstanz wies dabei darauf hin, dass in Bezug auf Letzteres bemerkenswert sei, dass sich der [Wirkstoff]-Mangel nach einem Intervall von 6 Monaten bis zu 3 Jahren unter anderem durch Ausdünnen des Haares manifestiert habe, wobei der lange Zeitraum eher dafür spreche, dass die Haare aufgrund des [Wirkstoff]-Mangels nicht nachwachsen, sondern ausdünnen. Dies stützt – wie die Vorinstanz zu Recht ausführt – im Umkehrschluss den Wirkmechanismus des [Wirkstoff] bei der Bildung und Erneuerung der Haare (und eben nicht bei der Verminderung des Haarausfalls). Mit der Vorinstanz ist

schliesslich in Bezug auf den von der Beschwerdeführerin zitierte

Publikation von J._______ festzuhalten, dass es sich bei diesem Übersichtsartikel um eine Datenbanksuche aller in PubMed veröffentlichten Fallberichte und randomisierten Studien betreffend [Wirkstoff] und Haar, Supplementierung, etc. handelt. Gemäss Autoren hätten sie durch den Datenbankabgleich einzig 18 Fallberichte identifizieren können, wovon 9 bei Kindern mit einer vererbten Stoffwechselstörung (Multipler Carboxylasemangel) diagnostiziert worden seien. Randomisierte Studien hätten jedoch keine identifiziert werden können (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 12). Wie die Vorinstanz zu Recht darauf hinwies, konnte dem Artikel von J._______ entgegen der Darstellung der Beschwerdeführerin (vgl. dazu BVGer-act. 13 Rz. 45) an keiner Stelle «improvement» des «hair loss» entnommen werden, vielmehr ist von «growth», «hair improvement», «hair regrowth» etc. die Rede (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 12).

Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass in der Literatur keine randomisierten klinischen Wirksamkeitsstudien existieren, die den Nachweis erbringen, dass die Anwendung von [Wirkstoff] bei einem [Wirkstoff]-Mangel zu einer Verminderung von Haarausfall führt (so auch zutreffend die Vorinstanz in BVGer-act. 17 Rz. 2.4). In Bezug auf die weiteren Zitate der Beschwerdeführerin kann im Übrigen vollumfänglich auf die vorinstanzlichen Erwägungen verwiesen werden (BVGer-act. 8 Rz. 2 f. und BVGeract. 17 Rz. 1 f.). Was die Ausführungen der Beschwerdeführerin zum wissenschaftlichen Gehalt der Scientific Opinion der European Food Safety Authority (EFSA) betrifft, wonach die Angabe «[Wirkstoff] trägt zur Erhaltung normaler Haare bei» als zulässig eingestuft werde und sich daraus die wissenschaftlich belegte Aussage ergebe, dass [Wirkstoff] gegen Haarausfall wirke (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 44 sowie Beilage 16), ist zunächst darauf hinzuweisen, dass vorliegend die Werbebestimmungen des HMG und der AWV gelten und nicht jene für Nahrungsergänzungsmittel, welche der Verordnung des EDI betreffend die Information über Lebensmittel (LIV, SR 817.022.16) unterliegen. Mit der Vorinstanz ist im Weiteren darauf hinzuweisen, dass die EFSA in ihrer Scientific Opinion feststellte, dass keine objektiven Methoden in der Studie verwendet worden seien, um die Verbesserung von Haarausfall und Haarqualität feststellen zu können (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 16 S. 7). Ausserdem gibt die von der Beschwerdeführerin genannte Aussage «[Wirkstoff] trägt zur Erhaltung normaler Haare bei» eben gerade die Unterstützungsfunktion des Nahrungsergänzungsmittels wieder, durch welches Mangelerscheinungen aufgrund einseitiger Ernährung kontrolliert werden sollen. Im Gegensatz dazu wäre aber auch die Aussage «Vermindert den Haarausfall» nicht zulässig bzw.

als Heilanpreisung zu werten, welche von der LIV nicht gedeckt wäre (vgl. dazu zutreffend die Vorinstanz in BVGer-act. 8 Rz. 3.3).

7.2.3 Insbesondere ist vorliegend aber darauf hinzuweisen, dass – wie bereits erwähnt – neuere Erkenntnisse aus klinischen Versuchen, die zwar öffentlich, aber vom Institut noch nicht genehmigt sind, ohnehin nicht als Grundlage für Werbeaussagen verwendet werden dürfen (EGGENBERGER STÖCKLI, Handkommentar Arzneimittelverordnung, a.a.O., Rz. 74 zu Art. 5 AWV). Der Beschwerdeführerin bleibt es jedoch unbenommen, ein entsprechendes Änderungsgesuch zu stellen, sollte sie der Meinung sein, B._______ wirke auch am Ende des Haarzyklus gegen Haarverlust bzw. Haarausfall. Selbst wenn vorliegend noch ein solches Gesuch gestellt worden wäre oder neue wissenschaftliche Kenntnisse vorliegen würden, wäre dies nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens, zumal ansonsten im vorliegenden Beschwerdeverfahren der Vorinstanz in deren Zulassungsverfahren vorgegriffen würde. Wie nachfolgend aufgezeigt, scheint die Beschwerdeführerin aber ohnehin davon auszugehen, dass ihr Präparat vor allem in der Anagen-Phase wirkt und den Abstoss des Kolbenhaars am Ende der Telogen-Phase nicht verhindern kann (vgl. dazu nachfolgend).

7.2.4 Vor dem Hintergrund des erwähnten Haarzyklus (vgl. E. 7.2.1) ist mit der Vorinstanz auf die Wirkungsweise des [Wirkstoff] hinzuweisen. So beeinflusst [Wirkstoff] das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen und ist deshalb für die Bildung der Haut, Haare und Nägel von Bedeutung. Ausserdem verbessert [Wirkstoff] die Keratinstrukturen. Entsprechend lautet die Patienteninformation in Bezug auf Haare, dass [Wirkstoff] eine wichtige Rolle bei deren Bildung und Erneuerung habe. Wie oben dargelegt, betrifft dies somit die Anagenphase bzw. Wachstumsphase. Davon geht mittlerweile auch die Beschwerdeführerin gemäss Ausführungen in ihrer Replik aus. So führt sie aus, [Wirkstoff] wirke vor allem in der Anagen-Phase und es sei nicht geklärt, ob dieses auch in den späteren Phasen Einfluss habe. Klar sei jedoch, dass [Wirkstoff] den Abstoss des Kolbenhaars am Ende der Telegon-Phase nicht verhindern könne (vgl. BVGer-act. 13 Rz. 21).

Weiter ist mit der Vorinstanz und unter Verweis auf die Ausführungen von G._______ auf S. 96 sowie die allgemeinen Ausführungen zum Haarzyklus von I._______, S. 252, davon auszugehen, dass durch die Förderung des Wachstums und der Differenzierung der epidermalen Zellen, namentlich der Keratinozyten, das Haarwachstum angeregt wird. Die Keratinozyten vermehren sich in der Anagen-Phase (Wachstumsphase) zuunterst in der

Haarwurzel, dadurch entsteht neue Haarsubstanz, das Haar wächst. Im Laufe der Differenzierung der Keratinozyten in der Anagen-Phase bilden diese die Hornsubstanz Keratin. Durch die Verbesserung der Keratinstrukturen durch [Wirkstoff] wirkt das Haar insgesamt kräftiger/voluminöser, d.h. die Haarqualität verbessert sich. Sodann wird durch [Wirkstoff] auch vermehrt Kittsubstanz gebildet, was sich ebenfalls in kräftigerem Haarwachstum resp. einer Volumenzunahme äussert. Neben einer Verbesserung der Haarqualität durch [Wirkstoff] wird auch ein positiver Effekt auf die Haarfollikel diskutiert, und zwar dahingehend, dass sie voll funktionstüchtig bleiben und ihre Aufgabe der Haarbildung in der Anagen-Phase weiter erfüllen können. Bei einem [Wirkstoff]-Mangel sind das soeben beschriebene Wachstum sowie die Differenzierung der epidermalen Zellen und deshalb die Bildung und Erneuerung der Haare gestört und es findet keine Verbesserung der Keratinstrukturen statt. Nach dem Abstoss des einzelnen Haars wächst deshalb das nächste Haar weniger kräftig, weniger voluminös und mit minderer Qualität nach oder es tritt nicht in die Anagen-Phase ein, d.h. es wächst gar nicht (BVGer-act. 1 Beilage 11 S. 252). Wird der [Wirkstoff]- Mangel durch Zufuhr von [Wirkstoff] behoben, normalisiert sich auch das Wachstum, die Differenzierung usw. wieder (vgl. zum Ganzen BVGeract. 13 Rz. 22-24 sowie BVGer-act. 17 Rz. 1.3).

Bezüglich der Frage, ob und wie [Wirkstoff] in den beiden späteren Phasen, der Katagen-Phase (Übergangsphase) und der Telogen-Phase (Ruhephase) wirkt, existieren – soweit ersichtlich und auch oben erwähnt – keine wissenschaftlichen Abklärungen bzw. randomisierte klinische Wirksamkeitsstudien. Davon gehen, wie erwähnt, auch die Parteien aus (vgl. BVGer-act. 13 Rz. 21 und BVGer-act. 17 Rz. 2.4). Es ist somit festzuhalten, dass [Wirkstoff] den Abstoss des Kolbenhaars am Ende der Telogen-Phase nicht verhindern kann. Dies ergibt vor dem Hintergrund, wonach [Wirkstoff] direkt an der Zellteilung beteiligt ist, indem es als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Pyruvat, Acetyl-CoA und β-Methylcrotonyl-CoA mitwirkt und daher das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen beeinflusst, denn auch Sinn. Deshalb ist es insbesondere für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel von Bedeutung (vgl. Fachinformation des Arzneimittelkompendiums, Eigenschaften/Wirkung; < www.compendium.ch >, abgerufen am 30. Juni 2026). Da wie dargelegt nach der Anagenphase die Zellteilung verlangsamt bzw. gestoppt wird, hat [Wirkstoff] als Vitamin, welches – soweit bekannt – nur während der Zellteilung wirken kann, keinen Einfluss mehr auf das Abstossen von Kolbenhaaren.

7.2.5 In Bezug auf den Begriff «Haarausfall» macht die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerdeschrift unter Verweis, wonach «Haarausfall» eine Unterart von Haarwachstumsstörungen sei, noch geltend, sie bewerbe mit der strittigen Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» eine Teilinidiakation der Indikation «Durch [Wirkstoff]-Mangel verursachte Haarwachstumsstörungen». Haarausfall sei verständlicher als Haarwachstumsstörungen (BVGer-act. 1 Rz. 39 und 54). In der Replik bringt sie neu hingegen vor, mit «Haarausfall» sei nicht das Ausfallen der Haare am Ende des Haarzyklus gemeint, sondern «Haarausfall» werde landläufig «die Abnahme von Haarvolumen, die Verdünnung der Haare und noch vieles andere» bezeichnet (BVGer-act. 13 Rz. 26 und 29) und es sei der «Zustand auf dem Kopf» gemeint, wie er sich der Patienten bzw. der Ärztin im Sinne eines Symptoms präsentiere (BVGer-act. 13 Rz. 31). [Wirkstoff]-Mangel führe dazu, dass die Bildung und Erneuerung von Haaren gestört sei und sich dies als Haarausfall äussere. Die Wirksamkeit von [Wirkstoff] sei wissenschaftlich nachgewiesen und in der Literatur werde von positiven Effekten gegen Haarausfall gesprochen, da der Begriff Haarausfall als Symptom verstanden werde (z.B. G._______, S. 84: «Auch bei Menschen ist Haarausfall eines der charakteristischen Symptome für einen [Wirkstoff]-Mangel [192]»; BVGer-act. 13 Rz. 42).

Vorliegend ist für den Begriff «Haarausfall» der Terminologie der Vorinstanz zu folgen. Diese zeigt nachvollziehbar auf, dass darunter der Verlust von Haaren gemeint ist, der über das physiologische tägliche Mass im Rahmen des Haarzyklus hinausgeht. Die physiologische (telegone) Ausfallsrate beträgt bis zu 100 Haare pro Tag (vgl. HANS WOLFF, Deutsches Ärzteblatt, Jg. 113, Heft 21, Mai 2016 S. 378 in BVGer-act. 13, Beilage 18; G._______, S. 83 in BVGer-act. 1 Beilage 8; MEDIX Guideline Haarausfall 11/2020, S. 2 in: BVGer-act. 17 Beilage 1). Davon geht offenbar auch die Beschwerdeführerin gemäss ihren Ausführungen auf der eigenen Webseite aus. Sie weist dabei darauf hin, dass an jedem Tag rund 100 Haare verloren werden, was jedoch Teil des normalen Erneuerungsprozesses sei. Seien es mehr als 100 Haare, könne dies ein Anzeichen für Haarausfall sein. Neben dem Text befindet sich ein Bild von einer Bürste mit offensichtlich beim Bürsten ausgefallenen Haarbüscheln sowie ein Bild einer Frau, die erschrocken auf ihre Bürste und die darin hängen gebliebenen Haare schaut (vgl. BVGer-act. 17 Beilage 2).

Mit der Vorinstanz ist unter Verweis auf die Ausführungen gemäss MEDIX Guidelines festzuhalten, dass ein solcher Haarverlust, der über die physiologische Ausfallrate von bis zu 100 Haare pro Tag hinausgeht, meist 2 bis

3 Monate nach einem auslösenden Ereignis wie einem psychischen oder physischen Traumas post partum, Eisenmangel, Einnahme bestimmter Medikamente, Störung der Schilddrüsenfunktion, etc. durch den verstärkten Eintritt der Haare in die Ruhe- bzw. Ausfallphase (Telogen-Phase) einsetzt. Der Haarausfall setzt sich in der Folge noch 2 bis 3 Monate fort, bis das Haarwachstum einsetzt und nach 6 bis 12 Monaten eine kosmetisch sichtbare Besserung eintritt (vgl. dazu MEDIX Guideline Haarausfall 11/2020, https://www.medix.ch/wissen/guidelines/haarausfall/, abgerufen am 30. Juni 2026; BVGer-act.17 Beilage 1 S. 2). Wie bereits dargelegt, lässt sich das Ausfallen der Haare nach der Anagenphase, unabhängig von deren Anzahl, nach derzeitigem Wissensstand weder stoppen noch vermindern. Die Beschwerdeführerin macht denn auch geltend, «jedes Haar fällt irgendwann aus» und es gebe «weltweit kein einziges Präparat, das den Abstoss des Kolbenhaars verhindern könnte» (BVGer-act. 13 Rz. 21). Hingegen kann das Nachwachsen der Haare durch Abgabe von [Wirkstoff] gemäss Arzneimittelinformation von B._______ positiv beeinflusst werden.

7.2.6 Im Zwischenergebnis ist somit festzuhalten, dass derzeit und – vorliegend ausschlaggebend – zum Zeitpunkt der Verfügung der Vorinstanz, keine klinischen Daten vorliegen bzw. vorlagen, die den Nachweis einer klinischen Wirksamkeit von [Wirkstoff] am Ende des Haarzyklus bzw. der Telogen-Phase erbringen.

In Bezug auf die Wirkweise von [Wirkstoff] ist somit mit der Vorinstanz klarzustellen, dass dieses zu Beginn des Haarzyklus wirkt, indem es das Haarwachstum fördert, jedoch das Abstossen der Haare und den Haarverlust oder Haarausfall, welcher am Ende des Haarzyklus auftritt, nicht verhindert oder vermindert. Dies geht denn auch eindeutig und klar aus der Arzneimittelinformation hervor, wonach [Wirkstoff] «nur» das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen beeinflusst, weshalb es für die Bildung und Erneuerung der Haare von Bedeutung ist. Hingegen kann daraus nicht geschlossen werden, dass es den Haarverlust bzw. Haarausfall vermindern oder gar stoppen könnte. Die Werbeaussage wird somit dem Wirkmechanismus von [Wirkstoff] nicht gerecht, da dieser zu Beginn des Haarzyklus wirkt, indem es das Haarwachstum fördert und die Haarstruktur verbessert, nicht jedoch den Haarverlust oder Haarausfall am Ende des Haarzyklus vermindern oder verhindern kann.

7.2.7 Schliesslich bleibt auf die Wegleitung «Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel» von Swissmedic hinzuweisen. Danach haben Arzneimittelinformationen in der Rubrik Eigenschaften/Wirkungen eine kurze

Beschreibung des Wirkmechanismus, soweit dieser bekannt ist, sowie eine konzise Darstellung der Wirksamkeitsdaten der eingereichten, zulassungsrelevanten klinischen Studien zu enthalten. Auf Informationen aus Lehrbüchern soll verzichtet werden. Daten aus Studien für nicht genehmigte Informationen dürfen nicht aufgeführt werden (vgl. die Wegleitung «Arzneimittelinformationen für Humanarzneimittel, ZL000_00_027 vom 1.3.2026, abrufbar unter www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel, abgerufen am 30. Juni 2026). Mit der Vorinstanz ist in Anbetracht dieser Ausführungen darauf hinzuweisen, dass die Werbebotschaft «vermindert den Haarausfall.» nur dann zulässig wäre, wenn entsprechende klinische Daten vorgelegt würden, die den Nachweis einer klinischen Wirksamkeit bei der Indikation «Haarausfall» erbrächten und ein entsprechendes Änderungsgesuch eingereicht würde (vgl. dazu auch BVGer-act. 17 Rz. 1.5). Wie dargelegt ist dies vorliegend aber gerade nicht der Fall. So führte selbst die Beschwerdeführerin aus, dass keine Wirksamkeitsstudie nach aktueller Guter Klinischer Praxis für den Einsatz von [Wirkstoff] bei Haarausfall aufgrund von [Wirkstoff]-Mangel existieren (vgl. BVGer-act. 13 Rz. 46).

Die streitgegenständliche Werbeaussage wäre demgemäss nur dann zulässig, wenn entsprechende klinische Daten vorliegen würden, die den Nachweis einer klinischen Wirksamkeit bei der Indikation «Haarausfall» erbrächten, ein Änderungsgesuch eingereicht und die Erkenntnisse von Swissmedic geprüft und genehmigt wurden. Dies ist vorliegend nicht der Fall.

7.2.8 Ferner ist in Bezug auf den seitens der Beschwerdeführerin genanndarauf hinzuweisen, dass dieser Vergleich nicht einschlägig ist. Diese Arzneimittel enthalten nicht den Wirkstoff [Wirkstoff] (vgl. Fach- und Patientenabgerufen am 30. Juni 2026; vgl. auch die Ausführungen der Vorinstanz in BVGer-act. 17 Rz 1.6).

7.2.9 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass in Ermangelung von klinischen Daten die Werbeaussage «vermindert den Haarausfall.» im Zusammenhang mit durch [Wirkstoff]-Mangel verursachten Haarwachstumsstörungen wissenschaftlich nicht haltbar ist und nicht im Einklang mit den zuletzt genehmigten Fachinformationen von Swissmedic steht.

7.3 In einem weiteren Schritt gilt es nun zu klären, ob die streitgegenständliche Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» irreführend ist. Dabei ist den unterschiedlichen Anforderungen an die medizinische und pharmazeutische Kenntnis des jeweiligen Adressatenkreises Rechnung zu tragen.

7.3.1 Mit Blick auf die Publikumswerbung ist zunächst festzuhalten, dass das Publikum in der Regel wenig detaillierte oder vertiefte Kenntnisse über Arzneimittel hat, um die Werbung entsprechend zu beurteilen. Die Gefahr der Irreführung ist bei der Publikumswerbung somit erheblich grösser als bei der Fachwerbung (EGGENBERGER STÖCKLI, Handkommentar Arzneimittelverordnung, a.a.O., Rz. 52 zu Art. 5 AWV). Es kommt hinzu, dass medizinische Laien die Arzneimittelwerbung oft vor dem Hintergrund der eigenen gesundheitlichen Störung betrachten. Ihnen fehlt häufig die für die objektive Beurteilung notwendige Sachkunde, weshalb das Beeinflussungspotenzial grösser ist, als jenes von Fachpersonen (EGGENBERGER STÖCKLI, Handkommentar Arzneimittelverordnung, a.a.O., Rz. 42 f. zu Art. 2 AWV).

7.3.1.1 Vorab ist in Bezug auf den Begriff «Haarausfall» darauf hinzuweisen, dass darunter – wie bereits erwähnt – ein Haarverlust zu verstehen ist, der über das physiologische tägliche Mass (bis zu 100 Haaren) im Rahmen des Haarzyklus hinausgeht. Medinische Laien bzw. Durchschnittsleser dürften diesen Begriff in ähnlicher Weise (Verlust von Haaren, das über das «normale» Mass hinausgeht bzw. wenn deutlich mehr Haare als üblich ausfallen) verstehen. Darauf zielen denn auch die auf der Webseite der Beschwerdeführerin aufgeschalteten Bilder mit der Bürste mit den darin hängengebliebenen Haaren und der erschrockenen Frau sowie der dazu aufgeführte Text ab (vgl. dazu oben E. 6.5) hin.

7.3.1.2 Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, es sei nicht irreführend, dass in der beanstandeten Werbeaussage «nur» Haarausfall und nicht auch «Haarwachstumsstörungen» enthalten seien, zumal «Haarausfall» für Laien verständlicher sei. Werbung sei sodann auch nur mit einer von mehreren Indikationen bzw. nur mit Teilindikationen zulässig, zumal es sich bei «Haarausfall» um eine der häufigsten Arten der «Haarwachstumsstörung» handle, weshalb eine Änderung des Sinns nicht verbunden sei (BVGer-act. 1 Rz. 39 und 54). Dazu ist mit der Vorinstanz zunächst darauf hinzuweisen, dass der Begriff «Haarausfall» und die damit verbundene Sorge über möglicherweise immer mehr ausfallende Haare beim Laien zweifelsohne grössere Aufmerksamkeit auf sich zieht, als der Begriff «Haarwachstumsstörung. Der Begriff Haarausfall ist somit werbewirksamer als «Haarwachstumsstörung». Wie bereits erwähnt, steht aber gerade die Aussage, wonach B._______ Haarausfall vermindert, nicht mit den Arzneimittelinformationen im Einklang und ist inhaltlich unzutreffend, da das

Präparat «nur» das Haarwachstum fördern bzw. die Haarstrukturen verbessern kann, jedoch keine Auswirkungen auf den Ausfall von Haaren am Ende des Haarzyklus hat.

Stellt man auf den Gesamtzusammenhang der Werbeaussage ab, so wird beim durchschnittlichen Verbraucher den Eindruck erweckt, dass B._______ gegen den aktuellen Haarausfall (also ein Verlust von mehr als 100 Haaren bzw. ein «nicht mehr normales Mass der täglichen Ausfallrate») wirkt. So wird ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme des Präparats und einer direkten Verminderung von Haarausfall suggeriert. Wie dargelegt, kann das Präparat das Ausfallen der Haare am Ende des Haarzyklus jedoch nicht mehr verhindern bzw. entfaltet keine Wirkungen mehr. Wie auch die Beschwerdeführerin selbst geltend macht, fallen die (Kolben-)Haare am Ende des Haarzyklus auch trotz Einnahme von B._______ aus. Dieses Präparat wirkt – sofern überhaupt ein [Wirkstoff]- Mangel vorliegt (vgl. dazu nachfolgend) – zu Beginn des Haarzyklus, indem es das Haarwachstum fördert und Keratinstrukturen verbessert, es kann den aktuellen Haarausfall jedoch nicht verhindern. Im Zusammenhang mit [Wirkstoff]-Mangel kann eine Behandlung von Haarwachstumsstörungen nicht mit einer Behandlung von Haarausfall gleichgesetzt werden. Demgemäss ist die beanstandete Werbung sachlich nicht zutreffend und verstösst gegen das Gebot der Klarheit. Es wird eine verfälschte Ansicht über die Realität vermittelt, was irreführend ist. Daran vermag auch die neu vorgebrachte Erklärung der Beschwerdeführerin, wonach mit «Haarausfall» der «Zustand auf dem Kopf» im Sinne eines Symptoms gemeint sei und daher mit der Indikation übereinstimme, nichts zu ändern, zumal schon gar nicht ein unbefangener Durchschnittsleser von einer solchen Definition ausgeht.

7.3.1.3 Es kommt hinzu, dass die Einschränkung «durch [Wirkstoff]-Mangel verursachte Haar- und Nagelwachstumsstörung» teilweise nur in kleiner Schriftform erscheint, was den Eindruck, wonach B._______ generell bzw. in allgemeiner Weise gegen Haarausfall wirkt, noch verstärkt. Arzneimittelwerbungen werden in der Regel nur oberflächlich und flüchtig wahrgenommen, ohne diese zu hinterfragen. Vorliegend wird (teilweise neben dem Bild einer jungen Frau mit vollen Haaren) mit der Kurzaussage «Vermindert den Haarausfall» bzw. mit dem Schlagwort «Haarausfall» die Aufmerksamkeit erlangt. Mit dieser Blickfangwerbung wird davon abgelenkt, dass das Präparat nur für Menschen wirksam ist, die wegen eines [Wirkstoff]-Mangels Haarwachstumsstörungen aufweisen. Liegt kein [Wirkstoff]- Mangel vor, ist auch keine Verbesserung der Haarstruktur durch die Einnahme von B._______ zu erwarten. [Wirkstoff]-Mangel ist gemäss

Vorinstanz jedoch selten und kommt vor allem bei erhöhtem Tabak- oder Alkoholkonsum, einseitiger Ernährung oder unter Einnahme gewisser Medikamente vor (vgl. dazu SM-act. 213 und BVGer-act. 1 Beilage 9). In Bezug auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach es eine zunehmende Anzahl (z.B. Vegetarier, Veganer, Intoleranzen, einseitige Ernährung) von Menschen gebe, bei denen der tägliche Bedarf an [Wirkstoff] nicht mehr gedeckt sei (BVGer-act. 13 Rz. 55), ist auf ihre eigene Beilage hinzuweisen, wonach der ernährungsbedingte [Wirkstoff]-Mangel selten ist (vgl. dazu BVGer-act. 1 Beilage 9). Mit der Werbung wird der Umstand vernachlässigt, dass der [Wirkstoff]-Gehalt in der Nahrung in der Regel so hoch ist, dass der tägliche Bedarf normalerweise gedeckt ist und das Präparat somit keine Wirkungen entfalten kann. Selbst wenn aber noch die Einschränkung hinreichend beachtet wird, bleibt darauf hinzuweisen, dass es für Haarausfall nebst [Wirkstoff]-Mangel weitere Ursachen gibt, welche jedoch eine ärztliche Abklärung und gegebenenfalls Labordiagnostik erforderlich machen. Die Beschwerdeführerin weist auf ihrer Webseite darauf hin, dass «in gewissen Situationen das Risiko einer nicht optimalen [Wirkstoff] Zufuhr besteht", so bei Fehl- und Mangelernährung, übermässigem Nikotin- oder Alkoholkonsum und höherem Alter und dem Hinweis, dass [Wirkstoff] zwar in Lebensmitteln vorkomme, jedoch «oft nur in geringen Mengen» (vgl. BVGer-act. 17 Beilage 2). Aus Sorge über einen Haarverlust, der über die normale tägliche Rate hinausgeht, könnte ein betroffener Durchschnittsverbraucher aufgrund der in der Werbung (und auch auf der Webseite der Beschwerdeführerin) vermittelten Informationen auch bei sich einen [Wirkstoff]-Mangel in Betracht ziehen, ohne den Auslöser seiner Beschwerden zu kennen. Die Vorinstanz weist zu Recht darauf hin, dass dabei mögliche andere (gravierende) Ursachen ausgeblendet werden. Die Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall» ist auch deshalb als irreführend zu werten, da einem Haarverlust der über die physiologische Ausfallrate hinausgeht, breite Aufmerksamkeit im Publikum zukommt und die Etiologie dieser Symptomatik ohne ärztliche Diagnose kaum verstanden oder wahrgenommen werden kann.

7.3.1.4 Zusammenfassend ist die beanstandete Publikumswerbung bzw. die Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» – wie aufgezeigt aus mehreren Gründen – als irreführend zu bezeichnen.

7.3.2 Im Gegensatz zur Publikumswerbung richtet sich die Fachwerbung an einen eingeschränkten Personenkreis, der sich über eine medizinischpharmazeutische Ausbildung qualifiziert. Entsprechend dürfen in der Fachwerbung weitergehende Aussagen zu den Eigenschaften der beworbenen

Arzneimittel gemacht werden. Den Rahmen setzen die Zulassung des Arzneimittels und die Wissenschaftlichkeit sowie der Schutz der Gesundheit und die Gebote der Lauterkeit. Eine Fachperson ist in der Regel nicht selbst von der Krankheit betroffen, für die das beworbene Arzneimittel eingesetzt wird und kann die Werbung entsprechend unbefangen beurteilen EGGENBERGER STÖCKLI, Handkommentar Arzneimittelverordnung, a.a.O., Rz. 41 zu Art. 2 AWV). Unabhängig davon muss Fachwerbung jedoch einen hohen informativen, auch wissenschaftlich-technisch abgesicherten Gehalt aufweisen (vgl. GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, a.a.O., S. 85).

7.3.2.1 Vorliegend erscheint dasselbe, an das Publikum gerichtete Inserat auch als Fachwerbung im Magazin «D._______». Dabei liegt es in der Verantwortung der Beschwerdeführerin, dass ihre Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sind (Art. 5 Abs. 3 AVW). Wie bereits dargelegt, stimmt die Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» nicht mit der Arzneimittelinformation überein und ist somit sachlich nicht zutreffend. Die Beschwerdeführerin referenziert die drei Werbeaussagen («Vermindert den Haarausfall.», Erhöht die Haar- und Nageldicke.», «Verbessert die Haar- und Nagelqualität») jeweils mit verschiedenen wissenschaftlichen Publikationen. Für die Aussage «Vermindert den Haarausfall.» wird im Inserat als Referenz die wissenschaftlichen Studien von G._______ und I._______ (Referenzen Nr. 1 und 2) angegeben. Wie bereits erwähnt, sind diese Studien jedoch nicht geeignet, die Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» wissenschaftlich zu belegen. Die Beschwerdeführerin erweckt damit aber (auch) beim Fachpublikum den Eindruck, dass diese Aussage wissenschaftlich belegt sei. Dadurch kann die Werbung gegebenenfalls direkt Einfluss auf die Fachberatung nehmen, da suggeriert wird, dass die Aussage betreffend Haarausfall auch wissenschaftlich belegt und damit korrekt sei. Auch wenn Fachpersonen aufgrund ihres medizinischen- und pharmakologischen Verständnisses kritischer sind, lässt es sich auch für sie – sofern sie überhaupt Zweifel an der Richtigkeit der Werbeaussage und den referenzierten wissenschaftlichen Publikationen hegen – nicht auf die Schnelle abklären, ob die referenzierten wissenschaftlichen Beiträge tatsächlich geeignet sind, die (inhaltlich falsche) Werbeaussage zu belegen.

Zusammenfassend ist es als irreführend zu werten, wenn – wie vorliegend – Fachpersonen ungeeignete Fachliteratur zum Nachweis der Werbeaussage präsentiert wird.

7.3.2.2 Sodann verfängt das Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach der Abgabe von B._______ zwingend eine Fachberatung vorauszugehen habe, die sicherstelle, dass das Arzneimittel nicht «übermässig» oder «unzweckmässig» eingesetzt werde, nicht. Im Zusammenhang mit den Ausführungen der Beschwerdeführerin auf ihrer Webseite bezüglich [Wirkstoff], ist die streitgegenständliche Werbeaussage durchaus geeignet, dass B._______ übermässig und unzweckmässig eingesetzt wird, dies in der falschen Annahme, dass ein [Wirkstoff]-Mangel wahrscheinlich ist und das Präparat den täglichen Haarverlust, der über das normale Mass hinausgeht, vermindern könnte.

7.3.2.3 Somit ist auch in Bezug auf die Fachwerbung eine Irreführung aus mehreren Gründen zu bejahen.

7.3.3 Aufgrund des Dargelegten ist zusammenfassend festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin mit der Fach- und Publikumswerbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» Art. 32 Abs. 1 lit. a und b HMG in Verbindung mit Art. 5 Abs. 1 und 3 sowie Art. 16 Abs. 1 AWV verletzt hat.

8. Da der beanstandete Artikel gegen die Bestimmungen der Arzneimittelwerbung verstösst, war die Vorinstanz nebst der Beurteilung auch für den Erlass von Massnahmen und die Sanktionierung zuständig (vgl. Art. 58 Abs. 1 HMG [Marktüberwachung bei der Anpreisung von Arzneimitteln] i.V.m. Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. a und f HMG). Zu prüfen bleibt, ob die vorinstanzlichen Anordnungen (Verbot der Veröffentlichung der beanstandeten Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» im Zusammenhang mit dem Präparat B._______ in sämtlichen Medien sowie Strafandrohung) gegen verfassungsmässige Rechte verstossen.

8.1

8.1.1 Die Anordnungen der Vorinstanz beruhen auf Art. 32 HMG sowie Art. 5 und 16 der AWV und damit auf einer ausreichenden bundesgesetzlichen Grundlage.

8.1.2 Da die in Frage stehende Werbeaussage wie dargelegt ein Täuschungspotenzial hat und zu einem übermässigen und unzweckmässigen Einsatz von B._______ verleiten kann, ergibt sich daraus ein mögliches Schädigungspotenzial für gesundheitspolizeilich geschützte Güter wie die

Wahrung der Arzneimittelsicherheit, Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Schutz vor Täuschung (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG sowie Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Die Anordnung liegt demnach auch im öffentlichen Interesse.

8.1.3 Das im Arzneimittelwerberecht gesetzlich verankerte öffentliche Interesse des gesundheitspolizeilichen Schutzes des Publikums und dessen Schutz vor Täuschung und Irreführung geht den Interessen der (freien publizistischen) Veröffentlichung und Verbreitung der streitgegenständlichen Werbeaussage zweifellos vor. Das Verbot der Veröffentlichung in sämtlichen Medien liegt demnach auch im öffentlichen Interesse.

8.1.4 Die angeordneten Massnahmen (Verbot der Veröffentlichung und Strafandrohung), erweisen sich im Übrigen als geeignet, die gesundheitspolizeilichen Interessen durchzusetzen. Wegen des Täuschungspotenzials der Werbeaussage und der potenziellen Gefährdung von Betroffenen in ihrer Gesundheit erweisen sich die Massnahmen auch als erforderlich. Eine mildere Massnahme zur Wiederherstellung des gesetzlichen Zustands zum angeordneten Erfolg ist nicht ersichtlich. Die Einschränkung ist demnach auch verhältnismässig. Eine besonders beeinträchtigende Einschränkung der Beschwerdeführerin ist im Übrigen im Hinblick darauf, dass lediglich eine einzige Werbeaussage verboten wird, nicht als massgebend beeinträchtigend zu betrachten, zumal wichtige öffentliche Interessen vorgehen. Die beiden anderen Werbeaussagen bzw. der weitere Inhalt der Werbeinserate (mit Ausnahme der Referenzen auf ungeeignete Fachliteratur) wurde bzw. wird nicht beanstandet. Es ist der Beschwerdeführerin ohne weiteres zumutbar, auf die verbotene Aussage zu verzichten oder diese durch eine zulässige Botschaft zu ersetzen. Demnach wird mit der Anordnung der Vorinstanz auch die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin nicht unrechtmässig verletzt. (Ausführungen betreffend Gleichbehandlung mit anderen Zulassungsinhaberinnen) (vgl. BVGer-act. 8 Rz. 42; BVGer-act. 17 Rz 5; BVGer-act. 13 Beilage 21).

9. Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz die Werbeaussage «Vermindert den Haarausfall.» und deren Veröffentlichung und Verbreitung in sämtlichen Medien zu Recht verboten hat. Die Beschwerde erweist sich demnach als unbegründet. Sie ist somit abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.

10. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf Fr. 5'000.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen.

10.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).