Legge federale per la lotta contro le malattie trasmissibili dell’uomo (Legge sulle epidemie)
(LEp)

Per combattere le malattie trasmissibili dell’uomo, la Confederazione e i Cantoni, in virtù della presente legge, prendono i provvedimenti necessari. Le autorità incaricate della esecuzione della legge sono autorizzate a delegare determinati compiti e mansioni ufficiali a organizzazioni private di utilità pubblica.

La legge federale del 13 giugno 1928⁴ per la lotta contro la tubercolosi, modificata mediante l'articolo 37 della presente legge, è applicabile sussidiariamente.

Inoltre la Confederazione e i Cantoni prendono i provvedimenti necessari per proteggere l'uomo dagli agenti patogeni, compresi quelli geneticamente modificati.5

Per malattie trasmissibili giusta la presente legge, s'intendono le malattie cagionate da agenti patogeni, le quali possono essere trasmesse direttamente o indirettamente all'uomo.

[CS 1 3; RU 1980 380, 1996 2502]. Queste disposizioni corrispondono ora agli articoli 95, 118 e 123 della Cost. federale del 18 apr. 1999 (RS 101).

Nuovo testo giusta il n. III 2 della LF del 24 mar. 2000 concernente l’istituzione e l’adeguamento di basi legali per il trattamento di dati personali, in vigore dal 1° set. 2000 (RU 2000 1891 1913; FF 1999 7979).

Introdotto dal n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997

Nuovo testo giusta il n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997

Sono considerati agenti patogeni gli organismi (in particolare i prioni, i virus, le Rickettsiacee, i batteri, i miceti, i protozoi e gli elminti) nonché i materiali genetici che possono provocare nell'uomo una malattia trasmissibile.7

Gli agenti patogeni sono considerati geneticamente modificati se il loro materiale genetico è stato modificato in un modo non ottenibile naturalmente mediante incroci o ricombinazioni naturali.8

Per utilizzazione si intende qualsiasi attività relativa ad agenti patogeni, segnatamente la riproduzione, l'importazione, la messa in commercio, la liberazione, l'impiego, il deposito, il trasporto o l'eliminazione.9 II. Provvedimenti della Confederazione

L'Ufficio federale della sanità pubblica10 (detto qui di seguito «Ufficio federale»), fondandosi sulle dichiarazioni previste all'articolo 27, pubblica rilevamenti settimanali, mensili e annuali.

All'occorrenza, esso informa le autorità, il corpo medico e il pubblico mediante altre comunicazioni.

L'Ufficio federale pubblica direttive concernenti la lotta contro le malattie trasmissibili e l'utilizzazione di agenti patogeni e le aggiorna secondo le nuove conoscenze scientifiche.11

Giusta le condizioni stabilite dal Consiglio federale e su proposta del Cantone competente, l'Ufficio federale riconosce ufficialmente i labo-

Introdotto dal n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997

Nuova denominazione giusta l'art. 1 del DCF del 23 apr. 1980 concernente l'adattamento delle disposizioni di diritto federale alle nuove denominazioni dei dipartimenti e uffici (non pubblicato). Di tale modificazione è tenuto conto in tutto il presente testo.

Nuovo testo giusta il n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 ratori che eseguono analisi microbiologiche o sierologiche per accertare la presenza di malattie trasmissibili.

I laboratori che eseguono siffatte analisi su sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione, necessitano di un’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica.12

Il Consiglio federale emana prescrizioni sui presupposti e sulla procedura per il rilascio dell'autorizzazione e definisce gli obblighi del titolare dell'autorizzazione.13

L'Ufficio federale verifica periodicamente se sussistono i presupposti per l'autorizzazione e, d'intesa con i Cantoni, se il riconoscimento permane giustificato.14

Esso può designare singoli laboratori come centri nazionali per compiti particolari.

Il Consiglio federale prende i necessari provvedimenti per prevenire l'introduzione dall'estero di malattie trasmissibili.

Esso può incaricare i Cantoni dell'esecuzione di singoli provvedimenti.

Il Consiglio federale emana le prescrizioni necessarie su il trasporto e la sepoltura dei cadaveri di persone che, al momento della morte, erano da considerare come costituenti un del pericolo di contagio.

Esso disciplina il trasporto dei cadaveri dall'estero verso o attraverso la Svizzera e dalla Svizzera all'estero. È inoltre autorizzato a concludere autonomamente degli accordi internazionali a tale riguardo.

Introdotto dall’all. al DF del²² mar. 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi

Introdotto dall'all. al DF del²² mar. 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi

Nuovo testo giusta l'all. al DF del²² mar. 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti, in vigore dal 1° ago. 1996 e al massimo fino al 31 dic. 2005

Qualora circostanze straordinarie lo esigano, il Consiglio federale può ordinare i provvedimenti necessari, applicabili a tutte o a singole parti del territorio nazionale.

Esso può incaricare i Cantoni dell'esecuzione di tali provvedimenti.

Ogni Cantone deve affidare la direzione dei provvedimenti contro le malattie trasmissibili a un medico idoneo (medico cantonale). A quest'ultimo devono essere dati la formazione speciale e il perfezionamento necessari alla sua attività.

I Cantoni possono convenire di assumere in comune personale specializzato.

I Cantoni provvedono affinchè i medici abbiano la possibilità di fare eseguire le analisi microbiologiche e sierologiche.

Essi possono stabilire la gratuità di dette analisi.

Le persone, che possono propagare una malattia trasmissibile, vanno sottoposte a sorveglianza medica, qualora la prevenzione del contagio lo esiga.

La sorveglianza medica può essere ordinata per le persone che:

1. eliminano agenti patogeni (escretori) o sono sospette d'eliminarne (escretori sospetti);

2. sono state in contatto con persone contagiose o malate (soggetti di contatto) o sono sospette d'esserlo stato (soggetti di contatto sospetti);

3. sono affette di una malattia trasmissibile (malati) o presentano sintomi tali da poter supporre che ne siano affette (malati sospetti).

Qualora risulti che un soggetto di contatto, un soggetto di contatto sospetto o un escretore sospetto non sia contagioso, il Cantone può assumersi le spese cagionate dai provvedimenti ordinati secondo gli articoli 15, 16 e 17.

Le altre persone, sottoposte a detti provvedimenti e non assicurate, devono assumersi le spese, semprechè i Cantoni non decidano diversamente.

I Cantoni possono esigere dalle persone esplicanti una determinata attività o professione la prova, ad intervalli regolari, che esse non eliminano agenti patogeni. Se circostanze particolari lo giustificano, essi possono ordinare, in ogni momento, la visita medica di dette persone.

I Cantoni possono vietare alle persone, menzionate all'articolo 15 capoverso 2, l'esercizio di determinate attività o professioni. Le persone colpite da siffatto divieto devono essere tenute ad annunciare immediatamente all'autorità competente ogni cambiamento d'occupazione o di domicilio. I Cantoni comunicano all'Ufficio federale il trasferimento domiciliare di dette persone fuori dal territorio cantonale.

I Cantoni possono ordinare provvedimenti, a favore della collettività, al fine di prevenire la propagazione di malattie trasmissibili.

In particolare, essi possono

1. vietare o limitare riunioni;

2. chiudere scuole o altri stabilimenti pubblici e aziende private;

3. vietare l'accesso a determinati edifici e l'uscita dagli stessi, come anche il bagno in determinati posti.

Non è permessa l'interdizione di località intere o regioni.

I Cantoni devono fornire la possibilità di vaccinazione gratuita contro le malattie trasmissibili che presentano un pericolo considerevole per la popolazione. Il Consiglio federale designa tali malattie. I Cantoni sono liberi di offrire alla popolazione, d'intesa con l'Ufficio federale, la vaccinazione gratuita contro altre malattie.

I Cantoni stabiliscono se le vaccinazioni debbano essere facoltative od obbligatorie.

Nel caso di lesioni postvaccinali, insorte in seguito a vaccinazioni ordinate o raccomandate dall'autorità, i Cantoni accordano un'indennità, semprechè il rischio non sia altrimenti coperto. L'obbligo di risarcimento cessa interamente o parzialmente, se la persona vaccinata ha provocato o aumentato il danno mediante colpa grave.

Nell’ambito della lotta contro le malattie trasmissibili dell’uomo, il Consiglio federale stabilisce i seguenti obblighi di dichiarare:

1. i medici, gli ospedali e altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario dichiarano alla competente autorità cantonale le malattie trasmissibili con le indicazioni necessarie per identificare le persone malate, contagiate o esposte. L’autorità cantonale trasmette la dichiarazione all’Ufficio federale della sanità pubblica;

2. i laboratori dichiarano alla competente autorità cantonale e all’Ufficio federale della sanità pubblica tutti i risultati di analisi infeziologiche con le indicazioni necessarie per identificare le persone contagiate o malate.

L’Ufficio federale della sanità pubblica è autorizzato, nell’ambito del capoverso 1, a comunicare dati personali ai medici incaricati di curare malattie trasmissibili, ai medici cantonali e ad altre autorità incaricate di svolgere compiti sanitari, nonché a istituzioni svizzere ed estere del settore sanitario.

Prende i provvedimenti tecnici e organizzativi necessari per garantire la protezione e la sicurezza dei dati nel trattamento e in particolare nella loro trasmissione.

Hanno facoltà di curare le malattie trasmissibili, soltanto i medici diplomati, titolari dell'autorizzazione cantonale d'esercizio della professione, i medici posti sotto la loro sorveglianza oppure i loro sostituti.

Il medico che scopre, cura o sorveglia malati, malati sospetti, soggetti di contatto o escretori, deve prendere i provvedimenti in suo potere per prevenire la propagazione della malattia ed eliminare la fonte del contagio. Qualora giudichi necessari interventi delle autorità, egli ne informa il medico ufficiale competente.

Nuovo testo giusta il n. III 2 della LF del 24 mar. 2000 concernente l’istituzione e l’adeguamento di basi legali per il trattamento di dati personali, in vigore dal 1° set. 2000 (RU 2000 1891 1913; FF 1999 7979).

Chi intende liberare a titolo sperimentale agenti patogeni o metterli in commercio, deve essere in possesso di un’autorizzazione.

Il Consiglio federale emana prescrizioni sulle condizioni e sulla procedura per il rilascio dell’autorizzazione. In particolare regola le modalità di consultazione di esperti e di informazione del pubblico nei casi di liberazione a titolo sperimentale.

Per determinati agenti patogeni, il Consiglio federale può prevedere deroghe all'obbligo dell'autorizzazione se, in base alle conoscenze scientifiche o all'esperienza, sia esclusa una minaccia per la salute.

Chi utilizza agenti patogeni che non ha diritto né di immettere nell'ambiente a titolo sperimentale, né di mettere in commercio (art. 29a), deve adottare tutte le necessarie misure di confinamento, tenuto conto della pericolosità di questi agenti patogeni.

Nuovo testo giusta il n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997

Introdotto dal n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997

Il Consiglio federale subordina a notifica o autorizzazione l’utilizzazione di questi agenti patogeni.

Per determinati agenti patogeni, il Consiglio federale può prevedere deroghe all'obbligo di notifica o di autorizzazione se, in base alle conoscenze scientifiche o all'esperienza, sono esclusi pericoli per la salute.

Il Consiglio federale può emanare ulteriori prescrizioni sull'utilizzazione di agenti patogeni.

Può in particolare:

1. disciplinare il trasporto, l'importazione, l'esportazione e il transito di agenti patogeni;

2. limitare o vietare l'utilizzazione di determinati agenti patogeni;

3. stabilire le esigenze da osservare sull'equipaggiamento, sul controllo autonomo, sulla documentazione nonché sulla formazione del personale che utilizza agenti patogeni;

4. prescrivere che gli agenti patogeni devono essere contrassegnati.

La commissione di esperti per la sicurezza biologica di cui all'articolo 29h della legge del 7 ottobre 1983²² sulla protezione dell'ambiente presta consulenza al Consiglio federale per l'elaborazione delle prescrizioni e alle autorità per l'esecuzione. Essa viene sentita in merito alle domande di autorizzazione e può emettere raccomandazioni relative a tali domande. In casi importanti e motivati, può richiedere preventivamente perizie e analisi.

La commissione informa periodicamente il pubblico in merito a importanti accertamenti e fa annualmente rapporto al Consiglio federale.

Chiunque, professionalmente, fabbrica, importa o smercia prodotti immunobiologici, destinati a prevenire, ad accertare e a curare malattie trasmissibili dell'uomo, dev'essere titolare di un'autorizzazione dell'Uf-

Introdotto dal n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997

Introdotto dal n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997 ficio federale, la quale può essere rilasciata solo su preavviso del Cantone. Per le diagnosi in vitro è applicabile l'articolo 30a.23

Per dispensare i prodotti menzionati nel capoverso 1, le farmacie pubbliche e d'ospedale non abbisognano dell'autorizzazione.

Il commercio di detti prodotti soggiace ad un controllo esercitato dall'Ufficio federale con la collaborazione dei Cantoni.

Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti l'esecuzione di esperimenti clinici con prodotti immunobiologici.24

Le diagnosi in vitro possono essere smerciate soltanto se corrispondono alle prescrizioni stabilite dal Consiglio federale.

Per lo smercio di diagnosi in vitro destinate ad individuare malattie umane trasmissibili, il Consiglio federale può introdurre l'obbligo d'autorizzazione o di notifica.

...²⁶

La Confederazione accorda sussidi ai laboratori designati come centri nazionali (art. 5 cpv. 3) per le spese che devono sopportare nell'ambito dei loro compiti particolari.

Per. introdotto dall’all. al DF del²² mar. 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi

Introdotto dall'all. al DF del²² mar. 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi

Introdotto dall'all. al DF del²² mar. 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi di sanità (RU 1985 1992; FF 1981 III 677).

Contro le decisioni dell'Ufficio federale è ammissibile il ricorso al Dipartimento federale dell'interno.

A tale ricorso, come anche ai ricorsi contro il Dipartimento federale dell'interno, i decreti cantonali e le decisioni cantonali di ultima istanza, sono applicabili le disposizioni generali sulla giurisdizione amministrativa federale.

Sempreché non si tratti di un reato più grave secondo il Codice penale svizzero, è punito con la detenzione o con la multa chiunque, intenzionalmente o per negligenza:

1. trasporta illegalmente cadaveri costituenti un pericolo di contagio (art. 8);

2. si sottrae alla sorveglianza medica a cui è sottoposto (art. 15);

3. si sottrae all'isolamento a cui è sottoposto (art. 16);

4. si rifiuta di subire visite o prelievi di materiale d'analisi a cui è stato obbligato (art. 17);

5. viola le prescrizioni della legge sulle epidemie riguardanti l'esercizio di determinate attività o professioni (art. 19);

6. omette di prendere le necessarie misure di confinamento nell'utilizzazione di agenti patogeni (art. 29c cpv. 1);

7. mette in commercio o libera senza autorizzazione agenti patoh. mette in commercio agenti patogeni senza comunicare all'acquirente le informazioni e le istruzioni atte a garantire che questi, utilizzandoli, non metta in pericolo l'ambiente o indirettamente l'uomo (art. 29b cpv. 1);

9. mette in commercio agenti patogeni geneticamente modificati senza informarne l’acquirente (art. 29b cpv. 2);

11. fabbrica, importa o smercia senza autorizzazione prodotti immunobiologici (art. 30 cpv. 1);

12. senza autorizzazione, designa o offre come mezzi di disinfezione o disinfestazione nella lotta contro le malattie trasmissibili prodotti e apparecchi (art. 31).27 2 È punito con l'arresto o con la multa chiunque, intenzionalmente o per negligenza, contravviene agli articoli 5 capoversi 1bis e 1ter, 7 capoverso 1, 10, 11, 21 capoversi 1 e 2, 23 capoverso 2, 24, 27,²⁸, ²⁹, 29d, 30 e 30a della presente legge o a provvedimenti e disposizioni esecutive emanati in virtù degli stessi sotto comminatoria della pena prevista.^{28 3} Il perseguimento penale spetta ai Cantoni.

Nuovo testo giusta il n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 derivati e degli espianti (RS 818.111). Nuovo testo giusta il n. 5 dell'all. alla LF del 21 dic. 1995, in vigore dal 1° lug. 1997 (RU 1997 1155 1176; FF 1993 II 1213).

Il Consiglio federale emana le necessarie disposizioni di esecuzione, dopo aver sentito i Cantoni e le cerchie specializzate competenti.

I Cantoni emanano le disposizioni d’esecuzione per il loro territorio:

Il Consiglio federale stabilisce la data dell'entrata in vigore della presente legge.

Alla stessa data sono abrogate le disposizioni federali e cantonali contrarie alla presente legge e segnatamente la legge federale del 2 luglio 188633 sulle misure da prendersi contro le epidemie di pericolo generale.

L'art. 14 ha ora un nuovo testo.

Per. 2 abrogato dal n. II 405 della LF del 15 dic. 1989 concernente l'approvazione di atti legislativi dei Cantoni da parte della Confederazione (RU 1991 362; FF 1988 II 1149).

Introdotto dall'all. al DF del²² mar. 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi

[CS 4 349; RU 1959 953 art. 11 lett. a]

Cpv. 2 del DCF del 17 giu. 1974 (RU 1974 1081).