818.111
Decreto federale concernente il controllo degli espianti
del 22 marzo 1996 (Stato 27 novembre 2001)
L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visti gli articoli 31bis capoverso 2 e 69 della Costituzione federale2;3 visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 19954, decreta:
Capitolo 1 Disposizioni generali
Art. 15 Scopo
Il presente decreto intende garantire un trattamento sicuro degli espianti, segnatamente a tutela di donatori e destinatari.
Art. 26
Art. 37 Definizioni
Ai sensi del presente decreto s’intende per:
espianti: organi, cellule (incluse le cellule staminali) o tessuti di origine umana o animale eccettuato il sangue umano, destinati ad essere trapiantati sull’essere umano;
trattamento: ogni attività con espianti, in particolare il prelievo, la fabbricazione, la lavorazione, l’importazione e l’esportazione, la conservazione, il trapianto su pazienti, l’immissione in commercio;
immissione in commercio: la consegna o la cessione, gratuita o a pagamento, eccettuato il trapianto su pazienti.
RU 1996 2296
Nuovo testo giusta il n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici, in
[CS 1 3]. A queste disposizioni corrispondono gli art. 95 e 118 della Cost. del
apr. 1999 (RS 101).
Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001
Nuovo testo giusta il n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici, in
Nuovo testo giusta il II n. 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici, in Art. 3a8 Disposizioni speciali applicabili alle cellule staminali Per il trattamento con cellule staminali sono applicabili per analogia, oltre alle disposizioni del presente decreto, gli articoli 37, 39 capoversi 1, 2,4 e 5 nonché 40 della legge del 15 dicembre 20009 sugli agenti terapeutici.
Art. 410 Obbligo generale di diligenza
Chi tratta espianti deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza, affinché la salute delle persone, in particolare di quelle che donano o ricevono espianti, non sia messa in pericolo.
Capitolo 2:11 ...
Art. 5 –16
Capitolo 3 Trattamento degli espianti
Art. 17 Gratuità
È proibito mettere in commercio contro rimunerazione espianti umani in Svizzera o dalla Svizzera all’estero o trapiantare espianti umani prelevati contro rimunerazione.
Non è considerato rimunerazione il risarcimento:
dei costi di prelievo, trasporto, preparazione, conservazione e trapianto;
delle spese che il donatore deve sostenere direttamente.
Art. 1812 Obbligo di notifica e di autorizzazione per espianti umani
Chiunque preleva, conserva, mette in commercio o trapianta espianti umani deve informarne il servizio federale competente.
Chiunque importa o esporta espianti umani o, dalla Svizzera, li mette in commercio all’estero, necessita di un’autorizzazione d’esercizio del servizio federale competente.
Introdotto dal n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici, in vigore dal 1° gen. 2002 (RS 812.21).
Nuovo testo giusta il n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici,
Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001 Art. 18a13 Espianti animali
Il trapianto sull’essere umano di espianti animali necessita di un’autorizzazione del servizio federale competente.
Gli espianti animali possono essere trapiantati sull’essere umano nell’ambito di una sperimentazione clinica se, con un’elevata probabilità, si può escludere un rischio d’infezione per la popolazione e se v’è d’attendersi un’utilità terapeutica del trattamento.
Gli espianti animali possono essere trapiantati sull’essere umano nell’ambito di un trattamento standard se, secondo lo stato della scienza e della tecnica, si può escludere un rischio d’infezione per la popolazione e se l’utilità terapeutica del trattamento è dimostrata sulla base di sperimentazioni cliniche.
Art. 1914 Esame obbligatorio
Chiunque esercita un’attività di cui agli articoli 18 o 18a deve sincerarsi che l’espianto, il donatore o l’animale dal quale è stato prelevato siano stati esaminati per verificare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.
Art. 20 Prescrizioni del Consiglio federale
Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti il trattamento di espianti. Stabilisce segnatamente:
gli obblighi della persona tenuta alla notifica o ad ottenere un’autorizzazione;
15 i presupposti per ottenere l’autorizzazione (art. 18 cpv. 2 e 18a) nonché la procedura di autorizzazione;
su quali agenti patogeni o loro indicatori deve vertere l’esame di cui all’articolo 19;
in quali casi gli espianti il cui esame ha avuto esito positivo possono essere trapiantati.
Il Consiglio federale può prevedere eccezioni alla gratuità (art. 17), all’obbligo di notifica (art. 18) e all’esame obbligatorio (art. 19).
Il Consiglio federale può prescrivere un’autorizzazione per ogni singola importazione di cellule staminali.16
Introdotto dal n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001
Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001
Nuovo testo giusta il n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001
Introdotto dal n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001 (RU 2001 1505 1507; FF 1998 2887). Nuovo testo giusta il n. II 7 dell’all. alla LF del
dic. 2000 sugli agenti terapeutici, in vigore dal 1° gen. 2002 (RS 812.21).
Art. 20a17 Misure di protezione straordinarie Se il titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 18a informa le autorità competenti di avere accertato un fatto che potrebbe essere rilevante per la protezione della salute della popolazione o di singole persone, le autorità competenti ordinano immediatamente tutte le misure necessarie.
Capitolo 4 Esecuzione
Sezione 1 Controllo, contestazione, provvedimenti
Art. 21 Organi d’esecuzione
Il servizio federale competente controlla se le prescrizioni del presente decreto e le relative ordinanze sono rispettate.
A tal fine dispone di un ispettorato.18
Può far capo ai Cantoni o a terzi per eseguire controlli oppure conferir loro tale mandato.
Art. 22 Ispezione e prelievo di campioni
Gli organi d’esecuzione controllano gli espianti, la procedura di prelievo e di fabbricazione, il sistema di garanzia della qualità nonché i locali, le installazioni e i veicoli.19 Di regola i controlli avvengono per prove saltuarie.
Gli organi d’esecuzione possono prelevare campioni gratuitamente. Possono incaricare gli organi doganali di procedere a prelievi di campioni.
Nell’ambito dei loro compiti gli organi d’esecuzione possono accedere a fondi, aziende, locali e veicoli.
Art. 2320 Obbligo di prestare aiuto
Chi tratta espianti deve coadiuvare gratuitamente gli organi d’esecuzione nell’assolvimento dei loro compiti, fornir loro le necessarie informazioni e permettere loro di consultare i documenti.
Introdotto dal n. I della LF dell’8 ott. 1999, in vigore dal 1° lug. 2001
Nuovo testo giusta il n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici, in
Art. 2421 Contestazione
Se gli espianti, la procedura di prelievo o quella di fabbricazione, il sistema di garanzia della qualità nonché i locali, le installazioni o i veicoli non corrispondono alle prescrizioni del presente decreto, gli organi d’esecuzione li contestano.
Art. 25 Provvedimenti
Il servizio federale competente ordina i provvedimenti necessari. Decide in particolare se gli espianti contestati:22
possono essere utilizzati a determinati oneri;
devono essere eliminati dagli interessati; o
devono essere confiscati ed eliminati a spese degli interessati.
Il servizio federale competente può proibire permanentemente o per un determinato periodo la procedura di prelievo o di fabbricazione, l’uso dei locali, installazioni o veicoli.23
Se le condizioni in un’azienda mettono direttamente in pericolo la salute pubblica e la minacciano in misura rilevante, il servizio federale competente può ordinarne la chiusura immediata.
Art. 2624 Provvedimenti cautelari
Il servizio federale competente sequestra gli espianti contestati, se tale provvedimento risulta necessario per tutelare la salute.
Può sequestrare gli espianti contestati anche qualora sussistano sospetti fondati.
Ordina la custodia ufficiale degli espianti sequestrati qualora rischi particolari rendano necessario tale provvedimento.
Art. 27 Segreto
Tutte le persone incaricate dell’esecuzione del presente decreto sono vincolate dal segreto professionale.
Nuovo testo giusta il n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici, in
Sezione 2 Collaborazione
Art. 2825 Informazione dei Cantoni
Il servizio federale competente informa i Cantoni su tutti i provvedimenti importanti, segnatamente sui provvedimenti da esso presi secondo gli articoli 25 e 26.
Art. 2926 Collaborazione internazionale
Il servizio cantonale competente può informare le autorità competenti del Paese destinatario circa l’esportazione di espianti.
Qualora uno Stato lo esiga per l’importazione di espianti, il servizio federale competente può rilasciare attestazioni che certifichino l’osservanza delle prescrizioni pertinenti.
Sezione 3 Emolumenti
Art. 30
Sono riscossi emolumenti per:
il rilascio e la revoca di autorizzazioni;
l’esecuzione di controlli;
l’ordine di prendere provvedimenti e l’esecuzione dei medesimi.
Il Consiglio federale emana una normativa quadro per gli emolumenti. Il servizio federale competente stabilisce i singoli importi.
Sezione 4 Procedura e protezione giuridica
Art. 31
La procedura e la protezione giuridica sono rette dalle leggi federali sulla procedura amministrativa27 e sull’organizzazione giudiziaria28.
Nuovo testo giusta il n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici,
Capitolo 5 Disposizioni penali
Art. 32 Delitti
Chiunque intenzionalmente:
29 tratta espianti senza adottare i provvedimenti necessari per non mettere in pericolo la salute delle persone interessate;
30 nel trattare espianti non li esamina per verificare la presenza degli agenti patogeni designati dal Consiglio federale;
mette in commercio contro rimunerazione espianti umani, in Svizzera o dalla Svizzera all’estero, o trapianta espianti umani ottenuti contro rimunerazione, è punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi, sempre che non sia stato commesso un reato più grave giusta il Codice penale svizzero31.
Se il colpevole ha agito per mestiere o a scopo di lucro, la pena è la detenzione fino a cinque anni e la multa fino a 200 000 franchi.
Se il colpevole ha agito per negligenza, la pena è la detenzione fino a sei mesi o la multa fino a 100 000 franchi.
Art. 33 Contravvenzioni
Chiunque intenzionalmente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l’articolo 32:
32 compie senz’autorizzazione atti per i quali è necessaria un’autorizzazione o non soddisfa le condizioni connesse ad un’autorizzazione (art. 18 cpv. 2);
–d. ...33
non adempie l’obbligo di notifica di cui all’articolo 18;
infrange il suo obbligo di prestare aiuto (art. 23) o il suo obbligo di mantenere il segreto (art. 27);
contravviene ad una prescrizione esecutiva, la cui violazione è dichiarata punibile dal Consiglio federale, o contravviene ad una decisione a lui intimata sotto comminatoria del presente articolo, è punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi.
Il tentativo e la complicità sono punibili.
La contravvenzione e la relativa pena si prescrivono in cinque anni.
Nuovo testo giusta il n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici,
Abrogate dal n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici (RS 812.21).
In casi di esigua gravità si può rinunciare alla denuncia penale, al procedimento penale e alla punizione.
Art. 34 Diritto penale amministrativo
Gli articoli6, 7 (infrazioni in aziende) e 15 (falsità in atti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della legge federale sul diritto penale amministrativo34 sono applicabili anche alle autorità cantonali.
Art. 35 Competenza
Il perseguimento e il giudizio di reati spettano ai Cantoni.
Capitolo 6 Disposizioni finali
Art. 3635
Art. 37 Referendum, entrata in vigore e durata
Il presente decreto, di obbligatorietà generale, sottostà al referendum facoltativo.
Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.
Il presente decreto ha effetto fino all’entrata in vigore di una legge sui trapianti, ma al massimo fino al 31 dicembre 2005.36 Data dell’entrata in vigore: 1° agosto 199637
Nuovo testo giusta il n. II 7 dell’all. alla LF del 15 dic. 2000 sugli agenti terapeutici,
DCF del 26 giu. 1996 (RU 1996 2305).
Allegato38