Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

Sono considerati dispositivi medici gli strumenti, gli apparecchi, gli impianti, i software, le sostanze, gli accessori o altri prodotti tecnico-medici, utilizzati da soli o in combinazione, compresi i software specialmente impiegati per scopi diagnostici o terapeutici e per un funzionamento ineccepibile del dispositivo medico:

1. che sono destinati a essere applicati all’uomo;

2. che non esercitano l’azione principale cui sono destinati con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e

3. che servono a:

   1. diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare malattie,

   2. diagnosticare, controllare, curare o attenuare traumi o handicap oppure compensare handicap,

   3. studiare o modificare la struttura anatomica, sostituirne parti oppure studiare, modificare o sostituire un processo fisiologico,

   4. regolare il concepimento o allestire relative diagnosi.⁸

I dispositivi medici sono suddivisi in:⁹

1. dispositivi medici classici;

2. dispositivi medico-diagnostici in vitro;

3. dispositivi medici impiantabili attivi.

I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono dispositivi medici composti da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinati a essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, compresi sangue e tessuti donati, esclusivamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:

1. su uno stato fisiologico o patologico;

2. su un’anomalia congenita;

3. che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;

4. che consentano di controllare le misure terapeutiche.

I dispositivi medici impiantabili attivi sono dispositivi medici che:

1. per il loro funzionamento dipendono da una fonte di energia elettrica o da qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità;

2. sono destinati a essere impiantati interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale; e

3. sono destinati a restarvi dopo l’intervento.

I dispositivi medici classici sono dispositivi medici che non sono né dispositivi medici impiantabili attivi né dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I dispositivi su misura sono dispositivi fabbricati per un determinato paziente.

I dispositivi su misura devono essere fabbricati sulla base di una prescrizione scritta e sotto la responsabilità di una persona professionalmente qualificata.

La procedura di valutazione della conformità si basa sull’allegato 3.

Non sono considerati dispositivi su misura i dispositivi medici fabbricati in serie che devono essere adeguati in base alla specifica esigenza dello specialista che li applica.

Ai dispositivi medici classici e impiantabili attivi ricavati utilizzando tessuto umano devitalizzato o che ne contengono sono applicabili unicamente l’articolo 6 capoverso 3, gli articoli 26 e 27 e la sezione 5.

Per quanto concerne i dispositivi medici classici e quelli impiantabili attivi, la presente ordinanza non si applica:

1. ¹¹al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio, contengono sangue, emoderivati, plasma o cellule di origine umana, a meno che non si tratti di sostanze che, utilizzate separatamente, sono considerate componenti di medicamenti o medicamenti derivati dal sangue umano o dal plasma sanguigno ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001¹² recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e che a integrazione del prodotto possono dispiegare un effetto sul corpo umano;

2. ¹³agli organi, tessuti o cellule vivi di origine umana né agli espianti standardizzati;

3. agli organi, tessuti o cellule di origine animale, sempre che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuto animale devitalizzato o prodotti devitalizzati derivati da tessuti animali.

Ai sensi della presente ordinanza si intende per:¹⁴

• a. accessori: componenti che di per sé non sono dispositivi medici ma che sono destinati in modo specifico dal fabbricante a essere impiegati insieme a un dispositivo medico secondo le istruzioni del suo fabbricante;

• b. ¹⁵…

• bbis. ¹⁶dispositivo medico fabbricato all’interno dell’azienda: un dispositivo medico previsto soltanto per l’applicazione nell’azienda fabbricante o in un’azienda partner integrata nel sistema di garanzia della qualità dell’azienda fabbricante;

• b^ter.¹⁷ sistema e unità di trattamento: composizione di più dispositivi medici classici, per i quali esistono dichiarazioni di conformità e composti secondo gli scopi previsti dalla persona responsabile della prima immissione in commercio;

• c. valutazione delle prestazioni: la dimostrazione che i requisiti rilevanti in termini di prestazioni di un dispositivo medico in vitro sono soddisfatti in condizioni di impiego normali;

• d. evento grave: avvenimento legato a un dispositivo medico imputabile a difetti di funzionamento, modifica di caratteristiche importanti, etichettatura impropria o istruzioni per l’uso inesatte, che hanno provocato, o avrebbero potuto provocare, la morte o gravi peggioramenti dello stato di salute dei pazienti, degli utilizzatori o di terze persone;

• e. ¹⁸Stato contraente: Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi medici;

• f. ¹⁹Stato terzo: Stato con il quale la Svizzera non ha concluso alcuna convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi medici.

La prima immissione in commercio avviene quando un nuovo dispositivo o un dispositivo ricondizionato o modificato al punto da non servire più allo scopo previsto o non fornire più la prestazione prevista, viene ceduto o trasferito per la prima volta in Svizzera gratuitamente o contro rimunerazione. È considerata prima immissione in commercio anche l’applicazione da parte di specialisti di un dispositivo medico importato direttamente da uno Stato terzo o fabbricato all’interno dell’azienda.²⁰

I requisiti fondamentali secondo l’articolo 45 capoverso 2 LATer sono definiti per:

1. i dispositivi medici classici, nell’allegato I della direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993²¹ sui dispositivi medici (direttiva 93/42/CEE);

2. ²²i dispositivi medico-diagnostici in vitro, nell’allegato I della direttiva 98/79/CE²³;

3. i dispositivi medici impiantabili attivi, nell’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990²⁴ per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE).²⁵

I dispositivi medici classici e i dispositivi medici impiantabili attivi, che sono nel contempo anche macchine ai sensi della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006²⁶ relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione), devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di salute secondo l’allegato I di detta direttiva, purché questi siano più specifici che i requisiti fondamentali secondo il capoverso 1.²⁷

I dispositivi medici classici che sono destinati sia all’impiego come dispositivi medici sia all’impiego secondo le prescrizioni concernenti i dispositivi di protezione personale ai sensi della direttiva 89/686/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989²⁸ concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi di protezione individuale, devono essere conformi anche ai requisiti essenziali di sicurezza e di salute previsti da detta direttiva.²⁹

L’osservanza dei requisiti fondamentali concretizzati in norme tecniche³⁰, specifiche tecniche comuni³¹ o prescrizioni della farmacopea³² si ritiene adempiuta quando il dispositivo medico concorda con dette norme, specifiche o prescrizioni.

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) designa le norme tecniche e le specifiche tecniche comuni idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici e ne pubblica il titolo e la fonte nel Foglio federale.

Per l’immissione in commercio³³ di dispositivi medici che sono sostanze o contengono organismi sono fatte salve le disposizioni della legge del 7 ottobre 1983³⁴ sulla protezione dell’ambiente e della legge del 21 marzo 2003³⁵ sull’ingegneria genetica.³⁶

Per la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura di dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché di dispositivi medici classici non invasivi e non utilizzati mediante contatto fisico sono applicabili le disposizioni corrispondenti del regolamento (CE) n. 1272/2008³⁷.³⁸

I dispositivi medici classici sono suddivisi dalla persona responsabile della prima immissione in commercio nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione dei possibili rischi che si possono presentare in occasione delle utilizzazioni previste. Per la classificazione è determinante l’allegato IX della direttiva 93/42/CEE⁴⁰.^{41 42}

Per quanto riguarda i dispositivi medici importati da uno Stato contraente, può essere ripresa una classificazione già eseguita secondo il capoverso 1.

Chi, avendo sede in Svizzera, immette in commercio per la prima volta in Svizzera o in uno Stato contraente i seguenti dispositivi medici deve comunicare all’Istituto, al più tardi in coincidenza con l’immissione in commercio, il proprio nome, indirizzo e una descrizione dei corrispondenti dispositivi:

1. dispositivi medici classici della classe I;

2. dispositivi su misura classici o dispositivi medici impiantabili attivi;

3. sistemi e unità di trattamento.⁴³

Chi, avendo sede in Svizzera, immette in commercio per la prima volta in Svizzera o in uno Stato contraente dispositivi medico-diagnostici in vitro deve comunicare all’Istituto, al più tardi in coincidenza con l’immissione in commercio:

1. il proprio nome e indirizzo;

2. i dispositivi destinati a essere immessi in commercio, comprese la tecnologia e l’applicazione generali;

3. per i dispositivi di cui all’allegato II della direttiva 98/79/CE⁴⁴ e i dispositivi destinati a uso proprio:⁴⁵

   1. la denominazione dei dispositivi,

   2. i dati che consentono un’identificazione di questi dispositivi,

   3. le caratteristiche di prestazione secondo l’allegato I, sezione A, numero 3 della direttiva 98/79/CE,

   4. i risultati della loro valutazione delle prestazioni,

   5. i certificati relativi alla procedure della valutazione di conformità eseguite.

Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati all’interno dell’azienda occorre presentare una notifica soltanto se si tratta di dispositivi di cui l’allegato II della direttiva 98/79/CE. Per i dispositivi medici di cui all’elenco A di detto allegato occorre inoltre allegare alla notifica, oltre ai documenti indicati nel capoverso 2 lettera c, la conferma dell’accreditamento, l’autorizzazione o il riconoscimento, se:

1. l’azienda fabbricante è un laboratorio di riferimento designato a livello nazionale o un laboratorio con qualificazione equivalente; e

2. per il dispositivo medico in questione non esistono specifiche tecniche comuni.⁴⁶

Chi immette in commercio in Svizzera dispositivi medici secondo l’articolo 2 capoverso 1 comunica all’Istituto, al più tardi in coincidenza con l’immissione in commercio:

1. il proprio nome e indirizzo;

2. i dispositivi destinati a essere immessi in commercio, comprese la tecnologia e l’applicazione generali.

I cambiamenti dei dati di cui ai capoversi 1-3 sono raccolti e comunicati all’Istituto una volta all’anno.

L’informazione sui dispositivi è disciplinata per:

1. i dispositivi medici classici: dal numero 13 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE⁴⁷;

2. i dispositivi medici impiantabili attivi: dai numeri 14 e 15 dell’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE⁴⁸;

3. ⁴⁹i dispositivi medico-diagnostici in vitro: dal numero 8 dell’allegato I della direttiva 98/79/CE⁵⁰.⁵¹

L’informazione sui dispositivi è redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli concretizzati da norme armonizzate.

L’informazione sui dispositivi può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:

1. ⁵²il dispositivo medico sia dispensato esclusivamente a specialisti o si tratti di un dispositivo su misura o di un dispositivo medico fabbricato all’interno dell’azienda;

2. sia garantito che gli utilizzatori dispongano dei necessari presupposti specialistici e linguistici e siano d’accordo con tale limitazione linguistica;

3. la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia comunque garantita;

4. l’applicazione efficace e mirata alle prestazioni non sia a rischio.

Agli utilizzatori che ne fanno domanda vengono fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.

Nella pubblicità di un prodotto che non può o non può ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico e che non è adatto a scopi medici.

I dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 1. È ammesso anche un marchio di conformità estero riportato nell’allegato 2.

Non è necessario un marchio di conformità per:

1. i dispositivi su misura;

2. i dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;

3. i sistemi e le unità di trattamento;

4. i dispositivi destinati alle indagini cliniche;

5. i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni.

Per un dispositivo medico-diagnostico in vitro fabbricato all’interno dell’azienda è necessario un marchio di conformità soltanto se si tratta di un dispositivo secondo l’allegato II della direttiva 98/79/CE⁵⁵. Non è invece necessario un marchio di conformità per un dispositivo di cui all’elenco A di detto allegato se:⁵⁶

1. l’azienda fabbricante è un laboratorio di riferimento designato a livello nazionale o un laboratorio con qualificazione equivalente; e

2. per il dispositivo in questione non esistono specifiche tecniche comuni.

Oltre al marchio di conformità, i dispositivi medici la cui conformità secondo l’allegato 3 deve essere valutata da un organo incaricato della valutazione della conformità devono recare il numero d’identificazione dell’organo competente. Per i contrassegni di conformità esteri l’Istituto può accettare, invece dei numeri di identificazione, altri dati sull’organo incaricato della valutazione della conformità.

Il marchio di conformità e, se necessario, il rispettivo numero d’identificazione devono essere apposti sul dispositivo medico stesso oppure, se ciò non è possibile o non è opportuno, sull’imballaggio nonché sulle istruzioni per l’uso e, se possibile, sulla confezione commerciale. La scritta deve essere facilmente visibile, ben leggibile e indelebile.

L’Istituto può pubblicare i numeri di identificazione o i dati di cui al capoverso 4 che li sostituiscono.

Chi immette in commercio in Svizzera dispositivi medici deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza sul mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità e i relativi certificati.

Chi, avendo sede in Svizzera, immette in commercio per la prima volta in Svizzera o in uno Stato contraente dispositivi medici deve poter dimostrare che i dispositivi sono conformi ai requisiti fondamentali e che soddisfano l’efficacia o la prestazione pubblicizzata.

Per i dispositivi medici destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

Su richiesta motivata, l’Istituto può autorizzare la prima immissione in commercio e la messa in servizio di un dispositivo medico specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o salute dei pazienti sebbene:

1. la pertinente procedura di valutazione della conformità non sia stata svolta; oppure

2. i requisiti linguistici di cui all’articolo 7 capoverso 2 non siano adempiuti.⁵⁷

Singoli dispositivi medici per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e applicati senza autorizzazione dell’Istituto se:

1. servono a rimediare a situazioni di pericolo di morte o a disturbi permanenti di una funzione fisiologica;

2. non è disponibile alcun dispositivo medico conforme per quella determinata indicazione;

3. sono applicati esclusivamente su singole persone da una persona esercitante una professione medica;

4. la persona esercitante una professione medica che applica il dispositivo medico ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e

5. la singola persona interessata ha acconsentito all’applicazione del dispositivo medico.⁵⁸

La procedura di valutazione della conformità, il certificato necessario e la dichiarazione di conformità sono conformi all’allegato 3.

Se si fa ricorso a un organo incaricato della valutazione della conformità, tutti i dati necessari per la valutazione della conformità devono essere messi a disposizione di tale organo.

Un certificato modificato, sospeso o revocato da un organo incaricato della valutazione della conformità non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.

Gli organi incaricati della valutazione della conformità devono essere:

1. ⁵⁹accreditati dal servizio di accreditamento svizzero secondo l’ordinanza del 17 giugno 1996⁶⁰ sull’accreditamento e sulla designazione (OAccD) e designati come tali dall’Istituto; o

2. ⁶¹...

3. riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di una convenzione internazionale.

L’Istituto designa solo gli organi incaricati della valutazione della conformità che soddisfano, oltre ai requisiti previsti dall’OAccD, quelli previsti dalle disposizioni di cui all’allegato 3a numero 1. A tal fine esso valuta in modo approfondito l’organo incaricato della valutazione della conformità interessato; la valutazione include una valutazione in loco.⁶²

Si può ricorrere a organi esteri non riconosciuti ai sensi del capoverso 1 quando si può dimostrare in forma credibile all’Istituto che:

1. la procedura di esame o di valutazione della conformità applicata soddisfa le esigenze svizzere; e

2. l’organo estero dispone di una qualificazione equivalente a quella richiesta in Svizzera.

La Segreteria di Stato dell’economia⁶³ può ordinare, d’intesa con l’Istituto, che gli organi di cui al capoverso 2 o i certificati da questi rilasciati non vengano riconosciuti se organismi idonei svizzeri o i certificati da questi rilasciati non sono riconosciuti dallo Stato di appartenenza degli organismi esteri. In tal caso essa tiene conto, oltre che degli interessi della politica sanitaria, degli interessi nazionali e delle relazioni economiche della Svizzera con l’estero.

La designazione è rilasciata per una durata limitata e ha una validità che non supera i cinque anni.

La designazione può essere prorogata ogni volta per una durata che non supera i cinque anni. A tale scopo deve essere presentata una domanda prima della scadenza della sua durata di validità.

Su domanda, l’Istituto può estendere la portata della designazione.

Sia per la proroga della designazione sia per l’estensione del campo d’applicazione della designazione, l’Istituto procede alle stesse valutazioni, inclusa una valutazione in loco, come per la designazione. Per la proroga della designazione esso può inoltre sovrintendere a un audit effettuato dall’organo incaricato della valutazione della conformità nei locali di uno dei suoi clienti.

Nella procedura di designazione, di proroga o di estensione l’Istituto collabora con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea (UE) per quanto previsto da un accordo internazionale. La collaborazione è retta dall’allegato 3b numero 1.

Gli organi incaricati della valutazione della conformità prendono le decisioni e rilasciano i certificati secondo le procedure di cui agli allegati II, III, V e VI della direttiva 93/42/CEE⁶⁷, agli allegati 2, 3 e 5 della direttiva 90/385/CEE⁶⁸ e agli allegati III, IV, V e VII della direttiva 98/79/CE⁶⁹ per una durata di validità massima di cinque anni. I certificati possono essere prorogati su richiesta al massimo cinque anni di volta in volta.⁷⁰

Gli organi incaricati della valutazione della conformità sospendono, revocano o limitano un certificato da essi rilasciato se le condizioni per il rilascio non sono più soddisfatte.

Se un organo incaricato della valutazione della conformità cessa del tutto o in parte la sua attività, l’Istituto può accordare su richiesta o stabilire d’ufficio un termine di dodici mesi al massimo al fabbricante dei dispositivi medici in questione o alla persona che immette per la prima volta in commercio i dispositivi medici in questione affinché la conformità dei dispositivi medici possa essere certificata da un altro organo incaricato della valutazione della conformità.

L’Istituto può prorogare il termine di cui al capoverso 1 di dodici mesi al massimo.

Entro il termine stabilito dall’Istituto, i certificati possono continuare a essere utilizzati nella loro forma originaria. La responsabilità della sicurezza e dell’efficacia o delle prestazioni del dispositivo medico rimane del fabbricante o della persona che li immette per la prima volta in commercio.

L’Istituto decide i requisiti che il fabbricante del dispositivo medico in questione o la persona che immette per la prima volta in commercio il dispositivo medico in questione deve soddisfare nel termine stabilito dall’Istituto.

Gli organi incaricati della valutazione della conformità notificano all’Istituto tutti i certificati da essi rilasciati, modificati, completati, sospesi, limitati, revocati o negati, indicando i rispettivi dispositivi medici.

Gli organi incaricati della valutazione della conformità notificano agli altri organi incaricati della valutazione della conformità tutti i certificati da essi rilasciati, revocati o negati, indicando i rispettivi dispositivi medici. Su richiesta, forniscono anche informazioni sui certificati rilasciati, modificati e completati e mettono a disposizione ulteriori informazioni rilevanti.

L’Istituto controlla gli organi incaricati della valutazione della conformità secondo l’articolo 32 OAccD e l’allegato 3c numero 1.⁷⁴

Esso può, in ogni tempo:

1. procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;

2. sovrintendere ad audit effettuati dagli organi incaricati della valutazione della conformità nei locali dei loro clienti.

Gli organi incaricati della valutazione della conformità che intendono svolgere le attività di valutazione della conformità ai sensi del regolamento (UE) 2017/745⁷⁶, relativo ai dispositivi medici (MDR) e del regolamento (UE) 2017/746⁷⁷, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) devono:

1. soddisfare i presupposti di cui all’articolo 11 capoverso 1 e allegato 3a numero 2;

2. essere in grado di svolgere le attività di valutazione della conformità secondo i regolamenti MDR e IVDR; e

3. avere svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 13d.

La domanda di designazione in qualità di organo incaricato della valutazione della conformità secondo l’articolo 13b deve essere presentata all’Istituto. Essa deve in particolare contenere:

1. le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;

2. l’attestazione dell’adempimento dei presupposti di cui all’allegato 3a numero 2.

Entro trenta giorni l’Istituto verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare eventuali informazioni mancanti.

L’Istituto esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

L’Istituto svolge una valutazione in loco dell’organo incaricato della valutazione della conformità e, se del caso, di tutti i subcontraenti e le controllate. Esso redige un elenco delle lacune constatate nella valutazione per il richiedente organo incaricato della valutazione della conformità.

L’organo incaricato della valutazione della conformità sottopone all’Istituto, entro il termine stabilito, un piano con misure correttive destinato a eliminare le lacune e un piano con misure preventive. Nel piano sono indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l’attuazione delle misure.

L’Istituto decide se le misure proposte dall’organo incaricato della valutazione della conformità per eliminare le lacune rilevate nella valutazione sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.

Se approva la proposta di cui al capoverso 2, l’Istituto redige un rapporto finale di valutazione che include quanto segue:

1. i risultati della valutazione;

2. la conferma che misure correttive e preventive appropriate sono previste e all’occorrenza attuate;

3. il campo d’applicazione della designazione.

L’Istituto rilascia la designazione qualora l’organo incaricato della valutazione della conformità soddisfi i necessari requisiti. Esso tiene conto segnatamente delle disposizioni seguenti:

1. campo di applicazione e definizioni: articoli 1–2 MDR⁷⁸ nonché articoli 1–2 IVDR⁷⁹;

2. dichiarazione e marchio di conformità: articoli 19–20 e allegati IV–V MDR nonché articoli 17–18 e allegati IV–V IVDR;

3. classificazione: articolo 51 e allegato VIII MDR nonché articolo 47 e allegato VIII IVDR;

4. procedura di valutazione della conformità e certificati di conformità: articoli 52–59 e allegati IX–XIII MDR nonché articoli 48–54 e allegati IX–XII IVDR.

L’Istituto tiene conto inoltre delle seguenti disposizioni qualora esse impongano obblighi all’organo incaricato della valutazione della conformità:

1. disposizioni concernenti l’esame del sistema di gestione della qualità per l’approntamento di informazioni e la modifica del confezionamento esterno secondo gli articoli 16 MDR e 16 IVDR;

2. disposizioni concernenti l’esame delle valutazioni cliniche conformemente all’articolo 61 MDR o concernenti la valutazione delle prestazioni e le evidenze cliniche secondo l’articolo 56 IVDR;

3. disposizioni concernenti l’esame del rapporto sulla sicurezza dei dispositivi secondo gli articoli 86 MDR e 81 IVDR.

L’estensione di una designazione è retta dai presupposti e dalle procedure secondo gli articoli 13c–13e.

Gli organi incaricati della valutazione della conformità che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti a loro nome da subcontraenti o dalla controllata.

Essi garantiscono che il subcontraente o la controllata soddisfi i presupposti applicabili secondo l’allegato 3a numero 2. Nei confronti dell’Istituto devono poter attestare che il subcontraente o la controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.

Essi informano entro 15 giorni l’Istituto dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1.

Essi pubblicano un elenco delle loro controllate.

Se cessa le attività di valutazione della conformità, l’organo incaricato della valutazione della conformità ne informa l’Istituto e i clienti interessati il più presto possibile. La comunicazione deve avvenire un anno prima della cessazione delle attività nel caso in cui la cessazione sia stata programmata. L’Istituto revoca la designazione al momento della cessazione delle attività.

I certificati rimangono in vigore durante nove mesi al massimo dalla cessazione delle attività purché un altro organo incaricato della valutazione della conformità si assuma la responsabilità per i certificati dei dispositivi in questione e ne dia conferma per scritto.

L’organo incaricato della valutazione della conformità che assume la responsabilità secondo il capoverso 2 svolge una valutazione integrale dei dispositivi in questione entro il termine indicato di nove mesi prima di rilasciare nuovi certificati.

La designazione è sospesa, limitata o revocata se l’organo incaricato della valutazione della conformità:

1. non soddisfa più o soddisfa solo parzialmente i necessari presupposti; oppure

2. non attua le misure correttive disposte dall’Istituto.

La sospensione è pronunciata per dodici mesi al massimo e può essere prorogata di altri dodici mesi al massimo.

L’organo incaricato della valutazione della conformità la cui designazione è sospesa, limitata o revocata deve informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti coinvolti e le persone che immettono per la prima volta in commercio i dispositivi medici in questione.

In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l’organo incaricato della valutazione della conformità sospende o revoca tutti i certificati rilasciati in modo non conforme.

Se l’organo incaricato della valutazione della conformità non adempie tale obbligo, l’Istituto gli ordina di sospendere o di revocare i certificati. A tale riguardo fissa un termine appropriato.

Se l’Istituto sospende o limita la designazione di un organo incaricato della valutazione della conformità, i certificati in questione mantengono la validità se l’Istituto:

1. conferma entro un mese che i dispositivi in questione non comportano problemi di sicurezza; e

2. indica un calendario e le misure che portano alla revoca della sospensione o della limitazione.

I certificati mantengono parimenti la validità se l’Istituto:

1. conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non vengono rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e

2. indica se l’organo incaricato della valutazione delle conformità è in grado di continuare a controllare e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo della sospensione o della limitazione.

L’organo incaricato della valutazione della conformità informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono per la prima volta in commercio i dispositivi in questione.

Se l’Istituto constata che l’organo incaricato della valutazione della conformità non è in grado di mantenere la validità dei certificati, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione o la persona che immette per la prima volta in commercio il dispositivo in questione conferma per scritto all’Istituto o all’autorità ivi competente per i dispositivi medici in uno Stato contraente in cui ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che un altro organo qualificato incaricato della valutazione della conformità assume temporaneamente i compiti di sorveglianza e che è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di limitazione.

Se l’Istituto revoca la designazione di un organo incaricato della valutazione della conformità, i certificati in questione mantengono la validità durante nove mesi se:

1. l’istituto o, nel caso in cui il fabbricante interessato o la persona che immette per la prima volta in commercio i dispositivi in questione abbia la sua sede in uno Stato contraente, l’autorità ivi competente per i dispositivi medici conferma che i dispositivi in questione non comportano problemi di sicurezza; e

2. un altro organo incaricato della valutazione della conformità conferma per scritto di assumersi direttamente la responsabilità per i certificati di questi dispositivi e di poter terminare la valutazione degli stessi entro dodici mesi dalla revoca della designazione.

Nei limiti delle sue competenze, l’Istituto può prorogare ogni volta di tre mesi, ma al massimo complessivamente di dodici mesi, la validità provvisoria dei certificati.

Gli organi incaricati della valutazione della conformità, inclusi le loro controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione dell’Istituto in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.

Gli organi incaricati della valutazione della conformità notificano all’Istituto, entro 15 giorni, qualsiasi modifica che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato 3a numero 2 o sulla capacità di svolgere valutazioni di conformità.

Riguardo ai certificati vige l’obbligo di notifica e d’informazione secondo l’articolo 13.

L’Istituto sorveglia gli organi incaricati della valutazione della conformità come pure le loro controllate e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. La sorveglianza e le rivalutazioni sono eseguite secondo l’allegato 3c numero 2.

L’Istituto esamina almeno una volta l’anno se gli organi incaricati della valutazione della conformità ed eventualmente le loro controllate e i loro subcontraenti soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all’allegato 3a numero 2.

A tal fine l’Istituto può in ogni tempo:

1. procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;

2. svolgere audit del personale dell’organo incaricato della valutazione della conformità, delle sue controllate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che l’organo incaricato della valutazione della conformità svolge nei locali dei suoi clienti.

L’Istituto può pubblicare la sintesi della relazione annuale sulle attività di monitoraggio e valutazione in loco di cui all’articolo 44 paragrafo 12 MDR⁸⁰ o all’articolo 40 paragrafo 12 IVDR⁸¹.

Gli organi incaricati della valutazione della conformità approntano elenchi delle tariffe standard per le loro attività e li rendono accessibili al pubblico.

L’Istituto collabora segnatamente alla designazione e alla sua modifica oppure all’estensione nonché alla sorveglianza e alla rivalutazione di un organo incaricato della valutazione della conformità con la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE, per quanto lo preveda un accordo internazionale. La collaborazione è disciplinata nell’allegato 3b numero 2.

L’Istituto nomina esperti che siano qualificati per valutare gli organi incaricati della valutazione della conformità nell’ambito dei dispositivi medici.

Per quanto un accordo internazionale preveda la possibilità di richieste della Commissione europea o di uno Stato membro dell’UE in merito a una valutazione della conformità eseguita da un organo incaricato della valutazione della conformità, quest’ultimo risponde loro senza indugio, al più tardi entro 15 giorni. Informa l’Istituto della ricezione di tali richieste e gli mette a disposizione copie delle richieste e delle relative risposte.

La persona responsabile della prima immissione in commercio di un prodotto in Svizzera o in uno Stato contraente deve adottare misure idonee che, per la durata indicata di utilizzazione di un prodotto, permettano di:

1. individuare i pericoli che possono derivare dall’utilizzazione del prodotto;

2. prevenire eventuali pericoli;

3. tracciare il prodotto.

A tal fine gestisce un sistema di osservazione dei prodotti in cui rientrano, per ogni prodotto:

1. contestazioni;

2. esperienze rilevanti in merito all’applicazione e all’efficacia;

3. articoli nella stampa specializzata;

4. propri risultati d’esame;

5. misure correttive.

Deve esaminare con la debita cura le contestazioni concernenti la sicurezza del prodotto e, se necessario, eseguire campionature e adottare misure correttive adeguate.

Ogni persona che immette successivamente in commercio il prodotto deve contribuire al rispetto dei requisiti di sicurezza e collaborare alla sorveglianza sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio. A tal fine raccoglie le contestazioni e le esperienze rilevanti in merito all’applicazione e all’efficacia e le fornisce per il sistema di osservazione dei prodotti.

Se viene a conoscenza di eventi gravi avvenuti in Svizzera, la persona responsabile della prima immissione in commercio del dispositivo medico deve notificarli all’Istituto. Se viene a conoscenza di eventi gravi avvenuti in uno Stato contraente, deve indirizzare la notifica alle autorità competenti dello Stato contraente interessato.

Chi, quale specialista, accerta un evento grave nell’applicazione di dispositivi medici deve notificarlo all’Istituto. La notifica può essere fatta da un’associazione professionale.

La notifica deve essere allestita:

1. per un evento che mette o potrebbe mettere, manifestamente e direttamente, in grave pericolo la vita o la salute di una molteplicità di persone: senza indugio, ma in ogni caso entro due giorni civili dalla constatazione;

2. per un evento che ha provocato la morte o gravi e inattesi peggioramenti dello stato di salute: senza indugio, ma in ogni caso entro dieci giorni civili dalla constatazione;

3. in tutti gli altri casi: senza indugio, ma in ogni caso entro 30 giorni civili dalla constatazione.

Gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica conformemente ai principi del controllo della qualità e designano un esperto idoneo, con formazione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti dell’Istituto; essi notificano tale persona all’Istituto.

Su richiesta l’Istituto può accettare che la persona responsabile della prima immissione in commercio del dispositivo medico presenti periodicamente le notifiche in modo riassuntivo, se la causa dell’evento è nota o dopo l’attuazione dei richiami e delle altre misure di sicurezza di cui all’articolo 15c continuano a essere commerciati dispositivi difettosi.

Se nell’ambito dell’osservazione del dispositivo constata un netto aumento del tasso di eventi, la persona responsabile della prima immissione in commercio del dispositivo medico deve informarne l’Istituto allestendo un rapporto delle tendenze in cui comunica anche le eventuali misure adottate.

Se viene a conoscenza di eventi gravi legati al dispositivo, la persona responsabile della prima immissione in commercio del dispositivo medico adotta per il dispositivo in commercio le misure interne necessarie e le misure di sicurezza volte a ridurre il rischio, quali il richiamo, lo scambio, la modifica, la distruzione o l’invio di precauzioni per l’uso.

La persona responsabile della prima immissione in commercio del dispositivo medico notifica senza indugio il richiamo di un dispositivo o le altre misure di sicurezza per il dispositivo in commercio, purché il dispositivo sia stato fabbricato o immesso in commercio in Svizzera. Se il dispositivo è stato fabbricato o immesso in commercio in uno Stato contraente, deve indirizzare la notifica anche alle autorità competenti dello Stato contraente interessato.

La notifica comprende in particolare:

1. tutte le informazioni che consentono un’identificazione del prodotto;

2. una descrizione completa del pericolo che può derivare da tale prodotto;

3. tutte le informazioni disponibili su coloro da cui è stato ricevuto il prodotto e, salvo consegna diretta agli utenti, su coloro a cui esso è stato consegnato.⁸⁷

Entro un termine ragionevole, la persona responsabile della prima immissione in commercio del dispositivo medico deve presentare all’Istituto un rapporto finale sulle misure adottate e sui relativi effetti.

La persona responsabile della successiva immissione in commercio del dispositivo medico è tenuta a trasmettere in modo adeguato le informazioni sui richiami o sulle altre misure di sicurezza per i dispositivi in commercio agli utenti ed eventualmente ai pazienti.

L’Istituto provvede affinché le notifiche siano sistematicamente raccolte, valutate e, se necessario, trasmesse.

Se necessario l’Istituto informa i Cantoni e le autorità competenti degli Stati contraenti in merito a eventi gravi. Li informa in ogni caso sui richiami e sulle altre misure di sicurezza per i dispositivi in commercio.

Se necessario l’Istituto pubblica nella forma adeguata i richiami e le altre misure di sicurezza per i dispositivi in commercio.

I dispositivi medici destinati a uso proprio che possono mettere in pericolo la salute delle persone anche se utilizzati a regola d’arte o che contengono medicamenti soggetti a prescrizione medica possono essere dispensati solo su prescrizione medica.

L’Istituto elenca mediante ordinanza i gruppi di prodotti che possono essere dispensati solo su prescrizione medica.

La dispensazione di dispositivi medici è conforme allo scopo cui sono destinati e ai dati della persona responsabile della loro prima immissione in commercio.

I dispositivi medici che possono essere dispensati solo su prescrizione medica, i dispositivi medici acquistati nei servisol per uso proprio e che non appartengono alla classe I nonché i dispositivi medico-diagnostici in vitro che servono per uso proprio possono essere dispensati unicamente se il punto di vendita può assicurare la consulenza specialistica, ovvero se sono soddisfatti i presupposti aziendali.

La dispensazione al pubblico di dispositivi medico-diagnostici in vitro per la diagnosi di malattie trasmissibili dell’uomo è vietata. L’Istituto può autorizzare eccezioni nell’interesse della salute pubblica.

La dispensazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati all’interno dell’azienda è vietata.⁹⁰

I dispositivi medici, destinati all’applicazione da parte di specialisti e che possono mettere in pericolo la salute delle persone se non sono utilizzati a regola d’arte, sono elencati nell’allegato 6.

I gruppi di dispositivi menzionati nell’allegato 6 possono essere utilizzati soltanto alle condizioni specifiche e d’esercizio ivi menzionate.

Il Dipartimento è autorizzato ad adeguare l’allegato 6 all’evoluzione tecnica e a completarlo con gruppi di dispositivi destinati all’applicazione da parte di specialisti e che possono mettere in pericolo la salute delle persone se non sono utilizzati a regola d’arte.

Chi, quale specialista, impiega più volte un dispositivo medico destinato a un uso ripetuto, prima di una nuova applicazione assicura un test di funzionamento e il corretto ricondizionamento.

Per ricondizionamento si intende ogni misura di manutenzione necessaria per preparare un dispositivo medico usato o nuovo per la sua utilizzazione prevista, in particolare le attività quali pulizia, disinfezione e sterilizzazione.

I dati delle procedure e di convalida della sterilizzazione devono essere registrati.

Chi ricondiziona dispositivi medici per terzi deve comprovare di aver seguito la procedura di valutazione della conformità di cui all’allegato 3 per il ricondizionamento e la sterilizzazione di dispositivi medici.

Gli utilizzatori professionali assicurano la manutenzione a regola d’arte e conforme alle prescrizioni nonché i relativi esami.

La manutenzione dev’essere eseguita conformemente ai principi del controllo della qualità, pianificata e organizzata opportunamente all’interno dell’azienda e si orienta in particolare:

1. alle istruzioni fornite dal responsabile della prima immissione in commercio;

2. al rischio intrinseco del prodotto e della sua utilizzazione.

I risultati della manutenzione e dei relativi esami, dei difetti e guasti constatati nonché dei provvedimenti adottati devono essere registrati per:

1. i dispositivi medici attivi;

2. i dispositivi medici calibrabili con funzioni di misurazione.

Per i dispositivi medici con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di prova conformemente all’ordinanza del 15 febbraio 2006⁹³ sugli strumenti di misurazione.⁹⁴

Chi modifica o fa modificare oppure ricondiziona o fa ricondizionare dispositivi medici in modo tale che non servono più allo scopo previsto o non forniscono più la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio.

La pubblicità di dispositivi medici destinati a essere dispensati direttamente al pubblico o utilizzati direttamente dallo stesso deve contenere esclusivamente enunciati che, per quanto concerne le indicazioni sull’applicazione, sulle prestazioni e sull’efficacia, corrispondono all’informazione sul prodotto.

Le indicazioni ingannevoli sull’efficacia o le prestazioni di un dispositivo medico sono vietate.

La pubblicità è vietata per i dispositivi medici che:

1. possono essere dispensati soltanto su prescrizione medica;

2. sono immessi in commercio esclusivamente per l’applicazione da parte di specialisti.

Per l’esportazione di dispositivi medici in uno Stato terzo l’Istituto, dietro presentazione dei relativi documenti, può rilasciare un certificato d’esportazione secondo l’articolo 50 capoverso 2 LATer.

Per l’importazione di dispositivi medici, l’Istituto può rilasciare un certificato d’importazione, contro presentazione dei rispettivi documenti, se uno Stato terzo chiede un attestato concernente la commerciabilità.

L’Istituto, in casi motivati, può vincolare il rilascio di un certificato a condizioni particolari.

Un certificato è revocato se:

1. è stato rilasciato sulla base di documenti falsi;

2. i dispositivi indicati non rientrano più nelle necessarie dichiarazioni di conformità e nei relativi certificati oppure se sono stati sottoposti a un divieto d’importazione o di esportazione;

3. i dispositivi costituiscono un pericolo per la salute degli utilizzatori, dei pazienti o di terzi.

I prodotti che adempiono i presupposti del regolamento MDR⁹⁷ o IVDR⁹⁸ possono essere immessi in commercio in Svizzera.

I controlli nel quadro della sorveglianza sul mercato (controlli successivi) garantiscono che i dispositivi medici immessi in commercio, le procedure relative all’immissione in commercio, la sorveglianza sui dispositivi e l’impiego degli stessi soddisfino le prescrizioni della presente ordinanza. Il controllo successivo riguarda anche dispositivi medici immessi in commercio negli Stati contraenti da persone con sede in Svizzera, nonché le procedure relative all’immissione in commercio e la sorveglianza sui dispositivi.⁹⁹

I controlli successivi sono eseguiti in forma di prove per campionatura o in seguito a eventi gravi.

L’Istituto è competente per i controlli successivi dei dispositivi medici. Per settori parziali di questi controlli è fatta salva la competenza di altri organi federali o istituzioni.

I Cantoni sono competenti per i controlli successivi:

1. nel commercio al minuto e presso i punti di vendita;

2. della produzione artigianale di dispositivi su misura, di sistemi e di unità di trattamento;

3. della manutenzione e del ricondizionamento di dispositivi medici presso gli specialisti che li applicano, eccetto gli ospedali.¹⁰⁰

L’Istituto è inoltre competente dei controlli successivi dei prodotti secondo l’articolo 22a. Al controllo e alla sorveglianza del mercato si applicano gli articoli 23–27.¹⁰¹

L’Istituto può costituire un organo di coordinamento che:

1. coordina i controlli successivi e, se del caso, la verifica della costanza nella misurazione dei dispositivi medici nonché la comunicazione delle decisioni delle diverse autorità;

2. funge da servizio di consulenza per le questioni e le notificazioni legate ai dispositivi medici;

3. informa gli organi competenti per i controlli successivi nei singoli casi in merito alle notificazioni inoltrate secondo l’articolo 6.

In seno all’organo di coordinamento sono rappresentate le autorità che svolgono compiti esecutivi nell’ambito dei dispositivi medici. L’Istituto assume la presidenza e gestisce la segreteria dell’organo di coordinamento.

Le altre autorità che svolgono compiti esecutivi informano l’Istituto in merito alle loro attività legate al controllo successivo dei dispositivi medici.

Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi medici, gli organi competenti per i controlli successivi possono, gratuitamente:

1. esigere i necessari attestati e informazioni;

2. prelevare campioni;

3. far eseguire esami;

4. ¹⁰²accedere ai locali commerciali e alle installazioni delle persone tenute a fornire informazioni e visitare gli stessi durante l’orario normale di lavoro;

5. ¹⁰³consultare i documenti ed esigere che questi o altre informazioni siano redatti in una lingua ufficiale o in inglese.

Gli organi competenti per l’esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza. Essi possono trattare anche dati concernenti lo stato di salute rilevati in relazione con la sorveglianza del mercato da parte delle autorità (art. 58 e 59 LATer).

Tutti i trattamenti sottostanno alla legge federale del 19 giugno 1992¹⁰⁵ sulla protezione dei dati.

Se necessario, la persona responsabile della prima immissione in commercio di un prodotto in Svizzera o in uno Stato contraente e ogni persona che immette successivamente in commercio il prodotto sono tenute a collaborare all’esecuzione. Devono in particolare fornire gratuitamente agli organi d’esecuzione tutte le informazioni necessarie e consegnare gli attestati e i documenti necessari.

Se un dispositivo medico non è conforme alle prescrizioni della legge, l’autorità competente comunica alla persona responsabile dell’immissione in commercio il risultato della procedura di controllo e gli offre la possibilità di esprimersi in merito. L’autorità può ordinare misure. Essa accorda un termine appropriato per la loro esecuzione.

Se esiste un sospetto fondato che un dispositivo medico, pur rispettando le prescrizioni della legge, rappresenta un pericolo immediato e grave per la sicurezza e la salute del paziente, dell’utilizzatore o di terzi, gli organi d’esecuzione competenti per il caso in questione adottano senza indugio misure intese a ritirare il dispositivo dal mercato, proibirne l’immissione in commercio o provvedere al suo sequestro. L’Istituto avvia in seguito le misure necessarie secondo l’articolo 66 LATer. Per quanto necessario per proteggere la popolazione, le misure sono adottate sotto forma di una decisione di portata generale.¹⁰⁷

Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati della presente ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.

Esso procede d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca agli adeguamenti che possono costituire ostacoli tecnici al commercio.

L’Istituto esegue la sezione 4a e, a tale proposito, osserva gli atti normativi di esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dei regolamenti MDR¹¹¹ o IVDR¹¹² secondo l’allegato 7.

L’Istituto può designare esperti per la partecipazione ai gruppi di specialisti della Commissione europea e degli Stati membri dell’UE.

I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla Commissione europea ai sensi dell’articolo 106 paragrafo 7 MDR¹¹⁵ o come laboratori di riferimento designati secondo l’articolo 100 IVDR¹¹⁶ possono presentarne richiesta all’Istituto.

Essi devono dimostrare all’Istituto in particolare che:

1. soddisfano i criteri di cui all’articolo 106 paragrafo 8 MDR o all’articolo 100 paragrafo 4 IVDR; e

2. sono in grado di assumere i compiti di cui all’articolo 106 paragrafo 10 MDR o all’articolo 100 paragrafo 2 IVDR.

I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:

1. caratterizzazione fisico-chimica;

2. test microbiologici di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o test biologici e tossicologici non clinici.

Se sono soddisfatti i presupposti, l’Istituto propone il laboratorio alla Commissione europea come laboratorio specializzato o di riferimento.

Sono abrogati i seguenti atti legislativi:

1. l’ordinanza del 24 gennaio 1996¹¹⁷ relativa ai dispositivi medici;

2. l’ordinanza del 24 febbraio 1993¹¹⁸ concernente le diagnosi in vitro.

I certificati di cui all’articolo 12 capoverso 1 per dispositivi medico-diagnostici in vitro possono essere rilasciati fino al 25 maggio 2022. Tutti i certificati di cui all’articolo 12 capoverso 1 perdono la loro validità al più tardi il 27 maggio 2024.¹²⁰

Gli organi incaricati della valutazione della conformità, che sono stati designati secondo la sezione 4a possono, a partire dal 26 novembre 2017, svolgere le procedure di valutazione della conformità secondo i regolamenti MDR¹²¹ e IVDR¹²² e rilasciare i rispettivi certificati.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.