Ordinanza
sui medicamenti per uso veterinario
(Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet)

Chi dispensa medicamenti veterinari per i quali vige l’obbligo di tenere un registro ai sensi dell’articolo 26 lettere a–e deve apporre su ogni imballaggio del medicamento veterinario dispensato, oltre all’etichetta originale, un’etichetta supplementare contenente almeno le seguenti indicazioni:¹¹

1. nome e indirizzo della persona, dello studio o della farmacia che dispensa il medicamento veterinario;

2. data della dispensazione;

3. nome del detentore di animali.

Chi dispensa medicamenti veterinari per i quali vige l’obbligo di tenere un registro ai sensi dell’articolo 26 lettere a–e, al momento della dispensazione deve redigere un’istruzione per l’uso. Quest’ultima comprende:¹²

1. la designazione dell’animale o del gruppo di animali da trattare;

2. l’indicazione;

3. l’applicazione;

4. il dosaggio e la durata dell’utilizzazione;

5. i termini d’attesa;

6. altre informazioni come prescrizioni di deposito, sempre che queste ultime non figurino sul contenitore (imballaggio primario).

Per medicamenti dispensati per la scorta, nonché per medicamenti che non sono impiegati durante il periodo di utilizzazione per l’indicazione data, l’istruzione per l’uso dev’essere consegnata per scritto. Quest’ultima va riportata sull’etichetta supplementare o consegnata separatamente. Se viene consegnata separatamente, deve poter essere attribuita inequivocabilmente al medicamento veterinario.

Per trattamenti di lunga durata, l’istruzione per l’uso dev’essere sempre consegnata per scritto.

Il veterinario può prescrivere, dispensare o utilizzare un medicamento veterinario, omologato per la stessa specie animale di destinazione ma per un’altra indicazione, nello stesso dosaggio previsto per l’indicazione ammessa (cambiamento di destinazione) se:

1. per il trattamento di una malattia non è omologato né disponibile nessun medicamento veterinario;

2. l’utilizzo del medicamento veterinario omologato nel caso specifico non è possibile a causa della composizione o della forma di somministrazione (galenica); oppure

3. sussistono dubbi concernenti lo sviluppo di resistenze.¹³

Se un simile medicamento veterinario non è disponibile, il veterinario può prescrivere, dispensare o utilizzare nella successione seguente:

1. un medicamento veterinario omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic¹⁴) per un’altra specie animale di destinazione;

2. un medicamento per uso umano omologato da Swissmedic.¹⁵

Se un cambiamento di destinazione secondo il capoverso 1 non è possibile nel caso specifico a causa di motivi galenici oppure se sussistono dubbi concernenti lo sviluppo di resistenze, può essere prescritto, dispensato o utilizzato il medicamento successivo secondo la successione indicata al capoverso 2.¹⁶

I medicamenti omeopatici, antroposofici e fitoterapeutici omologati possono essere utilizzati anche per una diversa destinazione, se un medicamento è omologato per l’indicazione o la specie animale da trattare.

Medicamenti, che contengono organismi geneticamente modificati, non possono essere destinati a uno scopo diverso.

È fatto salvo l’articolo 12.

Per motivi di sicurezza del medicamento o della derrata alimentare, il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può escludere un medicamento omologato con procedura semplificata o singole sostanze attive dal cambiamento di destinazione.¹⁷

I veterinari che dispongono di un’autorizzazione alla dispensazione rilasciata dal Cantone competente possono importare medicamenti per animali da reddito e per animali da compagnia pronti per l’uso e omologati in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia al massimo nella quantità di un fabbisogno annuo per l’approvvigionamento degli animali della propria clientela se:

1. in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento veterinario alternativo; e

2. l’omologazione si riferisce alla relativa specie di destinazione e indicazione.

Essi trasmettono all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) prima dell’importazione dei medicamenti veterinari le seguenti indicazioni:

1. il nome e i dati di contatto dello studio veterinario o della clinica veterinaria e il nome e cognome della persona che effettua l’ordine;

2. la denominazione, il formato e l’indicazione principale del medicamento veterinario;

3. la quantità del medicamento veterinario importato;

4. il Paese in cui il medicamento veterinario è omologato e il relativo numero di omologazione;

5. il motivo dell’importazione;

6. il numero di omologazione svizzero in caso di indisponibilità del medicamento veterinario in Svizzera;

7. la specie animale di destinazione: animale da compagnia o animale da reddito.

Se si importa un medicamento veterinario contenente uno stupefacente, deve essere allegata la notifica dell’autorizzazione di importazione secondo la legislazione sugli stupefacenti.

In deroga ai capoversi 1 e 2, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV per l’importazione dei seguenti medicamenti con omologazione in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia:

1. medicamenti veterinari che contengono sostanze attive di cui all’allegato 5;

2. medicamenti veterinari che contengono sostanze attive antimicrobiche, che in Svizzera sono contenute in medicamenti non omologati;

3. medicamenti veterinari immunologici, ad eccezione degli allergeni;

4. medicamenti per le api.

L’autorizzazione è rilasciata se:

1. in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento alternativo;

2. l’omologazione si riferisce alla specie animale di destinazione e all’indicazione corrispondenti;

3. vi è una particolare necessità medica; e

4. non vi sono dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente nonché, nel caso dei medicamenti per animali da reddito, in merito alla sicurezza alimentare.

Per l’importazione di medicamenti pronti all’uso per animali da reddito e animali da compagnia con omologazione in un Paese senza un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV.

L’autorizzazione è rilasciata se:

1. in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento alternativo;

2. non può essere importato nessun medicamento veterinario di cui all’articolo 7;

3. l’omologazione si riferisce alla specie animale di destinazione e all’indicazione corrispondenti;

4. vi è una particolare necessità medica; e

5. non vi sono dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente nonché, nel caso dei medicamenti per animali da reddito, in merito alla sicurezza alimentare.

È vietata l’importazione di medicamenti pronti all’uso per animali da reddito e animali da compagnia con omologazione in un Paese senza un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia e contenenti le sostanze attive di cui all’allegato 5.

Per l’importazione di medicamenti per il cambiamento di destinazione, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV.

L’autorizzazione è rilasciata se:

1. sono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 7a capoverso 2 lettere a, b, d ed e;

2. non è possibile il cambiamento di destinazione di un medicamento omologato in Svizzera; e

3. sono rispettati per analogia i requisiti per il cambiamento di destinazione di cui all’articolo 6 e, per i medicamenti veterinari per animali da reddito, all’articolo 12.

I veterinari che dispongono di un’autorizzazione alla dispensazione di medicamenti rilasciata dal Cantone competente possono importare medicamenti per il cambiamento di destinazione destinati ad animali da compagnia con una notifica secondo l’articolo 7 capoversi 2 e 3 se:

1. i medicamenti sono omologati in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti;

2. non si tratta di medicamenti di cui all’articolo 7 capoverso 4; e

3. sono soddisfatti i requisiti di cui al capoverso 2.²¹

I veterinari esteri che operano in Svizzera in virtù di un trattato internazionale²³, se autorizzati in virtù di tale trattato, possono utilizzare o dispensare nell’ambito della presente ordinanza, oltre ai medicamenti veterinari omologati in Svizzera, anche medicamenti veterinari omologati nel loro Paese di provenienza. L’importazione di tali medicamenti si basa sull’articolo 20 OAMed²⁴.

Nell’ambito di una convenzione Mvet, possono essere dispensati per la scorta medicamenti omologati in Svizzera.

I medicamenti omologati nel Paese di provenienza possono essere dispensati per la scorta solo se importati con una notifica o un’autorizzazione secondo gli articoli 7‒7b.

L’importazione di medicamenti non omologati che contengono organismi geneticamente modificati è vietata.

L’USAV mette a disposizione un modulo elettronico per la notifica di importazione dei medicamenti e per le domande di autorizzazione all’importazione di medicamenti.

I dati relativi allo studio veterinario o alla clinica veterinaria vengono confrontati elettronicamente con i dati del sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV) secondo l’ordinanza del 31 ottobre 2018²⁷ concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV).

Le notifiche e le autorizzazioni vengono registrate nel sistema d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione (ASAN) secondo l’ordinanza del 27 aprile 2022²⁸ concernente i sistemi d’informazione dell’USAV per la filiera agroalimentare.

L’USAV mette a disposizione di Swissmedic e dell’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) i dati delle notifiche e delle autorizzazioni necessari all’adempimento dei loro compiti.

Se l’UDSC al confine oppure i Cantoni nell’ambito dei controlli in Svizzera rilevano medicamenti importati senza notifica o senza autorizzazione dell’USAV, ne informano Swissmedic.

Per le vaccinazioni che devono essere confermate da un certificato veterinario, i vaccini possono essere somministrati esclusivamente in presenza del veterinario.

I medicamenti veterinari utilizzati a scopo anestetico per la decornazione o la castrazione possono essere dispensati solo ai detentori di animali titolari di un attestato di competenza di cui all’articolo 32 capoverso 2 dell’ordinanza del 23 aprile 2008³⁰ sulla protezione degli animali.³¹

I medicamenti considerati sostanze stupefacenti non possono essere dispensati per animali da reddito. È fatta salva la dispensazione per una telesedazione immediata di selvaggina tenuta in parchi e allo stato libero.³²

Gli antibiotici non possono essere prescritti, dispensati o utilizzati abitudinariamente per compensare carenze di igiene, condizioni di detenzione o di accudimento inadeguate o una gestione aziendale insufficiente.³³

I medicamenti con sostanze attive antimicrobiche come specificato al numero 1 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255³⁴ non possono essere utilizzati per gli animali da reddito. L’uso per gli animali da compagnia è consentito solo come ultima possibilità terapeutica nel caso di una buona prognosi di guarigione.³⁵

In caso di modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255, il DFI può adeguare il rimando.³⁶

I medicamenti omologati esclusivamente con confezioni di dimensioni troppo grandi per un determinato trattamento possono essere suddivisi dal veterinario in unità più piccole e dispensati immediatamente, se la stabilità del medicamento lo consente.

Sulle unità dispensate deve essere apposta un’etichetta contenente le seguenti indicazioni:

1. la denominazione del medicamento seguita dal dosaggio;

2. la denominazione dell’animale o del gruppo di animali da trattare;

3. la via di somministrazione;

4. la data di scadenza della confezione parziale dopo il primo prelievo;

5. il numero di lotto;

6. le prescrizioni per la conservazione;

7. le indicazioni per la sicurezza o la protezione della salute, incluse particolari misure precauzionali per l’utilizzo e altre avvertenze.

Per i medicamenti per i quali vige l’obbligo di tenere un registro devono essere presenti sull’etichetta anche le seguenti indicazioni:

1. il nome e l’indirizzo della persona, dello studio o della farmacia che dispensa il medicamento veterinario;

2. la data della dispensazione;

3. il nome del detentore di animali;

4. l’indicazione;

5. il dosaggio e la durata dell’utilizzazione;

6. i termini di attesa.

Per i medicamenti con istruzioni per l’uso scritte è possibile rinunciare ad apporre sull’etichetta le indicazioni in esse contenute.

Chi può tenere e vendere animali vivi in un commercio zoologico, può dispensare, in virtù dell’autorizzazione cantonale concessa secondo l’articolo 30 LATer, medicamenti per pesci ornamentali, uccelli canori e ornamentali, piccioni viaggiatori, rettili, anfibi e piccoli mammiferi, se possiede una formazione approvata dall’USAV³⁸.³⁹

Chi intende dispensare medicamenti per api ad apicoltori, necessita di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio. Quest’ultima può essere rilasciata se il richiedente ha frequentato un corso approvato dall’USAV e segue regolarmente corsi di perfezionamento. L’autorizzazione consente anche al titolare di inviare ad apicoltori medicamenti antiparassitari per le api senza ricetta.

Gli ispettorati cantonali degli apiari sono autorizzati anche a dispensare medicamenti.

Swissmedic stabilisce i medicamenti che possono essere dispensati. ...⁴⁰

Prima di prescrivere o dispensare un medicamento per il quale vige l’obbligo di tenere un registro secondo l’articolo 26 lettere a–e, i veterinari devono esaminare personalmente lo stato di salute dell’animale da reddito o del gruppo di animali da reddito da trattare (visita dell’effettivo).⁴¹

I veterinari e gli studi veterinari possono stipulare con il detentore di animali una convenzione scritta relativa a visite regolari all’azienda e al corretto impiego di medicamenti veterinari (convenzione Mvet). In questo caso possono prescrivere o dispensare medicamenti veterinari anche senza una visita preliminare dell’effettivo.

Per ciascuna specie di animali da reddito si può stipulare una sola convenzione Mvet.⁴²

I criteri di valutazione, la frequenza delle visite e il contenuto della convenzione Mvet sono disciplinati nell’allegato 1.

Una convenzione Mvet può essere stipulata unicamente dai veterinari che soddisfano i requisiti di veterinario responsabile tecnico di cui all’articolo 20.

Presso uno studio veterinario che stipula una convenzione Mvet deve essere impiegato almeno un veterinario responsabile tecnico.

Il veterinario che stipula una convenzione Mvet esercita la sorveglianza tecnica diretta sulle questioni inerenti alla medicina veterinaria in relazione alla pertinente specie animale. Egli garantisce le condizioni per l’utilizzazione corretta dei medicamenti.

Il veterinario che svolge compiti nel quadro di una convenzione Mvet deve soddisfare i requisti di cui all’articolo 10a capoverso 1.

I veterinari assunti da uno studio veterinario che svolgono compiti nel quadro di una convenzione Mvet devono aver concluso la formazione continua di cui all’articolo 20 entro 12 mesi dall’assunzione.

È fatto salvo l’articolo 11 capoverso 3.

È vietato somministrare ad animali da reddito le sostanze e i preparati seguenti:

1. le sostanze e i preparati di cui all’allegato 4;

2. le sostanze farmacologicamente attive vietate dal DFI sulla base dell’articolo 10 capoverso 4 lettera e dell’ordinanza del 16 dicembre 2016⁴⁶ sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr).

In occasione di una visita dell’effettivo può essere prescritta o dispensata solo la quantità di medicamenti veterinari necessaria per il trattamento e il seguito del trattamento degli animali interessati dall’indicazione data.⁴⁷

Se esiste una convenzione Mvet, il veterinario può prescrivere o dispensare per una determinata indicazione medicamenti veterinari in funzione delle dimensioni dell’effettivo, anche per la scorta:

1. ⁴⁸a scopo di profilassi: il fabbisogno per quattro mesi al massimo; fanno eccezione i medicamenti con sostanze attive antimicrobiche;

2. ⁴⁹per il trattamento di animali: il fabbisogno per tre mesi al massimo; fanno eccezione i medicamenti con sostanze attive antimicrobiche di cui all’allegato 5;

3. a scopo di anestesia in caso di decornazione nelle prime settimane o in caso di castrazione precoce: il fabbisogno per tre mesi al massimo;

4. per trattamenti antiparassitari: il fabbisogno per 12 mesi al massimo.

Chi sostituisce la persona o rappresenta lo studio che ha concluso la convenzione Mvet può prescrivere o dispensare medicamenti veterinari solo per l’indicazione data, il trattamento scelto e il seguito del trattamento nonché il numero degli animali da trattare.

Nel caso di animali da reddito, possono essere utilizzati per una diversa destinazione solo medicamenti:

1. ⁵¹che contengono esclusivamente sostanze attive per le quali il DFI ha stabilito, conformemente all’articolo 10 capoverso 4 lettera e ODerr⁵², una concentrazione massima omologata per i residui di sostanze farmacologicamente attive o per le quali non ha ritenuto necessario fissare concentrazioni massime;

2. ⁵³...

3. le cui sostanze attive, nel caso di medicamenti omeopatici e antroposofici, presentano un potenziamento D6 o più.

Le sostanze e i preparati vietati (art. 10c) non possono essere utilizzati diversamente dalla loro destinazione.

Per gli animali addomesticati della famiglia zoologica delle Equidae, destinati alla produzione di derrate alimentari, oltre ai medicamenti con sostanze attive di cui al capoverso 1, possono anche essere prescritti o dispensati medicamenti con sostanze attive che figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 122/2013⁵⁴.

Se il regolamento (UE) n. 122/2013 è modificato, il DFI può adeguare il rimando ad esso in caso di necessità.

Per gli animali addomesticati della famiglia zoologica delle Camelidae e per la selvaggina tenuta in cattività, ammessi per la produzione di derrate alimentari, possono anche essere prescritti o dispensati medicamenti con sostanze attive che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1.

Nel caso delle api e degli insetti destinati alla produzione di derrate alimentari o di alimenti per animali, nessun medicamento può essere utilizzato diversamente dalla sua destinazione.⁵⁵

Ai medicamenti veterinari, omologati per la stessa specie animale ma per un’altra indicazione, si applicano, in presenza dello stesso dosaggio e della stessa utilizzazione, gli stessi termini d’attesa previsti per l’indicazione ammessa.

I medicamenti veterinari omologati per un’altra specie animale nonché i medicamenti per uso umano possono essere utilizzati solo conformemente all’omologazione. Per questi medicamenti sono applicabili i seguenti termini d’attesa:

1. ⁵⁶se le sostanze attive contenute nel medicamento figurano nell’allegato 2, non è necessario alcun termine d’attesa;

2. ⁵⁷se per le sostanze attive contenute in un medicamento il DFI non ha stabilito concentrazioni massime conformemente all’articolo 10 capoverso 4 lettera e ODerr⁵⁸ o non ha ritenuto necessario fissare concentrazioni massime, e il medicamento è somministrato a un animale della stessa classe zoologica dell’animale per il quale è stato omologato, si applica il termine d’attesa più lungo valido per questa classe, moltiplicato per il fattore 1,5; è fatta salva la lettera a;

3. ⁵⁹se, per le sostanze attive di un medicamento, la legislazione sulle derrate alimentari prevede concentrazioni massime, se il medicamento non è ammesso per animali che servono alla produzione di derrate alimentari o se il medicamento è somministrato ad animali di una classe zoologica per la quale non è stato omologato, per ogni singola derrata alimentare ottenuta dall’animale occorre rispettare almeno i seguenti termini d’attesa:

   1. 7 giorni per il latte,

   2. 10 giorni per le uova,

   3. 28 giorni per tessuti commestibili, e

   4. 500 giorni divisi per la temperatura media dellʼacqua in °C per i pesci.

Se esistono indizi secondo cui le concentrazioni massime non possono essere rispettate mediante i termini d’attesa minimi, il veterinario prescrittore deve prorogare il termine.

Per i medicamenti utilizzati per una diversa destinazione conformemente all’articolo 12 capoversi 3 e 5, il termine d’attesa è di sei mesi.⁶⁰

Per medicamenti omeopatici, antroposofici e fitoterapeutici omologati si può rinunciare ai termini d’attesa, se il medicamento contiene esclusivamente sostanze attive:

1. per le quali il DFI non ha ritenuto necessario determinare concentrazioni massime; oppure

2. che presentano un potenziamento D6 o più.⁶¹

I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bis LATer possono essere prescritti o dispensati o utilizzati per gli animali da reddito soltanto se non esiste nessun medicamento omologato e se nessun medicamento omologato può essere utilizzato diversamente dalla sua destinazione.

Per fabbricare un simile medicamento possono essere prescritte e impiegate unicamente le sostanze attive che figurano nell’allegato 2 oppure che presentano un potenziamento D6 o più elevato.

Per la prescrizione e l’utilizzo di sostanze attive per gli animali addomesticati delle famiglie zoologiche Equidae e Camelidae e per la selvaggina tenuta in cattività si applica per analogia l’articolo 12 capoversi 3 e 5. Il termine d’attesa per questi medicamenti è di sei mesi.

Per trattare le api e gli insetti destinati alla produzione di derrate alimentari o di alimenti per animali, non possono essere prescritti, dispensati né utilizzati i medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bis LATer.

Un animale della famiglia zoologica degli Equidi è considerato, dalla nascita, un animale da reddito.

Se non è destinato alla produzione di derrate alimentari deve essere designato come animale da compagnia. Questo scopo d’utilizzo non può più essere modificato.⁶⁴

Lo scopo d’utilizzo va iscritto nella banca dati sul traffico di animali e nel passaporto per equide di cui all’articolo 15c dell’ordinanza del 27 giugno 1995⁶⁵ sulle epizoozie.

Se le indicazioni nel passaporto per equide divergono da quelle nella banca dati sul traffico di animali prevalgono le indicazioni della banca dati sul traffico di animali.

I foraggi medicinali e le premiscele di medicamenti per la terapia di gruppo per via orale possono essere prescritti esclusivamente da un veterinario responsabile tecnico di cui all’articolo 20.

Il veterinario responsabile tecnico che prescrive un mangime medicato⁶⁸ o una premiscela di medicamenti per la terapia di gruppo per via orale deve avvalersi del modulo elettronico della ricetta dell’USAV e fornire in particolare le seguenti indicazioni:

1. nome e indirizzo del detentore;

2. specie e numero degli animali da trattare;

3. indicazione e, se richiesta, data del controllo successivo;

4. designazione e numero di omologazione della premiscela di medicamenti;

5. istruzioni generali e specifiche dell’azienda per la fabbricazione e la somministrazione, segnatamente il dosaggio, la durata del trattamento e il termine d’attesa;

6. nome e indirizzo del veterinario responsabile tecnico o dello studio;

7. data della prescrizione.

La prescrizione di mangime medicato o di premiscele di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche per la terapia di gruppo per via orale deve essere effettuata nel SI AMV con il modulo elettronico della ricetta secondo l’O-SIAMV⁶⁹. Anche per la prescrizione di mangime medicato o di premiscele di medicamenti senza sostanze antimicrobiche è possibile utilizzare il modulo elettronico della ricetta nel SI AMV. In questi casi i dati non vengono salvati nel SI AMV.⁷⁰

L’istruzione per l’uso riguardante la terapia di gruppo per via orale deve essere iscritta sul modulo elettronico della ricetta.

Il veterinario responsabile tecnico fornisce la ricetta all’azienda di produzione e al detentore di animali e ne conserva un esemplare nella cartella medica.⁷¹

Le aziende di fabbricazione possono dispensare foraggi medicinali solo dietro presentazione di una ricetta allestita su modulo elettronico. È vietato allestire una ricetta a posteriori.⁷²

Le ricette possono essere eseguite solo una volta.

Chi, negli impianti tecnici della propria azienda agricola, aggiunge medicamenti agli alimenti per animali, necessita di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic conformemente alle disposizioni dell’OaMed⁷⁴.⁷⁵

Non necessita di un’autorizzazione di fabbricazione chi, per il proprio effettivo:

1. fabbrica al massimo una razione giornaliera per gli animali da trattare;

2. aggiunge manualmente nella mangiatoia medicamenti veterinari alla razione.

Un’azienda agricola, nei cui impianti tecnici sono aggiunti medicamenti agli alimenti per animali o nella quale è somministrato mangime medicato, deve soddisfare i seguenti requisiti:

1. deve stipulare una convenzione scritta con un veterinario responsabile tecnico;

2. deve disporre di impianti adeguati;

3. deve utilizzare solo una premiscela di medicamenti che, secondo l’informazione sui medicamenti veterinari, sia adatta quale aggiunta nel processo di lavorazione previsto;

4. deve registrare in un sistema di documentazione le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i protocolli relativi ai principali processi;

5. deve garantire la funzionalità e l’igiene degli impianti tecnici propri all’azienda prima e dopo ogni somministrazione di premiscele di medicamenti o di mangimi medicati per la terapia di gruppo per via orale;

6. deve fare in modo che gli impianti tecnici funzionino in maniera ineccepibile e che a intervalli regolari sia eseguita e documentata la manutenzione regolare da parte di una persona specializzata.

Se l’azienda agricola stipula una convenzione con uno studio veterinario, quest’ultimo deve disporre almeno di un veterinario responsabile tecnico. Il veterinario, che svolge i compiti nell’ambito di questa convenzione, deve soddisfare i requisiti di cui all’articolo 20.

La convenzione può essere stipulata nell’ambito di una convenzione Mvet.

Il veterinario responsabile tecnico deve disporre di un diploma universitario in medicina veterinaria e delle necessarie conoscenze specifiche e deve aver seguito una formazione continua approvata dall’USAV.

La formazione continua deve essere rinnovata ogni cinque anni nell’ambito di un corso approvato dall’USAV.

L’USAV stabilisce il contenuto, la durata e le modalità della formazione continua e del corso.

Le formazioni supplementari di responsabile tecnico concluse secondo il diritto anteriore sono riconosciute come equivalenti.

La formazione continua di cui al capoverso 1 deve essere assolta entro 12 mesi dall’inizio di un’attività per la quale tale formazione continua è richiesta.

Il veterinario responsabile tecnico svolge i seguenti compiti nell’ambito della convenzione:⁷⁹

1. ⁸⁰esercita la sorveglianza tecnica diretta nel settore d’attività assegnatogli secondo la convenzione e assicura in particolare le condizioni per il corretto impiego dei medicamenti e la gestione degli impianti tecnici dal profilo igienico;

2. è responsabile della qualità e della corretta somministrazione dei foraggi medicinali fabbricati nell’azienda per il rispettivo settore d’attività, nonché della corretta somministrazione di premiscele di medicamenti mediante aggiunta manuale direttamente nella mangiatoia («top dressing»);

3. ⁸¹verifica che i criteri di cui all’articolo 19 capoverso 1 lettere e ed f siano soddisfatti.

È autorizzato a impartire istruzioni nel suo settore di competenza di cui al capoverso 1. In particolare dispone che siano prese tutte le misure correttive necessarie.

Deve vietare l’utilizzazione di un impianto se questo non è o non è più idoneo a produrre e somministrare un mangime medicato di qualità ineccepibile.

4. 4 Se vi è motivo di presumere che le misure correttive disposte non siano state soddisfatte, il veterinario responsabile tecnico deve rivolgersi al veterinario cantonale competente.

L’impianto utilizzato in un’azienda agricola per l’aggiunta di medicamenti ai foraggi o per la macinazione, la distribuzione o la somministrazione di foraggi medicinali deve essere concepito in modo tale che:

• a. il processo di miscelazione assicuri una miscela di medicamenti e foraggi omogenea;

• b. il mangime medicato possa essere somministrato agli animali conformemente alla prescrizione; e

• c. sia facile da pulire.

• ² Il produttore, il suo rappresentante domiciliato in Svizzera o l’importatore collauda l’impianto prima della messa in esercizio e istruisce il detentore di animali da reddito circa la corretta utilizzazione.

Sono fatte salve le condizioni per l’immissione in commercio secondo le disposizioni della legge federale del 12 giugno 2009⁸² sulla sicurezza dei prodotti (LSPro).⁸³

I veterinari cantonali sono responsabili per i controlli e per l’esecuzione della legislazione sugli agenti terapeutici in:⁹⁹

1. farmacie veterinarie private;

2. altre aziende di commercio al dettaglio il cui assortimento di medicamenti è costituito prevalentemente da medicamenti veterinari;

3. ¹⁰⁰aziende registrate secondo l’articolo 3 capoverso 3 dell’ordinanza del 23 novembre 2005¹⁰¹ sulla produzione primaria.

Gli organi di controllo possono in particolare:¹⁰²

1. accedere nelle ore di apertura abituali, senza preavviso, a tutti i locali nonché ispezionare i veicoli nei quali sono conservati, lavorati o utilizzati medicamenti veterinari o foraggi;

2. consultare e mettere al sicuro tutti i registri e documenti, che devono essere allestiti o conservati conformemente alla presente ordinanza, come pure la contabilità;

3. ¹⁰³prescrivere, in casi singoli, visite all’azienda supplementari a quelle previste nella convenzione Mvet, se nel quadro di controlli vengono constatati difetti che mettono in pericolo la sicurezza alimentare o la salute degli animali;

4. prelevare campioni da animali vivi o macellati, nonché da medicamenti e foraggi;

5. mettere al sicuro, sequestrare, custodire ufficialmente all’indirizzo dell’autorità competente o distruggere medicamenti veterinari nocivi per la salute, vietati, non conformi alle prescrizioni della legislazione sugli agenti terapeutici o acquisiti illecitamente;

6. controllare aziende e persone che riforniscono i detentori di animali da reddito di prodotti per il trattamento e la cura di animali.

I titolari di autorizzazioni per la fabbricazione e il commercio all’ingrosso forniscono ai veterinari cantonali, su richiesta, le indicazioni relative alle quantità di medicamenti veterinari consegnati ai singoli acquirenti nel loro settore di controllo.

Previa consultazione degli organi di controllo, l’USAV fissa in una direttiva tecnica forma e contenuto dei controlli. Insieme all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) provvede affinché i controlli effettuati in virtù della presente ordinanza siano coordinati con i controlli nel settore di competenza di tali organismi.¹⁰⁴

Esso si adopera per garantire un’esecuzione uniforme della presente ordinanza da parte dei Cantoni.¹⁰⁵

I controlli si basano sull’ordinanza del 27 maggio 2020¹⁰⁷ sul piano di controllo nazionale pluriennale della filiera agroalimentare e degli oggetti d’uso

I titolari di farmacie veterinarie private o di altre aziende di commercio al dettaglio, nonché i detentori di animali da reddito hanno l’obbligo di collaborare in occasione dei controlli. In particolare occorre garantire agli organi di controllo:

1. l’accesso;

2. il rilascio delle informazioni necessarie;

3. la consultazione della documentazione necessaria;

4. la collaborazione nel prelievo di campioni.

La collaborazione durante i controlli non è indennizzata.

Oltre a registrare i dati relativi ai controlli di cui all’articolo 31, le competenti autorità cantonali inseriscono regolarmente i dati seguenti nel sistema d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione di cui all’ordinanza del 27 aprile 2022¹⁰⁹ concernente i sistemi d’informazione dell’USAV per la filiera agroalimentare:¹¹⁰

1. le misure amministrative ordinate;

2. le denunce penali depositate.

LʼUSAV valuta i dati e li pubblica in forma adeguata.

I singoli controllori devono disporre, nel loro settore specifico, di una qualifica sufficiente e di esperienza; devono inoltre perfezionarsi costantemente.

I controllori devono essere indipendenti dalle aziende che controllano. Nei casi di cui all’articolo 10 della legge federale del 20 dicembre 1968¹¹² sulla procedura amministrativa devono ricusarsi.

Su richiesta dell’USAV:

1. le persone soggette all’obbligo di tenere un registro dei medicamenti conformemente all’articolo 43 LATer devono mettere a disposizione i dati rilevati nell’ambito di questo obbligo;

2. i veterinari responsabili tecnici che prescrivono foraggi medicinali o premiscele di medicamenti devono mettere a disposizione i dati rilevati sul modulo elettronico della ricetta;

3. le competenti autorità e organizzazioni devono mettere a disposizione i dati necessari all’esecuzione della presente ordinanza.

I veterinari devono notificare all’USAV la prescrizione, la dispensazione e l’utilizzo di antibiotici a uso non topico per il tramite del SI AMV secondo l’O-SIAMV¹¹⁴.¹¹⁵

L’USAV tratta i dati personali secondo gli articoli 7‒7b, 16, 33 e 35.¹¹⁷

Gli organi di controllo competenti secondo la presente ordinanza possono trattare autonomamente dati personali.

Per lo svolgimento dei loro compiti sanciti dalla legge, le autorità cantonali competenti possono scambiarsi i dati rilevati nell’ambito dell’esecuzione della presente ordinanza.¹¹⁸

L’USAV e Swissmedic possono scambiarsi e mettere a disposizione dell’UFSP e dell’UFAG i dati rilevati.¹¹⁹

I dati possono essere pubblicati in forma anonima.

Tutti i trattamenti sottostanno alla legge federale del 25 settembre 2020¹²⁰ sulla protezione dei dati.¹²¹

Per il trattamento dei dati sulla prescrizione, la dispensazione e l’utilizzo di antibiotici non topici si applicano le disposizioni dell’O-SIAMV¹²².¹²³

Per ciascuna azienda di detenzione di animali da reddito e studio veterinario o clinica veterinaria, l’USAV conteggia ogni anno, in base ai dati notificati secondo l’articolo 4 capoverso 2 O-SIAMV¹²⁵, i dati comparativi di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera b numero 1 O-SIAMV.

Sulla base dei dati comparativi, stabilisce valori di segnalazione e di azione. Il valore di segnalazione definisce il limite tra un consumo normale e un consumo maggiorato. Il valore di azione definisce il limite tra un consumo maggiorato e un consumo eccessivo.

L’USAV emana direttive tecniche sul conteggio dei dati comparativi e sulla fissazione dei valori di azione e di segnalazione.

L’autorità cantonale competente verifica il consumo di antibiotici dei detentori di animali da reddito, degli studi veterinari e delle cliniche veterinarie in base ai valori di segnalazione e di azione messi a disposizione dall’USAV.

Informa i detentori di animali da reddito, gli studi veterinari o le cliniche veterinarie i cui dati comparativi superano il valore di segnalazione.

I detentori di animali da reddito, gli studi veterinari e le cliniche veterinarie i cui dati comparativi superano per due volte i valori di azione nell’arco di tre anni vengono informati al riguardo dall’autorità cantonale competente e devono, a proprie spese:

1. chiarire le cause del consumo maggiorato di antibiotici; e

2. redigere per iscritto e attuare un piano di misure per ridurre il consumo di antibiotici.

A tale scopo, i detentori di animali da reddito consultano un veterinario o un servizio sanitario animale.

In casi motivati, l’autorità cantonale competente può prolungare il periodo di tre anni, in particolare per gli studi veterinari e le cliniche veterinarie specializzati in metodi di detenzione problematici o in situazioni aziendali particolari nelle detenzioni di animali da reddito interessate.

Se dopo l’esecuzione delle misure di cui all’articolo 36c, i dati comparativi superano nuovamente il valore di azione nell’arco dei due anni successivi, l’autorità cantonale competente ordina a spese del destinatario le misure necessarie per ridurre il consumo di antibiotici, in particolare nei confronti:

1. dei detentori di animali da reddito:

   1. la consultazione di un determinato veterinario o servizio sanitario animale, in particolare per valutare e accompagnare l’attuazione del piano di misure di cui all’articolo 36c capoverso 1 lettera b,

   2. le condizioni per la detenzione di animali da reddito, in particolare riguardo ad alimentazione, igiene, ingrasso, densità di occupazione, dotazione ed equipaggiamento delle stalle e altre misure profilattiche,

   3. la condizione che gli antibiotici possano essere utilizzati per una determinata durata solo per il tramite di un veterinario,

   4. la frequentazione di corsi di formazione continua;

2. degli studi veterinari e delle cliniche veterinarie:

   1. la consultazione di un esperto, in particolare per valutare e accompagnare l’attuazione del piano di misure cui all’articolo 36c capoverso 1 lettera b,

   2. la frequentazione di corsi di formazione continua,

   3. la restrizione nell’acquisto e nella dispensazione di antibiotici.

In casi motivati, l’autorità cantonale competente può prolungare il periodo di due anni, in particolare per gli studi veterinari e le cliniche veterinarie specializzati in metodi di detenzione problematici o in situazioni aziendali particolari nelle detenzioni di animali da reddito interessate.