Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi:²⁷

1. fabbrica medicamenti;

2. aggiunge medicamenti ai foraggi.

Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in particolare:

1. ²⁸sottoporre a un’autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bis;

2. liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.

Il Consiglio federale può sottoporre all’obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.²⁹

L’autorizzazione è rilasciata se:

1. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;

2. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni sono adempiute.

I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.³⁰

Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

Le farmacie pubbliche e quelle ospedaliere devono essere titolari delle autorizzazioni di fabbricazione seguenti:

1. le farmacie pubbliche, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbricazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a;

2. le farmacie ospedaliere, almeno di un’autorizzazione che permette la fabbricazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2.

I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dall’Istituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti.

I medicamenti pronti per l’uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall’Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.

Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:

• a. ³³medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis).Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;

• b. ³⁴i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un’altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall’Istituto (formula officinalis);

• c. ³⁵medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all’articolo 25;

• cbis. ³⁶medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all’istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;

• d. i medicamenti per sperimentazioni cliniche;

• e. i medicamenti non standardizzabili;

• f. ³⁷i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un’omologazione cantonale e che all’entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.

Un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a–c^bis (fabbricazione per conto terzi).³⁸

Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2^bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l’azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all’anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.³⁹

Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–c^bis e 2^bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2^ter.⁴⁰

Il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.

…⁴¹

L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:

1. ciò sia compatibile con la protezione della salute;

2. dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e

3. in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.

L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.

L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.

Se un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, l’Istituto può parimenti autorizzare l’immissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato o in quantità limitata, sempre che:

1. il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente; e

2. in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento essenzialmente analogo.

Chi chiede l’omologazione deve:⁴⁴

• a. ⁴⁵per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;

• abis. ⁴⁶per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:

  1. provarne l’elevato valore qualitativo, e

  2. rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;

• b. disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente;

• c. avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.

L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

1. la designazione del medicamento;

2. il nome del fabbricante e del distributore;

3. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.

Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:

1. medicamenti con menzione dell’indicazione:

   1. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,

   2. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,

   3. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,

   4. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso,

   5. una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),

   6. il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;

2. medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:

   1. i dati e i documenti di cui alla lettera a,

   2. l’indicazione dei residui rilevabili,

   3. i termini d’attesa.

Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.

L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.

Il Consiglio federale:

1. stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;

2. stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.

La documentazione concernente un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo ed è omologato secondo la procedura di cui all’articolo 11 è protetta per dieci anni.

La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene uno o più principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni.

Su richiesta, l’Istituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata.

Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso pediatrico specifico sulla scorta del piano d’indagine pediatrica, sempre che la protezione della documentazione non sia già stata concessa a un altro medicamento omologato dall’Istituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico.

Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento importante per malattie rare.

Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all’articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l’altro medicamento se:

1. il titolare dell’omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o

2. la protezione della documentazione è scaduta.

Se il titolare dell’omologazione non dà il suo consenso, l’omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della protezione della documentazione è concessa al più presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione può essere presentata al più presto due anni prima della scadenza della protezione.

I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione.

L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:⁵¹

• a. i medicamenti a base di principi attivi noti;

• abis. ⁵²i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;

• ater. ⁵³i medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l’uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS;

• aquater. ⁵⁴i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;

• b. i medicamenti della medicina complementare;

• c. ⁵⁵…

• cbis. ⁵⁶i medicamenti fitoterapeutici;

• d. ⁵⁷medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso;

• e. i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;

• f. i medicamenti importanti per malattie rare;

• g. i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.

L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:

1. detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’articolo 11;

2. tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.

Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell’ambito della procedura di omologazione l’Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.⁵⁸

La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguenti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:

1. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis:

   1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,

   2. la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente;

2. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^ter:

   1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,

   2. una valutazione dei rischi,

   3. la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;

3. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^quater:

   1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,

   2. una valutazione dei rischi,

   3. l’omologazione cantonale;

4. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo terapeutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione;

5. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera c^bis: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.

Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capoverso 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:

1. tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello internazionale;

2. tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omologazione estera.

Possono essere immessi in commercio su notifica all’Istituto:

1. i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi terapeutici speciali;

2. altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l’omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell’esiguo potenziale di rischio.

L’Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medicamenti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

L’Istituto decide l’omologazione se le condizioni d’omologazione sono adempiute. Può vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni.

La prima volta l’omologazione è rilasciata per cinque anni. L’Istituto dispone una durata di validità più breve:

1. per le omologazioni secondo l’articolo 9a; o

2. se necessario per la protezione della salute.⁶²

L’omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.⁶³

…⁶⁴

L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo:

1. non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione;

2. dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.

Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.

Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.⁶⁷

Il titolare dell’omologazione che intende cessare l’immissione in commercio di un medicamento omologato per un’indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all’articolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 1954⁶⁸ sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.⁶⁹

Nella pubblicazione il titolare dell’omologazione deve indicare che la documentazione concernente l’omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere un’omologazione a loro nome.⁷⁰

L’omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio continuano a essere adempiute.

Una volta rinnovata, l’omologazione è di regola valida a tempo indeterminato. L’Istituto può tuttavia limitarne la durata, segnatamente nel caso delle omologazioni secondo l’articolo 16 capoverso 2 lettere a e b.

L’Istituto può in ogni momento sottoporre l’omologazione a riesame, adeguarla alle mutate circostanze o revocarla.

Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall’Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite.

L’Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione ufficiale delle partite nonché i requisiti e la procedura.

Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite.

Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi, a titolo professionale:

1. importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;

2. esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;

3. commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;

4. esercita a partire dalla Svizzera l’attività di mediatore o agente in medicamenti.⁷³

Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.⁷⁴

Può adottare eccezioni all’obbligo di autorizzazione per:

1. il personale sanitario con attività transfrontaliera;

2. le organizzazioni internazionali.

L’immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.⁷⁵

Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.

Se un altro Paese esige certificati d’esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l’Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

L’autorizzazione è rilasciata se:

1. le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;

2. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

L’autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione. L’autorizzazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un’autorizzazione di importazione o di commercio all’ingrosso.

L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all’obbligo di omologazione.

Il Consiglio federale può autorizzare l’importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l’uso, da parte di:

1. persone singole per il consumo proprio;

2. operatori sanitari.

Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l’uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.⁷⁶

Può:

1. prescrivere che l’importazione di medicamenti che necessitano di un particolare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singolarmente dall’Istituto;

2. limitare o vietare l’importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abusivo.

L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

L’esportazione o il commercio all’estero di medicamenti è vietato se:

1. essi sono vietati nel Paese destinatario;

2. ⁷⁷dalle circostanze risulta chiaro che sono destinati a scopi illeciti; o

3. ⁷⁸vi è motivo di ritenere che servano a giustiziare esseri umani.

Il Consiglio federale disciplina i requisiti dell’esportazione e del commercio all’estero dei medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani. A tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.⁷⁹

Il Consiglio federale può prescrivere che l’esportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni.⁸⁰

L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una restrizione o a un divieto di esportazione.

Può, nel singolo caso, autorizzare deroghe alla restrizione o al divieto di esportazione, segnatamente se l’autorità del Paese destinatario acconsente all’importazione.

Chi esporta medicamenti pronti per l’uso, confezionati o no, è tenuto a fornire di propria iniziativa al destinatario un’adeguata informazione medica e farmaceutica di base.

Chi esporta medicamenti da utilizzarsi per sperimentazioni cliniche deve farsi documentare che le norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche sono rispettate.

I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.

È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24–27 e 30.⁸²

Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.⁸³

Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l’Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.

L’Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell’omologazione l’attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:

1. ⁸⁵i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l’interessato e sia documentata, nei casi seguenti:

   1. per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o

   2. in casi eccezionali motivati;

2. ⁸⁶gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all’articolo 1 capoverso 3 lettera c;

3. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.

Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell’obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.⁸⁷

I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione per l’aggiunta di medicamenti ai foraggi.

I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:

1. le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;

2. ⁸⁸i droghieri titolari del diploma federale;

3. altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;

4. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.

Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.

L’Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.⁸⁹

…⁹⁰

Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L’Istituto viene informato al riguardo.

Per la prescrizione, la dispensazione e l’uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.⁹²

Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto.

Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi:

1. la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate;

2. la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.⁹³

Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.⁹⁴

Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.⁹⁵

La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata.

L’autorizzazione è concessa soltanto se:

1. per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica;

2. non vi si oppongono requisiti di sicurezza;

3. è garantita una corretta consulenza;

4. è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti.

Il Consiglio federale disciplina le modalità.

I Cantoni rilasciano l’autorizzazione.

Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto.

L’autorizzazione è rilasciata se:

1. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;

2. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

L’autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un’autorizzazione di fabbricazione o di importazione.

L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione.

Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

Chi dispensa medicamenti necessita di un’autorizzazione cantonale.

L’autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell’azienda.

I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici.

Di massima è ammessa:

1. la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;

2. la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.

Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.

Può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

Non è ammessa la pubblicità:

1. ingannevole o contraria all’ordine pubblico e al buon costume;

2. suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;

3. ⁹⁸per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.

Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:

1. possono essere dispensati solo su prescrizione medica;

2. contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 1951⁹⁹ sugli stupefacenti;

3. in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;

4. sono spesso oggetto d’abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

È vietato offrire, concedere, richiedere o accettare un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per la donazione di sangue umano.

Non è considerato profitto finanziario o vantaggio di altro tipo:

1. il risarcimento della perdita di guadagno del donatore e delle spese direttamente occasionate al donatore;

2. il risarcimento dei danni subiti dal donatore a causa della donazione di sangue;

3. un gesto simbolico di riconoscenza a posteriori.

Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto.

L’autorizzazione è rilasciata se:

1. sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali;

2. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.

Per ogni singola importazione di sangue e suoi derivati occorre ottenere un’autorizzazione d’importazione. Il deposito in un magazzino doganale è considerato importazione.

Il sangue e i suoi derivati labili importati per trasfusioni devono soddisfare i requisiti di gratuità della donazione di cui all’articolo 33a.¹⁰²

Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se è esclusa la messa in pericolo di persone.

Il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 34 capoverso 1 deve verificare l’idoneità del donatore di sangue.

Dalla donazione di sangue devono essere escluse le persone:

1. la cui salute può essere pregiudicata dal prelievo di sangue;

2. il cui sangue può trasmettere agenti patogeni.

I criteri di esclusione non possono discriminare nessuno. Qualora facciano riferimento a un comportamento a rischio del candidato donatore, si basano sul comportamento individuale e devono essere scientificamente motivati.¹⁰³

Il Consiglio federale disciplina i requisiti di idoneità alla donazione, la competenza per stabilire se essi sono adempiuti e i dati da rilevare.

Il trattamento del sangue e dei suoi derivati labili, segnatamente il prelievo, la fabbricazione, la trasformazione, l’immagazzinamento e l’immissione in commercio, deve avvenire conformemente ai principi della gestione della qualità e alle norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati.

Il sangue e i suoi derivati labili nonché i relativi campioni devono essere caratterizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento.

Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

Il sangue donato deve essere sottoposto a test in grado di rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori nonché a esami volti a garantire la tolleranza.

Il Consiglio federale definisce:

1. i test ai quali sottoporre il sangue al fine di rilevare la presenza di agenti patogeni o indicatori di agenti patogeni;

2. la procedura in caso di esito reattivo dei test;

3. gli esami che devono essere effettuati al fine di garantire la tolleranza;

4. le prescrizioni applicabili all’esecuzione dei test.

Può prevedere deroghe al test obbligatorio per le trasfusioni autologhe.

Chi utilizza sangue e suoi derivati è tenuto a:

1. registrare tutte le operazioni rilevanti per la sicurezza;

2. tenere dette registrazioni in modo tale da garantire l’identificazione del donatore e del destinatario del sangue.

A ogni prelievo di sangue vanno registrati segnatamente:

1. il cognome, il nome e la data di nascita del donatore;

2. la data del prelievo;

3. i risultati dei test e la loro interpretazione.

Delle persone escluse in quanto donatori va registrato:

1. il cognome, il nome e la data di nascita;

2. la data e il motivo dell’esclusione.

Delle persone cui vengono somministrati sangue o derivati del sangue va registrato:

1. il cognome, il nome e la data di nascita;

2. la data della somministrazione;

3. la caratterizzazione e la provenienza del sangue o dei suoi derivati.

Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere deroghe all’obbligo di registrazione per le trasfusioni autologhe.

Le registrazioni di cui all’articolo 39 e tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per 30 anni.¹⁰⁴

Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere:

1. la consegna all’Istituto delle registrazioni di cui all’articolo 39 e dei documenti importanti o la loro conservazione qualora l’attività aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione;

2. deroghe all’obbligo di conservazione per le trasfusioni autologhe.

Il Consiglio federale può prescrivere altre misure di sicurezza; segnatamente può prevedere che le procedure volte ad eliminare o rendere inattivi gli eventuali agenti patogeni possano essere applicate soltanto dopo che l’Istituto le abbia omologate.

Un medicamento per uso veterinario può essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce l’animale o l’effettivo.

Se il medicamento è destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive deve conoscere anche il loro stato di salute.

Il Consiglio federale può vietare che i medicamenti che in virtù dell’articolo 9 capoverso 2 non sono soggetti a omologazione siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. Può anche imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di siffatti medicamenti.¹⁰⁶

Il Consiglio federale può prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici, in particolare:

1. misure per ridurre l’uso di antibiotici e tutelare la salute degli animali;

2. requisiti per la formazione e il perfezionamento professionale dei veterinari e dei detentori di animali.

Se necessario per assicurare l’efficacia del trattamento medico delle persone, il Consiglio federale può inoltre limitare o vietare l’impiego di determinati antibiotici nella medicina veterinaria; a tal fine tiene conto delle normative estere.

Chi importa, esporta, smercia, dispensa o somministra o fa somministrare¹⁰⁸ a animali medicamenti per uso veterinario deve tenere un registro sulle loro entrate e uscite e conservare le pezze giustificative.

Il Consiglio federale può prescrivere ai Cantoni misure volte a uniformare l’esecuzione e obbligarli a informare i servizi federali competenti in merito alle misure d’esecuzione prese e ai risultati delle analisi.

L’istituto emana la Farmacopea.

Rende partecipi gli ambienti interessati all’elaborazione della Farmacopea, ricorrendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro.

Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all’elaborazione della Farmacopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nell’ordinamento svizzero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Helvetica).

La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.

All’esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull’essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011¹²⁶ sulla ricerca umana.

Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un’autorizzazione dell’Istituto.

Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.¹²⁷

Il Consiglio federale può:

1. esonerare dall’obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica;

2. sottoporre all’obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario;

3. ¹²⁸sottoporre all’obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.

Nell’ambito della procedura d’autorizzazione, l’Istituto verifica:

1. nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;

2. nel caso di dispositivi medici, se:

   1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all’articolo 45, per quanto l’adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica,

   2. la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico,

   3. i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.¹²⁹

… ¹³⁰

Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.¹³¹

… ¹³²

Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.¹³³

L’omologazione di un medicamento è subordinata all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica che descriva i requisiti per lo sviluppo del medicamento in pediatria; il piano va sottoposto all’Istituto.

Il Consiglio federale disciplina:

1. la procedura;

2. i requisiti concernenti il piano d’indagine pediatrica; a tal fine tiene conto delle disposizioni dell’UE.

Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente per i medicamenti destinati a trattare malattie contratte soltanto dagli adulti. Può prevedere la possibilità di considerare un piano d’indagine pediatrica valutato da un’autorità estera.

L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 2011¹³⁶ sulla ricerca umana.

Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui:

1. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;

2. nell’ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;

3. durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e solidi.

Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.

Le persone che prescrivono, dispensano o usano medicamenti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. Parimenti è vietato offrire, promettere o procurare un indebito vantaggio a tali persone od organizzazioni, sia a loro favore che a favore di terzi.

Non sono indebiti vantaggi:

1. i vantaggi di valore modesto che hanno un legame con la prassi medica o farmaceutica;

2. i contributi per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento, sempre che siano soddisfatti determinati criteri;

3. i compensi accordati per controprestazioni di uguale valore, in particolare nell’ambito dell’ordinazione e della consegna di agenti terapeutici;

4. gli sconti o i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici, sempre che non influiscano sulla scelta del trattamento.

Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può estendere il campo d’applicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di agenti terapeutici.

Tutti gli sconti e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono essere registrati nei giustificativi, nelle fatture e nei libri di commercio delle persone e organizzazioni sia acquirenti sia venditrici e resi noti su richiesta alle autorità competenti.

Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

Può prevedere eccezioni all’obbligo di cui al capoverso 1 per agenti terapeutici che comportano rischi esigui.

Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.¹⁴¹

L’Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all’omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.

L’Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.

L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.¹⁴²

I Cantoni notificano all’Istituto o all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza. L’Istituto o l’UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.¹⁴³

Chi fabbrica o smercia¹⁴⁴ agenti terapeutici pronti per l’uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all’Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:

1. sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate;

2. potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.

Chi fabbrica o smercia¹⁴⁵ agenti terapeutici deve inoltre notificare all’Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio.

Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all’Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.¹⁴⁶

Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all’Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.¹⁴⁷

I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.

Le notifiche di cui ai capoversi 1–3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.¹⁴⁸

Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.¹⁴⁹

Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un’infrazione alle disposizioni della presente legge.¹⁵⁰

L’Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4.

È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:

1. medicamenti immunologi;

2. sangue e prodotti del sangue;

3. procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifiche.

Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera.

Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime.

I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l’Istituto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime.

Tutte le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sono vincolate dal segreto professionale.

L’autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.

Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall’autorità competente.

Se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti d’esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione:¹⁵³

1. ¹⁵⁴dati concernenti la salute:

   1. per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità,

   2. per la vigilanza nell’ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indesiderati e di vizi di qualità,

   3. per la verifica di sperimentazioni cliniche nell’ambito di notifiche e mediante ispezioni, o

   4. nell’ambito di domande di autorizzazioni temporanee secondo l’articolo 9b capoverso 1 nonché di autorizzazioni eccezionali per i dispositivi medici secondo l’articolo 46 capoverso 3 lettera b;

2. dati concernenti procedimenti o sanzioni amministrativi o penali:

   1. nel quadro di procedure per il rilascio di autorizzazioni d’esercizio, o

   2. per valutare se un medico sperimentatore sia atto a svolgere sperimentazioni cliniche.

Nella misura del possibile, i dati personali degni di particolare protezione di cui al capoverso 1 lettera a vanno resi anonimi.

Il Consiglio federale emana disposizioni d’esecuzione concernenti:

1. la responsabilità del trattamento dei dati;

2. i diritti d’accesso mediante procedura di richiamo;

3. il termine di conservazione dei dati;

4. l’archiviazione e la distruzione dei dati;

5. la sicurezza dei dati.

L’Istituto e l’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) sono autorizzati, previa ponderazione degli interessi, a comunicare nel singolo caso al titolare di un’autorizzazione d’esercizio o di un’omologazione di un medicamento, nonché a chiunque immette in commercio dispositivi medici, i dati confidenziali raccolti secondo la presente legge, inclusi i dati personali degni di particolare protezione di cui all’articolo 5 lettera c numero 5 della legge federale del 25 settembre 2020¹⁵⁶ sulla protezione dei dati, se ritengono una simile misura necessaria per scoprire e combattere un presunto commercio illegale di agenti terapeutici.¹⁵⁷

I dati personali dei pazienti non possono essere comunicati.

Per adempiere i propri compiti, l’Istituto gestisce un sistema d’informazione sui dispositivi medici; quest’ultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonché la vigilanza.

Il sistema d’informazione contiene i dati di cui all’articolo 62a necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l’esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.

I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Eudamed.

I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.

Il Consiglio federale disciplina:

1. la struttura e il catalogo dei dati;

2. i diritti d’accesso;

3. le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;

4. la durata di conservazione.

I servizi della Confederazione e dei Cantoni competenti per l’esecuzione della presente legge provvedono allo scambio di dati sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.

Il Consiglio federale può prevedere la comunicazione di dati a altre autorità o organizzazioni qualora l’esecuzione della presente legge lo esiga.

Il Consiglio federale può prevedere che l’Istituto possa comunicare dati ad altre autorità della Confederazione qualora l’esecuzione delle leggi federali in materia sanitaria lo esiga.¹⁵⁹

I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l’esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che:

1. il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d’ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;

2. sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;

3. non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.

Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell’interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:

1. garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;

2. l’interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;

3. la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;

4. la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l’integrità fisica dell’interessato; oppure

5. vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.

In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:

1. risultati della sorveglianza del mercato;

2. rapporti di ispezioni;

3. dati su sperimentazioni cliniche;

4. informazioni risultanti dalla vigilanza;

5. dati su autorizzazioni;

6. informazioni su organismi di valutazione della conformità.

Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a comunicare all’Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:

1. informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all’anno di nascita dell’interessato;

2. un rapporto sugli effetti indesiderati.

Previa notifica all’Isituto, le autorità estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:

1. il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;

2. il risultato del controllo è utilizzato esclusivamente in una procedura amministrativa connessa con l’esecuzione di prescrizioni in materia di agenti terapeutici;

3. l’azienda da controllare vi acconsente; e

4. l’autorità estera informa l’Istituto sui risultati del controllo mediante un rapporto d’ispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese.

L’Istituto può accompagnare l’autorità estera durante il controllo.

Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, l’Istituto può effettuare controlli all’estero presso le aziende attive nel settore degli agenti terapeutici. Può inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autorità estere competenti.¹⁶²

Nell’ambito dell’esecuzione dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, le competenti autorità della Confederazione e dei Cantoni sono autorizzate a trattare dati personali allo scopo di ridurre la resistenza agli antibiotici nella medicina veterinaria.

L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) gestisce un sistema d’informazione allo scopo di sorvegliare lo smercio e l’uso di antibiotici e la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici (Sistema d’informazione sugli antibiotici).

Il Sistema d’informazione sugli antibiotici è parte del sistema d’informazione centrale lungo la filiera alimentare, comune all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) e all’USAV.

I costi per la creazione e la gestione del Sistema d’informazione sugli antibiotici sono a carico della Confederazione.

Il Sistema d’informazione sugli antibiotici contiene dati personali, inclusi:

1. le quantità di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici forniti alle persone autorizzate a dispensare medicamenti;

2. i dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici conformemente alle istruzioni per l’uso e al modulo ufficiale della prescrizione;

3. il nome e l’indirizzo della persona o dello studio medico che dispensa siffatti medicamenti;

4. il nome del detentore dell’animale cui il medicamento è dispensato;

5. la data della dispensazione.

Il Sistema d’informazione sugli antibiotici integra:

1. i dati di altre applicazioni del sistema d’informazione centrale lungo la filiera alimentare di cui all’articolo 64c capoverso 2;

2. i dati personali del registro delle professioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giugno 2006¹⁶⁴ sulle professioni mediche.

Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità possono trattare online dati nel Sistema d’informazione sugli antibiotici:

1. l’USAV, per allestire le statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici, per sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici e per assicurare l’esecuzione della legislazione;

2. le autorità cantonali di esecuzione, per adempiere i compiti nei rispettivi ambiti di competenza.

Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono accedere online ai dati del Sistema d’informazione sugli antibiotici indicati qui appresso:

1. l’USAV e le autorità cantonali di esecuzione, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici;

2. l’UFAG, ai dati relativi allo smercio, alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di antibiotici necessari per adempiere i compiti attribuitigli dalla legge del 29 aprile 1998¹⁶⁵ sull’agricoltura;

3. i detentori di animali, ai dati che li concernono;

4. i veterinari e le altre persone sottoposte all’obbligo di notifica di cui all’articolo 64f lettera h, ai dati che li concernono e ai dati da essi notificati.

Per quanto concerne il Sistema d’informazione sugli antibiotici, il Consiglio federale disciplina:

1. la struttura e il catalogo dei dati, inclusa la parte utilizzata dai Cantoni;

2. la responsabilità del trattamento dei dati;

3. i diritti d’accesso di cui all’articolo 64e, in particolare la loro estensione;

4. le misure organizzative e tecniche necessarie per garantire la protezione e la sicurezza dei dati;

5. la procedura di collaborazione con i Cantoni;

6. il termine di conservazione dei dati e il termine entro il quale gli stessi devono essere distrutti;

7. l’archiviazione;

8. l’obbligo di notifica delle persone che smerciano, prescrivono, dispensano e usano antibiotici, esclusi i detentori di animali;

9. l’accesso ai dati concernenti i veterinari contenuti nel registro delle professioni mediche universitarie di cui agli articoli 51–54 della legge del 23 giugno 2006¹⁶⁶ sulle professioni mediche.

I Cantoni che utilizzano il Sistema d’informazione sugli antibiotici per i propri compiti di esecuzione sono tenuti, per il loro settore, a emanare disposizioni equivalenti sulla protezione dei dati e a designare un organo incaricato di vigilare sull’osservanza di tali norme.

L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L’Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.

Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all’articolo 77 capoverso 2 lettera a, l’Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.¹⁶⁸

La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l’uso omologati e venduti in Svizzera. L’aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell’anno di tassazione.¹⁶⁹

Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l’aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.¹⁷⁰

Il Consiglio dell’Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell’ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto. L’ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.¹⁷¹

Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l’Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.¹⁷²

Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l’esecuzione della presente legge.¹⁷³

Possono segnatamente:¹⁷⁴

1. presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;

2. sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;

3. chiudere aziende;

4. sequestrare, conservare d’ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;

5. vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all’estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;

6. sequestrare, conservare d’ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l’utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;

7. vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.

Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:

1. vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e

2. gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.¹⁷⁵

Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l’importazione, la fabbricazione, l’immissione in commercio o l’esportazione di agenti terapeutici.¹⁷⁶

Le autorità doganali possono far capo alle autorità d’esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l’indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.¹⁷⁷

Al più tardi al termine del procedimento le autorità d’esecuzione informano l’interessato:

1. in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;

2. in merito all’ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.¹⁷⁸

L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell’ambito della sorveglianza del mercato.¹⁷⁹

Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.¹⁸⁰

I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull’utilizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.

I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un’istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria.¹⁸¹

L’istituzione comune pubblica nell’elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende accessibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti.¹⁸²

I titolari delle omologazioni forniscono all’istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l’istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.¹⁸³

In collaborazione con l’Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l’articolo 25, l’istituzione comune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capoverso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.¹⁸⁴

I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell’elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.¹⁸⁵

Se l’istituzione comune non adempie i suoi compiti, l’Istituto pubblica le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell’elenco elettronico.¹⁸⁶

Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l’Istituto pubblica l’indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l’indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.¹⁸⁷

Per rendere più sicuro l’uso dei medicamenti in pediatria, il Consiglio federale può prevedere la raccolta, l’armonizzazione, la valutazione e la pubblicazione di dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti.

A tal fine la Confederazione può affidare a terzi la creazione e la gestione di una banca dati. La banca dati non può contenere dati personali.

Il Consiglio federale:

1. stabilisce i requisiti fondamentali quanto al contenuto, alla gestione e alla qualità della banca dati e disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi;

2. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; può autorizzarlo a raccogliere informazioni in forma anonima presso gli operatori sanitari.

Il gestore della banca dati di cui al capoverso 2 ne assicura l’interoperabilità con l’elenco elettronico di cui all’articolo 67.

Il Consiglio federale può estendere ad altri gruppi specifici della popolazione le attività di cui ai capoversi 1 e 2. Può prevedere l’impiego di commissioni specializzate consultive o peritali.

Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.

A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la gestione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sottoposte alle sperimentazioni cliniche.

Il Consiglio federale:

1. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;

2. stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;

3. stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblicazione;

4. stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;

5. disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.

La Confederazione gestisce l’Istituto con la collaborazione dei Cantoni.

L’Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.

Esso è autonomo nell’ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.

Esso può ricorrere a privati per l’adempimento di singoli compiti.

Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

L’Istituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi federali.¹⁹¹

Il Consiglio federale può assegnare all’Istituto, dietro indennità, altri compiti strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purché non ostacolino l’adempimento di questi ultimi.¹⁹²

Nell’ambito dei compiti attribuitigli dalla presente legge, l’Istituto può fornire dietro compenso servizi ad altre autorità come pure a organizzazioni internazionali, purché tali servizi non pregiudichino l’indipendenza dell’Istituto.¹⁹³

Il Consiglio federale può incaricare l’Istituto di collaborare nell’elaborazione degli atti legislativi in materia di agenti terapeutici.

L’Istituto è il servizio centrale e punto di contatto nazionale secondo gli articoli 17 paragrafo 3 e 22 paragrafo 2 della Convenzione del Consiglio d’Europa del 28 ottobre 2011¹⁹⁴ sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica. È collegato con i punti di contatto esteri designati.¹⁹⁵

Su proposta del Consiglio dell’Istituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici dell’Istituto per un periodo di quattro anni.

Gli adeguamenti che si rendono necessari in seguito alla verifica effettuata annualmente dal Consiglio dell’Istituto devono parimenti essere sottoposti al Consiglio federale per approvazione.

Gli organi dell’Istituto sono:

1. il Consiglio dell’Istituto;

2. la Direzione;

3. l’Ufficio di revisione.

Una persona non può far parte di più di uno degli organi di cui al capoverso 1.

Il Consiglio federale può revocare uno o più membri del Consiglio dell’Istituto per motivi importanti.

Chi intende diventare membro del Consiglio dell’Istituto deve, prima della nomina, indicare al Consiglio federale le sue relazioni d’interesse.

Chi rifiuta di indicare le relazioni d’interesse non può essere nominato membro del Consiglio dell’Istituto.

I membri del Consiglio dell’Istituto annunciano senza indugio al Dipartimento federale dell’interno ogni modifica delle relazioni d’interesse sopraggiunta durante il loro mandato.

L’Istituto pubblica un elenco aggiornato delle relazioni d’interesse.

È fatto salvo il segreto professionale ai sensi del Codice penale¹⁹⁹.

Può essere revocato il membro del Consiglio dell’Istituto che ha omesso di indicare tutte le relazioni d’interesse in occasione della nomina oppure di annunciarne la modifica durante il mandato e che si rifiuta di farlo anche dopo richiesta esplicita del Dipartimento federale dell’interno.

Il Consiglio dell’Istituto è composto di sette membri al massimo.

Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consiglio dell’Istituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre membri.

Il mandato dura quattro anni. Può essere rinnovato due volte.

Il Consiglio dell’Istituto è l’organo strategico dell’Istituto e ne tutela gli interessi. Ha i compiti seguenti:

1. fissa gli obiettivi strategici dell’Istituto, li sottopone per approvazione al Consiglio federale e li verifica ogni anno;

2. riferisce annualmente al Consiglio federale sull’adempimento degli obiettivi strategici; trasmette al Consiglio federale il rapporto del Controllo federale delle finanze sui controlli specifici dell’Istituto effettuati nel quadro della vigilanza finanziaria;

3. propone al Consiglio federale l’importo delle indennità che la Confederazione deve versare per le prestazioni di cui all’articolo 69;

4. emana il regolamento d’organizzazione dell’Istituto;

5. emana il suo regolamento interno, nel quale stabilisce segnatamente le regole in materia di ricusazione;

6. elabora e adotta la relazione annuale sulla gestione e la sottopone per approvazione al Consiglio federale; presenta al contempo al Consiglio federale una proposta di discarico e una proposta di impiego degli eventuali utili; pubblica la relazione sulla gestione una volta approvata;

7. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rapporto di lavoro del direttore; la costituzione e lo scioglimento del rapporto di lavoro del direttore sono subordinati all’approvazione del Consiglio federale;

8. decide, su proposta del direttore, in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento del rapporto di lavoro degli altri membri della Direzione;

9. adempie gli altri compiti assegnatigli dal Consiglio federale nel settore degli agenti terapeutici;

10. vigila sulla Direzione e provvede a istituire un sistema di controllo interno e di gestione dei rischi adeguato all’Istituto;

11. emana le disposizioni di cui all’articolo 82 capoverso 2;

12. approva il piano di gestione e il preventivo;

13. stipula il contratto di affiliazione alla Cassa pensioni della Confederazione (PUBLICA) e lo sottopone per approvazione al Consiglio federale;

14. stabilisce la composizione, la procedura di nomina e l’organizzazione dell’organo paritetico per l’istituto di previdenza;

15. emana disposizioni regolamentari che assicurano l’indipendenza dei periti incaricati dall’Istituto.

I membri del Consiglio dell’Istituto adempiono i loro compiti e obblighi con la massima diligenza e tutelano in buona fede gli interessi dell’Istituto. Il Consiglio dell’Istituto prende i provvedimenti organizzativi necessari per tutelare gli interessi dell’Istituto e per evitare conflitti d’interesse.

La Direzione è l’organo operativo dell’Istituto. È presieduta da un direttore.

La Direzione ha i compiti seguenti:

1. dirige gli affari;

2. emana le decisioni conformemente al regolamento d’organizzazione;

3. elabora le basi decisionali del Consiglio dell’Istituto e lo informa a scadenze regolari; in caso di eventi particolari lo informa senza indugio;

4. rappresenta l’Istituto verso l’esterno;

5. elabora il piano di gestione e il preventivo e li sottopone per approvazione al Consiglio dell’Istituto;

6. decide in merito alla costituzione, alla modifica e allo scioglimento dei rapporti di lavoro del personale dell’Istituto; è fatto salvo l’articolo 72a capoverso 1 lettera h;

7. adempie i compiti che non sono assegnati a un altro organo.

Il regolamento d’organizzazione disciplina i dettagli.

Il Consiglio federale nomina l’Ufficio di revisione per un quadriennio. L’incarico può essere rinnovato di volta in volta per un ulteriore quadriennio.

All’Ufficio di revisione sono applicabili per analogia le disposizioni del Codice delle obbligazioni²⁰⁴ sull’ufficio di revisione della società anonima.

L’Ufficio di revisione effettua una revisione ordinaria e sottopone al Consiglio federale e al Consiglio dell’Istituto una relazione in cui li informa approfonditamente dei risultati delle sue verifiche.

Il Consiglio federale può incaricare l’Ufficio di revisione di accertare determinati fatti.

Il Consiglio federale può revocare l’Ufficio di revisione.

L’Istituto assume il suo personale secondo il diritto pubblico. Nei casi motivati possono essere conclusi contratti secondo il Codice delle obbligazioni²⁰⁶.

Il Consiglio dell’Istituto emana l’ordinanza sul personale dell’Istituto, fatta salva l’approvazione del Consiglio federale.²⁰⁷

Allo stipendio dei membri della Direzione dell’Istituto e del personale retribuito in modo analogo, nonché alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone, si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge del 24 marzo 2000²⁰⁸ sul personale federale.²⁰⁹

Il Consiglio federale stabilisce le indennità versate ai membri del Consiglio dell’Istituto. All’onorario e alle altre condizioni contrattuali convenute con tali persone si applica per analogia l’articolo 6a capoversi 1–5 della legge sul personale federale.²¹⁰

Gli impiegati sono tenuti a denunciare alle autorità di perseguimento penale, ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze i crimini e i delitti perseguibili d’ufficio che hanno constatato o che sono stati loro segnalati nell’ambito della loro attività ufficiale.

Sono fatti salvi gli obblighi di denuncia previsti da altre leggi federali.

L’obbligo di denuncia non concerne le persone che hanno facoltà di non deporre o di non rispondere conformemente agli articoli 113 capoverso 1, 168 e 169 del Codice di procedura penale (CPP)²¹².

Gli impiegati hanno il diritto di segnalare ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze altre irregolarità che hanno constatato o che sono state loro segnalate nell’ambito della loro attività ufficiale.

Chi in buona fede ha sporto denuncia, ha segnalato un’irregolarità o ha deposto in qualità di testimone non può per tale motivo essere penalizzato sul piano professionale.

L’Istituto tratta in forma cartacea e in uno o più sistemi d’informazione i dati dei suoi impiegati necessari per l’adempimento dei compiti previsti dalla presente legge, in particolare per:

1. determinare il fabbisogno di personale;

2. garantire l’organico necessario mediante il reclutamento di collaboratori;

3. conteggiare i salari e gli stipendi, tenere fascicoli personali ed effettuare comunicazioni alle assicurazioni sociali;

4. promuovere lo sviluppo dei collaboratori e fidelizzarli;

5. mantenere e migliorare le qualifiche dei collaboratori;

6. provvedere alla pianificazione, alla gestione strategica e al controllo mediante analisi di dati, confronti, rendiconti e la pianificazione di misure.

Può trattare, in quanto necessari all’adempimento dei compiti di cui al capoverso 1, i seguenti dati del proprio personale, inclusi i dati particolarmente degni di protezione:

1. dati relativi alla persona;

2. dati sullo stato di salute con riferimento alla capacità al lavoro;

3. dati sulle prestazioni, sulle potenzialità e sullo sviluppo personale e professionale;

4. dati necessari nell’ambito della collaborazione all’applicazione del diritto delle assicurazioni sociali;

5. atti procedurali e decisioni di autorità attinenti al lavoro.

È responsabile della protezione e della sicurezza dei dati.

Può comunicare dati a terzi soltanto se una base legale lo prevede oppure se la persona interessata vi acconsente per scritto.

Emana disposizioni di esecuzione concernenti:

1. l’architettura, l’organizzazione e la gestione dei sistemi d’informazione;

2. il trattamento dei dati, in particolare la loro raccolta, la conservazione, l’archiviazione e la distruzione degli stessi;

3. le autorizzazioni al trattamento dei dati;

4. le categorie di dati di cui al capoverso 2;

5. la protezione e la sicurezza dei dati.

Può prevedere la comunicazione di dati non degni di particolare protezione mediante procedura di richiamo. Emana le disposizioni di esecuzione.

Il personale dell’Istituto è assicurato presso la Cassa pensioni della Confederazione.

La Confederazione e i Cantoni possono conferire all’Istituto un capitale di dotazione infruttifero.

L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:

1. ²¹⁷le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l’articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da tasse ed emolumenti;

2. le tasse e gli emolumenti secondo l’articolo 65;

3. i compensi per i servizi forniti ad altre autorità e a organizzazioni internazionali secondo l’articolo 69 capoverso 2.

I seguenti compiti e attività dell’Istituto sono finanziati interamente mediante le indennità della Confederazione:

1. elaborazione delle normative;

2. esecuzione delle disposizioni di diritto penale;

3. sorveglianza dei dispositivi medici.²¹⁸

L’impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b nonché la compensazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e attività secondo il capoverso 2^bis sono decisi nell’ambito dell’approvazione degli obiettivi strategici.²¹⁹

Le multe e le entrate provenienti da altre sanzioni sono devolute alla Confederazione.

La presentazione dei conti dell’Istituto espone la situazione reale inerente al patrimonio, alle finanze e ai ricavi.

La presentazione dei conti rispetta i principi generali di essenzialità, completezza, comprensibilità, continuità ed espressione al lordo e si basa su standard generalmente riconosciuti.

Le norme in materia di iscrizione a bilancio e di valutazione derivanti dai principi contabili devono essere indicate nell’allegato.

Il Consiglio federale può emanare prescrizioni relative alla presentazione dei conti dell’Istituto.

La relazione sulla gestione comprende il conto annuale, l’attestato di revisione del conto annuale e la relazione annuale.

Il conto annuale si compone del bilancio, del conto economico e dell’allegato.

L’Ufficio di revisione controlla il conto annuale.

Le riserve eventualmente costituite sono impiegate dall’Istituto per finanziare investimenti futuri o per coprire eventuali perdite.

Qualora l’entità delle riserve superi l’importo di un preventivo annuale, le tasse e gli emolumenti sono ridotti.

Su richiesta dell’Istituto, l’Amministrazione federale delle finanze può gestire, nell’ambito della propria tesoreria centrale, le sue liquidità.

L’Amministrazione federale delle finanze può concedere all’Istituto prestiti a tassi d’interesse di mercato per garantirne la solvibilità.

L’Amministrazione federale delle finanze e l’Istituto convengono i dettagli di questa collaborazione.

Fatto salvo il capoverso 2, la responsabilità dell’Istituto, dei suoi organi, del suo personale e delle persone da esso incaricate è retta dalla legge del 14 marzo 1958²²⁵ sulla responsabilità.

L’Istituto e le persone da esso incaricate sono responsabili soltanto se:

1. hanno violato importanti doveri d’ufficio;

2. il danno non è riconducibile a violazioni di obblighi da parte di una persona sottoposta a vigilanza.

L’Istituto beneficia dell’esenzione fiscale a livello federale, cantonale e comunale.

È fatto salvo il diritto federale in materia di:

1. imposta sul valore aggiunto su controprestazioni;

2. imposta preventiva e tasse di bollo.

L’Istituto esercita la sua attività di vigilanza in modo autonomo e indipendente.

L’Istituto sottostà alla vigilanza del Consiglio federale.

Il Consiglio federale esercita la sua funzione di vigilanza e di controllo in particolare:

1. nominando e revocando i membri e il presidente del Consiglio dell’Istituto;

2. approvando la costituzione e lo scioglimento del rapporto di lavoro con il direttore;

3. nominando e revocando l’Ufficio di revisione;

4. approvando l’ordinanza sul personale dell’Istituto e quella sugli emolumenti nonché il contratto di affiliazione a PUBLICA;

5. approvando la relazione sulla gestione e decidendo la destinazione di un eventuale utile;

6. approvando gli obiettivi strategici e verificandone annualmente il raggiungimento;

7. deliberando il discarico del Consiglio dell’Istituto.

Per verificare il raggiungimento degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può consultare i documenti commerciali dell’Istituto e informarsi in qualsiasi momento sulla sua attività.

Sono fatte salve le competenze legali del Controllo federale delle finanze.

Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti all’Istituto.

Per il resto, il Consiglio federale stipula con l’Unione intercantonale per il controllo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto.

Il Consiglio federale nomina il primo Direttore dell’Istituto su proposta del Dipartimento federale dell’Interno.

Il Dipartimento federale dell’interno procede alla prima nomina degli altri membri della Direzione. Il Consiglio d’Istituto conferma detta nomina conformemente all’articolo 72 lettera h, al più tardi entro un termine di 18 mesi dall’inizio dell’attività dell’Istituto.

I rapporti di servizio del personale dell’UFSP²⁷³ e dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti trasferito all’Istituto sottostanno allo statuto del personale dell’Istituto a contare dall’inizio dell’attività dell’Istituto.

Al momento dell’istituzione dell’Istituto la Confederazione assume il disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione per gli assicurati che passano dall’UFSP nell’Istituto.

Le procedure pendenti dinanzi all’Ufficio della sanità pubblica, all’USAV²⁷⁴, all’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell’Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all’entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate.

Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell’entrata in vigore della presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni materiali.

Le registrazioni di medicamenti effettuate dall’UFSP, dall’USAV e dall’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge.

Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall’Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.²⁷⁵ Sono fatte salve:

1. la revoca di un’omologazione da parte del Cantone;

2. la sostituzione di un’omologazione cantonale mediante un’omologazione dell’Istituto sulla base di una domanda corrispondente.

Per i medicamenti non sottostanti finora all’obbligo d’omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d’omologazione dev’essere presentata entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell’Istituto concernente l’omologazione.

Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l’entrata in vigore della presente legge.

Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge.

Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.

Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell’Istituto di cui all’articolo 66.

Per i medicamenti già omologati al momento dell’entrata in vigore della modifica del 13 giugno 2008, i termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 decorrono dalla data dell’entrata in vigore della presente modifica.

Fino alla completa fruibilità dell’elenco elettronico di cui all’articolo 67 capoversi 3 e 4, l’Istituto pubblica le informazioni sul medicamento sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi l’elaborazione e la gestione dell’elenco elettronico.

La presente legge sottostà al referendum facoltativo.

Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.

Data dell’entrata in vigore:²⁷⁸ 1° gennaio 2002
art. 71 e 72: 1° ottobre 2001