816.111
Ordinanza del DFI
sulla cartella informatizzata del paziente
(OCIP-DFI)
Preambolo
Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),
visti gli articoli 5 capoverso 2, 10 capoversi 3–5, 11, 12 capoverso 4, 18, 19, 22 capoverso 2, 28 capoverso 5, 30 capoversi 2 e 3, 31 capoversi 2 e 3 nonché 41 capoverso 2 dell’ordinanza del 22 marzo 20171 sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP),
ordina:
Art. 1 Numero d’identificazione del paziente
La strutturazione del numero d’identificazione del paziente e il calcolo della cifra di controllo secondo l’articolo 5 capoverso 2 OCIP sono stabiliti nell’allegato 1.
Art. 2 Condizioni tecniche e organizzative di certificazione per le comunità e le comunità di riferimento
I Le condizioni tecniche e organizzative di certificazione per le comunità e le comunità di riferimento ai sensi dell’articolo 30 capoverso 2 OCIP sono stabilite nell’allegato 2.
L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può adeguarle allo stato della tecnica.
Art. 3 Metadati per lo scambio di dati medici2
I metadati di cui all’articolo 10 capoverso 3 lettera a OCIP da utilizzare per lo scambio di dati medici sono stabiliti nell’allegato 3.3
L’UFSP può adeguarli allo stato della tecnica.
Art. 4 Formati di scambio
I formati di scambio di cui all’articolo 10 capoverso 3 lettera b OCIP sono stabiliti nell’allegato 4.
L’UFSP può adeguarli allo stato della tecnica.
Art. 5 Profili d’integrazione
L’allegato 5 stabilisce in applicazione dell’articolo 10 capoverso 3 lettere c e d OCIP:
i profili d’integrazione;
gli adeguamenti nazionali dei profili d’integrazione;
i profili d’integrazione nazionali.
L’UFSP può adeguare i requisiti di cui al capoverso 1 allo stato della tecnica.
Art. 6 Valutazione e ricerca
L’allegato 6 contiene i dati che devono essere forniti dalle comunità e dalle comunità di riferimento ai sensi dell’articolo 22 capoverso 2 OCIP.4
L’UFSP richiede periodicamente i dati e mette a disposizione i formulari necessari.5
L’UFSP può adeguare i dati di cui al capoverso 1 allo stato della tecnica.
Art. 7 Requisiti minimi in materia di personale
I requisiti minimi in materia di qualifica del personale addetto alle certificazioni ai sensi dell’articolo 28 capoverso 5 OCIP sono stabiliti nell’allegato 7.
L’UFSP può adeguare allo stato della tecnica i requisiti minimi concernenti le qualifiche del personale.6
Art. 8 Condizioni tecniche e organizzative di certificazione degli emittenti di strumenti d’identificazione
Le condizioni tecniche e organizzative di certificazione degli emittenti di strumenti d’identificazione ai sensi dell’articolo 31 capoverso 2 OCIP sono stabilite nell’allegato 8.
L’UFSP può adeguare le condizioni tecniche e organizzative di certificazione degli emittenti di strumenti d’identificazione allo stato della tecnica.
Art. 8a7 Servizio di ricerca dei dati delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute
Le comunità e le comunità di riferimento registrano nel servizio di ricerca dei dati delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute il numero di identificazione di ogni struttura sanitaria ad esse affiliata di cui all’articolo 3 capoverso 2 lettera c dell’ordinanza del 30 giugno 19938 sul Registro delle imprese e degli stabilimenti (numero RIS).
I metadati di cui all’articolo 10 capoverso 3 lettera a OCIP da utilizzare per la designazione delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute sono stabiliti nell’allegato 9.
L’UFSP può adeguare le prescrizioni allo stato della tecnica secondo il capoverso 2.
Art. 8b9 Disposizione transitoria della modifica del 28 ottobre 2022
Fino al 31 dicembre 2023 le comunità e le comunità di riferimento non sono tenute ad attuare la modifica del 28 ottobre 2022.
Art. 8c10 Disposizione transitoria della modifica del 4 maggio 2023
Fino al 31 maggio 2024 le comunità e le comunità di riferimento non sono tenute ad attuare la modifica del 4 maggio 2023.
Art. 8d11 Disposizione transitoria della modifica del 24 aprile 2024
Fino al 31 maggio 2025 le comunità e le comunità di riferimento non sono tenute ad attuare la modifica del 24 aprile 2024.
Art. 8e12 Disposizione transitoria della modifica del 30 aprile 2025
Fino al 31 maggio 2027 gli emittenti di strumenti d’identificazione, le comunità e le comunità di riferimento non sono tenuti ad attuare la modifica del 30 aprile 2025.
Art. 8f13 Disposizione transitoria della modifica del 30 aprile 2026
Fino al 31 maggio 2027 gli emittenti di strumenti d’identificazione, le comunità e le comunità di riferimento non sono tenuti ad attuare la modifica del 30 aprile 2026.
Art. 9 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 15 aprile 2017.
(art. 1)
Numero d’identificazione del paziente
1 Strutturazione del numero d’identificazione del paziente
1.1 Il numero d’identificazione del paziente si compone di:
1.1.1 un codice Paese a due cifre;
1.1.2 un numero a cinque cifre per la designazione del partecipante registrato «Ufficio federale della sanità pubblica»;
1.1.3 un numero a una cifra per la designazione del campo di applicazione «Cartella informatizzata del paziente»;
1.1.4 un numero a nove cifre per l’identificazione del paziente;
1.1.5 una cifra di controllo composta di una sola cifra.
Cifra | N1 | N2 | N3 | N4 | N5 | N6 | N7 | N8 | N9 | N10 | N11 | N12 | N13 | N14 | N15 | N16 | N17 | N18 |
Designazione | Codice Paese | Numero partecipante | CIP | Numero d’identificazione | Cifra di controllo | |||||||||||||
Valore | 7 | 6 | 1 | 3 | 3 | 7 | 6 | 1 | I1 | I2 | I3 | I4 | I5 | I6 | I7 | I8 | I9 | C |
2 Calcolo della cifra di controllo
2.1 La cifra di controllo è l’ultima cifra (N18) del numero d’identificazione del paziente. Viene calcolata come segue:
2.1.1 in un primo passo si moltiplicano le cifre alternativamente per 3 e per 1, procedendo da destra verso sinistra, a partire dalla penultima (Nn-1);
2.1.2 in un secondo passo si sommano tutti i prodotti ottenuti dal calcolo di cui al punto 2.1.1:
somma intermedia = (3∙Nn-1) + (1∙Nn-2) + (3∙Nn-3) …;
2.1.3 in un terzo passo alla somma intermedia è infine aggiunta la cifra mancante al raggiungimento del successivo multiplo di 10: tale numero è la cifra di controllo xn.
2.2 Se la somma intermedia corrisponde ad un multiplo di 10, la cifra di controllo è 0.
3 Illustrazione del principio
Cifra | N1 | N2 | N3 | N4 | N5 | N6 | N7 | N8 | N9 | N10 | N11 | N12 | N13 | N14 | N15 | N16 | N17 | N18 |
Numero senza cifra di controllo | 7 | 6 | 1 | 3 | 3 | 7 | 6 | 1 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |
Primo passo: | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | |
Moltiplicazione con i fattori alternati | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | |
Secondo passo: | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | |
addizione dei prodotti per ottenere la somma di tutti i prodotti | 21 | 6 | 3 | 3 | 9 | 7 | 18 | 1 | 3 | 2 | 9 | 4 | 15 | 6 | 21 | 8 | 27 | = 163 |
Terzo passo: sottrazione della somma di tutti i prodotti dal multiplo di 10 immediatamente superiore (170) = cifra di controllo (7) | ||||||||||||||||||
Numero con cifra di controllo | 7 | 6 | 1 | 3 | 3 | 7 | 6 | 1 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 7 |
(art. 2)
Condizioni tecniche e organizzative di certificazione per le comunità e le comunità di riferimento14
(art. 3)
Metadati per lo scambio di dati medici15
(art. 4)
Formati di scambio16
(art. 5)
Profili d’integrazione
1 Profili d’integrazione IHE17
Profilo | Documento tecnico | Attori | Transazioni | Adeguamenti nazionali |
|---|---|---|---|---|
ATNA | IHE IT Infrastructure Technical Framework18, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 (ITI-19), and Revision 20.1, December 12, 2024 (ITI-20) | Secure Application Secure Audit | Authenticate Node Record Audit Event | Allegato 5 complemento 119 OCIP-DFI, RESTful ATNA, |
CT | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 | Time Time Server | Maintain Time | No |
HPD | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Healthcare Provider Directory (HPD), Revision 1.8, August 28, 2020 | Provider Information Provider Information Provider Information | Provider Provider Provider | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
IUA | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Internet User Authorization (IUA), Revision 2.3, May 24, 2024 | Authorization Server Authorization Client Resource Server | Get Access Token [ITI-71] Incorporate Authorization Get Authorization Server Metadata [ITI-103] | Internet User Authorization (IUA), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, |
mCSD | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Mobile Care Services Discovery (mCSD) Implementation Guide, Version 4.0.0, 2025-05-21 | Query Update Client Data Source Directory | Find Matching Care Services [ITI-90] Care Services Feed [ITI-130] | Mobile Care Services Discovery (mCSD), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, |
MHD | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Mobile access to Health Documents (MHD) Implementation Guide, Version 4.2.2, 2024-05-18 | Document Source Document Recipient Document Consumer Document Responder | Provide Document Bundle [ITI-65] Find Document References [ITI-67] Retrieve Document [ITI-68] Update Document Metadata [CH:MHD-1] | Mobile Access to Health Documents (MHD) with XDS on FHIR, CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, |
PCC | IHE Patient Care Coordination (PCC) Technical Framework, Volume 1, Revision 11.1, November 11, 2016 IHE Patient Care Coordination (PCC) Technical Framework, Volume 2, Revision 11.1, April 14, 2021 | Content Creator Content Consumer | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, | |
PDQV3 | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.1, December 12, 2024 | Patient Demographics Consumer Patient Demographics Supplier | Patient Demographics Query HL7 V3 | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
PDQm | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Patient Demographics Query for Mobile (PDQm) Implementation Guide, Version 3.1.0, 2024-12-12 | Patient Demographics Consumer Patient Demographics Supplier | Patient Demographics Match [ITI-119] | Patient Demographics Query for Mobile (PDQm), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, |
PIXV3 | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 | Patient Identity Source Patient Identifier Cross- Patient Identifier Cross- | Patient Identity Feed HL7 V3 PIXV3 Query | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
PIXm | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Patient Identifier Cross-referencing for Mobile (PIXm) Implementation Guide, Version 3.0.4, 2024-02-23 | Patient Identity Source Patient Identifier Cross- Patient Identifier Cross- | Mobile Patient Identifier Cross- Patient Identity Feed FHIR | Patient Identifier Cross-referencing for mobile (PIXm), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, |
RMU | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Restricted Metadata Update (RMU), Revision 1.3, July 2, 2021 | Update Initiator Update Responder | Restricted Update Document Set [ITI‑92] | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
SVS | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 | Value Set Consumer Value Set Repository | Retrieve Value Set | No |
XCA | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.1, December 12, 2024 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 (ITI-39), and Revision 20.1, December 12, 2024 (ITI-38) | Initiating Gateway Responding Gateway | Cross Gateway Query Cross Gateway Retrieve [ITI-39] | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
XCA-I | IHE Radiology Technical Framework, Volume 1 (RAD‑TF‑1), Integration Profiles, Revision 23.0, August 8, 2025 IHE Radiology Technical Framework, Volume 2 | Initiating Imaging Responding | Cross Gateway Retrieve Image Document Set [RAD-75] | No |
XCPD | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.1, December 12, 2024 | Initiating Gateway Responding Gateway | Cross Gateway Patient | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
XDM | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.1, December 12, 2024 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.1, December 12, 2024 | Portable Media Creator Portable Media Importer | Distribute | No |
XDS | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.1, December 12, 2024 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 (ITI-42, ITI-43, ITI-44), and Revision 20.1, December 12, 2024 (ITI-18, ITI-41) IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 3, Revision 20.1, December 12, 2024 | Document Consumer Document Source Document Repository Document Registry Patient Identity Source | Registry Stored Query Provide and Register Document Set-b [ITI-41] Register Document Set-b [ITI-42] Retrieve Document Set [ITI-43] Patient Identity Feed HL7v3 [ITI-44] | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
XDS-I.b | IHE Radiology Technical Framework, Volume 1 (RAD‑TF‑1), Integration Profiles, Revision 23.0, August 8, 2025 IHE Radio-logy Technical Framework, | Imaging Document Imaging Document | Provide & Register Retrieve | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
XDS Metadata Update | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement XDS Metadata Update, Revision 1.14, August 4, 2023 | Document Administrator Document Registry | Update Document Set | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
XUA | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.1, December 12, 2024 | X-Service User X-Service Provider X-Assertion Provider User Authentication | Authenticate User Get X-User Assertion Provide X-User Assertion [ITI-40] | Allegato 5 complemento 1 OCIP-DFI, |
2 Profili d’integrazione nazionali
Profilo | Documento tecnico | Attori | Transazioni |
|---|---|---|---|
CH:ADR | Allegato 5 complemento 2.121 OCIP‑DFI, profilo d’integrazione Authorization Decision Request (CH:ADR), edizione 8 | Authorization Decision Provider Authoriza-tion Decision Consumer | Authorization Decision Request (CH:ADR) |
CH:ATC | Audit Trail Consumption (CH:ATC), | Patient Audit Consumer Patient Audit Record Repository | Retrieve ATNA Audit |
CH:CPI | Allegato 5 complemento 2.322 OCIP‑DFI, profilo d’integrazione Community Portal Index (CH:CPI), edizione 8 | CH:CPI Consumer CH:CPI Provider | Community Information Query (CH:CIQ) Community Information Delta Download (CH:CIDD) |
CH:PPQ | Allegato 5 complemento 2.1 OCIP‑DFI, profilo d’integrazione Privacy Policy Query | Policy Source Policy Repository Policy Consumer | Privacy Policy Feed (CH:PPQ-1) Privacy Policy Retrieve |
CH:PPQm | Privacy Policy Query for Mobile (CH:PPQm), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, | Policy Repository Policy Source Policy Consumer | Mobile Privacy Policy Feed (PPQ-3) Mobile Privacy Policy Bundle Feed (PPQ-4) Mobile Privacy Policy Retrieve (PPQ-5) |
(art. 6)
Valutazione e ricerca
1 Disposizioni generali
1.1 I metadati di cui all’allegato 3 devono essere utilizzati per:
il tipo di organizzazione della struttura sanitaria (n. 2.3);
la classe di documenti (n. 2.5);
il tipo di documenti (n. 2.6);
il ruolo della persona responsabile della messa a disposizione iniziale (n. 2.14).
1.2 Sono applicate le classi di età quinquennali (0–4; 5–9; 10–14 … 95–99; 100+ anni).
2 Dati che devono essere raccolti dalle comunità
2.1 Numero dei documenti messi a disposizione attraverso la cartella informatizzata del paziente, suddivisi per:
tipo di organizzazione della struttura sanitaria;
classe di documenti;
tipo di documenti;
ruolo della persona responsabile della messa a disposizione iniziale.
2.2 Numero dei documenti registrati in un formato standardizzato di scambio secondo l’allegato 4, suddivisi per tipo di struttura sanitaria.
2.3 Numero dei documenti per grado di riservatezza secondo l’articolo 1 OCIP, suddivisi per:
tipo di organizzazione della struttura sanitaria;
classe di documenti;
tipo di documenti;
ruolo della persona responsabile della messa a disposizione iniziale.
2.4 Numero delle consultazioni dei documenti messi a disposizione, suddivise per:
numero di accessi in situazioni di emergenza medica;
tipo di organizzazione della struttura sanitaria che accede ai documenti;
ruolo della persona responsabile della messa a disposizione iniziale che accede ai documenti.
3 Dati supplementari che devono essere raccolti dalle comunità di riferimento
3.1 Numero delle persone che dispongono di una cartella informatizzata del paziente, suddivise per:
Cantone;
sesso in combinazione con la classe di età.
3.2 Numero di revoche dei consensi per la tenuta di una cartella informatizzata del paziente, suddivise per:
Cantone;
sesso in combinazione con la classe di età.
3.3 Numero degli adeguamenti ai diritti d’accesso, suddivisi per sesso in combinazione con la classe di età del paziente, effettuati per:
stabilire il grado di riservatezza da attribuire ai nuovi dati medici registrati secondo l’articolo 4 lettera a OCIP;
negare ai singoli professionisti della salute l’accesso alla sua cartella informatizzata secondo l’articolo 4 lettera b OCIP;
essere informati sull’adesione di professionisti della salute ai gruppi secondo l’articolo 4 lettera c OCIP;
fissare la scadenza dei diritti d’accesso secondo l’articolo 4 lettera d OCIP;
estendere il diritto d’accesso in caso di situazioni di emergenza medica al grado di riservatezza «limitatamente accessibile» secondo l’articolo 4 lettera e OCIP;
negare l’accesso in caso di situazioni di emergenza medica secondo l’articolo 4 lettera e OCIP;
autorizzare un professionista della salute della sua comunità di riferimento a trasferire i diritti d’accesso ad esso accordati secondo l’articolo 4 lettera g OCIP ad altri professionisti della salute o gruppi di professionisti della salute.
3.4 Numero di pazienti che non hanno effettuato adeguamenti ai diritti d’accesso, suddivisi per sesso in combinazione con la classe di età.
3.5 Numero dei professionisti della salute e gruppi di professionisti della salute con diritti d’accesso, suddivisi per cartella informatizzata del paziente.
3.6 Numero delle persone che hanno nominato un rappresentante secondo l’articolo 4 lettera f OCIP, suddivise per sesso in combinazione con la classe di età.
(art. 7)
Requisiti minimi in materia di qualifica del personale degli organismi di certificazione
1 Certificazione delle comunità e comunità di riferimento o dei portali di accesso
1.1 L’organismo di certificazione deve provare che dispone di persone dotate di:
1.1.1 conoscenze in materia di informatica medica: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore dell’informatica medica oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nell’informatica medica, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;
1.1.2 conoscenze del diritto in materia di protezione dei dati: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore della protezione dei dati oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nel diritto sulla protezione dei dati, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;
1.1.3 conoscenze in materia di sicurezza informatica: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore della sicurezza informatica oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nella sicurezza informatica, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;
1.1.4 formazione come certificatore secondo la norma ISO/IEC
17021:201523;
1.1.5 formazione come certificatore secondo la norma ISO/IEC
27006:201524.
1.2 L’organismo di certificazione deve provare di disporre di personale qualificato per i singoli settori. La perizia da parte di un gruppo interdisciplinare è autorizzata.
2 Certificazione degli emittenti di strumenti d’identificazione
2.1 L’organismo di certificazione deve provare di disporre, per i singoli settori, di persone dotate di:
2.1.1 conoscenze in materia di identificazione e autenticazione: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore dell’identificazione e autenticazione oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nell’identificazione e autenticazione, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;
2.1.2 conoscenze del diritto in materia di protezione dei dati: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore della protezione dei dati oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nel diritto sulla protezione dei dati, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;
2.1.3 conoscenze in materia di sicurezza informatica: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore della sicurezza informatica oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nella sicurezza informatica, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;
2.1.4 formazione come certificatore secondo la norma ISO/IEC
17021:201525;
2.1.5 formazione come certificatore secondo la norma ISO/IEC
27006:201526.
2.2 L’organismo di certificazione deve provare di disporre di personale qualificato per i singoli settori. La perizia da parte di un gruppo interdisciplinare è autorizzata.
(art. 8)
Requisiti di certificazione tecnici e organizzativi per emittenti di strumenti d'identificazione27
(art. 8a)