Guida complementare RMP ICH E2

1 Abbreviazioni

aRMM Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Art. Articolo ASS Allegato specifico per la Svizzera BWS Principio attivo noto (principio attivo noto) Cpv. Capoverso ecc. eccetera eCTD Electronic Common Technical Document (ICH) EMA European Medicines Agency GVP Guideline on Good Pharmacovigilance Practices HAM medicamenti per uso umano (Humanarzneimittel) ICH International Conference of Harmonisation ICH E2E ICH Harmonised Tripartite Guideline on Pharmacovigilance Planning E2E in c.d. in combinato disposto con LATer Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici; RS 812.21) Lett. Lettera N. Numero NAS Nuovo principio attivo (new active substance) OM Ordinanza sui medicamenti (RS 812.212.21) OOMed Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed); RS 812.212.22) OOSM Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (RS 812 212.23) PASS Post-Authorization Safety Study/Studies PSUR/PBRER Periodic Safety Update Report/Periodic Benefit-Risk Evaluation Report PVP Piano di farmacovigilanza (pharmacovigilance plan) Rev. Revisione RMM Misure di minimizzazione del rischio (risk minimization measures) RMP Risk Management Plan/Piano di gestione dei rischi Rrmm Misure di minimizzazione del rischio di routine segg. seguenti UE Unione europea

2 Finalità

La presente guida complementare descrive i requisiti da rispettare per la presentazione dei piani di gestione del rischio (RMP), degli aggiornamenti degli RMP e delle sintesi degli RMP. Illustra inoltre ai titolari delle omologazioni gli aspetti formali e normativi validi in materia.

3 Introduzione

L’RMP di un medicamento presenta i rischi più importanti («Safety Concerns») derivati dal profilo di sicurezza del medicamento («Safety Specifications»), le misure di farmacovigilanza necessarie per caratterizzare ulteriormente i Safety Concerns (piano di farmacovigilanza) e le misure per ridurre la probabilità che si verifichino dei rischi («Risk Minimisation Measures»). L’RMP è parte integrante del dossier di omologazione.

4 Risk Management Plan (RMP)

4.1 Base giuridica

L’art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) stabilisce che insieme alla domanda di omologazione di un medicamento con menzione dell’indicazione deve essere presentata una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza). Quest’obbligo di presentazione è descritto in modo più dettagliato nell’art. 4 OM.

4.2 Obbligo di presentazione di un RMP

Le domande di omologazione di un medicamento per uso umano che contiene almeno un nuovo principio attivo (NAS) (incluso NAS per medicamento orfano) devono sempre essere accompagnate da un piano di gestione dei rischi. Anche le domande di omologazione di un medicamento che, ai sensi dell’art. 12 cpv. 5 lett. a–e dell’OOSM, non può essere omologato con procedura semplificata, devono essere accompagnati da un RMP. I biosimilari non sono soggetti all’RMP. L’obbligo di presentazione per gli aggiornamenti degli RMP è descritto nel capitolo «Aggiornamenti dell’RMP». Gli RMP presentati nonostante l’assenza dell’obbligo di presentazione non vengono verificati da Swissmedic e quindi non vengono approvati.

4.3 Contenuto e formato degli RMP

L’RMP deve essere strutturato secondo la linea guida E2E dell’ICH («Pharmacovigilance Planning») o del GVP Module V Rev. 2 («Risk Management Systems») dell’EMA (art. 11 cpv. 4 LATer in combinato disposto con l’art. 5a cpv. 1 OOMed in combinato disposto con l’allegato 3 cpv. 1 lett. a OM). Può essere presentato qualsiasi RMP che soddisfi i requisiti di legge di cui sopra. È data preferenza alla presentazione di un EU-RMP. La linea guida dell’EMA «Guidance on Format of the Risk Management Plan (RMP) in the EU – Integrated Format» contiene maggiori dettagli sul contenuto e sul formato dell’EU-RMP. Inoltre, è possibile presentare un allegato specifico per la Svizzera (ASS) per descrivere le discrepanze rispetto all’RMP presentato valide solo per la Svizzera (cfr. capitolo «Allegato specifico per la Svizzera relativo all’RMP»).

5 Presentazione di RMP nella procedura di prima omologazione

5.1 Procedura ordinaria ai sensi dell’art. 11 LATer

La presentazione di un RMP è necessaria secondo quanto descritto nel nel capitolo «Obbligo di presentazione di un RMP». In linea di principio, ai sensi dell’art. 11 cpv. 1 LATer devono essere presentati tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione; ciò riguarda in particolare la presentazione di Assessment Report pertinenti per l’RMP di altre autorità.

5.2 Procedura semplificata ai sensi dell’art. 14 LATer

Secondo l’art. 4 cpv. 1 OM la presentazione di un RMP è un prerequisito necessario per il rilascio dell’omologazione solo per le domande menzionate in questa disposizione (lett. a-c). Non è necessario allegare un RMP alle domande di medicamenti che possono essere omologati con procedura semplificata ai sensi dell’art. 14 LATer.

5.3 Omologazione in applicazione dell’art. 13 LATer

Se viene richiesta un’omologazione in applicazione dell’art. 13 LATer, si applicano i requisiti di cui agli artt. 16 e segg. OM, secondo cui la documentazione presentata a Swissmedic deve corrispondere a quella presentata all’autorità di riferimento. Questo significa che la documentazione presentata deve includere anche eventualmente un RMP presentato all’autorità di riferimento. Per le domande di omologazione in applicazione dell’art. 13 LATer, che riguardano medicamenti ai sensi dell’art. 4 OM (medicamenti per uso umano contenenti almeno un nuovo principio attivo [NAS] o una nuova indicazione di tale medicamento), nel modulo svizzero 1.8.2. deve essere presentato anche un RMP che deve essere approvato da Swissmedic. Deve essere presentato l’ultimo RMP approvato dall’autorità di riferimento, inclusi l’Assessment Report; se non esiste una versione più recente dell’RMP contenuto nel dossier di riferimento, l’RMP nel modulo svizzero 1.8.2 è identico. Se l’autorità di riferimento è la FDA, anche nel modulo svizzero 1.8.2 devono essere presentati un RMP e, se disponibile, l’Assessment Report corrispondente. Se possibile, è preferibile presentare l’RMP UE approvato.

5.4 Riepilogo dell’obbligo di presentare un RMP per le domande di prima

omologazione

Figura 1: Medicamenti soggetti all’RMP (omologazione ai sensi dell’art. 11 e principi attivi che non possono essere omologati con procedura semplificata secondo l’art. 12 cpv. 5 lett. a–e OOSM)

Figura 1: medicamenti soggetti all’RMP in applicazione dell’art. 13 LATer

Figura 2: medicamenti non soggetti all’RMP

6 Aggiornamenti dell’RMP

6.1 Requisiti per la presentazione

Ai sensi di questa guida complementare, per aggiornamento dell’RMP si intende qualsiasi RMP presentato per sostituire un RMP già approvato. Gli aggiornamenti dell’RMP possono essere presentati solo se l’RMP inizialmente presentato è stato approvato da Swissmedic (eccezione: domande di estensione dell’indicazione di un NAS e di principi attivi che non è stato possibile omologare con procedura semplificata ai sensi dell’art. 12 cpv. 5 lett. a–e OOSM [cfr. capitolo «Domande di estensione dell’indicazione»]). Per BWS e biosimilari, per i quali un RMP è stato approvato in passato da Swissmedic, non devono essere presentati aggiornamenti dell’RMP. Resta invariato l’obbligo di attuare misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM, per la definizione, cfr. capitolo «Definizione delle aRMM e del materiale informativo richiesto dall’autorità competente») e oneri specifici relativi all’RMP. Se, a causa di una mutata valutazione del rischio, è necessario modificare le aRMM (p. es. inclusione di ulteriori rischi sulla tessera del paziente) oppure se le aRMM non sono più ritenute necessarie, il titolare dell’omologazione del BWS/biosimilare può richiedere tali modifiche con una domanda «Revoca di un onere relativo alla sicurezza dei medicamenti».

6.2 Procedure specifiche

6.2.1 Domande di estensione dell’indicazione

Secondo l’art. 4 cpv. 1 lett. c OM, alle domande di estensione dell’indicazione di un NAS (NAS per medicamento orfano incluso) deve sempre essere allegato un aggiornamento dell’RMP. Questo vale anche per le estensioni dell’indicazione di principi attivi che non è stato possibile omologare con procedura semplificata ai sensi dell’art. 12 cpv. 5 lett. a-e OOSM. Nella lettera di accompagnamento deve essere indicata l’ultima versione dell’RMP approvata da Swissmedic e, se del caso, dell’ASS (cfr. capitolo «Allegato specifico per la Svizzera relativo all’RMP»).

6.2.2 Gli aggiornamenti dell’RMP nel quadro di altre domande

È necessario presentare aggiornamenti dell’RMP nel quadro di altre domande se l’aggiornamento interessa almeno uno dei seguenti aspetti del contenuto dell’RMP: ▪aspetti relativi ai rischi del medicamento («Summary of Safety Concerns»; inserimento modifica o cancellazione di rischi)

attività aggiuntive di farmacovigilanza («Additional Pharmacovigilance Activities»; inserimento, modifica [p. es. delle tappe o del disegno del PASS] o cancellazione di misure aggiuntive di
misure aggiuntive di minimizzazione del rischio («Additional Risk Minimisation Measures»; introduzione, modifica o eliminazione di aRMM). Se la necessità di un aggiornamento dell’RMP risulta da altre domande, come le domande di adeguamento dell’informazione sul medicamento, le domande di annullamento di oneri o la presentazione di PSUR/PBRER, l’aggiornamento deve essere presentato insieme alla rispettiva domanda. L’RMP è valutato e approvato nell’ambito di tale domanda. È possibile presentare una

versione dell’EU-RMP non ancora approvata. . Nella lettera di accompagnamento deve essere indicata l’ultima versione dell’RMP approvata da Swissmedic.

6.2.3 Aggiornamenti dell’RMP «standalone» come domanda separata

Gli aggiornamenti dell’RMP non correlati direttamente a una domanda devono essere presentati sotto forma di domanda separata «AMS RMP Update» con una lettera di accompagnamento. Se si tratta di un UE-RMP, dev’essere inoltrato a Swissmedic nell’ambito di un aggiornamento dell’RMP «standalone» solo dopo l’approvazione da parte dell’EMA (per i termini cfr. capitolo «Termini ed emolumenti»). La presentazione avviene tramite il portale di Swissmedic con delivery type «communication», se eCTD delivery type «variation/new application» o su CD per posta. Nella lettera di accompagnamento deve essere indicata l’ultima versione dell’RMP approvata da Swissmedic e, se del caso, dell’allegato specifico per la Svizzera (cfr. capitolo «Allegato specifico per la Svizzera relativo all’RMP»).

6.2.4 Riepilogo dell’obbligo di aggiornamento dell’RMP

Figura 3: Domande di estensione dell’indicazione

Domande di Domande di PS R Aggiornam estensione adeguamento (PSUR outcome con enti impatto su RMP) dell omologazione dell informazione dell RMP (p. es. nuove forme galeniche, nuovi dosaggi ecc.). sul medicamento standalone (di solito adeguamenti rilevanti per la sicurezza nell ambito di un segnale)

Aggiornamenti dell RMP con ASS (se del caso), ogni volta che è necessario modificare il Summary of Safety Concerns: inserimento, modifica o cancellazione di rischi/ missing information le Additional Pharmacovigilance Activities: p. es. modifica delle tappe o del disegno di le Additional Risk Minimisation Measures: introduzione, modifica o cancellazione di RMM aggiuntive.

Presentazione con le domande correlate o come aggiornamento dell RMP standalone.

Figura 4: aggiornamenti dell’RMP nel ciclo di vita del medicamento

6.3 Termini ed emolumenti

Gli aggiornamenti dell’RMP correlati a una domanda devono essere inoltrati al momento della presentazione della domanda; per il resto si applicano i termini per la rispettiva domanda. I termini per la presentazione degli aggiornamento dell’RMP «standalone» sono i seguenti:

EU-RMP: entro 3 mesi dall’approvazione dell’aggiornamento dell’RMP da parte dell’EMA («CHMP Opinion Date»).
Se non si tratta di un EU RMP: entro 3 mesi dal «Final Sign off» dell’aggiornamento dell’RMP.

Ai sensi dell’art. 1 in combinato disposto con l’art. 4 dell’ordinanza del 14 settembre 2018 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS 812 214.5), l’emolumento per la valutazione degli aggiornamenti dell’RMP «standalone» viene calcolato secondo l’onere.

7 Allegato specifico per la Svizzera relativo all’RMP

7.1 Base giuridica

Ai sensi dell’art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer, alla domanda di omologazione deve essere allegato in linea di principio un RMP; se è necessario adattare l’RMP presentato alle condizioni svizzere, deve essere presentato in aggiunta un allegato specifico per la Svizzera (ASS) relativo all’RMP. La possibilità di presentare allegati specifici per un Paese permette di tenere conto delle condizioni vigenti del Paese in modo efficiente ed è in linea con la prassi internazionale.

7.2 Procedure

Non è prevista una procedura specifica per la presentazione di un ASS. L’ASS può essere presentato insieme all’RMP di una domanda di omologazione o a un aggiornamento dell’RMP. Una volta che è

stato approvato un allegato specifico per la Svizzera relativo all’RMP, questo deve sempre essere presentato insieme all’aggiornamento dell’RMP.

7.3 Contenuto e formato dell’ASS

Se sono previste discrepanze sostanziali dall’RMP presentato che sono valide solo per la Svizzera, deve essere presentato un ASS che precisi le discrepanze. Tali discrepanze riguardano in particolare:

aspetti relativi ai rischi del medicamento («Summary of Safety concerns»)
attività aggiuntive di farmacovigilanza («additional pharmacovigilance activities») e/o
misure aggiuntive di minimizzazione del rischio («Additional Risk Minimisation Measures»)1. Le discrepanze non devono essere semplicemente elencate, ma anche descritte e/o motivate. Non esiste un formato prescritto dalla legge per l’ASS, ma la struttura deve basarsi, per quanto possibile e ragionevole, alla direttiva E2E dell’ICH («Pharmacovigilance Planning») e al GVP Module V. Un ASS approvato deve essere considerato parte integrante dell’RMP di riferimento e le attività del piano di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione del rischio ivi specificate devono essere attuate integralmente. Una volta che un ASS è stato approvato, deve sempre essere presentato insieme a un eventuale aggiornamento dell’RMP.

8 RMP Summary

8.1 Base giuridica

La presentazione di una sintesi dell’RMP è obbligatoria ai sensi dell’art. 5a cpv. 2 OOMed. In base all’art. 68 cpv. 1 lett. e. n. 2 OM, Swissmedic pubblica sul proprio sito web i rapporti riassuntivi sugli RMP dei medicamenti omologati (RMP Summary). Gli RMP Summary si rivolgono a professionisti e terzi interessati e integrano l’informazione sul medicamento disponibile al pubblico. L’approvazione di una domanda che include un RMP è soggetta all’onere di presentare una sintesi dell’RMP.

8.2 Presentazione

L’RMP-Summary deve essere presentato a Swissmedic come documento a sé stante con lettera di accompagnamento (nessuna domanda separata) (presentazione tramite il portale di Swissmedic delivery type «communication», se la presentazione avviene tramite eCTD delivery type «variation/new application» o su CD per posta). L’RMP Summary deve essere presentato in lingua inglese, la pubblicazione avviene – in applicazione dell’art. 68 cpv. 3 frase 2 OM – anch’essa in lingua inglese. Non è prevista una traduzione nelle lingue nazionali.

1 La modalità di distribuzione del materiale informativo può differire dalle informazioni contenute nell’RMP; tali

discrepanze non devono essere descritte nell’ASS (cfr. capitolo «Messa a disposizione e distribuzione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente»).

Dopo la verifica formale dell’RMP Summary presentato, la pubblicazione avviene come sopra descritto. Nessuna corrispondenza separata con il titolare dell’omologazione. In caso di un’obiezione sarà contattato il titolare dell’omologazione.

8.3 Contenuto e formato dell’RMP Summary

Il formato dell’RMP Summary deve essere conforme alla linea guida dell’EMA «Guidance on format of the risk management plan in the European Union» (Part VI). Nella redazione della sintesi è importante che i dati siano completi (in particolare che siano presi in considerazione tutti gli aspetti relativi al rischio [«Summary of Safety Concerns»], tutte le misure aggiuntive di farmacovigilanza e le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio contenuti nell’RMP e in un ASS eventualmente disponibile) e che sia utilizzato un linguaggio comprensibile. Il documento da pubblicare deve essere completato come segue: ▪ Frontespizio – con il nome del medicamento, il principio attivo, il numero della versione attuale dell’RMP di riferimento ed eventualmente dell’ASS, il nome del titolare dell’omologazione, la data e il disclaimer seguente (da riprendere alla lettera): The Risk Management Plan (RMP) is a comprehensive document submitted as part of the application dossier for market approval of a medicine. The RMP summary contains information on the medicine's safety profile and explains the measures that are taken in order to further investigate and follow the risks as well as to prevent or minimise them. The RMP summary of “Bezeichnung des Arzneimittels” is a concise document and does not claim to be exhaustive. As the RMP is an international document, the summary might differ from the “Arzneimittelinformation / Information sur le médicament” approved and published in Switzerland, e.g. by mentioning risks occurring in populations or indications not included in the Swiss authorisation. Please note that the reference document which is valid and relevant for the effective and safe use of “Bezeichnung des Arzneimittels” in Switzerland is the “Arzneimittelinformation/ Information sur le médicament” (see www.swissmedic.ch) approved and authorised by Swissmedic. “Name of the marketing authorisation holder” is fully responsible for the accuracy and correctness of the content of the published RMP summary of “Bezeichnung des Arzneimittels”.

8.4 Termini

L’RMP Summary deve essere presentato a Swissmedic entro 60 giorni di calendario (gg) dall’approvazione della domanda di omologazione o dell’aggiornamento dell’RMP ed è pubblicato sul sito di Swissmedic di solito entro 30 giorni dalla presentazione.

9 Implementazione dell’RMP

In linea di principio, l’approvazione dell’RMP obbliga il titolare dell’omologazione a implementare l’RMP con l’introduzione del medicamento in Svizzera. Questo riguarda in particolare ▪ il piano di farmacovigilanza con le misure ivi descritte (p. es. questionari specifici per il rischio [specific/targeted follow-up questionnaires], post-authorization safety studies [PASS], ecc.),

▪ le misure di minimizzazione del rischio (note appropriate nell’informazione professionale e nell’informazione destinata ai pazienti, layout del materiale d’imballaggio, aRMM come tessere per pazienti, liste di controllo, ecc.) Eventuali discrepanze previste devono essere descritte e motivate nell’ASS (cfr. capitolo «Allegato specifico per la Svizzera relativo all’RMP») (questa regola non si applica alle discrepanze tra le informazioni presenti nell’RMP relative all’informazione sul medicamento e il testo dell’informazione sul medicamento in Svizzera, che è verificata indipendentemente dall’RMP). Se un RMP approvato da Swissmedic copre diverse forme farmaceutiche, l’implementazione dell’RMP è vincolante per tutte le forme farmaceutiche omologate in Svizzera. Lo stesso vale anche per le successive estensioni dell’omologazione. I medicamenti sono commercializzabili solo con l’attuazione del piano di farmacovigilanza e delle misure di minimizzazione del rischio. Tutte le aRMM, compreso il materiale informativo richiesto dall’autorità competente, devono sempre essere implementate o essere disponibili a partire dalla data di immissione in commercio di un medicamento. Swissmedic verifica l’implementazione integrale dell’RMP, tra l’altro, attraverso ispezioni di farmacovigilanza.

9.1 Implementazione del Piano di farmacovigilanza (PVP)

In linea di principio, l’intero PVP deve essere implementato in modo appropriato per la Svizzera. Questo significa p. es. che i questionari specifici per il rischio (targeted questionnaires, follow-up questionnaires) devono essere messi a disposizione in tutte le lingue ufficiali. La presentazione dei rapporti degli studi non è prevista di routine. I rapporti degli studi menzionati nel PVP devono essere presentati solo se la presentazione di tali rapporti è stata esplicitamente disposta come onere. Se i risultati degli studi menzionati nel PVP comportano però un adeguamento dell’informazione sul medicamento o altre misure di minimizzazione del rischio, i rapporti degli studi devono essere presentati nell’ambito della domanda di modifica corrispondente. Ai sensi dell’art. 28 OM, i titolari delle omologazioni sono tenuti ad adeguare l’informazione sul medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnica, nonché ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni.

9.2 Implementazione di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM)

Questo capitolo si applica ai medicamenti soggetti all’RMP e a quelli non soggetti all’RMP (per i medicamenti non soggetti all’RMP, cfr. anche il capitolo «Precisazioni aggiuntive per i medicamenti non soggetti all’RMP»). Le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM), compreso il materiale informativo richiesto dall’autorità competente, devono essere implementate in Svizzera come descritto nell’RMP e, se del caso, nell’ASS. Questo riguarda in particolare il tipo di aRMM e i rischi affrontati. La modalità di distribuzione del materiale informativo richiesto dall’autorità competente può differire dalle informazioni contenute nell’RMP. Queste discrepanze non devono essere descritte in un ASS (per la distribuzione cfr. capitolo «Messa a disposizione e distribuzione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente»).

9.2.1 Definizione delle aRMM e dei materiali informativi richiesti dall’autorità competente

Le misure di minimizzazione del rischio (RMM) si suddividono in misure di minimizzazione del rischio di routine (rRMM) e misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM). Le aRMM si suddividono ulteriormente in materiali informativi («educational material» secondo GVP) e strumenti di controllo per la minimizzazione del rischio. Il materiale informativo è destinato a pazienti e operatrici od operatori sanitari e dovrebbe aiutarli a rispettare le misure di minimizzazione del rischio previste. Esempi di materiali informativi sono le linee guida per pazienti e operatrici od operatori sanitari, liste di controllo per operatrici od operatori sanitari, tessere del paziente e diari del paziente. Per materiali informativi richiesti dall’autorità competente, Swissmedic intende tutti i materiali informativi che figurano come aRMM in un RMP approvato da Swissmedic o nell’ASS o che sono stati disposti mediante onere (p. es. per i medicamenti non soggetti all’RMP, cfr. capitolo «Precisazioni aggiuntive per i medicamenti non soggetti all’RMP»). Gli strumenti di controllo per la minimizzazione del rischio mirano a garantire il necessario supporto alle pazienti e ai pazienti per l’impiego sicuro del medicamento, prevenire un uso improprio del medicamento e/o garantire la tracciabilità del medicamento (p. es. «Controlled access program»). Tutte le aRMM che figurano in un RMP approvato da Swissmedic o, se del caso, nell’ASS, devono essere implementate in Svizzera.

9.2.2 Contenuto e formato del materiale informativo richiesto dall’autorità comptetente

Per la progettazione di materiali informativi richiesti dall’autorità competente come tessere per pazienti, liste di controllo, video didattici e simili, si applicano mutatis mutandis le linee guida dei GVP Module V, XVI e XVI Addendum. . Per esempio, non può essere inclusa alcuna pubblicità; i documenti consegnati non devono contraddire le informazioni contenute nell’informazione sul medicamento e devono essere continuamente adeguati all’informazione sul medicamento approvata. L’implementazione delle RMM deve essere adeguata alle condizioni della Svizzera, il che significa che oltre all’informazione sul medicamento (rRMM), vengono messe a disposizione anche aRMM come tessere per pazienti, liste di controllo, video didattici e simili in tutte le lingue ufficiali. In casi isolati, dietro esplicita autorizzazione da parte di Swissmedic, il materiale informativo richiesto dall’autorità competente può essere messo a disposizione in lingua inglese anziché nelle lingue ufficiali. A livello giuridico la responsabilità del contenuto del materiale informativo richiesto dall’autorità comptetente ricade sul titolare dell’omologazione. I materiali informativi richiesti dall’autorità comptente devono essere presentati a Swissmedic su richiesta.

9.2.3 Marcatura di materiali informativi richiesti dall’autorità competente

Per permettere a chi riceve i materiali informativi richiesti dall’autorità competente di fare una chiara distinzione tra documentazione pubblicitaria e materiali informativi richiesti dall’autorità competente, è obbligatorio contrassegnare i materiali informativi richiesti dall’autorità competente con il simbolo «Informazione di sicurezza blu». Per materiali informativi richiesti dall’autorità competente s’intendono esclusivamente aRMM conformemente all’RMP approvato da Swissmedic o conformemente all’onere. I materiali informativi non richiesti dall’ autorità competente non devono recare questo simbolo. La marcatura dovrebbe consentire di raggiungere in modo più affidabile le persone destinatarie e migliorare ulteriormente la sicurezza dei medicamenti.

Figura 6: Simbolo «Informazione di sicurezza blu» (italiano)

Figura 7: Simbolo «Informazione di sicurezza blu» (multilingue)

Il simbolo deve essere raffigurato sia sui materiali informativi richiesti dall’autorità competente che sulla busta con cui il materiale viene inviato, cfr. anche il capitolo «Deroga». Il simbolo «Informazione di sicurezza blu» è disponibile nelle lingue nazionali e in inglese e deve essere utilizzato in base alla lingua del materiale informativo richiesto dall’autorità competente. I simboli possono essere scaricati dal sito web di Swissmedic. I capitoli successivi si riferiscono esclusivamente a materiali informativi richiesti dall’autorità competente.

9.2.3.1 Posizionamento e dimensione del simbolo

Il simbolo «Informazione di sicurezza blu» va applicato una sola volta e in modo ben visibile sulla prima pagina/copertina o all’inizio di un video didattico/informativo o di una presentazione relativi ai materiali informativi richiesti dall’autorità competente. La dimensione del simbolo «Informazione di sicurezza blu» può essere adattata al materiale informativo richiesto dall’autorità competente. Occorre assicurarsi che la dimensione dei simboli sia leggibile. Per il primo invio postale dei materiali informativi richiesti dall’autorità competente, il simbolo «Informazione di sicurezza blu» deve essere ben visibile anche sulla lettera di accompagnamento per la cerchia di professioniste/i (prima pagina, intestazione) e sulla busta (frontespizio). Il simbolo «Informazione di sicurezza blu» deve essere utilizzato anche nella lettera di accompagnamento per il primo invio elettronico dei materiali informativi richiesti dall’autorità competente. Sulla busta d’invio e sui documenti di accompagnamento è necessario applicare il simbolo nella lingua nazionale appropriata per le persone destinatarie oppure il simbolo multilingue. Per l’invio postale occorre rispettare la dimensione minima del simbolo «Informazione di sicurezza blu» per la busta d’invio e la lettera di accompagnamento come indicato nelle figure 8 e 9. Per l’invio elettronico, il simbolo nella lettera di accompagnamento deve essere ben leggibile con le impostazioni standard usate abitualmente. Quando materiali informativi richiesti dall’autorità competente vengono riordinati, non è obbligatorio applicare il simbolo sulla busta d’invio e sulla lettera di accompagnamento.

Figura 8: Dimensione minima del simbolo «Informazione di sicurezza blu» (monolingue)

Figura 9: Dimensione minima del simbolo «Informazione di sicurezza blu» (multilingue) Se sul materiale informativo richiesto dall’autorità competente e/o sulla busta è applicato anche il logo dell’azienda, è necessario assicurarsi che la dimensione del logo non superi i 2/3 del simbolo «Informazione di sicurezza blu».

9.2.3.2 Disclaimer

Sulla prima pagina dei materiali informativi richiesti dall’autorità competente, oltre al simbolo «Informazione di sicurezza blu» occorre aggiungere il seguente disclaimer (cfr. anche capitolo «Deroga»).

9.2.3.3 Disclaimer in tedesco

Adressat Angehörige der Heilberufe: Dieses Informationsmaterial wurde als risikominimierende Massnahme durch Swissmedic angeordnet. Es soll sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe die besonderen Sicherheitsanforderungen von [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen] kennen und berücksichtigen. Die rechtliche Verantwortung für das Informationsmaterial liegt bei [Name der Zulassungsinhaberin]. Adressat Patient: Dieses Informationsmaterial wurde als risikominimierende Massnahme durch Swissmedic angeordnet. Es soll sicherstellen, dass Patientinnen und Patienten und/oder Angehörige und/oder Betreuungspersonen (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) die besonderen Sicherheitsanforderungen von [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen] kennen und berücksichtigen. Die rechtliche Verantwortung für das Informationsmaterial liegt bei [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.4 Disclaimer in francese

Adressat Angehörige der Heilberufe: Ce matériel d’information a été exigé par Swissmedic au titre de mesure de réduction des risques. Il vise à garantir que le personnel de santé connaît et prend en compte les exigences particulières en matière de sécurité relatives à [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. La responsabilité juridique du matériel d’information incombe à [Name der Zulassungsinhaberin]. Adressat Patient: Ce matériel d’information a été exigé par Swissmedic au titre de mesure de réduction des risques. Il doit garantir que les patientes et patients et/ou les proches et/ou le personnel soignant (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) connaissent et prennent en compte les exigences particulières en matière de sécurité relatives à [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. La responsabilité juridique du matériel d’information incombe à [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.5 Disclaimer in italiano

Destinatari operatrici e operatori sanitari: Il presente materiale informativo è stato richiesto da Swissmedic come misura di minimizzazione del rischio, con l’obiettivo di consentire alle operatrici e agli operatori sanitari di conoscere e tenere in considerazione gli specifici requisiti di sicurezza relativi a [nome del medicamento, eventuali integrazioni necessarie]. La responsabilità legale del materiale informativo è assunta da [nome del titolare dell’omologazione]. Destinatari pazienti Il presente materiale informativo è stato ordinato da Swissmedic come misura di minimizzazione del rischio, con l’obiettivo di consentire alle pazienti e ai pazienti e/o alle relative parenti e ai relativi parenti e/o al personale di assistenza (selezionare l’opzione appropriata, eventualmente integrare) di conoscere e tenere in considerazione gli specifici requisiti di sicurezza relativi a [nome del medicamento, eventuali integrazioni necessarie]. La responsabilità legale del materiale informativo è assunta da [nome del titolare dell’omologazione].

9.2.3.6 Disclaimer in Englisch

Adressat Angehörige der Heilberufe: This information material has been mandated by Swissmedic as a risk minimisation measure. It is intended to ensure that healthcare professionals know and take into account the specific safety requirements of [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. Legal responsibility for the information material lies with [Name der Zulassungsinhaberin]. Adressat Patient: This information material has been mandated by Swissmedic as a risk minimisation measure. It is intended to ensure that patients and/or relatives and/or carers (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) know and take into account the specific safety requirements of [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. Legal responsibility for the information material lies with [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.7 Deroga

L’inclusione del simbolo e del disclaimer non è obbligatoria nei materiali informativi richiesti dall’autorità competente formato carta di credito. Se si rinuncia all’inclusione del disclaimer, quest’ultimo va indicato, insieme al simbolo «Informazione di sicurezza blu», sulla lettera di accompagnamento (in occasione del primo invio). Per tutti gli altri formati, è indicata l’inclusione del simbolo e del disclaimer in qualità leggibile. Se in casi eccezionali fosse necessaria una deroga, il caso deve essere presentato a Swissmedic per essere esaminato nell’ambito della domanda corrispondente in corso o, per materiali informativi richiesti dall’autorità competente già esistenti, per e-mail a riskmanagement@swissmedic.ch per essere valutato (indicando la versione dell’ultimo RMP approvato da Swissmedic e, se del caso, la versione dell’ASS nonché l’ID della domanda corrispondente). Non è obbligatorio inoltrare una nuova richiesta per omettere il simbolo e/o il disclaimer per una nuova versione dello stesso materiale informativo richiesto dall’autorità competente, se lo spazio rimane invariato. In casi isolati, dietro esplicita autorizzazione da parte di Swissmedic, il materiale informativo richiesto dall’autorità competente può essere messo a disposizione in lingua inglese anziché nelle lingue ufficiali. In questo caso occorre utilizzare il simbolo «Informazione di sicurezza blu» e il disclaimer in inglese.

9.2.4 Messa a disposizione e distribuzione di materiale informativo richiesto dall’autorità

competente

I titolari dell’omologazione rispondono della messa a disposizione e della distribuzione del materiale informativo richiesto dall’autorità competente. Per garantire la sicurezza dei medicamenti, i titolari dell’omologazione devono assicurare che operatrici e operatori sanitari, pazienti e personale di assistenza abbiano accesso in qualsiasi momento ai materiali informativi completi e aggiornati richiesti dall’autorità competente. Ciò include sia la disponibilità elettronica permanente (cfr. capitolo «Pubblicazione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente») sia la possibilità di ordinare fisicamente in qualsiasi momento, su richiesta, tutti i materiali informativi richiesti dall’autorità competente (eccezione: materiali informativi richiesti dall’autorità competente non disponibili fisicamente, come p. es. i video). La distribuzione iniziale deve essere effettuata in forma appropriata (p. es. invio di copie di prova) per garantire la prima implementazione. I titolari dell’omologazione devono garantire che operatrici e operatori sanitari siano informati in merito al materiale informativo richiesto dall’autorità competente disponibile e che siano informati tempestivamente degli aggiornamenti dei contenuti. La distribuzione (iniziale e aggiornamenti) deve essere documentata in modo tracciabile.

9.2.5 Pubblicazione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente

Per garantire che pazienti, operatrici e operatori sanitari abbiano accesso in qualsiasi momento al materiale informativo richiesto dall’autorità competente, quest’ultimo deve essere pubblicato sulla piattaforma di pubblicazione elettronica in tutte e tre le lingue ufficiali2. Se parti delle aRMM non possono essere pubblicate tramite la piattaforma di pubblicazione elettronica (p. es. elementi di un «Controlled Access Program»), occorre comunicarlo a Swissmedic nell’ambito della valutazione dell’RMP. In assenza di una notifica specifica, Swissmedic parte dal presupposto che tutte le aRMM siano pubblicate sulla piattaforma di pubblicazione elettronica.

9.2.6 Termini per l’implementazione del materiale informativo richiesto dall’autorità

competente in caso di nuove omologazioni

Tutte le aRMM, compreso il materiale informativo richiesto dall’autorità competente, devono sempre essere implementate o essere disponibili a partire dalla data di immissione in commercio di un medicamento. Per le nuove omologazioni, il materiale informativo richiesto dall’autorità competente deve essere pubblicato sulla piattaforma di pubblicazione elettronica al più tardi al momento dell’immissione in commercio.

9.2.7 Termini per l’implementazione in caso di modifiche del materiale informativo

richiesto dall’autorità competente

9.2.7.1 Medicamenti soggetti all’RMP

Se nel corso del ciclo di vita di un medicamento è necessario modificare il contenuto del materiale informativo richiesto dall’autorità competente o se viene introdotto nuovo materiale informativo richiesto dall’autorità competente, esso deve essere implementato con la ristampa successiva, al più tardi entro 12 mesi dalla decisione relativa all’RMP o alla relativa domanda. Per la pubblicazione elettronica si applica un termine di 3 mesi. In casi isolati è possibile disporre termini più brevi in base al rischio.

9.2.7.2 Medicamenti non soggetti all’RMP

Le disposizioni del presente capitolo si applicano a partire dal 01.11.2026. Se, dopo l’omologazione del medicamento con principio attivo noto/biosimilare/in co-marketing, viene introdotto materiale informativo richiesto dall’autorità competente per il medicamento di riferimento/preparato di riferimento/preparato di base, o se quello esistente viene aggiornato, dopo la sua pubblicazione sulla piattaforma di pubblicazione elettronica l’attuazione degli aggiornamenti per il rispettivo medicamento con principio attivo noto/biosimilare/in co-marketing deve essere effettuata senza invito da parte di Swissmedic entro 4 mesi (data di pubblicazione della versione elettronica) o

In casi isolati, dietro esplicita autorizzazione da parte di Swissmedic, il materiale informativo richiesto dall’autorità competente può essere messo a disposizione in lingua inglese anziché nelle lingue ufficiali (cfr. capitolo «Contenuto e forma del materiale informativo richiesto dall’autorità competente»).

con la ristampa successiva, ma comunque non oltre 12 mesi (messa a disposizione della versione stampata). Gli aggiornamenti rilevanti del contenuto del materiale informativo richiesto dall’autorità competente che devono essere attuati sono, tra gli altri:

inclusione di rischi aggiuntivi
cancellazione di rischi
introduzione di nuovi materiali/eliminazione di materiali In linea di principio, anche per l’attuazione degli aggiornamenti vale che le informazioni contenute nel materiale informativo richiesto dall’autorità competente devono corrispondere alle informazioni contenute nell’informazione sul medicamento (p. es. per quanto riguarda le indicazioni omologate, le forme farmaceutiche omologate, ecc.).

9.2.8 Termine transitorio per la pubblicazione di materiale informativo richiesto

dall’autorità competente già esistente

Per i medicamenti con materiali informativi richiesti dall’autorità competente già esistenti al momento dell’entrata in vigore della presente guida complementare, i materiali devono essere messi a disposizione per la pubblicazione sulla piattaforma di pubblicazione elettronica al più tardi entro il 01.11.2026.

10 Precisazioni aggiuntive sui medicamenti non soggetti all’RMP

Le disposizioni del presente capitolo si applicano a partire dal 01.11.2026. Le aRMM sono di regola legate al principio attivo e si applicano in analogia al medicamento/preparato di riferimento/preparato di base anche ai principi attivi noti/biosimilari/medicamenti in co-marketing.

10.1 Materiale informativo richiesto dall’autorità competente pubblicato tramite la

piattaforma di pubblicazione elettronica

10.1.1 Medicamenti con omologazione prima del 01.11.2026

L’onere continua a sussistere invariato per i medicamenti non soggetti all’RMP, per i quali in passato sono state disposte aRMM con un onere specifico (ossia indicazione del tipo di materiale informativo e dei rischi affrontati) in analogia al medicamento di riferimento/preparato di riferimento/preparato di base. Lo stesso vale per gli obblighi derivanti da un RMP approvato in passato da Swissmedic. Se il medicamento/preparato di riferimento/preparato di base è omologato, il materiale informativo richiesto dall’autorità competente pubblicato sulla piattaforma di pubblicazione elettronica e la sintesi dell’RMP del medicamento/preparato di riferimento/preparato di base in questione pubblicata sul sito web di Swissmedic costituiscono la base (riferimento) per eventuali aggiornamenti del materiale informativo richiesto dall’autorità competente. Se è necessario aggiornare il materiale informativo richiesto dall’autorità competente al medicamento/preparato di riferimento/preparato di base (p. es. revoca della tessera del paziente, inserimento di un rischio aggiuntivo), occorre presentare a Swissmedic una domanda di

aggiornamento corrispondente in relazione al materiale informativo richiesto dall’autorità competente (tipo di domanda «Revoca di un onere relativo alla sicurezza dei medicamenti»). Con la conclusione della domanda, viene quindi imposto l’onere standard di attuazione degli aggiornamenti del materiale informativo al medicamento/preparato di riferimento/preparato di base. Le modifiche future non necessitano di una notifica a Swissmedic. Se il medicamento/preparato di riferimento non è più omologato o è stato convertito in un’omologazione all’esportazione, il titolare dell’omologazione è direttamente responsabile del materiale informativo richiesto dall’autorità competente, analogamente a quanto avviene per il contenuto dell’informazione sul medicamento. In questo caso, eventuali modifiche necessarie (cancellazione/inserimento di materiale, modifica dei rischi affrontati) devono essere sottoposte per verifica a Swissmedic (tramite la domanda «Revoca di un onere relativo alla sicurezza dei medicamenti»).

10.1.2 Medicamenti con omologazione dopo il 01.11.2026 con medicamento/preparato di

riferimento omologato al momento dell’omologazione e medicamenti in co-marketing

Per tutti i principi attivi noti e i biosimilari omologati dopo il 01.11.2026 e che al momento dell’omologazione dispongono di un medicamento di riferimento è obbligatorio, in base all’onere standard, aggiornare in un secondo tempo qualsiasi materiale informativo richiesto dall’autorità competente. Lo stesso vale anche per i medicamenti in co-marketing omologati dopo il 01.11.2026. Questo onere standard è sempre richiesto, indipendentemente dal fatto che il medicamento/preparato di riferimento/preparato di base disponga o meno in quel momento di materiale informativo richiesto dall’autorità competente. Come riferimento per il materiale informativo richiesto dall’autorità competente e per eventuali aggiornamenti successivi servono il materiale informativo pubblicato sulla piattaforma di pubblicazione elettronica per il medicamento/preparato di riferimento/preparato di base e le informazioni contenute nella sintesi dell’RMP del medicamento/preparato di riferimento/preparato di base pubblicato sul sito web di Swissmedic. L’introduzione e le modifiche si effettuano senza notifica a Swissmedic. Se, in casi eccezionali, per un principio attivo noto con innovazione dovessero essere indicate aRMM divergenti rispetto al medicamento di riferimento, occorre comunicarlo a Swissmedic nell’ambito della domanda di omologazione con una motivazione (cfr. formulario «Nuova omologazione di medicamenti per uso umano»). In caso di un’eventuale scadenza dell’omologazione del medicamento/preparato di riferimento o della sua conversione in un’omologazione all’esportazione, resta in vigore l’obbligo di implementare il materiale informativo richiesto dall’autorità competente per il rispettivo principio attivo noto/biosimilare. Il titolare dell’omologazione del principio attivo noto/biosimilare è quindi direttamente responsabile del materiale informativo richiesto dall’autorità competente, analogamente a quanto avviene per il contenuto dell’informazione sul medicamento. In questo caso, eventuali modifiche necessarie (cancellazione/inserimento di materiale, modifica dei rischi affrontati) devono essere sottoposte per verifica a Swissmedic (tramite la domanda «Revoca di un onere relativo alla sicurezza di un medicamento»).

10.1.3 Medicamenti con omologazione dopo il 01.11.2026 senza medicamento/preparato di

riferimento al momento dell’omologazione

Per i medicamenti non soggetti all’RMP che al momento dell’omologazione non dispongono di un medicamento/preparato di riferimento omologato, è necessario richiedere a Swissmedic le aRMM, p. es. approvate o raccomandate da altre autorità come EMA, FDA o MHRA e necessarie per garantire la sicurezza dei medicamenti (cfr. formulario «Nuova omologazione di medicamenti per uso umano»). Se viene confermata la necessità di aRMM, la loro implementazione viene ordinata come onere. Se, in un secondo momento, le aRMM non sono più ritenute necessarie a causa di una mutata valutazione del rischio, il titolare dell’omologazione può presentare una domanda di «Revoca di un onere relativo alla sicurezza dei medicamenti». Swissmedic può inoltre imporre in qualsiasi momento aRMM per garantire la sicurezza dei medicamenti.

10.1.4 Tracciabilità dell’attuazione degli aggiornamenti

L’attuazione degli aggiornamenti del materiale informativo richiesto dall’autorità competente a quelli del medicamento di riferimento/preparato di riferimento/preparato di base deve essere documentata in modo tracciabile. Inoltre, insieme alla documentazione occorre sempre depositare una copia della versione di base del materiale informativo richiesto dall’autorità competente del medicamento di

10.2 aRMM non pubblicate tramite la piattaforma di pubblicazione elettronica

Le aRMM, come le disposizioni specifiche di un «Controlled Access Program», non sono pubblicate tramite la piattaforma di pubblicazione elettronica. In questo caso, i requisiti aggiuntivi per i principi attivi noti/biosimilari/medicamenti in co-marketing sono definiti mediante un onere specifico nell’ambito della domanda di nuova omologazione o di una procedura.

11 Richieste

Le richieste vanno inviate per iscritto a riskmanagement@swissmedic.ch. Ci farebbe anche piacere ricevere i vostri suggerimenti per migliorare questa guida.

Cronistoria delle modifiche Versione Descrizione sig

7.0 Il capitolo 7.3 «Contenuto e formato» è stato rinominato in «Contenuto e formato dst, run, dell’ASS» e i contenuti sono stati modificati: le discrepanze degli aspetti relativi al rischio caw richiedono un ASS se riguardano il «Summary of Safety Concerns» (in precedenza «Safety concerns»); la fig. 5 è stata adattata di conseguenza. Capitolo 9 «Implementazione dell’RMP»: integrazione relativa alla validità dell’RMP per diverse forme farmaceutiche. Modifiche del disclaimer (linguaggio inclusivo di genere nel disclaimer in tedesco e in italiano), sostituzione di «ordered» con «mandated» nel disclaimer in inglese. Il capitolo 9.2 «Implementazione di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM)» è stato ristrutturato, i sottocapitoli esistenti sono stati in parte spostati e il contenuto è stato riorganizzato.

Il capitolo 9.2.2 «Contenuto e formato» è stato rinominato in «Contenuto e formato del materiale informativo richiesto dall’autorità competente» e i contenuti sono stati integrati con la condizione quadro relativa alla messa a disposizione del materiale informativo in lingua inglese.
Capitolo 9.2.3 «Implementazione di aRMM per i medicamenti non soggetti all’RMP»: informazione integrata nel nuovo capitolo 10.
Il capitolo 9.2.4.4 «Termine transitorio per l’implementazione della marcatura» è stato eliminato (non più valido) Nuovi capitoli Capitolo 9.2. 4 «Messa a disposizione e distribuzione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente»: definizione dei requisiti. Capitolo 9.2.5 «Pubblicazione del materiale informativo richiesto dall’autorità competente»: definizione dei requisiti. Capitolo 9.2.6 «Termini per l’implementazione del materiale informativo richiesto dall’autorità competente in caso di nuove omologazioni»: definizione dei requisiti. Capitolo 9.2.7 «Termini per l’implementazione in caso di modifiche del materiale informativo richiesto dall’autorità competente»: definizione dei requisiti. Capitolo 9.2.8 «Termine transitorio per la pubblicazione di materiale informativo richiesto dall’autorità competente già esistente» Capitolo 10 «Precisazioni aggiuntive sui medicamenti non soggetti all’RMP»: definizione dei requisiti.

Modifiche redazionali in vari capitoli.

6.0 Capitolo 1: Aggiornamento abbreviazioni dst

Capitolo 4.3: Il capitolo «Contenuto e forma RMP» è stato rinominato e spostato e si applica alla presentazione di tutti gli RMP (sostituisce le indicazioni specifiche per gli aggiornamenti dell’RMP). Capitolo 5.3: Nel modulo svizzero 1.8.2 deve essere presentato l’ultimo RMP approvato dall’autorità di riferimento. Integrazione: Se l’autorità di riferimento è la FDA, anche nel modulo svizzero 1.8.2 deve essere presentato un RMP. Capitolo 5.4: Modifiche ai sensi del capitolo 5.3 in fig. 2, integrazione dei biosimilari in fig. 3 Capitolo 6.1: Le domande di estensione dell’indicazione di NAS (e principi attivi non omologati con procedura semplificata secondo l’art. 12 cpv. 5 lett. a–e OOSM) devono sempre includere un RMP, anche se non esiste un RMP inizialmente approvato. Capitolo 6.2.3: In caso di presentazione di aggiornamenti degli EU-RMP «standalone», quest’ultimi devono essere inoltrati a Swissmedic solo dopo l’approvazione da parte dell’EMA. Capitolo 9.2: Ristrutturazione, nuovo sottocapitolo per la definizione delle aRMM e dei materiali informativi richiesti dall’autorità competente (cap. 9.2.1) e nuovo sottocapitolo per la marcatura dei materiali informativi richiesti dall’autorità competente (cap. 9.2.4). Altre modifiche redazionali e soppressione di contenuti ridondanti.

5.0 Capitolo 4: precisazioni su quali domande o medicamenti sono soggetti all’obbligo di wue

presentazione; dettagli sulle singole procedure di omologazione Capitolo 5: precisazioni in merito alla presentazione di un aggiornamento dell’RMP; dettagli sulle singole procedure Capitolo 6: integrazioni all’allegato specifico per la Svizzera Capitolo 7: informazioni dettagliate sull’RMP Summary Capitolo 8: nuovo capitolo sull’implementazione dell’RMP Capitolo 8.2.1: nuovo capitolo Implementazione di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per i medicamenti non soggetti all’RMP

Ulteriori modifiche redazionali di ampia portata in tutti i capitoli

4.0 Capitolo 6: precisazione in merito all’obbligo di presentare un RMP nell’ambito della dst

procedura di omologazione Capitolo 7: precisazione dei requisiti e della procedura per la presentazione degli aggiornamenti dell’RMP Nuovo: Sottocapitolo 8.1: allegato specifico per la Svizzera (ASS) relativo all’RMP Capitolo 9: precisazioni in merito alla presentazione dei risultati dello studio del piano di farmacovigilanza e al materiale didattico Capitolo 10: precisazioni in merito alle sintesi dell’RMP

Altre modifiche redazionali in vari capitoli

3.0 Aggiunta della presentazione tramite eCTD (capitolo 10) dst

2.0 Precisazione in merito alla presentazione tramite il portale di Swissmedic: delivery type dst

«communication» (capitolo 10)