Guida complementare Requisiti formali

1 Introduzione

1.1 Definizioni, termini e abbreviazioni

1.1.1 Abbreviazioni

AAA Accelerated Application Hearing AO Attestato di omologazione ASMF Active Substance Master File EIt Estensione dell’indicazione omologata in via temporanea BWS Principio attivo noto OmT Nuova omologazione temporanea CCDS Company Core Data Sheet CDS Core Data Sheet CEP Certificate of Product CF Controllo formale CT Convalida tecnica (per domande in formato eCTD) CTD Common Technical Document, formato per domande di omologazione suddiviso nei moduli 1-5 D Direttiva DMF Drug Master File DMF/ASMF-Holder Titolare del Drug Master File / Active Substance Master File Doc Documenti eCTD Electronic Common Technical Document eDok Formato di Swissmedic per la presentazione di domande versione cartacea + versione elettronica (cfr. sito internet di Swissmedic) FO Foglio illustrativo (medicamenti veterinari) FO Formulario GC Guida complementare HD Documento d’aiuto HPC Healthcare Professional Communication ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use IdP Informazione destinata ai pazienti IMV Informazioni sul medicamento veterinario (informazione professionale + foglio illustrativo) IP Informazione professionale LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (RS 812.21) LC Lista di controllo LoA Letter of Access LoQ List of Questions DM Dispositivo medico MDR Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (UE- MDR) MCF Medicamenti complementari e fitoterapeutici

Med Medicamento MUU Medicamento per uso umano MUMS Minor Use and Minor Species MVet Medicamento veterinario N Norma NAS Nuova sostanza attiva NTA Notice to Applicant, formato per domande di omologazione suddiviso nelle parti I-IV Numero SAP Numero identificativo nell’applicazione commerciale SAP di Swissmedic, ad es. per medicamenti, domande, prodotti ODS Orphan Drug Status OGM Organismi geneticamente modificati PBRER Periodic Benefit-Risk Evaluation Report PDP Pediatric Development Plan della FDA PIP Piano d’indagine pediatrica PMF Plasma Master File PNP Procedura con notificazione preventiva POA Procedura di omologazione accelerata PSUR/PBRER Periodic Safety Update Report/Periodic Benefit Risk Evaluation Report PVP Pharmacovigilance Plan RMP Risk Management Plan RT Responsabile tecnico SmPC Summary of Product Characteristics TO Titolare dell’omologazione

1.1.2 Definizioni

Supporto dati CD, DVD, Blu-ray Disc Raccoglitore Raccoglitore/faldone formato A4 con doppia perforazione, spessore 50 mm o 80 mm Cartellina Portadocumenti in plastica per fogli perforati, formato A4 con doppia perforazione Divisori Fogli divisori con etichette in cartoncino o plastica Copertine Copertine messe a disposizione online da Swissmedic con titolo e codice a barre per la separazione delle singole sezioni della documentazione di omologazione, ossia moduli 1-5 (CTD) o parti I-IV (NTA).

1.1.3 Descrizione dei requisiti

I requisiti sono descritti e numerati in formato tabulare: N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

1.1.3.1 Descrizione Descrizione del requisito O = obbligatorio Descrizione di casi

dell’oggetto F = facoltativo particolari ed eccezioni (O è oggetto di contestazioni) … … … … …

1.1.4 Significato dei simboli

Questo simbolo significa: «Nota bene». Le informazioni contrassegnate con questo simbolo hanno funzione esplicativa e integrativa.

3 Questo simbolo significa: «Esempio/Riassunto». Gli esempi/riassunti hanno funzione integrativa e sono volti a illustrare la corretta applicazione delle disposizioni.

1.2 Scopo della guida complementare

La presente guida complementare (GC) è un’ordinanza amministrativa che si rivolge agli organi amministrativi e quindi non stabilisce direttamente diritti e doveri di soggetti privati. Per Swissmedic funge innanzitutto da supporto all’applicazione unitaria e conforme ai principi di uguaglianza giuridica delle disposizioni di legge. Attraverso questa pubblicazione si intende illustrare la corretta strutturazione delle domande, affinché possano essere elaborate in modo efficiente secondo la prassi e i sistemi di Swissmedic. La presente guida complementare (GC) tiene conto di tutte le pubblicazioni sul tema comparse nel Swissmedic Journal negli anni precedenti. In caso di divergenze tra i requisiti formali descritti nei documenti finora pubblicati e la Guida Complementare Requisiti formali, prevale quest’ultima.

1.3 Campo di applicazione

La guida complementare si applica a tutti i documenti presentati a Swissmedic. Dal campo di applicazione sono esclusi in particolare:

• requisiti tecnici per le domande;

• dispositivi medici;

• casi di sorveglianza del mercato diversi da quelli espressamente menzionati;

• casi giuridici;

• ispezioni;

• certificati;

• prove cliniche;

• notifiche per stupefacenti;

• presentazione di incarichi di laboratorio. Accanto ai requisiti descritti nella presente guida complementare, deve essere considerato l’Elenco Documentazione da produrre. I requisiti specifici delle domande non espressamente menzionati nel presente documento sono descritti nelle relative guide complementari.

2 Requisiti generali

Presentazione della documentazione

In linea di principio, tutta la documentazione relativa alla domanda presentata deve essere inoltrata dal richiedente, poiché il richiedente, in qualità di (futuro) titolare dell’omologazione, ha la

responsabilità legale per il medicamento omologato e deve disporre di conseguenza della documentazione e dell’informazione in forma completa. Le presentazioni da parte di terzi vengono accettate solo per DMF/ASMF (cfr. Short instruction for DMF/ASMF-Holder) e composizioni di sostanze aromatizzanti (cfr. formulario Dichiarazione completa).

2.1 Formati di presentazione

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.1.1 Presentazioni Sono possibili due varianti: O

cartacee in formato CTD Presentazione esclusivamente cartacea Un originale cartaceo per i moduli 1-5 Le singole sezioni dei moduli 2-5 dell’originale cartaceo devono essere contrassegnate con divisori/etichette. Inoltre, l’originale cartaceo deve essere suddiviso mediante le copertine messe a disposizione online da Swissmedic. Le IP/IdP/IMV e le confezioni devono essere presentate per via elettronica su un supporto dati.

Presentazione cartacea con copia eDok Un originale cartaceo per i moduli 1-5 più una copia elettronica identica su un supporto dati Le singole sezioni devono essere presentate in formato eDok su un supporto dati secondo le disposizioni (cfr. GC Guidance eDok). L’originale cartaceo (suddiviso in moduli) non deve contenere divisori e copertine. Le IP/IdP/IMV e le confezioni devono essere presentate su un supporto dati.

2.1.2 Presentazioni Sono possibili due varianti: O

cartacee in formato NTA Presentazione esclusivamente cartacea (solo per Un originale cartaceo medicamenti Le singole sezioni dell’originale cartaceo (parti Ic-IV) devono veterinari) essere contrassegnate con divisori/etichette. Inoltre, l’originale cartaceo deve essere suddiviso mediante le copertine messe a disposizione online da Swissmedic. Le IMV e le confezioni devono essere presentate per via elettronica su un supporto dati.

Presentazione cartacea con copia eDok Un originale cartaceo per le parti I-IV più una copia elettronica identica su un supporto dati Le singole sezioni devono essere presentate in formato eDok su un supporto dati secondo le disposizioni (cfr. Guidance eDok). L’originale cartaceo (suddiviso in parti) non deve contenere divisori e copertine. Le IMV e le confezioni devono essere presentate per via elettronica su un supporto dati.

2.1.3 Legatura dei I documenti cartacei relativi ai moduli 1-5 (o alle parti I-IV) O

documenti devono essere presentati in raccoglitori o cartelline suddivisi cartacei per moduli.

2.1.4 Copertine In caso di presentazione cartacea, per separare le singole O In caso di

sezioni della struttura CTD o NTA, Swissmedic mette a presentazione disposizione copertine con titolo e codice a barre (scaricabili di una copia sul suo sito). eDok non sono

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe Esse devono essere stampate dal richiedente e inserite nella necessarie le documentazione di omologazione prima della relativa sezione. copertine. Tutte le sezioni devono inoltre essere contrassegnate. Se una sezione supera la capienza di un raccoglitore, in ogni nuovo raccoglitore deve essere inserita come prima pagina una copertina della sezione in questione.

2.1.5 Sistema di La struttura ufficiale (CTD, NTA) per la numerazione dei singoli O

numerazione capitoli deve essere mantenuta invariata. CTD/NTA 2.1.6 eCTD I requisiti particolari per una presentazione in formato eCTD O sono pubblicati sul sito internet di Swissmedic. Devono essere considerati i seguenti documenti:

• Guidance for Industry on Providing Regulatory information in eCTD Format

• Questions and answers of Swissmedic eCTD Implementation

• Swiss Module 1 Specification for eCTD

• Swiss eCTD Validation Criteria

• Guidance on Applications according to Paragraph 13 TPA for eCTD Applications

2.1.7 Ulteriori Le aziende non operanti con il portale eGov di Swissmedic O

documenti devono presentare i documenti Word delle IP/IdP/IMV e i PDF Word o PDF (o i manoscritti Word) delle confezioni per via elettronica su un supporto dati.

Ulteriori requisiti riguardanti i documenti da presentare sono contenuti nell’elenco «Documentazione da produrre». I requisiti tecnici sono descritti nelle guide complementari pubblicate sul sito internet di Swissmedic.

In caso di presentazione esclusivamente cartacea non possono essere utilizzate graffette (punti metallici). Per i formati eDok ed eCTD possono essere impiegate graffette.

Non possono essere utilizzate buste trasparenti.

I documenti in PDF devono essere in un formato a lettura ottica, cioè generati tramite OCR (Optical Character Recognition). I documenti in PDF con più di 20 pagine devono contenere una struttura del documento composta da segnalibri significativi (MUU). Si consiglia di utilizzare un indice con collegamenti ipertestuali all’interno di un documento composto da più di 20 pagine. Le voci nell’indice dovrebbero essere brevi e significative. I documenti scannerizzati, incluse le lettere di accompagnamento e i formulari, devono soddisfare prima dell’invio lo standard OCR, ossia il testo deve essere ricercabile. La dimensione di un file PDF non dovrebbe superare i 200 MB. I file di dimensioni maggiori devono essere suddivisi in vari file più piccoli.

In caso di impiego di copertine, osservare l’immagine:

Domande cartacee, presentazione di pubblicazioni: È possibile rinunciare alla forma cartacea se i documenti ai quali si fa riferimento sono accessibili in qualsiasi momento a titolo gratuito. In tal caso è sufficiente una presentazione elettronica dei dati pubblicati. Occorre indicare in modo chiaro i riferimenti contenuti nel CD e lo stato di aggiornamento di tali dati Lifecycle dopo il trasferimento dell’omologazione: dopo il trasferimento dell’omologazione di un medicamento è preferibile mantenere il precedente formato di presentazione (in particolare in caso di formato eCTD).Variante 1:il precedente titolare dell’omologazione trasferisce il Lifecycle in eCTD al nuovo titolare dell’omologazione. il nuovo titolare dell’omologazione mantiene il Lifecycle in eCTD esistente.Variante 2: il precedente titolare dell’omologazione non trasferisce il Lifecycle in eCTD al nuovo titolare dell’omologazione. Il nuovo titolare dell’omologazione presenta il trasferimento dell’omologazione in formato cartaceo e a trasferimento avvenuto prosegue il Lifecycle in formato eCTD. Il trasferimento viene consolidato nel nuovo Lifecycle. Eventualmente è necessaria una baseline per determinate parti del dossier (p.es. modulo 3). Variante 3: il precedente titolare dell’omologazione non trasferisce il Lifecycle in eCTD al nuovo titolare dell’omologazione. Il nuovo titolare dell’omologazione presenta il trasferimento in formato cartaceo e a trasferimento avvenuto prosegue il Lifecycle in formato cartaceo.

3 Sintesi dei formati di presentazione

Portale eGOV eCTD Forma cartacea

Originale Presentazione cartaceo con esclusivamente copia eDok cartacea

Lettera di --- accompagnamento, 1 copia 1 copia 1 copia formulari, ecc. Modulo 1 o --- Bozze IP/IdP/IMV --- 1 copia 1 copia parti Ia/Ib in forma --- Confezione --- 1 copia 1 copia cartacea

Graffette(punti --- Consentite Consentite Non consentite metallici)

Documentazione cartacea --- - 1 copia 1 copia (moduli 2-5 o parti 1c-IV)

Documentazione elettronica su --- 1 copia 1 copia - CD/DVD (moduli 1-5 o parti I-IV)

Documentazione elettronica per il 1 copia portale eGOV(moduli 1-5 o parti I-IV)

Copertine --- 1 copertina per - - (moduli 1-5 o parti I-IV) sezione

Divisori --- 1 divisorio per - - (moduli 2-5 o parti 1c-IV) sezione

Documenti Word supplementari Contenuti nella Su supporto Su supporto Confezione (anche in PDF) presentazione Su supporto dati dati eCTD dati con eDoK

2.2 Termini

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.2.1 Aspetti generali Si applicano i termini di cui alla GC Termini per le O

domande di omologazione.

2.2.2 Termini per In caso di contestazioni formali, il richiedente ha un O

l’eliminazione di termine massimo di 60 giorni di calendario per difetti formali eliminarli. Non possono essere concesse proroghe.

2.3 Firme/deleghe

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.3.1 Deleghe aziendali I richiedenti possono incaricare terzi di presentare O

domande o notifiche per loro conto. In tal caso ai documenti deve essere allegata un’opportuna delega.

2.3.2 Firme Le lettere di accompagnamento, i formulari e altri O Per gli utenti del

documenti, che necessitano di una firma originale, portale eGOV di devono essere depositati in forma cartacea con la Swissmedic si firma originale di una persona autorizzata. applicano le Le firme non devono essere apposte condizioni necessariamente da una persona autorizzata ai contrattuali stabilite. sensi del registro di commercio, ma anche da una persona abilitata a tal fine dal richiedente.

2.3.3 Firme per le I documenti necessari per un DMF/ASMF O

domande (formulario parte B e Letter of Access) devono DMF/ASMF essere firmati in originale dal DMF/ASMF-Holder per ogni nuova domanda.

In caso di presentazioni cartacee, Swissmedic non accetta firme scansionate, stampate o elettroniche.

2.4 Conferma di ricezione

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.4.1 Conferma di Swissmedic non invia conferme di ricezione. O Viene confermata la

ricezione ricezione di modifiche di tipo IA, IAIN (MUU) e

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe modifiche che non richiedono una valutazione (MVet)(se l’azienda non è un utente del portale), richieste di pubblicità e di autorizzazione. Conferma sempre di ricezione alla domanda POA.

I TO possono verificare lo stato della domanda online sul portale eGov di Swissmedic. Per dettagli al riguardo consultare il sito internet di Swissmedic e la Guidance Swissmedic eGov-Portal.

2.5 Modulo 1

2.5.1 Lettera di accompagnamento

I requisiti specifici per la lettera di accompagnamento sono contenuti nei capitoli relativi ai tipi di domanda. N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.1.1 Aspetti generali ▪ Denominazione del medicamento e menzione O Qualora non siano

dell’eventuale utilizzo di altri nomi nella necessarie ulteriori documentazione (ad es. altre denominazioni informazioni o farmaceutiche, denominazione chimica, codice motivazioni, le di sviluppo) modifiche di tipo IA,

• Nome del principio attivo IAIN e IB (MUU), le

• Numero di omologazione, se noto modifiche senza valutazione e le

• ID della domanda, se noto modifiche con

• Indicazione del tipo di domanda (per domande valutazione e di modifica anche il tipo di modifica) e breve termine motivazione scientifica «Abbreviato»

• Elenco di tutti i documenti amministrativi (MVet) possono depositati e della documentazione (moduli/parti, essere presentate numero di raccoglitori) senza lettera di

• Per domande eCTD: numero di supporti dati accompagnamento.

2.5.1.2 Invio dell’attestato L’invio di attestati di omologazione avviene solo su F Gli utenti di eGov

di omologazione esplicita richiesta nella lettera di accompagnamento possono scaricare per tutti i tipi di domanda ed è a pagamento. autonomamente dal portale un attestato di omologazione aggiornato.

2.5.1.3 Rinuncia a La mancata presentazione di documenti richiesti O

documenti deve essere motivata nella lettera di accompagnamento.

2.5.1.4 Ulteriori indicazioni ▪ Forma farmaceutica, titolare dell’omologazione O

in caso di difficoltà in Svizzera di fornitura (out of ▪ Indicazioni sul medicamento da importare stock situation) (numero di omologazione estero, denominazione del medicamento, forma farmaceutica, titolare dell’omologazione)

• Nome e indirizzo dell’azienda del Paese di esportazione, dalla quale viene acquistato il medicamento oggetto di importazione

• Nome e indirizzo dell’impresa di imballaggio

• Recapito del responsabile tecnico del titolare dell’omologazione

• Numero per le emergenze attivo 24h

2.5.2 Formulari

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.2.1 Formulario Nuova Il formulario deve essere depositato in originale per O

omologazione di ogni numero di omologazione e tipo di domanda. medicamenti per Dosaggi: devono essere indicati i diversi dosaggi. uso umano / medicamenti veterinari

2.5.2.2 Formulario I formulari sono composti da una parte O

Modifiche ed amministrativa con i capitoli da 1 (Informazioni di estensioni base) a 7 (Firma) e dalla lista delle modifiche del dell’omologazione capitolo 8. Nel formulario per i MUU è previsto per MUU /formulario ogni modifica un modello che inizia su una nuova Modifiche MVet pagina. Nel formulario per i MVet tutte le modifiche sono suddivise in modifiche senza valutazione e modifiche con valutazione e per ogni modifica è previsto un modello separato che inizia su una nuova pagina. Un formulario può essere utilizzato per una domanda di modifica, una domanda multipla, una domanda collettiva o una domanda multipla collettiva. Per ulteriori informazioni si veda il capitolo 3.12 «Modifiche ed estensioni dell’omologazione» della presente guida complementare.

2.5.2.3 Formulario Deve essere indicata la composizione qualitativa e O

Dichiarazione quantitativa completa del medicamento. completa

2.5.2.4 Formulario Per medicamenti con principi attivi vegetali devono O

Informazioni sul essere osservati i requisiti di cui alla GC Dati fabbricante necessari sui produttori di principi attivi vegetali. Per le omologazioni di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione con dossier ridotto, devono essere osservati i requisiti di cui alla GC Omologazione di medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari nel formulario Informazioni sul fabbricante. Per domande di omologazione con dossier ridotto devono inoltre essere rispettati i requisiti della GC Semplificazione delle informazioni da fornire sul formulario Informazioni sul produttore per il dossier in forma ridotta.

2.5.2.5 Formulario Se durante l’elaborazione di una domanda varia lo O Se all’estero non vi

Stato delle stato, deve nuovamente essere presentato il è alcuna domanda domande di formulario con la risposta alla List of Questions o o omologazione omologazione alla decisione preliminare. relativa al all’estero medicamento in questione, viene meno l’obbligo di presentare il FO Stato delle domande di omologazione all’estero. La mancata presentazione deve essere motivata nella lettera di accompagnamento.

2.5.2.6 Formulario Questo formulario deve essere presentato se il O

Conferma medicamento può contenere OGM o sostanze da sostanze da OGM essi ottenute, a prescindere dall’obbligo di caratterizzazione delle sostanze ai sensi della GC Informazioni sul medicamento di medicamenti per uso umano.

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe Se il medicamento contiene OGM utilizzati in quanto tali, la dichiarazione si basa sull’art. 27 cpv. 3 OM e non è necessario inoltrare il formulario.

Il formulario Informazioni sul produttore deve essere presentato solo per i tipi di domanda per i quali è richiesto. Se viene presentato per altri tipi di domanda, non viene né valutato né approvato da Swissmedic. Sul sito internet di Swissmedic sono disponibili i formulari attualmente validi. L’utilizzo di formulari non più validi viene contestato formalmente al termine del periodo di transizione previsto da Swissmedic (di norma 3 mesi). se Swissmedic non stabilisce esplicitamente i periodi di transizione per i moduli, vale lo standard di 3 mesi. Se la nuova versione di un modulo comporta ulteriori requisiti per la domanda, anche in questo caso si applica un periodo di transizione standard di 3 mesi.

I formulari incompleti possono portare a una contestazione formale.

Per MVet (se pertinente ai sensi dell’articolo 28 OEDA) è necessario presentare il formulario Informazioni sui medicamenti veterinari contenenti OGM.

2.5.3 Informazioni sul medicamento

2.5.3.1 Obbligo di presentazione

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.3.1.1 Obbligo di È richiesta sia O Per le forme medicamentose ai sensi dell’art. 14

presentazione per l’informazione cpv. 2 OOMed, utilizzate esclusivamente da medici medicamenti per professionale sia uso umano delle quella destinata ai o dentisti (ad es. iniezioni, infusioni), non è categorie di pazienti. necessaria l’informazione per i pazienti, mentre dispensazione A e l’informazione professionale deve essere allegata B alla confezione.

Medicamenti complementari Per medicamenti omeopatici e antroposofici ai sensi dell’art 24 e dell’art. 25 cpv. 2 OMCF, medicamenti della gemmoterapia ai sensi dell’art. 35 cpv. 2 OMCF nonché medicamenti asiatici senza indicazione ai sensi dell’art. 30 e segg. OMCF, non è richiesta l’informazione professionale.

Per medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione ai sensi dell’art. 25 cpv. 1 OMCF, medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e medicamenti di gemmoterapia senza indicazione ai sensi dell’art. 27 OMCF e sali di Schüssler senza indicazione ai sensi dell’art. 28 OMCF, non è richiesta l’informazione sul medicamento.

2.5.3.1.2 Obbligo di È richiesta sia O Medicamenti ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. aterquater LATer

presentazione per l’informazione medicamenti per professionale sia L’informazione professionale non è necessaria. uso umano della quella destinata ai categoria di pazienti. Medicamenti fitoterapeutici dispensazione D Per determinati gruppi di principi attivi l’informazione professionale è obbligatoria (ad es. lassativi antrachinonici e medicamenti a base di iperico, ginkgo biloba ed echinacea). Per altri principi attivi Swissmedic può rinunciare su richiesta all’informazione professionale.

Medicamenti complementari

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’art. 29 OMCF, Swissmedic può rinunciare su richiesta all’informazione professionale. Per medicamenti omeopatici e antroposofici ai sensi dell’art 24 e dell’art. 25 cpv. 2 OMCF, medicamenti della gemmoterapia ai sensi dell’art. 35 cpv. 2 OMCF nonché medicamenti asiatici senza indicazione ai sensi dell’art. 30 e segg. OMCF, non è richiesta l’informazione professionale. Per medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione ai sensi dell’art. 25 cpv. 1 OMCF, medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e medicamenti della gemmoterapia senza indicazione ai sensi dell’art. 27 OMCF e sali di Schüssler senza indicazione ai sensi dell’art. 28 OMCF, non è richiesta l’informazione sul medicamento.

Per i seguenti gruppi di medicamenti è possibile rinunciare all’informazione professionale fornendo una motivazione: alimenti per l’infanzia, preparati per il bagno e impacchi (argilla, cataplasmi), disinfettanti, alimenti dietetici, prodotti per l’igiene intima, medicamenti per pelli sensibili, sostituti lacrimali, preparazioni nasali (con effetto secretolitico e umidificante), lassativi (solo sostanze gelificanti e riempitive), medicamenti vitaminici (solo con vitamine idrosolubili) e medicamenti per i denti (per gengive e mucosa orale, con fluoro, per la profilassi delle carie e per la desensibilizzazione della superficie dei denti e della dentina).

2.5.3.1.3 Obbligo di Non è necessaria F

presentazione per l’informazione medicamenti per professionale o per uso umano della i pazienti categoria di dispensazione E

2.5.3.1.4 Obbligo di Sono richiesti O Per i medicamenti veterinari della categoria di

presentazione per l’informazione dispensazione E per quelli dispensati in negozi medicamenti professionale e il specializzati di animali o per apicoltori, nonché per i veterinari foglio illustrativo. prodotti omeopatici senza indicazione, l’informazione professionale non è necessaria. Con l’approvazione di Swissmedic è possibile rinunciare a un foglio illustrativo se sul contenitore per la dispensazione figurano tutte le indicazioni richieste (art. 14 cpv. 3 OOMed). I requisiti per le indicazioni e i testi riportati sui contenitori e sul materiale di confezionamento sono basati sugli artt. 13 e 14 in combinato disposto con l’allegato 6 OOMed.

2.5.3.2 Requisiti

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.3.2.1 Lettera di Indicazione della versione sulla quale si basa il

accompagnament manoscritto presentato (ossia l’ultima versione o(in aggiunta alle approvata da Swissmedic) disposizioni di cui al capitolo 2.5.1 «Lettera Per modifiche rilevanti per la sicurezza: di accompagnamento») ▪ nell’oggetto: «Modifica dell’informazione sul medicamento rilevante per la sicurezza»;

• discussione di ulteriori misure (ad es. HPC);

• motivazione della rilevanza per la sicurezza nel testo;

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe ▪ menzione di un’eventuale correlazione tra le modifiche rilevanti per la sicurezza e una segnalazione sulla sicurezza nazionale o internazionale.

2.5.3.2.2 Modelli per Per presentare i manoscritti dell’informazione sul O

l’informazione sul medicamento veterinario si devono utilizzare i medicamento modelli disponibili sul sito di Swissmedic per l’informazione professionale per i medicamenti veterinari (MVet) o i medicamenti veterinari immunologici e il foglietto illustrativo MVet.

2.5.3.2.3 Modelli per Per la presentazione dei manoscritti F

l’informazione sul dell’informazione sul medicamento veterinario si medicamento consiglia di utilizzare i modelli messi a disposizione veterinario sul sito internet di Swissmedic per l’informazione professionale e il foglio illustrativo MVet.

2.5.3.2.4 Referenziazione Le dichiarazioni contenute nell’informazione sul O MVet:

dell’informazione medicamento devono essere motivate e dimostrate riferimenti al SmPC sul medicamento scientificamente. È possibile fare riferimento a dell’UE ammessi in rapporti di studi, pubblicazioni o altra casi eccezionali documentazione scientifica. In caso di riferimenti a rapporti di studi, pubblicazioni, altra documentazione scientifica, summary o overview, deve essere indicata la pagina corrispondente. Esempio: Studio xyz, raccoglitore 3, pagina oppure raccoglitore 2, riferimento 38: Müller et al, titolo ecc., pagina 13 Non è consentito rinviare unicamente al Core Data Sheet (CDS) / Company CDS (CCDS) aziendale oppure al Summary of Product Characteristics (SmPC), poiché non si tratta di riferimenti scientifici. I riferimenti non possono essere rimossi durante l’elaborazione della domanda.

2.5.3.2.5 Segnalazione Tutte le modifiche effettuate rispetto all’ultima O MVet:

delle modifiche versione approvata devono essere contrassegnate in seguito alla chiaramente come tali. risposta alla Le segnalazioni devono essere presenti nei decisione manoscritti durante l’intera procedura di preliminare, devono elaborazione della domanda. essere segnalate Le modifiche devono essere segnalate solo le modifiche esclusivamente per mezzo dello strumento non corrispondenti «Revisioni» di Word. Non sono ammesse altre alle correzioni forme di segnalazione. proposte da Swissmedic. Se un manoscritto contiene modifiche relative a diverse domande non ancora concluse, deve essere chiaramente indicato a quale domanda appartengono i vari adeguamenti, ad es. attraverso l’utilizzo di diversi revisori. Se una domanda di modifica contiene variazioni testuali di diverse sessioni di verifica e il testo non è ancora stato approvato, è necessario confermare che la correzione proposta da Swissmedic nella versione preliminare è stata recepita. Le correzioni di Swissmedic oggetto di dissenso devono essere segnalate chiaramente come correzioni della stessa, ad es. per mezzo di commenti.

2.5.3.2.6 Modifica Per la domanda è richiesta la presentazione di una O MVet:sono

dell’informazione Direct Healthcare Professional Communication considerate rilevanti sul medicamento (DHPC) oppure una motivazione per la mancata per la sicurezza rilevante per la presentazione della stessa. solo le modifiche sicurezza Nell’ambito di una domanda di modifiche rilevanti riguardanti reazioni per la sicurezza, oltre agli adeguamenti motivati ai gravi e fini della sicurezza non possono essere effettuate potenzialmente

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe ulteriori modifiche agli ultimi testi approvati, poiché letali nonché danni devono essere richieste separatamente. irreversibili. Le modifiche rilevanti per la sicurezza comprendono nuovi contenuti e dichiarazioni più restrittive sulle rubriche «Posologia/impiego», «Controindicazioni», «Avvertenze e misure precauzionali», «Interazioni», «Gravidanza/allattamento» ed «Effetti indesiderati». Se le modifiche riguardano anche l’informazione destinata ai pazienti, devono essere presentate insieme all’informazione professionale.

2.5.3.2.7 Informazione Per SmPC dell’UE: deve essere presentata l’ultima F

professionale di versione approvata nell’UE con indicazione della altri Paesi, SmPC data di approvazione. dell’UE In caso di medicamenti o modifiche non ancora approvati: la proposta del richiedente per il SmPC dell’UE deve essere contrassegnata chiaramente come bozza del richiedente. Per le domande Access Worksharing, l’informazione professionale deve essere presentata anche in inglese.

2.5.3.2.8 Nuova Gli adeguamenti del testo, respinti da Swissmedic M

presentazione alla prima omologazione o in occasione di delle modifiche domande precedenti, possono essere richiesti solo rifiutate se sono documentati sulla base di nuovi dati.

In caso di medicamenti per uso umano omologati esclusivamente per l’esportazione, viene verificato e approvato un manoscritto dell’informazione di base. A seconda della richiesta (categoria di dispensazione), l’informazione di base può essere quella professionale, destinata ai pazienti o riportata sulla confezione esterna. In caso di medicamenti veterinari omologati esclusivamente all’esportazione, un manoscritto dell’informazione sul medicamento (informazione professionale e/o foglietto illustrativo) viene verificato e approvato. Per quanto concerne le disposizioni per gli elementi informativi da redigere (informazione professionale e/o foglietto illustrativo), si fa riferimento alla guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti veterinari. L’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano o l’informazione professionale e il foglietto illustrativo dei medicamenti veterinari devono essere obbligatoriamente presentati per l'approvazione in una lingua ufficiale.

2.5.4 Confezione

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.4.1 Presentazione Per il formato e il numero di O In caso di presentazione in formato

della confezione copie da presentare, consultare eCTD, non sono necessarie copie (scatola, etichetta, la tabella «Sintesi dei formati di cartacee. bustina, ecc.) presentazione» al capitolo 2.1. Al posto di stampe originali della Gli utenti del portale eGOV di Swissmedic non devono presentare confezione (scatola ulteriori supporti dati per le confezioni. pieghevole, etichetta, bustina, ecc.), possono Le confezioni non devono essere essere presentate stampe presentate per: medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione ai sensi laser a colori in formato dell’art. 25 cpv. 1 OMCF, medicamenti originale (mock-up). omeopatici e antroposofici senza indicazione e medicamenti della Deve inoltre essere consegnata gemmoterapia senza indicazione ai sensi una copia digitale su un dell’art. 27 OMCF, sali di Schüssler supporto dati in un unico file con senza indicazione ai sensi dell’art. 28 testo ricercabile (OCR). OMCF e medicamenti asiatici senza indicazione ai sensi dell’art. 30 e segg. OMCF.

2.5.5 Curriculum di esperti

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.5.1 Curriculum di Richiesto per: O

esperti con data e ▪ sintesi (overview (CTD: moduli 2.3, 2.4, 2.5)); firma ▪ dichiarazioni di esperti. Non è necessario l’originale.

2.5.6 Documentazione dell’Environmental Risk Assessment

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.6.1 Environmental MUU O

Risk Assessment ▪ Domande NAS (incl. dei relativi Domande riguardanti i medicamenti biosimilari rapporti)

• BWS ed estensioni dell’omologazione solo se si prevede un forte impatto ambientale Domande di estensione delle indicazioni (modifica di tipo II) se si prevede un aumento dell’inquinamento ambientale.

• Per domande ai sensi dell’art. 13 LATer solo se l’omologazione è avvenuta in un Paese extra-UE

• Le mancate presentazioni devono essere motivate MVet

• Un ERA (almeno fase I assessment) è parte integrante di ogni nuova omologazione

• Le mancate presentazioni devono essere motivate

2.5.7 Decisioni di autorità estere

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.7.1 Lettera di Se sono disponibili assessment report finali di O

accompagnament autorità estere con controllo dei medicamenti o(in aggiunta alle equivalente (ai sensi dell’elenco pubblicato sul sito disposizioni di cui al internet di Swissmedic), che tuttavia non vengono capitolo 2.4.1 «Lettera di accompagnamento») allegati alla domanda, tale mancanza deve essere motivata nella lettera di accompagnamento.

2.5.7.2 Assessment report Assessment report finali di autorità estere con F

finali di autorità controllo dei medicamenti equivalente (ai sensi estere dell’elenco pubblicato sul sito internet di Swissmedic).

2.5.8 PVP / RMP / documenti di pharmacovigilance planning (solo MUU)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.8.1 Aspetti generali Devono essere presentati i documenti relativi al O

piano di farmacovigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM (linee guida ICH E2 e EU-Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] - moduli V.A e V.B). Qualora sia disponibile un RMP dell’UE, va presentato in via preferenziale. Da consegnare in caso di:

• domande di nuova omologazione di medicamenti con almeno un nuovo principio attivo (compresi medicamenti orfani) e relative estensioni dell’indicazione

• domande di omologazione di medicamenti che non possono essere omologati con procedura semplificata (art. 12 cpv. 5 lett. a-e OOSM), ossia

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe vaccini, sieri e tossine, emoderivati, medicamenti biotecnologici e ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products).

Il formato statunitense REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) per l’applicazione dell’ICH guideline non viene accettato.

• Non sono soggetteall’RMP:

• domande di omologazione di un biosimilare.

• domande di omologazione di un BWS.

• domande di omologazione di medicamenti ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer.

Se viene presentato un RMP per domande non soggette all’RMP, in genere non viene né valutato né approvato da Swissmedic.

2.5.9 Piano d’indagine pediatrica

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.9.1 PIP I requisiti si basano sulla GC Piano d’indagine O

pediatrica

2.5.10 Informazioni sullo studio di bioequivalenza / medicamenti di riferimento

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.10.1 Informazioni sullo Qualora la prova dell’applicabilità dei risultati delle O

studio di verifiche del preparato di riferimento si basi su studi bioequivalenza di bioequivalenza farmacocinetici, devono essere (solo MUU) presentate indicazioni ai sensi dell’EMA/CHMP/600958/2010/Corr.* «Appendix IV of the Guideline on the Investigation on Bioequivalence» (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1). Informazioni sul I criteri per dimostrare la comparabilità di un O bridging medicamento estero di confronto con il farmaceutico medicamento di riferimento svizzero devono essere presentati secondo la GC Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto, capitolo 6.3.6.

2.5.10.2 MVet: informazioni Qualora la prova dell’applicabilità dei risultati delle O

sullo studio di verifiche del medicamento di riferimento si basi su bioequivalenza e studi di bioequivalenza farmacocinetici, è medicamenti di necessario dichiarare che il medicamento di prova riferimento utilizzato nello studio di biodisponibilità corrisponde a quello notificato a Swissmedic.

2.5.11 Informazioni sulle ispezioni GCP

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.11.1 Informazioni sulle Per tutti i tipi di domanda la cui documentazione O

ispezioni GCP contiene studi clinici (inclusi studi di bioequivalenza), deve essere presentato il modello compilato «GCP inspections template» dell’EMA.

2.5.12 GMP/certificati/autorizzazioni d’esercizio

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.12.1 Prove GMP, Per produttori stranieri, da presentare secondo la O

certificati e GC Conformità alle GMP di produttori stranieri. autorizzazioni d’esercizio

Per MVet: i documenti citati devono essere presentati nella parte 1a6 manuf.

2.5.13 Informazioni sulla fabbricazione / flowchart per vaccini ed emoprodotti

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.13.1 Descrizione delle Descrizione sintetica e chiara delle fasi e dei siti di O

fasi di fabbricazione sotto forma di flowchart fabbricazione per vaccini ed emoprodotti

Per MVet: i flowchart sulla fabbricazione devono essere presentati dal richiedente sotto Part 1a4 doc prod quality.

2.5.14 Prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica ai sensi dell’Ordinanza di Nagoya

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.14.1 Prova Ai sensi dell’art. 3 cpv. 2 OM, una domanda di O • L’accesso

dell’adempimento nuova omologazione per un medicamento il cui alla risorsa dell’obbligo di sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetica o alle notifica ai sensi genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse conoscenze dell’Ordinanza di associate deve contenere il numero di registro in tradizionali a essa Nagoya conformità con l’art. 4 cpv. 3 o l’art. 8 cpv. 5 ONag. associate è Il numero di registro, accordato dall’Ufficio federale avvenuto prima del dell’ambiente (UFAM), serve al richiedente come 12 ottobre 2014. prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica ai sensi degli artt. 4, 5 o 8 ONag ed è necessario per l’omologazione ai sensi dell’art. 9 cpv. 2 OM. I requisiti di cui all’ONag e agli artt. 2 e 9 OM devono essere soddisfatti per tutte le domande di nuova omologazione di medicamenti con ingredienti (principi attivi o eccipienti) il cui sviluppo si basa su una risorsa genetica, qualora l’accesso alla stessa sia avvenuto dopo il 12 ottobre 2014 (cfr. art. 25d LPN). Se vengono utilizzate conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, ai sensi dell’art. 23p LPN, si applica per analogia l’obbligo di notifica di cui all’art. 4. Se viene utilizzata una risorsa genetica svizzera, ai sensi dell’art. 8 ONag, deve essere presentata la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica a partire dall’entrata in vigore di tale articolo il 1° gennaio 2017. Per ulteriori informazioni sul Protocollo di Nagoya e sulla sua applicazione in Svizzera, consultare il sito internet dell’autorità competente e punto di contatto nazionale per il Protocollo di Nagoya dell’UFAM.

2.5.15 Indicazioni relative a prodotti combinati (medicamenti con dispositivo medico)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.5.15.1 Requisiti per la In linea di principio si fa una distinzione tra prodotti O • Non

documentazione combinati con una componente costituita da un DM applicabile per relativa al indivisibile ai sensi dell’art. 2 cpv. 1 lett. f ODmed medicamenti dispositivo (RS 812.213) e prodotti combinati con una componente veterinari medico (DM) di costituita da un DM separato. un prodotto Per combinazione indivisibile s’intende un’unità fisica combinato indivisibile (definita integral nell’EMA Guideline Quality

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

documentation for medicinal products when used with a medical device, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) o un’unità indivisibile per destinazione d’uso (definita copackaged nell’EMA Guideline). In caso di combinazione separata (definita referenced nell’EMA Guideline), la componente costituita dal DM non è confezionata unitamente al medicamento per uso umano. Tuttavia, per l’uso combinato il medicamento deve essere utilizzato insieme a un DM specifico. Nel capitolo 6.7 del formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano e nel capitolo 5.6 del formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM occorre indicare tramite spunta se si tratta di un prodotto combinato e, in caso affermativo, la combinazione concreta. A seconda della combinazione concreta si applicano i seguenti requisiti: a) Combinazione indivisibile, unità fisica, integral:DM con marcatura CE:se la componente costituita dal DM dimostra di soddisfare i requisiti di conformità con la marcatura CE, la relativa dichiarazione di conformità del fabbricante del dispositivo medico deve essere inoltrata nel modulo 3.2.R.Per le componenti costituite dal DM con marcatura CE delle classi di rischio più elevate Im, Is, Ir, IIa, IIb o III, nel modulo 3.2.R deve essere inoltrata anche la certificazione di un organismo di valutazione della conformità designato (certificato CE, marcatura CE con numero di identificazione a 4 cifre dell’organismo di valutazione della conformità). DM senza marcatura CE:Se la componente costituita dal DM non è provvista di una marcatura CE, nel modulo 3.2.R si deve dimostrare che soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I dell’MDR. Per le componenti costituite dal DM senza marcatura CE delle classi di rischio più elevate Im, Is, IIa, IIb o III, conformemente all’art. 117 MDR, nel modulo 3.2.R deve essere inoltrata anche una valutazione di un organismo di valutazione della conformità designato (Notified Body Opinion). b) Combinazione indivisibile, indivisibile per destinazione d’uso, co-packaged:in linea con i requisiti dell’EMA, una valutazione delle combinazioni con una inseparabilità per destinazione d’uso (copackaged) richiede altre prove dei requisiti del DM, della sua destinazione d’uso prevista, del suo uso e dei rischi che esso comporta. Per le combinazioni con

una inseparabilità per destinazione d’uso (copackaged) è quindi necessaria una marcatura CE. Si rinuncia tuttavia a indicare il fabbricante, il mandatario e l’importatore del DM sull’etichetta poiché il titolare dell’omologazione ha la piena responsabilità del prodotto combinato omologato secondo la legislazione dei medicamenti. Inoltre, per entrambi i tipi di combinazioni indivisibili (integral e co-packaged) deve essere dimostrata l’idoneità del componente costituito dal DM per lo specifico medicamento per uso umano. Le relative disposizioni (dati e archivio dossier) sono riportate nell’EMA Guideline sui prodotti combinati (Quality documentation for medicinal products when used with a medical device, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019). c) Combinazione separata, referenced:le componenti costituite dai DM di combinazioni separate devono soddisfare i requisiti di conformità dell’ODmed ai sensi

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

dell’art. 1 cpv. 3 lett. b ODmed («Marcatura CE»). A tal fine occorre inoltrare la relativa dichiarazione di conformità del fabbricante del dispositivo medico nel modulo 3.2.R.Per le componenti costituite dai DM delle classi di rischio più elevate Im, Is, Ir, IIa, IIb o III, nel modulo 3.2.R deve essere inoltrata anche la certificazione di un organismo di valutazione della conformità designato (certificato CE, marcatura CE con numero di identificazione a 4 cifre dell’organismo di valutazione della conformità). Inoltre, deve essere dimostrata l’idoneità delle componenti costituite dal DM per il medicamento per uso umano specifico nella combinazione. Le relative disposizioni (dati e archivio dossier) sono riportate nell’EMA Guideline sui prodotti combinati (Quality documentation for medicinal products when used with a medical device, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019).

Attenzione: tutti i documenti richiesti (NBOp o certificato di conformità da rilasciarsi da parte del Notified Body) per le componenti costituite dal DM di un prodotto combinato indivisibile (con una componente costituita dal DM Im, Is, Ir; IIa, IIb o III) dovrebbero essere generalmente disponibili al momento della presentazione della domanda. A causa delle prevedibili difficoltà presso gli organismi di certificazione, il richiedente può concordare con Swissmedic una data di presentazione successiva, che tuttavia non deve ritardare il processo di omologazione di una nuova omologazione o di una modifica (sono qui escluse le domande di modifica di tipo IB o di tipo IA/IAIN da approvare sia preventivamente sia successivamente). Questa data di presentazione successiva deve essere indicata nella lettera di accompagnamento con specificazione dell’orizzonte temporale vincolante e documentata con i corrispondenti documenti dell’organismo di certificazione. Poiché i preparati notificati a Swissmedic con la disposizione materiale di approvazione che conclude la procedura di omologazione sono direttamente commercializzabili, tutti i documenti rilevanti per l’omologazione devono essere disponibili e controllati prima dell’emissione di questa disposizione.

2.5.16 Valutazione del rischio relativo alle nitrosammine nel principio attivo e/o nel

medicamento pronto per l’uso

N. Argomento Requisito O/F Eccezioni

2.5.16.1 Valutazione del • per tutte le nuove omologazioni O Non vale per

rischio relativo alle con principi attivi chimico-sintetici ▪ Medicamenti veterinari nitrosammine nel o principi attivi con componenti

• Med. in co-marketing principio attivo sintetiche

• Le mancate presentazioni ▪ Med. per l’importazione devono essere motivate parallela

• Radiofarmaci

2.5.16.2 Valutazione del • per tutte le nuove omologazioni O Non vale per

rischio relativo alle • Le mancate presentazioni ▪ Medicamenti veterinari nitrosammine in devono essere motivate ▪ Med. in co-marketing medicamenti pronti per l’uso ▪ Med. per l’importazione parallela

• Radiofarmaci

• Medicamenti complementari senza indicazione (procedura di notifica)

• Tisane e caramelle con procedura di notifica

2.6 Moduli 2-5

2.6.1 Indice e marcatura dei raccoglitori per presentazioni cartacee

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.6.1.1 Indice L’indice è previsto per ogni presentazione cartacea O

della documentazione (moduli 2-5). L’«Overall CTD Table of Contents» (sezione 2.1) è l’indice dell’intero CTD (moduli 2-5). Ogni modulo ha un proprio indice. Il livello di dettaglio dell’indice è stabilito nel «Granularity Document» (allegato del documento ICH «Organisation of The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use M4»).

2.6.1.2 Marcatura dei Marcatura del dorso dei raccoglitori: O

raccoglitori ▪ denominazione del medicamento;

• n. di omologazione, se disponibile;

• moduli della documentazione;

• numerazione separata di tutti i volumi per ogni modulo o per l’intera documentazione (con indicazione del numero complessivo di raccoglitori);

• numeri di riferimento e/o di pagina, se del caso;

• richiedente.

2.6.1.3 Indice dei I singoli studi devono essere suddivisi mediante le O

raccoglitori copertine rese disponibili da Swissmedic. Se uno studio è stato suddiviso in diversi raccoglitori, in ognuno di essi deve essere inserita come prima pagina la copertina del primo raccoglitore. Ogni raccoglitore deve contenere un indice. Deve inoltre essere presentato un indice generale per tutti gli studi, il quale deve indicare con precisione i numeri di pagina di ogni raccoglitore (ad es. Studio xyz, raccoglitore 3, pagine 632-895). Gli allegati di grandi dimensioni devono essere provvisti a loro volta di un indice e di copertine per ogni raccoglitore, come descritto in precedenza.

I documenti non richiesti, inviati a Swissmedic al di fuori dell’ambito di una domanda, vengono rispediti al titolare dell’omologazione a sue spese (ad es. aggiornamento del modulo 3).

2.6.2 Referenziazione

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.6.2.1 Precisione dei Per il CTD si applica il principio generale che le O

riferimenti informazioni complete presentate nei moduli 3, 4 e incrociati 5 non vengono ripetute nei summary e nelle overview del modulo 2. Per tale motivo nei documenti del modulo 2 è necessario fornire precisi riferimenti incrociati alle altre parti del CTD, in conformità con le direttive dell’ICH.

2.6.2.2 Tipo di riferimenti L’utilizzo dei numeri dei capitoli dei CTD/NTA (= F

incrociati «cross string» ai sensi dell’ICH) funge da base per i riferimenti incrociati. Secondo le raccomandazioni dell’ICH, i numeri dei capitoli devono essere integrati con un breve testo, ad es. indicazione del volume, dei numeri di pagina o «cfr. studio xyz».

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe 2.6.2.3 Referenziazione ▪ I riferimenti devono sempre essere numerati. nei moduli 3.3; 4.3; ▪ Deve essere presentato un indice riportante con 5.4 (riferimenti alla precisione i raccoglitori nei quali si trovano i letteratura) diversi riferimenti con il relativo numero, ad es.: Raccoglitore 2, riferimenti 38-89 Riferimento 38: Müller et al, titolo ecc. (pagine all’interno di questo riferimento 1-13) Riferimento 39: Wang et al, titolo ecc. (pagine all’interno di questo riferimento 1-45).

• Se vi sono diversi raccoglitori per i riferimenti, in ognuno di essi deve essere inserita come prima pagina la copertina del primo raccoglitore.

• Inoltre ogni raccoglitore deve essere provvisto di un indice dei riferimenti in esso contenuti.

• Nell’informazione professionale/per i pazienti devono quindi essere inseriti rimandi al relativo modulo con numero di riferimento, di pagina e di raccoglitore (ad es. mod. 5.4, riferimento 22, pagina 5, raccoglitore 2).

2.6.2.4 Riferimenti alla I riferimenti contenuti nelle overview (moduli 2.3 –

letteratura delle 2.5) sono parte integrante della presentazione e overview del devono essere inseriti nei corrispondenti moduli. modulo 2 Nelle domande eCTD i riferimenti devono essere collegati con il corpo del testo o l’elenco di riferimenti delle overview.

I riferimenti non reperibili, scorretti o imprecisi vengono contestati formalmente. Inoltre deve essere evitato il complesso principio a cascata di diversi indici (più di due passaggi intermedi).

2.7 Risposte alle lettere di Swissmedic durante la procedura di elaborazione della

domanda

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

2.7.1 Lettera di Deve sempre essere allegata. O

accompagnament o

2.7.2 Presentazione I documenti mancanti vengono richiesti O

completa successivamente da Swissmedic. La valutazione della domanda viene proseguita solo in seguito alla ricezione di tutti i documenti richiesti, inclusi gli eventuali modelli di verifica. Risposte alla List of Questions: se entro la data indicata nella List of Questions non viene fornita una risposta completa o una richiesta scritta motivata di proroga del termine, le relative domande sono considerate prive di risposta. Tale circostanza può condurre a una decisione preliminare negativa o a una disposizione negativa con conseguenti costi.

2.7.3 Presa di Le condizioni per l’omologazione elencate nella O

posizione/Risposta decisione preliminare devono essere soddisfatte e alla decisione presentate cumulativamente entro il termine preliminare stabilito.

3 Richieste speciali

3.1 Meeting aziendali

Devono essere osservate le disposizioni del formulario Meeting aziendali e della guida complementare Meeting aziendali nell'ambito dell'omologazione.

3.2 Riconoscimento dello statuto di medicamento importante

3.2.1 Riconoscimento dello statuto di orphan drug (MUU)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.2.1.1 Aspetti generali Il richiedente deve disporre di almeno un recapito in O

Svizzera e un indirizzo di fatturazione. Per ogni «indicazione di orphan drug» deve essere presentata una richiesta di riconoscimento dell’ODS distinta.

3.2.2 Riconoscimento dello statuto di MUMS (MVet)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.2.2.1 Aspetti generali Il richiedente deve disporre di almeno un recapito in O

Svizzera e un indirizzo di fatturazione. Minor Use: per ogni indicazione deve essere presentata una richiesta di riconoscimento distinta. Minor Species: per il trattamento di specie o categorie animali, esclusi bovini, suini, cavalli, cani, gatti, ovini (eccetto le pecore da latte) e polli (eccetto le galline ovaiole).

3.3 Domanda di omologazione temporanea (OmT/EIt MUU)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.3.1 Lettera di «Richiesta di svolgimento di un AAA per una O

accompagnamento(i procedura di omologazione temporanea n aggiunta ai requisiti di (OmT/EIt)». cui al capitolo 2.5.1 «Lettera di Riferimento alle domande di omologazione o accompagnamento») all’esistenza di questioni poste o decisioni prese da altre autorità, se del caso. Cfr. anche:Elenco Documentazione da produrre e guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano. Il verbale della decisione per l’AAA deve essere presentato in formato Word.

3.4 Domanda POA (MUU)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.4.1 Lettera di «Richiesta di svolgimento di un AAA per una O

accompagnamento(i procedura di omologazione accelerata (POA).» n aggiunta alle disposizioni di cui al Riferimento alle domande di omologazione o capitolo 2.5.1 «Lettera di all’esistenza di questioni poste o decisioni prese da accompagnamento») altre autorità, se del caso. Cfr. anche:Elenco Documentazione da produrre e guida complementare Procedura di omologazione accelerata.

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe Il verbale della decisione per l’AAA deve essere presentato in formato Word.

3.5 Richiesta di procedura con notificazione preventiva (solo MUU)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.5.1 Lettera di ▪ Possibile data per un meeting prima della O

accompagnamento(i presentazione della domanda o motivazione n aggiunta alle del suo annullamento. disposizioni di cui al capitolo 2.5.1 «Lettera di

• Data prevista per la presentazione della accompagnamento») sequenza di prova in formato eCTD (se del caso)

• Data prevista per la presentazione della domanda effettiva (scarto di +/- 2 settimane di calendario)

3.5.2 Periodo per la Richiesta scritta da depositare non più di 6 e O

richiesta almeno 3 mesi prima della data prevista di presentazione della domanda.

Lo svolgimento di una procedura con notificazione preventiva è previsto solo se la domanda di omologazione viene presentata in formato CTD attraverso il portale, in formato elettronico come domanda eCTD o in versione cartacea con eDOK.

Se è prevista una consegna in formato eCTD, si consiglia ai richiedenti con poca o nessuna esperienza al riguardo di sottoporre una sequenza di prova almeno tre settimane prima della presentazione della domanda, per ridurre il rischio di ritardi causati da lacune tecniche.

3.6 Nuova omologazione NAS

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.6.1 Lettera di Breve descrizione degli studi clinici effettuati ed

accompagnamento(i eventualmente delle caratteristiche farmaceutiche e n aggiunta alle della fabbricazione. disposizioni di cui al capitolo 2.5.1 «Lettera di accompagnamento»)

3.6.2 Moduli 2-5/ Cfr. GC Omologazione di medicamenti per uso O

parti Ic-IV umano con nuovo principio attivo e GC Omologazione di medicamenti veterinari. Se è previsto che una domanda venga presentata anche alla FDA statunitense o se è già stata presentata a questo ente, vige l’obbligo di presentare i record di dati SEND associati nell’FDA Data Standards Catalog in conformità con le direttive attuali.

3.7 Nuova omologazione BWS

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.7.1 Lettera di Breve descrizione degli studi clinici effettuati ed O

accompagnamento(i eventualmente delle caratteristiche farmaceutiche e n aggiunta alle della fabbricazione. disposizioni di cui al capitolo 2.5.1 «Lettera di accompagnamento»)

3.7.2 Periodo per la La domanda di omologazione può essere O

presentazione della presentata non più di 2 anni prima della scadenza domanda della protezione dei documenti.

3.7.3 Moduli 2-5/ Cfr. GC Omologazione di medicamenti per uso O

parti Ic-IV umano con principio attivo noto e GC

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe Omologazione di medicamenti veterinari con principio attivo noto

3.8 Medicamenti biologici simili (biosimilari) solo MUU

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.8.1 Lettera di ▪ Motivazione per la richiesta di una procedura di O

accompagnamento(i omologazione ai sensi della GC Omologazione di n aggiunta alle biosimilari. disposizioni di cui al capitolo 2.5.1 «Lettera di ▪ Breve descrizione degli studi clinici effettuati ed accompagnamento») eventualmente delle caratteristiche farmaceutiche e della fabbricazione.

• Indicazione della parte della documentazione contenente lo studio comparativo tra il biosimilare e il preparato di riferimento.

• Motivazione dell’eventuale divergenza del biosimilare dal preparato di riferimento in termini di forma farmaceutica, dosaggio e/o eccipienti.

• Dichiarazione dell’idoneità di preparati di riferimento esteri ai sensi del capitolo 5.4 della GC Omologazione di biosimilari.

3.8.2 Moduli 2-5 Cfr. GC Omologazione di biosimilari O

3.9 Domande ai sensi dell’articolo 13 LATer

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.9.1 Lettera di Indicazione di eventuali requisiti specifici per O

accompagnamento(i l’applicazione della segnalazione spontanea di n aggiunta alle presunte reazioni avverse in Svizzera (ad es. disposizioni di cui al capitolo 2.5.1 «Lettera di questionari particolari nell’ambito della «enhanced accompagnamento») pharmacovigilance»).

3.9.2 Documentazione da Documentazione completa in formato CTD (moduli O

produrre (MUU) 2-5 e modulo 1 specifico del Paese) o in formato NTA (parti I-IV), nella stessa versione presentata all’autorità di riferimento. Risultati della perizia dell’autorità di riferimento, inclusa la documentazione supplementare (final assessment report e risultati di ulteriori esami). RMP: nel modulo 1.8.2 specifico per la Svizzera, per le domande di prima omologazione di medicamenti contenenti almeno un nuovo principio attivo (NAS) e le domande di omologazione di una nuova indicazione di un tale medicamento, deve essere presentato l’attuale RMP. Questa regola vale anche per i medicamenti che ai sensi dell’art. 12 cpv. 5 lett. a-e OOSM non sono omologati con procedura semplificata. I biosimilari non sono soggetti all’RMP.

3.9.3 Documentazione da Documentazione completa (parti I-IV) nella stessa O

produrre (MVet) versione presentata all’autorità di riferimento. Nella parte 1a3 devono essere inseriti tutti i documenti e i risultati della perizia prodotti durante la procedura estera (List of Questions e risposte, assessment report, decisioni, ecc.), nonché i documenti di eventuali variazioni effettuate in seguito all’approvazione.

3.10 Presentazione di documenti ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. a bis-quater LATer

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.10.1 Documentazione da Cfr. GC Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 O

produrre lett. abis-quater LATer ed Elenco Documentazione da produrre.

3.11 Medicamenti in co-marketing

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.11.1 Lettera di Denominazione e numero di omologazione del O

accompagnamento(i preparato di base nonché eventuali differenze n aggiunta alle ammesse rispetto al preparato di base disposizioni di cui al capitolo 2.5.1 «Lettera di accompagnamento»)

3.11.2 Conversione di ▪ La presentazione di una documentazione identica O

un’omologazione in completa, vale a dire dell’intero Lifecycle del co-marketing in preparato di base, deve avvenire in ordine un’omologazione cronologico indicando/specificando il momento indipendente – dell’inoltro e il modulo. In alternativa, in presenza Modifica E.106 di una corrispondente dichiarazione di consenso (MUU) e E.103 del titolare dell’omologazione del preparato di (MVet) base è possibile presentare anche solo la documentazione attualmente approvata (moduli 2-5) e gli eventuali formulari del modulo 1 da modificare. Per il modulo 1 deve essere presentata una conferma da parte del titolare dell’omologazione del medicamento in comarketing che – fatti salvi i formulari da aggiornare – non sono state apportate modifiche alla versione precedente. Se il titolare dell’omologazione dell’attuale medicamento di base rinuncia all’omologazione, la relativa documentazione può essere attribuita anche all’attuale medicamento in co-marketing

• Se la documentazione di omologazione è in formato eCTD, i moduli in questione devono essere sempre presentati sotto forma di nuova sequenza eCTD.

• Conferma della corrispondenza tra la documentazione depositata e quella del preparato di base (incluse tutte le integrazioni nel frattempo approvate). In alternativa: presentazione di una dichiarazione di consenso da parte del titolare dell’omologazione del preparato di base a Swissmedic affinché quest’ultimo metta agli atti la documentazione scientifica durante la procedura concernente la conversione dell’omologazione del medicamento in co-marketing in un’omologazione indipendente.

• Conferma che il TO dispone di tutta la documentazione necessaria per assumersi le responsabilità in materia di polizia sanitaria e rispetta tutti gli obblighi associati all’omologazione di un medicamento indipendente.

3.11.3 Conversione di Dichiarazione di consenso per il cambio di stato da

un’omologazione parte del TO del medicamento in co-marketing e indipendente in del TO del preparato di base (cfr. formulario Nuova un’omologazione in omologazione di medicamenti in co-marketing). co-marketing e Per il nuovo preparato di base richiesto: viceversa ▪ il titolare dell’omologazione del preparato di base (Cambio di stato) – iniziale può autorizzare per iscritto il trasferimento Modifica E.107 formale della documentazione a disposizione di (MUU) ed E.104 Swissmedic al medicamento in co-marketing (MVet) iniziale.

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

• Se la documentazione di omologazione è in formato eCTD, i moduli in questione devono essere sempre presentati sotto forma di nuova sequenza eCTD. Per il nuovo medicamento in co-marketing richiesto:

• Modulo 1, come per una nuova domanda per un medicamento in co-marketing.

La conversione di un’omologazione indipendente in un’omologazione in co-marketing (E.107 e E.104) può essere richiesta solo se viene presentata allo stesso tempo una domanda di conversione in un’omologazione indipendente per il medicamento in co-marketing iniziale (E.106 e E.103). Il medicamento di base scambia quindi lo stato con il suo medicamento in co-marketing («scambio di ruoli»). Riguarda il capitolo 3.11.2, se una documentazione identica completa viene presentata come eDOK: l’intera documentazione deve essere presentata in un unico eDOK. Al livello più basso della struttura eDOK, il titolare dell’omologazione deve creare le cartelle per i documenti «storici».Il nome delle cartelle comprende l’anno, il mese e il tipo di presentazione secondo i criteri seguenti:

• Definizione del formato della data: AAAA_MM_GG

• Definizione del tipo di presentazione: testo libero, il titolare dell’omologazione decide autonomamente come descrivere la variazione.

• Esempio: 2021_03_01_var-type1b I documenti sono quindi archiviati in questa cartella.

- Attenzione: la lunghezza del percorso non deve essere eccessiva (massimo 180 caratteri) Riguarda il capitolo 3.11.2, se una documentazione identica viene presentata come eCTD: l’attuale eCTD del medicamento di base deve essere presentato come eCTD separato, ossia come un «dossier di riferimento».

- In caso di presentazione tramite portale, viene selezionata l’opzione «Art. 13». Successivamente è possibile presentare un «dossier di riferimento» in conformità con le specifiche per l’uso del portale. Si prega di consultare le schede informative corrispondenti.

3.12 Modifiche ed estensioni dell’omologazione

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.12.1 Presentazione del Presentazione di una domanda di modifica O • Se le

formulario Formulario composto dalla parte amministrativa modifiche di tipo Modifiche ed (capitoli 1-7) più il relativo modello di modifica. Ad es. IA/IAIN (MUU) sono estensioni MUU: (Q.II.b.1) con la modifica richiesta (Q.II.b.1.a parte integrante di dell’omologazione «Sito di imballaggio secondario»). Ad es. MVet: B.21 una domanda MUU / del (modifica del sito di imballaggio secondario senza multipla contenente formulario valutazione) o F.II.b.1 a-z (modifica del sito di anche modifiche di Modifiche MVet fabbricazione con valutazione). tipo IB, II e/o estensioni dell’omologazione (MUU), non è Presentazione di una domanda multipla richiesta Formulario composto dalla parte amministrativa l’indicazione della (capitoli 1-7) più i relativi modelli di modifica. Ad es. data di MUU: (2x Q.II.b.1) con le modifiche richieste implementazione, (Q.II.b.1.a «Sito di imballaggio secondario» e poiché le modifiche Q.II.b.1.b «Sito di imballaggio primario»). MVet: non devono analogamente necessariamente essere già state Presentazione di una domanda collettiva implementate. Formulario composto dalla parte amministrativa (capitoli 1-7) più il relativo modello di modifica. Ad es. MUU: (Q.II.b.1) con la modifica richiesta (p.es. Q.II.b.1.a «Sito di imballaggio secondario»). Nella parte amministrativa la tabella di cui al capitolo 1 (Informazioni di base) deve essere duplicata e compilata in base alla quantità di numeri di omologazione/medicamenti interessati. Gli eventuali

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe formulari aggiuntivi da presentare per ogni medicamento interessato (ad es. formulario Informazioni sul fabbricante) sono elencati nel capitolo 4 (Altri formulari da presentare). Le estensioni dell’omologazione non possono essere presentate come domanda collettiva. MVet: analogamente

Presentazione di una domanda multipla collettiva Formulario composto dalla parte amministrativa (capitoli 1-7) con la tabella di cui al capitolo 1 (Informazioni di base) duplicata e compilata in base alla quantità di numeri di omologazione/medicamenti interessati, più i relativi modelli di modifica ad es. MUU: (Q.I.b.1 e Q.I.b.2) con le modifiche richieste (p. es. Q.I.b.1.b «Modifica che rientra nei criteri di accettazione di cui alle specifiche» e Q.I.b.2.a «Modifica minore di una procedura analitica per il principio attivo»). Gli eventuali formulari aggiuntivi da presentare per ogni medicamento interessato sono elencati nel capitolo 4 (Altri formulari da presentare). MVet: analogamente

3.12.2 Compilazione e Le condizioni da soddisfare e i documenti da O Se le modifiche

presentazione del presentare per la modifica richiesta devono essere senza valutazione formulario confermati barrando la corrispondente casella. (MVet) sono parte Modifiche ed Per le modifiche di tipo IA e IAIN (MUU) e le modifiche integrante di una estensioni senza valutazione (MVet) è richiesta tassativamente domanda multipla dell’omologazione l’indicazione di una data di implementazione Questa contenente anche MUU / del data è nel passato e deve essere inserita nel formato modifiche con formulario «GG.MM.AAAA». valutazione (MVet), Modifiche MVet non è richiesta l’indicazione della Devono essere compilate le caselle di testo data di «Descrizione / motivazione della modifica» e «Finora implementazione, approvato» / «Richiesto». Un rimando alla poiché le modifiche documentazione o l’indicazione di codici aziendali non non devono sono sufficienti. Se necessario, nelle caselle di testo necessariamente può essere inserita una tabella. essere già state implementate. I modelli di modifica non necessari devono essere omessi.

Per ulteriori informazioni consultare le guide complementari Modifiche ed estensioni dell’omologazione MUU e Modifiche MVet. 3.12.3 «Altra modifica» I modelli per «Altra modifica» sono presenti nel O formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione MUU sotto le singole modifiche (ad es. Q.I.a.1.z) e rispettivamente alla fine del capitolo E. Modifiche regolamentatrici (E.z Altra modifica regolamentatrice), del capitolo Q. Modifiche della qualità (Q.z Altra modifica della qualità) o del capitolo C. Modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza (C.z Altra modifica concernente la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza). I modelli per «Altra modifica con «termine Abbreviato» sono presenti, ove necessario, nel formulario Modifiche MVet sotto le singole modifiche e alla fine dei capitoli E, F e G; alla fine di ogni capitolo anche con «termine Standard». Tali modelli possono essere utilizzati solo se la modifica richiesta non compare nella lista delle modifiche.

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.12.4 Aggiornamento Gli aggiornamenti della documentazione (ad es. O

della modulo 3/parte II) possono essere presentati solo in documentazione correlazione con una o più domande di modifica. In tal caso ogni modifica deve essere identificata e presentata come modifica di tipo IA/IAIN, IB e/o II o come modifica senza o con valutazione (MVet). I documenti o gli aggiornamenti non richiesti, presentati senza domanda di modifica, vengono rispenditi al mittente a sue spese.

3.12.5 Adeguamenti Gli adeguamenti redazionali del modulo 3/della parte O

redazionali II (incluse integrazioni come l’aggiunta di documenti di convalida senza modifica del metodo di prova o l’aggiornamento dei risultati sulla stabilità senza modifica della durata di conservazione o del periodo di ripetizione della prova) non sono considerati modifiche. Pertanto occorre procedere come segue: se l’aggiornamento del modulo 3/della parte II riguarda ad es. una modifica di tipo II (MUU) o una modifica con valutazione (MVet) e diversi adeguamenti redazionali distinti, la modifica deve essere presentata con il formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione MUU o con il formulario Modifiche MVet e gli adeguamenti redazionali devono essere indicati nella sezione «Finora approvato» / «Richiesto».

Se l’aggiornamento del modulo 3/della parte II è costituito esclusivamente da modifiche redazionali, le modifiche redazionali possono essere inoltrate come «Altra modifica» Q.z, tipo IA (MUU) o come modifica senza valutazione (MVet).

3.12.6 Documentazione ▪ In caso di domande collettive in forma cartacea, la O

per domande documentazione non deve essere presentata collettive separatamente per ogni numero di omologazione, bensì in un’unica soluzione. Per domande collettive in formato eCTD, la documentazione deve essere presentata singolarmente per ogni medicamento. ▪ Non sono consentite domande collettive miste per medicamenti per uso umano e veterinari. Se la stessa modifica riguarda medicamenti per uso umano e veterinari, devono essere presentate due domande (collettive) separate.

3.12.7 Numero di ▪ Si deve tenere conto della formulazione (singolare o O

modifiche per plurale) di una modifica nei formulari Modifiche ed numero di estensioni dell’omologazione MUU o Modifiche modifica MVet. Esempio: la modifica di tipo Q.I.b.2.a (Modifica minore di una procedura analitica per il principio attivo (per un MUU)) o B.12 a) (modifica minore a una procedura di prova approvata (per un MVet)) vale solo per le modifiche a un metodo di prova. Se per esempio i metodi di prova (1) identità mediante spettrometria di massa, (2) impurità mediante HPLC e (3) endotossine batteriche mediante metodo cinetico-turbidimetrico subiscono modifiche minori, la modifica Q.I.b.2.a per i MUU o la modifica B.12.a) per i MVet deve essere presentata tre volte.

3.12.8 Diverse modifiche ▪ Diverse modifiche che riguardano lo stesso modello F La presenta regola

che riguardano lo di modifica della qualità possono essere presentate non si applica alla stesso modello di come una modifica di tipo II (MUU: modifica z del modifica del modifica della relativo modello di modifica; MVet: modifica z con produttore del qualità (MUU: «termine Standard»). È necessario che tutti i principio attivo capitolo B, MVet: parametri modificati siano elencati in modo (modello B.I.a.1). capitolo F, dettagliato nel confronto «Finora approvato» vs. modifiche della «Richiesto». Per le modifiche MVet, nella sezione qualità che «Descrizione / motivazione della modifica» occorre

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe richiedono una menzionare inoltre il numero del modello di modifica valutazione) a cui si riferiscono tutte le modifiche.

• Esempio MUU: devono essere modificate diverse specifiche del prodotto finito (modello di modifica Q.II.d.1): tre modifiche che rientrano nei criteri di accettazione delle specifiche (3x tipo IA), l’aggiunta di un nuovo attributo di specifica (1x tipo IA) e due modifiche che non rientrano nei criteri di accettazione di cui alle specifiche (2x tipo II).

• In questo caso è possibile presentare una modifica di tipo II Q.II.d.1.z, elencando in modo dettagliato tutti i parametri e i limiti di specifica modificati sotto «Finora approvato» vs. «Richiesto». MVet: presentazione analoga a MUU, quindi sotto il modello F.z Altra modifica della qualità con riferimento al modello di modifica (cfr. sopra) a cui si riferiscono le modifiche (ad es. F.II.d.1 Modifica dei parametri o dei limiti di specifica del prodotto finito).

Le pagine con modelli di modifica che non costituiscono l’oggetto della domanda devono essere cancellate prima della presentazione a Swissmedic; in caso contrario Swissmedic contesterà formalmente la domanda.

Se per una domanda multipla vengono richieste diverse modifiche riguardanti lo stesso modello di modifica, quest’ultimo deve essere duplicato dal richiedente in base al numero di modifiche nel formulario «Modifiche ed estensioni dell’omologazione». Esempio: vengono richiesti un sito di confezionamento secondario (B.II.b.1.a), un sito di confezionamento primario (Q.II.b.1.b) e un nuovo sito di fabbricazione (Q.II.b.1.e). Per ogni modifica deve essere compilato un modello q.II.b.1 distinto (3x modello Q.II.b.1). Il formulario contiene ora tre modelli di modifica identici e su ognuno è contrassegnata con una croce una delle modifiche richieste. Le tre modifiche non possono essere contrassegnate nello stesso modello.

Per le modifiche di tipo IA, tra la data di implementazione e quella di notifica a Swissmedic non devono intercorrere più di 12 mesi. Tra la data di implementazione e quella di notifica a Swissmedic non deve trascorrere un periodo superiore a un mese per le modifiche di tipo IAIN (MUU) e a 60 giorni di calendario per le modifiche senza valutazione (MVet).

3.13 Condizioni per Quality Assessment, Noclinical Assessment e Clinical

Assessment

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.13.1.1 Lettera di Precisazione del tipo di condizione (condizione per O

accompagnamento Quality Assessment, Nonclinical Assessment o Clinical Assessment). Indicazione riguardante il testo della condizione secondo disposizione. Indicazione dell’ID della domanda con cui è stata imposta la condizione.

L’adempimento di una condizione disposta nell’ambito di una domanda collettiva può essere richiesto come domanda collettiva.

L’adempimento delle condizioni deve essere sempre presentato separatamente e non insieme ad altre domande, ad esempio modifiche della qualità.

L’adempimento delle condizioni, ai sensi della disposizione scritta, viene valutato e messo in conto separatamente da Swissmedic.

3.14 Rinnovo, rinuncia, mancata immissione in commercio e cessazione della

commercializzazione

3.14.1 Rinnovo e rinuncia al rinnovo

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.14.1.1 Rinnovo regolare Nel rispetto del termine ordinatorio, ai sensi dell’art. O • Non

12 cpv. 1 OM, la domanda deve essere presentata applicabile per il a Swissmedic almeno 6 mesi prima della scadenza rinnovo di dell’omologazione. Le domande di rinnovo un’omologazione presentate in ritardo non vengono considerate. temporanea Inoltre la domanda non può essere depositata più di un anno prima della scadenza dell’omologazione.

3.14.1.2 Domanda di Presentazione dei documenti amministrativi nel O

omologazione modulo 1, ai sensi dell’Elenco Documentazione da reiterata produrre, con conferma della corrispondenza di tutte le indicazioni con quelle del medicamento interessato.

Qualora Swissmedic non riceva una domanda di rinnovo fino a sei mesi prima della scadenza dell’omologazione, viene disposta l’eliminazione del medicamento al termine del periodo di validità dell’omologazione. L’eliminazione viene pubblicata automaticamente nel Swissmedic Journal. In caso di superamento del termine per il rinnovo, il titolare dell’omologazione ha la possibilità di presentare una domanda di omologazione reiterata del medicamento, purché l’omologazione non sia ancora scaduta. L'omologazione reiterata viene pubblicata sul Swissmedic Journal il mese successivo alla disposizione con la dicitura «Riomologazione in seguito alla scadenza della validità dell’omologazione». Un’interruzione della commercializzazione del medicamento interessato può essere evitata attraverso una domanda di omologazione reiterata solo se Swissmedic dispone del tempo necessario per la valutazione dei documenti summenzionati.

I rinnovi non possono essere presentati come domanda collettiva.

3.14.2 Rinuncia a medicamenti omologati

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.14.2.1 Rinuncia a In caso di eCTD: nuova sequenza eCTD O

medicamenti (notifica)

3.14.2.2 Rinuncia a Solo per medicamenti distribuiti in Svizzera, ossia O

medicamenti con non per «omologazioni all’esportazione». revoca posticipata Massima posticipazione possibile: 1 anno (non oltre (domanda) la data di scadenza dell’AO). In caso di eCTD: nuova sequenza eCTD

3.14.2.3 Lettera di Motivazione della rinuncia con revoca posticipata O

accompagnamento in caso di rinuncia a medicamenti con revoca posticipata(in aggiunta alle disposizioni di cui al capitolo 2.5.1 «Lettera di accompagnamento»)

Se sono presenti testi collettivi dell’informazione sul medicamento, per il medicamento rimanente deve essere inoltrata contemporaneamente una modifica minore di tipo IB C.7 a) da notificare preventivamente (MUU) o una modifica senza valutazione B.3.v) (MVet).

3.14.3 Rinuncia al numero di dosaggio

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe (nessuno) - -

Se, in caso di rinuncia a una confezione di una determinata dimensione, viene meno il numero di dosaggio, il tipo di domanda da presentare non è AE IA Rinuncia a una confezione di una determinata dimensione E.103, bensì AE IB Soppressione di un dosaggio C.7 b) (MUU).

La rinuncia contemporanea a diversi numeri di dosaggio nella stessa lettera di accompagnamento è da considerarsi una domanda.

3.14.4 Notifica ai sensi dell’art. 11 OM: mancata immissione in commercio / interruzione

della distribuzione e immissione in commercio / reimmissione in commercio

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe (nessuno)

3.15 Medicamenti complementari dossier in forma ridotta

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.15.1 Rinnovo ▪ Cfr. GC Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, O

dell’omologazione cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione ▪ Ulteriori documenti: Formulario Dichiarazione completa

Cfr. GC Semplificazione delle informazioni da fornire sul formulario Informazioni sul fabbricante per il dossier in forma ridotta

Cfr. GC Omologazione di medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari

3.16 Medicamenti complementari procedura di notifica HOMANT

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.16.1 Criteri per Cfr. GC Omologazione con procedura di notifica di O

l’applicazione della medicamenti omeopatici e antroposofici e di procedura di medicamenti della gemmoterapia senza notifica indicazione

3.16.2 Registrazione dei Cfr. Manuale HOMANT Offline O

dati / marcatura dei CD-ROM

3.16.3 Modifica di dossier Cfr. GC Modifiche ed estensioni dell’omologazione O

e GC Omologazione con procedura di notifica di aziendali di base e medicamenti omeopatici e antroposofici e di master dossier medicamenti della gemmoterapia senza indicazione.

3.16.4 Rinnovo e rinuncia ▪ Cfr. GC Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, O

al rinnovo cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione

• La domanda deve essere presentata non più di un anno e almeno 6 mesi prima della scadenza dell’omologazione.

• Formulario Rinnovo dell'omologazione con procedura di notifica di medicamenti omeopatici e antroposofici, inclusa l’indicazione del numero

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe di medicamenti da rinnovare e di quelli oggetto di rinuncia. ▪ Ulteriori documenti: per ogni domanda deve essere presentata una copia della disposizione di omologazione con l’elenco di medicamenti omologati (allegato). Nell’elenco il richiedente deve cancellare i medicamenti che non sono oggetto di rinnovo (rinuncia al rinnovo), evidenziando a colori le cancellature ai fini di una migliore visibilità. Tutti i documenti devono essere timbrati dal titolare dell’omologazione.

3.16.5 Rinuncia a ▪ Cfr. GC Rinnovo e rinuncia all’omologazione e O

medicamenti cambiamento di stato tra omologazione (notifica) principale e omologazione all’esportazione ▪ Ulteriori documenti: per ogni domanda deve essere presentata una copia della disposizione di omologazione con l’elenco di medicamenti omologati (allegato). Nell’elenco il richiedente deve cancellare i medicamenti che non sono oggetto di rinnovo (rinuncia al rinnovo), evidenziando a colori le cancellature ai fini di una migliore visibilità. Tutti i documenti devono essere timbrati dal titolare dell’omologazione.

3.16.6 Rinuncia a ▪ Cfr. GC Rinnovo e rinuncia all’omologazione e O

medicamenti con cambiamento di stato tra omologazione revoca posticipata principale e omologazione all’esportazione (domanda) ▪ Lettera di accompagnamento con motivazione

• Ulteriori documenti: per ogni domanda deve essere presentata una copia della disposizione di omologazione con l’elenco di medicamenti omologati (allegato). Nell’elenco il richiedente deve cancellare i medicamenti che non sono oggetto di rinnovo (rinuncia al rinnovo), evidenziando a colori le cancellature ai fini di una migliore visibilità. Tutti i documenti devono essere timbrati dal titolare dell’omologazione.

• Massima posticipazione possibile: 1 anno (non oltre la data di scadenza del medicamento). Tutti i medicamenti della domanda devono avere la stessa durata della posticipazione.

I titolari dell’omologazione sono responsabili per la presentazione delle domande di rinnovo entro i termini. Swissmedic non invia promemoria.

I rinnovi non possono essere presentati come domanda collettiva.

Qualora Swissmedic non riceva una domanda di rinnovo fino a sei mesi prima della scadenza dell’omologazione, viene disposta l’eliminazione del medicamento al termine del periodo di validità dell’omologazione. L’eliminazione è pubblicata nell’elenco «Medicamenti omeopatici e antroposofici nonché medicamenti della gemmoterapia senza indicazione non più omologati con procedura di notifica ai sensi dell’OMCF». In caso di superamento del termine per il rinnovo, il titolare dell’omologazione ha la possibilità di presentare una domanda di omologazione reiterata del medicamento, purché l’omologazione non sia ancora scaduta. La omologazione reiterata viene pubblicata in seguito alla disposizione nell’elenco «Medicamenti omeopatici e antroposofici nonché medicamenti della gemmoterapia senza indicazione omologati con procedura di notifica ai sensi dell’OMCF». Un’interruzione della commercializzazione del medicamento interessato può essere evitata attraverso una domanda di omologazione reiterata solo se Swissmedic dispone del tempo necessario per la valutazione dei documenti summenzionati.

3.17 Medicamenti complementari medicamenti asiatici

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe (nessuno) - -

Cfr. GC «Omologazione di medicamenti asiatici»

3.18 Omologazione con procedura di notifica di tisane singole o caramelle e

pasticche contro la tosse e il mal di gola della categoria di dispensazione E (solo MUU)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.18.1 Lettera di Nella lettera di accompagnamento devono essere O

accompagnamento indicati il periodo di conservabilità e i consigli per la Notifiche(in aggiunta ai conservazione, che devono essere motivati. requisiti di cui al Se del caso, per le caramelle e le pasticche per la capitolo 2.5.1 «Lettera tosse e il mal di gola deve essere motivato il tenore di accompagnamento») massimo di oli eterici per unità di volta in volta stabilito (cfr. allegato 5 OMCF, sezione 1.3).

3.18.2 Modulo 1 per tè Presentazione dei documenti amministrativi, cfr. O

Elenco Documentazione da produrre.

3.18.3 Modulo 1 per caramelle Presentazione dei documenti amministrativi, cfr. O

Elenco Documentazione da produrre. Inoltre, il fabbricante degli aromi deve fornire una composizione qualitativa dettagliata degli aromi utilizzati. In alternativa, può essere presentata una conferma dell’assenza di sostanze da dichiarare ai sensi dell’allegato 3 OOMed. Se viene indicata un’«azione protettiva / benefica per i denti» del medicamento, deve essere presentata una perizia di esperti di un istituto dentistico riconosciuto.

3.18.4 Dossier di base Un prerequisito per una nuova omologazione con

dell’azienda procedura di notifica è un dossier di base dell’azienda. I documenti da presentare a tal fine sono riportati nell’Elenco Documentazione da produrre. In caso di modifiche che interessano il dossier di base dell’azienda, deve essere inviata una lettera di accompagnamento che riporta la modifica richiesta insieme ai documenti necessari riportati nell’Elenco Documentazione da produrre.

3.18.5 Lettera di In caso di modifiche che interessano il dossier di

accompagnamento base dell’azienda, la modifica richiesta deve essere Dossier di base motivata nella lettera di accompagnamento. dell’azienda

3.19 Omologazione / modifica di medicamenti veterinari con procedura di notifica

ai sensi dell’art. 39 OOSM / art. 22 OM

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe (nessuno) - -

Si applicano le disposizioni previste nella GC Procedura di notifica per medicamenti veterinari

Osservare il formulario Nuova omologazione / modifica della procedura di notifica MVet

3.20 Sorveglianza del mercato

3.20.1 PSUR/PBRER

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe (nessuno) - - Gli aggiornamenti dell’RMP possono essere presentati nell’ambito delle presentazioni PSUR/PBRER. È opportuno aggiornare un RMP se le nuove conoscenze richiedono adeguamenti degli aspetti relativi ai rischi («safety concerns»), delle attività di farmacovigilanza o delle misure atte a minimizzare i rischi (cfr. «Guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione »). Se viene presentato un aggiornamento dell’RMP, è necessario indicarlo nel formulario PSUR/PBRER.

Per i medicamenti veterinari non è necessario il formulario PSUR/PBRER.

3.20.2 Autorizzazione alla pubblicità

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe (nessuno) - -

Per la pubblicità (ad es. annunci, storyboard, ecc.) deve essere depositata una copia cartacea.

Per la presentazione della versione definitiva di media elettronici deve essere utilizzato un CD/DVD.

3.21 DMF/ASMF e Plasma Master File

3.21.1 DMF/ASMF

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.21.1.1 Aspetti ▪ L’applicant’s part del DMF/ASMF deve essere O

generali presentata nel modulo 3 del formato CTD per domande MUU e nella parte II del formato NTA per domande MVet. Inoltre, il titolare del DMF/ASMF deve presentare separatamente l’intero DMF (applicant’s part e restricted part).

• Il titolare dell’omologazione è tenuto a provvedere affinché il produttore del principio attivo presenti la versione attuale del DMF/ASMF (applicant’s part e restricted part) in contemporanea (cfr. indicazioni) con la domanda di omologazione.

• Il controllo formale della documentazione di omologazione può avere esito positivo solo in presenza del DMF/ASMF completo (applicant’s part e restricted part), della «Letter of Access» e del formulario DMF interamente compilato.

▪ In caso di domande di modifica: inviare una tabella di sintesi delle modifiche (summary of changes).

3.21.1.2 Formulario ▪ La ricezione del DMF non viene confermata da O

DMF Swissmedic.

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

• Il formulario è composto dalle parti A e B. Il titolare dell’omologazione compila la parte A e invia una copia dell’intero formulario (parti A e B) al DMF/ASMF-Holder. L’originale firmato dal titolare dell’omologazione deve essere presentato insieme a ogni domanda di prima omologazione o di modifica.

• Il DMF/ASMF-Holder compila la parte B. Il formulario interamente compilato e firmato (copia della parte A e parte B firmata dal DMF/ASMF Holder) deve essere presentato direttamente con la lettera di accompagnamento, la Letter of Access, l’applicant’s part e la restricted part dal DMF Holder.

• Per le domande ai sensi dell’art. 13 LATer devono inoltre essere sottoposti l’assessment report finale della restricted part, la LoQ e le risposte del DMF- Holder alla restricted part.

3.21.1.3 Letter of ▪ Il DMF/ASMF deve essere sempre accompagnato da O

Access una «Letter of Access» del produttore ai sensi dell’allegato 2 della «Guideline on Active Substance Master File Procedure» dell’UE.

• La Letter of Access deve contenere la denominazione del medicamento e il nome del titolare dell’omologazione.

• Deve essere presentata sia dal DMF/ASMF-Holder (originale) sia dal titolare dell’omologazione (copia).

3.21.1.4 CTD ▪ L’«applicant’s part» deve essere inserita nella parte O

3.2.S della documentazione di omologazione.

• Nella parte 3.2.S.4.1 devono essere inserite le specifiche del titolare dell’omologazione.

• Se il principio attivo viene acquistato da diversi produttori, devono essere osservate le disposizioni contenute nel capitolo 6 della «Guideline on Active Substance Master File Procedure» dell’UE.

• In caso di inserimento di ulteriori specifiche per il principio attivo (ad es. granulometria), è necessario documentare la relativa procedura di verifica nella parte 3.2.S.4.2.

• Nella parte 3.2.S.4.4 devono essere documentate le tre analisi dei lotti, che contengono i risultati di eventuali verifiche aggiuntive.

I DMF/ASMF possono essere presentati solo in correlazione con una domanda di omologazione, di modifica o di estensione dell’omologazione o nell’ambito di una procedura di verifica periodica.

I DMF/ASMF comprensivi di formulario DMF (parti A e B), Letter of Access e lettera di accompagnamento devono essere sottoposti a Swissmedic prima e 3 giorni di calendario dopo la presentazione della domanda di prima omologazione o modifica. Per i DMF/ASMF privi di domanda viene inviato un sollecito al titolare dell’omologazione. Se entro 60 giorni di calendario dal sollecito non è stata presentata una domanda, i DMF/ASMF con recapito svizzero vengono rispediti al mittente a suo carico. Se l’invio è avvenuto dall’estero, in seguito alla scadenza del termine i DMF/ASMF vengono eliminati in maniera controllata.

Non è necessaria una copia cartacea della documentazione del DMF/ASMF solo se quest’ultimo viene presentato in formato eCTD.

Per MVet: la lettera di accompagnamento e la Letter of Access relative al DMF devono essere inserite dal richiedente nella parte 1a4 doc prod quality. Lo stesso vale per le flowchart sulla produzione (e anche per i CEP). Il formulario DMF (come anche il FO Dichiarazione del responsabile tecnico) deve essere inserito nella parte 1a5 forms/footer.

3.21.2 Plasma Master File (PMF, solo per MUU)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.21.2.1 Aggiornamenti ▪ Gli aggiornamenti annuali dei PMF (ai fini O

annuali e modifiche dell’adempimento di una condizione di omologazione) devono essere presentati con un’opportuna lettera di accompagnamento nel PMF.

• Le modifiche del Plasma Master File (ad es. centri di donazione supplementari, variazione dei Paesi di origine del plasma, kit di prova modificati, ecc.) devono essere presentate nella relativa categoria insieme al formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione.

• Per ciascun PMF la domanda viene inoltrata per una o più modifiche PMF in base alla categoria più elevata (tipo II, IB, IA/IAIN) secondo la classificazione della linea guida europea al punto «Q.V.a.1 PMF / VAMF» ovvero «M. PMF / VAMF» (Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures).

Con la presentazione di un aggiornamento annuale del PMF viene soddisfatta una condizione di omologazione.

3.22 Tipi speciali di medicamenti e relativa presentazione

3.22.1 Radiofarmaci

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.22.1.1 Lettera di Denominazione del principio attivo e del

accompagnamento(i radionuclide (utilizzare la denominazione INN se n aggiunta alle possibile). disposizioni di cui al Campo/campi di applicazione nella diagnostica e/o capitolo 2.5.1 «Lettera di accompagnamento») nella terapia. Per i kit deve essere indicato anche il nuclide impiegato per la marcatura. Forma medicamentosa/forme medicamentose

3.22.1.2 Autorizzazioni Autorizzazione dell’UFSP alla manipolazione di O

d’esercizio sostanze radioattive: copia dell’originale o della richiesta (cfr. Ordinanza sulla radioprotezione).

3.22.1.3 Ulteriori requisiti GC Omologazione di prodotto radiofarmaceutico

3.22.2 Preparati di allergeni (solo MUU)

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.22.2.1 Lettera di Se una domanda riguarda più di cinque preparati di O

accompagnamento allergeni, deve essere allegato un elenco degli e formulari per più di allergeni interessati, se del caso suddivisi in gruppi. cinque preparati di In tal caso tutti i formulari necessari e la lettera di allergeni accompagnamento devono essere presentati in un’unica copia. La lettera di accompagnamento deve contenere rimandi all’elenco in allegato.

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.22.2.2 Moduli 2-5 Cfr. GC Omologazione di preparati di allergeni

3.22.3 Antidoti

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.22.3.1 Modulo 1 Bozza dell’informazione professionale ed O

eventualmente di quella destinata ai pazienti (ad es. in caso di utilizzo al di fuori dell’ambito ospedaliero) Medicamenti fabbricati in Svizzera: bozze redatte in conformità con le prescrizioni svizzere Medicamenti fabbricati all’estero: testi approvati all’estero (in una delle lingue ufficiali della Svizzera o in inglese) Testi di imballaggio Medicamenti fabbricati in Svizzera: bozze redatte in conformità con le prescrizioni svizzere Medicamenti fabbricati all’estero: copie dei testi approvati all’estero e bozze delle etichette supplementari (in tedesco e francese) applicate sulle confezioni provenienti dall’estero e riportanti il numero di omologazione, il codice di imballaggio, il contrassegno A, il campo di applicazione in breve, il recapito di Tox Info Suisse e la dicitura: «ANTIDOTO: utilizzare solo in caso di emergenza e sotto controllo medico. L’indicazione viene fornita dal prescrivente». Certificato di Tox Info Suisse nel quale è indicato il numero medio annuale di casi di avvelenamento in Svizzera Certificato della Farmacia dell’esercito della Confederazione svizzera, nel quale è indicato il numero stimato di avvelenamenti in caso di crisi.

3.22.3.2 Modulo 3 Cfr. GC Omologazione di antidoti O

3.22.4 Gas medicinali

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.22.4.1 Documentazione Cfr. GC Omologazione di gas medicinale -

della domanda

3.22.5 Antiveleni

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.22.5.1 Documentazione Cfr. GC Omologazione di antiveleni O

della domanda

3.22.6 Importazione parallela

Oggetto Requisito O/F Deroghe 3.22.6.1 Documentazione ▪ Conformità GMP/GDP: autorizzazioni ufficiali, della domanda attestazioni GMP/GDP che non risalgono a più di 3 anni ▪ Grossista: ➢ con sede nel paese d’esportazione, attestazione GDP rilasciata dall’autorità del paese d’esportazione; ➢ con sede in un paese terzo con controllo dei medicamenti per uso umano

Oggetto Requisito O/F Deroghe equivalente e autorizzazione rilasciata dall’autorità estera del paese terzo che consente l’approvvigionamento del medicamento dal paese d’esportazione.

• Importatore: autorizzazione all’importazione di medicamenti pronti per l’uso o autorizzazione di commercio all’ingrosso.

• Quando si crea una confezione per la Svizzera: per il re-imballatore estero, attestazione GMP del procedimento di reimballaggio o un documento ufficiale che conferma che il fabbricante soddisfa i requisiti della guida PIC/S GMP (rapporto di ispezione con indicazione dell’ultima ispezione). Se il reimballatore è un’azienda svizzera, non è necessario presentare un’attestazione GMP.

• Foto della scatola pieghevole e del contenitore primario del campione per ciascun dosaggio sotto forma di file PDF (qualora non disponibile in una lingua ufficiale o in inglese, con traduzione)

• Informazione professionale e informazione destinata ai pazienti nel paese d’esportazione: nella lingua del paese d’esportazione (se non in una lingua ufficiale o in inglese, con traduzione)

• Informazione professionale e informazione destinata ai pazienti per la Svizzera: in una lingua ufficiale, sotto forma di file Word

• Testi della confezione: confezione svizzera o etichetta per ciascun dosaggio sotto forma di mock-up in un singolo file con testo ricercabile (OCR)

3.22.6.2 Campioni ▪ Un campione per ciascun dosaggio e/o aroma O

deve essere inoltrato direttamente al laboratorio di Swissmedic (OMCL): cfr. GC Importazioni parallele di medicamenti per uso umano; indirizzo: cfr. formulario « Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpvv. 2 e 3 LATer (importazione parallela»).

Se si modifica un grossista o una fonte di approvvigionamento del medicamento importato ai sensi dell’art. 14 cpvv. 2 e 3 LATer, occorre presentare un formulario aggiornato «Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpvv. 2 e 3 LATer (importazione parallela).»

3.22.7 Medicamenti fitoterapeutici per uso tradizionale

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.22.7.1 Lettera di Breve descrizione della prova dell’uso

accompagnamento(i tradizionale. n aggiunta alle disposizioni di cui al Indicazione del medicamento vegetale capitolo 2.5.1 «Lettera di direttamente comparabile (medicamento di accompagnamento») riferimento).

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.22.7.2 Moduli 2-5 Ulteriori requisiti cfr. GC Omologazione di O

medicamenti fitoterapici (la documentazione clinica deve comprendere, oltre al modulo 2.5, anche il modulo 2.7.4 (Summary of Clinical Safety) e il modulo 5.4 con riferimenti alla letteratura; la documentazione preclinica deve includere il modulo 2.4 (Non Clinical Overview) e il modulo 4.3 con riferimenti alla letteratura).

3.22.8 Medicamenti fitoterapeutici con «well established use»

N. Oggetto Requisito O/F Deroghe

3.22.8.1 Lettera di Breve descrizione della prova del «well

accompagnamento(i established use». n aggiunta alle disposizioni di cui al capitolo 2.5.1 «Lettera di accompagnamento»)

3.22.8.2 Moduli 2-5 Ulteriori requisiti cfr. GC Omologazione di O

medicamenti fitoterapici (la documentazione clinica deve comprendere, oltre al modulo 2.5, anche il modulo 2.7.4 (Summary of Clinical Safety) e il modulo 5.4 con riferimenti alla letteratura; la documentazione preclinica deve includere il modulo 2.4 (Non Clinical Overview) e il modulo 4.3 con riferimenti alla letteratura).

Cronistoria delle modifiche Versione Modifica sig

21.0 Capitolo 3.6 – Presentazione obbligatoria dei record di dati SEND cho, sab, ber

20.0 Capitolo 3.22.6 – Presentazione della traduzione della confezione estera, qualora nma, vit, tay

non disponibile in una lingua ufficiale o in inglese

19.0 Nuovo numero di telefono di Swissmedic a pagina 1 della GC stb, wer, vy

Adeguamento in base alla lista riveduta delle modifiche (allegato 7 OOMed)

18.0 Capitolo 2.1 Formati di presentazione – i documenti (PDF) devono essere in un stb, wer

formato a lettura ottica (OCR) e contenere un indice con collegamenti ipertestuali. Capitolo 2.5.3.2 Requisiti – MVet: adeguamento delle disposizioni relative agli lac, has elementi informativi da creare (informazione professionale e/o foglietto illustrativo) per le omologazioni all’esportazione vit, tay, nma Capitolo 3.22.6 – Precisazioni sull’importazione parallela

17.0 Capitolo 2.5.3.2 Informazioni sul medicamento – Integrazione: per le domande bic, stb

Access Worksharing l’informazione professionale deve essere presentata anche in EN.

16.0 Capitolo 2.5.16 Valutazione del rischio relativo alle nitrosammine nel principio attivo rin, stb

e/o nel medicamento pronto per l’uso nma, vit Capitolo 3.22.6 Importazione parallela – Adeguamento della documentazione relativa alla domanda sui grossisti e numero di campioni da inoltrare

15.0 Requisiti MVet (2.5.2.6) formulario Informazioni sui medicamenti veterinari contenenti zai, fg

OGM inserito

14.0 Nuovo capitolo Presentazione della documentazione come introduzione ai Requisiti stb, zsa, lem, dts

generali (capitolo 2) per precisare che tutta la documentazione – con le eccezioni: DMF, ASMF e composizione di sostanze aromatizzanti – deve essere presentata dal richiedente. Integrazione nel capitolo 2.5.13 – nuovo avviso «Nota bene» per MVet

13.6 Precisazioni nel capitolo 2.5.3 sui requisiti concernenti la lingua ski, nma, hv

Adeguamenti nel capitolo 2.5.15 per quanto riguarda la presentazione dei documenti cho necessari per le componenti costituite da DM Adeguamenti nel capitolo 3.22.6 a seguito delle modifiche dell’art. 14 cpv. 3 LATer.

13.5 Aggiornamento dei capitoli 2.5.8, 3.8 e 3.9 in seguito alle modifiche relative all’RMP. stb

13.4 Suffissi HMV4 rimossi ski/dsc/vy/mra/stb

3.11 Co-marketing: precisazioni relative all’eDOC e all’eCTD

3.12 Modifiche ed estensioni dell’omologazione (fine del capitolo):rettifica relativa alla

scadenza di presentazione delle modifiche senza valutazione (MVet) dopo l’implementazione: finora: massimo 1 mese, ora: massimo 60 giorni di calendario.

13.3 Nuova disposizione, nessuna modifica al contenuto della versione precedente. dei

13.2 Capitolo 3.11 – Co-marketing: precisazione in merito ai documenti da presentare ski/vy/dsc/stb

Capitolo 3.13 – Con la revisione dell’OEm-Swissmedic, le condizioni sono ora oggetto di una domanda collettiva Capitolo 3.21.1.4 – Correzione: capitolo 6 al posto di capitolo 4

13.1 Capitolo 2.5.15 – prodotti combinati: precisazione riguardante la terminologia. stb/spb/na

Capitolo 1.1.1 – integrazione/aggiornamento corrispondente in merito alle abbreviazioni

13.0 Capitolo 3.9 – Aggiunta di una nota secondo cui per i BWS senza innovazione non cho/stb/fg

deve essere presentato un RMP Capitolo 2.5.5 – Precisazione riguardante il curriculum di esperti: inserimento di data e firma Capitolo 2.5.8.1 – Precisazioni in merito all’obbligo di presentazione e aggiunta di una nota relativa all’RMP per i BWS senza innovazione

12.0 Per le domande relative alla richiesta di POA e OmT, il verbale della decisione deve stb/nma

essere presentato anche in formato Word. Questo è precisato di conseguenza nei capitoli 3.3 e 3.4 della presente guida complementare. capitolo 3.21.1 accanto al simbolo «Nota bene». – Soppressione del periodo fisso di presentaione definito per iI DMF/ASMF prima della presentazione della domanda (in precedenza 11 giorni).

11.0 Adeguamento della guida complementare in virtù della nuova struttura delle fg/ps

modifiche per MVet (revisione anticipata della normativa MVet)

10.0 Capitolo 2.5.15: inserimento di sottotitoli per una maggiore chiarezza (precisazione) stb/hv/mik/ski

Capitolo 3.22.6: precisazione riguardante la modifica di un grossista

9.0 Modifica riguardante i prodotti combinati in base al nuovo MDR dell’UE e alla stb

versione rivista dell’ODmed nel capitolo 2.5.15

8.0 Capitolo 2.1 – Formati di presentazione: aggiunta di una nota sul tema del vy

mantenimento del formato di presentazione in caso di trasferimento dell’omologazione. Capitolo 3.3: precisazione sulla domanda di omologazione temporanea (OmT MUU) Capitolo 3.4: precisazione sulla domanda POA (MUU) Capitolo 3.11 – Medicamenti in co-marketing: precisazioni Capitolo 3.13 – Sostituzione di Review con Assessment

7.0 Modifica nel capitolo 3.3/3.4 «AAA». fg/wer/stb

Modifica al punto 3.12.5: le modifiche redazionali possono essere inoltrate anche come un’«Altra modifica» B.z tipo IA. Capitolo 2.5.8.1: riferimento alla nuova GC (prima: SI) di AMS. Capitolo 2.5.6.1: precisazione delle disposizioni relative alla Environmental Risk Assessment

6.2 Modifica nel capitolo 2.5.4.1 «Presentazione della confezione»: aggiunta del termine jst

«mock-up» per stampe non originali.

6.1 Capitolo 2.5.2 «Formulario»: precisazione del numero del capitolo 3.12 «Modifiche tsj

ed estensioni dell’omologazione»

6.0 Capitolo 3.3.: aggiunta requisito per la domanda di omologazione temporanea stb/buj/anm

Capitolo 3.18: precisazione sull’omologazione con procedura di notifica di tisane singole o caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola nella categoria di dispensazione E Capitolo 3.21: i documenti DMF/ASMF possono essere ora inoltrati tramite portale.

5.1 – Capitolo 3.12: precisazione delle disposizioni relative alla presentazione dei dts/stb/vy documenti per l’adempimento delle condizioni. – 2.5.3.2.8: gli adeguamenti delle informazioni sul medicamento, respinti da Swissmedic alla prima omologazione o in occasione di domande precedenti, possono essere richiesti solo se sono documentati sulla base di nuovi dati (SMJ 03/2009). – Capitolo 2.4 Conferma di ricezione: la ricezione delle modifiche di tipo IA, IAIN e IB è confermata, a meno che il richiedente non sia un utente del portale. Per le richieste di POA viene sempre emessa una conferma di ricezione. – Capitolo 2.5.2 Moduli: se Swissmedic non stabilisce esplicitamente i periodi di transizione per i moduli, vale lo standard di 3 mesi. Se la nuova versione di un modulo comporta ulteriori requisiti per la domanda, anche in questo caso si applica un periodo di transizione standard di 3 mesi. Varie correzioni nella numerazione dei capitoli (ad esempio la soppressione della A. all’inizio dei numeri con lo 0. in mezzo).

5.0 Capitolo 3.11 «Modifiche ed estensioni dell’omologazione»: inserimento del n. wer

A.3.11.0.8. Capitolo 2.5.6 Precisazioni in merito alla documentazione della Environmental Risk Assessment (ERA) da presentare insieme alle domande riguardanti i medicamenti biosimilari e l’estensione delle indicazioni se si prevede un aumento dell’inquinamento ambientale.

4.0 Capitolo 3.12 «Condizioni per Quality Review, Preclinical Review e Clinical Review»: dts

l’adempimento di una condizione disposta nell’ambito di una domanda collettiva deve essere richiesto separatamente per ogni medicamento interessato. Non sono consentite domande collettive per l’adempimento di condizioni.

3.1 Punto A.2.5.2.6: precisazione sull’obbligo di inoltrare il formulario Conferma sostanze dts/stb

Capitolo 3.11 «Modifiche ed estensioni dell’omologazione»: precisazione del formato per l’indicazione della data di implementazione: «GG.MM.AAAA» (A.3.11.0.2).

3.0 Supplemento nel capitolo 3.14 «Medicamenti complementari dossier in forma spm

ridotta»

2.0 Capitolo 3.11 «Modifiche ed estensioni dell’omologazione»: Inserimento del n. wer/nma/gf

A.3.11.0.7. - Numero di modifiche per numero di modifica. Capitolo 3.20 «DMF/ASMF e Plasma Master File»: Precisazione n. A.3.20.1.2 Formular DMF HMV4. Capitolo 3.2.1 «Riconoscimento dello statuto di orphan drug (MUU)» e 3.2.2 «Riconoscimento dello statuto di MUMS (MVet)»: Cancellazione «Qualora non sia prevista un’autorizzazione d’esercizio da parte di Swissmedic, viene richiesto un anticipo degli emolumenti.»

1.2 Capitolo 3.20 “DMF/ASMF e Plasma Master File”: Precisazione n. A.3.20.1.2 nma

Formular DMF HMV4.

1.1 Capitolo 2.4 «Conferma di ricezione» dts

Precisazione n. A.2.5.1.2: l’invio dell’AO è a pagamento. Precisazione n. A.2.5.1.1: le modifiche di tipo IA, IAIN e IB possono essere presentate senza lettera di accompagnamento. Capitolo 3.9 «Domande ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer»: i requisiti supplementari per la lettera di accompagnamento sono stati cancellati. Capitolo 3.11 «Modifiche ed estensioni dell’omologazione»: – Recepimento di un nuovo requisito: «Non sono consentite domande collettive miste per medicamenti per uso umano e veterinario». – Precisazioni riguardanti la presentazione e la compilazione del formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4. Informazioni più dettagliate sulla gestione di modifiche redazionali e/o aggiornamenti della documentazione.

1.0 Attuazione OATer4 dts