Guida complementare Minimizzazione del rischio delle TSE
1 Termini e definizioni, abbreviazioni
1.1 Abbreviazioni
OAMed Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed; RS 812.212.1) OFarm Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm; RS 812.211) OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) OOMed Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed; RS 812.212.22) OOSM Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23) Ph. Eur. European Pharmacopoeia (Farmacopea europea) TSE Encefalopatie spongiformi trasmissibili UE Unione Europea UICM/IKS Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (1971-2001)
2 Introduzione
La presente guida complementare descrive gli elementi di minimizzazione del rischio di una trasmissione di TSE di origine animale attraverso medicamenti per uso umano e veterinario.
2.1 Basi giuridiche
La presente guida complementare poggia sulle seguenti ordinanze: ▪ Ordinanza sui medicamenti (OM, RS 812.212.21)
Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull’autorizzazione dei ▪ medicamenti, OAMed, RS 812.212.1)
Ordinanza sulla farmacopea (OFarm, RS 812.211)
Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS 812.212.22)
Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23) Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea (RS 812.214.11)
3 Obiettivo
Per i medicamenti soggetti a omologazione e omologati è necessario effettuare una stima accurata del rischio di trasmissione di TSE. In tale contesto occorre tenere conto del paese di origine degli animali, delle prassi di alimentazione, del tipo di tessuto/organo utilizzato e della relativa lavorazione (processo di produzione), della via di somministrazione, della quantità di tessuto utilizzata nel preparato medico e del dosaggio terapeutico massimo, nonché dell’utilizzo previsto del preparato medico.
4 Campo di applicazione
La presente guida complementare si applica all’ambito dell’omologazione e dunque a tutti i medicamenti per uso umano e veterinario soggetti a omologazione che contengono materiali di origine animale e in particolare derivati da ruminanti (bovini, ovini e caprini) o per la cui produzione medicamentosa sono utilizzati tali materiali.
5 Descrizione
5.1 Linee guida
Per la presente guida complementare vale la versione attuale del capitolo 5.2.8 della Farmacopea europea, come risulta dall’art. 1 lett. A dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea (RS 812.214.11). Le versioni attuali delle linee guida e dei punti da considerare rilevanti ai fini delle TSE vi trovano altresì applicazione. Inoltre, occorre considerare le pubblicazioni rilevanti ai fini delle TSE dello Scientific Steering Committee della Comunità Europea, in particolare la stima del rischio di TSE sulla base dell’origine geografica degli animali. L’elenco aggiornato dei paesi a rischio di insorgenza di TSE può essere consultato sulla pagina internet della World Organization for Animal Health1. Laddove possibile, è necessario rinunciare a materiali di origine derivati da ruminanti.
5.2 Dichiarazione
L’origine (specie e organo/tessuto) degli ingredienti, intesa come descritto nel campo di applicazione del capitolo 5.2.8 della Ph. Eur., deve essere dichiarata nelle lingue ufficiali obbligatorie nell’informazione sul medicamento (per i medicamenti per uso umano, nell’informazione professionale e in quella destinata ai pazienti), alla voce «Composizione». Fanno deroga all’obbligo di dichiarazione: a) latte, componenti lattiero-caseari e loro derivati b) lanolina e derivati della lanolina c) derivati del sego d) gelatina, a meno che non sia contenuta in medicamenti somministrati per via parenterale e) sostanze definite chimicamente realizzate attraverso fasi di sintesi fortemente trasformative dal punto di vista chimico a partire da sostanze di origine derivate da animali, come ad es. corticosteroidi.
5.3 Formulari
È necessario compilare il formulario Sostanze di origine animale e umana e consegnarlo (per le sostanze TSE, soprattutto la parte A del formulario). In caso di nuova omologazione, questo deve essere accompagnato dal formulario Nuova omologazione per medicamenti per uso umano o, rispettivamente, Nuova omologazione per medicamenti veterinari; in caso di estensione dell’omologazione e/o modifiche, deve invece essere accompagnato dal formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione. Il formulario Sostanze di origine animale e umana ricalca il formulario UE corrispondente e mira a semplificare la gestione delle informazioni concernenti il materiale TSE per i richiedenti e/o i titolari dell’omologazione.
Cronistoria delle modifiche Versione Modifica sig
1.3 Intervallo di revisione (nessuna modifica dei contenuti), nuovo numero di telefono, stb
eliminazione del suffisso HMV4
1.2 Nuova disposizione, nessuna modifica al contenuto della versione precedente. dei
1.1 Adeguamenti formali all'intestazione e al piè di pagina dei
Nessuna modifica al contenuto della versione precedente.