Guida complementare Tecnologie mobili
1 Termini e definizioni, abbreviazioni
1.1 Termini e definizioni
Codice 2D: il codice a barre bidimensionale (codice a barre 2D) è un insieme di elementi grafici leggibili con un dispositivo optoelettronico, composti da linee o punti di diverse larghezze e spazi vuoti intermedi con un contrasto che deve risultare il più elevato possibile. I codici a barre 2D più utilizzati per i medicamenti sono la matrice di dati e il codice Quick Response (QR). Codice QR: con codice QR s’intende un codice a barre 2D conforme alla norma ISO/IEC 18004. Matrice di dati: una matrice di dati è un codice a barre 2D costituito da celle bianche e nere solitamente disposte all’interno di uno schema di forma quadrata. Il numero di righe e colonne aumenta
con la quantità di informazioni memorizzate nel codice che è limitata a 2335 caratteri alfanumerici. Per le disposizioni relative alla matrice di dati cfr. GC Dati sulle confezioni. URL: un Uniform Resource Locator (URL) identifica e localizza un sito web tramite la modalità di accesso da utilizzare (p. es. il protocollo di rete utilizzato come HTTP o HTTPS) e l’indirizzo (p. es. www.swissmedic.ch). Accessibilità: accesso con pochi ostacoli o senza ostacoli ai contenuti comunicati per consentire a tutti un accesso completo e un’opportunità di utilizzo illimitata. Integrità: l’immutabilità delle informazioni, vale a dire la protezione contro la manipolazione o le modifiche non autorizzate dei contenuti comunicati. Sicurezza delle informazioni garantendo l’integrità, l’interezza e la completezza dei contenuti.
1.2 Abbreviazioni
OOMed Ordinanza del 9 novembre 2001dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (RS 812.212.22) EMA European Medicines Agency IP Informazione professionale LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (RS 812.21) FI Foglietto illustrativo per i medicamenti veterinari IdP Informazione destinata ai pazienti Conf. Confezione (confezionamento primario e secondario) RMP Risk Management Plan per i medicamenti per uso umano OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (RS 812.212.21) OOSM Ordinanza del 22 giugno 2006 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (RS 812 212.23) GC Guida complementare
2 Introduzione
Le tecnologie mobili hanno lo scopo di facilitare l’accesso alle informazioni sull’impiego di un medicamento e di sostenere in particolare le persone con disabilità. La presente guida complementare descrive l’utilizzo delle tecnologie mobili, prendendo come esempio i codici QR per i medicamenti veterinari e per uso umano. Si basa sulle disposizioni dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) (EMA/493897/2015 o EMA/364980/2017_rev.1). Dato il rapido sviluppo di questo settore tecnologico, la presente guida complementare si applica per analogia ad altre tecnologie mobili oltre che al codice QR.
2.1 Basi giuridiche
Come basi trovano applicazione la LATer, l’OM, l’OOMed e l’OMCF. In particolare, i requisiti si orientano alle seguenti basi giuridiche:
LATer
Art. 11 cpv. 2 lett. a n. 4 Domanda di omologazione
Art. 67 cpv. 1bis Informazione del pubblico
OM
Art. 4 Piano di gestione dei rischi (RMP)
Art. 26 Lingua
Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento
Art. 29 Momento della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento
OOMed
Art. 5a Documentazione sul piano di gestione dei rischi (RMP)
Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
Art. 13 Informazione professionale
Art. 14 Foglietto illustrativo
Art. 16 Eccezioni
All. 1 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
All. 3 Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano
All. 4 Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umano
All. 5.1 – 5.3 Requisiti per il foglietto illustrativo/l’informazione destinata ai pazienti
All. 6 Caratterizzazione e informazione dei medicamenti veterinari
OMCF ▪ Art. 26 Caratterizzazione e informazione sul medicamento
3 Obiettivo
Essendo rivolta agli organi amministrativi, non stabilisce direttamente diritti e doveri di soggetti privati. Per Swissmedic, la guida complementare funge innanzitutto da supporto all’applicazione unitaria e conforme ai principi di uguaglianza giuridica delle disposizioni di legge sull’omologazione. Tramite la pubblicazione della guida si intende inoltre chiarire quali requisiti devono essere soddisfatti secondo la prassi usata da Swissmedic.
4 Campo di applicazione
La presente guida si applica all’omologazione di medicamenti veterinari e per uso umano e non è applicabile ai medicamenti complementari senza indicazione nonché ai medicamenti veterinari con procedura di notifica ai sensi dell’art. 39 OOSM.
5 Principi per la valutazione
5.1 Principi generali
Con il codice QR è possibile creare solo collegamenti ipertestuali a informazioni che non violano le disposizioni di legge sugli agenti terapeutici e che sono pertinenti, necessarie dal punto di vista medico, chiare e non ingannevoli. I codici QR e le informazioni a cui rimandano non devono compromettere la sicurezza dei medicamenti e ingannare le/gli utenti. L’integrità e l’accessibilità devono essere garantite dal titolare dell’omologazione. Di conseguenza devono essere istituiti meccanismi di protezione contro i tentativi di manipolazione e le informazioni a cui rimandano i codici QR devono essere rese accessibili tramite appositi dispositivi e software. Il codice QR non deve compromettere la leggibilità delle informazioni obbligatorie ai sensi dell’OOMed. Il codice QR può essere richiesto durante la procedura di nuova omologazione o per un medicamento già omologato.
5.2 Lingua
Le informazioni a cui rimanda il codice QR devono essere messe a disposizione nelle lingue richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici. Il collegamento ipertestuale alle informazioni in altre lingue è in linea di principio possibile. Swissmedic controlla i testi a cui rimandano i codici QR nella lingua di corrispondenza; il titolare dell’omologazione è responsabile della correttezza delle traduzioni in tutte le altre lingue. Per i medicamenti per uso umano destinati esclusivamente all’uso in ospedale ai sensi dell’art. 26 cpv. 4 OM e caratterizzati di conseguenza, i testi a cui rimanda il codice QR possono essere redatti solo in una lingua ufficiale o in inglese. Il titolare dell’omologazione assicura che possano essere messe a disposizione informazioni supplementari nella lingua ufficiale voluta dall’utente.
5.3 Requisiti per l’apposizione di un codice QR
Il titolare dell’omologazione garantisce che
le disposizioni vigenti sulla protezione dei dati vengano rispettate;
la comunicazione tra la piattaforma di hosting e l’utente finale sia crittografata secondo le procedure abituali;
la leggibilità e l’accessibilità dei dati a cui rimandano i codici QR siano assicurate;
l’integrità e la disponibilità dei dati a cui rimandano i codici QR siano assicurate;
la piattaforma di hosting sia valida e accessibile con tutti i browser in uso in Svizzera;
la versione elettronica dei testi a cui rimandano i codici QR corrisponda agli ultimi testi approvati (IP/IdP/FI/conf.);
le istruzioni per la manipolazione del medicamento (p. es. video) si basino sugli ultimi testi approvati (IP/IdP/FI/conf./RMP);
le disposizioni di legge concernenti la pubblicità dei medicamenti non vengano violate;
il codice QR stampato sia leggibile.
5.4 Informazioni a cui rimanda il codice QR
Il codice QR può indicare le informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici e/o le informazioni supplementari.
5.4.1 Informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici
Sono considerate informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici:
l’ultima informazione sul medicamento approvata (IP/IdP o FI);
l’ultima confezione approvata.
il materiale informativo richiesto dall’autorità competente (definizione secondo la guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU)
5.4.2 Informazioni supplementari
Per informazioni supplementari si intendono le informazioni che vanno oltre le informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici (p. es. un video didattico sulla manipolazione del medicamento o altri documenti di formazione non definiti nel capitolo 5.4.1) e che riguardano la sicurezza, l’efficacia e/o la qualità del medicamento. Queste informazioni supplementari devono essere descritte (p. es. script di un video didattico) e devono essere coerenti con quelle contenute negli ultimi testi approvati delle informazioni sui medicamenti. Devono essere giustificate dal punto di vista medico e utili per le utilizzatrici e gli utilizzatori.
5.5 Aggiunta o modifica
Con aggiunta s’intende la prima volta che si utilizza un codice QR. Con modifica s’intende la variazione delle informazioni a cui rimanda il codice QR. Per aggiungere, modificare o eliminare un codice QR è necessario presentare il formulario Tecnologie mobili.
5.5.1 Aggiunta di codici QR nell’ambito della nuova omologazione del medicamento
Se l’aggiunta di un codice QR avviene nell’ambito della nuova omologazione, non è necessaria alcuna domanda separata.
5.5.2 Aggiunta di codici QR dopo la nuova omologazione del medicamento
Per l’aggiunta di un codice QR, che rimanda esclusivamente alle informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici, è necessaria una domanda di tipo IB E.z.: Altra modifica regolamentatrice. Per i medicamenti veterinari occorre presentare una domanda A.z: Altra modifica amministrativa che non richiede una valutazione. Per l’aggiunta di un codice QR, che rimanda anche o solo a informazioni supplementari, è necessaria una domanda di tipo II C.z.: Altre modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza.
Per i medicamenti veterinari occorre presentare una domanda G.I.z a): Altra modifica concernente la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza che richiede una valutazione.
5.5.3 Modifica dei codici QR
Gli aggiornamenti approvati da Swissmedic riguardanti le informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici a cui rimanda il codice QR devono essere ripresi autonomamente dal titolare dell’omologazione e resi accessibili contemporaneamente alla pubblicazione ufficiale. Per le modifiche delle informazioni supplementari a cui rimanda il codice QR è necessaria una domanda di tipo II C.z.: Altre modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza. Per i medicamenti veterinari occorre presentare una domanda G.I.z a): Altra modifica concernente la sicurezza, l’efficacia e la farmacovigilanza che richiede una valutazione. Le modifiche delle informazioni supplementari devono essere rese accessibili subito dopo la conclusione della domanda.
L’eliminazione di un codice QR deve essere notificata come domanda di tipo IA/IAIN E.z Altra modifica regolamentatrice. Per i medicamenti veterinari occorre presentare una domanda A.z: Altra modifica amministrativa che non richiede una valutazione.
5.6 Raccomandazioni per il posizionamento e la menzione del codice QR
Il codice QR può essere stampato sulle informazioni sui medicamenti (IP e/o IdP o FI) e/o sulla confezione. Per migliorare la facilità d’uso, raccomandiamo di fornire le seguenti indicazioni, la cui attuazione è facoltativa: – indicare un URL (breve) in aggiunta al codice QR; – contrassegnare il codice QR con una menzione breve ed esplicativa (p. es. «Informazioni sul medicamento»). Per i medicamenti veterinari con «eLeaflet» (ossia senza informazione sul medicamento acclusa) la confezione deve riportare l’indicazione «Consultare l’informazione sul medicamento in versione elettronica (codice QR)».In questo caso non è necessaria alcuna ulteriore menzione del codice QR.
5.7 Termini
I termini sono definiti nella guida complementare Termini per le domande di omologazione.
5.8 Emolumenti
Per gli emolumenti vale l’ordinanza del 14 settembre 2018 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS 812.214.5).
Cronistoria delle modifiche Versione Modifica sig
1.5 Precisazione delle raccomandazioni per il posizionamento e la menzione del codice QR thg, zsa, sab 1.4 Inserimento di nuove raccomandazioni per l’etichettatura dei codici QR sulle confezioni, zsa, vy, incluse indicazioni specifiche per i medicamenti veterinari con eLeaflet. stb, thg Nuovo numero di telefono di Swissmedic a pagina 1 della GC Adeguamento in base alla lista riveduta delle modifiche (allegato 7 OOMed)
1.3 Capitolo 5.4.1: «Materiale di formazione» è stato sostituito da «Materiale informativo ski, dst
richiesto dall’autorità competente».
1.2 Ora come informazione sul diritto sugli agenti terapeutici: Materiale di formazione ski, sab
secondo RMP
1.1 Nuova disposizione, nessuna modifica al contenuto della versione precedente. dei
1.0 Nuovo documento ski, sab, zsa, ber, lac, iom, jua, er