Guida complementare Trasferimento dell’omologazione

1 Termini e definizioni, abbreviazioni

1.1 Abbreviazioni

OAMed Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (RS 812.212.1) OOMed Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (RS 812 212.22) OEm- Swissmedic Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 14 settembre 2018 sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS 812.214.5) LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21) OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM; RS 812.212.21)

2 Introduzione

La presente guida complementare descrive i requisiti e le condizioni (comprensivi della documentazione da produrre) che devono essere soddisfatti da una domanda di trasferimento

dell’omologazione per medicamenti di medicina umana e veterinaria. Essendo destinata agli organi amministrativi, essa non stabilisce direttamente diritti e doveri di privati.

2.1 Basi giuridiche

Articolo 10 OM e articolo 11 e Allegato 1 OEm-Swissmedic.

3 Obiettivo

Swissmedic si serve di questa guida in primo luogo come uno strumento ausiliario per applicare le disposizioni legali sul trasferimento dell’omologazione in modo unitario e nel rispetto dell’uguaglianza giuridica. Mediante la pubblicazione della guida complementare si intende chiarire a soggetti terzi quali siano i requisiti da soddisfare nel rispetto della prassi di Swissmedic.

4 Campo di applicazione

La guida complementare vale per i settori Infrastruttura, Omologazione e vigilanza Medicamenti e Autorizzazioni e sorveglianza Medicamenti e trova applicazione nelle domande di trasferimento dell’omologazione di medicamenti dall’attuale a un nuovo titolare dell’omologazione.

5 Descrizione

5.1 Descrizione della procedura

Il trasferimento dell’omologazione implica il trasferimento di tutti i diritti e doveri connessi all’immissione in circolazione di un medicamento. Il trasferimento a un nuovo titolare dell’omologazione non comporta variazioni dello stato di omologazione di un medicamento.

5.1.1 Requisiti formali

Al momento della presentazione di una domanda di trasferimento dell’omologazione, il futuro titolare dell’omologazione deve soddisfare i requisiti di omologazione di cui all’articolo 10 LATer (autorizzazione, sede sociale/filiale in Svizzera). Se la domanda di trasferimento dell’omologazione comprende anche medicamenti contenenti stupefacenti, al momento della presentazione della domanda il futuro titolare dell’omologazione deve essere già in possesso di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate necessaria per il trasferimento dell’omologazione.

5.1.2 Domanda e documentazione

Almeno tre mesi prima della data di trasferimento prevista, il futuro titolare dell’omologazione deve presentare a Swissmedic una richiesta, scritta e soggetta a obbligo di autorizzazione, di trasmissione delle omologazioni dei medicamenti da un titolare (attuale) dell’omologazione fino a quel momento a un titolare futuro (richiedente) (cfr. tipo di richiesta 5328 OT Übertragung ZL). Se viene richiesta una data di trasferimento con tempi di preavviso più brevi, la richiesta deve essere motivata in modo plausibile.

La richiesta deve comprendere: a) una dichiarazione di cessione debitamente firmata (firme in base all’estratto del registro di commercio) da parte del precedente titolare dell’omologazione menzionando i nomi dei medicamenti da trasferire, inclusa la data di trasferimento prevista b) il formulario Trasferimento dell’omologazione compilato in tutte le sue parti dal titolare dell’omologazione futuro (= richiedente) Se necessario, Swissmedic può richiedere altri documenti.

5.1.3 Effetti del trasferimento

Con il trasferimento dell’omologazione, tutti gli obblighi legati all’omologazione di un medicamento sono trasmessi in toto al nuovo titolare dell’omologazione. Nello specifico, ciò significa che solo quest’ultimo è autorizzato a liberare nuove partite sul mercato. Se è necessario liberare per il mercato partite prodotte ancora sotto la responsabilità del vecchio titolare dell’omologazione, è il nuovo titolare dell’omologazione a risponderne. Quest’ultimo deve assicurarsi di disporre di tutte le informazioni necessarie per confermare che la partita sia stata prodotta secondo le Buone Norme di Fabbricazione (GMP), che sia presente un certificato delle partite valido del produttore ai sensi dell’art. 7 cpv. 2 OAMed e che la partita in questione risponda formalmente ai requisiti di omologazione.

5.1.4 Eccezioni, disposizioni transitorie

5.1.4.1 Vendita e presa in consegna di partite già immesse in commercio

In assenza di una motivazione particolare, le partite già immesse in commercio dall’ex titolare dell’omologazione non vengono richiamate dopo il trasferimento dell’omologazione. Ciò significa che, a livello del commercio all’ingrosso e al dettaglio, le partite già in circolazione sono e rimangono idonee alla circolazione fino allo scadere dei termini per la conservazione e possono essere vendute normalmente. Se l’ex titolare dell’omologazione possiede un’autorizzazione per il commercio all’ingrosso di medicamenti, può continuare a commercializzare le partite liberate per il mercato prima del trasferimento dell’omologazione, a condizione che possa adempiere pienamente a tutti gli obblighi legali in materia di agenti terapeutici derivanti da tale smercio (p. es. adempimento dell’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 59 LATer). L’ex e il nuovo titolare dell’omologazione possono stipulare un accordo per la presa in consegna delle partite ancora fabbricate sotto la responsabilità dell’ex titolare dell’omologazione (e da quest’ultimo eventualmente già liberate sul mercato). In tal caso, l’accordo ha carattere giuridico privato, a meno che non riguardino aspetti rilevanti ai fini delle norme GMP/GDP.

5.1.4.2 Modifiche della confezione, informazione professionale e destinata ai pazienti

Per evitare un’interruzione dello smercio e la distruzione di partite già fabbricate, l’ex (vedi capitolo 5.1.4.1) o il nuovo titolare dell’omologazione possono continuare a distribuire le partite già immesse in commercio in precedenza (ossia prima del trasferimento dell’omologazione) durante un periodo transitorio massimo di un anno, senza apportare ulteriori modifiche al confezionamento del medicamento o ad altri elementi. Se il nuovo titolare dell’omologazione utilizza per le nuove partite i materiali di imballaggio dell’ex titolare dell’omologazione, è obbligatorio apporre sull’imballaggio secondario un’etichetta adesiva che

indichi il nuovo titolare dell’omologazione (periodo transitorio massimo di un anno). Al più tardi dopo un anno, il titolare dell’omologazione potrà liberare e immettere in commercio solo partite con le confezioni del nuovo titolare dell’omologazione. A tal fine si applicano le indicazioni e i requisiti dell’OM e dell’OOMed.

5.1.5 Modifica della designazione del medicamento

Nel quadro della domanda di trasferimento dell’omologazione non è consentito modificare la designazione del medicamento. A tal fine sarà necessario presentare una richiesta a parte nell’ambito dell’omologazione di Swissmedic.

5.1.6 Modifica del logo e/o del corporate design

Il titolare dell’omologazione può decidere autonomamente se modificare contemporaneamente il logo e il corporate design nell’ambito della domanda di trasferimento dell’omologazione. Ciò significa che non deve inviare a Swissmedic documenti al riguardo, a condizione che il logo e/o il corporate design siano già stati autorizzati da Swissmedic in un momento precedente. Nel caso di successiva presentazione di una domanda relativa alla confezione, nella lettera di accompagnamento è necessario indicare che il titolare dell’omologazione ha implementato autonomamente la modifica del corporate design.

Se il futuro logo e/o corporate design non è ancora stato approvato da Swissmedic, è necessario presentare una domanda separata e a pagamento (cfr. anche la guida complementare Dati sulle confezioni dei medicamenti per uso umano o Dati sulle confezioni dei medicamenti veterinari).

Se il trasferimento dell’omologazione interessa un medicamento che è ancora in esame, il futuro logo e/o corporate design sarà verificato nell’ambito della domanda di prima omologazione.

5.1.7 Confezione e foglietto illustrativo

Il nuovo titolare dell’omologazione può immettere in commercio il medicamento trasferito solo unitamente alle confezioni e ai foglietti illustrativi su cui è stampato il nome del nuovo titolare dell’omologazione. I testi e il design della confezione non possono essere modificati. Sono fatte salve le eccezioni descritte nei capitoli 5.1.4 e 5.1.6.

5.1.8 Pubblicazione dell’informazione sul medicamento

A partire dal momento in cui l’omologazione viene trasferita, il nuovo titolare dell’omologazione risponde della corretta pubblicazione dell’informazione professionale e di quella destinata ai pazienti.

5.2 Emolumenti

Si applicano gli emolumenti previsti ai sensi dell’OEm-Swissmedic.

5.3 Verifica

Ai sensi dell’art. 58 cpv. 2 LATer, Swissmedic può verificare la corretta implementazione delle misure e, laddove necessario, adottare misure ai sensi dell’art. 66 LATer. È fatto salvo l’art. 86 cpv. 1 lett. a LATer.

Cronistoria delle modifiche Versione Modifica sig

2.1 Capitolo 5.1.3 Effetti del trasferimento – Precisazioni, correzioni gme, cfe, Capitolo 5.1.4 Eccezioni, disposizioni transitorie – Precisazioni, correzioni wsu, vy

2.0 Capitolo 5.1.1 Requisiti formali – Nuovo capitolo vy

Capitolo 5.1.2 – 5.1.4 – Diverse precisazioni Capitolo 5.1.6 Modifica del logo e/o del corporate design – Modifica del processo o armonizzazione con le direttive della guida complementare Modifiche del nome o del domicilio del titolare dell’omologazione.

1.3 Nuova disposizione, nessuna modifica al contenuto della versione precedente dei

1.2 Adeguamenti riguardanti il logo e/o il corporate design gf, mb

1.1 Adeguamenti formali all’intestazione e al piè di pagina dei

Nessuna modifica al contenuto della versione precedente.

1.0 Nuova regolamentazione della liquidazione delle partite già liberate e attuazione OATer4 fua, stb