Kantonsapotheke Zürich, gesetzliche Auflagen, Anpassungen

A. Ausgangslage Aufgabe der Kantonsapotheke Die Kantonsapotheke Zürich (KAZ) versorgt das Universitätsspital Zürich (USZ), das Kantonsspital Winterthur (KSW) und die psychiatrischen Institutionen im Kanton Zürich mit Arzneimitteln. Sie unterstützt zudem diese Spitäler bei der Patientenbehandlung mit pharmazeutischem Know-how. Darüber hinaus ist die KAZ Partnerin zahlreicher weiterer Krankenhäuser und Institutionen im Kanton Zürich und stellt in besonderen und ausserordentlichen Lagen die Heilmittelversorgung des Kantons Zürich sicher. Um ihre Aufgabe zu erfüllen, beschafft, bewirtschaftet und lagert die KAZ nicht nur Medikamente. Sie stellt auch selber für die Patientenbehandlung unerlässliche Arzneimittel nach international gültigen Standards her, die in dieser Form nicht oder nicht mehr auf dem freien Markt erhältlich sind oder die individuell auf einzelne Patientinnen und Patienten abgestimmt hergestellt werden müssen. Der Betrieb der KAZ ist heute auf insgesamt vier Gebäude verteilt: drei am Standort Zürich beim USZ (Spöndlistrasse 9, Haldenbachstrasse 12, Sonneggstrasse 12) und eines am Standort Winterthur beim KSW (Brauerstrasse 17). An beiden Standorten bestehen eigene Herstellabteilungen für die serienmässige wie für die patientenindividuelle Arzneimittelproduktion. Am Standort Winterthur ist überdies die Qualitätskontrolle untergebracht. Schliesslich verfügt die KAZ über zusätzliche Lagerräume in Schwerzenbach. Bewilligungssituation Für ihre Tätigkeit bedarf die KAZ einerseits einer kantonalen Detailhandels- und Herstellbewilligung der kantonalen Heilmittelkontrolle und anderseits einer Herstell-, Grosshandels- und Importbewilligung, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) erteilt, wenn die Vorgaben der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung erfüllt sind. Gemäss Heilmittelgesetz erteilt und erneuert Swissmedic die Bewilligungen nur, wenn die international gültigen Qualitätsstandards der pharmazeutischen Industrie, Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP), eingehalten werden. Dies wird von der Swissmedic mindestens alle zwei Jahre geprüft.

Im Rahmen ihrer periodischen Inspektionen beanstandete die Swissmedic erstmals 1998 und in der Folge 2004 und 2006 die räumlichen und infrastrukturellen Begebenheiten der KAZ. Obwohl inzwischen verschiedene bauliche Anpassungen erfolgten und Überbrückungsmassnahmen ergriffen wurden, beurteilte die Swissmedic anlässlich ihrer Inspektionen 2009, 2011 und 2013 die technische Ausrüstung und die Infrastruktur der Herstellräume an den Standorten Zürich und Winterthur als nicht den heutigen gesetzlichen Anforderungen entsprechend und forderte eine rasche Behebung dieser Missstände. Zwar wurde die Swissmedic-Bewilligung am 19. Februar 2014 bis Ende 2015 noch einmal erneuert. Die Erneuerung erfolgte indessen nur nach Zusicherung durch die Gesundheitsdirektion, dass der bereits früher von der Swissmedic geforderte Endtermin für die Betriebsaufnahme der entsprechend der gesetzlichen Vorgaben vollständig erneuerten KAZ im Jahr 2017 eingehalten werden kann. Ein Bewilligungsentzug hätte weitreichende Folgen für die Versorgungssicherheit im Bereich Arzneimittel der Zürcher Spitäler, für die universitäre Medizin und damit für die hochspezialisierte Medizin im Kanton Zürich.

B. Bisherige Evaluation von Lösungsvarianten zur Umsetzung der heilmittelrechtlichen Auflagen im Bereich der Infrastruktur In den letzten Jahren wurden verschiedene Optionen geprüft, um die festgestellten Mängel im Bereich der betrieblichen Infrastruktur zu beheben und die heilmittelrechtlichen Auflagen umzusetzen (vgl. dazu die Ausführungen in RRB Nr. 233/2013, S. 3–5, die den Stand der Arbeiten im März 2013 wiedergeben). In jedem Fall sind dafür umfangreiche Massnahmen nötig. Zum Handlungsbedarf sei auf die Ausführungen in RRB Nr. 233/2013, S. 2 und 3, verwiesen. Am heutigen Standort der KAZ an der Spöndlistrasse 9 auf dem USZ- Areal wäre für die Erfüllung der gesetzlichen Auflagen eine Ausweitung des Flächenangebotes und damit eine Aufstockung des bestehenden Betriebsgebäudes unabdingbar. Für deren Projektierung hat der Regierungsrat mit Beschluss Nr. 233/2013 eine zusätzliche gebundene Ausgabe von 3,4 Mio. Franken bewilligt. Der inzwischen erarbeitete Kostenvoranschlag mit einem Genauigkeitsgrad von +/–10% veranschlagt für die Aufstockung Fr. 52 500 000. Im Herbst 2011 hat der Regierungsrat mit Beschluss Nr. 1181/2011 entschieden, dass das USZ und die medizinbezogenen Bereiche der Universität Zürich (UZH) am heutigen Standort im Hochschulgebiet Zürich Zentrum weiterentwickelt werden sollen. Die Gesamterneuerung des USZ wird rund 20 Jahre dauern und auf einer eng begrenzten Fläche unter äusserst komplexen räumlichen und betrieblichen Rahmenbedingungen zu bewältigen sein. Die KAZ liegt mit ihrem heutigen Hauptstandort und Betriebsgebäude mitten in dem vom Projekt «Strategische Entwicklungsplanung Universitätsspital und medizinbezogene Bereiche der Universität» (SEP) abgedeckten Gebiet. Um die Zielsetzung des Projekts SEP – Neukonzipierung des Universitätsspitals und der medizinbezogenen Bereiche der Universität zur Unterstützung eines optimalen Wissensaustausches zwischen Forschung und Versorgung und Sicherstellung einer wirtschaftlichen Betriebsführung durch moderne und flexible bauliche Strukturen – zu erreichen, ist eine Veränderung der bestehenden verkehrsmässigen Erschliessung des Gebietes zwingend. Das hat zur Folge, dass am heutigen Standort der KAZ eine Strasse gebaut werden soll, sodass das Gebäude, in dem sich die KAZ derzeit befindet,

im Zuge der vorgesehenen Umsetzung des Projektes SEP in 10 bis 15 Jahren vollständig zurückgebaut werden muss. Bei einem Festhalten am bisherigen Standort für die KAZ an der Spöndlistrasse könnte die aufgrund der Auflagen von Swissmedic zwingend bis 2017 zu verwirklichende kostspielige Aufstockung des Betriebsgebäudes folglich nur während gut zehn Jahren genutzt werden. Entsprechend müssten schon in wenigen Jahren die Planungen für einen weiteren Neubau der KAZ an die Hand genommen und damit auch ein weiteres Mal umfangreiche Investitionen getätigt werden. Das Projekt SEP hat aber nicht nur negative Implikationen auf die Nutzungsdauer einer erneuerten und erweiterten KAZ am bisherigen Standort. Es zeigt sich auch immer deutlicher, dass der Platz auf dem SEP-Areal, auf dem mit der UZH, dem USZ und der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) auf engstem Raum gleich drei Grossbetriebe angesiedelt sind, sehr knapp ist. Diese Raumknappheit wird sich während der Realisierungsphase der Gesamterneuerung des USZ wegen der erforderlichen Rochadeflächen noch verschärfen und hat sich durch die Schwierigkeiten bezüglich der Verwirklichung des Modulbaus zusätzlich zugespitzt. Vor diesem Hintergrund hat die Gesundheitsdirektion der KAZ am 22. November 2013 den Auftrag erteilt, parallel zur Weiterverfolgung der Aufstockung des Betriebsgebäudes am bisherigen Standort alternativ die Auslagerung an einen Standort ausserhalb des Hochschulquartiers und den Beizug privater Investoren für die Erstellung eines Neubaus zu prüfen (Projekt Auslagerung / PPP), die baulichen und betrieblichen Kostenfolgen abzuschätzen und den Zeitbedarf (mit Blick auf die Vorgaben von Swissmedic) zu ermitteln. Mit diesem Auftrag bezweckte die Gesundheitsdirektion einerseits, die Investitionssicherheit des Vorhabens zu verbessern. Zum andern könnten ein (teilweiser) Wegzug der KAZ und die dadurch frei werdenden Flächen mit Blick auf die Gesamterneuerung des USZ für eine gewisse Entlastung auf dem SEP-Areal sorgen, selbst wenn die bisher durch die KAZ belegten Flächen sich lediglich für eine Nutzung als Lager und teilweise als Büroraum eignen.

C. Ergebnisse des Projektes Auslagerung / PPP Im Rahmen des Projekts Auslagerung / PPP wurden mit Unterstützung des Immobilien- und des Hochbauamtes drei verschiedene Standorte (Schlieren, Volketswil und Zürich-Manegg) mit Untervarianten geprüft. Die Untervarianten unterscheiden sich zunächst im Umfang der Verlegung, der bisher an der Spöndlistrasse 9 angesiedelten Bereiche der KAZ:

A. Auslagerung der gesamten Serienherstellung

B. Auslagerung der Serienherstellung und jener Teile von Lager und Logistik, die nicht der unmittelbaren Belieferung der Spitäler dienen

C. Auslagerung der Serienherstellung, der patientenindividuellen Herstellung, der gesamten Logistik und der Lager (abgesehen von einem Lager, das der Versorgung des USZ im Rahmen von Notfällen, bei dringendem Bedarf oder bei Unterbruch der Versorgungskette zwischen dem externen Standort und dem USZ dient). Darüber hinaus wurde im Sinne von Optionen die Integration von schon bisher nicht an der Spöndlistrasse angesiedelten Bereichen geprüft: – Haldenbachstrasse 12 (Leitung KAZ, Finanzen und Controlling sowie Personalwesen) – Sonneggstrasse 12 (Qualitätsmanagement) – KSW-Areal (Qualitätskontrolle) – Schwerzenbach (Lager und Archivräume). Während die Liegenschaften Haldenbachstrasse 12 und Sonneggstrasse 12 dem Kanton gehören (USZ-Gelände), ist das Lager in Schwerzenbach Teil einer BVK-Liegenschaft. Der Bericht zu den Ergebnissen des Projekts Auslagerung / PPP spricht sich klar für einen Abbruch des heutigen Projektes (Aufstockung an der Spöndlistrasse) und für die Umsetzung der Variante C mit Auslagerung der gesamten Herstellung vom Standort Zürich (sowie jener Teile der Serienherstellung, die bisher am Standort Winterthur angesiedelt waren) und der gesamten Logistik nach Schlieren aus (S. 30 ff.). Hierzu sollen bei der Gewerbe- und Handelszentrum Schlieren AG (GHZ) Räume in einem Gebäude gemietet werden, das diese an der Südstrasse in Schlieren erstellen wird. Gleichzeitig sollen auch die Standorte Haldenbachstrasse 12, Sonneggstrasse 12 und Schwerzenbach aufgegeben und die bisher dort angesiedelten Bereiche ebenfalls nach Schlieren verlegt werden, wobei die Liegenschaften Haldenbachstrasse 12 und Sonneggstrasse 12 dem USZ überlassen und der Mietvertrag für das Lager in Schwerzenbach gekündigt würde. Schliesslich soll am Standort Winterthur die Qualitätskontrolle ausgelagert und mit der Herstellung am Standort Schlieren zusammengeführt werden. Am Standort Zürich verbleiben bei dieser Lösung die zwingend spitalnahen Bereiche, die Fachberatung, der Poliklinikschalter und kleinere Lager zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit des USZ. Am Standort Winterthur verbleiben die eigentliche Spitalapotheke mit Fachberatung, Lager und Logistik und wegen der grösseren Distanz zum Standort Schlieren auch die patientenindividuelle Herstellung.

Im Vergleich zum Umbau und der Aufstockung des heutigen Standortes der KAZ beim USZ weist die Auslagerung gemäss Variante C insbesondere folgende Vorteile auf: – Es handelt sich um eine endgültige Lösung, sodass das Gebäude nicht bereits nach verhältnismässig kurzer Zeit wieder zurückgebaut werden und die KAZ bereits im Rahmen der Umsetzung des SEP in voraussichtlich 10 bis 15 Jahren schon wieder neu geplant, gebaut, transferiert und validiert werden muss (Investitionssicherheit). – Das SEP-Areal wird entlastet, was zu Vereinfachungen bei der Umsetzung des SEP-Projektes führt. – Aus dem Wegzug der KAZ erbeben sich Rochadeflächen für das USZ. – Auch das KSW-Areal wird entlastet. – Die Umsetzung erfordert weder ein Richtplan- noch ein Gestaltungsplanverfahren und gestaltet sich dadurch deutlich einfacher. – Das Bauvorhaben weist eine deutlich geringere Komplexität auf. – Die Prozesse der KAZ können bestmöglich und zukunftgerichtet ausgestaltet werden. – Die betrieblichen Einschränkungen und Beeinträchtigungen durch Lärm- und andere Immissionen während der Bauzeit werden stark vermindert, wovon KAZ und USZ profitieren. Schliesslich kann die Auslagerung an den Standort Schlieren – das erforderliche Engagement sämtlicher beteiligter Stellen vorausgesetzt – innert des von der Swissmedic akzeptierten knappen Zeitraums umgesetzt werden und weist überdies geringere Unsicherheitsfaktoren auf, weil in Schlieren im Unterschied zum Standort auf dem SEP-Areal kein Richtplan- und kein Gestaltungsplanverfahren erforderlich sind.

D. Kosten Die Mietkosten für den Rohbau am Standort Schlieren werden von der GHZ einschliesslich der Flächen für die Integration der Nebenstandorte auf höchstens 2 Mio. Franken pro Jahr veranschlagt (ohne Nebenkosten). Für den Ausbau der Flächen entsprechend den Bedürfnissen der KAZ rechnet die GHZ mit Kosten von höchstens 34 Mio. Franken einschliesslich MWSt [Kostendach]). Die am Standort Schlieren durch die KAZ zu tätigenden Investitionen setzen sich, unter Berücksichtigung der für die Projektierung der Erweiterung am Standort Spöndlistrasse bewilligten Leistungen, die bei der Umsetzung der Variante C weiterhin von Nutzen sind, wie folgt zusammen: in Franken Beschaffung Betriebseinrichtungen für pharmazeutische Herstellung 7 400 000 Pharmaplanung Betriebseinrichtungen (Ausschreibung, Qualifizierung) 2 200 000 und GMP-Nutzersupport Vorleistung im Bereich Pharmaplanung Betriebseinrichtungen aus 480 000 ursprünglichem Projekt (Teil der Honorare der Pharmaplaner) Total (einschliesslich MWSt 8,0%) 10 080 000 Mit RRB Nr. 233/2013 wurden für die Projektierung am Standort Spöndlistrasse insgesamt 4,25 Mio. Franken bewilligt. Dieser Projektierungskredit ist abzurechnen und im Umfang des nach Abzug des vorerwähnten Teils der Pharmaplanerhonorare verbleibenden Betrags von Fr. 3 770 000 der Erfolgsrechnung der GD zu belasten. Überdies ist für die Planung, Begleitung und Unterstützung der etwa ein Jahr dauernden, parallel zum Normalbetrieb laufenden Validierungsphase sämtlicher Prozesse mit geschätzten weiteren einmaligen Ausgaben von Fr. 750 000 zu rechnen. Die Kosten für die bei der Variante C erforderlichen baulichen Anpassungen an den Räumlichkeiten an der Spöndlistrasse für die dort verbleibenden Teile der KAZ werden derzeit mit einem Genauigkeitsgrad von +/–25% auf insgesamt Fr. 4 200 000 (einschliesslich MWSt) geschätzt (einschliesslich Planungskosten). Im Zusammenhang mit der Freigabe der bisher auf dem KSW-Areal durch die Qualitätskontrolle genutzten Räume sind derzeit keine baulichen Massnahmen vorgesehen. Sollte die künftige, derzeit noch nicht bestimmte Nutzung durch das KSW einen Umbau erforderlich machen, müsste dies Gegenstand eines gesonderten Projekts sein. Die Aufteilung des Standortes Zürich der KAZ auf zwei Betriebsstandorte (Zürich und Schlieren), die damit neu anfallenden Mietkosten,

Abschreibungen und Zinsen, die durch die Auslagerung der Herstellung nach Schlieren geschaffene Distanz zum USZ als Hauptkunden und die vollständig erneuerte, technisch deutlich anspruchsvollere Infrastruktur werden zu höheren Betriebskosten im Umfang von rund 6,5 Mio. Franken pro Jahr führen (ohne Berücksichtigung der Optionen). Wegen der sehr kurzen Abschreibungsdauer wäre aber auch bei der Aufstockung des Betriebsgebäudes an der Spöndlistrasse (und einem entsprechenden Verzicht auf die Auslagerung an einen Standort ausserhalb des Hochschulquartiers) mit einer Erhöhung der Betriebskosten der KAZ in nahezu gleichem Umfang zu rechnen (siehe Bericht zu den Ergebnissen des Projekts Auslagerung / PPP, S. 35). Die jährlichen Betriebskosten der Variante Auslagerung einschliesslich der Optionen werden demgegenüber um rund 1 Mio. Franken höher liegen. Grund hierfür ist neben dem grösseren Flächenbedarf die betrieblich – zumal bei einer endgültigen Lösung – aber sehr sinnvolle Eingliederung der Qualitätskontrolle, welche die Einrichtung von Laboren und teilweise von Reinräumen voraussetzt. Die KAZ arbeitet kostendeckend. Sofern die durch das Projekt entstehenden Mehrkosten nicht durch zusätzliche Einnahmen oder Einsparungen kompensiert werden können, werden sie durch Preiserhöhungen bei den Leistungen der KAZ gedeckt werden müssen. In diesem Sinn führen die erwähnten wiederkehrenden Ausgaben zulasten der Erfolgsrechnung zu keiner Saldoveränderung gegenüber der im KEF 2014– 2017 eingestellten Finanzentwicklung.

E. Absichtserklärung und weiteres Vorgehen Um fristgerecht 2017 die neuen Produktionseinrichtungen in Schlieren übernehmen zu können, muss der Mietvertrag zwischen dem Kanton und der GHZ im Sommer 2014 abgeschlossen werden. Der Mietvertrag mit der GHZ kann jedoch erst fertiggestellt werden, wenn die für die Berechnung des Mietzinses ausschlaggebenden Kosten sowohl für den Roh- als auch für den Ausbau feststehen. Dies setzt umfangreiche planerische Arbeiten voraus, die bereits im Juni 2014 abgeschlossen werden müssen. Die GHZ ist bereit, die Kosten für die Planung zu übernehmen und anschliessend in die Mietzinsberechnung einzubeziehen. Mit dieser Vorleistung geht die GHZ aber ein erhebliches Risiko ein, sollte der Mietvertrag schliesslich nicht zustande kommen. Deshalb hat das Immobilienamt mit der GHZ eine Absichtserklärung betreffend Aufnahme von Mietvertragsverhandlungen ausgehandelt, in der die wesentlichen Eckwerte (Kostendach betreffend Miete, Mietbeginn und Mindestlaufzeit) des künftigen Mietvertrages festgehalten werden und anderseits der GHZ die Vergütung von Projektierungskosten von höchstens Fr. 900 000 zugesichert wird, sollte der Mietvertrag nicht zustande kommen. In die- sem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die Fr. 900 000 nur die Planungskosten für den Rohbau umfassen; nicht gedeckt sind die Planungskosten des mit dem Innenausbau betrauten Architekten von geschätzt Fr. 567 000 und die bauseitigen Planungskosten der Pharmaplaner von geschätzt Fr. 773 000. Das Hochbauamt hat diese Kosten geprüft und deren Plausibilität bestätigt. Da sich somit im Falle des Nichtzustandekommens des Mietvertrages der Schaden der GHZ auf Fr. 2 240 000 belaufen würde, ist zur Deckung der Aufwendungen für die Planung der durch die KAZ zu mietenden Räumlichkeiten am Standort Schlieren eine gebundene Ausgabe von gesamthaft höchstens Fr. 2 240 000 zulasten der Erfolgsrechnung der Leistungsgruppe Nr. 6300, Somatische Akutversorgung und Rehabilitation, zu bewilligen. Damit wird ermöglicht, dass die erforderlichen Arbeiten unverzüglich an die Hand genommen werden können, was für die Einhaltung des durch Swissmedic geforderten Endtermins für die Betriebsaufnahme der entsprechend den gesetzlichen Vorgaben vollständig erneuerten KAZ 2017 unerlässlich ist. Bei den Fr. 2 240 000 handelt es sich gemäss § 37 Abs. 2

lit. d des Gesetzes über Controlling und Rechnungslegung (CRG) um eine gebundene Ausgabe. Der Betrag kann innerhalb des Budgets der Leistungsgruppe kompensiert werden. Bis im Sommer sollten auch die Kosten der Validierung genau bestimmt werden können, sodass die zuständigen Instanzen darüber Beschluss fassen können. Dannzumal wird auch über die Kosten für die Erneuerung der Betriebseinrichtung zu beschliessen sein. Dies bedingt aber, dass auch die Planung der Betriebseinrichtung ohne Unterbruch vorangetrieben werden kann. Für diese Arbeiten ist die KAZ auf das Know-how von externen Pharmaplanern und GMP-Experten angewiesen, weshalb von den Gesamtkosten für Pharmaplanung und GMP-Nutzersupport von 2,2 Mio. Franken Ausgaben von Fr. 570 000 bereits heute bewilligt werden müssen. Auch hierbei handelt es sich gemäss § 37 Abs. 2 lit. d CRG um eine gebundene Ausgabe. Für die Pharmaplanung der Betriebseinrichtung und den GMP-Nutzersupport ist somit eine gebundene Ausgabe von Fr. 570 000 zulasten der Investitionsrechnung der Leistungsgruppe Nr. 6300, Somatische Aktutversorgung und Rehabilitation, zu bewilligen. Der Betrag kann innerhalb der Leistungsgruppe kompensiert werden. Wie erwähnt, können die Kosten für die Umbaumassnahmen am Standort Spöndlistrasse derzeit erst grob geschätzt werden. Ein Kostenvoranschlag mit grösserer Genauigkeit wird erst nach Abschluss der Projektierungsphase möglich sein. Da sich die Kosten für die Projektierung üblicherweise auf rund 10% der Realisierungskosten belaufen, fällt der entsprechende Ausgabenbeschluss in die Zuständigkeit der Gesundheits- direktion. Der Ausgabenbeschluss für die Anpassungen am Standort Spöndlistrasse wird voraussichtlich erst 2015 erfolgen können. Die Realisierung dieser Massnahmen erfolgt gemäss Standardprozess der Immobilienverordnung.