Procedura d'omologazione semplificata per i prodotti OTC omologati nell'UE

Kleiner Marianne · Mit-F · Consiglio nazionale · Appenzello Esterno · Gruppo radicale liberale

Mit meiner Motion, die von Mitgliedern aller Bundesratsparteien unterschrieben wurde, möchte ich für OTC-Produkte eine Lanze brechen. OTC-Produkte sind rezeptfreie Arzneimittel; OTC heisst "over the counter". Es sind also Produkte, die in Drogerien, in Apotheken rezeptfrei gekauft werden können. Es sind häufig Produkte aus dem Naturheilbereich wie z. B. Baldriantropfen - meist segensvoll in der Wirkung, immer harmlos im Gebrauch.

Ich strebe mit meiner Motion an, dass der Bundesrat die rechtlichen Voraussetzungen schafft und präzisiert, sodass in Ergänzung zu Artikel 13 des Heilmittelgesetzes - um einheimische Hersteller nicht zu benachteiligen - auch bei Artikel 14 Buchstaben a und b die Registrierungsdossiers für OTC-Produkte auf den Substanzmonografien der nationalen Pharmakopöen aufbauen können. Diese Vereinfachung würde bedeuten, dass zu den beschriebenen Produkten keine Wirkungsnachweise erbracht und keine zusätzlichen Tox-Versuche experimentell durchgeführt werden müssten, was eine grosse Erleichterung für die vielen KMU bedeuten würde, die diese OTC-Produkte herstellen. Dieses Vorgehen würde auch für die OTC-KMU wesentliche Verbilligungen bei den Dossiers bringen - eine erwünschte Wirkung -, und zusätzlich würde bei Swissmedic eine enorme Zeitersparnis bei der Dossierbearbeitung resultieren.

Trotzdem wird mit diesem Vorgehen der gesundheitspolizeilichen Verantwortung von Swissmedic Rechnung getragen. Durch die Vereinfachungen werden Synergieeffekte erzielt, die es Swissmedic ermöglichen, die Mittel für wesentlichere Aufgaben einzusetzen. Es würden also beide profitieren: die OTC-KMU, also die Hersteller, und Swissmedic. Für die Konsumentinnen und Konsumenten würde dieses Vorgehen keine Nachteile bringen.

Couchepin Pascal · VPBR-M · Consiglio federale · Vallese

Je crois qu'on a ici un problème de réciprocité au plan international et de crédibilité de la Suisse et des procédures qui sont appliquées en Suisse. Si, dans l'esprit de ce que demande Madame Kleiner, on simplifie outrageusement les procédures et qu'on ne répond plus aux exigences minimales internationales, la Suisse court le risque de voir se perdre l'équivalence pour des produits qui sont issus de nos entreprises. C'est donc pour protéger l'eurocompatibilité des produits suisses que nous refusons cette simplification qui serait sympathique en soi, mais qui ne permettrait pas d'avoir le respect au plan international et qui serait négative à terme.

Swissmedic applique aujourd'hui déjà aux médicaments utilisés en automédication une procédure d'autorisation fortement simplifiée. Aller au-delà, c'est dangereux pour la reconnaissance internationale des décisions de la Suisse.

Pour cette raison, nous renonçons à soutenir cette motion et nous proposons de la rejeter.

Intervento procedurale

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion .... 130 Stimmen

Dagegen .... 10 Stimmen