09.079
Ricerca sull'essere umano. Legge federale
Germanier Jean-René · P-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale-radicale
Bundesgesetz über die Forschung am Menschen
Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain
Art. 3
Antrag der Kommission
Bst. k
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Bst. l
l. klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.
Art. 3
Proposition de la commission
Let. k
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Let. l
l. essai clinique: projet de recherche sur des personnes dans lequel ces personnes sont soumises, dès le départ, à des interventions liées à la santé afin d'évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.
Angenommen - Adopté
Art. 5; 13 Abs. 1
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 5; 13 al. 1
Proposition de la commission
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Angenommen - Adopté
Art. 16 Abs. 2 Bst. f
Antrag der Mehrheit
Streichen
Antrag der Minderheit
(Graf Maya, Aubert, Frösch, Glauser, Jositsch, Maire, Moser, Prelicz-Huber, Pfister Theophil, Riklin Kathy, Steiert)
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 16 al. 2 let. f
Proposition de la majorité
Biffer
Proposition de la minorité
(Graf Maya, Aubert, Frösch, Glauser, Jositsch, Maire, Moser, Prelicz-Huber, Pfister Theophil, Riklin Kathy, Steiert)
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Le président (Germanier Jean-René, président): La discussion sur l'article 16 alinéa 2 lettre f aura lieu lors de l'examen des articles 54a et 54b.
Verschoben - Renvoyé
Art. 18 Abs. 1
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 18 al. 1
Proposition de la commission
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Angenommen - Adopté
Art. 19 Abs. 2
Antrag der Mehrheit
Festhalten
Antrag der Minderheit
(Pfister Theophil, Freysinger, Füglistaller, Glauser, Miesch, Mörgeli, Müri)
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 19 al. 2
Proposition de la majorité
Maintenir
Proposition de la minorité
(Pfister Theophil, Freysinger, Füglistaller, Glauser, Miesch, Mörgeli, Müri)
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Pfister Theophil · Mit-M · Consiglio nazionale · San Gallo · Gruppo dell'Unione democratica di Centro
Zuerst allgemein zur Differenzbereinigung: Den meisten Änderungen im neuen HFG, die aufgrund der Behandlung im Ständerat entstanden sind, können wir zustimmen. Wesentliche Differenzen hat es aus Sicht der SVP-Fraktion bei den Artikeln 19, 20 und 44.
Bei Artikel 19, Haftung, geht es um die Frage, wann Ersatzansprüche verjähren. Der Ständerat ist einer klaren Linie gefolgt und hat eine bundesrätliche Kann-Kompetenz zur Festlegung von nichtbestimmten längeren Fristen gestrichen. Wir sind überzeugt, dass die Lösung des Ständerates der Sache dienlich ist und keine untragbaren Risiken entstehen lässt. Wir sollten im Weiteren beachten, dass der Bundesrat am 31. August 2011 das EJPD gebeten hat, eine Vernehmlassung für die Vereinheitlichung des Verjährungsrechts zu eröffnen; gleichzeitig soll damit die Motion 07.3763 mit dem Titel "Verjährungsfristen im Haftpflichtrecht" erledigt werden. Der Bundesrat hat letzte Woche an seiner Medienkonferenz darüber orientiert.
Unter Ziffer 2.3.1 des Berichtes zum Vorentwurf des EJPD wird bemängelt, dass die Verjährungsregelung in verschiedenen Gesetzen verstreut und uneinheitlich ist. Wir sind nun im Begriff, hier wieder eine Spezialregel einzuführen. Es ist nicht der Zeitpunkt, dem Bundesrat hier eine Kompetenz einzuräumen, wenn die ganze Systematik insgesamt geregelt werden soll. Die Debatte über alle Argumente in Bezug auf die Rechtsfragen in der Haftpflicht hat mit der Vernehmlassung begonnen. Wir sollten sie in diesem Spezialgesetz nicht vorwegnehmen.
Ich bitte Sie darum namens der Minderheit, der Version des Ständerates zuzustimmen.
Graf Maya · 2VP-F · Consiglio nazionale · Basilea-Campagna · Gruppo dei Verdi
Bei diesem Artikel geht es um die Haftung bei Forschungsprojekten mit Menschen. Absatz 2 regelt die Frage, wie lange nach Abschluss eines Forschungsprojektes geschädigte Personen Ersatzansprüche geltend machen können. Nach dem Entwurf des Bundesrates kann der Bundesrat für einzelne Forschungsbereiche eine längere Frist festsetzen. Der Ständerat und die Minderheit Pfister Theophil möchten diese bundesrätliche Kompetenz aus dem Gesetz streichen. Die Grünen bitten Sie, dies nicht zu tun und der Mehrheit der Kommission zu folgen. Es ist sinnvoll und wichtig, dass der Bundesrat Ausnahmen für einzelne Forschungsbereiche machen und diese schon vor Forschungsbeginn festlegen kann, denn es ist möglich, dass in gewissen Forschungsgebieten auch längerfristig, also nach mehr als zehn Jahren, Schäden auftreten. Denken Sie daran: In anderen Gesetzen haben wir sogar eine Frist von dreissig Jahren, z. B. im Umweltschutz- oder im Gentechnikgesetz. Sollen Menschen, die sich für Forschungsvorhaben zur Verfügung stellen, nicht denselben Haftungsschutz haben? Hier geht es nicht einmal um eine Frist von dreissig Jahren, sondern nur um die Kompetenz des Bundesrates, die Frist für bestimmte Forschungsbereiche zu verlängern.
Stimmen Sie der Mehrheit zu, und lehnen Sie den Antrag der Minderheit ab.
Jositsch Daniel · Mit-M · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo socialista
Bei Artikel 19 Absatz 2 geht es um die Verjährung der Schadenersatzansprüche von Personen, die an Forschungsprojekten teilnehmen. Der Grundsatz lautet, dass der Schadenersatzanspruch drei Jahre nach Bekanntwerden von Schaden und Schädiger verjährt. Nun ist es aber so, dass bis zum Zeitpunkt, in dem der Geschädigte Kenntnis vom Schaden und vom Schädiger erlangt, eine längere Zeit verstreichen kann. Deshalb sieht das Gesetz eine maximale Verjährungszeit von zehn Jahren vor - auch wenn der Schädiger und/oder der Schaden nicht bekannt sind. In Einzelfällen ist das störend. Es kann nämlich zur Verjährung kommen, obwohl Langzeitschäden vorliegen und der Geschädigte weder Kenntnis vom Schaden noch Kenntnis vom Schädiger haben kann. Das geht zulasten von Personen, die sich für die Forschung engagieren.
Der Bundesrat und die Mehrheit Ihrer Kommission schlagen deshalb vor, dass für einzelne Forschungsprojekte eine längere Frist vorgesehen werden kann. Der Ständerat - übrigens nur ganz knapp - und die Minderheit wollen das nicht. Die Position der Minderheit führt zu Ungerechtigkeiten und ist letztlich forschungsfeindlich.
Die SP-Fraktion empfiehlt Ihnen daher die Ablehnung des Minderheitsantrages und die Unterstützung der Mehrheit der Kommission.
Wasserfallen Christian · Mit-M · Consiglio nazionale · Berna · Gruppo liberale-radicale
Bei Artikel 19 Absatz 2 geht es um die Haftung, und wir bitten Sie, der Mehrheit zu folgen. Warum? Es geht um die Verjährung der Ersatzansprüche. Grundsätzlich soll auch in diesem Gesetz die Verjährungsfrist von zehn Jahren gelten. Es gibt in diesem Bereich aber Sonderfälle, die als Ausnahmen qualifiziert werden müssen, und die Kompetenz dazu soll der Bundesrat erhalten. Ich nenne ein Beispiel: Gemäss Artikel 40 des Strahlenschutzgesetzes ist die Verjährungsfrist für Haftpflichtansprüche dreissig Jahre. Diese Frist ist natürlich nicht einfach nach Gutdünken entstanden, sondern beim Strahlenschutz können Schädigungen von Probandinnen und Probanden vorkommen, und die Probandinnen und Probanden sollen nicht im Regen stehengelassen werden, wenn Auswirkungen einer Forschung nach zehn Jahren noch nicht zutage getreten sind. Des Weiteren ein Beispiel, das immer wieder genannt worden ist, die sogenannte Xenotransplantation: Das ist ein sehr neuer Forschungsbereich, bei dem man sich nicht immer einig ist, wie lange sich eine Forschung in Zukunft auswirkt.
Dieser Passus wurde ins Humanforschungsgesetz aufgenommen, damit man für Haftpflichtansprüche nebst einer grundsätzlichen Verjährungsfrist von zehn Jahren auch weiter gehende Verjährungsfristen festlegen kann. Nach dem Strahlenschutzgesetz zum Beispiel gibt es heute schon eine Verjährungsfrist von dreissig Jahren. Es entspricht also der Logik unserer Gesetzgebung, einer Gesetzgebung, die von diesem Parlament einmal beraten worden ist, diese Ausnahmeregelung zu gestatten. Der Bundesrat soll die Kompetenz haben, zum Beispiel das Strahlenschutzgesetz zu berücksichtigen. Würde man dies nicht tun, würde dieser Passus für die radiotoxikologische Forschung am Menschen mit dem Strahlenschutzgesetz kollidieren.
Die FDP-Liberale Fraktion bittet Sie deshalb, bei Artikel 19 Absatz 2 dem Bundesrat zu folgen und damit auch hier zu versuchen, eine Differenz zu bereinigen.
Germanier Jean-René · P-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale-radicale
Le président (Germanier Jean-René, président): Le groupe PDC/PEV/PVL soutient la proposition de la majorité.
Burkhalter Didier · BR-M · Consiglio federale · Neuchâtel
Nous estimons qu'il faut laisser au Conseil fédéral la compétence de fixer des délais supérieurs en matière de prescription. Ce n'est pas vraiment nouveau: cela se fait d'ores et déjà dans plusieurs législations, comme par exemple dans la loi sur la radioprotection, mais aussi dans celle se rapportant à la xénotransplantation. Il y a aussi des dispositions de même type dans la loi sur la protection de l'environnement ou dans la loi sur le génie génétique. Ce n'est donc pas nouveau.
Ensuite, ce sont des cas vraiment exceptionnels. Il n'y a donc pas lieu d'imaginer que ce sont des cas qui deviennent la règle. Bien au contraire, il s'agit clairement d'exceptions et il est vraiment justifié de pouvoir disposer de délais de prescription supérieurs.
Enfin, il n'y a pas d'insécurité juridique avec une telle disposition parce que les délais seront clairement fixés dans l'ordonnance.
Dans cet esprit-là, nous vous demandons de bien vouloir soutenir la proposition de la majorité et de maintenir la formulation choisie par le Conseil fédéral.
Aubert Josiane · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista
A cet article, il s'agit de la responsabilité des personnes qui entreprennent un projet de recherche face aux personnes qui acceptent d'y participer. Selon les cas, il peut être nécessaire que le Conseil fédéral dispose d'une marge de manoeuvre pour allonger, s'il juge le risque particulier, la durée de responsabilité des chercheurs.
Le Conseil des Etats a supprimé cette possibilité, contrairement au Conseil national lors de son premier vote. La majorité de la commission a soutenu le projet du Conseil fédéral.
Par 13 voix contre 9, la commission vous propose de soutenir cette version plus solide juridiquement. De telles dispositions existent aussi dans d'autres lois, telles la loi sur la xénotransplantation et la loi sur la radioprotection.
Füglistaller Lieni · Mit-M · Consiglio nazionale · Argovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro
Die Haftungsfragen betreffend Artikel 19 führten in der Kommission schon in der Vorberatung zu erheblichen Diskussionen. Artikel 19 stellt eine Haftpflichtnorm dar, welche für die Forschenden von kleinen und mittleren Betrieben erhebliche Kostenfolgen haben könnte.
Mit der Version des nationalrätlichen Beschlusses soll in diesem Gesetz eine scharfe Kausalhaftung eingeführt werden, welche die Haftung vom Handeln abkoppelt. Gehaftet wird dann ohne Verschulden, einfach aufgrund der Tatsache, dass im Rahmen eines Forschungsprojektes der in der Haftungsnorm niedergelegte Haftungstatbestand eintritt. Der Ständerat hat dies erkannt und will wenigstens, dass der Bundesrat die Frist der Verjährung nicht noch weiter ausdehnen kann. Er meint, es sei schwierig, zehn Jahre nach Abschluss eines Forschungsprojektes noch den Einfluss eines Schadens oder den Zusammenhang von Ursache und Wirkung zu erkennen. Auch aufgrund von praktischen Erfahrungen sei es wohl kaum nötig, hier nochmals die Möglichkeit einer Verlängerung der Fristen einzuräumen.
Die Mehrheit unserer Kommission - der Entscheid kam mit 13 zu 9 Stimmen zustande - ist jedoch der Ansicht, dass Forschungsprojekte sehr unterschiedlich und die Auswirkungen auch längerfristig sein könnten, und will deshalb an der Version des Bundesrates festhalten.
Votazione
Abstimmung - Vote
Für den Antrag der Mehrheit ... 93 Stimmen
Für den Antrag der Minderheit ... 45 Stimmen
Germanier Jean-René · P-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale-radicale
Art. 20 Abs. 3
Antrag der Mehrheit
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Antrag der Minderheit
(Pfister Theophil, Freysinger, Füglistaller, Glauser, Miesch, Mörgeli, Müri)
Festhalten
Art. 20 al. 3
Proposition de la majorité
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Proposition de la minorité
(Pfister Theophil, Freysinger, Füglistaller, Glauser, Miesch, Mörgeli, Müri)
Maintenir
Art. 20a
Antrag der Mehrheit
Festhalten
Antrag der Minderheit
(Pfister Theophil, Freysinger, Füglistaller, Glauser, Miesch, Mörgeli, Müri)
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 20a
Proposition de la majorité
Maintenir
Proposition de la minorité
(Pfister Theophil, Freysinger, Füglistaller, Glauser, Miesch, Mörgeli, Müri)
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Pfister Theophil · Mit-M · Consiglio nazionale · San Gallo · Gruppo dell'Unione democratica di Centro
Ich beantrage Ihnen namens der Minderheit, bei Absatz 3 von Artikel 20 an der Streichung festzuhalten. Probanden haben im neuen HFG eine privilegierte Haftungsgrundlage, also eine Kausalhaftung, erhalten, die über das hinausgeht, was normale Patienten eines Arztes haben. Patienten eines Arztes haben nur dann das Privileg einer Kausalhaftung, wenn sie in einem öffentlichen Spital mit kausaler Staatshaftung behandelt werden. Normalerweise haben sie die Ansprüche aus einem Arztbehandlungsvertrag; das unmittelbare Forderungsrecht haben sie damit nicht.
Es wird vom Bundesrat gesagt, dass in der vergleichbaren Probandenversicherung das unmittelbare Forderungsrecht und der Einredeverzicht von der Schweizer Assekuranz ebenfalls akzeptiert wurden. Das trifft so nicht zu. Im Bereich der klinischen Versuche wurde das direkte Forderungsrecht auf Obliegenheitsverletzungen im Rahmen des Versicherungsvertrages eingeschränkt, und das Forderungsrecht wurde im Rahmen der Versicherungsdeckung beschränkt. Die dort getroffene Lösung stellt einen Kompromiss dar, den die Swissmedic mit dem SVV ausgehandelt hat, und beinhaltet kein volles unmittelbares Forderungsrecht. Zudem ist das dort keine Gesetzesregel, sondern ein Vorbehalt im Versicherungsvertrag.
Im HFG sollen Probanden aber nicht nur das unmittelbare Forderungsrecht erhalten. Dem Versicherer sollen Einreden aus dem Vertrag nicht zustehen. Das war nicht einmal im Vorentwurf zu einem neuen Haftpflichtrecht vorgesehen. Es ist eine weitere, nichtbegründbare Privilegierung und Verteuerung des Versicherungsschutzes. Die Sicherheit ist ja bereits im Gesetz eingebaut; ohne Sicherstellung oder ausreichende Versicherung darf niemand Forschung am Menschen betreiben. Ein unmittelbares Forderungsrecht ohne Einreden verteuert den Versicherungsschutz. Das trifft vor allem KMU, weniger die grossen Konzerne. Es trifft auch eher universitäre Forschungsanstalten als Chemiekonzerne. Unsere Forschungsstätten und das Gewerbe sind also mit dieser neuen Lösung benachteiligt, und deren Forschung ist gefährdet. Letztlich betrifft es aber auch die Patienten, indem die Forschung zusätzlich erschwert wird.
Wir von der Minderheit beantragen Ihnen, am Entscheid des Nationalrates festzuhalten.
Zu Artikel 20a: Die nochmalige Behandlung der Frage des Einbezugs von Minderjährigen und urteilsunfähigen Erwachsenen in die Entscheidungen hat gezeigt, dass dieser rechtlich sehr schwer zu fassen ist. Auch können daraus für die Eltern wiederum schwierige Situationen entstehen. Artikel 20a könnte zudem missverstanden werden.
Die Minderheit Pfister Theophil bittet Sie, hier dem Ständerat und dem Bundesrat zu folgen und die Differenz damit zu bereinigen.
Graf Maya · 2VP-F · Consiglio nazionale · Basilea-Campagna · Gruppo dei Verdi
Die grüne Fraktion bittet Sie, sowohl den Antrag der Minderheit Pfister zu Artikel 20 Absatz 3 als auch den Antrag der Minderheit Pfister zu Artikel 20a abzulehnen.
Ich möchte Sie vor allem bitten, den vom Nationalrat eingefügten Artikel 20a zu unterstützen und ihm wie das letzte Mal zuzustimmen. Wir sollten dem Ständerat noch einmal erklären, weshalb der hier eingefügte neue Artikel so wichtig ist. Es scheint, der Ständerat habe diesen Artikel nicht richtig verstanden. Dieser Artikel ist kein Zusatz zu den Artikeln 21 bis 23, er will vielmehr urteilsunfähige Personen ins Einwilligungsverfahren einbeziehen. Kinder, Jugendliche und Erwachsene sollen in das wichtige Einwilligungsverfahren mit einbezogen werden, und ihre Meinung soll dem Alter und der Reife entsprechend auch ein Gewicht haben; das ist wichtig. Dieser Artikel will, dass Kinder und Jugendliche in angepasster Sprache darüber informiert werden, was mit ihnen in einem Forschungsprojekt geschieht. Das ist heute durchaus üblich und ist auch insofern wichtig, als es internationalen Deklarationen entspricht. Es ist auch wichtig - Sie wissen es -, weil wir uns bei der Forschung am Menschen, vor allem auch bei unmündigen Personen, in einem ethisch sensiblen Bereich befinden. Letztlich möchte ich anfügen, dass es gerade in der heutigen Zeit selbstverständlich sein sollte, im Einwilligungsverfahren auch die Kinder und Jugendlichen altersgerecht mit einzubeziehen.
Die grüne Fraktion beantragt Ihnen also, hier der Mehrheit zu folgen und diese wichtige Ergänzung im Gesetz zur Forschung am Menschen stehenzulassen.
Jositsch Daniel · Mit-M · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo socialista
Artikel 20 Absatz 3, wie er vom Bundesrat vorgeschlagen wird, sieht ein direktes Forderungsrecht der geschädigten Person vor. Es geht hier ebenfalls um den Schutz von Personen, die an entsprechenden Forschungsprojekten teilnehmen. Die Norm gibt dem Bundesrat die Kompetenz, dem Geschädigten das Recht einzuräumen, direkt an den Versicherer zu gelangen, wenn er beim Durchführenden des Forschungsprojektes mit seinen Schadenersatzbegehren auf taube Ohren stösst. Ausserdem können die Einredemöglichkeiten der Versicherten beschränkt werden.
Die Minderheit möchte auf diese Möglichkeit verzichten. Damit würde indes der Schutz der Geschädigten vermindert, was nicht der Zweck des Gesetzes ist und sich ausserdem forschungsfeindlich auswirken würde. Wichtig ist auch, darauf hinzuweisen, dass Absatz 3 Geschädigten nicht mehr Rechte oder eine Sonderposition einräumt - Absatz 3 erleichtert den Geschädigten lediglich die juristische Durchsetzung ihrer berechtigten Ansprüche.
Die SP-Fraktion unterstützt deshalb die Mehrheit.
Artikel 20a sieht vor, dass Kinder, Jugendliche und zurechnungsunfähige Erwachsene, die sich an Forschungsprojekten beteiligen sollen, in das Entscheidungsverfahren involviert werden. Die Norm wurde vom Nationalrat eingefügt. Der Ständerat will sie nicht aufnehmen. Inhaltlich scheint jedoch gar kein Dissens zu bestehen. Die Frage ist lediglich, ob das entsprechende Mitspracherecht explizit festgehalten werden muss oder nicht. Humanforschung ist ein sehr heikles Thema. Daher bin ich der Ansicht, dass alles, was explizit geregelt ist, weniger Potenzial zu Missverständnissen in sich birgt. Es geht auch nicht darum, die Entscheidungsverantwortung zu verschieben, sondern es geht lediglich darum zu regeln, wer in den Entscheidungsprozess zu involvieren ist.
Die SP-Fraktion wird daher bei Artikel 20a die Mehrheit unterstützen.
Wasserfallen Christian · Mit-M · Consiglio nazionale · Berna · Gruppo liberale-radicale
Bei Artikel 20 Absatz 3, wo es um die Streichung geht, möchte ich, bevor ich im Namen der FDP-Fraktion ein Urteil fällen kann, eine Frage an Herrn Bundesrat Burkhalter stellen.
Mir ist zu Ohren gekommen, man wolle im neuen Versicherungsvertragsgesetz einen ähnlichen Grundsatz wie in Artikel 20 Absatz 3 einführen, bei dem es um das unmittelbare Forderungsrecht geht. Ich möchte fragen, ob dieser Absatz 3 jetzt nicht einer Sache vorgreift respektive ob das dann nicht zu einer Redundanz mit einem allfälligen neuen Gesetz führen könnte. Im zutreffenden Fall möchte ich Ihnen zu diesem Absatz eine zusätzliche Frage stellen: Wie beurteilen Sie vonseiten des Bundesrates und der Verwaltung die Kosten, die insbesondere für die Forschenden der Universitäten und der kleineren und mittleren Unternehmungen entstehen?
Bei Artikel 20a bittet Sie die FDP-Liberale Fraktion festzuhalten, d. h., Artikel 20a stehenzulassen, und das aus einem sehr simplen Grund: Es ist eigentlich nichts als logisch und nichts als redlich, Kindern und Jugendlichen mit steigendem Alter eben auch das Recht einzuräumen, sich zur Forschungstätigkeit an der eigenen Person zu äussern. Es ist nicht so, wie Herr Pfister gesagt hat, nämlich dass es gar nicht nötig sei, einen solchen Grundsatz festzulegen. In Artikel 20a wird grundsätzlich gesagt, dass bei der Forschung am Menschen den Kindern und Jugendlichen mit steigendem Alter ein solches Mitspracherecht eingeräumt wird. Ein konkretes Beispiel dafür sehen Sie in Artikel 21 Absatz 3, wonach Kinder oder Jugendliche durch entsprechendes Verhalten äussern können, dass sie eine Forschungshandlung nicht durchführen wollen. Das heisst also, dass sich Kinder oder Jugendliche, die urteilsfähig sind - das ist klar -, nach diesem Gesetz gegen die Forschung an der eigenen Person zur Wehr setzen können. Das soll auch mit den Grundsätzen von Artikel 20a abgebildet werden, damit sich die Kinder und Jugendlichen nicht vor den Kopf gestossen fühlen und damit ihnen bei der Forschung ein Gewicht zukommt.
Es ist von diversen Vorrednerinnen und Vorrednern richtig gesagt worden: Hier geht es nicht um irgendwelche technische Forschung, sondern es geht um die Forschung am Menschen. Dabei sollen auch die Jüngsten unserer Gesellschaft - als junger Nationalrat liegt mir viel daran - mitbestimmen können, was in der Forschung gemacht werden darf und was nicht, und sie sollen sich, wenn sie urteilsfähig sind, auch entsprechend dazu äussern können.
Deshalb bittet Sie die FDP-Liberale Fraktion, bei Artikel 20a festzuhalten, das heisst, den Artikel stehenzulassen.
Neirynck Jacques · Mit-M · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo PCD/PEV/glp
Notre groupe soutient, à ces deux articles, la majorité. Et dans les deux cas, ce qui est en cause, c'est la dignité de l'être humain. Si l'être humain est effectivement prétérité d'une façon ou d'une autre, il doit pouvoir faire valoir ses droits directement auprès de l'assurance.
Dans l'article 20a, ce qui est en question, c'est de ne pas partager la population en deux catégories: l'une qui serait totalement capable de discernement et l'autre qui en serait totalement dépourvue. Il y a une zone grise entre les deux, en particulier les adolescents, et il faut les impliquer dans la mesure du possible et dans la mesure de leur maturité.
Donc, sur ces deux articles, notre groupe soutient la proposition de la majorité.
Burkhalter Didier · BR-M · Consiglio federale · Neuchâtel
Tout d'abord, à l'article 20, il s'agit de la garantie de la responsabilité. En maintenant l'alinéa 3, le Conseil des Etats a réintroduit un complément qui est à notre avis nécessaire: il s'agit de protéger la personne lésée dans des cas tout à fait concrets. Et, comme vient de le dire Monsieur Neirynck, il s'agit de la loi relative à la recherche sur l'être humain, avec comme objectif premier la dignité de l'être humain, ce qu'il ne faut pas oublier dans l'examen de ces différents articles.
Des cas concrets, il y en a. Par exemple, la personne qui participe à un projet de recherche a le droit de faire valoir des prétentions en dommages-intérêts directement auprès de la compagnie d'assurance si les personnes responsables du projet de recherche violent leurs obligations, comme par exemple l'obligation d'annoncer un dommage. Dans ce cas, la compagnie d'assurance ne peut opposer à la personne lésée cette violation des obligations ou d'autres exceptions découlant du contrat d'assurance ou de la loi fédérale sur le contrat d'assurance. Cette clause permet de garantir que la personne lésée ne soit pas contrainte de supporter elle-même les dommages subis. Je le répète, la compétence du Conseil fédéral est donc nécessaire dans ces cas concrets là.
L'alinéa 3 permet aussi d'assurer la continuité par rapport à la pratique actuelle pour les essais cliniques avec des produits thérapeutiques. Ces exigences avaient été élaborées il y a quelques années déjà avec le concours de l'Association suisse des assurances. Elles sont depuis lors appliquées en pratique. Je réponds à Monsieur Wasserfallen qu'il n'y a pas eu en tout cas de critique majeure apportée à cette pratique, qui existait déjà, dans le cadre des essais cliniques avec des produits thérapeutiques.
De plus, le Conseil fédéral propose également un instrument identique dans la nouvelle loi sur le contrat d'assurance, qui a été acceptée par le Conseil fédéral la semaine passée et qui sera donc encore soumise au Parlement. Il s'agit donc, à l'alinéa 3, de donner une possibilité au Conseil fédéral qui va dans le même sens, en tout cas à la lettre a, que ce qui est prévu dans la nouvelle loi sur le contrat d'assurance. Il est nécessaire de prendre cette décision et de prévoir une formulation potestative - une "Kann-Formulierung" - dans le cadre de cette loi dont l'examen se termine et qui sera peut-être même soumise aux conseils lors des votations finales cette session.
Nous vous demandons, à l'article 20, de suivre la majorité et par là le projet du Conseil fédéral.
Concernant maintenant l'article 20a, votre conseil a déjà ajouté ici lors de sa première délibération un article pour souligner l'importance de la participation des enfants, des adolescents et des adultes incapables de discernement dans la procédure de consentement.
Pour le Conseil fédéral, et pour le Conseil des Etats d'ailleurs, ce nouvel article n'est pas indispensable, sans toutefois non plus être problématique, il faut bien le dire. L'implication adéquate des enfants, des adolescents et des adultes incapables de discernement dans la procédure de consentement est en fait une évidence, tant pour les représentants légaux que pour les médecins et les chercheurs. Les articles 21 à 23 sont très clairs: ils précisent dans quelle situation le consentement est nécessaire et qui doit le donner. L'article 20a ajoute une obligation générale d'impliquer les personnes concernées dans la procédure. Ce n'est pas, à notre avis, nécessaire.
Le Conseil fédéral est d'accord malgré tout avec les deux versions: l'article 20a intégré ou biffé ne changera en fait rien dans la pratique car la loi, avec ou sans cet article, est suffisante pour assurer que cela se passe bien dans la procédure de consentement, tout spécialement avec les personnes qui doivent être particulièrement protégées. C'est d'ailleurs aussi une mission qui était prévue par l'article constitutionnel.
Donc sur ce point, nous vous proposons d'éliminer la divergence et de vous rallier à la minorité. Mais ce n'est pas un problème majeur parce que, de toute manière, dans la pratique, ça ne changera rien à la protection absolument souhaitable des personnes qui le méritent pleinement.
Aubert Josiane · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista
A l'article 20 alinéa 3, il s'agit de la protection de la personne lésée. Le Conseil des Etats a réintroduit l'alinéa 3 prévu par le Conseil fédéral. La commission a suivi le Conseil des Etats et le Conseil fédéral, par une majorité claire de 14 voix contre 8, estimant que la protection de la personne lésée et son droit de faire valoir des dommages-intérêts auprès de celle qui garantit la responsabilité doit être prévue dans la loi, tout comme le droit de recours de la personne qui garantit la responsabilité.
Nous vous invitons à suivre la majorité de la commission et à rejeter ainsi la proposition de la minorité Pfister Theophil qui prévoit de biffer cet alinéa.
L'article 20a, qui a été introduit par notre conseil lors du premier débat, demande d'impliquer autant que faire se peut les personnes incapables de discernement dans la procédure de consentement. Le Conseil des Etats n'a pas jugé cet article nécessaire et l'a biffé. La commission a décidé, par 13 voix contre 7, de le maintenir et vous propose d'en faire de même.
Füglistaller Lieni · Mit-M · Consiglio nazionale · Argovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro
Zu Artikel 20 Absatz 3: Auch diese Bestimmung führte in der vorberatenden Kommission und im Plenum zu erheblichen Diskussionen. Unser Rat hat am 10. März dieses Jahres letztlich der vorliegenden Version, also der Streichung von Absatz 3, welche damals die Mehrheit der Kommission beantragte, mit 103 zu 57 Stimmen zugestimmt. Die nunmehrige Mehrheit, die heute den Antrag stellt, auf die Streichung zu verzichten, hat sich in der Kommission nicht geäussert. Lediglich der Bundesrat hat sich für seine Version und damit für den ständerätlichen Entscheid starkgemacht. Er führte insbesondere aus, es sei nötig, dass der Bundesrat hier Einfluss nehmen könne; dies sei lediglich die Fortsetzung der heutigen Praxis. Die heutige Minderheit wies darauf hin, dass es damit zu Ungleichheiten komme, indem Patienten und Probanden in der Forschung nicht die gleichen Rechte hätten.
Auch im Ständerat hatte eine Minderheit darauf hingewiesen, dass es dieses unmittelbare Forderungsrecht nicht brauche und dass das zusätzliche Einredeverbot ein unzulässiger Einbruch ins Vertragsrecht sei. Zudem besitze ein Geschädigter gemäss Artikel 60 des Versicherungsvertragsgesetzes ja ohnehin ein entsprechendes Pfandrecht.
Die Kommission stimmte dann der Version des Bundesrates mit 14 zu 8 Stimmen zu.
Zu Artikel 20a: Der Ständerat will diesen Artikel, unterstützt durch eine Minderheit unserer Kommission, streichen. Die Mehrheit der Kommission argumentierte, dass der Ständerat diesen Artikel wohl falsch verstanden habe und dieser deshalb nochmals erklärt werden müsse. Er sei nicht als Zusatz der Artikel 21 bis 23 zu verstehen, sondern stehe für sich selber da. Die Partizipation von Kindern und Jugendlichen sei sehr wichtig; dies gehöre eigentlich zu jedem Forschungsprojekt. Die Minderheit schloss sich den Argumenten des Ständerates an, wonach dieser zusätzliche Artikel vor dem Hintergrund der Artikel 21 bis 23 unnötig sei und auch hinsichtlich Relevanz nichts Neues bringe.
Die Kommission beschloss mit 13 zu 7 Stimmen, den Artikel beizubehalten.
Votazione
Art. 20 Abs. 3 - Art. 20 al. 3
Abstimmung - Vote
Für den Antrag der Mehrheit ... 89 Stimmen
Für den Antrag der Minderheit ... 50 Stimmen
Votazione
Art. 20a
Abstimmung - Vote
Für den Antrag der Mehrheit ... 98 Stimmen
Für den Antrag der Minderheit ... 46 Stimmen
Germanier Jean-René · P-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale-radicale
Art. 21 Abs. 1, 2, 4; 22 Abs. 1, 3; 23 Abs. 2; 25 Abs. 2; 27 Abs. 2; 29 Abs. 2
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 21 al. 1, 2, 4; 22 al. 1, 3; 23 al. 2; 25 al. 2; 27 al. 2; 29 al. 2
Proposition de la commission
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Angenommen - Adopté
Art. 44 Abs. 2
Antrag der Kommission
Festhalten
Art. 44 al. 2
Proposition de la commission
Maintenir
Angenommen - Adopté
Art. 49 Abs. 2
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 49 al. 2
Proposition de la commission
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Angenommen - Adopté
9. Kapitel Titel
Antrag der Mehrheit
Festhalten
Antrag der Minderheit
(Graf Maya, Aubert, Frösch, Glauser, Jositsch, Maire, Moser, Prelicz-Huber, Pfister Theophil, Riklin Kathy, Steiert)
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Chapitre 9 titre
Proposition de la majorité
Maintenir
Proposition de la minorité
(Graf Maya, Aubert, Frösch, Glauser, Jositsch, Maire, Moser, Prelicz-Huber, Pfister Theophil, Riklin Kathy, Steiert)
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
1. Abschnitt Titel
Antrag der Mehrheit
Streichen
Antrag der Minderheit
(Graf Maya, Aubert, Frösch, Glauser, Jositsch, Maire, Moser, Prelicz-Huber, Pfister Theophil, Riklin Kathy, Steiert)
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Section 1 titre
Proposition de la majorité
Biffer
Proposition de la minorité
(Graf Maya, Aubert, Frösch, Glauser, Jositsch, Maire, Moser, Prelicz-Huber, Pfister Theophil, Riklin Kathy, Steiert)
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
2. Abschnitt Titel, Art. 54a, 54b
Antrag der Mehrheit
Streichen
Antrag der Minderheit
(Graf Maya, Aubert, Frösch, Glauser, Jositsch, Maire, Moser, Prelicz-Huber, Pfister Theophil, Riklin Kathy, Steiert)
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Section 2 titre, art. 54a, 54b
Proposition de la majorité
Biffer
Proposition de la minorité
(Graf Maya, Aubert, Frösch, Glauser, Jositsch, Maire, Moser, Prelicz-Huber, Pfister Theophil, Riklin Kathy, Steiert)
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Graf Maya · 2VP-F · Consiglio nazionale · Basilea-Campagna · Gruppo dei Verdi
Meine Minderheit beantragt Ihnen, bei all diesen Bestimmungen dem Ständerat zu folgen. Wir legiferieren hier in einem ethisch sehr sensiblen Bereich. Es sollte daher den Menschen, die an einem solchen Forschungsprojekt teilnehmen, möglich sein, während der Teilnahme am Forschungsprojekt eine unabhängige Stelle aufzusuchen. Das beurteilte der Ständerat als wichtig und fügte neu in dieses Gesetz "Forschung am Menschen" die Schaffung einer Ombudsstelle durch die Kantone ein.
Welche Aufgabe hätte eine solche Ombudsstelle genau? Es geht um den Schutz der Patientenwürde während der Durchführung der Forschungsprojekte. Eine Ombudsstelle bietet Versuchspersonen, die sich während der Forschungsaktivitäten eventuell nicht korrekt behandelt fühlen oder Unsicherheiten haben, Hilfe an. Eine Ombudsperson kann beraten und das weitere Vorgehen empfehlen. Sie kann auch weitere Schritte unternehmen. Der Vorteil ist, dass der Zugang für Patienten und Patientinnen zu einer unabhängigen Beratungsstelle während des Forschungsablaufes möglich ist. Es gibt daher keine Forschungsverzögerungen, keine zusätzlichen Belastungen der Forschungsteams, aber ganz bestimmt eine prophylaktische Wirkung. Denn Sie wissen, wie es heute schon bei Ombudsstellen ist: Zumeist hilft schon ein Gespräch - und Informationen schaffen Vertrauen. Die Patientennähe hilft, die Würde der Versuchspersonen auch in der heiklen Phase der Durchführung von Forschungsprojekten zu schützen.
Die Konferenz der Gesundheitsdirektoren hat einer Einführung von Ombudsstellen zugestimmt. Sie ist einverstanden damit, dass bereits vorhandene Ombudsstellen erweitert werden oder Kantone gemeinsame Ombudsstellen schaffen können.
Es gibt also sehr viele gute und wichtige Gründe, hier dem Ständerat zu folgen und diesem wichtigen Anliegen auch und gerade zum Schutz von Personen in Forschungsprojekten zuzustimmen. Bitte folgen Sie allen Minderheitsanträgen.
Steiert Jean-François · Mit-M · Consiglio nazionale · Friburgo · Gruppo socialista
Die SP-Fraktion unterstützt die überparteiliche Minderheit Graf Maya. Diese Minderheit war fast eine Mehrheit und hat Vertreter sämtlicher Parteien. Wir unterstützen damit auch die Position des Ständerates, der nach der Beratung im Nationalrat eine Ombudsstelle eingeführt hat. Was sind die Gründe für diese Unterstützung?
Man hat vonseiten der Gegner gesagt, eine Ombudsstelle sei patientenfeindlich, weil sie zu mehr Komplikationen führe, weil sie mehr Verfahrensabläufe mit sich bringe und letztlich die Prozedur schwerfällig mache. Wir sind der Meinung, das Gegenteil sei der Fall. Durch die Ombudsstelle werden die Verfahren massiv vereinfacht.
Man hat auch gesagt, in den kantonalen Ethikkommissionen seien sämtliche wichtigen Interessen vertreten. Das ist aber nur teilweise der Fall. Unser Rat hat in der letzten Session beschlossen, dass die Patientinnen und Patienten nicht an den Ethikkommissionen der Kantone beteiligt sein sollen. Die Ombudsstelle bietet die Möglichkeit, dies zumindest teilweise zu kompensieren.
Ohne Ombudsstelle gäbe es deutlich mehr Verfahren, die auf dem Rechtsweg stattfinden, und damit letztlich auch mehr Komplikationen. Zudem wären die Patienten weniger bereit, überhaupt mitzumachen. Ich denke, dass sowohl die Forschung - das sagt auch die Pharmaindustrie - wie auch die Patienten in unserem Land daran interessiert sind, dass sich möglichst viele Patienten bereiterklären, an Projekten mitzumachen. Das werden sie aber nur tun, wenn sie den Eindruck haben, dass die Bedingungen für sie einigermassen stimmen.
Mit der Ombudsstelle hat der Ständerat einen Mechanismus eingefügt, der günstig ist. Man schafft nämlich nicht zwingend neue Ombudsstellen, sondern schliesst die Ombudsfunktion bereits bestehenden kantonalen Ombudsstellen an, die sich bewährt haben. Es kostet also so gut wie nichts. Mit diesen einfachen Verfahren kann man zudem Patienten den Weg in die Forschung erleichtern. Das ist im Interesse der Forschung und im Interesse der Patienten. Das gibt mehr Sicherheit, das gibt raschere Verfahren, weil sie zu 90 Prozent auf dem informellen Weg über die Ombudsstellen stattfinden können, und das gibt Zeitgewinne für die Forschenden und letztlich auch für die Industrie, die dahintersteckt. Nicht nebensächlich ist, dass auch die Kantone grossmehrheitlich diesem Verfahren zugestimmt haben, weil sie nicht gezwungen werden, neue Ombudsstellen zu schaffen, sondern die Ombudsfunktion bereits bestehenden Stellen zuweisen können.
In diesem Sinn bitte ich Sie, dem Ständerat und damit der Minderheit der Kommission zu folgen.
Wasserfallen Christian · Mit-M · Consiglio nazionale · Berna · Gruppo liberale-radicale
Die FDP-Liberale Fraktion bittet Sie, hier der Mehrheit zu folgen und keine Ombudsstelle einzuführen. Das Humanforschungsgesetz ist komplett. Die Ombudsstelle, eine neue Anlaufstelle, braucht es im Rahmen dieses Gesetzes sicher nicht, denn der Nationalrat hat im ersten Umgang die Ombudsstelle auch nicht vermisst. Wenn Sie die Fahne studieren, stellen Sie fest, dass der Nationalrat im ersten Umgang weder in der Kommission noch im Plenum eine Ombudsstelle gefordert hat. Warum man jetzt plötzlich eine Ombudsstelle aus dem Hut zaubert, ist uns nicht ganz klargeworden, auch in der Kommission nicht.
Das neue Gesetz stützt die Ethikkommissionen sehr stark ab und verlässt sich auch auf die Ethikkommissionen, dass sie Forschungsprojekte nach den gängigen wissenschaftlichen, ethischen und moralischen Grundsätzen zu Werke gehen lassen. Beim Verfassungsartikel haben wir gesagt: Zuerst kommen die Sicherheit und die Würde der Persönlichkeit, dann geht es um Interessen der Gesundheit und letztlich auch noch um die Forschungsfreiheit. Diese feine Abstufung haben Sie übrigens gleich vorhin zementiert, indem Sie völlig zu Recht gesagt haben, dass es auch beim Schutz der Probandinnen und Probanden in diesen Forschungsprojekten versicherungsmässig eine weiter gehende Formulierung geben soll als in anderen Rechtsbereichen.
Letztlich geht es hier darum: Will man ein schlankes, qualitativ gutes und eindeutiges Gesetz, oder will man die Ethikkommissionen, die man jetzt eingeführt hat, die man mit einem klaren Leistungsauftrag, mit klaren Prozeduren ausgestattet hat, in diesem Gesetz gleich wieder mit Ombudsstellen ein wenig infrage stellen? Eine Ombudsstelle bedeutet ja immer auch, dass man ein Gesetz hat, dem man nicht recht über den Weg traut. Dann muss eine Ombudsstelle vorhanden sein, um irgendwelche Streitereien respektive Prozesse wieder hinterfragen zu können. Das kann es letztlich nicht sein. Es ist wichtig festzuhalten, dass sich die Ethikkommissionen nicht irgendwo im luftleeren Raum befinden; nein, sie erteilen Bewilligungen für Forschungsprojekte, sie können auch Einsicht erhalten in Unterlagen und diese auch erwirken, wenn es nötig sein sollte.
Die Ethikkommissionen sind breit abgestützt. Die für Mitglieder der Ethikkommissionen geltenden Kriterien sind insbesondere Fachkompetenz, Erfahrungen und auch die Unabhängigkeit von irgendwelchen Vereinigungen. Es geht also darum, sachverständige Personen in den Ethikkommissionen zu haben, die medizinisch, ethisch und auch rechtlich sattelfest sind - natürlich nicht jede Person allein, aber die Vertretung dieser Fachkompetenzen ist ganz klar geregelt. Ich muss Herrn Steiert widersprechen, dass auch die Patientenvereinigungen in diesen Ethikkommissionen Einsitz erhalten können. Das ist ein Grundsatz, den man im Humanforschungsgesetz definiert hat. Die Schweiz bewegt sich auf der Humanforschungsebene übrigens nicht im luftleeren Raum. Internationale Vereinbarungen sehen zum Beispiel keine Ombudsstellen vor.
Daher führt eine Ombudsstelle neben den neugeschaffenen oder wirklich gestärkten Ethikkommissionen halt schon etwas zu einer Doppelspurigkeit. Die Ombudsstelle hat weder einen klaren Auftrag, noch wird sie viel Arbeit auf sich zukommen sehen. Es ist in den Kommissionsberatungen ausgeführt worden, dass eine Ombudsstelle wahrscheinlich nur ganz wenige Fälle zu beurteilen hätte, Fälle, in denen die Ethikkommissionen nicht zu einem kohärenten Schluss kommen. Die Ethikkommissionen in ihrer neuen Aufstellung müssen jetzt wirklich zu arbeiten beginnen können, und es kann nicht sein, dass diese Arbeit gleich wieder durch eine Ombudsstelle hinterfragt wird, indem ihr beispielsweise betreffend die Einsicht in Unterlagen die genau gleichen Rechte eingeräumt werden wie den Ethikkommissionen.
Wer entscheidet letztlich? Es sind die Ethikkommissionen. Die Ethikkommissionen bestehen nicht einfach aus einer einzigen Person. Ich habe es vorhin erklärt: Die Ethikkommissionen sind absolut breit abgestützt und nehmen ein Spektrum von verschiedenen Interessen wahr. Sie entscheiden, und sie sind viel legitimierter als irgendeine Ombudsstelle, ein Verfahren abzuändern oder gar anders zu entscheiden.
Sagen Sie deshalb Nein zu Doppelspurigkeiten und Ja zu klaren Regeln im Bereich Humanforschung, und stärken Sie die Ethikkommissionen. Lehnen Sie Doppelspurigkeiten oder Bürokratie im Bereich der Ombudsstellen ab, und unterstützen Sie die Mehrheit.
Pfister Theophil · Mit-M · Consiglio nazionale · San Gallo · Gruppo dell'Unione democratica di Centro
Bei Artikel 54a geht es um die Frage "Ombudsstelle - ja oder nein?". Die Frage einer Ombudsstelle im HFG wird sehr unterschiedlich beurteilt. Der Ständerat hat diese Stelle einstimmig befürwortet, und die Kantone haben ihr, gestützt auf eine Beratung in der Gesundheitsdirektorenkonferenz, klar zugestimmt.
Es gibt in der medizinischen Behandlung und in der Forschung einige Situationen, bei welchen eine Ombudsstelle, die auch nicht gratis ist, letztlich doch kostensparend wirkt. Die Alternative dazu ist der direkte Gang vor Gericht in einer Sache, die nicht leicht zu beurteilen ist. Es geht um Behandlungen und Beanstandungen bei der Forschung am Menschen. Man kann grundsätzlich gegen Ombudsstellen sein. Aber wenn es einen Bereich für eine wirksame und berechtigte Ombudsstelle gibt, dann hier, wo es um Fragen rund um die Gesundheit von Personen geht. Nicht ausser Acht lassen dürfen wir die Heilungsversuche, welche nicht im Gesetz enthalten sind, weil sie nur schwer gesetzlich zu regeln sind. Doch auch hier dürfte die Ombudsstelle, gestützt auf kantonale Gesetze, eine Lücke schliessen, sofern sie mit dieser Aufgabe betraut wird.
Eine Fraktionsdiskussion hierzu hat nicht mehr stattfinden können, da die Kommissionssitzung am letzten Donnerstag stattgefunden hat. Darum werden die Mitglieder der SVP-Fraktion nach individuellen Gesichtspunkten urteilen.
Kollege Wasserfallen hat vorhin ebenfalls erklärt, dass es hier nicht um sehr viele Fälle gehe. Eine Ombudsstelle gibt aber Sicherheit und nützt letztlich auch der Forschung.
Burkhalter Didier · BR-M · Consiglio federale · Neuchâtel
Votre commission est très partagée au sujet de la médiation. Ce n'est pas une proposition du Conseil fédéral - je ne sais pas si c'est à cause de cela que la commission est partagée, mais en tout cas elle est très partagée. C'est une proposition qui a été faite au Conseil des Etats, bien qu'elle ait très peu été évoquée dans la consultation et pratiquement pas reprise dans les auditions.
Selon la version du Conseil des Etats, les cantons seraient obligés de désigner un organe de médiation. Cet organe traiterait des questions et réclamations des participants à un projet de recherche, il servirait d'intermédiaire entre les parties et il n'aurait pas le pouvoir de rendre une décision ou de donner des instructions.
La position du Conseil fédéral n'est en tout cas pas une position idéologique pour ou contre la médiation. De manière générale, nous apprécions la possibilité d'avoir recours à des organes de médiation, surtout pour des sujets aussi délicats. La question qui se pose ici, c'est de savoir s'il est nécessaire de faire plus que ce qui existe et que ce qui va être renforcé - Monsieur Wasserfallen a raison de dire qu'il faut renforcer les commissions d'éthique, et c'est précisément le cas avec cette législation; donc la question qui se pose est la suivante: faut-il, en plus de la clarification et du renforcement des commissions d'éthique, prévoir des organes de médiation? Avec les commissions d'éthique renforcées, la loi prévoit déjà des organes qui doivent garantir la protection des participants à un projet de recherche. Ces commissions examinent les projets de recherche avant leur mise en oeuvre et il leur incombe aussi de surveiller certains aspects des projets pendant l'exécution. Le participant à un projet de recherche peut s'adresser à la commission d'éthique pour se plaindre, pour poser des questions.
J'aimerais attirer votre attention sur le fait que l'article 52 de la loi, qu'on a déjà adopté, relatif à la composition des commissions d'éthique pour la recherche, donne la possibilité aux cantons de renforcer le point de vue des participants en nommant des représentants des patients. Cela concerne donc un article qui a déjà été adopté par les deux conseils. Ni la Déclaration d'Helsinki, ni la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, ni la "Guideline for Good Clinical Practice" ne prévoient une telle obligation d'établir un organe de médiation.
Enfin, concernant la position des cantons, on peut l'interpréter de différentes manières. Toujours est-il que les cantons ont dit que, vu le nombre extrêmement bas de plaintes déposées jusqu'à présent, il faut également avoir la possibilité de mandater des organes existants: les commissions d'arbitrage cantonales, les organes de médiation cantonaux et les commissions d'éthique pour la recherche; ou alors d'élargir leur mandat. Donc, en tout cas, les cantons n'ont pas une position enthousiaste par rapport à un organe de médiation.
Visiblement, on pourrait tout à fait régler la problématique, qui est justifiée et légitime, par le biais de la loi telle qu'elle était prévue, et en particulier par le mandat et les tâches clarifiées des commissions d'éthique pour la recherche.
Aubert Josiane · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista
Le Conseil des Etats a estimé nécessaire d'instaurer en complément des commissions d'éthique, qui statuent sur l'autorisation des projets de recherche, des organes de médiation cantonaux ou intercantonaux, sortes d'ombudsman auxquels les personnes participant à un projet de recherche pourraient s'adresser en cas de difficulté.
A l'article 16, qui traite du consentement éclairé, il est fait mention de la possibilité de faire appel à un organe de médiation, alors que les articles 54a et 54b instituent et définissent le fonctionnement de ces organes de médiation.
La commission a décidé, par 11 voix contre 10, de ne pas maintenir ces articles introduits par le Conseil des Etats. La minorité Graf Maya estime, au contraire, qu'il est judicieux de se rallier à l'avis du Conseil des Etats et que ces organes de médiation sont complémentaires aux commissions d'éthique. La décision que nous prendrons ici sera donc valable pour l'ensemble du concept, c'est-à-dire aux articles 16 alinéa 2 lettre f, 54a et 54b.
Füglistaller Lieni · Mit-M · Consiglio nazionale · Argovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro
Der Ständerat will mit den beiden Artikeln einen neuen Bereich einführen. Es geht nun um die Grundsatzfrage, ob es für Personen, die in Forschungsprojekte involviert sind, eine Ombudsstelle braucht oder nicht, ob es also nebst den Ethikkommissionen noch eine zusätzliche Stelle geben soll. Der Ständerat bejahte diese Ombudsstelle mit 18 zu 14 Stimmen.
Die Mehrheit unserer Kommission empfiehlt Ihnen, die Einführung dieser Ombudsstelle abzulehnen. Wir würden damit den Kantonen vorschreiben, dass sie eine solche Stelle einrichten oder aufrechterhalten müssen, ohne uns an den entsprechenden Kosten zu beteiligen. Wir haben klare Spielregeln im Gesetz, die Ethikkommissionen haben eine klare Aufgabe und sind auch dazu angehalten, den Schutz der betroffenen Personen sicherzustellen. Eine Ombudsstelle wäre eine zusätzliche administrative Belastung und könnte die Prozesse in den Ethikkommissionen behindern. Zudem sind die Ethikkommissionen breit zusammengesetzt, sodass auch verschiedene Meinungen eingebracht werden können.
Die Minderheit legt dar, dass wir in einem ethisch sehr sensiblen Bereich legiferieren. Zudem habe man in den Kantonen mit Ombudsstellen gute Erfahrungen gemacht. Meistens könne eine solche Stelle Konflikte vermeiden. Auch die Patientenorganisationen halten diesen Vorschlag für sinnvoll, da man bei Problemen Zeit gewinne und Missverständnisse ausräumen könne.
Die Kommission hat sich mit 11 zu 10 Stimmen entschieden, diesen neuen Bereich nicht einzuführen. Ich bitte Sie, der Mehrheit zu folgen.
Votazione
Abstimmung - Vote
Für den Antrag der Mehrheit ... 86 Stimmen
Für den Antrag der Minderheit ... 70 Stimmen
Art. 16 Abs. 2 Bst. f - Art. 16 al. 2 let. f
Angenommen gemäss Antrag der Mehrheit
Adopté selon la proposition de la majorité
Germanier Jean-René · P-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale-radicale
Art. 55 Abs. 1, 3 Bst. b
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 55 al. 1, 3 let. b
Proposition de la commission
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Aubert Josiane · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista
A l'article 55 alinéa 1, il est question de l'enregistrement des projets de recherche et des essais cliniques. Notre commission s'est ralliée à la version proposée par le Conseil des Etats qui, liée à la définition des essais cliniques introduite à l'article 3 lettre l, lève les ambiguïtés qu'il y avait encore à cet article après nos premiers débats. Les divergences sont ainsi éliminées. La Commission de rédaction remplacera le terme "études cliniques" - "klinische Studien" - par "essai clinique" - "klinischer Versuch"-, selon la définition de l'article 3 lettre l.
Germanier Jean-René · P-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale-radicale
Angenommen - Adopté
Art. 58 Abs. 1 Bst. b
Antrag der Kommission
(die Änderung betrifft nur den französischen Text)
Art. 58 al. 1 let. b
Proposition de la commission
b. de dénoncer ou de prévenir un crime ...
Angenommen - Adopté
Art. 61 Abs. 2
Antrag der Kommission
(die Änderung betrifft nur den französischen Text)
Art. 61 al. 2
Proposition de la commission
... de trois ans au plus; celle-ci doit être cumulée ...
Angenommen - Adopté
Art. 62 Abs. 1 Bst. d
Antrag der Kommission
Streichen
Art. 62 al. 1 let. d
Proposition de la commission
Biffer
Angenommen - Adopté
Art. 63a Titel
Antrag der Kommission
(die Änderung betrifft nur den französischen Text)
Art. 63a titre
Proposition de la commission
Dispositions d'exécution
Angenommen - Adopté
Änderung bisherigen Rechts
Modification du droit en vigueur
Ziff. 4 Art. 36 Abs. 2
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Ch. 4 art. 36 al. 2
Proposition de la commission
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Angenommen - Adopté