Legge sugli agenti terapeutici. Nuovo disciplinamento dei dispositivi medici

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Art. 56a; 87 Abs. 1 Bst. h

Antrag der Mehrheit

Festhalten

Antrag der Minderheit

(Sauter, Aeschi Thomas, Brand, de Courten, Humbel, Lohr, Moret, Nantermod, Roduit)

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 56a; 87 al. 1 let. h

Proposition de la majorité

Maintenir

Proposition de la minorité

(Sauter, Aeschi Thomas, Brand, de Courten, Humbel, Lohr, Moret, Nantermod, Roduit)

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Heim Bea · Mit-F · Consiglio nazionale · Soletta · Gruppo socialista

In der Vorlage "Heilmittelgesetz. Neue Medizinprodukte-Regulierung" sind fast alle Differenzen zum Ständerat ausgeräumt, ausser einer einzigen, nämlich in Artikel 56a, dem Transparenzartikel, welcher von den Leistungserbringern die offene Deklaration der Interessenbindungen verlangt. Sie erinnern sich, der Ständerat beschloss am 7. März, diesen Artikel, der damals noch Artikel 60 war, zu streichen; dies mit dem Hinweis, der Nationalrat möge sich doch noch einmal damit befassen und die Regelung vereinfachen.

Ihre Kommission hat dies getan und Ihnen eine schlankere, einfach applizierbare Version vorgelegt. Diese Variante basiert auf einem Entwurf, den der Bundesrat im Hinblick auf die Heilmittelgesetzrevision in die Vernehmlassung gegeben hatte und der damals von allen Akteuren und Kantonen befürwortet wurde - ausser vom Parlament. Es verwarf 2016 diesen Entwurf.

Gerne rufe ich Ihnen den Inhalt des zur Diskussion stehenden Artikels in Erinnerung. Er lautet wie folgt: "Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, sowie Organisationen, die solche Personen beschäftigen, sind verpflichtet, ihre Kundschaft" - wie zum Beispiel die Patientinnen und Patienten - "in geeigneter Weise zu informieren ..." Dabei geht es, kurz zusammengefasst, zum Beispiel um massgebliche Beteiligungen an Unternehmen, die Heilmittel herstellen oder in Verkehr bringen, und um Tätigkeiten in Gremien solcher Unternehmen, die eben offenzulegen sind.

Sie haben diesem überarbeiteten Artikel 56a am 14. März mit grossem Mehr, nämlich mit 123 zu 51 Stimmen, zugestimmt.

Die ständerätliche Kommission nahm dann zur Kenntnis, dass die ursprüngliche Vorgabe, die Interessen in einem Register aufzuführen, im besagten Artikel gestrichen wurde, entschied sich aber dennoch mit 9 zu 4 Stimmen für die Streichung des Transparenzartikels. Im Plenum entschied sich der Ständerat dann am 18. März ohne Gegenantrag ebenfalls für die Streichung des Artikels und der damit verbundenen Bestimmung in Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe h, die Sanktionen bei Nichteinhaltung der Transparenzpflicht vorsieht.

Um diese letzte Differenz zu beraten, kam die Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates heute Morgen zusammen. Wir entschieden mit 14 zu 10 Stimmen, an der Transparenz- respektive Deklarationspflicht in Artikel 56a festzuhalten, das heisst, an Ihrem Entscheid festzuhalten.

Eine Minderheit Sauter beantragt, dem Ständerat zu folgen und den Artikel zu streichen. Er bringe kaum etwas und sei in diesem Gesetz am falschen Ort. Denn er gehöre, wurde gesagt, ins Medizinalberufegesetz, das in Artikel 40 Buchstabe e ein Handeln der Leistungserbringer frei von finanziellen Anreizen verlangt. Die Mehrheit der Kommission hält hingegen an Artikel 56a fest. Hier gilt es einfach umzusetzen, was im Medizinalberufegesetz in Artikel 40 festgehalten ist. Es geht um die Verankerung der Pflicht zur Umsetzung der erwähnten Vorgabe des Medizinalberufegesetzes. In der Kommission wurde argumentiert, es sei an der Zeit, diese Umsetzung jetzt gesetzlich zu verankern. Wenn dies nicht jetzt gemacht werde, würden wieder Jahre mit Negativgeschichten nichtdeklarierter Interessenkonflikte vergehen.

Im Namen der Mehrheit Ihrer SGK beantrage ich Ihnen Festhalten an der nationalrätlichen Version in Artikel 56a und in der Folge dann auch in Artikel 87.

Nantermod Philippe · Mit-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale radicale

Nous traitons à nouveau le projet de modification de la loi sur les produits thérapeutiques, dont nous avons débattu chaque semaine depuis le début cette session. Certaines divergences ont la vie dure: c'est le cas notamment de la divergence à l'article 56a - la dernière -, qui concerne la déclaration des liens d'intérêts. Et nous tenons aujourd'hui le même débat que la semaine dernière, à savoir faut-il introduire dans cette loi l'obligation, pour les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent des produits thérapeutiques, de déclarer leurs liens d'intérêts?

La commission s'est réunie ce matin à la suite de la décision du Conseil des Etats de biffer cet article et elle a décidé de le maintenir dans loi - nous l'avions introduit la semaine dernière.

Pour la majorité de la commission, il est impératif, par rapport aux problèmes qu'il y a eus par le passé dans le domaine des produits thérapeutiques, que les praticiens soient tenus de déclarer leurs liens d'intérêts à leurs patients. Il est vrai qu'il y a eu certains cas scandaleux à propos de prothèses de hanche, notamment, et d'appareils thérapeutiques qui ont causé des dommages très graves chez les patients, qui n'étaient pas toujours informés des liens d'intérêts de leur médecin.

Par rapport à cela, une première disposition vous avait été proposée, qui introduisait l'établissement d'un registre assez complexe. Elle avait été rejetée au Conseil des Etats et, sur proposition de l'administration, il a été décidé de la simplifier en prévoyant une disposition moins bureaucratique - qui nous est soumise - qui n'impose pas d'établir un registre.

Nous nous retrouvons aujourd'hui avec cette divergence qui subsiste: pour le Conseil des Etats - comme il l'a décidé hier -, une obligation de déclarer n'a pas sa place à cet endroit et cela ne pourrait pas résoudre les problèmes que nous avons connus par le passé; quant à la commission de notre conseil et à ce dernier, ils estiment que ce serait une occasion unique d'introduire cette disposition dans la loi. Il y a un besoin de transparence de la part des patients face à ces problèmes, et concernant ce besoin, cet article prévoit une solution qui pourrait être immédiatement mise en oeuvre.

A l'inverse, la minorité Sauter estime de son côté, comme le Conseil des Etats, que la proposition ne résoudrait rien, qu'en réalité, une obligation d'annoncer de ce type est rarement appliquée dans son ensemble. Elle constate par ailleurs qu'il existe déjà dans la loi sur les professions médicales, à l'article 40, une obligation d'indépendance des professionnels de la santé et que s'il devait y avoir une modification de loi, c'est celle-ci qu'il aurait fallu modifier et non la loi sur les produits thérapeutiques, qui concerne précisément les produits et pas les praticiens.

Ce débat, nous l'avons eu ce matin, il avait déjà eu lieu la semaine passée. Par 14 voix contre 10, la commission a estimé qu'il était justifié de maintenir l'article 56a dans sa version adoptée la semaine passée, contrairement à l'avis du Conseil des Etats. Si vous suivez la majorité de la commission, que je représente ici, nous nous retrouverons demain matin avec les membres de la commission du Conseil des Etats en Conférence de conciliation pour défendre la position de notre conseil.

Sauter Regine · Mit-F · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo liberale radicale

Im Namen der Minderheit unserer Kommission beantrage ich Ihnen, hier dem Ständerat zu folgen - mit anderen Worten: diese Bestimmung zu streichen.

Ich habe zu dieser Bestimmung bereits in der letzten Runde gesprochen, und die Argumente bleiben die gleichen. Es geht hier darum, unsere Gesetzgebung jener der EU anzupassen, damit der Marktzugang für die Schweizer Produzenten von Medizinalprodukten nach wie vor gewährleistet bleibt. Wir wollen hier keinen Swiss Finish, d. h. keine speziellen Regelungen, die nur den Schweizer Markt betreffen - das ist hier nicht nötig.

Im Übrigen versprechen wir uns von diesen Bestimmungen auch nicht wirklich viel. Die Mehrheit argumentiert mit einem Gewinn an Sicherheit. Wir von unserer Seite können nicht sehen, wo dieser Gewinn sein sollte, wenn ein Arzt einem Patienten oder einer Patientin zuerst sagt, dass er eine Beteiligung an dieser oder jener Firma halte, und dann empfiehlt, dieses oder jenes Hüftgelenk einzusetzen. All die Skandale, die in den letzten Jahren passiert sind, hätten mit einer solchen Transparenzbestimmung sicher auch nicht verhindert werden können. Wenn schon, und das hat mein Kollege Philippe Nantermod vorhin bereits ausgeführt, müsste eine solche Bestimmung im Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe eingeführt werden - also dort, wo sie alle Berufsgruppen betrifft. Hier, im Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, ist eine solche Bestimmung einfach nicht am richtigen Platz.

Zusammenfassend bitten wir Sie, hier dem Ständerat zu folgen - mit anderen Worten: die Differenz auszuräumen und das Gesetz zu bereinigen.

Herzog Verena · Mit-F · Consiglio nazionale · Turgovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Wir sind in der Differenzbereinigung. Konkret geht es um die Deklaration von Interessenbindungen. Dieser steht, habe ich feststellen müssen, das Schreckgespenst der Transparenz gegenüber.

Vorerst zu meinen Interessenbindungen: Ich bin Mitinhaberin und administrative Geschäftsleiterin einer kieferorthopädischen Praxis. Auch wir würden damit verpflichtet, unsere Interessenbindungen z. B. auf unserer Webseite zu deklarieren, was wir bereits heute zum grössten Teil umgesetzt haben. Dieser kleine Aufwand zugunsten der besseren Information der Patienten - die Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit will keine zusätzlichen Register, sondern nur eine einfache Deklarationspflicht - ist nicht nur korrekt, sondern offensichtlich auch notwendig. Die unglaublichen Vorfälle im Ausland, aber auch bei uns in der Schweiz zeigen, dass Handlungsbedarf besteht.

Die Selbstregulation hat in diesem für Patienten, Operateure und auch Spitäler hochsensiblen Bereich mindestens in einigen Fällen schlicht und einfach versagt. Über das Leid und die Folgekosten für die geschädigten Patienten und schlussendlich auch für die Prämienzahler haben wir noch gar nie gesprochen - aber darum geht es! Auch wenn Ärzte einen hippokratischen Eid leisten, ist es im Sinne der Patientensicherheit, wenn Interessenbindungen, z. B. von Ärzten, offengelegt werden, wie wir dies übrigens als Parlamentarier ja auch tun.

Der Bundesrat verspricht sich durch die Übernahme der neuen EU-Richtlinien eine Verbesserung. Doch auch dadurch sind die grundlegenden Probleme nicht gelöst. Auch weiterhin profitieren Zulassungsstellen wirtschaftlich, wenn sie mehr Zulassungen vornehmen, auch weiterhin ist ein Produkt zugelassen, wenn es irgendwo in der EU zugelassen ist, und auch weiterhin bestehen Korruptionsrisiken bei Zulassungsstellen und Ärzten. Und deshalb ist halt eben dieser Swiss Finish notwendig. Es braucht diese Transparenzpflicht nach Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe h.

Ich bitte Sie folglich als Fraktionssprecherin, dem Antrag, dem die SGK-NR heute in der Differenzbereinigung mit 14 zu 10 Stimmen zugestimmt hat, zu folgen und den Antrag der Minderheit Sauter abzulehnen.

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): Il gruppo socialista sostiene la proposta della maggioranza. Il gruppo popolare democratico sostiene la proposta della minoranza.

Berset Alain · BR-M · Consiglio federale · Friburgo

Il reste effectivement une divergence dans ce projet qui a été traité à de multiples reprises par votre conseil depuis le début de cette session. Ce que nous pouvons dire, c'est qu'il y a déjà eu une évolution par rapport à la première version de votre conseil qui prévoyait alors un registre obligatoire et la transparence aussi dans les contrats. Le Conseil fédéral avait clairement dit qu'il s'opposait à une telle version.

Le projet a beaucoup évolué et vous vous trouvez maintenant confrontés à un article 56a, dans la version soutenue par la majorité de votre commission, qui correspond à très peu de chose près à ce que le Conseil fédéral avait mis en consultation en 2009, qui a rencontré de bons échos, en tout cas des échos majoritairement positifs lors de la consultation, et qui s'est finalement retrouvé dans le projet de 2012. C'était donc la version d'origine du Conseil fédéral, la version du coeur, si je puis le dire ainsi. En 2016, le Parlement, cependant, a rejeté cette proposition. Pour le projet qui vous a été soumis durant cette session, nous avons tenu compte de cette situation, du débat d'il y a deux ans et du rejet de cette proposition; c'est plutôt la version de la raison qui vous a été transmise. Vous êtes maintenant, à l'article 56a, confrontés à ce choix: instituer ou non une obligation de déclarer les liens d'intérêts.

J'aimerais peut-être simplement rappeler que, pour l'essentiel, les éléments liés à l'intégrité ainsi que ceux liés à la transparence sont déjà mentionnés dans les textes en vigueur. La seule différence qui subsiste, c'est le fait de savoir s'il faut ou non une déclaration. C'est la seule divergence qui subsiste. Le Conseil fédéral est favorable à ce que la déclaration ne soit pas obligatoire - c'est la version qu'il vous avait proposée pour ce projet. Néanmoins, si vous deviez suivre la majorité de votre commission, ce serait aussi une disposition qu'il saurait comment mettre en oeuvre puisqu'elle avait été mise en consultation et qu'il l'avait déjà analysée.

Je m'en remets donc à la sagesse du Parlement pour la décision qu'il y a à prendre ici. Faites ce qu'il vous paraît bien.

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): I relatori rinunciano a prendere la parola.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Minderheit ... 86 Stimmen

Für den Antrag der Mehrheit ... 85 Stimmen

(2 Enthaltungen)

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): La nostra collega Herzog ha depositato una mozione d'ordine chiedendo di ripetere il voto sugli articoli 56a e 87 capoverso 1 lettera h.

Herzog Verena · Mit-F · Consiglio nazionale · Turgovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Ich bitte Sie um Verständnis. Wir hatten in unserer Fraktion beim Geschäft 18.081, Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe h, ein Missverständnis, wie es das auch schon in anderen Fraktionen gegeben hat. Dabei ist es mir wichtig, dass es hier nicht um Parteipolitik, sondern wirklich um die Sache geht, nämlich um die bessere Information des Patienten und schlussendlich um die Sicherheit.

Ich bitte Sie, dem Ordnungsantrag zuzustimmen.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Ordnungsantrag Herzog ... 161 Stimmen

Dagegen ... 18 Stimmen

(1 Enthaltung)

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): Ripetiamo dunque il voto sugli articoli 56a e 87 capoverso 1 lettera h.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 94 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 85 Stimmen

(1 Enthaltung)

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): L'oggetto passa dunque in Conferenza di conciliazione.