Istituire un registro svizzero dei dispositivi impiantati

Arslan Sibel · Mit-F · Consiglio nazionale · Basilea-Città · Gruppo dei Verdi

Die Stellungnahme des Bundesrates stimmt insoweit, als bezüglich dieser Motion, die ich eingereicht habe, tatsächlich Fortschritte erzielt wurden. Die Stellungnahme greift aber zu kurz und kommt zu falschen Schlussfolgerungen, weil sie weder die neueste Entwicklung in der EU noch die breit abgestützte Meinung der Wissenschaft einbezieht.

Derzeit wird in der EU im Rahmen der bevorstehenden Inkraftsetzung der Medical Device Regulation eine breite Diskussion über die Schaffung von Registern für Implantate als Medizinprodukte der höchsten Risikokategorie geführt. Vorgesehen sind nationale Implantatregister auf Basis einer internationalen harmonisierten Nomenklatur. Einzelne EU-Staaten kennen bereits nationale Implantatregister.

Der renommierte Verband Universitäre Medizin Schweiz, ein Zusammenschluss von fünf Universitätsspitälern und den medizinischen Fakultäten, hat sich vor Kurzem sehr detailliert zur Notwendigkeit eines schweizerischen Implantatregisters geäussert. Er ist dezidiert der Meinung, dass zur Gewährleistung der Qualität der Gesundheitsversorgung und der Patientensicherheit die Schaffung eines Implantatregisters zwingend notwendig ist. Seiner Meinung nach reicht die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), welche Fälle von fehlender Produktesicherheit dokumentieren wird, für eine Beurteilung der Qualität von Implantaten nicht aus. Sie ist vielmehr auf Daten aus nationalen Implantatregistern angewiesen. Diese liefern auf systematischer Ebene die Daten, welche die Beurteilung der langfristigen Produktesicherheit und Qualität sowie der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von neuen Implantaten erst möglich machen.

Aus diesem Grund befürwortet der Verband Universitäre Medizin Schweiz die vorliegende Motion klar. Die Schweiz stünde bei der Schaffung eines Implantatregisters nicht bei null. Sie könnte als Basis die Daten des Schweizerischen Implantatregisters oder des Nationalen Vereins für Qualitätsentwicklung in Spitälern und Kliniken nehmen. Diese Register wurden von privater Seite aufgebaut und sind breit anerkannt. Die Kosten wären deshalb vertretbar.

Die heutige Lösung genügt also nicht. Eine Registrierungspflicht für alle Implantate mit Zuordnung zum Träger ist zwingend notwendig. Nur so kann gewährleistet werden, dass zum Beispiel Revisionen korrekt korreliert werden und damit präzise Aussagen zu Revisionsraten gemacht werden können. Wir sehen, wie sensibel unsere Bevölkerung in Gesundheitsfragen ist. Dies gilt auch für den Implantatbereich. Ein nationales Implantatregister wird den Schutz von Patientinnen und Patienten nachhaltig verbessern.

Deshalb bitte ich Sie, diese Motion zu unterstützen und sie anzunehmen.

Berset Alain · BR-M · Consiglio federale · Friburgo

Mme Arslan a pu présenter les raisons pour lesquelles cette motion a été déposée. J'aimerais vous dire qu'il y a déjà pas mal de choses qui ont changé depuis. C'est la raison de mon intervention, au-delà de la réponse écrite du Conseil fédéral.

D'abord, j'aimerais vous dire que le Conseil fédéral est conscient du problème des implants défectueux. Nous reconnaissons la nécessité d'agir dans ce domaine, et c'est généralement à cela que conduit une motion. Nous avons chargé l'administration de proposer une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux en 2017. En 2018, les choses ont avancé, et la majeure partie de la législation révisée a été approuvée par le Conseil fédéral le 1er juillet 2020, et pourra entrer en vigueur le 26 mai 2021. Il y a donc beaucoup de choses qui se sont produites depuis le dépôt de la motion.

Un élément central de cette révision est l'accès de la Suisse à la banque de données européennes sur les dispositifs médicaux (Eudamed). A l'avenir, les opérateurs économiques, les dispositifs médicaux avec un numéro d'identification, mais aussi les rapports sur les performances et les incidents dans toute l'Europe seront enregistrés dans Eudamed. Cette collecte systématique des données va améliorer de manière conséquente la traçabilité des implants. Il nous semble donc que cette solution coordonnée sur le plan international apporte déjà une réponse importante au problème qui a été reconnu. Il nous semble préférable de suivre ce chemin, plutôt que de mettre en place un registre national, parce que je crois que le problème va au-delà des frontières nationales, en réalité.

C'est avec cette argumentation, mais aussi parce que, dans l'intervalle, beaucoup de choses ont évolué - je vous ai parlé de cette entrée en vigueur le 26 mai 2021, et de l'accès de la Suisse à Eudamed - que je vous invite à rejeter la motion.

Votazione

Präsident (Aebi Andreas, Präsident): Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 84 Stimmen

Dagegen ... 102 Stimmen

(2 Enthaltungen)