Per l’obbligo di sostituzione di farmaci intercambiabili

Engler Stefan · P-M · Consiglio degli Stati · Grigioni · Il Gruppo del Centro. Alleanza del Centro. PEV.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Chiesa Marco · Mit-M · Consiglio degli Stati · Ticino · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

"Errare humanum est, perseverare diabolicum." Io spero che voi cambiate idea almeno su questa mozione!

L'obiettivo è semplice e chiaro: ridurre in modo strutturale i costi dei medicamenti e contribuire così a frenare la crescita dei premi di cassa malati, rendendo obbligatoria la sostituzione con generici o biosimilari quando sono clinicamente equivalenti. Si tratta di una misura concreta e pragmatica che non riduce le prestazioni, non tocca la qualità delle cure e non mette in discussione la sicurezza dei pazienti.

I costi sanitari, lo sapete benissimo, continuano ad aumentare. Dal 1996 il premio medio LAMal è triplicato. I medicamenti, lo dicevamo prima, rappresentano 9 miliardi di franchi all'anno - circa il 22 per cento della spesa dell'assicurazione obbligatoria. Quindi se vogliamo agire in modo serio sui premi dobbiamo intervenire anche qui.

I generici ed i biosimilari non sono farmaci di seconda categoria. Tutti i medicamenti omologati - originali, generici o biosimilari - rispondono agli stessi standard federali di qualità, sicurezza ed efficacia. Permettetemi però di chiarire un punto importante: se parliamo di farmaci biologici parliamo di terapie moderne, spesso molto costose, utilizzate ad esempio in oncologia o per malattie autoimmuni. Quando il brevetto di un farmaco biologico è scaduto non si parla di generico ma di biosimilare, un medicamento altamente simile all'originale con la stessa efficacia clinica e lo stesso profilo di sicurezza pur non essendo una copia chimicamente identica. Questo segmento destinato a crescere in modo significativo nei prossimi anni rappresenta una parte sempre più importante della spesa farmaceutica. Proprio qui il potenziale di risparmio è particolarmente rilevante.

Oggi in Svizzera la quota di utilizzo dei generici è attorno al 75 per cento, quella dei biosimilari attorno al 21 per cento. Siamo ancora sotto i livelli di molti Paesi europei dove l'obbligo di sostituzione è già realtà. L'esperienza internazionale dimostra che questo strumento funziona e garantisce la stabilità del sistema. Il potenziale di risparmio stimato è di circa mezzo miliardo di franchi nel giro di pochi anni. Sto parlando di 500 milioni di franchi e non è certo una cifra simbolica; è un contributo concreto, al contrario, alla sostenibilità del sistema.

Il Consiglio federale ricorda le misure introdotte nel 2024 e i primi effetti positivi evidenziati nel rapporto di Helsana del 2025 - aumento del tasso di sostituzione dei generici dal 65 al 71 per cento e dei biosimilari dal 27 al 40 per cento. È un passo nella giusta direzione, ma questi dati riguardano solo il mercato già aperto alla concorrenza. Non considerano la quota importante di farmaci biologici ancora coperti da brevetto che perderanno la protezione nei prossimi anni. Solo in questo segmento il potenziale di risparmio è stimato attorno ai 300 milioni di franchi all'anno. Se attendiamo ancora, rischiamo di ripetere quanto accaduto con i generici: oltre vent' anni per raggiungere un livello di tre sostituzioni su quattro medicinali. Per i biosimilari la sostituzione è ancora più delicata: sono medicinali complessi, e pur non presentando differenze clinicamente rilevanti rispetto all'originale, possono generare esitazioni per il farmacista, il medico e il paziente. Proprio per questo serve una regola chiara e vincolante.

L'obbligo di sostituzione non è rigido. Resta sempre possibile per il medico prescrivere diversamente se vi sono motivi clinici giustificati. La centralità del medico e la sicurezza del paziente sono pienamente preservati e dunque per quanto riguarda l'approvvigionamento non vi è alcun automatismo pericoloso. Se non esiste un'alternativa intercambiabile, continuerà semplicemente ad essere dispensato il preparato originale. Inoltre la mozione prevede esplicitamente la possibilità per il Consiglio federale di introdurre eccezioni qualora sussistano rischi per la sicurezza dell'approvvigionamento.

Si sostiene talvolta che un obbligo di sostituzione ridurrebbe l'incentivo alla produzione di generici, ma è una argomentazione francamente controintuitiva. Un obbligo crea una domanda certa e prevedibile, aumentando l'attrattiva del mercato per i produttori. Al tempo stesso limita le rendite post brevetto dei preparati originali che oggi possono rimanere elevate anche in presenza di alternative equivalenti.

L'attuale sistema non garantisce né prezzi ottimali, né una concorrenza pienamente efficace. In diversi Paesi europei che applicano l'obbligo di sostituzione, come la Germania, il mercato funziona regolarmente e il sistema dei prezzi resta stabile, pur con un utilizzo residuale degli originali.

L'introduzione dell'obbligo consente dunque di superare in modo mirato e strutturale le criticità attuali, generando risparmi tangibili subito, nel breve termine. È una misura efficiente e agisce nel contempo sul comportamento di dispensazione e sull'effettivo utilizzo dei medicamenti, senza intervenire direttamente sulla fissazione dei prezzi originali. Questo aspetto è particolarmente rilevante anche sotto il profilo internazionale - abbiamo evocato prima il principio della "most favoured nation" degli Stati Uniti. Permette dunque di ottenere risparmi significativi a livello nazionale, senza incidere sul posizionamento internazionale dei prezzi svizzeri, né generare effetti collaterali sui mercati esteri.

Anche in questo caso il Consiglio federale propone di attendere - siamo sempre in attesa - per verificare se le misure introdotte nel 2024 produrranno gli effetti sperati. Ma i premi, lo dicevamo prima, non aspettano. Le famiglie non aspettano. La pressione sui redditi è reale già oggi. Abbiamo uno strumento che funziona, che è già applicato con successo in altri Paesi e non compromette né la qualità né la sicurezza.

Intervenire ora è una scelta di responsabilità. Essendo voi tutti delle colleghe e dei colleghi di grande responsabilità, in questo caso potrete sicuramente accettare questa mozione che ricalca l'iniziativa cantonale approvata dal Parlamento ticinese. Non è una misura ideologica, è una misura di buon governo, è una misura di uomini e donne di Stato.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Consiglio federale · Giura

L'auteur de la motion demande donc au Conseil fédéral de modifier la LAMal afin que la substitution des médicaments interchangeables devienne une obligation pour les pharmaciennes et les pharmaciens. Tout à l'heure, l'automaticité posait problème. Ici, la question de l'obligation est sensible.

Le Conseil fédéral propose le rejet de la motion pour les raisons suivantes. Tout d'abord, je souhaite mentionner que les pharmaciens ont l'obligation d'informer leurs patients de l'existence de génériques et de biosimilaires en cas de prescription d'une préparation originale. Deuxièmement, au cours des dernières années, le Conseil fédéral s'est concentré sur l'encouragement de la distribution de génériques et de biosimilaires. Un système de prix de référence a été proposé au Parlement dans le cadre du paquet de mesures de maîtrise des coûts 1B, mais il a été rejeté. En conséquence, le Conseil fédéral a décidé en 2024 de prendre des mesures sur le plan de l'ordonnance, afin de réaliser des économies sur les médicaments dont le brevet est échu.

Ces mesures ont déjà influencé positivement l'évolution des taux de génériques et de biosimilaires. Pour l'année 2024, en comparaison avec l'année précédente, le rapport Helsana sur les médicaments montre une augmentation de 5,7 pour cent du taux de génériques atteignant un taux de 71,3 pour cent d'utilisation et une augmentation significative de 13,2 pour cent pour les biosimilaires atteignant, eux, un taux total de 40,9 pour cent. Les chiffres les plus récents ne sont pas encore disponibles. L'Office fédéral de la santé publique prévoit d'évaluer l'effet de la maîtrise des coûts associés à ces mesures et de publier un rapport à la fin de l'année 2027.

Par ailleurs, bien que la mise en oeuvre des mesures précitées soit encore en cours, dans le cadre de la table ronde pour la maîtrise des coûts lancée en novembre 2024, l'association nationale des hôpitaux, cliniques et institutions de soins publics et privés H plus et la Fédération des médecins suisses (FMH) se sont engagées à prendre des mesures concernant la distribution et la prescription de médicaments. Les assureurs-maladie, quant à eux, prévoient également à l'avenir de mieux informer leurs assurés sur la disponibilité des génériques et des biosimilaires lorsqu'ils achètent des préparations originales.

Drittens kann die Einführung einer Substitutionspflicht neben dem kostendämpfenden Effekt auch negative Auswirkungen auf die Versorgungssituation haben. Als Konsequenz könnten sich Originalpräparate vermehrt aus dem Schweizer Markt zurückziehen. Trotz weiterhin deutlich höherer Preise im Vergleich zum Ausland ist die Versorgung mit patentabgelaufenen Arzneimitteln, insbesondere mit Generika, bereits heute angespannt. Die angespannte Versorgungssituation könnte sich weiter verschärfen, wenn mit dem Originalpräparat ein Anbieter aus dem Markt verschwindet. Häufig werden vom Hersteller des Originalpräparates noch weitere zusätzliche Darreichungsformen angeboten, beispielsweise für Kinder. Bei einem Marktrückzug des Originals würden auch diese Darreichungsformen verschwinden.

En conclusion, le Conseil fédéral estime qu'il convient d'attendre l'évaluation des mesures mises en oeuvre jusqu'à présent pour encourager les génériques et les biosimilaires avant de planifier d'autres mesures concernant les médicaments, qui plus est, une mesure aussi peu nuancée que l'obligation pour les pharmaciennes et les pharmaciens de substituer les médicaments interchangeables.

Je vous invite donc à rejeter la motion.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 14 Stimmen

Dagegen ... 27 Stimmen

(1 Enthaltung)

Schluss der Sitzung um 18.40 Uhr

La séance est levée à 18 h 40