Creare un portale unico per la presentazione di progetti nel settore della ricerca umana

Engler Stefan · P-M · Consiglio degli Stati · Grigioni · Il Gruppo del Centro. Alleanza del Centro. PEV.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Die Kommission beantragt die Annahme der Motion. Der Bundesrat beantragt, die Motion abzulehnen.

Wasserfallen Flavia · Mit-F · Consiglio degli Stati · Berna · Gruppo socialista

Diese Motion Ihrer WBK möchte den Bundesrat beauftragen, im Rahmen der laufenden Revisionsarbeiten zum Humanforschungsgesetz das One-Stop-only-Prinzip einzuführen. Was ist damit gemeint? Damit ist gemeint, dass für unterschiedliche Bewilligungsschritte für das gleiche Forschungsprojekt die Projekteingabe an einem Ort getätigt werden kann.

Ihre Kommission hat sich ja an verschiedenen Sitzungen und auch in Anhörungen mit dem ganzen Themenkomplex "Klinische Studien" ausgiebig beschäftigt und auch verschiedene Massnahmen auf den Weg geschickt, welche auch Anreize schaffen können, klinische Studien in der Schweiz zu fördern. Die Motion 26.3007, "Schaffung von Anreizen für die Durchführung von klinischen Studien in der Schweiz und Gebührenerlass für nicht kommerzielle klinische Studien", haben wir am 5. März 2026 bereits angenommen und in Richtung Nationalrat geschickt. Letzte Woche haben wir die Motion 26.3510 zum gleichen Thema angenommen, die von Kollegin Gmür vertreten wurde. In dieser Motion ging es darum, die Teilnahme von Patientinnen und Patienten an klinischen Studien zu fördern und zu vereinfachen. Das war auch ein Element.

Ein drittes Element ist dieses Einreicheportal. Dieses ist in den Anhörungen als mögliche Vereinfachung der Prozesse eingebracht worden. Es könnte auch Wartezeiten verkürzen. Auch seitens der Akteurinnen und Akteure wie Swissmedic haben wir eine gewisse Offenheit gegenüber einem solchen Einreicheportal gespürt und deshalb das Einreichen einer Kommissionsmotion mit 9 zu 1 Stimmen bei 1 Enthaltung beschlossen.

Es ist klar, und es steht auch in der Antwort, dass nicht alle klinischen Studien Bewilligungen von Swissmedic oder von den Ethikkommissionen brauchen oder einen Eintrag benötigen. Es betrifft gemäss Antwort des Bundesrates nur 8 Prozent aller Studien, aber immerhin. Es ist auch wichtig, zu wissen, dass wir mit diesem Einreicheportal, diesem One-Stop-only-Prinzip, nicht bestehende Kompetenzen und Aufgaben verändern wollen. Wir wollen auch nicht in die dezentrale Struktur der Ethikkommissionen eingreifen, die sollen bestehen bleiben. Aber es soll in der nächsten Revision mit diesem One-Stop-only-Prinzip auf Grundlage der bestehenden Strukturen trotzdem eine Vereinfachung eingeführt werden.

Ich bitte Sie im Namen der Kommission, diese Motion anzunehmen.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Consiglio federale · Giura

La Suisse est reconnue au niveau international comme un pôle de recherche pour les essais cliniques. Toutefois, le Conseil fédéral, à l'instar de votre commission, identifie également divers points d'optimisation qui pourraient contribuer à renforcer l'attractivité de notre pays en la matière.

La motion charge justement le Conseil fédéral de créer, dans le cadre des travaux de révision de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH), un portail unique de dépôt des demandes portant sur des projets de recherche sur l'être humain, afin de simplifier la procédure de dépôt.

Les projets de recherche sur l'être humain qui relèvent de la LRH doivent faire l'objet d'une demande auprès des autorités compétentes, qui s'occupent d'examiner le projet et de délivrer l'autorisation correspondante. Pour la grande majorité des projets de recherche sur l'être humain - on me mentionne un taux de l'ordre de 92 pour cent -, l'évaluation et l'autorisation relèvent des commissions cantonales d'éthique. À cette fin, les sept commissions cantonales d'éthique gèrent un portail appelé "Basec", une plateforme commune pour le dépôt des demandes. Autrement dit, la grande majorité des projets doit, aujourd'hui déjà, être déposée via ce portail unique, géré par les commissions cantonales d'éthique. Seuls les essais cliniques de produits thérapeutiques, à l'exception des essais cliniques de catégorie A, requièrent, en plus de cette autorisation de la commission cantonale d'éthique compétente, une autorisation qui relève, elle, de la législation sur les produits thérapeutiques, autorisation octroyée au niveau fédéral par Swissmedic. Ces essais représentent environ 8 pour cent de l'ensemble des projets de recherche sur l'être humain et concernent principalement des études cliniques menées par l'industrie pharmaceutique et des technologies médicales.

Il est important de souligner que les compétences des deux autorités qui participent à la procédure d'autorisation sont délibérément séparées. Elles sont d'ailleurs définies dans des lois distinctes. La commission cantonale d'éthique évalue de son côté divers aspects scientifiques du projet de recherche ainsi que les conditions éthiques et juridiques qui visent à protéger les personnes participant aux essais cliniques, tandis que Swissmedic, pour sa part, vérifie les aspects spécifiques au produit de l'étude. Comme leurs vérifications respectives ne portent pas sur les mêmes aspects du projet de recherche, ces deux autorités ne requièrent pas toujours les mêmes documents. Cette répartition des tâches a fait ses preuves et permet d'éviter des disparités dans l'évaluation d'un même cas. Par conséquent, un portail commun pour le dépôt des demandes n'aurait pas d'incidence sur la durée, la qualité, l'efficacité ou encore la cohérence de l'évaluation du contenu pour les 8 pour cent de dossiers ou de cas qui nécessitent cette double autorisation.

J'aimerais encore mentionner que la création d'un portail de ce type par la Confédération impliquerait, selon les fonctionnalités envisagées, des coûts supplémentaires et la mobilisation de ressources humaines correspondantes.

Selon le Conseil fédéral, ce sont donc plutôt des adaptations déjà prévues dans le cadre de la révision en cours de la LRH qui permettront de répondre à la demande formulée dans la motion. Ces modifications visent à accroître l'efficacité et la cohérence des procédures d'autorisation. Elles se concentrent notamment sur la procédure d'autorisation des sept commissions d'éthique, dont les pratiques, elles aussi, sont hétérogènes et pourraient être considérablement améliorées.

En conclusion, la grande majorité des projets de recherche sur l'être humain ne requiert déjà qu'une seule demande, comme je l'ai dit pour 92 pour cent des projets. Une petite minorité d'entre eux nécessite le dépôt de deux demandes, mais avec des compétences, aux yeux du Conseil fédéral, distinctes entre les commissions cantonales d'éthique et Swissmedic.

Dès lors, je vous invite à rejeter la motion.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 35 Stimmen

Dagegen ... 3 Stimmen

(0 Enthaltungen)