RU 1999 1403
Ordinanza
concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati
e degli espianti
(Ordinanza sul controllo del sangue)
Modifica del 27 gennaio 1999
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 26 giugno 19961 sul controllo del sangue è modificata come segue:
Art. 1
Concerne solo il testo tedesco.
Art. 8 cpv. 2bis
Di ogni prelievo di sangue utilizzato per trasfusioni omologhe o per la fabbricazione di derivati labili del sangue deve essere inoltre esaminato un campione miscelato e non miscelato per rivelare la presenza del virus dell’epatite C (HCV) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici. Il metodo applicato deve essere convalidato conformemente allo stato della scienza e della tecnica.
Art. 9 titolo, cpv. 2 e 3
Test idonei e procedimento
L’UFSP emana direttive tecniche concernenti il procedimento relativo ai test eseguiti mediante la tecnica di amplificazione degli acidi nucleici.
Ex cpv. 2
Art. 18 cpv. 1-3
Il sangue o i suoi derivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni omologhe solo se sono stati sottoposti ad un procedimento convalidato che sia in grado di rimuovere i leucociti conformemente allo stato della scienza e della tecnica (deplezione dei leucociti).
Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni omologhe solo se, oltre alla deplezione dei leucociti e ai test di cui all’articolo 8, è stata presa almeno una delle misure di sicurezza seguenti: ... (Ex cpv.1 lett. a-c)
Ex cpv. 2
Art. 22 cpv. 4
Le eccezioni di cui al capoverso 3 non si applicano alle cellule staminali.
Art. 23 cpv. 3
Chi conserva cellule staminali deve notificare il numero di tutte le entrate e le uscite nonché il numero delle dosi conservate.
Art. 25 cpv. 3 e 5
Per i trapianti di cuore, fegato, polmone, rene, pancreas, intestino, midollo osseo o cellule staminali sono inoltre necessari i test per il citomegalovirus, il Treponema pallidum, il toxoplasma e i virus I e II della leucemia dei linfociti T umani (HTLV I e II).
Ad eccezione dei trapianti autologhi di cellule staminali, i capoversi da1 a 4 non si applicano ai trapianti autologhi o eterologhi.
Art. 28 titolo e cpv. 2
Obblighi in materia di documentazione
Gli obblighi in materia di documentazione di cui al capoverso1 si applicano anche alle persone che prelevano, conservano, mettono in commercio o trapiantano cellule staminali.
Art. 36 lett. d
L’UFSP percepisce gli emolumenti seguenti: Fr.
d. ispezione (senza preparazione e rapporto), al giorno da 1 000 a 2 000
Art. 42 cpv. 5 e 6
I derivati labili del sangue non sottoposti a test per rivelare la presenza del virus dell’epatite C (HCV) con la tecnica di amplificazione degli acidi nucleici possono ancora essere messi in commercio o utilizzati per trasfusioni fino al 31 ottobre 1999.
I derivati labili del sangue non sottoposti al procedimento della deplezione dei leucociti possono ancora essere utilizzati per trasfusioni fino al 31 ottobre 1999.
II
La presente modifica entra in vigore il 1° settembre 1999.
27 gennaio 1999 In nome del Consiglio federale svizzero: |
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La presidente della Confederazione, Ruth Dreifuss |
Il cancelliere della Confederazione, François Couchepin |