Ordinanza
sui medicamenti per uso veterinario
(Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet)

Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

3. resistenza agli antibiotici: facoltà sviluppata da un microrganismo di sopravvivere o addirittura di moltiplicarsi nonostante la presenza di una sostanza antimicrobica in una concentrazione solitamente sufficiente a inibire la moltiplicazione di microrganismi della stessa specie o a ucciderli;

4. terapia di gruppo per via orale: trattamento di un gruppo di animali con una premiscela di medicamenti aggiunta al foraggio o con un foraggio medicinale. Il valore di riferimento per un gruppo è di: 1. almeno 10 animali per i vitelli, 2. almeno 20 animali per i suini, 3. almeno 50 animali per i polli;

Per motivi di sicurezza del medicamento o della derrata alimentare, il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può escludere un medicamento omologato con procedura semplificata o singole sostanze attive dal cambiamento di destinazione.

Per ciascuna specie di animali da reddito si può stipulare una sola convenzione Mvet.

Una convenzione Mvet può essere stipulata unicamente dai veterinari che soddisfano i requisiti di veterinario responsabile tecnico di cui all’articolo 20.

Presso uno studio veterinario che stipula una convenzione Mvet deve essere impiegato almeno un veterinario responsabile tecnico.

Il veterinario che stipula una convenzione Mvet esercita la sorveglianza tecnica diretta sulle questioni inerenti alla medicina veterinaria in relazione alla pertinente specie animale. Egli garantisce le condizioni per l’utilizzazione corretta dei medicamenti.

Il veterinario che svolge compiti nel quadro di una convenzione Mvet deve soddisfare i requisti di cui all’articolo 10a capoverso¹.

I veterinari assunti da uno studio veterinario che svolgono compiti nel quadro di una convenzione Mvet devono aver concluso la formazione continua di cui all’articolo 20 entro 12 mesi dall’assunzione.

È fatto salvo l’articolo 11 capoverso³.

Se esiste una convenzione Mvet, il veterinario può prescrivere o dispensare per una determinata indicazione medicamenti veterinari in funzione delle dimensioni dell’effettivo, anche per la scorta:

Nel caso di animali da reddito, possono essere utilizzati per una diversa destinazione solo medicamenti:

1. che contengono esclusivamente sostanze attive per le quali la legislazione sulle derrate alimentari prevede concentrazioni massime;

2. che figurano nelle liste a e b dell’allegato 2, oppure

3. le cui sostanze attive, nel caso di medicamenti omeopatici e antroposofici, presentano un potenziamento D⁶ o più.

Le sostanze e i preparati vietati (art. 10c) non possono essere utilizzati diversamente dalla loro destinazione.

Per gli animali addomesticati della famiglia zoologica delle Equidae, destinati alla produzione di derrate alimentari, oltre ai medicamenti con sostanze attive di cui al capoverso¹, possono anche essere prescritti o dispensati medicamenti con sostanze attive che figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 122/20132.

Se il regolamento (UE) n. 122/2013 è modificato, il DFI può adeguare il rimando ad esso in caso di necessità.

Per gli animali addomesticati della famiglia zoologica delle Camelidae e per la selvaggina tenuta in cattività, ammessi per la produzione di derrate alimentari, possono anche essere prescritti o dispensati medicamenti con sostanze attive che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso¹.

Nel caso delle api nessun medicamento può essere utilizzato diversamente dalla sua destinazione.

Per i medicamenti utilizzati per una diversa destinazione conformemente all’articolo 12 capoversi³ e 5, il termine d’attesa è di sei mesi.

Per fabbricare un simile medicamento possono essere prescritte e impiegate unicamente le sostanze attive che figurano nella lista a dell’allegato 2 oppure che presentano un potenziamento D⁶ o più. È fatto salvo l’articolo 12 capoversi³ e 5.

Regolamento (UE) n. 122/2013 della Commissione, del 12 febbraio 2013, che modifica il regolamento (CE) n. 1950/2006 che istituisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso veterinario, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi, GU L 42 del 13.2.2013, pag.¹.

Il veterinario responsabile tecnico che prescrive un foraggio medicinale o una premiscela di medicamenti per la terapia di gruppo per via orale deve avvalersi del modulo elettronico della ricetta dell’USAV e fornire in particolare le seguenti indicazioni:

1. nome e indirizzo del detentore;

2. specie e numero degli animali da trattare;

3. indicazione e, se richiesta, data del controllo successivo;

4. designazione e numero di omologazione della premiscela di medicamenti;

5. istruzioni generali e specifiche dell’azienda per la fabbricazione e la somministrazione, segnatamente il dosaggio, la durata del trattamento e il termine d’attesa;

6. nome e indirizzo del veterinario responsabile tecnico o dello studio;

7. data della prescrizione.

L’istruzione per l’uso riguardante la terapia di gruppo per via orale deve essere iscritta sul modulo elettronico della ricetta.

Il veterinario responsabile tecnico invia la ricetta all’azienda di fabbricazione, al detentore di animali e al veterinario cantonale e ne conserva un esemplare nella cartella medica.

Le aziende di fabbricazione possono dispensare foraggi medicinali solo dietro presentazione di una ricetta allestita su modulo elettronico. È vietato allestire una ricetta a posteriori.

Il veterinario responsabile tecnico deve disporre di un diploma universitario in medicina veterinaria e delle necessarie conoscenze specifiche e deve aver seguito una formazione continua approvata dall’USAV.

La formazione continua deve essere rinnovata ogni cinque anni nell’ambito di un corso approvato dall’USAV.

L’USAV stabilisce il contenuto, la durata e le modalità della formazione continua e del corso.

Le formazioni supplementari di responsabile tecnico concluse secondo il diritto anteriore sono riconosciute come equivalenti.

La formazione continua di cui al capoverso¹ deve essere assolta entro 12 mesi dall’inizio di un’attività per la quale tale formazione continua è richiesta.

Il veterinario responsabile tecnico svolge i seguenti compiti:

1. esercita la sorveglianza tecnica diretta nel settore d’attività assegnatogli secondo il contratto di cui all’articolo 19 lettera a e assicura in particolare le condizioni per il corretto impiego dei medicamenti;

2. è responsabile della qualità e della corretta somministrazione dei foraggi medicinali fabbricati nell’azienda per il rispettivo settore d’attività, nonché della corretta somministrazione di premiscele di medicamenti mediante aggiunta manuale direttamente nella mangiatoia («top dressing»);

3. nel quadro delle visite alle aziende di cui all’articolo 10 capoverso 2, verifica che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 19 lettera e.

È autorizzato a impartire istruzioni nel suo settore di competenza di cui al capoverso¹. In particolare dispone che siano prese tutte le misure correttive necessarie.

Deve vietare l’utilizzazione di un impianto se questo non è o non è più idoneo a produrre e somministrare un foraggio medicinale di qualità ineccepibile.

Se vi è motivo di presumere che le misure correttive disposte non siano state soddisfatte, il veterinario responsabile tecnico deve rivolgersi al veterinario cantonale competente.

All’occorrenza, il veterinario deve mettere a disposizione dei detentori di animali da reddito le indicazioni di cui al capoverso¹ necessarie per le registrazioni.

Le aziende di commercio al dettaglio e le farmacie veterinarie private che dispensano medicamenti per animali da reddito devono essere controllate almeno ogni cinque anni. Le aziende di commercio al dettaglio e gli studi per animali domestici che non dispensano medicamenti per animali da reddito devono essere controllati almeno ogni dieci anni.

Controlli supplementari sono svolti in funzione dei rischi.

La frequenza e il coordinamento dei controlli delle aziende di produzione primaria sono retti dall’ordinanza del 23 ottobre 2013³ sul coordinamento dei controlli delle aziende agricole.

Le competenti autorità cantonali provvedono affinché i dati relativi ai controlli vengano registrati o trasferiti nel sistema d’informazione centrale ai sensi dell’articolo 54a della legge del 1° luglio 1966⁴ sulle epizoozie.

Per i controlli i Cantoni possono avvalersi di organi di controllo di diritto privato accreditati secondo la norma europea ISO/IEC 170205 «Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione» e secondo l’ordinanza del 17 giugno 1996⁶ sull’accreditamento e sulla designazione.

Oltre a registrare i dati relativi ai controlli di cui all’articolo 31 capoverso⁴, le competenti autorità cantonali inseriscono regolarmente nel sistema d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione (ASAN) di cui all’ordinanza del 6 giugno 2014⁷ concernente i sistemi dʼinformazione per il servizio veterinario pubblico i seguenti dati:

1. le misure amministrative ordinate;

2. le denunce penali depositate.

LʼUSAV valuta i dati e li pubblica in forma adeguata.

Il testo di tale norma può essere consultato o ottenuto presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch.

I singoli controllori devono disporre, nel loro settore specifico, di una qualifica sufficiente e di esperienza; devono inoltre perfezionarsi costantemente.

I controllori devono essere indipendenti dalle aziende che controllano. Nei casi di cui all’articolo 10 della legge federale del 20 dicembre 1968⁸ sulla procedura amministrativa devono ricusarsi.

Su richiesta dell’USAV:

1. le persone soggette all’obbligo di tenere un registro dei medicamenti conformemente all’articolo 43 LATer devono mettere a disposizione i dati rilevati nell’ambito di questo obbligo;

2. i veterinari responsabili tecnici che prescrivono foraggi medicinali o premiscele di medicamenti devono mettere a disposizione i dati rilevati sul modulo elettronico della ricetta;

3. le competenti autorità e organizzazioni devono mettere a disposizione i dati necessari all’esecuzione della presente ordinanza.

L’Istituto trasmette periodicamente i dati relativi alla vendita di antibiotici all’USAV.

L’USAV tratta i dati personali di cui agli articoli 16, 33 e 35. Allestisce in particolare una statistica del consumo di medicamenti veterinari allo scopo di sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici.

Finché non sarà disponibile la ricetta elettronica, gli articoli 16, 17 capoverso¹, 35 capoverso¹ lettera b e 36 capoverso¹ si applicano per analogia alla ricetta dell’USAV utilizzata in forma cartacea.

I veterinari che non hanno seguito una formazione continua di responsabile tecnico e che hanno stipulato convenzioni Mvet secondo il diritto anteriore o ne stipulano secondo il nuovo diritto devono assolvere la formazione continua di veterinario responsabile tecnico di cui all’articolo 20 capoverso¹ entro due anni dall’entrata in vigore della presente modifica.

I foraggi medicinali e le premiscele di medicamenti possono essere prescritti da veterinari che non hanno seguito una formazione continua di veterinario responsabile tecnico di cui all’articolo 20 capoverso¹ fino al 1° aprile 2017.

La formazione continua e i corsi per veterinario responsabile tecnico di cui all’articolo 20 possono essere offerti secondo il diritto anteriore fino al 1° aprile 2017.

I medicamenti contenenti fenilbutazone possono continuare a essere somministrati agli equidi di cui all’articolo 12 capoverso³ fino al 1° aprile 2018. Vige un termine d’attesa di⁶ mesi.