RU 2021 274
Ordinanza
sui provvedimenti per combattere il coronavirus
(COVID-19)
(Ordinanza 3 COVID-19)
Modifica del 12 maggio 2021
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 20201 è modificata come segue:
Art. 12 cpv.2
Il gruppo di lavoro è diretto dall’incaricato del Consiglio federale per il SSC.
Art. 15 cpv.1
Se necessario, i Cantoni presentano una domanda di attribuzione alla ResMaB.
Art. 18 cpv.5
Se il materiale acquistato è di nuovo liberamente disponibile sul mercato, la Confederazione può cedere le sue scorte a prezzi di mercato.
Art. 21 cpv.2
Le modifiche all’omologazione di un medicamento omologato in Svizzera contenente un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero1, in virtù del quale il medicamento può essere impiegato in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, possono essere attuate immediatamente dopo che è stata presentata una corrispondente domanda, in attesa della decisione di Swissmedic. Per le modifiche all’omologazione di medicamenti contenenti un principio attivo elencato nell’allegato
numero1, Swissmedic può, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
2021-1450 RU 2021 274
Art. 22 cpv.1, 1bis e 2
Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento contenente principi attivi elencati nell’allegato5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.
Ogni importazione secondo il capoverso 1bis deve essere notificata a Swissmedic entro 10 giorni dalla ricezione delle merci.
Art. 26a cpv.3, frase introduttiva
Se l’analisi per il SARS-CoV-2 è eseguita secondo l’allegato6 numeri1.1.1 lettere i e j,1.4.1 lettere h e i,3.1.1 lettera a e 3.2.1 lettera a, i fornitori di prestazioni possono scegliere quale debitore della rimunerazione delle prestazioni:
Art. 26b cpv. 6bis e 6ter
L’assicuratore può esigere da un assicurato la restituzione delle spese per i test autodiagnostici SARS-CoV-2 secondo l’allegato6 numero3.3 ritirati dall’assicurato stesso oltre la quantità massima di cui all’allegato6 numero3.3.1. Per lo svolgimento di procedure di diffida per la restituzione delle spese per tali test autodiagnostici SARS-CoV-2 può fatturare alla Confederazione al massimo 20 franchi per assicurato diffidato.
Con il pagamento, da parte della Confederazione, della prestazione per i test autodiagnostici SARS-CoV-2 secondo il capoverso5 e delle spese per la procedura di diffida secondo il capoverso 6bis, un eventuale diritto alla restituzione passa alla Confederazione. Gli assicuratori comunicano alla Confederazione i dati necessari per esercitare il diritto alla restituzione. I dati non possono contenere dati personali degni di particolare protezione.
Art. 27a cpv. 10–12
Sono considerate particolarmente a rischio:
le donne incinte;
le persone che soffrono delle patologie o anomalie genetiche elencate nell’allegato 7.
Non rientrano nel capoverso 10 le persone:
vaccinate contro il COVID-19;
che sono state contagiate dal SARS-CoV-2 e sono considerate guarite, durante sei mesi a partire dalla revoca dell’isolamento disposta dall’autorità competente.
Le patologie e anomalie genetiche di cui al capoverso 10 lettera b sono precisate nell’allegato 7 in base a criteri medici. L’elenco di questi criteri non è esaustivo. È fatta salva una valutazione clinica del rischio nel singolo caso, che può portare a classificare anche persone di cui al capoverso 10bis tra quelle particolarmente a rischio.
L’EDI aggiorna costantemente l’allegato 7 in base allo stato delle conoscenze scientifiche.
II
Gli allegati 4, 6 e 7 sono modificati secondo la versione qui annessa.
III
L’ordinanza del 27 giugno 19952 sull’assicurazione malattie è modificata come segue:
Art. 71e Assunzione dei costi dei medicamenti per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19
Gli articoli 71a–71d si applicano all’assunzione dei costi dei medicamenti impiegati per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 e contenenti principi attivi elencati nell’allegato5 dell’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 20203.
IV
Fatto salvo il capoverso2, la presente ordinanza entra in vigore il 17 maggio 2021 alle ore 00.004.
Le seguenti disposizioni entrano retroattivamente in vigore come segue:
l’articolo 22 capoversi1, 1bis e 2 il 26 aprile 2021;
l’articolo 26b capoversi 6bis e 6ter il 7 aprile 2021;
l’allegato6 numeri1.5.1,1.5.3 e 1.5.4 il 1° maggio 2021;
l’allegato6 numero1.6.1 il 12 aprile 2021;
l’articolo 71e dell’ordinanza del 27 giugno 19955 sull’assicurazione malattie (cifra II) il 1° maggio 2021.
L’articolo 27a capoversi 10–12 ha effetto sino al 31 maggio 2021.
L’articolo 71e dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (cifra II) ha effetto sino al 31 dicembre 2021.
Pubblicazione urgente del 12 maggio 2021 ai sensi dell’art. 7 cpv.3 della legge del 18 giugno 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512).
12 maggio 2021 In nome del Consiglio federale svizzero: |
|---|
Il presidente della Confederazione, Guy Parmelin |
Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr |
Allegato 4
(art. 11 cpv.1, 19 cpv.1 e 21 cpv. 2) Elenco dei medicamenti, dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione importanti (materiale medico importante)
Art. N. 1 n. 47 e 48
1. Principi attivi nonché medicamenti contenenti i principi attivi elencati 47. Ossigeno medicinale
48. Soluzioni per infusioni
Art. N. 2 n. 6, 7 e 10
2. Dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza del 17 ottobre 20016 relativa ai dispositivi medici 6. Deflussori 7. Puntali per pipette con filtro 10. Siringhe per emogasanalisi
Allegato 6
Prestazioni assunte e importi massimi per le analisi per il SARS-CoV-2
Art. N. 1 .2.3
1.2.3 Per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 assume al massimo 321.50 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti:
a. per il prelievo del campione:
Colloquio con il paziente e prelievo del campione, 25 fr. compreso il materiale di protezione Colloquio medico-paziente dettagliato per stabilire 22.50 fr. l’indicazione da parte del medico, se del caso
b. per l’analisi di biologia molecolare aggregata:
Se eseguita su incarico di un altro fornitore di 274 fr. – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 24 fr. – Supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr.
Se eseguita senza incarico di un altro fornitore di pre- 255 fr. stazioni, di cui: – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il5 fr. – Supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr.
Art. N. 1 .5.1
1.5.1 La Confederazione assume le spese per il rilevamento di biologia molecolare di una o più varianti di SARS-CoV-2 preoccupanti (Variant of Concern, VOC) solo dopo il risultato positivo di un’analisi di biologia molecolare, su ordine del servizio cantonale competente e se i risultati portano a provvedimenti specifici da parte del Cantone.
Art. N. 1 .5.3
1.5.3 Il rilevamento di biologia molecolare può essere eseguito, su ordine del servizio cantonale competente, mediante una delle seguenti procedure:
PCR specifica per la mutazione;
sequenziamento parziale del genoma.
Art. N. 1 .5.4
Ex n. 1.5.3
Art. N. 1 .6.1
1.6.1 La Confederazione assume le spese per il sequenziamento diagnostico del SARS-CoV-2 mediante sequenziamento completo del genoma solo su ordine del servizio cantonale competente e solo nei seguenti casi:
in caso di sospetto fondato della presenza di una variante di SARS-CoV- 2 preoccupante, in particolare in caso di infezione dopo una vaccinazione, reinfezione dopo una precedente malattia o ritorno da uno Stato o una regione in cui è diffusa una variante di SARS-CoV-2 preoccupante;
sequenziamenti mirati in caso di focolai insoliti;
sequenziamenti mirati eseguiti a campione in caso di focolai consistenti.
Art. N. 1 .6.3
1.6.3 Per il sequenziamento del SARS-CoV-2 assume al massimo 221 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti:
Per l’analisi, di cui: 221 fr. – per l’analisi e la dichiarazione alle autorità secondo 197 fr. l’articolo 12 capoverso 2 LEp – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il mate- 24 fr. riale necessario per il prelievo del campione
Art. N. 2 .1.3
2.1.3 Per i test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale secondo lo standard diagnostico o lo standard di screening assume al massimo 34 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti:
Se il campione non è prelevato dalla persona testata 34 fr. stessa: per il prelievo del campione e l’esecuzione del test, compresi il materiale necessario per il test, il materiale di protezione e il tempo di lavoro, nonché l’analisi e il disbrigo dell’incarico Se il campione è prelevato dalla persona testata stessa: per 15.50 fr. l’esecuzione del test, compresi il materiale necessario per il test, il materiale di protezione e il tempo di lavoro, nonché l’analisi e il disbrigo dell’incarico
Art. N. 2 .2.3
2.2.3 Per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 assume al massimo 311 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti:
a. per il prelievo del campione:
Prelievo del campione, compresi il materiale di 18.50 fr. protezione e il tempo di lavoro, e disbrigo dell’incarico
b. per l’analisi di biologia molecolare aggregata:
Se eseguita su incarico di un altro fornitore di 274 fr. – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 24 fr. – supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr.
Se eseguita su incarico di un altro fornitore di 255 fr.
– per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il5 fr. – supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr.
c. per l’aggregazione centralizzata:
Esecuzione nell’ambito della scuola dell’obbligo e 18.50 fr. del livello secondario II, per ogni campione aggregato formato
Art. N. 3 .1.1. lett. c
3.1.1 La Confederazione assume le spese per i test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale secondo lo standard diagnostico solo nei seguenti casi:
c. per un contatto in quarantena, se nell’azienda in cui lavora sono eseguiti test mirati e ripetuti con almeno un test alla settimana.
Art. N. 3 .2.1 lett. c
3.2.1 La Confederazione assume le spese per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 solo nei seguenti casi:
c. per un contatto in quarantena, se tra il personale dell’azienda in cui lavora sono eseguiti test mirati e ripetuti con almeno un test alla settimana.
Art. N. 3 .2.3
3.2.3 Per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 assume al massimo 292.50 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti:
Se eseguita su incarico di un altro fornitore 274 fr. di prestazioni, di cui: – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e 24 fr. il materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato fino 8 fr. alla dimensione massima del campione (25) – per l’esecuzione di un’aggregazione centralizzata nei 18.50 fr. casi di cui al numero3.2.1 lett. b e c, per ogni campione aggregato formato Se eseguita senza incarico di un altro fornitore 255 fr. di prestazioni, di cui: – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e 5 fr. il materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato fino 8 fr. alla dimensione massima del campione (25) – per l’esecuzione di un’aggregazione centralizzata nei 18.50 fr. casi di cui al numero3.2.1 lett. b e c, per ogni campione aggregato formato
Art. N. 4 .2
Abrogato
Allegato 7
Precisazioni mediche sulle malattie che rendono le persone interessate particolarmente a rischio Rimando tra parentesi al numero dell’allegato Titolo Malattie e anomalie genetiche che rendono le persone interessate particolarmente a rischio Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 274