RU 2022 17
Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti
(Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)
Modifica del 12 gennaio 2022
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto)
ordina:
I
L’ordinanza del 9 novembre 20011 per l’omologazione di medicamenti è modificata come segue:
Titolo dopo l’art. 22
Sezione 5a Modifiche dell’omologazione di medicamenti secondo
Art. 22a Classificazione delle modifiche
Le modifiche relative alle singole categorie secondo gli articoli 21–24, 25a e 25b OM2, le condizioni da soddisfare all’occorrenza e i documenti da presentare in ciascun caso sono riportati agli allegati 7 e 7a.
Art. 22b cpv.1
Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OM3 possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documentazione.
2022-0108 RU 2022 17 II.
L'allegato 7 è sostituito dalla versione qui annessa.
Alla presente ordinanza è aggiunto un allegato 7a secondo la versione qui annessa.
III
La presente ordinanza entra in vigore il 28 gennaio 2022.
12 gennaio 2022 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Lukas Bruhin
Allegato 74
Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo gli articoli 21–24 OM
Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU e nella RS (art. 5 LPubb, RS 170.512). È consultabile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.
Allegato 7a5 Lista delle modifiche per i medicamenti veterinari secondo
Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU e nella RS (art. 5 LPubb, RS 170.512). È consultabile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.