Modifica dell'ordinanza concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) (estensione dell'integrità ai dispositivi medici)

Berna, 6 maggio 2026

Modifica dell’ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) (Estensione dell’integrità ai dispositivi medici)

Rapporto esplicativo per l’indizione della procedura di consultazione

3.2 Fase prima dell’immissione in commercio di un dispositivo medico

Per poter essere immesso in commercio in Svizzera, un dispositivo medico deve soddisfare determinati requisiti in materia di sicurezza, protezione della salute ed efficienza. A differenza dei medicamenti, per i dispositivi medici non esiste un’autorità di omologazione che esamina la documentazione prodotta dal fabbricante e che, a esame superato, rilascia un’omologazione. I dispositivi medici devono superare una procedura

4 BO 2019 E 90 5 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67; modificata dalla direttiva 2004/27/CE, GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34.

di valutazione della conformità. Sono suddivisi in differenti classi di rischio e i requisiti da soddisfare sono diversi a seconda della classe di rischio a cui sono attribuiti. Chi immette in commercio dispositivi medici in Svizzera deve assicurarne la conformità. Prima di accedere al mercato, il fabbricante sottopone i suoi prodotti a una procedura di valutazione della conformità sotto la propria responsabilità. Per i prodotti che comportano rischi medi e alti, questa valutazione deve essere esaminata da un organismo di valutazione della conformità designato da un’autorità. Al termine della corrispondente procedura, ai prodotti è apposto il marchio di conformità CE o MD, il quale conferma l’adempimento dei requisiti ed è la prova visibile del superamento della procedura di valutazione della conformità. I dettagli concernenti la valutazione, il certificato e la dichiarazione di conformità sono disciplinati agli articoli 21 e seguenti dell’ordinanza del 1° luglio 20206 relativa ai dispositivi medici (ODmed). In Svizzera al momento non esiste un organismo designato che svolge valutazioni della conformità. Secondo l’articolo 25 capoverso 4 ODmed, in Svizzera sono riconosciuti i certificati UE.

I dispositivi medici rientrano nel campo d’applicazione dell’Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, cap. 47). L’MRA si fonda sull’equivalenza delle legislazioni delle parti contraenti: se il diritto dell’UE e quello svizzero sono considerati equivalenti nel quadro dell’Accordo, i prodotti possono essere immessi in commercio sia in Svizzera sia nell’UE. L’MRA garantisce alla Svizzera un migliore accesso al mercato unico europeo e consente di evitare costosi doppioni delle valutazioni della conformità, con considerevoli semplificazioni e risparmi per le imprese in termini di oneri amministrativi aggiuntivi. Con l’entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/7458 sui dispositivi medici (UE-MDR), il capitolo 4 (Dispositivi medici) dell’allegato 1 MRA avrebbe dovuto essere aggiornato. A seguito della decisione del Consiglio federale di non firmare la bozza di accordo quadro istituzionale, nel 2021 l’UE ha però deciso di non aggiornare l’MRA nel settore dei dispositivi medici nonostante l’equivalenza del diritto svizzero. La Svizzera è di conseguenza considerata un Paese terzo dalla Commissione europea, dal maggio 2021 nel settore dei dispositivi medici e dal maggio 2022 nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (entrata in vigore dell’UE-MDR e

6 RS 812.213 7 RS 0.946.526.81 8 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2025/2457, GU L, 2025/2457, 12.12.2025.

del regolamento (UE) 2017/7469 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [UE- IVDR]), con conseguente perdita di considerevoli agevolazioni degli scambi tra la Svizzera e l’UE. Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha adottato misure al fine di garantire l’approvvigionamento della Svizzera con dispositivi medici sicuri10, tra le quali il riconoscimento unilaterale dei certificati di conformità UE.

A differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non possono essere suddivisi tra «soggetti all’obbligo di prescrizione» e «non soggetti all’obbligo di prescrizione». La prescrizione di un dispositivo medico serve piuttosto all’eventuale rimunerazione da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). In funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che essa comporta, i dispositivi medici sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III (cfr. art. 15 ODmed11) oppure nelle classi A, B, C e D (cfr. art. 14 dell’ordinanza del 4 maggio 202212 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ODIV).

La classe I dei dispositivi medici (rispettivamente la classe A dei dispositivi medicodiagnostici in vitro) comprende i dispositivi che comportano un rischio basso per i pazienti e gli utilizzatori (p. es. materiale per medicazione, sedie a rotelle non motorizzate o stetoscopi). I criteri per la suddetta classificazione si basano da un lato sulla durata di utilizzo, dall’altro sul carattere invasivo o non invasivo del dispositivo medico. A seconda della classe, possono rendersi necessarie anche sperimentazioni cliniche, spesso svolte insieme a o in istituzioni mediche.

Gli specialisti di cui all’articolo 2 lettera a numero 2 AP-OITAT possono partecipare alla ricerca e allo sviluppo di dispositivi medici (tale ricerca si svolge regolarmente anche all’interno delle organizzazioni di cui all’art. 2 lett. b OITAT). Essi possono svilupparli autonomamente o in collaborazione con un fabbricante di dispositivi medici. Tra i fabbricanti e le figure che partecipano allo sviluppo esistono numerose possibili tipologie di contratto che disciplinano questa collaborazione o le le relative modalità (compenso, proprietà intellettuale ecc.). Tra le parti possono essere concordati, per esempio, contratti di consulenza o partecipazioni a start-up/fabbricanti, nonché accordi di licenza. Tali interconnessioni a livello di sviluppo tra specialisti, ricerca e industria non sono di per sé problematiche, anzi, hanno un impatto positivo su innovazione, qualità e sviluppo dei dispositivi.

9 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2024/1860, GU L, 2024/1860, 9.7.2024.

11 RS 812.213

12 RS 812.219

In futuro, per i rapporti contrattuali di questo tipo tra fabbricanti e specialisti od organizzazioni sarà pertinente in particolare l’articolo 7 OITAT, che disciplina i compensi per controprestazioni di uguale valore sancendo in particolare che tali compensi sono ammessi soltanto quando si basano su una convenzione scritta (dalla quale si evince il tipo e l’entità della controprestazione e del compenso) e sono proporzionati alla controprestazione (art. 7 cpv. 1 OITAT). Onorari e simili per la partecipazione allo sviluppo di prodotti, come pure la partecipazione all’impresa e alla cifra d’affari possono essere forme ammissibili di compenso, ma in futuro dovranno essere proporzionati alla controprestazione. Visto il grande numero di rapporti contrattuali possibili, l’articolo 7 OI- TAT non viene adeguato, ma verrà concretizzato nel contesto dell’esecuzione.

3.3 Fase dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico

Dopo l’immissione in commercio, i dispositivi medici possono essere sottoposti (anche) da terzi a una valutazione del prodotto. Allo scopo, l’impresa può mettere a disposizione dello specialista o dell’organizzazione che si occuperà della valutazione un dispositivo medico certificato da un organismo di valutazione della conformità (nel settore è utilizzato, tra l’altro, l’espressione «prodotto in valutazione»). Per i medicamenti si usa comunemente l’espressione «rapporto di esperienza pratica» (simili prestazioni possono essere compensate secondo l’art. 7 cpv. 4 lett. c OITAT). Per i dispositivi medici, in linea di principio si usa l’espressione «valutazione da parte degli utilizzatori». L’articolo 7 capoverso 4 è completato di conseguenza (cfr. art. 7 cpv. 4 lett. cbis AP-OITAT). In questo modo sono incluse tutte le attività – indipendentemente dalla loro denominazione concreta nel singolo caso – svolte ai fini della valutazione dei dispositivi medici dopo la loro immissione in commercio.

3.4 Utilizzo di dispositivi medici

I dispositivi medici possono essere usati una volta sola (prodotti monouso, come p. es. cerotti, impianti) o più volte (p. es. letti ospedalieri, bisturi). I prodotti riutilizzabili possono avere durate d’uso differenti (da pochi secondi fino a svariati decenni). Per questo motivo i dispositivi medici, a differenza dei medicamenti, possono essere messi temporaneamente a disposizione degli specialisti e delle organizzazioni di cui all’articolo 2 OITAT in diversi modi (p. es. noleggio, leasing). Pertanto, ora sono menzionate anche le persone che decidono (o concorrono a farlo) in merito all’utilizzo di dispositivi medici (cfr. art. 2 lett. a n. 2 AP-OITAT). Con il termine «utilizzo» non si intende quindi l’applicazione di un dispositivo medico.

3.5 Prezzo

Per i medicamenti rimunerati dall’AOMS il prezzo massimo è stabilito nell’elenco delle specialità (ES). Per i dispositivi medici non esiste un elenco positivo equivalente. Elenchi simili con prezzi fissati dalla Confederazione sono l’elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp), l’elenco delle analisi (EA) oppure le rimunerazioni di determinate prestazioni mediche che includono un dispositivo medico. I prezzi figuranti nell’EMAp rappresentano gli importi massimi rimunerati dall’AOMS, che non devono necessariamente corrispondere al prezzo di vendita oppure a quello pagato per esempio in

farmacia. Per numerosi dispositivi medici non esistono prezzi vincolanti pubblicati nel senso di veri e propri prezzi standard. Alla definizione del prezzo di un dispositivo medico concorrono infatti, oltre al costo di acquisto del prodotto, anche le prestazioni associate all’acquisto (p. es. formazioni o manutenzioni nonché consulenze durante l’utilizzo del dispositivo medico). L’articolo 8 OITAT sancisce che uno sconto di prezzo corrisponde alla differenza fra il prezzo standard di un prodotto e il prezzo effettivamente pagato nel quadro di una transazione. Questa definizione è già applicabile ai dispositivi medici (ciò nel contesto dell’art. 56 LATer in combinato disposto con l’art. 10 cpv. 1 OITAT) e quindi non deve essere adeguata.

In virtù dell’obbligo di collaborazione sancito dall’articolo 58 capoverso 4 LATer, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può chiedere alle imprese listini dei prezzi. Anche se non esiste alcun prezzo standard o di listino interno per un dispositivo medico, è possibile che nel quadro dell’esecuzione sia calcolato un prezzo medio, in particolare sulla base delle fatture, dei contratti ecc. richiesti (oppure l’UFSP può chiedere all’impresa di calcolare tale prezzo).

3.6 Campioni di dispositivi medici e dispositivi medici per scopi dimostrativi

I «campioni» sono dispositivi medici già immessi in commercio o già commercializzabili che tuttavia in commercio sono chiamati, appunto, «campioni». I campioni si distinguono così dai «dispositivi medici per scopi dimostrativi», che non sono commercializzabili. I campioni sono messi a disposizione di uno specialista o di un’organizzazione affinché quest’ultimo o quest’ultima possa acquisire familiarità con i prodotti (o i relativi servizi). In questo modo, lo specialista o l’organizzazione può nello specifico decidere se il prodotto verrà acquistato o come potrà essere utilizzato in futuro. I prodotti per scopi dimostrativi, invece, possono essere impiegati per mostrarne l’uso a un paziente oppure per spiegare un intervento sulla base di un modello. I dispositivi medici destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione devono essere espressamente designati come tali (cfr. art. 16 cpv. 6 ODmed e art. 15 cpv. 6 ODIV). Non è inoltre permesso apporvi un marchio di conformità (art. 13 cpv. 2 lett. b ODmed, art. 12 cpv. 2 lett. a ODIV). I prodotti destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione non sono utilizzati a fini medici e il loro impiego non è disciplinato nell’ODmed/ODIV.

Considerata la loro rilevanza pratica, per questi prodotti è prevista una nuova disposizione (cfr. art. 9a AP-OITAT).

3.7 Eccezioni

L’articolo 55 capoverso 3 revLATer accorda al Consiglio federale la competenza di escludere dal campo d’applicazione dell’articolo 55 capoversi 1 e 2 LATer, e quindi dall’obbligo di integrità, determinate categorie di dispositivi medici. Vista la grande quantità di dispositivi medici presenti sul mercato è opportuno che il Consiglio federale faccia uso di questa sua competenza per rendere possibile una definizione delle priorità basata sul rischio ai fini dell’esecuzione e tenere conto del principio della proporzionalità. Anche per i medicamenti il Parlamento ha optato per un approccio basato sul rischio e ha incluso nell’articolo 55 LATer soltanto i medicamenti soggetti a prescrizione.

A differenza dei medicamenti, per i dispositivi medici non esiste alcuna suddivisione tra prodotti «soggetti a prescrizione» e «non soggetti a prescrizione». La classificazione consente tuttavia di desumere il rischio derivante da un dispositivo medico. In considerazione dei rischi esigui per gli utilizzatori (v. punto 3.2), i dispositivi medici della classe I e i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A sono esclusi dall’obbligo di integrità (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. a AP-OITAT). Determinati dispositivi medici della classe I sono a loro volta suddivisi nel linguaggio comune o perché usanza nel settore (senza che questo emerga esplicitamente dall’art. 15 ODmed o dall’UE-MDR) nelle classi Is (sterile), Im (con funzione di misurazione) e Ir (riutilizzabile [reusable]); esclusivamente per ragioni di completezza si specifica che anche questi prodotti rientrano tra le eccezioni, dato che appartengono alla classe I. Questa eccezione è in linea con l’esclusione dall’obbligo di trasparenza dei dispositivi medici della classe I (cfr. art. 1 cpv. 3 AP-OI- TAT; ora anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A saranno esclusi dall’obbligo di trasparenza).

Oltre a questa eccezione «basata sulla classe», in futuro saranno esclusi dall’obbligo di integrità anche altri dispositivi medici di classe superiore. I pazienti o i consumatori possono acquistare dispositivi medici attraverso un gran numero di canali commerciali che vanno oltre le classiche istituzioni sanitarie come le farmacie. Spesso i dispositivi medici di classe superiore (p. es. lenti a contatto, detergenti per lenti a contatto, preservativi, test di gravidanza) sono ottenibili da imprese che non occupano «specialisti del settore medico» (p. es. negozi di alimentari, chioschi, stazioni di servizio, distributori automatici o locali notturni). In futuro saranno esclusi dal campo d’applicazione materiale tutti i dispositivi medici destinati a un uso non professionale e che – cumulativamente – possono essere acquistati dai consumatori o dai pazienti senza precedente consulenza specialistica. Un’eventuale consulenza specialistica (p. es. in farmacia prima dell’acquisto di preservativi, sebbene gli stessi preservativi possano essere acquistati online senza aver prima ottenuto alcuna consulenza specialistica) non implica pertanto che un prodotto rientri nel campo d’applicazione materiale. Questo significa inoltre che l’uso non professionale di determinati prodotti (che possono essere acquistati senza precedente consulenza specialistica) non ricade sotto l’OITAT nemmeno se tali prodotti sono usati sui pazienti da professionisti. La dispensazione senza precedente consulenza specialistica di un dispositivo medico per uso non professionale dipende dalla destinazione d’uso e dalle indicazioni del fabbricante (cfr. art. 68 ODmed). Anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono la destinazione d’uso e le indicazioni del fabbricante a definire se un prodotto è destinato o no all’uso proprio (o all’uso non professionale) (cfr. art. 61 cpv. 1 ODIV). Per i dispositivi destinati a test autodiagnostici è prescritto che il punto di consegna deve garantire la consulenza specialistica (cfr. art. 61 cpv. 2 ODIV), anche se ciò non significa che questa debba essere effettivamente fruita prima della dispensazione del prodotto. I dispostivi destinati ai test autodiagnostici di cui all’articolo 61 capoverso 2 ODIV ricadono così sotto l’eccezione

di cui all’articolo 1 capoverso 2 lettera b AP-OITAT. Ricadono invece nel campo d’applicazione dell’OITAT i dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati a individuare malattie trasmissibili la cui dispensazione al pubblico è vietata (cfr. art. 61 cpv. 3 ODIV).

Così facendo, si crea ora una «categoria» (non una classe) a sé stante di dispostivi medici esclusi dal campo d’applicazione dell’articolo 55 LATer (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. b AP-OITAT). Nonostante i prodotti summenzionati a titolo di esempio appartengano a

classi superiori, ragioni di polizia sanitaria ne giustificano l’esclusione, considerato che si tratta di prodotti che possono essere acquistati senza consulenza specialistica (e dunque sotto la propria responsabilità). Con un approccio riferito al prodotto (cfr. art. 55 cpv. 3 revLATer), non sarebbe in particolare giustificabile l’inclusione (p. es. acquisto in farmacia con precedente consulenza specialistica) o l’esclusione (p. es. acquisto in un supermercato) dal campo d’applicazione materiale di uno stesso prodotto e di conseguenza statuire una corrispondente eccezione al campo d’applicazione personale.

4 Commento ai singoli articoli

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione L’articolo 1 dell’ordinanza vigente disciplina ora sia l’oggetto sia il campo d’applicazione dell’OITAT. Capoverso 1: il tenore vigente dell’articolo 1 è qui ripreso invariato. Capoverso 2: secondo l’articolo 55 capoverso 3 revLATer, il Consiglio federale può escludere determinate categorie di dispositivi medici dal campo d’applicazione dei capoversi 1 e 2, e quindi dall’obbligo di integrità. Nel presente capoverso, il Consiglio federale fa uso di questa competenza escludendo determinate categorie di dispositivi medici dal campo d’applicazione materiale dell’articolo 55 LATer (per maggiori dettagli al proposito v. il punto 3.7). Lettera a: in considerazione dei rischi esigui che comportano, i dispositivi medici della classe I e i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A sono esclusi dal campo d’applicazione dell’articolo 55 LATer. Lettera b: se può essere acquistato senza precedente consulenza specialistica, un dispositivo medico per uso non professionale non è assoggettato all’obbligo di integrità di cui all’articolo 55 LATer. Capoverso 3: in questa disposizione sono ora integrate le eccezioni all’obbligo di trasparenza attualmente vigenti (cfr. art. 10 cpv. 2 OITAT). Innanzitutto, il rimando all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (che nel frattempo non è più in vigore ed è stata rimpiazzata dall’UE-MDR) è sostituito con il riferimento all’articolo 15 ODmed (il quale per la classificazione rimanda a sua volta all’allegato VIII UE-MDR). Inoltre, come nell’articolo 1 capoverso 2 lettera a concernente l’integrità, i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A sono esclusi dall’obbligo di trasparenza. A questo scopo, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro – analogamente a quanto fatto per i dispositivi medici della classe I – è aggiunto il rimando all’articolo 14 ODIV (il quale per la classificazione rimanda a sua volta all’allegato VIII UE-IVDR). In questo modo, il Consiglio federale fa uso della sua competenza di prevedere eccezioni all’obbligo di trasparenza (cfr. art. 56 cpv. 3 LATer) per i dispositivi medici che comportano rischi esigui (come i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A). Art. 2 lett. a

Numero 1: questa disposizione riprende invariata dal punto di vista materiale la definizione di «specialista» nel contesto dei medicamenti soggetti a prescrizione (cfr. art. 2 lett. a OITAT). La specificazione «professionalmente sotto la propria responsabilità» si riferisce all’autorizzazione a impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica

(cfr. al proposito l’art. 52 dell’ordinanza del 21 settembre 201813 sui medicamenti, OM). Dal punto di vista redazionale e per evitare malintesi in relazione al numero 2, la parola «professionalmente» può essere stralciata, considerato anche che qui ha un significato soltanto dichiarativo (l’art. 55 LATer e l’OITAT riguardano comunque solamente i destinatari di vantaggi che svolgono un’attività professionale). Numero 2: a seguito dell’estensione del campo d’applicazione materiale dell’obbligo di integrità, viene definito ex novo quali persone saranno considerate in futuro «specialisti» nel contesto dei dispositivi medici ai sensi dell’OITAT. Sulla base del numero 1, si tratta delle persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici. Analogamente a quanto vige per i medicamenti, vi rientrano anche le persone che acquistano dispositivi medici (oppure concorrono a deciderne l’acquisto ) allo scopo di prescriverli, dispensarli o usarli. In questo modo sono incluse anche le persone che, pur non prescrivendo, dispensando o usando dispositivi medici, li acquistano a tale scopo (si tratta in particolare delle persone che lavorano negli uffici acquisti degli ospedali). A differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non devono necessariamente essere acquistati da specialisti od organizzazioni. Nella prassi accade che i fabbricanti consentano loro di usare i propri dispositivi medici ricorrendo ad altre soluzioni a pagamento (noleggio con opzione di acquisto, noleggio, altri rapporti contrattuali). Per questo motivo è necessario assoggettare al campo d’applicazione anche le persone che decidono o concorrono a decidere «soltanto» l’utilizzo di dispositivi medici. Va tenuto presente che, visto il campo d’applicazione materiale limitato, non tutte le persone che in base al tenore dell’articolo 2 lettera a numero 2 sarebbero soggette all’obbligo di integrità in realtà lo sono (v. al proposito il punto 3.7 e il commento all’art. 1 cpv. 2). Art. 3 cpv. 3 lett. b e c All’articolo 3 capoverso 3 sono apportati gli adeguamenti resi necessari dall’estensione dell’obbligo di integrità ai dispositivi medici: i requisiti di cui alle lettere a e b sono cumulativi e in futuro saranno applicabili a vincite e premi nell’ambito di concorsi correlati a medicamenti soggetti a prescrizione oppure a dispositivi medici (oppure a entrambi).

La lettera a non richiede adeguamenti, mentre alla lettera b (nel diritto vigente la lettera c) sono ora aggiunti i dispositivi medici. Sempre alla lettera b, il termine «acquisto» è sostituito da «acquisizione». In questo modo si tiene conto del fatto che i dispositivi medici, a differenza dei medicamenti, non devono necessariamente essere acquistati (v. al proposito il commento all’art. 2 lett. a n. 2). La lettera c è ora applicabile cumulativamente (in aggiunta alle lettere a e b) soltanto nel contesto dei medicamenti. È così sancito che, in caso di concorsi correlati a medicamenti soggetti a prescrizione, il concorso deve rivolgersi esclusivamente alla cerchia dei destinatari della pubblicità professionale ai sensi dell’articolo 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 200114 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM). Ne deriva che un concorso nel contesto dei dispositivi medici, invece, non deve rivolgersi esclusivamente alla cerchia dei destinatati della pubblicità professionale ai sensi dell’articolo 3 OPuM. Art. 4 Rubrica, frase introduttiva e lett. d

13 RS 812.212.21 14 RS 812.212.5

Rubrica e frase introduttiva: ai sensi della sua rubrica e frase introduttiva, l’articolo 4 attualmente disciplina i contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura. Dal punto di vista puramente grammaticale («e l’infrastruttura»), si può pensare che l’infrastruttura costituisca – insieme alla ricerca e all’insegnamento – una terza categoria che può beneficiare di contributi. L’eccezione di cui all’articolo 55 capoverso 2 lettera b LA- Ter, concretizzata tra l’altro dall’articolo 4 OITAT, consente invece unicamente contributi per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento (sempre che siano soddisfatti determinati criteri). Nella legge, l’elenco di questi scopi che possono beneficiare di aiuti è esaustivo (nessun «segnatamente» o «in particolare»); il Consiglio federale non dispone inoltre della competenza di prevedere altre eccezioni a livello di ordinanza, visto che la legge non menziona alcuna delega in questo senso. Come già esposto nel rapporto esplicativo concernente l’OITAT, le organizzazioni come ospedali e cliniche universitarie dipendono dai contributi anche per la loro attività di formazione («insegnamento») e i progetti infrastrutturali, per cui l’articolo 4 è precisato di conseguenza15. I termini «ricerca» e «insegnamento» sono strettamente connessi sul piano materiale (in altre parole, anche l’insegnamento si svolge nel contesto della ricerca), per cui non è necessario adeguare la rubrica in riferimento all’insegnamento. Non vi è da presumere che con «infrastruttura» l’autorità che ha emanato l’ordinanza volesse creare una terza eccezione che non avrebbe comunque avuto la competenza di emanare. In base al rapporto esplicativo appare anzi palese che si trattava di prevedere una corrispondente eccezione nell’articolo 4 affinché gli ospedali universitari (attivi nella ricerca e nell’insegnamento) potessero (continuare a) essere sostenuti finanziariamente. La rubrica e la frase introduttiva dell’articolo 4 sono pertanto precisate in modo che i contributi per l’infrastruttura siano ammissibili soltanto se tale infrastruttura è destinata alla ricerca e/o all’insegnamento. Altrimenti sarebbe per esempio

possibile sostenere un’organizzazione (p. es. studi medici, farmacie) con mezzi finanziari che – per via dell’ampia accezione del termine «infrastruttura» – verrebbero destinati all’acquisto di nuovi elementi d’arredo (sala d’attesa, superfici di vendita, scaffali ecc.). Questo non poteva essere l’intento del legislatore e dell’autorità che ha emanato l’ordinanza, come confermano anche i corrispondenti pareri dottrinali (si sostiene p. es. che sia discutibile che i progetti infrastrutturali ricadano sotto l’art. 55 cpv. 2 lett. b LA- Ter, fermo restando che i progetti infrastrutturali per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento non appaiono esclusi16; si ricorda inoltre che i termini di cui nell’ordinanza «insegnamento e infrastruttura» preciserebbero il termine

15 Ufficio federale della sanità pubblica UFSP, Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) ainsi que la modification de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal), pagina 14 (consultabile in tedesco o in francese, all’indirizzo wwww.ofsp.ch > Thèmes > Médicaments et dispositifs médicaux >Intégrité, transparence, obligation de répercussion (ITR) >ITR : signification > Documents (stato: 01.04.2026). 16 Felix Kesselring, Vorteile und Vergünstigungen im Heilmittel- und Versicherungsrecht, Zurigo 2018, nota a piè

pagina 1878.

«ricerca» di cui nella legge oppure che «ricerca» è un iperonimo rispetto a «insegnamento e infrastruttura»17). Capoverso 1 lettera d: in considerazione dell’estensione dell’obbligo di integrità ai dispositivi medici, la presente disposizione è completata affinché i contributi siano ammessi soltanto se questi non sono vincolati a oneri o condizioni che concernono l’acquisizione (a proposito di quest’ultimo termine v. i commenti all’art. 3 cpv. 3 lett. b e all’art. 2 lett. a n. 2) di determinati dispositivi medici (cfr. anche il corrispondente adeguamento nell’art. 3 cpv. 3 lett. b AP-OITAT). Art. 7 cpv. 4 lett. a, c e cbis Lettera a: nella presente disposizione, in cui sono elencate a titolo di esempio controprestazioni all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, in futuro saranno esplicitamente contemplati anche i dispositivi medici. Inoltre, il termine «acquisto» è sostituito con «acquisizione», come nell’articolo 3 capoverso 3 lettera b. Lettera c: la presente disposizione è completata con la specificazione «concernenti medicamenti soggetti a prescrizione». Attualmente, l’espressione «rapporti di esperienza pratica» è in parte utilizzata anche nel contesto dei dispositivi medici, nonostante a livello di contenuto questo genere di rapporti costituisca una valutazione da parte degli utilizzatori (v. lett. cbis di seguito). I rapporti di esperienza pratica concernenti medicamenti soggetti a prescrizione (a differenza delle valutazioni dei dispositivi medici da parte degli utilizzatori) devono quindi continuare a essere pubblicati in media specializzati scientificamente riconosciuti. Lettera cbis: nel settore dei dispositivi medici, capita che nella prassi gli specialisti che usano determinati prodotti li valutino per conto del fabbricante. Ora è stabilito esplicitamente che tali «valutazioni da parte degli utilizzatori» possono costituire una controprestazione compensabile (purché siano soddisfatte, segnatamente, le condizioni di cui all’art. 7 cpv. 1). Il compenso per una valutazione da parte degli utilizzatori è ammesso soltanto nella misura in cui non abbia un fine pubblicitario (sulla base dell’art. 7 cpv. 4 lett. d, il quale sancisce che il compenso per la partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato è ammesso purché non abbiano un fine pubblicitario).

Dovranno quindi essere stilate convenzioni scritte dalle quali si evinceranno il tipo e l’entità della controprestazione, nonché un compenso proporzionato (cfr. art. 7 cpv. 1 OITAT). L’oggetto o il contenuto di simili convenzioni sono la valutazione da parte dell’utilizzatore, la messa a disposizione del prodotto in valutazione, nonché l’ammontare e la determinazione del compenso. Inoltre, dovranno essere stabilite per scritto anche la restituzione dei prodotti riutilizzabili (la mancata restituzione costituirebbe un vantaggio inammissibile secondo l’art. 55 cpv. 1 LATer) nonché la durata della permanenza di essi (che deve essere proporzionata) presso lo specialista o l’organizzazione che effettua la valutazione. Va infine fissato per scritto che al termine del periodo di valutazione i prodotti monouso non utilizzati devono essere restituiti all’impresa. I prodotti in valutazione rimangono pertanto sempre di proprietà del fabbricante. Art. 9a Campioni di dispositivi medici e dispositivi medici per scopi dimostrativi

17 Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2ª ediz. 2022, Saxer/Lötscher, art. 55 N 54.

L’articolo 9 – che prevede che i campioni di medicamenti (cfr. art. 10 OPuM) non possono essere venduti dagli specialisti che li hanno ricevuti – non è applicabile ai dispositivi medici. Per i cosiddetti prodotti campione e dimostrativi è quindi necessaria una nuova disposizione (v. anche punto 3.6). Capoverso 1: i campioni di dispositivi medici e i dispositivi medici che servono esclusivamente per scopi dimostrativi possono essere distribuiti per ogni anno e per ogni specialista od organizzazione soltanto in numero adeguato. Mentre l’articolo 10 capoverso 1 OPuM (disciplinamento dei campioni di medicamenti) concretizza il divieto di pubblicità per i medicamenti (art. 32 cpv. 1 lett. b LATer: divieto della pubblicità suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti), l’articolo 9a capoverso 1 concretizza il divieto di vantaggi applicabile in futuro ai dispositivi medici (art. 55 LATer); concretamente, ciò significa che i fabbricanti di dispositivi medici non possono in particolare mettere a disposizione di specialisti e organizzazioni quantità illimitate di prodotti campione e dimostrativi. La limitazione a un numero adeguato è volta a evitare la possibilità di influenzare le scelte di specialisti e organizzazioni e far sì che questi ultimi decidano esclusivamente secondo criteri tecnici quando si tratta di scegliere quali dispositivi medici acquisire. Nel quadro dell’esecuzione, l’UFSP stabilirà quale quantità sarà considerata un «numero adeguato» (sul modello dell’art. 10 cpv. 1 OPuM, precisato da Swissmedic nel quadro dell’esecuzione); sarebbero ipotizzabili FAQ specifiche, nelle quali si potrebbe tra l’altro definire anche la differenza tra dispositivi medici riutilizzabili e non riutilizzabili18. La limitazione a un numero adeguato ha quale scopo la messa a disposizione unicamente della quantità di campioni di dispositivi medici necessaria per consentire a uno specialista o a un’organizzazione di acquisire familiarità con l’impiego dei prodotti nella quotidianità medica o clinica. Capoverso 2: per analogia con l’articolo 9, il presente capoverso stabilisce che gli specialisti o le organizzazioni non possono vendere i dispositivi medici di cui al capoverso 1. Capoverso 3: la disposizione derogatoria di cui all’articolo 9a capoverso 1 non deve

comportare che i dispositivi medici definiti «campioni» (ma pienamente funzionanti e, in quanto tali, utilizzati) rimangano in modo permanente presso l'organizzazione, impedendo così il compimento di una transazione economica che neutralizzi il rischio di influenza. Anche il settore ritiene che i campioni riutilizzabili debbano essere restituiti: «In caso di campioni multiuso il periodo di tempo necessario per acquisire familiarità dipende anche dalla frequenza di utilizzo prevista, dalla durata necessaria del periodo di formazione, dal numero di professionisti sanitari che devono acquisire esperienza nell’uso del prodotto e da altre considerazioni analoghe. Le imprese devono sempre garantire la propria titolarità dei prodotti multiuso e la messa a punto di una procedura finalizzata al ritiro immediato dei campioni multiuso non utilizzati al termine del periodo 18 Anche Swissmedic disciplina la definizione di quanto sia un numero contenuto di campioni in una serie di FAQ (consultabile in tedesco o francese all‘indirizzo: https://www.swissmedic.ch > Medicamenti per uso umano > Sorveglianza del mercato > Pubblicità per i medicamenti > FAQ > Echantillons de médicaments – art. 10 et 19 OPuM).

necessario per familiarizzare con il prodotto19.» Sulla base di questa usanza del settore e ai fini della certezza del diritto (concernente la durata massima della permanenza), il capoverso 3 sancisce esplicitamente che gli specialisti o le organizzazioni non possono acquisire la proprietà dei campioni riutilizzabili dei dispositivi medici e devono restituirli entro un termine adeguato, ma al più tardi entro 60 giorni dal loro ricevimento (sarebbe naturalmente ipotizzabile anche – senza che ciò debba essere disciplinato esplicitamente – l’acquisto del prodotto, invece della restituzione). La durata adeguata della permanenza di un campione è misurata in base al tempo che uno specialista o un’organizzazione necessita per acquisire familiarità nella quotidianità medica o clinica con il prodotto in questione. Art. 10 cpv. 2 Questa disposizione è abrogata perché, per ragioni di sistematica, le eccezioni all’obbligo di trasparenza sono ora disciplinate nell’articolo 1 capoverso 3.

5 Ripercussioni

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

L’esecuzione dell’obbligo di integrità esteso ai dispositivi medici include da un lato le attività nell’ambito della sorveglianza del mercato da parte delle autorità (p. es. verifica del rispetto dell’obbligo d’integrità, ricezione/elaborazione di notifiche o indizi di possibili violazioni, valutazione/definizione delle misure necessarie) nonché lo svolgimento di procedure amministrative e di procedure penali amministrative, dall’altro le attività di informazione generali e l’istituzione di una prassi d’esecuzione coerente. L’UFSP è competente per l’esecuzione dell’articolo 55 LATer e dell’OITAT (cfr. art. 82 cpv. 1 terzo periodo LATer). Secondo le stime dell’UFSP, per un’esecuzione efficace sono necessarie ulteriori risorse di personale e materiali. L’esecuzione dell’OITAT è seguita da svariati specialisti in diverse sezioni. L’UFSP si attende per l’organizzazione dell’esecuzione e le relative attività un onere paragonabile a quello richiesto dall’esecuzione dell’OITAT nel settore dei medicamenti, con la quale è inoltre possibile sfruttare sinergie. Per l’UFSP aumenta dunque l’onere per la sorveglianza del mercato e per l’esecuzione, visto che gli sono affidati ulteriori compiti.

5.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le regioni di montagna L’estensione dell’articolo 55 LATer ai dispositivi medici riguarda anche l’attività di sorveglianza dei Cantoni di cui all’articolo 58 capoverso 5 LATer. I Cantoni sono infatti tenuti a notificare all’UFSP, se di sua competenza materiale, gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza.

19 Codice etico di Swiss Medtech, 25.5.2023, pag. 27 (consultabile all’indirizzo: Codice etico di Swiss Medtech.pdf [stato: 31.3.2026]).

5.3 Ripercussioni sull’economia

5.3.1 Fabbricanti e distributori di dispositivi medici

Per l’industria dei dispositivi medici, l’estensione dell’integrità a questi ultimi comporta una modifica dei requisiti concernenti la prevenzione degli indebiti vantaggi.

Nel settore dei dispositivi medici sussistono prescrizioni giuridiche e codici che già oggi disciplinano aspetti dell’obbligo di integrità. Si poneva quindi la questione sulla misura in cui le imprese già si attenessero, indipendentemente dalla revisione parziale dell’OI- TAT, alle disposizioni concernenti tale obbligo. Per trovarvi risposta, nel quadro dell’analisi d’impatto della regolamentazione20 (AIR) sono state invitate a partecipare a un sondaggio online quasi 500 imprese del settore dei dispositivi medici. È stata svolta una rilevazione totale tra i membri di Swiss Medtech nelle categorie dei fabbricanti (n = 202) e dei distributori (n = 254), e una rilevazione totale tra i membri dell’associazione svizzera dell’industria diagnostica SVDI/ASID (n = 37). Tra le imprese interpellate, 117 hanno partecipato al sondaggio online. Il 10-30 % di esse ha dichiarato di essere interessata dalle singole disposizioni, il 64 % da almeno una delle disposizioni OITAT vigenti e soltanto il 36 % reputa di soddisfare tutte le disposizioni. Tra le PMI la quota di imprese interessate è del 64 %, tra le grandi imprese del 55 %. Espresso in cifre assolute, parliamo di circa 580 imprese interessate dall’estensione dell’obbligo di integrità. Per queste imprese, l’entrata in vigore del previsto nuovo disciplinamento comporterà un certo onere di adeguamento. Soprattutto all’inizio dovranno prevedere un determinato onere amministrativo per la definizione di processi interni e la sorveglianza della conformità ai nuovi disciplinamenti.

5.3.2 Destinatari di vantaggi

La cerchia dei possibili destinatari di vantaggi si estende alle persone che prescrivono, dispensano, usano o acquistano a tale scopo dispositivi medici (oppure concorrono a deciderne l’acquisto) e alle organizzazioni che impiegano tali persone, le quali non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. Per questa cerchia ne conseguono nuovi requisiti concernenti la prevenzione degli indebiti vantaggi.

I potenziali destinatari dei vantaggi di valore modesto (cfr. art. 3 OITAT) e dei contributi di sostegno (artt. 4–6 OITAT) sono innanzitutto medici e farmacisti. Secondo l’AIR, le loro associazioni prevedono ripercussioni minime derivanti dall’estensione dell’obbligo di integrità ai dispositivi medici, e non ritengono nemmeno che interesserà la maggior parte dei medici o delle farmacie. Vista la nuova definizione di «specialista», tuttavia, vi saranno anche altri gruppi professionali interessati, come per esempio le ostetriche,

20 Regulierungsfolgenabschätzung zur Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte im Zuge der Teilrevision der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), rapporto finale 24.7.2025.

il personale infermieristico e le persone che, per esempio in un ospedale, decidono in merito all’acquisto (o all’utilizzo) di dispositivi medici.

5.4 Ripercussioni sulla società

5.4.1 Società

La salute pubblica può trarre indirettamente beneficio dall’estensione dell’OITAT ai dispositivi medici, purché la prescrizione, la dispensazione, l’applicazione, l’acquisizione o l’utilizzo avvengano senza l’influenza di interessi economici. Se ciò si traduce in una maggiore qualità delle cure, ne deriva un miglioramento della salute pubblica. Tuttavia, viste le prescrizioni penali e volontarie in materia di integrità già oggi vigenti, non ci si attende che il nuovo disciplinamento comporti ripercussioni tangibili a livello di società.

Nel quadro della presente revisione, i pazienti beneficiano in particolare del fatto che le persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici non possono più percepire indebiti vantaggi. Il rischio di influenza sulla scelta del trattamento è così neutralizzato e i prodotti sono di conseguenza selezionati in base ad aspetti oggettivi di natura medica.

5.4.2 Crescita economica, condizioni quadro economiche

Secondo l’AIR, le ripercussioni sulla crescita economica e sull’evoluzione congiunturale sono trascurabili. L’esecuzione del nuovo disciplinamento può comportare un determinato onere amministrativo. Da un sondaggio online condotto nel quadro dell’AIR, le prescrizioni previste sono già oggi per lo più rispettate.

5.5 Ripercussioni sull’ambiente

Non sono attese ripercussioni sull’ambiente.

6 Aspetti giuridici

6.1 Forma dell’atto

Il presente atto modificatore modifica un’ordinanza vigente del Consiglio federale che concretizza gli articoli 55 e 56 LATer.

6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera

In questo settore di disciplinamento la Svizzera non ha alcun impegno internazionale.